indacaterol glicopirronio pharmakon 05 2015

5/2015
Pharmakon
INDACATEROL/BROMURO DE GLICOPIRRONIO
Coste m ensual del tratam iento (€)
· Indacaterol/bromuro
·
·
·
de glicopirronio
(IND/GLIC) es una nueva combinación a
dosis fijas de un b2 adrenérgico de larga
duración y de un anticolinérgico de larga
duración que se administra una vez al día
como tratamiento broncodilatador de
mantenimiento para el alivio de síntomas
en enfermedad obstructiva crónica
(EPOC).
No presenta diferencias de gran relevancia clínica en cuanto a eficacia y seguridad respecto a otros broncodilatadores
de acción larga en monoterapia ni frente
a la combinación salmeterol/fluticasona.
El perfil de seguridad está determinado
por los efectos anticolinérgicos de glicopirronio y beta-2 adrenérgicos de indacaterol. El plan de riesgos vigilará los eventos cardiovasculares de forma activa.
No existen estudios comparativos directos que valoren la mejora en el cumplimiento por la administración de dos principios activos en un único dispositivo.
[-]
0
NO VALORABLE
INFORMACIÓN INSUFICIENTE
1
NO SUPONE AVANCE
TERAPÉUTICO
Formoterol 12mcg/12h +
Tiotropio/24h
71,60
Salmeterol 50mcg/12h +
Tiotropio/24h
87,76
IND 150mcg/24h+
Tiotropio/24h
99,19
IND 150mcg/24h+ GLIC
43mcg/24h
97,74
Indacaterol/Glicopirronio
(85/43)/24h
86,02
Presentación
▼Ultibro Breezhaler ® (Novartis Pharma GmbH)
▼Ulunar Breezhaler ® (Rovi, S.A.)
▼Xoterna Breezhaler ® (Ferrer I. S.A.)
85/43 mcg 30 cápsulas + 1 inh polvo inhalación
(86,02€)
Excipiente de declaración obligatoria: lactosa.
Comercializado: 2014
Evaluado: Marzo 2015
2
APORTA EN SITUACIONES
CONCRETAS
3
4
MODESTA MEJORA
TERAPÉUTICA
IMPORTANTE MEJORA
TERAPÉUTICA
[+]
Una alternativa más en pacientes en los que está indicado tratar de forma
concomitante con LABA y LAMA.
INDICACION3
produce un aumento de los niveles
de AMP cíclico, dando lugar a la
Tratamiento broncodilatador de
relajación del músculo liso bronmantenimiento para el alivio de los
quial.
síntomas en pacientes adultos con
POSOLOGÍA3
EPOC.
La posología recomendada es una
MECANISMO DE ACCIÓN3
El bromuro de glicopirronio es un inhalación de 110 mcg de indacateantagonista de acción larga que rol maleato (equivalente a 85 mcg
actua sobre los receptores muscarí- de indacaterol) y 54 mcg de bromunicos (LAMA) bloqueando la acción ro de glicopirronio (equivalente a 43
vasoconstrictora de la acetilcolina mcg de glicopirronio) una vez al
en las células del músculo liso de día.
las vías respiratorias, produciendo
su dilatación. El indacaterol es un
agonista de los adrenoreceptores b
2 (LABA) que actua estimulando la
adenil-ciclasa intracelular, lo que
nas de duración, la eficacia se evaluó mediante la medida del FEV1 en
el valor valle y el FEV1 en el área
bajo la curva de 0-12 horas (FEV1
AUCO-12). El primero de ellos, controlado con placebo y comparadores
activos
(indacaterol
150
mcg/24h, glicopirronio 50 mcg/24h
y tiotropio 18 mcg/24h en régimen
abierto) mostró unas diferencias en
los valores de FEV1 valle de 70, 90
y 80 ml respectivamente sin alcanzar la relevancia clínica (120 ml).
EFICACIA CLÍNICA
En el estudio ILUMINATE6 la combiSe han publicado 5 ensayos clíni- nación indacaterol/glicopirronio se
cos (3 pivotales y 2 de soporte) con comparó frente a salmeterol/
más de 5.000 pacientes. En dos de fluticasona, la mejora en el valor
los estudios pivotales SHINE5 e
ILUMINATE6 ambos de 26 sema-
FEV1 AUCO-12 fue de 140 ml, alcanzando relevancia clínica.
Como variables secundarias, se evaluaron resultados relacionados con la
sintomatología como la disnea (Indice
Transicional de Disnea), calidad de
vida y el uso de medicación de rescate. En estas variables las mejoras no
se consideraron clínicamente relevantes.
En el tercer estudio pivotal SPARK7
de 64 semanas de duración y controlado con glicopirronio 50 mcg/24h y
tiotropio 18 mcg/24h en régimen
abierto, en el que se estudiaron las
exacerbaciones moderadas y graves,
no se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas frente a tiotropio. Cuando se comparó frente a glicopirronio en monoterapia, la reducción en la tasa anual fue del 12%,
siendo esta diferencia en términos
absolutos de tan sólo 0,88 exacerbaciones por año.
SEGURIDAD
Reacciones adversas3 :
Los efectos adversos más frecuentes
con indacaterol/glicopirronio fueron las
infecciones del tracto respiratorio superior.
Otro efectos adversos frecuentes fueron: nasofaringitis, infección urinaria,
sinusitis, rinitis, mareos, cefalea, tos,
dolor orofaríngeo, dispepsia, gastroenteritis, dolor musculoesquelético,
fiebre y dolor de pecho.
En el estudio de seguridad de 52 semanas de duración (ENLIGHTEN)8 se
observó una incidencia superior de
eventos cardiovasculares mayores en
los pacientes tratados con indacaterol/
glicopirronio en comparación con placebo (3,6% vs 0,9% ) así como una
mayor incidencia de neumonía (3,6%
vs 0), muertes y un mayor porcentaje
de efectos adversos graves. En un
análisis posterior que analizó todos
los pacientes con EPOC incluídos en
los ensayos no se observaron estas
diferencias entre los grupos de tratamiento, y esta discrepancia se atribuyó a la inclusión de un porcentaje mayor de pacientes con EPOC grave en
el brazo de tratamiento indacaterol/
glicopirronio, así como a diferencias
en los antecedentes de enfermedad
cardiovascular. Para garantizar la seguridad de indacaterol/glicopirronio, la
Comité de Redacción: Cristina Alonso, Lourdes Asensio,
Mercedes Aza, Mª José Buisán, Ana Clemente, Francisco José
Domínguez, María Elfau, Begoña de Escalante, Miren Arantzazu García, Julián Gómez, Miguel Guiu, Carmen Labarta, Mª
Jesús Lallana, Mª Belén Pina, Nadeia Sainz, Fernando Sebastián, Javier Tortosa
Edita: Servicio Aragonés de Salud. Dirección de Coordinación
Asistencial.
D.L. TE-52-2000 - ISSN: 1578-6927
EMA ha elaborado un plan de gestión
de riesgos que incluye los efectos cardiovasculares como evento importante
a monitorizar.
Contraindicaciones3
- Hipersensibilidad a indacaterol, glicopirronio y/o a los excipientes (lactosa).
Precauciones de uso3
- La administración de indacaterol
puede causar broncoespasmo paradójico.
- Debido al efecto anticolinérgico de
glicopirronio debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma
de ángulo estrecho o retención urinaria.
- Pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto
agudo de miocardio, arritmias, e hipertensión).
- Pacientes diabéticos (por el aumento
de glucosa plasmática).
- Convulsiones o tirotoxicosis.
- En pacientes con prolongación del
intervalo QT o en tratamiento con fármacos que prolongan dicho intervalo.
- Población pediátrica, embarazo y
lactancia: no se dispone de datos.
Interacciones3:
No está recomendada la administración concomitante de bromuro de glicopirronio con otros anticolinérgicos.
En el caso del indacaterol, puede presentar interacciones con agentes simpaticomiméticos, bloqueantes betaadrenérgicos, fármacos con efecto
hipocaliémico…
chazado o no se tolera.
Indacaterol/glicopirronio es la primera
combinación a dosis fija comercializada en nuestro país de LABA+LAMA.
En los estudios realizados el medicamento se comparó con otros broncodilatadores en monoterapia (indacaterol,
glicopirronio, tiotropio) y con la combinación salmeterol/fluticasona. En la
función pulmonar mostró cierta mejoría respecto a la monoterapia en el
FEV1. Comparado con salmeterol/
fluticasona la mejora de la función
pulmonar fue mayor, alcanzando una
diferencia de relevancia clínica. En la
reducción de exacerbaciones se comparó con glicopirronio y tiotropio, y
presentó una pequeña diferencia que
sólo alcanzó significación estadistica
frente a glicopirronio (disminución de
0,88 exacerbaciones/año). No se han
realizado estudios comparativos frente
a otras asociaciones LABA+LAMA.
Su perfil de seguridad está determinado por los efectos anticolinérgicos y b
2 adrenérgicos y son comunes a los
del resto de LAMA y LABA autorizados. En el plan de gestión de riesgos
se incluyen los efectos cardiovasculares como riesgo importante identificado.
La administración de dos principios
activos (indacaterol/glicopirronio) en
un único dispositivo podría asociarse
a una mayor facilidad en su empleo y
a una posible mejoría del cumplimiento terapéutico, sin embargo no existen
estudios comparativos que demuestren esta hipótesis.
Nota: Para más información sobre seguriPor tanto indacaterol/glicopirronio se
dad, consultar la ficha técnica.
considera una alternativa más en pacientes en los que está indicado tratar
de forma concomitante con LABA y
LUGAR EN TERAPÉUTICA
LAMA, sin que haya demostrado meLa asociación de LABA y LAMA está
joras sobre las posibilidades ya exisindicada en pacientes con EPOC del
tentes.
grupo B, como alternativa al tratamiento con un único broncodilatador
de acción larga (LABA o LAMA); en
los del grupo C, como otra opción al- BIBLIOGRAFÍA El presente documento ha
elaborado por el Comité de Evaluación de
ternativa cuando el tratamiento con un sido
Nuevos Medicamentos en Atención Primaria a
LABA y corticosteroides o un LAMA partir del Informe de Posicionamiento Terapéuen monoterapia no logra controlar la tico de Indacaterol/Glicopirronio disponible en la
enfermedad; y en los del grupo D, co- página web de la AEMPS:
mo una opción más de tratamiento en http://www.aemps.gob.es/
combinación con corticosteroides1. medicamentosUsoHumano/informesPublicos/
docs/IPT-ultibro-breezhaler.pdf
Por otro lado, el uso de LABA+LAMA
podría recomendarse cuando el corticosteroide como parte de un tratamiento combinado con LABA es re- Para consultas, sugerencias o aportaciones, dirigirse al farmacéutico de Atención Primaria o a la
siguiente dirección de correo: [email protected].
- Esta evaluación ha sido realizada de acuerdo con el PNT de los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, Instituto Catalán de la Salud, País Vasco, Aragón y Navarra.
- La información que aquí se presenta es la disponible hasta el momento y es susceptible de
modificaciones futuras en función de los avances científicos que se produzcan.
- Es de gran importancia la comunicación de las sospechas de reacciones adversas a los nuevos
medicamentos al Centro Autonómico de Farmacovigilancia.
- Los miembros del Comité han realizado una declaración individual de conflictos de interés
Queda totalmente prohibido el uso de este documento con fines promocionales