PROSPECTO BARICOL 1,05 g/ml SUSPENSION RECTAL

PROSPECTO DEL ENVASE
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar el medicamento.
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Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es BARICOL,1,05 g/ml, SUSPENSION RECTAL para qué se utiliza
2. Antes de utilizar BARICOL,1,05 g/ml, SUSPENSION RECTAL
3. Cómo utilizar BARICOL,1,05 g/ml, SUSPENSION RECTAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BARICOL,1,05 g/ml, SUSPENSION RECTAL
BARICOL™ 1,05 g/ml, SUSPENSION RECTAL
El principio activo es:- Sulfato de Bario: cada ml contiene 1,05 g.
Los demás componentes son: emulsión de simeticona (incluyendo metilcelulosa y ácido sórbico), goma
xantana, goma arábiga deshidratada por aspersión, carragenina sódica, sorbato potásico, benzoato sódico,
cloruro potásico, líquido con sabor a vainilla (incluyendo propilenglicol, aromatizantes naturales y
artificiales, color caramelo y agua), ácido cítrico anhidro, sorbitol, citrato de sodio dihidrato, monooleato
de glicerilo y polioxietileno, sacarina sódica, ácido clorhídrico concentrado y agua purificada.
Titular de la autorización de comercialización :
E-Z-EM Nederland b.v., Planckstraat 69, 3316 GS Dordrecht, Países Bajos.
Responsable de la fabricación:
E-Z-EM Nederland b.v., Planckstraat 69, 3316 GS Dordrecht, Países Bajos.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1.
QUÉ ES BARICOL,1,05 g/ml, SUSPENSION RECTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BARICOL es un medio de contraste utilizado para la realización de exámenes radiográficos. Se
encuentra disponible en frascos que contienen 600 ml ó 1900 ml de suspensión para administración rectal
(por enema). Pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes de diagnóstico que actúan
recubriendo las paredes de su tracto gastrointestinal inferior y tiene como resultado el aumento de la
absorción de los rayos X conforme pasan a través de su cuerpo. Con esto se obtienen las 'radiografías'
que ayudan a su médico a efectuar un diagnóstico preciso.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
2.
ANTES DE UTILIZAR BARICOL,1,05 g/ml, SUSPENSION RECTAL
La suspensión rectal de BARICOL no se le debe administrar por vía oral.
El producto debe ser utilizado bajo supervisión médica. Antes de someterse a un examen por enema de
bario con BARICOL, será necesario someterse a un procedimiento de preparación del intestino para
asegurarse de que el mismo se encuentre limpio. Su médico le informará sobre este punto.
BARICOL no deberá ser utilizado en pacientes:
que presentan una inflamación de las paredes de la cavidad abdominal (peritoneo irritado)
con historial o sospecha de perforación intestinal
que se han sometido recientemente a la cirugía del intestino
que presentan una patología denominada "fistulas intestinales"
que han sufrido lesiones recientes o quemaduras químicas en el tracto esofago-gastrointestinal
que presentan un insuficiente riego sanguíneo (isquemia) de la pared intestinal
que presentan una enfermedad inflamatoria del intestino denominada "enterocolitis necrotizante"
que están a punto de someterse a la cirugía del tracto gastrointestinal
que presentan hipersensibilidad (alergia) al sulfato de bario o a cualquiera de los excipientes
durante los 7 dias posteriores a una escisión endoscopica
durante 4 semanas después de la radioterapia concomitante
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Se deberá prestar atención especial al administrar BARICOL a
niños, ancianos o personas debilitadas ya que en estos casos se requiere un cuidado especial
niños pequeños y ancianos con lesiones, principalmente del sistema cardiovascular, ya que el
examen puede ser estresante para ellos
pacientes con estenosis (estrechamiento) de alto grado, especialmente las dístales al estómago y
en afecciones y enfermedades con un mayor riesgo de perforación, tales como fistulas y
carcinomas gastrointestinales conocidos, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis
(inflamación de un divertículo), diverticulosis y amebiasis(infección causada por amebas), ya
que en estos casos se es necesario hacer una valoración meticulosa del beneficio/riesgo para el
paciente
Se deberá impedir la penetración del sulfato de bario en áreas parenterales tales como tejidos, espacio
vascular y cavidades corporales o en las vías respiratorias, para evitar las reacciones adversas
potencialmente graves.
Se deberá asegurar una hidratación adecuada después del procedimiento, para evitar el estreñimiento
grave.
BARICOL contiene en su composición algunas sustancias irritantes de la piel, los ojos y la membrana
mucosa que pueden causar dermatitis.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar un medicamento
A pesar de que el BARICOL no puede hacer daño a su bebé, existe la posibilidad de que la exposición a
los rayos X pueda hacerlo, su medico valorara el beneficio/riesgo de someterla a un examen radiológico.
Si usted esta amamantando a su hijo, se le puede administrar BARICOL con seguridad.
Conducción y uso de máquinas
BARICOL no afecta a la conducción ni al manejo de herramientas o máquinas.
Toma de otros medicamentos
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medicamentos y
productos sanitarios
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando otros medicamentos o si los ha
tomado/usado recientemente, incluso los adquiridos sin receta médica.
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3.
CÓMO UTILIZAR BARICOL,1,05 g/ml, SUSPENSION RECTAL
La Suspensión Rectal BARICOL se debe utilizar siguiendo las instrucciones de su médico.
Si tuviere cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El personal médico le administrará BARICOL por via rectal. El médico determinará la cantidad correcta
y la concentración del producto requerida para su examen radiográfico, dependiendo de su edad, peso y
de la técnica a utilizar. Consulte a su médico si desea una aclaración con respecto al procedimiento del
examen. Es importante seguir las instrucciones de su médico una vez terminado el examen. Deberá beber
bastante agua después del examen para reducir el riesgo de un grave estreñimiento.
Si Ud. utiliza mas BARICOL del que debiera.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos BARICOL, puede tener efectos adversos.
Puede producirse estreñimiento (1/500.000). Los pacientes que presentan colitis ulcerosa podrán sufrir un
empeoramiento de sus síntomas después del procedimiento con enema de bario. Raramente pueden
producirse complicaciones, como apendicitis , bloqueo del tracto gastrointestinal (se podrá ser más
propenso a un bloqueo intestinal si, por cualquier motivo, quedan reducidos los movimientos naturales
del tracto gastrointestinal), reacciones alérgicas tales como urticaria (picor), choque anafiláctico o
irritaciones cutáneas(1/250.000). Durante un procedimiento por enema de bario, raramente puede
producirse la perforación intestinal, que podrá ser seguida de la peritonitis (infección de la cavidad
abdominal) y un tipo de edema denominado "granuloma". Muy raramente, parte del bario puede penetrar
en los vasos sanguíneos y bloquearlos.
Si no se siente bien, tiene molestias poco usuales o si observa cualquier otra reacción no descrita en este
prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
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productos sanitarios
5.
CONSERVACIÓN DE BARICOL,1,05 g/ml, SUSPENSION RECTAL
Mantenga BARICOL fuera del alcance y de la vista de los niños.
No congelar.
Caducidad
No utilizar BARICOL después de la fecha de caducidad indicada en el recipiente y en el envase exterior.
Cada recipiente indica una fecha después de la cual no se debe utilizar el producto. Si el producto se
diluye antes de su administración, se deberá utilizar inmediatamente y no se debe conservar. Utilicelo
hasta los 7 días después de haber abierto el recipiente
Este prospecto ha sido aprobado: Octubre 2003
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