Procesos productivos, política de patentes e investigación y
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Procesos productivos, política de patentes e investigación y desarrollo (I&D) en la industria farmacéutica del Valle del Cauca1 Carlos Mejía2 Resumen La ponencia trata del papel de los laboratorios de I&D y de los cambios en la política de patentes en la industria farmacéutica mundial. A fines del siglo XIX nacen los primeros laboratorios que cooperan con universidades en Alemania, Suiza y Estados Unidos en los que la distinción entre ciencia aplicada y ciencia pura se desvanece cuando esta se convierte en tecnología, lo que puede interpretarse en términos de que crecer en el mercado de medicamentos dependerá más de invertir en investigación básica que en investigación aplicada. En una época en que las transnacionales farmacéuticas presionan por prolongar la vigencia de las patentes, asunto crucial para las firmas vallecaucanas productoras de medicamentos genéricos, se debate si tales instrumentos legales facilitan u obstaculizan la generación de innovaciones. Abstract The paper has to do with the role of R&D labs and of changes in the policy of patents at the pharmaceutical worldwide industry. At the end of the century XIX, the first laboratories that cooperated with universities in Germany, Switzerland and United States were born, where the distinction among applied science and mere science dispels itself when it becomes technology, what can be interpreted as that growth in the market of medications will depend more on basic research investment than on applied research. In an age when transnational pharmaceutical enterprises put pressure to extend the validity of patents, crucial subject for Valle del Cauca generic medications firms, it is argued whether such legal instruments make easy or obstruct the generation of inventions. Keywords: Basic science, applied science, technology, laboratories, Research 1 / Ponencia presentada al X Congreso Nacional de Sociología, Cali, Noviembre 2, 3, 4 de Noviembre de 2011. Hace parte de una investigación más amplia titulada Un estudio de caso de la gestión de la fuerza laboral en la industria farmacéutica del Valle del Cauca, elaborada con la colaboración del profesor Hernando Orozco y la socióloga de la Universidad del Valle Estefanía Martínez. 2 / Magíster en Sociología, Investigador del CIDSE, profesor del Departamento de Ciencias Sociales de la Facultad de Ciencias Sociales y Económicas de la Universidad del Valle, Sede Meléndez – Cali. Miembro de la Red de Estudios del Trabajo en América Latina y El Caribe - RETALC y del grupo Estudios étnico-raciales y del trabajo en sus diferentes componentes sociales. 587 Palabras clave: Ciencia básica, ciencia aplicada, tecnología, laboratorios, Investigación y Desarrollo, patentes, innovación, propiedad intelectual, Industria farmacéutica, medicamentos genéricos. and Development, patents, innovation, intellectual property, pharmaceutical industry, generic medicines. Breve historia En algún momento entre 1751 y 1772 el médico y químico Gabriel- François Venel escribe para la Enciclopedia compilada por Diderot, un artículo denominado Química, cuya presentación vislumbra ya la unión de ciencia y capital, afirmando la conveniencia de unir en igual labor a científicos e industriales. Trabajarían conjuntamente quienes tenían muchas ideas y ningún instrumento con quienes tenían muchos instrumentos y pocas ideas. 588 La Enciclopedia presenta ya ilustraciones de laboratorios químicos similares a los de alquimistas en el tipo de instrumentos utilizados pues faltan allí la balanza y los recipientes para aislar gases (Stengers, 1991) revelándose el carácter artesanal de un oficio ejecutado en casa del químico, sin mediar separación entre el laboratorio y hogar, que, junto con la desposesión de instrumentos e instalaciones, definirán los rasgos del moderno laboratorio dirigido por especialistas de las ciencias. En Europa aparecen por primera vez laboratorios de I&D que trabajan en cooperación con universidades. En Alemania, Bayer, Hoechst, BASF, IG y Agfa y en Suiza, Ciba, Geigy y Sandoz (Chandler, 2005) mientras en Estados Unidos, el origen de la interacción de científicos, ingenieros, tecnólogos y hombres prácticos en laboratorios, se sitúa en 1875 en el Pennsylvania Railroad y en el laboratorio de Thomas Alva Edison en Menlo Park en 1876 (Bowker, 1991). Chandler dirá que el origen de las megacorps que se proyectan al siglo XXI, se sitúa a fines del siglo XIX cuando se entrelazan laboratorios de tecnociencia con la emergencia de directivos profesionales asalariados y las empresas multiunitarias. El ejemplo serán los fabricantes de máquinas de coser Singer, cuyo éxito depende más de la innovación tecnológica que de la posesión de patentes (Chandler, 1991). Hacia 1919, Max Weber afirma que los grandes institutos de medicina o de ciencia constituyen en Alemania empresas de “capitalismo de estado” que realizan su labor gracias a medios de gran envergadura, produciéndose en ellos situaciones similares a la de las empresas capitalistas, caracterizadas por la “separación del trabajador de los medios de producción” (Weber, 1996). Entonces la creciente necesidad de medios materiales de producción, condujo a la burocratización de la investigación y la enseñanza científicas a través de “Institutos” adscritos a universidades, cuyo primer ejemplo es el laboratorio de Justus Liebig en Hessen que, como componente básico de la industria, es financiado por el Estado (Weber, 1977). Allí, la concentración de poder en manos de jefes oficialmente privilegiados, produce una separación entre la masa de investigadores y profesores por un lado y sus “medios de producción” por otro, análoga a la observada en la empresa capitalista entre trabajadores y los mismos medios (Weber, 1977). Un ejemplo, a partir de observaciones personales en el laboratorio de una firma farmacéutica regional ilustra esto. Se usan artefactos de vidrio denominados columnas cuya función es separar sustancias en la fase móvil del proceso y tubos de ensayo llamados bases estacionarias que, saturados, sucios o dañados, separan sustancias inadecuadamente dificultándose obtener picos o parámetros requeridos. Qué ciencia: ¿Pura o aplicada? La temprana aparición de este tipo de laboratorio aclara de modo práctico interminables discusiones respecto de distinciones entre ciencia pura y aplicada y la manera como aquella se transfiere en forma de tecnología desde las universidades a la industria y a la sociedad, generando beneficios sociales y económicos directos e indirectos. Aunque parezca un tópico, la universidad es hoy fuente principal de generación de conocimiento científico y factor clave del origen de la riqueza y el poder de las naciones. La ciencia básica que se desarrolla en los laboratorios universitarios, principalmente públicos, tiene como característica producir grandes acumulados de conocimiento diversificado que se transfiere a la industria, a través de prácticas y usos diversos que convierten ciencia pura en aplicada. Vale decir tecnología presente en máquinas, medicamentos, productos o procesos. Tal transferencia al campo industrial parece realizarse a bajo costo porque el trabajo colectivo de profesores universitarios, investigadores y estudiantes financiados por el Estado, partiendo de una gran masa de conocimiento cien- 589 Ocurre porque los químicos farmacéuticos responsables del cuidado de esas herramientas de trabajo, muestran renuencia a realizar labores de limpieza de instrumentos, algo que Weber denomina decoro estamental (Weber, 1977), soslayando prácticas destructoras de estatus. Al asalariar las profesiones la industria en función de ahorrar costos destruye privilegios y el químico farmacéutico, como cualquier operario, enriquece su trabajo con nuevas tareas como un trabajador polivalente. tífico diversificado, produce innovaciones e inventos útiles en la industria, que resulta beneficiada con saberes estratégicos al costo de bajas inversiones. Si la industria decidiera adquirir de la empresa privada similar conocimiento condensado en máquinas, artefactos o saber-hacer, deberá pagar costos de mercado y derechos de patente, superiores al costo de patrocinar investigación básica o aplicada en universidades. En teoría, la ciencia básica producto de la academia, que por su carácter público puede ser usada universalmente y apropiada por la sociedad, es mejor aprovechada por industriales que la privatizan mediante la transformación en ciencia aplicada presente en artefactos o procesos técnicos, protegidos por el monopolio de las patentes. 590 Por demás, la industria no suele dedicarse al desarrollo de ciencia básica por los costos implicados en recursos humanos, laboratorios, equipos e insumos, que se suplen mediante el uso de fondos estatales. La incertidumbre sobre el resultado de investigaciones básicas no diseñadas para resolver problemas puntuales de la industria, que no se traducen de modo inmediato en desarrollo de nuevos productos o procesos no favorece la inversión privada que garanticen recuperar la inversión y maximizar ganancias a corto plazo. Además, dificultándose identificar las interacciones entre ciencia y tecnología, por lo opaco de los mecanismos y caminos por donde fluye el conocimiento científico producido en la Universidad hasta el aparato productivo, es aventurado establecer si una masa de conocimiento abstracto transmutará en un invento o innovación específicos. Para De Solla Price la confusa interrelación entre ciencia y tecnología se expresa sí: si una estrategia estatal privilegia el desarrollo científico en vez del tecnológico, marchitará primero la tecnología y luego la ciencia, pero si se privilegia la tecnología en vez de la ciencia, se marchitará la ciencia y luego la tecnología, deduciéndose que los dos campos constituyen una unidad dialéctica (De Solla Price, 1980). Así, a mediados del siglo XX la petroquímica argelina optó por importar factorías “llave en mano” en un esfuerzo tecnológico que, pretendiendo obviar el esfuerzo científico, condujo al fracaso previsible (Perrin, 1984). La distinción entre ciencia básica y aplicada lleva a considerar la ciencia como reserva teórica producto de investigación desligada de exigencias directas de la práctica (Malecky, Olszewski, 1980). Así, el desarrollo de esta se basa en generar nuevo conocimiento a partir del conocido en diversas ramas del saber mediante investigación básica o pura. De acuerdo con Nelson, la producción de conocimiento no asociado a la obtención de resultados inmediatos o finalidades prácticas, realizado por instituciones no lucrativas como laboratorios universitarios o estatales, en ramas científicas como astronomía, biología pura, química pura, física teórica o ciencias sociales; sirve a la resolución de problemas prácticos de la industria o la sociedad y a la obtención de beneficios económicos (Nelson, 1979). De ahí la importancia de los laboratorios de I&D. Otros estudios señalan que el carácter cada vez más aplicado de la ciencia, dificulta establecer la divisoria entre ciencia pura y aplicada, que deviene en división artificiosa, (Nelson, 1979). Al respecto dice Bowker: Investigación básica y empresa privada en el Valle del Cauca: un ejemplo en la industria farmacéutica Entre 2000 y 2008 una farmacéutica regional hizo donaciones cercanas a 8000 millones de pesos a una universidad privada regional que en 2008 inauguró una facultad para la enseñanza de las ciencias naturales, con carreras como biología, química y química farmacéutica, que requieren de laboratorios especializados. Al iniciarse el proyecto de creación de la nueva facultad, una vocera de la farmacéutica informó que contribuirían en compra de terrenos, adecuaciones y construcción de infraestructura física para laboratorios, adquisición de equipos y sostenimiento de becas (Portafolio, 27/2/2008). Sin duda la contribución a crear una facultad de medicina en una universidad privada de la región generará enormes beneficios simbólicos y sociales para la firma. No obstante, como el éxito de las firmas se mide en beneficios económicos, una mejor estrategia debería apuntar a la subvención de grupos de científicos experimentados, formados ya bajo parámetros muy exigentes en laboratorios de universidades públicas, entre ellas la Universidad del Valle, en donde el Estado ha invertido durante largo tiempo capitales que no están al alcance de la empresa privada. De hecho el núcleo duro de la firma, que soporta su actividad tecnocientífica y del que depende su permanencia en el mercado, está constitui- 591 “La distinción entre los discursos de la ciencia “pura” y la ciencia “aplicada” es, en sí misma, una invención histórica ligada a la creación de las disciplinas científicas durante el siglo XIX. Los científicos no han observado siempre esta distinción, que hoy por hoy tiene menos fundamento que nunca. ¿Acaso la mayoría abrumadora de trabajos científicos no tiene un origen industrial? Incluso las investigaciones emprendidas en las universidades se enmarcan a menudo en contratos externos negociados con el ejército o con grandes empresas. Para simplificar las cosas los expertos en ciencia industrial recurren a un discurso propio de los expertos en ciencia pura” (Bowker, 1991). do por profesionales de la química y la química farmacéutica provenientes de las universidades públicas de Antioquia, Atlántico, Cartagena, Nacional y del Valle. 592 Las consideraciones teóricas generales reseñadas arriba, aplicadas al desarrollo de esta productora de medicamentos genéricos de la región, significa que si aspira a permanecer con éxito en el mercado nacional, e incluso a convertirse en el mediano o largo plazo en una multinacional, debería apoyarse más en la investigación básica que, sin buscar alcanzar objetivos puntuales, genera cascadas de innovaciones y menos en financiar investigación aplicada para producir soluciones puntuales de corto plazo, según el modelo propuesto por Nelson. En teoría la farmacéutica vallecaucana, que presenta una amplia base de productos, procesos y tecnologías, se encontraría en buena situación para aprovechar ventajas de desarrollos en ciencias básicas provenientes de laboratorios universitarios estatales o públicos. La citada firma se beneficiaría permaneciendo atenta al momento en que el conocimiento general, producto del laboratorio universitario, se transmute en utilidad práctica. La experiencia de Louis Pasteur en vacunas, William Perkin en colorantes, George Harrison Shull en variedades de maíz hibrido, Maxwell para las ecuaciones de Maxwell y Hertz para la radio y las ondas hertzianas lo confirman (Nelson, 1979). La visión de Nelson es especialmente útil aquí: “Es probable que una empresa con una base tecnológica estrecha encuentre rentable la investigación solo en el extremo aplicado del espectro, donde la investigación puede dirigirse hacia la solución de problemas que afronta la empresa, y donde los resultados de la investigación pueden traducirse de modo rápido y fácil en productos y procesos patentables. Es probable que tal empresa pueda captar solo una porción pequeña de los beneficios sociales creados por un programa de investigación básica que patrocine. Por otra parte, una empresa que produzca un conjunto grande de productos con una base tecnológica amplia puede encontrar rentable apoyar la investigación hacia el extremo de la ciencia básica del espectro […] Una base tecnológica amplia asegura que, cualquiera que sea la dirección que pueda tomar la ruta de la investigación, los resultados tiendan a ser valiosos para la empresa patrocinadora. Por esta razón las empresas que apoyan la investigación hacia el extremo de la ciencia básica del espectro son empresas con sus dedos en muchos pasteles” (Nelson, 1979). Si la producción se basa en la ciencia, desdeñar la investigación básica constituye un error estratégico que se factura en pérdidas económicas para las firmas. Demostrar esto implicaría hacer el inventario de investigaciones en ciencia básica de la Universidad del Valle que condujeron a soluciones específicas y prácticas requeridas por la industria vallecaucana, tarea que merece un ejercicio investigativo. Medicamentos genéricos e I&D en un laboratorio farmacéutico de la ciudad de Cali La formalización de la experimentación científica en farmacéutica atravesó etapas que parten de la invención del screening con sulfamidas en los años cuarenta del siglo XX. El “modelo salvaje” de Justin-Besançon experimenta directamente con moléculas en pacientes sin pruebas previas ni protocolos rigurosos y posibilita obtener gran cantidad de invenciones y nuevos productos. El procedimiento está hoy prohibido (Pignarre, 2005). En un barrio popular de Cali, se sitúa la planta productiva de estériles humanos de una farmacéutica local, constituida por una nómina de 40 personas, que cuenta con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura- BPM y con tecnología avanzada respecto de otras plantas respecto de protección medioambiental. El área de producción posee máquinas correspondientes a tecnologías de los años 60›s-70›s, útiles aun por complementarse y actualizarse con sistemas automáticos de control conocidos como PLC. El comando del laboratorio de I&D está integrado por el director de diseño de nuevos productos del que dependen una encargada de manejar productos nuevos y otra encargada de actualizar los procesos de fabricación cuyo cargo se denomina director de mantenimiento de fórmulas. El desarrollo de un producto farmacéutico nuevo recorre cinco etapas: En la primera, de desarrollo galénico, se obtiene una fórmula y químicos farmacéuticos apoyados por auxiliares definen el proceso de fabricación del producto. Un segundo grupo de químicos farmacéuticos desarrolla técnicas de evaluación de productos y un tercer grupo de químicos desarrolla técnicas analíticas, mientras otros especialistas analizan la estabilidad de los productos en una planta de la firma. 593 Este método se reemplazó por uno lineal estandarizado denominado ensayo clínico controlado que evalúa la eficacia de un medicamento, efectos secundarios sobre muestras poblacionales constituidas por humanos sanos o aquejados por ciertas enfermedades. Se acuerda un protocolo entre un laboratorio farmacéutico, un equipo médico y un comité de ética, que fija las condiciones del experimento respecto de duración del estudio, pacientes, dosis, criterios de mejoría, efectos secundarios y medicamento de referencia para comparar el de prueba (Pignarre, 2005). Previo a la puesta en el mercado del producto, se obtiene un registro expedido por el INVIMA, autorizando su comercialización y permitiendo solicitar un registro sanitario que se acompaña de gran cantidad de información acopiada en protocolos seguidos durante el desarrollo del producto en el que trabaja exclusivamente un grupo de químicos farmacéuticos. Se hacen pequeños ensayos con muestras de productos, proceso denominado de “lotes pilotos”, cuyo resultado se transfiere a nivel industrial en la fase de “proceso de transferencia tecnológica”. El desarrollo del nuevo producto salva cinco etapas: galénica, desarrollo analítico, estabilización, documentación y transferencia tecnológica. 594 Los productos desarrollados en esta planta son formas farmacéuticas y cosméticos para uso humano y veterinario, presentados bajo la forma de tabletas, jarabes, cápsulas, cremas, y productos inyectables. El desarrollo de un producto nuevo parte de información proporcionada por la sección de mercadeo que plasma características generales del producto requerido, selección de materias primas correspondientes al principio activo y muestras del producto a imitar. Dice el jefe de nuevos productos: Las multinacionales hacen desarrollo partiendo de cero. Ellos son los que desarrollan una nueva molécula y a partir de eso definen unos productos, pero son desarrollos que se hacen a nivel de sus casas matrices y luego simplemente los productos se comercializan en todo el mundo. Son desarrollos muy costosos para entrar a definir una molécula que tenga actividad farmacológica, que sólo están al alcance de las multinacionales y que nosotros no estamos en capacidad de hacer, porque implica procesos adicionales, por ejemplo de síntesis química o procesos químicos que nosotros no manejamos. Aunque la firma es una de las principales farmacéuticas del país, su nivel científico y técnico apenas alcanza para desarrollar formas de invención e innovación propias de las naciones de menor desarrollo es decir, mejoras, adaptaciones y modificaciones de medicamentos ya existentes en el mercado. Ocurre por carencias de capital y saber científico acumulado susceptible de convertirse en medicamentos. Continúa el entrevistado: Partimos de la materia prima activa y de una muestra del producto ya desarrollado, por ejemplo, esta multinacional. Tenemos esta muestra de producto, materia prima y un documento de mercadeo que plasma exactamente las características que requiere ese producto, que en la mayoría de los casos está basado en la apariencia física del producto que ya desarrolló la multinacional. Tenemos esas tres entradas y entonces lo primero que nosotros hacemos es una revisión bibliográfica de la información que haya disponible acerca esa molécula y de esa forma farmacéutica. Esa revisión bibliográfica las hacemos a través de unas bases de datos pagas que nosotros tenemos. Utilizamos unas bases de datos científicas en donde podemos consultar toda información y también revisamos muchos patentes que existen sobre los productos farmacéuticos (Entrevista 7, jefe de productos nuevos). La revisión bibliográfica que apoya el trabajo de los químicos encargados del área de I&D parte de bases de datos científicos como la Scifinder comprada a la compañía norteamericana Chemichal Abstract Service, CAS que brinda información científica y jurídica pertinente sobre estado actual de las patentes, permitiendo definir para determinado producto, con qué elemento se puede o no mezclar una sustancia química. En el desarrollo de un nuevo producto, tomando información de bases de datos científicos, los químicos farmacéuticos no se limitan a seguir las fórmulas y los procesos como se presentan en las patentes, sino que usan su experticia e ingenio para descubrir métodos de elaboración, identificando aspectos del proceso y de las materias primas que la información de la patente no deja claros: La definición de si un proceso se puede hacer por vía húmeda o por vía seca, se puede obtener en ocasiones de las patentes, porque aunque las patentes no digan exactamente cuál es la forma de fabricación, a través de los ingredientes que se coloquen en la patente, con el conocimiento que tenemos acá puedo saber si ese proceso se hace por vía seca o por vía húmeda. Para cosas como esas es que sirve la patente. Luego no basta con acceder a la patente porque ella no contiene toda la información requerida, requiriéndose alta calificación científica de los involucrados. Quizá nuestra deducción más importante es que, si bien una patente específica 595 “Para hacer una tableta que es muy utilizada, la lactosa, yo puedo encontrar en la patente que ese principio activo no es recomendable utilizarlo con lactosa porque puede generar un proceso de degradación del principio activo. Entonces ya sé que no debo utilizar lactosa sino otras sustancias diferentes. También para hacer una tableta uno puede utilizar un método que se llama vía húmeda, que consiste en que, siendo una tableta básicamente una mezcla de polvos, para fabricarla, necesito que tengan unas propiedades de flujo y de compresibilidad para poder obtener la forma farmacéutica y hay muchos polvos que no tienen esas características. Entonces, dentro del proceso de fabricación debo modificar las propiedades de ese polvo mediante una forma de fabricación que se llama vía húmeda que permite modificar las propiedades de ese polvo a través de la adición de una solución llamada aglutinante. Pero entonces implica que tengo que humedecer el compuesto y luego secarlo para retirar la humedad y luego sí hago la compresión. Eso se llama vía húmeda. O hay otras tabletas que se pueden hacer por lo que se conoce como vía seca, que no requieren aglutinación ni secado, sino que se mezclan los polvos y se comprimen directamente” (Entrevista 7, jefe de productos nuevos). es una forma de proteger propiedad intelectual, también es una vía para descubrir métodos alternos de fabricación de productos. Veamos: Si aplico la patente tal cual como está allí escrita, en la mayoría de los casos no voy a obtener el resultado que espero porque la patente lo que pretende es proteger la propiedad intelectual […] Entonces en la patente está la información que ellos buscan proteger, pero no están los detalles que muchas veces hacen la diferencia entre poder obtener y no obtener el producto, pero sí le sirve a uno de vía para saber qué no hacer, qué ingredientes no mezclar o cuál es la mejor forma para llegar, cuál es el mejor proceso de fabricación a emplear, en qué proporciones más o menos trabajar. Para esas cosas sirven las patentes, lo que no significa que lo que encuentro en ellas se aplica y resulta. 596 Luego la vía regia para fabricar medicamentos genéricos consiste en graduales puestas a punto de medicamentos a través del método de ensayo y error que se contrasta de modo reflexivo con una patente. En la mayoría de los casos yo te podría decir que eso no ocurre porque además hay otra connotación y es que, como las patentes no requieren ninguna confirmación científica, por ejemplo cuando estamos hablando de un producto farmacéutico, no requiere confirmar que haya... por ejemplo yo patente diciendo que este producto es mejor que el otro, pero yo no necesito certificar eso con un estudio clínico, sino que yo simplemente puedo hacer unas pruebas in vitro que demuestren que mi producto en teoría se desempeña mejor que otros. Como esos estudios los hace quien hizo la patente y no son estudios certificados, no necesariamente todo lo que está en una patente es cierto. Aunque es una información útil, no se puede creer a ciegas en lo que está allí. En este orden, la sociología mostró hace unos cuarenta años que los énfasis del trabajo humano mutaban desde la fabricación de mercancías, hacia la producción de conocimiento e información (Touraine, 1973; Bell, 1976). Lo que sí es muy importante para nosotros es toda la información que encontramos en las bases de datos pagas, nos sirve también como para ir aclarando un poco acerca de cómo se fabrica un producto y como se debe analizar, porque cómo te dije nosotros partimos de tres entradas: al final tenemos que entregar un producto terminado y una forma de analizar este producto, un proceso de fabricación y una fórmula para seguirlo fabricando” (Entrevista 7, jefe de productos nuevos). El laboratorio cuenta con plantas donde se hacen pruebas físicas y químicas a los productos. Muy importante es una pequeña planta piloto con equipos pequeños que simulan equipos de producción donde se opera la fabricación de productos en pequeña escala. Se parte de una fórmula y de un proceso de fabricación que se ejecuta de modo práctico y si una fórmula no funciona, se agrega uno u otro ingrediente o se modifica su proporción. Se confirma la estabilidad del producto en el tiempo, para garantizar su permanencia en la farmacia mientras llega al consumidor final. Terminado el estudio se consolida la información acumulada durante todo el desarrollo: análisis de materia prima utilizada en fabricación de lotes pilotos, análisis de estabilidad, etc., luego se envía al INVIMA en el caso de medicamentos o al ICA los productos de uso veterinario para obtener registros sanitarios, se hace el lanzamiento del producto en el mercado, y se inicia su fabricación a escala industrial. Las patentes Inventado a fines del medioevo y comienzos del Renacimiento en Occidente, el monopolio de patente consiste en un incentivo económico que fomenta el cambio tecnológico. Otorgado en principio por el poder real, cede su privilegio a los industriales durante los siglos XVIII y XIX. Un sistema norteamericano de patentes inspirado en otro inglés aparece en 1790 y se encarga de “conceder patentes a cualquier arte, manufactura, motor, máquina o instrumento considerado útil o importante”, (Basalla, 1991). En este orden, Pignarre puntualiza que la batalla decisiva en el campo de la farmacéutica se libra ya, concentrándose las mayores tensiones en la pugna por la prolongación del tiempo de vigencia y protección de las patentes que para el caso francés era de 20 años, incluyendo 10 necesarios para poner a punto y comercializar un medicamento (Pignarre, 2005). El tema de las patentes es quizá la principal fuente de confrontación en la farmacéutica, dada la importancia mundial de la industria aunque no se circunscribe solo a esta industria. En Colombia, en 2001 se desató una batalla entre laboratorios nacionales y multinacionales de medicamentos instaladas en el país, por la imposición de una nueva reglamentación que exigiría pruebas de equivalencia y biodiversidad a los medicamentos genéricos. El Ministerio de Salud dispuso que dichas pruebas solo fueran exigidas en caso de moléculas de alto riesgo terapéutico, por recomendación de Germán Velásquez, máxima autoridad en medicamentos esenciales 597 La concesión de patentes ha generado agudos debates sobre determinar si un invento es realmente nuevo, útil o importante, en qué se deben basar esos juicios, si es aceptable la opinión del inventor sobre el grado de originalidad de su obra, si la patente es un instrumento monopólico, elitista y antidemocrático o si son patentables descubrimientos como leyes científicas o teoremas matemáticos (Basalla, 1991). y de patentes de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Revista Dinero, 19/7/2001). Pero el principal debate se centra en torno de si la patente, al proteger y estimular al inventor mediante una forma de monopolio, se está convirtiendo en un obstáculo para la producción de nuevos inventos, desalentando a otros inventores o si la ausencia de patentes conduce a desincentivar la actividad inventiva, generando retraso tecnológico. 598 Basalla sostiene con numerosos ejemplos que la actividad del inventor individual termina en manos de empresas que se hacen con las ventajas de la explotación de un invento gracias a la patente y menciona a países como Suiza y Países Bajos que desarrollaron sus aparatos industriales y económicos durante finales del siglo XIX y comienzos del XX sin una legislación de patentes, sin por ello retrasar su desarrollo económico respecto de otros países avanzados de Europa. En otros casos, estudios del sistema de patentes en Inglaterra mostraron que su existencia no necesariamente creaba ventajas en términos de invención, innovación o crecimiento económico y que si, hipotéticamente, en la industria farmacéutica y de pesticidas pudiera haber problemas por basarse estas en monopolio de invenciones, en otras ramas como la química o la ingeniería mecánica la situación no era dramática. Dice Basalla citando a Fritz Machlup, un economista norteamericano que escribe en 1961: “Ningún economista, sobre la base de los conocimientos actuales, podría decir con seguridad que el sistema de patentes, según opera en la actualidad, aporte un beneficio neto o una pérdida neta a la sociedad” (Basalla, 1991). Harvey advierte sobre crecientes intentos por garantizar derechos de monopolio de propiedad privada mediante leyes comerciales que regulan el comercio planetario, en donde patentes y derechos de propiedad intelectual, constituyen un campo de lucha para afirmar poderes monopólicos. La farmacéutica mundial es paradigma de lo anterior concentrando poder mediante masivas centralizaciones de capital, protección de patentes y acuerdos de licencia acentuados al intentar establecer derechos de propiedad sobre todo tipo de material genético, incluidas plantas raras recolectadas tradicionalmente por indígenas en selvas tropicales (Harvey, 2007). En 1996 una polémica desatada en Suramérica impidió que una firma norteamericana perfeccionara el proceso de patentar el yagé, una sustancia curativa de uso secular indígena en la cuenca del Amazonas. La compañía pretendía monopolizar conocimiento acumulado por siglos de las comunidades amazónicas sobre la planta ayahuasca de la que se extrae el yagé (El Tiempo, 29/7/1996). En 1997 la farmacéutica estadounidense Bio Andes solicitó al Ministerio del Medio Ambiente de Colombia acceso a todos los recursos genéticos de los Parques Naturales Nacionales del país, valiéndose de vacíos jurídicos en normas de acceso a esos recursos, del régimen de patentes y derechos de propiedad intelectual. Ese mismo año el Parlamento Europeo consideró como invención el material genético de plantas, animales genéticamente modificados e incluso cualquier parte del cuerpo humano que contuviera material genético (El País, 18/11/1997). El gobierno colombiano, por su parte, a través el Decreto 2085 de 2002, reglamentó la protección de datos de prueba por un periodo de cinco años, aumentando el periodo de protección de las patentes a 15 años (Portafolio, 2/2/2006). Patentes: otra vuelta de tuerca En primer lugar, cambios legislativos como la Bayh-Dole Act de 1980 abren el dominio de las patentes a nuevos actores. Así las universidades y laboratorios de investigación académica quedan autorizados para registrar patentes sobre los productos de sus investigaciones, incluso cuando estas investigaciones son financiadas con fondos públicos. Por otro lado, se permite ceder esas patentes bajo la forma de licencias exclusivas a firmas privadas o de constituir con ellas joint ventures, comerciando directamente con conocimientos que se venden bajo la forma de licencias a terceros, o se explotan para obtener productos comercializables (Coriat, Orsi, 2007). El efecto práctico de estas disposiciones sobre la multiplicación de la cantidad de patentes registradas por los laboratorios universitarios es espectacular y la importancia de la mutación introducida por la Bayh-Dole Act de 1980 debe destacarse porque esta ley erige la confusión de géneros en principio de política pública. Anotan Coriat y Orsi que la cesión de descubrimientos financiados por fondos públicos a actores privados para explotación comercial exclusiva contradice completamente los principios de bienestar colectivo que están en el origen 599 En el nivel general, es Benjamin Coriat quien analiza a fondo la nueva doctrina sobre propiedad intelectual que se difunde en Europa desde los Estados Unidos y que aparece como resultado de diagnósticos de los años ochenta sobre la pérdida de competitividad de la industria norteamericana que conducen a ese país a elaborar una nueva legislación relativa a propiedad intelectual sobre la vida, el software y los programas de ordenador (Coriat, 2002). de esta política pública (Coriat, Orsi, 2007). Según Coriat, los documentos teóricos clave sobre propiedad intelectual son dos: el artículo arriba citado de Richard Nelson de 1959 y otro de Kenneth Arrow de 1962, agregando que desde Estados Unidos se extienden por el mundo, por difusión o por “contagio” cambios en estos aspectos que comparten dos características: a) el establecimiento de nuevos derechos sui generis antes inexistentes y la redefinición de los que existían hacia 1970 y, b) la extensión de la patentabilidad hacia zonas antes excluidas, a menudo de forma explícita: 600 Sin embargo, las inflexiones más importantes, cuyo alcance permite hablar de un verdadero cambio de régimen, inducidos por las grandes revoluciones científicas y tecnológicas de fines del siglo XX corresponden a dos ámbitos clave en los que la patentabilidad se abrió a objetos antes explícitamente excluidos. Se trata del software de computación, por un lado, en donde pueden ser patentados algoritmos e incluso ecuaciones y, por otro, genes y materia viviente (Coriat, Orsi, 2007). Arrow destaca que el hecho económico fundamental acerca de los procesos de invención e investigación, es que producen información generando fenómenos de creación, oferta y demanda de conocimientos que adquieren valor económico en la medida en que quien posea dicha información podrá obtener ganancias, impensables en ausencia de esta (Arrow, 1979). Luego de analizar la propiedad sobre la información y las formas de monopolio de la misma, destaca que la asignación óptima de los costos de la información tiende a disminuir en la medida que alguien como una empresa o un inventor se apropian de ella, asunto que considera socialmente ineficiente (Arrow, 1979), de modo que son medidas legales adecuadas como las patentes las que hacen que la información se convierta en un bien apropiable. Sintetiza su posición en esta cita: “Como hemos visto la información es un bien con atributos peculiares, particularmente perjudicial para el logro de la asignación óptima. En primer lugar toda información obtenida, digamos un método de producción nuevo, desde el punto de vista del bienestar debería entregarse sin costo (aparte del costo de trasmisión de la información). Esto asegurará la utilización óptima de la información, pero por supuesto no da ningún incentivo para la inversión en investigación. En una economía socialista ideal la remuneración de la invención estaría completamente separada de todo cobro para los usuarios de la información. En una economía de libre empresa la actividad inventiva está apoyada por el uso del invento para crear derechos de propiedad; precisamente en la medida en que este mecanismo tenga éxito habrá una utilización deficiente de la información. Los derechos de propiedad pueden ejercerse en la información misma, a través de patentes e instrumentos legales similares, o en los activos intangibles de la empresa si ésta conserva la información y sólo la emplea para aumentar sus ganancias” (Arrow, 1979). Arrow parece concluir que las patentes y la defensa de los derechos de propiedad intelectual desincentivan la actividad investigativa conducente a la invención y la innovación, pero abre un debate intenso respecto de si la imposibilidad de los inventores e innovadores de obtener beneficios monopólicos de sus creaciones, conduce a igual desestimulo. En una posición coincidente con la citada de Nelson, anotará que la investigación básica, en la medida en que es usada como insumo para producir productos o procesos nuevos, tenderá a ser barata y apropiable casi por quien quiera utilizarla y sostendrá que el incentivo de la invención será menor en condiciones monopólicas que en condiciones competitivas, pero que, aun en este último caso, será menor que lo socialmente deseable. CONCLUSIONES La ponencia especifica asuntos relativos al desarrollo global de la industria farmacéutica, en donde una de las claves reside en temas de propiedad intelectual, que se analizan con referencia a una firma farmacéutica del suroccidente colombiano. Uno de sus ejes centrales muestra la creciente tendencia de la ciencia a convertirse en fuerza productiva, es decir en soporte fundamental de la producción industrial. Implica que la ciencia producida en laboratorios se constituye desde el siglo XIX en un elemento clave de la producción de mercancías y de los procesos de acumulación de capital, así como soporte clave de la más moderna fracción de la burguesía que basa su actividad empresarial en el conocimiento científico. La industria farmacéutica se ha convertido en una de las mayores fuentes de riqueza material de nuestro tiempo, siendo de hecho la joya de las corporaciones del capitalismo en el siglo XXI. 601 Entonces, el poder monopólico anterior a la invención actúa como un fuerte desaliento a nuevas innovaciones, de modo que la asignación óptima para la invención requiere que el gobierno o alguna entidad gobernada por criterios diferentes a los de pérdidas o ganancias, financien la investigación y la invención, algo que, de acuerdo con él, viene ocurriendo, pues la mayor parte de la investigación básica se hace al margen del sistema industrial, es decir desde las universidades, entes del gobierno e inventores particulares (Arrow, 1979). Por un énfasis introducido por la fase actual de globalización en la industria farmacéutica, la protección del conocimiento mediante patentes se ha convertido en un problema central objeto de intensas controversias. La crisis de los años ochenta del siglo XX en Estados Unidos y la creciente conciencia de la pérdida de centralidad de esa nación, la llevó a efectuar un enorme esfuerzo por avanzar en asuntos técnicos y científicos, incluyendo una renovación de la filosofía y la política de patentes y propiedad intelectual, que implica una tendencia a patentar cualquier riqueza natural potencial, estableciendo una nueva pauta mundial en el tema. 602 La situación descrita se refleja en nuestro país en las políticas de las multinacionales farmacéuticas tendientes a rebasar las barreras estatales nacionales existentes en materia de propiedad intelectual. Ello genera colisiones con compañías de capital nacional que producen drogas genéricas y que tienden a convertirse en firmas transnacionales. En cuanto a la firma, cuenta con un moderno laboratorio de I&D para productos nuevos operados por especialistas calificados, químicos farmacéuticos e ingenieros químicos, cuya labor se tayloriza, incluyéndoles índices específicos de medición y tareas propias de operarios como el lavado de instrumentos, generándose tensiones por razones de sobrecarga laboral y por consideraciones de honor estamental. El hecho de que sean los visitadores médicos los que, consultando las necesidades de los médicos, establezcan la variedad y el ritmo de lo que se produce nos habla de la demanda determinando la oferta y de formas de producción adaptadas al Justo a Tiempo (JIT). En cuanto a la I&D, el nivel científico y técnico de la firma solo alcanza para desarrollar mejoras, adaptaciones y modificaciones de medicamentos ya existentes en el mercado, dada la carencia de grandes sumas de capital y de acumulados de conocimiento científico, anotándose que la información científica es el factor crítico de la producción de medicamentos genéricos y, por tanto, de la supervivencia de la firma. Así, los químicos deben aguzar su ingenio en la interpretación de la información de patentes, pero debe registrarse que aunque en la firma una patente es una forma de proteger propiedad intelectual, también es una vía para descubrir métodos alternos de fabricación de productos. En cuanto a los profesionales, el rol estratégico que determina las posibilidades y el éxito de la firma, es jugado por los ingenieros químicos farmacéuticos que hacen I&D en los laboratorios referidos y que provienen de universidades públicas del centro del país, de Antioquia, de Cartagena, del Atlántico y del Valle. Estas universidades garantizan un recurso humano de alta calidad, formado a bajo costo por profesores muy calificados que cuentan con acceso a costosas instalaciones y laboratorios que solo puede financiar el Estado y que no resultan atractivos para la empresa privada, muy preocupada por el rápido retorno de sus inversiones. La firma aquí considerada ha hecho una muy importante y estratégica inversión en una universidad de la región, pero parece seguro que seguirá basándose por años en profesionales calificados de la universidad pública que garantizan acceso a conocimiento de frontera. 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