Formas Farmacéuticas Tópicas semisólidas RFE
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Documento de la Real Farmacopea Española por Internet Inicio Información Facturas [email protected] (Grupo Farmacopea NIF: Q1818002F) Desconectar Documentos consultados Buscar 0. Introducción 1. Normas generales 04/2010, 0132 2. Métodos analíticos PREPARACIONES SEMISÓLIDAS PARA APLICACIÓN CUTÁNEA 3. Materiales y envases Praeparationes molles ad usum dermicum 4. Reactivos 5. Textos generales 6. Monografías generales 7. Formas farmacéuticas Los requisitos de esta monografía se aplican a todas las preparaciones semisólidas destinadas a aplicación cutánea. En el caso de preparaciones semisólidas destinadas a la aplicación sobre superficies particulares o sobre mucosas, puede ser necesario completarlos con los requisitos adicionales específicos que se encuentran en otras monografías generales, por ejemplo Preparaciones óticas (0652), Preparaciones nasales (0676), Preparaciones rectales (1145), Preparaciones oftálmicas (1163) y Preparaciones vaginales (1164). Glosario Barras Cápsulas Chicles medicamentosos Comprimidos Dispositivos intrarruminales Espumas medicamentosas Granulados Gránulos para preparaciones homeopáticas Parches transdérmicos Polvos para aplicación cutánea Polvos para uso oral Premezclas medicamentosas para piensos Preparaciones bucales Preparaciones farmacéuticas en envases presurizados Preparaciones intramamarias para uso veterinario Preparaciones intrauterinas para uso veterinario Preparaciones líquidas de aplicación cutánea para uso veterinario Preparaciones líquidas para aplicación cutánea Preparaciones líquidas para uso oral Preparaciones nasales Preparaciones oftálmicas El texto correspondiente a esta monografía ha sido validado en colaboración con la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). DEFINICIÓN Las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea están destinadas a la administración local o transdérmica de principios activos, o tienen una acción emoliente o protectora. Son de aspecto homogéneo. Las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea están constituidas por una base, simple o compuesta, en la cual habitualmente están disueltos o dispersados 1 o más principios activos. La composición de esta base puede tener influencia sobre la actividad de la preparación. Los excipientes utilizados en la base pueden ser sustancias de origen natural o sintético y constituir un sistema de una o varias fases. De acuerdo con la naturaleza de la base, la preparación puede tener propiedades hidrófilas o hidrófobas; puede contener también otros excipientes adecuados, como conservantes antimicrobianos, antioxidantes, estabilizantes, emulsionantes, espesantes y agentes potenciadores de la penetración. Las preparaciones semisólidas para gravemente lesionada son estériles. aplicación cutánea destinadas a ser aplicadas sobre piel Cuando proceda, los envases destinados a las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea satisfacen los requisitos de Materiales utilizados para la fabricación de envases (3.1 y subapartados) y de Envases (3.2 y subapartados). Se pueden distinguir varios tipos de preparaciones semisólidas para aplicación cutánea: —pomadas; —cremas; —geles; —pastas; —cataplasmas; —apósitos adhesivos medicamentosos; —parches cutáneos. Según su estructura, las pomadas, cremas y geles presentan normalmente un comportamiento viscoelástico y propiedades de fluidos no newtonianos, por ejemplo, de tipo plástico, pseudoplástico o tixotrópico, a altas velocidades de cizalladura. Las pastas presentan frecuentemente propiedades de dilatancia. PRODUCCIÓN Durante el desarrollo de preparaciones semisólidas para aplicación cutánea cuya formulación contenga un conservante antimicrobiano, debe demostrarse la necesidad y la eficacia del conservante escogido, a https://extranet.boe.es/farmacopea/doc.php?id=0132[16/04/2015 10:03:30] Documento de la Real Farmacopea Española por Internet Preparaciones óticas Preparaciones para inhalación Preparaciones para irrigación Preparaciones parenterales Preparaciones rectales Preparaciones semisólidas para aplicación cutánea Preparaciones vaginales Tampones medicamentosos 8. Vacunas 9. Inmunosueros 10. Preparaciones radiofarmacéuticas 11. Hilos de sutura 12. Preparaciones homeopáticas satisfacción de la autoridad competente. En el capítulo Eficacia de la conservación antimicrobiana (5.1.3) se describe un método de ensayo adecuado y se indican los criterios para evaluar las propiedades conservantes de la formulación. Durante la fabricación, envasado, conservación y distribución de las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea, se adoptan las medidas necesarias para garantizar su calidad microbiológica; en el capítulo general Calidad microbiológica de las preparaciones farmacéuticas y de las sustancias para uso farmacéutico no estériles (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto. Las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea estériles se preparan utilizando productos y métodos que permitan asegurar su esterilidad y que impidan la introducción de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el capítulo Métodos de preparación de productos estériles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto. Durante el desarrollo, debe demostrarse que se puede retirar del envase el contenido nominal de las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea presentadas en envases unidosis. Durante la fabricación de las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea, se toman las medidas adecuadas para asegurar que se cumplen las propiedades reológicas definidas. Cuando proceda, pueden realizarse los siguientes ensayos no obligatorios: medida de la consistencia por penetrometría (2.9.9), de la viscosidad (viscosidad aparente) (2.2.10) y un ensayo apropiado para demostrar la liberación satisfactoria del principio o principios activos. Durante la fabricación de las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea que contengan 1 o más principios activos que no están disueltos en la base (por ejemplo, emulsiones o suspensiones), se toman las medidas oportunas para asegurar la homogeneidad de la preparación que se va a administrar. En la fabricación de preparaciones semisólidas para aplicación cutánea que contengan partículas dispersas, se toman medidas para garantizar el control adecuado del tamaño de partículas con relación a su uso previsto. 13. Drogas vegetales 14. Monografías ENSAYOS Uniformidad de las preparaciones unidosis. Las preparaciones semisólidas que se suministran bien en envases unidosis que constituyen 1 dosis del medicamento o bien en envases con dosificador, y que están destinadas a la administración transdérmica del principio o principios activos debido a una acción sistémica, satisfacen el ensayo de uniformidad de las preparaciones unidosis (2.9.40). Las preparaciones semisólidas en las que el principio o principios activos están disueltos, satisfacen el ensayo de variación de masa; las preparaciones semisólidas en las que el principio o principios activos están en suspensión, satisfacen el ensayo de uniformidad de contenido. Seguir el procedimiento indicado para formas farmacéuticas líquidas. Las drogas vegetales y las preparaciones a base de drogas vegetales presentes en esta forma farmacéutica no están sometidas a las disposiciones de este párrafo. En el caso de preparaciones semisólidas presentadas en envases con dosificador y en las que el principio o principios activos están disueltos, proceder de la forma siguiente. Realizar una sola descarga desechándola. Esperar un mínimo de 5 s, agitar, si es necesario, otros 5 s y realizar de nuevo una descarga desechándola. Repetir esta operación 3 veces más. Pesar el envase, realizar una sola descarga desechando la cantidad expulsada y pesar de nuevo el envase. Calcular la diferencia entre las 2 masas. Repetir el proceso con otros 9 envases. Determinar la variación de masa (2.9.40). En el caso de preparaciones semisólidas presentadas en envases con dosificador y en las que el principio o principios activos están en suspensión, proceder como sigue. Utilizar un aparato capaz de retener cuantitativamente la dosis liberada por el envase con dosificador. Agitar 1 envase durante 5 s y realizar una sola descarga desechándola. Esperar un mínimo de 5 s, agitar otros 5 s y realizar de nuevo una descarga desechándola. Repetir esta operación 3 veces más. Después de 2 s, descargar 1 dosis del envase con dosificador en el recipiente de recogida. Recoger el contenido de dicho recipiente por lavados sucesivos. Determinar el contenido de principio activo en la mezcla de los líquidos de lavado. Repetir el procedimiento con otros 9 envases. Determinar la uniformidad de contenido (2.9.40) Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparación se califica como estéril en la etiqueta, cumple el ensayo de esterilidad. CONSERVACIÓN En envase hermético, si la preparación contiene agua u otros componentes volátiles. Si la preparación es estéril, en envase estéril, hermético y provisto de cierre de seguridad. ETIQUETADO La etiqueta indica: —el nombre de cualquier excipiente; —cuando proceda, que la preparación es estéril. https://extranet.boe.es/farmacopea/doc.php?id=0132[16/04/2015 10:03:30] Documento de la Real Farmacopea Española por Internet Pomadas DEFINICIÓN Las pomadas constan de una base en una sola fase en la que pueden estar dispersadas sustancias sólidas o líquidas. Pomadas hidrófobas Las pomadas hidrófobas sólo pueden absorber pequeñas cantidades de agua. Las bases que se emplean con más frecuencia en su formulación son las parafinas sólidas, las parafinas líquidas y líquidas ligeras, los aceites vegetales, las grasas animales, los glicéridos sintéticos, las ceras y los polialquilsiloxanos líquidos. Pomadas que emulsionan agua Estas pomadas pueden absorber mayores cantidades de agua produciendo después de su homogeneización emulsiones del tipo agua en aceite o aceite en agua, dependiendo de la naturaleza de los emulsionantes: pueden usarse para este fin agentes emulsionantes del tipo agua en aceite, tales como alcoholes de lanolina, ésteres de sorbitán, monoglicéridos y alcoholes grasos, o agentes emulsionantes del tipo aceite en agua, tales como alcoholes grasos sulfatados, polisorbatos, éter cetoestearilílico del macrogol o ésteres de ácidos grasos con macrogoles. Las bases utilizadas son las de las pomadas hidrófobas. Pomadas hidrófilas Las pomadas hidrófilas son preparaciones cuyas bases son miscibles con agua. Las bases están constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) líquidos y sólidos. Pueden contener cantidades adecuadas de agua. Cremas DEFINICIÓN Las cremas son preparaciones multifásicas constituidas por una fase lipófila y una fase acuosa. Cremas lipófilas En las cremas lipófilas la fase continua es la fase lipófila. Estas preparaciones contienen agentes emulsionantes del tipo agua en aceite, tales como alcoholes de lanolina, ésteres de sorbitán y monoglicéridos. Cremas hidrófilas Las cremas hidrófilas tienen como fase continua la fase acuosa. Estas preparaciones contienen agentes emulsionantes del tipo aceite en agua, tales como jabones de sodio o de trolamina, alcoholes grasos sulfatados, polisorbatos y ésteres de ácidos grasos y alcoholes grasos polioxietilados combinados, en caso necesario, con agentes emulsionantes del tipo agua en aceite. Geles DEFINICIÓN Los geles están formados por líquidos gelificados con la ayuda de agentes gelificantes apropiados. Geles lipófilos Los geles lipófilos (oleogeles) son preparaciones cuyas bases están constituidas habitualmente por parafina líquida con polietileno o aceites grasos gelificados con sílice coloidal o con jabones de aluminio o zinc. Geles hidrófilos Los geles hidrófilos (hidrogeles) son preparaciones cuyas bases están constituidas habitualmente por agua, glicerol o propilenglicol, gelificados con agentes gelificantes adecuados, tales como poloxámeros, almidón, derivados de la celulosa, carbómeros y silicatos de magnesio y aluminio. Pastas DEFINICIÓN Las pastas son preparaciones semisólidas para aplicación cutánea que contienen elevadas proporciones de sólidos finamente dispersados en la base. https://extranet.boe.es/farmacopea/doc.php?id=0132[16/04/2015 10:03:30] Documento de la Real Farmacopea Española por Internet Cataplasmas DEFINICIÓN Las cataplasmas consisten en una base hidrófila que retiene el calor, en la que se encuentran dispersados los principios activos sólidos o líquidos. Normalmente se extienden en una capa gruesa sobre un apósito adecuado y se calientan antes de su aplicación sobre la piel. Apósitos adhesivos medicamentosos DEFINICIÓN Los apósitos adhesivos medicamentosos son preparaciones flexibles que contienen 1 o más principios activos. Están destinados a ser aplicados sobre la piel y diseñados para mantener un estrecho contacto entre la piel y el o los principios activos, de tal modo que éstos puedan ser absorbidos lentamente o actuar como agentes protectores o queratolíticos. Los apósitos adhesivos medicamentosos constan de una base adhesiva, que puede ser coloreada, que contiene 1 o más principios activos, extendida como una capa uniforme sobre un soporte apropiado de material natural o sintético. Los apósitos adhesivos medicamentosos no provocan irritación ni sensibilización de la piel. La capa adhesiva está cubierta por una banda protectora adecuada, que se retira antes de aplicar el apósito sobre la piel. Cuando se retira, la banda protectora no provoca la separación de la preparación del soporte. Los apósitos adhesivos medicamentosos se presentan en una gama de tamaños que permita su uso directo o bien en forma de láminas de mayor tamaño que deben cortarse antes de su utilización. Los apósitos adhesivos medicamentosos se adhieren firmemente a la piel mediante una presión suave y pueden ser retirados sin provocar ningún daño apreciable en la piel ni la separación de la preparación del soporte. ENSAYOS Disolución. Puede ser necesario un ensayo adecuado para demostrar que la liberación del principio o principios activos es satisfactoria, por ejemplo, alguno de los ensayos descritos en Ensayo de disolución para parches transdérmicos (2.9.4). Parches cutáneos DEFINICIÓN Los parches cutáneos son preparaciones flexibles que contienen 1 o más principios activos. Están destinados a ser aplicados sobre la piel y diseñados para mantener un estrecho contacto entre la piel y el principio o principios activos de tal modo que éstos puedan actuar localmente. Los parches cutáneos consisten en una base adhesiva, que puede ser coloreada, que contiene 1 o más principios activos, extendida como una capa uniforme sobre un soporte apropiado de material natural o sintético. La base adhesiva no provoca irritación ni sensibilización de la piel. La capa adhesiva está cubierta por una banda protectora adecuada, que se retira antes de aplicar el parche sobre la piel. Cuando se retira, la banda protectora no provoca la separación de la preparación del soporte. Los parches cutáneos se presentan en una gama de tamaños adaptados a su uso. Se adhieren firmemente a la piel mediante una presión suave y pueden ser retirados sin provocar ningún daño apreciable en la piel ni la separación de la preparación del soporte. ENSAYOS Disolución. Puede ser necesario un ensayo adecuado para demostrar que la liberación del principio o principios activos es satisfactoria, por ejemplo, alguno de los ensayos descritos en Ensayo de disolución para parches transdérmicos (2.9.4). SUBIR https://extranet.boe.es/farmacopea/doc.php?id=0132[16/04/2015 10:03:30]
