ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO

ORGANIZACIÓN MUNDIAL
DEL COMERCIO
G/TBT/N/USA/32/Add.4
19 de abril de 2004
(04-1750)
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio
Original: inglés
NOTIFICACIÓN
Addendum
La siguiente comunicación, de fecha 15 de abril de 2004, se distribuye a petición de la
delegación de los Estados Unidos.
_______________
En el punto 10, la fecha límite para la presentación de observaciones debe ser el 14 de mayo
de 2004.
Por otra parte, los Estados Unidos han solicitado que se distribuya la siguiente información
adicional:
Norma definitiva provisional; Reglamento de aplicación del Título III de la Ley de seguridad
de la salud pública y preparación y respuesta ante el bioterrorismo (2002); artículo 305: Inscripción
en un registro de las empresas del sector alimentario (expediente Nº 2002N-0276)
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) reabre durante 30 días
el período de presentación de observaciones sobre algunos de los aspectos de la norma definitiva
provisional titulada "Inscripción en un registro de las empresas del sector alimentario con arreglo a la
Ley de seguridad de la salud pública y preparación y respuesta ante el bioterrorismo (2002)",
publicada en el Federal Register de 10 de octubre de 2003 (68 FR 58894). La norma definitiva
provisional exige que las empresas nacionales y extranjeras que fabrican, transforman, envasan o
almacenan alimentos destinados al consumo humano o al consumo animal en los Estados Unidos se
inscriban en un registro de la FDA el 12 de diciembre de 2003 a más tardar.
La FDA adopta esta medida conforme al anuncio, inserto en el preámbulo de la norma
definitiva provisional sobre la inscripción en el registro, de que reabriría el período de presentación de
observaciones durante 30 días más para asegurar que los interesados en enviar observaciones se
beneficien de los esfuerzos de divulgación e información realizados por la FDA y estén familiarizados
con el sistema, los plazos y los datos del programa de inscripción. En este sentido, con el fin de
mejorar el análisis económico de la FDA, se solicita el envío de observaciones sobre las cuestiones
enumeradas a continuación:
1. El costo que representa para las empresas extranjeras la contratación y el mantenimiento de un
agente en los Estados Unidos. Específicamente, la FDA invita a presentar observaciones, datos u otra
información sobre lo siguiente:
a)
el costo que representa para una empresa extranjera la contratación de un agente en
los Estados Unidos;
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b)
el número de empresas extranjeras que han contratado un agente en los Estados
Unidos o negociado la adquisición de derechos adicionales con alguna persona con la
que ya hubieran entablado una relación para cumplir la norma definitiva provisional,
en lugar de dirigirse a una persona reconocida como agente en los Estados Unidos;
c)
el número de empresas extranjeras que han dejado de exportar a los Estados Unidos
porque han decidido no contratar ni mantener un agente que se encargue de los
asuntos relacionados con el registro en los Estados Unidos;
d)
la repartición de los costos entre la presentación de las inscripciones y otros servicios
ofrecidos por el agente de los Estados Unidos;
e)
los cálculos en que se basan las estimaciones de la FDA de los costos de contratación
y mantenimiento de un agente en los Estados Unidos.
2. Los efectos, si los hay, que produce en las pequeñas empresas nacionales el cese de las
exportaciones realizadas por algunas compañías extranjeras debido a la exigencia de recurrir a un
agente de los Estados Unidos para la inscripción en un registro. Específicamente, la FDA invita a
presentar observaciones, datos u otra información sobre lo siguiente:
a)
el número de pequeñas empresas nacionales que han sufrido consecuencias adversas a
causa de que sus interlocutores comerciales han dejado de exportar debido a la
exigencia de recurrir a un agente en los Estados Unidos para el registro de las
compañías extranjeras; y
b)
los costos que ha representado para esas pequeñas empresas nacionales la pérdida de
sus interlocutores comerciales.
Las observaciones sobre los temas mencionados pueden presentarse por escrito o por medios
electrónicos antes del 14 de mayo de 2004. Sírvanse enviar las observaciones por escrito a:
Division of Dockets Management (HFA-305)
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, rm. 1061
Rockville, MD 20852
Estados Unidos
También pueden enviarse observaciones por medios electrónicos a la siguiente dirección:
http://www.fda.gov/dockets/ecomments.
Se ruega que en las observaciones se citen la referencia del expediente de consulta, DOCKET
No. 2002N-0276, y el título del documento, Registration of Food Facilities Under the Public Health
Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002.
El texto íntegro del aviso, publicado en el Federal Register (69 FR 19766, disponible en
inglés), se encuentra en las siguientes direcciones de Internet:
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-8516.htm
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/04-8516.pdf
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Además, el documento puede solicitarse a:
Ms. Melissa S. Scales,
Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS-24)
Food and Drug Administration
5100 Paint Branch Pkwy.
College Park, MD 20740
Teléfono: 301-436-2378.
En el sitio Web de la FDA figura información adicional:
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html
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