RE55105_RE55109_IFU_es_TSH neonatal

Instrucciones de Uso
TSH neonatal
screening ELISA
Inmunoensayo enzimático para la determinación cuantitativa de
diagnóstico in vitro de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en
muestras de sangre de recién nacidos humanos. Para la detección
precoz neonatal del hipotiroidismo congénito (HC).
RE55105 / RE55109
480 / 2400
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
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TSH neonatal screening ELISA (RE55105 / RE55109)
1.
ESPAÑOL
USO PROPUESTO
Inmunoensayo enzimático para la determinación cuantitativa de diagnóstico in vitro de la hormona
estimulante de la tiroides (TSH) en muestras de sangre de recién nacidos humanos. Para la detección
precoz neonatal del hipotiroidismo congénito (HC).
2.
IMPLICACIONES CLÍNICAS
La tirotropina humana (la hormona estimulante de la tiroides, hTSH) es una glicoproteína sintetizada y
secretada desde el lóbulo anterior de la hipófisis. Regula y estimula la hipófisis para producir T4 y T3. A
través del mecanismo de retroalimentación negativa, la deficiencia de hormonas tiroides estimula la
secreción de hTSH El nivel de hTSH también está influenciado por la hormona liberadora de hTSH (TRH,
por sus siglas en inglés), un tripéptido producido por el hipotálamo.
El fallo en alguna parte del sistema de desarrollo de la hipófisis de un recién nacido puede provocar
hipotiroidismo congénito (exceso de TSH). El hipotiroidismo congénito (HC) representa una de las causas
evitables más comunes de retraso mental y se produce en aproximadamente 1 de cada 4.000 recién
nacidos en todo el mundo. El diagnóstico clínico se produce en <5% de recién nacidos con HC debido a la
falta de síntomas y signos específicos en el periodo neonatal temprano. Sin un tratamiento oportuno, el
retraso mental irreversible, los problemas de crecimiento y varios déficits neuropsicológicos resultarán
inevitables. Estas características del HC indican que el diagnóstico y el tratamiento son esenciales tan
pronto como sea posible. Desde el desarrollo de la prueba piloto de detección precoz del hipotiroidismo
congénito en Quebec y Pittsburg en 1974, la detección precoz del hipotiroidismo congénito se ha convertido
en una rutina en todos los países desarrollados del mundo y la mayoría de Europa del Este, y se encuentra
en desarrollo en muchos países en desarrollo. [1, 2, 3, 4, 5].
3.
PRINCIPIO DEL ENSAYO
La prueba ELISA de detección precoz de TSH neonatal es un inmunoensayo enzimático de fase sólida de
tipo “sándwich”, basado en dos anticuerpos monoclonales con especificidad de epítopo diferente a la
molécula TSH. Uno de estos anticuerpos se conjuga con biotina, el otro, se inmoviliza en la superficie
interna de los pocillos. Las moléculas TSH de la muestra se unen al anticuerpo inmovilizado y al conjugado
anti-TSH-biotina. Después, los pocillos se lavan con el tampón de lavado para eliminar cualquier material
que no esté ligado a la superficie interna de los pocillos y después se añade a cada pocillo el conjugado
enzimático. Los pocillos se lavan de nuevo para eliminar cualquier conjugado no ligado al anticuerpo y se
añade el substrato a cada pocillo. La intensidad de color adquirido tras la incubación del substrato será
proporcional a la cantidad de antígeno de la muestra. Los resultados de las muestras se pueden determinar
directamente mediante una curva estándar.
4.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Sólo para uso en diagnóstico in-vitro. Sólo para uso profesional.
2. Antes de comenzar el ensayo lea las instrucciones completa y cuidadosamente. Use la versión válida
del prospecto que se ofrece con el juego de reactivos. Asegúrese de entenderlo todo.
3. En caso de daño severo del estuche del juego de reactivos, contacte por favor a IBL o a su
suministrador en forma escrita antes de transcurrida una semana de la recepción. No utilice los
componentes dañados en los ensayos pero guárdelos en forma segura para la reclamación.
4. Tome en cuenta el número de lote y la fecha de caducidad. No mezcle reactivos de diferentes lotes. No
use reactivos vencidos.
5. Cumpla con las buenas prácticas de laboratorio y las pautas de seguridad. Use bata de laboratorio,
guantes de látex desechables y gafas de protección cuando sea necesario.
6. Los reactivos de este juego que contienen materiales peligrosos pueden causar irritación ocular y
cutánea. Vea MATERIAL SUMINISTRADO y las etiquetas para los detalles. Las Hojas de Datos de
Seguridad de los materiales para este producto están disponibles en la página de internet de IBL o
mediante solicitud directa a IBL.
7. Los reactivos químicos y los reactivos preparados o usados deben ser tratados como desechos
peligrosos de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre bioseguridad y pautas de seguridad.
8. El personal de limpieza debe ser capacitado por profesionales para el manejo de residuos peligrosos.
9. Todos los reactivos de este juego que contienen suero o plasma humano han sido ensayados y
encontrados negativos para anti-HIV I/II, HBsAg and anti-HCV. Sin embargo, la presencia de estos u
otros agentes infecciosos no puede ser excluída en forma absoluta, por lo que estos reactivos deben
ser tratados como potencialmente biopeligrosos a los efectos de su manipulación y eliminación.
10. Evite el contacto con la solución de Parada. Puede causar irritaciones y quemaduras en la piel.
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5.
ESPAÑOL
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El juego de reactivos es enviado a temperatura ambiente y debe ser almacenado a 2-8 °C. Manteniéndose
alejado del calor o de la luz solar directa. El almacenamiento y estabilidad de muestras y reactivos
preparados se detalla en los capítulos correspondientes.
La placa de microtitulación es estable hasta la fecha de caducidad del juego de reactivos aún cuando la
bolsa haya sido abierta, siempre que se vuelva a cerrar herméticamente y se almacene a 2-8 °C.
6.
TOMA Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS
Manchas de Sangre
Se debe colectar la sangre del talón del neonato sólo de la sección media o lateral de la superficie plantar.
Se observarán las precauciones usuales en la toma de muestra de sangre. Luego del pinchazo la primera
gota de sangre se limpirá con una gasa estéril. Toque la tarjeta de colección con una gota grande y
colgante y permita que una cantidad suficiente de sangre se absorba en el papel de filtro en un solo paso
de manera que el círculo impreso se llene completamente. Repita el procedimiento para llenar los círculos
requeridos en la tarjeta.
Deje secar al aire las manchas de sangre durante 3 h a temperatura ambiente alejado de la luz solar
directa.
Como los estándares están adsorbidos en las tarjetas de filtro Whatman 903® y el material de las
tarjetas de filtro influye significativamente en los resultados (ver LIMITACIONES DEL
PROCEDIMIENTO), para las muestras de los pacientes DEBEN utilizarse las tarjetas de papel
Whatman 903®.
No presione el sitio de punción durante la toma de muestra pues esto causa hemólisis o dilución
de la sangre con fluidos tisulares. No aplique gotas sucesivas al mismo círculo impreso. No toque
las manchas de sangre.
Asegúrese de que las manchas de sangre estén visualemente bien (por ejemplo. sin extensiones
de sangre, sin coágulos, ni huellas digitales).
El momento de recolección que más se informa es entre 48 y 72 horas después del nacimiento. El
muestreo no debe realizarse 36 horas después del nacimiento, y nunca después de 72 horas tras
el nacimiento [6].
Se deben contemplar las pautas específicas a nivel local y nacional para el momento de obtención
de las muestras.
Almacenamiento:
Estabilidad:
7.
2-8°C
6 mes
Manténgase alejado del calor o de la luz solar directa.
MATERIALES SUMINISTRADOS
Cantidad Cantidad
(RE55105) (RE55109)
Símbolo
5 x 12 x 8 25 x 12 x 8
MTP
1x6x8
Placa de Microtitulación
Tiras separables. revestido con anticuerpos contra TSH.
Estándar A-F
2x6x8
CAL A-F
1x3x8
Componente
Listo para usar.
Contenido: sangre humana, TSH humana en papel Whatman 903®.
8 Manchas de Sangre / carta. Por concentraciones exactas vea las
etiquetas o el certificado de Control de Calidad.
Control 1-3
2x3x8
Listo para usar.
CONTROL 1-3
Control 1: bajo
Control 2: medio
Control 3: alto
Contenido: sangre humana, TSH humana en papel Whatman 903®.
8 Manchas de Sangre / carta. Por concentraciones / los rangos aceptables,
vea las etiquetas o el certificado de Control de Calidad.
Buffer de Ensayo, Concentrado (20x)
4 x 15 mL ASSAYBUF CONC Coloreado en rojo. Contenido: Solución buffer fosfatada, BSA y ProClin300.
Biotina anti-TSH Ab, Concentrado (100x)
1 x 400 µL 5 x 400 µL BIOTIN-AB CONC Contenido: Biotina-anti-TSH anticuerpos y ProClin300.
1 x 15 mL
Conjugado Enzimático, Concentrado (100x)
1 x 600 µL 5 x 600 µL ENZCONJ CONC Contenido: estreptavidina conjugado con peroxidasa y estabilizadores.
Solución de Substrato TMB
TMB SUBS
5 x 15 mL 4 x 90 mL
Listo para usar. Contenido: Solución buffer, TMB, estabilizadores.
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Cantidad Cantidad
(RE55105) (RE55109)
5 x 15 mL
4 x 90 mL
Símbolo
TMB STOP
ESPAÑOL
Componente
Solución de Parada TMB
Listo para usar. Contenido: 1 M H2SO4.
Solución Buffer de Lavado, Concentrado (10x)
2 x 100 mL 10 x 100 mL WASHBUF CONC Contenido: Solución buffer fosfatada, Tween.
Folio Adhesivo
FOIL
15 x
15 x
negro
8.
MATERIALES REQUIRIDOS PERO NO SUMINISTRADOS
1.
2.
3.
4.
5.
Micropipetas (Multipette Eppendorf o dispositivos similares, < 3 % CV). Volúmenes: 50; 100-500; 1000 µL
Tarjetas de Filtro (Whatman 903®)
Punzonadora para Manchas de Sangre, 3 mm (e.g. Sauer, Hannover, Germany)
Agitador para placas de microtitulación (300-500 rpm; amplitud 1.5-3.0 mm)
Fotómetro para placas de microtitulación capaz de leer absorbancias a 450 nm
(longitud de onda de referencia 600-650 nm)
6. Frascos vacíos para la preparación de Biotina y Conjugado Enzimático
7. Vortex
8. Micropipeta multicanal de 8 canales con reservorio de reactivo
9. Frasco lavador, sistema automatizado o semi-automatizado de lavado de placas de microtitración
10. Agua bidestilada o desionizada
11. Toallas de papel, puntas para las micropipetas y cronómetro
9.
INDICACIONES PARA EL PROCEDIMIENTO
1. Cualquier manipulación inadecuada de las muestras o modificación del procedimiento de ensayo puede
alterar los resultados. Los volúmenes a pipetear, los tiempos de incubación, las temperaturas y etapas
de pretratamientos tienen que ser efectuados estrictamente siguiendo las instrucciones. Use sólo
pipetas u otros dispositivos calibrados.
2. Una vez comenzado el ensayo, se deben completar todas las etapas sin interrupción. Asegúrese de que
los reactivos, materiales y dispositivos necesarios estén listos en el momento adecuado. Permita que
todos los reactivos y muestras alcancen la temperatura ambiente (18-25 °C) y agite suavemente por
rotación cada vial de reactivo líquido o muestra antes del uso. Evite la formación de espuma.
3. Evite la contaminación de los reactivos, pipetas pocillos y/o tubos. Emplee una punta desechable nueva
para cada reactivo, estándar o muestra. No intercambie las tapas. Tape siempre los viales que no estén
en uso. No reutilice los pocillos, tubos o reactivos. Los pozos sin usar shoulderstand guardarse
inmediatamente en la bolsa resellada con el desecante.
4. Se recomienda ensayar las muestras por duplicado para poder identificar errores potenciales de
pipeteo.
5. Use un esquema de pipeteo apropiado según las dimensiones de la placa.
6. El tiempo de incubación afecta los resultados. Todos los pocillos deben ser manipulados en el mismo
orden y secuencia de tiempo. Para el pipeteo de soluciones en los pocillos se recomienda una pipeta de
8 canales.
7. El lavado de la placa de microtitulación es un paso importante. Los pocillos insuficientemente lavados
conllevan a resultados erróneos. Se recomienda emplear una pipeta multicanal o un sistema automático
de lavado. No deje secar los pocillos entre incubaciones. Cuide de no dañar el recubrimiento de las
placas durante el enjuague y/o la aspiración. Enjuague y agregue los reactivos cuidadosamente. Al
enjuagar cerciórese que todos los pocillos estén completamente llenos con la Solución Buffer de Lavado
y que no haya residuos en ellos.
8. Si las manchas de sangre seca para la determinación de la TSH están perforadas, debe tener en cuenta
las siguientes precauciones:
1. Perfore los discos solo donde las manchas de sangre seca estén uniformemente cubiertas.
2. Para evitar lo máximo posible el efecto cromatográfico en las determinaciones dobles, utilice
solo dos discos próximos de una sola mancha de sangre.
9. Antes de comenzar el lavado, asegúrese de haber eliminado sin excepción de la placa de
microtitulación todas las manchas de sangre seca.
10. Tenga cuidado de que las manchas de sangre estén adecuadas visualmente (sin borrones, coágulos, ni
huellas digitales).
11. Debe devolver inmediatamente a la bolsa, que volverá a sellar, los pocillos/tubos y las muestras de
sangre seca sin utilizar, incluyendo el desecante.
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ESPAÑOL
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL ENSAYO
Preparación de componentes concentrados (1 Placa de Microtitulación)
Diluya /
disuelva
Componente
con
Diluyente
Relación
Notas
Almacenamiento Estabilidad
100 mL
WASHBUF CONC 900 mL
agua bidest.
1:10
Mezcle vigorosamente.
2-8°C
4 semanas
2 mL
ASSAYBUF CONC 38 mL
agua bidest.
1:20
Mezclar bien.
2-8°C
2 semanas
60 µL
BIOTIN-AB CONC
6 mL
Buffer de
Ensayo diluído
1:101
TA
hasta 3h
110 µL
ENZCONJ CONC
11 mL
Buffer de
Ensayo diluído
1:101
TA
hasta 3h
Mezcle > 10 min sin
formación de espuma.
Mezcle > 10 min sin
formación de espuma.
cambio de color:
rojo → naranja
Dejar que el kit alcance la temperatura ambiente (18-25°C). Mezcle los reactivos antes de preparer las
soluciones.
Posiblemente, los precipitados existentes en el amortiguador de ensayo se disolverán cuando el líquido
llegue a temperatura ambiente.
Si está utilizando varios viales para el conjugado de enzima concentrado, se recomienda encarecidamente
combinar las soluciones y crear la solución de trabajo de esta combinación.
No debe usarse un frasco de polipropileno para la preparación de conjugado de enzima.
11.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
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10.
11.
12.
13.
14.
PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
Perfore un disco de cada mancha de sangre del estándar (A - F), del control 1-3 y de la muestra
con un perforador de manchas de sangre y coloque los discos en el pocillo asignado de la placa de
microtitulación recubierta.
Pipetee 100 µL de Buffer de Ensayo diluído en cada pocillo.
Cubra la placa con un folio adhesive negro.
Incube 60 min à TA (18-25°C) sobre un agitador (300-500 rpm; 1.5-3.0 mm amplitud).
Asegúrese de que todos los discos estén sumergidos en Buffer de Ensayo diluído.
Remueva el folio adhesivo. Pipette 50 µL de Biotina anti-TSH Ab diluído en cada pocillo.
Cubra la placa con un folio adhesive negro.
Incube 60 min à TA (18-25°C) sobre un agitador (300-500 rpm; 1.5-3.0 mm amplitud).
Remueva el folio adhesivo.
Deseche la solución de incubación y todos los discos dando ligeros golpes a la placa invertida
sobre una toalla de papel.Lave la placa 5x con 300 µL de Solución Buffer de Lavado diluída.
Remueva el exceso de solución golpeando cuidadosamente la placa invertida sobre una toalla de
papel.
Pipetee 100 µL de Enzima conjugada diluída en cada pocillo.
Cubra la placa con un folio adhesive negro.
Incube 60 min à TA (18-25°C) sobre un agitador (300-500 rpm; 1.5-3.0 mm amplitud).
Remueva el folio adhesivo. Descargue la solución de incubación. Lave la placa 5x con 300 µL de
Solución Buffer de Lavado diluída. Remueva el exceso de solución golpeando cuidadosamente la
placa invertida sobre una toalla de papel.
Para la adición del Solución de Substrato y de Parada utilice, de ser posible, una pipeta de 8
canales. La adición de Substrato y Solución de Parada debe llevarse a cabo en intervalos de tiempo
iguales. Evite la formación de burbujas pipeteando con sobrevolumen.
Pipetee 100 µL de Solución de Substrato TMB en cada pocillo.
Incube 30 min à TA (18-25°C) sobre un agitador (300-500 rpm; 1.5-3.0 mm amplitud).
Detenga la reacción del substrato añadiendo 100 µL de Solución de Paro en cada pocillo.
Mezcle el contenido brevemente agitando cuidadosamente la placa.
Mida la densidad óptica con un fotómetro a 450 nm dentro de los 15 min de haber agregado la
solución de paro. (longitud de onda de referencia: 600-650 nm).
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ESPAÑOL
CONTROL DE CALIDAD
Los resultados son válidos solamente si el ensayo ha sido realizado de acuerdo a las intrucciones. Además
el usuario debe atenerse a las Prácticas de Buen Laboratorio (GLP) u otras normas o leyes comparables.
Para la determinación del diagnóstico, el usuario y/o el laboratorio deben de tener un sistema validado de
acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP). Los valores de los controles del ensayo deben
encontrarse dentro de los rangos de aceptación indicados en las etiquetas y el Certificado QC. Si este
criterio no se cumple, el ensayo no es válido y debe repetirse. Cada laboratorio debe emplear muestras
conocidas como controles adicionales. Se recomienda participar en los programas de aseguramiento de la
calidad adecuados.
En caso de detectarse alguna desviación, se debe verificar lo siguiente: Fecha de vencimiento de los
reactivos, condiciones de almacenamiento, pipetas, dispositivos, condiciones de incubación y método de
lavado.
13.
CÁLCULO DE RESULTADOS
13.1. La determinación de la curva estándar
La DO de los estándares (eje-y, lineal) se plotean contra su concentración (eje-x, logarítmico) ya sea en
papel semi-logarítmico o empleando un método automático. Se logra un buen ajuste con Regresión lineal o
4 Parameter Logistics
Para el cálculo de la curva estándar, use las mediciones obtenidas de los estándares (es aconsejable no
emplear valores duplicados).
La concentración de las muestras se puede leer directamente de la curva de calibración.
Los estándares se calibran según la 3a Preparación de Referencia para Detección Precoz Neonatal
de la ISNS.
Los resultados se expresan en mIU/L de sangre entera. Para convertirlos en mIU/L de suero,
multiplique el resultado obtenido por dos.
Curva de Calibración Típica
(Ejemplo: ¡No usar para el cálculo!)
Estándar
mIU/L
ODmedio
DO/DOmax
(%)
A
1
0.094
4
B
9
0.235
11
C
29
0.634
29
D
57
1.153
53
E
88
1.707
78
F
112
2.176
100
14.
VALORES ESPERADOS
Varias sociedades para el screening neonatal recomiendan diferentes valores de índice de corte para la
repitición de la medición y la aplicación de pruebas confirmatorias. Dependiendo de la aplicación de
muestras de diferentes poblaciones de recíen nacidos se recomienda que cada laboratorio establezca su
propio rango de valores normales y que esta distribución de valores esté alineada con las recomendaciones
de la sociedad responsable de la región geográfica en particular.
Los resultados en sí mismos no deben ser la única razón para las consecuencias terapéuticas. Éstas deben
correlacionarse con otras observaciones clínicas y pruebas de diagnóstico.
Puede utilizar la siguiente tabla como indicador para la interpretación de los resultados. Estos intervalos
hacen referencia a otros ensayos disponibles a nivel comercial cuyos resultados se correlacionan bien con
los resultados obtenidos con la prueba IBL neonatal screening ELISA y que están calibrados frente los
resultados obtenidos con el mismo material de referencia. Además existen evidencias en la bibliografía
científica para interpretar los resultados:
TSH
< 10 mIU/L
10 – 20 mIU/L
> 20 mIU/L
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Interpretación
normal
dudoso
hipotiróideo
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15.
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LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
La toma de la muestra y almcenamiento tiene un efecto importante en los resultados. Vea TOMA DE
MUESTRA Y ALMACENAMIENTO para mayores detalles.
Ensayo de investigación. Cualquier resultado con una concentración elevada debe ser indicado como
“presunto positivo” y debe ser confirmado con tomas y ensayos posteriores.
Un falso negativo en este ensayo no puede ser excluído con certeza total. Un resultado falso negativo de
este ensayo no puede excluirse con absoluta certeza.
Las condiciones que se conoce que son la causa de resultados anómalos de ensayos analíticos son las
siguientes:
- mancha de muestra no saturada de manera uniforme con la sangre
- manchas de muestra extraídas muy cerca del borde de la mancha de sangre
- muestras recolectadas de manera deficiente y secadas en forma inadecuada
- mancha de sangre no eluida, debido al deterioro de la muestra a causa de la exposición al calor
y a la humedad
- contaminación del papel de filtro de la mancha de sangre con materia fecal
Para reactividad cruzada, vea PRUEBAS FUNCIONALES.
Los siguientes componentes sanguíneos no tienen un efecto significativo en los resultados hasta las
concentraciones declaradas:
Bilirrubina
Triglicéridos
16.
5 mg/mL
91 mg/mL
PRUEBAS FUNCIONALES
Especificidad Analítica No se detectó reactividad cruzada para las siguientes substancias, probados
hasta 10 veces su concentración normal en la sangre: hLH, hFSH, hCG, T3 y T4
(Reactividad Cruzada)
Precisión
Intervalo (mIU/L)
CV (%)
Intra-Ensayo
7.0-50.1
6 - 11
Inter-Ensayo
8.8-83.8
8 - 18
Inter-Lote
8.2-82.6
9 - 15
IBL-Assay = 0.96 x CDC / UKNEQAS Muestras + 1.94
r = 0.98; n = 37
IBL-Assay = 0.73 x kit comercial 1 - 0.50
r = 0.98; n = 37
Comparación del
Método versus
IBL-Assay = 1.00 x kit comercial 2 - 0.31
r = 0.98; n = 37
Otro ensayo
IBL-Assay = 1.37 x kit comercial 3 - 0.97
r = 0.97; n = 35
IBL-Assay = 0.85 x kit comercial 4 - 0.97
r = 0.94; n = 37
17.
REFERENCIAS SOBRE EL PRODUCTO
[1]
Ingbar S.H.et al.: The thyroid gland. In Textbook of endocrinology, edited by R.H. Williams, W.B.
Sounders Company, USA (1981) 177-247.
[2] American Academy of Pediatrics (AAP): Newborn screening for congenital hypothyroidism:
recommended guidelines. Pediatrics 91: 1203-1209, 1993.
[3] American Academy of Pediatrics. Committee on Genetics. Newborn screening fact sheets. Pediatrics
83: 449-464, 1989.
[4] Willi SM et al.: Diagnostic dilemmas: results of screening tests for congenital hypothyroidism. Pediatr
Clin North Am 38: 555-566, 1991. North Am 38: 555-566, 1991.
[5] Dussault JH et al.: Preliminary report on a mass screening program for neonatal hypothyroidism. J.
Pediatr 86: 670- 674, 1975.
[6] The German guidelines “Bekanntmachung des Bundesministerium für Gesundheit und Soziale
Sicherung” (March 2005) are available at http://www.screening-dgns.de/screening-2a.htm (accessed
May 5, 2009).
[7] Lando VS et al.: Effects of long-term storage of filter paper blood samples on neonatal thyroid
stimulating hormone, thyroxin and 17-alpha-hydroxyprogesterone measurements. J Med Screen
2008;15:109–111
[8] International Atomic Energy Agency (IAEA): Screening of newborns for congenital hypothyroidism:
guidance for developing programmes. Vienna 2005
[9] Rose SA et al.: Update of Newborn Screening and Therapy for Congenital Hypothyroidism. Pediatrics
2006;117;2290
[10] Delange F et al.: Neonatal Screening for Congenital Hypothyroidism Results and Perspectives. Horm
Res 1997;4
[11] American Academy of Pediatrics (AAP): Update of Newborn Screening and Therapy for Congenital
Hypothyroidism. Pediatrics 117: 2290, 2006.
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθµός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
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LIABILITY: Complaints will be accepted in each mode –written or vocal. Preferred is that the complaint is accompanied with the test performance
and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These
cases invalidate any claim for replacement. Regardless, in the event of any claim, the manufacturer’s liability is not to exceed the value of the test kit.
Any damage caused to the kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer
Symbols Version 3.5 / 2012-01-20