Propuesta de ajuste del mecanismo de regulación de precios Documento de trabajo para discusión. (Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Febrero de 2012) I. Presentación La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMyDM)adoptó un plazo hasta marzo de 20131 para disponer de los desarrollos técnicos necesarios que permitan poner en práctica el mecanismo de regulación de precios de medicamentos regido por la Circular 04 de 2006 y ajustado mediante la Circular 02 de diciembre de 2011. Así mismo, acordó realizar un trabajo técnico con los interesados (laboratorios farmacéuticos, distribuidores, compradores de medicamentos y sociedad civil) para buscar los mayores acercamientos posibles sobre el modo de aplicación de los mecanismos establecidos, orientados a su viabilidad práctica y al logro de un marco jurídico estable, conocido y aceptado por los actores involucrados. Los acuerdos técnicos se refieren a aspectos sensibles en la política de regulación: suministro y control de la información necesaria (precios y cantidades), conformación de grupos homogéneos (o mercados relevantes), medidas de tendencia central de los precios en los distintos mercados, mecanismos de determinación del grado de concentración de los mercados o grupos homogéneos y la relación entre concentración e intervención, países de referencia y tasas de cambio utilizadas para la conversión de monedas cuando sea necesario. Se refieren también a la definición del esquema temporal de ajuste de los precios eventualmente regulados y la dinámica de ingreso/egreso a los distintos regímenes de control. Se enfatiza que el modelo de regulación de precios que se propone ajustar es uno de varios componentes de la política de precios de medicamentos delineada en la Política Farmacéutica Nacional2. Se entiende que la intervención de precios, aun cuando se aplique de modo selectivo, focalizado y en respuesta a la detección de distorsiones necesarias de corregir, tiene efectos de corto plazo que se diluyen con relativa rapidez. El presente documento se concentra en los aspectos sensibles de la Circular 02 de 2011 que, en el corto plazo, deben ser resueltos para poner en marcha durante el primer trimestre de 2013 el esquema de intervención de precios tanto en el mercado institucional como en el comercial. Los principios de política plasmados en el Documento Conpes 155 relacionados con la estrategia de regulación de precios se desarrollan en un proceso de formulación paralelo y concomitante con éste de ajuste del mecanismo establecido en la Circular 02 de 2011 hoy en discusión. La Política Farmacéutica concibe la política de precios como un conjunto idóneo de herramientas disponibles por la autoridad regulatoria, las cuales en conjunto contribuirán a garantizar un mayor y más adecuado acceso a los medicamentos. Estas incluyen i) mejorar los sistemas de 1 2 Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. Circular 01 de 2012, Artículo 8 Documento Conpes Social No. 155 de agosto de 2012 1 información sobre acceso, precios, uso y calidad de medicamentos, ii) realizar un monitoreo permanente del mercado farmacéutico discriminándolo en gasto público y de bolsillo, iii) construir un índice de precios de medicamentos por segmentos representativo de toda la cadena de comercialización; iv) adecuar y adoptar normas que hagan factible la aplicación de las flexibilidades previstas en el Sistema de Propiedad Intelectual, v) desarrollar esquemas de negociación o compra centralizada de medicamentos y la incorporación de herramientas de evaluación de tecnologías y valoración de la costo/efectividad para el registro de nuevos medicamentos en el mercado nacional y su inclusión en los planes de beneficio; y vi) diseñar una estrategia de fortalecimiento institucional orientada a dar soporte a los componentes señalados, incluido la vigilancia y el control. II. Antecedentes El Gobierno Nacional expidió en diciembre de 2011 una metodología de regulación de precios3 cuya aplicación plena ocurriría a finales de agosto de 2012. En el intertanto se produjeron hechos a partir de los cuales el Gobierno Nacional adoptó la decisión de prorrogar su aplicación hasta marzo 31 de 2013 con el objeto de establecer “una metodología que permita ejercer el control de precios de medicamentos en el canal comercial”4. En agosto 30 de 2012 se adoptó el mencionado documento Conpes 155 “Política Farmacéutica Nacional”, el cual incluye una estrategia de regulación de precios y establece dos fechas relevantes: septiembre de 2012 para hacer públicos los lineamientos generales de la política y marzo de 2013 para comenzar su implementación. Por la misma fecha, la industria farmacéutica y la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos acordaron la prórroga de la entrada en vigor de la Circular 02 de 2011 con el objeto de abrir una mesa de discusión técnica que permitiese acordar aspectos puntuales de la metodología de regulación de precios allí establecidos. El Consejo de Estado, aceptó la demanda de nulidad contra las resoluciones que establecieron Valores Máximos de Recobro (VMR) alegando violación de competencias. El incierto origen de la demanda sugiere que no hay consenso sobre algunos aspectos del cálculo y adopción de Valores Máximos de Recobro, metodología que se consideraba base para la discusión técnica que se acordó abrir con la industria. De otro lado, el Gobierno no logró durante el segundo semestre de 2012 disponer de un sistema de monitoreo de precios internacionales, herramienta fundamental para el desarrollo de un mecanismo idóneo para la regulación de precios, especialmente para los medicamentos monopólicos o semi-monopólicos. Frente a esta situación, cobró relevancia la propuesta de la 3 4 Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. Circular 02 de 2011. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos. Circular 01 de 2012, Artículo 8. 2 industria en el sentido de que es posible establecer un mecanismo de reporte de precios internacionales a partir de información suministrada y certificada por sus casas matrices. Por último, la puesta en marcha del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud ofrece la oportunidad, cuyo desarrollo es de mediano plazo, de vincular los aspectos terapéuticos con los precios de los medicamentos a través de la evaluación de tecnologías, estén o no incluidos en los planes de beneficio. El modelo de regulación de precios hoy en aplicación y sus instrumentos ha sido cuestionado política y técnicamente por la industria (nacional e internacional). Los compradores (EPS e IPS) en general lo apoyan y los intermediarios cuestionan la pérdida de control sobre el margen que el modelo significa, aspecto en el cual coinciden las IPS. De aquí la necesidad de abordar este proceso de discusión y trabajo conjunto. La publicación de la Circular 002 de 2011 (ajustes metodológicos al sistema de regulación de precios) alertó a toda la industria y distribuidores de medicamentos, porque se interpretó como una señal de la intención del Gobierno de intervenir de manera generalizada sobre el mercado farmacéutico. Frente a esta eventualidad de intervención generalizada –independientemente de si es correcta o no dicha interpretación de la publicación de la Circular 002-, la industria ha hecho pública su posición en relación con el establecimiento de Valores Máximos de Recobro, revalorizando esta estrategia como una medida necesaria para la sostenibilidad del sistema, aun cuando mantienen sus observaciones críticas sobre la metodología de cálculo y su modo de implementación. Acepta la regulación de VMR, pero rechaza de manera tajante una intervención amplia y generalizada sobre el mercado. A este respecto se le suma las deficiencias que aun persisten en las herramientas operativas para poner en práctica la metodología de la Circular 02 y la presencia en dicha regulación de aspectos técnicos cuya aplicación preocupa a la industria por sus eventuales efectos sobre la cobertura de la intervención. Estos aspectos serán revisados y ajustados con el concierto de los interesados. III. Propuesta metodológica para ajustar el mecanismo de intervención de precios en el corto plazo. La propuesta de intervención de precios de medicamentos se presenta en tres secciones. La primera resume los principios de política que constituyen la base de la propuesta. Se expone su consistencia con los principios de libertad económica, promoción de la competencia e intervención económica, amparados en la Constitución y la Ley y con la Política Farmacéutica Nacional. Establecida esta relación, se consideran como fundamentos aceptados por los actores. De aquí que se propongan como inamovibles. En segundo lugar se compendian los aspectos que a partir de discusiones anteriores, sobre todo desarrolladas en torno a la aplicación de la metodología de cálculo de VMR, se han identificado 3 como elementos problemáticos sobre los que ya existe acuerdo en el sentido de que deben ser ajustados. En el presente documento se exponen y se presenta la propuesta de cómo abordar el proceso de ajuste. Esto último será el objeto central de la discusión. En la tercera sección, se indican aspectos expuestos por la industria como elementos necesarios de ajustar, pero que el Gobierno Nacional considera que no es necesario hacerlo. Siendo así, se expone una argumentación que justifica la posición del gobierno. No obstante este acercamiento, la discusión sobre estos aspectos no se da por cerrada. Por último, se somete a consideración de los involucrados en este proceso de discusión una agenda de trabajo para los siguientes dos meses, cuyo resultado será un proyecto de circular que modifica la Circular 02 de 2011. A. Principios de política 1. Desde 1991 Colombia ha otorgado rango constitucional al derecho de la competencia. Estipula que “la libre competencia económica” es un derecho colectivo y que la actividad económica y la iniciativa privada son libres, pudiendo ser delimitado el alcance de la libertad económica cuando así lo exija el interés social. Asimismo, propone un balance explícito al señalar como obligación del Estado, impedir “que se obstruya o restrinja la libertad económica y evitará o controlará cualquier abuso que personas o empresas hagan de su posición dominante en el mercado” (Artículo 333. Constitución Política de Colombia, 1991). Siguiendo el anterior mandato, la Ley 1340 de 2009 (Artículo 31. Ley de Protección de la Competencia) reconoce que el ejercicio de la intervención del estado en forma de Política de Precios, en los términos establecidos en el Capítulo V de la Ley 81 de 19885, es una restricción legítima al derecho de la competencia. 2. En todos los escenarios de discusión la CNPMyDM ha acuñado el principio de “Intervenir precios cuando sea necesario, allí donde sea necesario”. Este principio es el eje del componente de regulación económica –junto al de transparencia en la información- del Documento Conpes “Política Farmacéutica”. De aquí se deriva la circunstancia de que la intervención de precios tendrá siempre un carácter focalizado, lo cual exige una elevada calibración de las herramientas técnicas necesarias para detectar imperfecciones de mercado y el monitoreo del efecto de la regulación. 3. La metodología de regulación de precios incluirá el establecimiento de valores máximos de recobro para medicamentos NO-POS; de precios máximos de referencia para sus respectivos homólogos incluidos en los Planes de Beneficio; de venta para medicamentos monopólicos o semi-monopólicos en el canal comercial y para aquellos medicamentos que registren comportamientos distorsionados en sus precios, cualquiera sea el canal de distribución. 5 La política de precios podrá ejercerse bajo alguna de las siguientes modalidades: régimen de control directo, de libertad regulada y de libertad vigilada. Ley 81 de1988, artículo 60. 4 4. Finalmente, el desarrollo del mecanismo de regulación incluirá cuatro aspectos de fortalecimiento institucional: i) fortalecimiento técnico de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM); ii) mecanismos de consulta y revisión con el sector privado que garanticen tanto el funcionamiento del modelo de regulación en condiciones de competencia, como una oferta adecuada y suficiente de los medicamentos demandados por el mercado nacional; iii) adecuación del sistema de reporte (SISMED) y iv) adecuación de los procedimientos de vigilancia y control que garanticen el cumplimiento de lo establecido en la reglamentación, de acuerdo a lo establecido en la Ley 1438 de 2011 en relación con información y regulación de precios. B. Aspectos de consenso sobre la necesidad de realizar ajustes técnicos. 1. En las reuniones de trabajo realizadas se ha llegado a cierto consenso entre la industria y la CNPMyDM sobre la necesidad corregir algunos elementos problemáticos detectados en la metodología de VMR incorporados en la metodología establecida en la Circular 02 de 2011. El trabajo técnico de consenso se concentrará en resolver dichos problemas. Los más destacados son: No reconoce algunos submercados y diferenciación legítima de precios. La definición de “grupo homogéneo” o “clase terapéutica” como sinónimo de “mercado relevante” (grupo de medicamentos para el cual se establece un mismo límite al precio de mercado o valor de recobro) no permite detectar aquellas diferencias que justificarían precios diferentes, por ejemplo diferenciaciones que afectan positivamente la costo-efectividad del medicamento o resulten menos agresivas con el paciente y que pudieran mejorar la adherencia al tratamiento. No reconoce “sustituibilidad” entre moléculas diferentes. La definición de grupo homogéneo o clase terapéutica como sinónimo de mercado relevante asociado a una molécula implica que no exisete relación de sustitución entre los precios de medicamentos de diferentes moléculas. Esto es sensible porque la definición restrictiva de mercado aumenta la probabilidad de identificarlo como oligopólico (candidato a ingresar a control directo), cuando en la práctica clínica no lo sea. Asimismo, imposibilita el cálculo de precios promedios observados –nacionales o internacionales- incluyendo precios relativamente bajos cuando éstos corresponden a alternativas terapéuticas que siendo sustitutas no son tratadas como tal. Sobre-regulación en mercados competitivos. En mercados con alta oferta y dispersión de precios, las medidas de tendencia central como precio de referencia castigan al líder del mercado –habitualmente el innovador- en mayor medida que en el caso de un mercado oligopólico. Baja calidad de la información de precios disponible. SISMED no garantiza la certeza de los datos de precios. Establecer un precio de referencia a partir de dicha información supone un riesgo alto de introducir distorsiones no esperadas al mercado a través de la regulación. Esto 5 implica riesgo jurídico para la autoridad regulatoria, introduce inestabilidad jurídica al mercado y, consecuentemente, riesgo económico para los agentes privados. 2. En la metodología delineada por la Circular 02 de 2011 hay elementos nuevos -no relevantes cuando la atención se concentró sobre el establecimiento de valores máximos de recobro- que requieren ajustes o precisiones: Carece de un mecanismo de transición entre un régimen a otro (de libertad vigilada, a regulada y a control directo). El uso de la mediana, en vez –por ejemplo- de promedios ponderados por participación en ventas totales, no permite reconocer preferencias reveladas en el mercado que eventualmente es útil reconocer al momento de establecer límites al precio. Asume que el precio de referencia internacional es inequívoco y no establece cuál o cuáles serán los precios internacionales adoptados como referencia. No establece la tasa de cambio a ser utilizada para comparar precios internacionales. Define el grado de monopolio a partir del número de concurrentes en cada “mercado relevante” (N<=3) perdiendo de vista desde el punto de vista regulatorio a aquellos medicamentos que en un mercado relevante en competencia, mantienen una posición dominante, situación que es caracterizable mediante el uso del Índice de Herfindahl. Para cada uno de estos aspectos, en el Anexo 1 se sintetiza la propuesta que se propone para discusión. C. Aspectos técnicos frente a los que no hay consenso Diferenciación de canales. La industria cuestiona que se abra la posibilidad de regular precios en el canal comercial. Cuestiona también que se hayan trasladado Valores Máximos de Recobro a Precio Máximo de Venta al Público (régimen de control directo) porque sostiene que los costos y precios entre los canales institucional y comercial siempre deben ser diferentes. La metodología ajustada por la Circular 02 de 2011 no establece diferencias. La CNPMyDM defiende la noción según la cual es necesario determinar las situaciones específicas: cuáles son las condiciones de mercado que hacen imprescindible la diferenciación y cuándo no es necesario diferenciar canales porque las fronteras entre uno y otro no son impermeables (teoría de “un solo precio”) o bien cuando operan como vasos comunicantes en el sentido de que un precio regulado en un canal puede ser compensado en el otro. Alcance de la regulación. Se argumenta que, en la práctica, la Circular 002 de 2011 implica que todo el mercado será regulado y que no existe segmento alguno donde opere la libertad de precios. La CNPMyDM ha destacado que tal como está propuesta la redacción de la Circular 002, 6 sólo se incorporarían al régimen de control directo, medicamentos “caros” y de mercados oligopólicos. En este sentido, la regulación propuesta es menos intervencionista que la de Valores Máximos de Recobro. Se considera que este es un error de la norma en el sentido de que no debe ser limitada la potestad regulatoria sobre los precios, aún en mercados competitivos. El esfuerzo, entonces, radica en establecer las condiciones de mercado bajo las cuales se intervendrán precios en dichos mercados. Tasa de cambio. El uso de tasas de cambio nominal para comparar precios internacionales de diferentes países introduce distorsiones en los precios relativos por razones macroeconómicas que nada tienen que ver con la dinámica de los mercados farmacéuticos. Esto es cierto. Sin embargo, si el país dispusiera de todas las herramientas para proveerse de medicamentos desde el país más barato, el precio local tendería a ese nivel. De aquí que el uso de tasas de cambio reales cruzadas, sería suficiente para comparar precios e introducirlos a la regulación nacional. Aspectos discrecionales. La industria ha manifestado preocupación por la presencia de discrecionalidad en las decisiones de intervención en las cuales se contemplan dos circunstancias que permiten al regulador incorporar un medicamento a control directo, que la industria califica como discrecionales: el Artículo 1 de la circular 001 de 2011 y el Artículo 07 de la circular 02 de 2011 (“cuando se requiera para garantizar la sostenibilidad del sistema de seguridad social en salud” y cuando en un mercado competitivo, algún medicamento “presente indexación superior a la registrada por el precio de referencia correspondiente” medio del mercado”). La CNPMyDM considera que ambas situaciones deben permanecer en la regulación de precios, sobre todo la primera. Se tratará de encontrar mecanismos que ofrezcan garantías sobre su uso excepcional. D. Agenda de trabajo Se propone una agenda de cuatro sesiones en fechas 8 de febrero, 26 de febrero, 5 de marzo y 12 de marzo de 2013, con el siguiente temario: I Sesión. Febrero 8 de 2013 Aspectos generales. Principios de política, relación con la estrategia general de la política de precios incluida en la Política Farmacéutica Nacional Metodología del Taller y presentación de agenda de trabajo para las siguientes sesiones Precios de referencia internacional: a) Matriz de precios de referencia: Definición de medicamento, países de referencia, tipos de precios, número de categorías de reporte obligatorio, margen de flexibilidad de la información, frecuencia y mecanismo de certificación 7 b) Tasa de Cambio. Nominal promedio, tasa de cambio real, tasa de cambio PPP II Sesión. Febrero 26 de 2013 Metodología de conformación de mercados relevantes. Uso de ATC 5 como regla general, criterios de priorización, criterios económicos para conformarlos por fuera de la regla general. Tratamiento de tecnologías diferenciadoras de precio. Proceso administrativo de estructuración y de actualización. III Sesión. 5 de marzo de 2013 Factores de ajuste para construir “Precio Nacional de Referencia” (a partir de Precios de Referencia Internacional) Precios de referencia a partir de fuentes nacionales Otros aspectos pendientes: Medidas de tendencia central (media, mediana, medias ponderadas) diferenciación de canales, frecuencia de actualización de precios regulados. IV Sesión. 12 de marzo de 2013 Conclusiones y proyecto de nueva Circular. Presentación lineamientos generales política de precios. 8 ANEXO 1. Aspectos por ajustar en la metodología de regulación de precios Aspecto a discutir Estructuración de grupos homogéneos (mercados relevantes) Propuesta Regla general ATC5 Definición caso a caso de grupos homogéneos a nivel de ATC 3 o 4 Mecanismo de declaración del titular sobre su condición en relación con el mercado relevante (¿tiene sustitutos?) Para el arranque Ministerio declarará los grupos homogéneos. Invima actualizará los grupos dentro del proceso de registro. Alcance de la intervención de precios Todos los recobrados Todos los respectivos homólogos en el POS Los demás medicamentos del POS que impactan de manera significativo sobre la UPC Todos los monopólicos o semi monopólicos (por referenciación internacional) Todos los altamente concentrados según HH cuando se trata de mercados competitivos (por promedios de precios nacionales y/o referenciación internacional) Todos los medicamentos con alzas no justificadas y con impacto sobre el sistema o el bolsillo. Tratamiento de canales de distribución Regla general, canal institucional o en ambos canales si hay efectos negativos sobre el gasto institucional. Canal comercial en mercados de baja competencia o con precios distorsionados. Medición de grado de monopolio N>=3 e Índice de Herfindahl por mercado relevante Calidad de la información disponible Serán públicos los precios mensuales implícitos reportados al SISMED y los (precios locales) precios internacionales (se incluirán a SISMED) Se activará a partir de X (fecha), el esquema sancionatorio establecido en la Ley 1438 de 2011 Esquema de referenciación internacional Tipo de reporte Auto-reporte de titulares de registro para un grupo seleccionado de medicamentos (establecido por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos) Precios incluidos Ver Anexo 2. Se establecen precios en distintos niveles de la cadena. La CNPMDM 9 Países de referencia Margen de flexibilidad Frecuencia Mecanismo de certificación Tasa de Cambio Factores de ajuste Medidas de tendencia central Transición entre regímenes y actualización de precios regulados establecerá mediante promedios observados, los factores de ajuste para convertirlos al Precio Nacional de Referencia por Medicamento. Se acordará metodología para estimar estos factores de ajuste. Ver Anexo 2. Se amplía la lista de países porque se propone eliminar de ella los precios atípicos (altos y bajos). Se podrá incluir otros países (determinados por el regulador o por el regulado, con justificación) Es posible no reportar todos los precios en todos los puntos de la cadena. La contrapartida será que, cuando falten, se utilizará el expediente de los factores de ajuste calculados. Trimestral Revisor fiscal o empresa certificadora de reconocida integridad En principio Nominal promedio. La Comisión desarrollará un esquema de cálculo de tasas de cambio reales cruzadas, para ser utilizado en el mediano plazo La CNPMyDM contratará una consultoría para establecerlos. Para precios internacionales reportados, promedio simple de las observaciones por país de referencia. Para Precios Nacionales, promedios ponderados por participación en las ventas (por determinar si ventas medidas en valor o en cantidades) Evaluar el balance entre estabilidad y efectos económicos de cambios de los cambios de régimen en frecuencia superior a la anual. 10 ANEXO 2. Matriz de reporte de precios internacionales MEDICAMENTO: (molecula, forma farmaceutica, concentración, presentación, nombre comercial, laboratorio) CATEGORÍAS PAÍS PRECIO EX FABRICA a b c PRECIO DE VENTA AL PRECIO DE VENTA PRINCIPAL COMPRADOR AL MAYORISTA DEL SECTOR PÚBLICO DE PRECIOS PRECIO DE REEMBOLSO[1] PRECIO DE VENTA AL CONSUMIDOR REGULADO ENCUESTAS PRECIO DE VENTA A FARMACIAS PRECIO SUGERIDO AL PÚBLICO ARGENTINA BRASIL CHILE COLOMBIA ECUADOR PANAMÁ PERÚ URUGUAY ESPAÑA ESTADOS UNIDOS REINO UNIDO AUSTRALIA CANADÁ FRANCIA NORUEGA PORTUGAL a : Cua ndo en el res pectivo pa ís el producto s e i mporta en pres entaci ón comerci a l (fi na l ), s e refi ere a l preci o CIF (Cos t, i ns ura nce, frei ght) El a bora ci ón: JVPa rra /Irodri guez/Rmorei ra b: Cua ndo en el res pectivo pa ís s e rea l i za un a condi ci ona mi ento fi na l del producto, s e refi ere a l Preci o de Venta en Fa bri ca . c: Otra s propues tas y s ugerenci a s . [1]: Anexa r l a fuente. 11