08/07/2016 1 de 27

08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Aarti Drug Limited
Abbvie Bioresearch Center
Abbvie Biotechnology Ltd.
AbbVie Inc.
Alchem International Private
Limited
Alchem International Private
Limited
Alchymars ICM SM Private
Limited
Alembic Pharmaceuticals
Limited
DOMICILIO
Plot No. G-60, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Tal., Palghar, Dist. Thane, Maharashtra,
India.
G-60 MIDC Area Tarapur, District-Thane,
Maharashtra, India
Plot No. G-60, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Tal., Palghar, Dist. Thane, Maharashtra
State, India.
Plot No. 2902-2904, GIDC Sarigam, Dist.
Valsad, Gujarat-396155, India.
Plot No. K-40/41, MIDC, Tarapur, Tal.,
Palghar, Dist. Thane, 401506, Maharashtra,
India.
Plot No. 109, 110, 115 y 116, Sidco
Pharmaceuticals Industrial Estate, Old
Mamallapuram Road Aalathur 603 110,
Distrito de Kancheepuram, India.
E-21, MIDC Tarapur, Tal. & Dist.- Palghar
Maharashtra State, India.
Plot No. N-198 M.I.D.C. Tarapur, Dist,
Thane Maharashtra 401506, India.
100 Research Drive, Worcester MA, 016054314, USA.
Road No. 2, Km. 59.2, Barceloneta, PR
00617, Puerto Rico.
No. 1401 Sheridan Road, North Chicago,
Illinois, 60064, E.U.A.
Main Mathura Road, Village Kaili,
Ballabgarh, District Faridabad 121004,
Haryana, India.
SP-2-5 RIICO, Industrial Area, Neemrana,
Alwar-301 705, Rajastham, India.
A-14, SIDCO Pharmaceutical Complex,
Alathur, Kancheepuram District 603
110,Temil Nadu, India.
Plot No. 842-843, Village-Karakhadi, TalukPadra, Dist. Vadodara-391 450, Gujarat,
India.
Alembic Pharmaceuticals
Limited, Unit I
Panelav P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District
Pachmahal-389350, Gujarat, India.
American Laboratories
Incorporated
5036 South 33 RD Street, Omaha, NE
68107, Estados Unidos
6701 Kaiser Drive, Fremont, CA 94555,
EUA
Edificio AML-1 State Road 31 Km 24.6,
Juncos, Puerto Rico 00777-04060
Amgen Fremont Inc.
Amgen Manufacturing Limited
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Materia Prima Síntesis química: Diclofenaco ácido libre; Clorhidrato de pioglitazona.
133300129X0014
20-may-13
12-oct-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Diclofenaco potásico, Diclofenaco sódico.
SLS/04/0432/2012
13-jun-12
17-nov-14
Vencida
153300CI110274,
153300EL531619
14-oct-15
17-abr-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Metronidazol.
153300ES010421
13-jul-15
03-jun-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Benzoato de Metronidazol.
153300ER020131
03-ago-15
02-jun-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Valproato de Magnesio.
153300ER020149
07-sep-15
11-ago-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Ketoconazol
153300ER010078
05-nov-15
12-may-17
Vigente
CAS/3/OR/1919/2016
14-mar-16
06-may-18
Vigente
Medicamentos Fabricación del principio activo biotecnológico: Adalimumab.
123300129X0105
25-feb-13
15-ago-15
Vencida
Producción del principio activo biotecnológico: Adalimumab; Producción del producto terminado: Humira
Medicamentos
(Adalimumab), solución inyectable, presentación jeringa prellenada.
153300129X0182
01-abr-16
12-ago-18
Vigente
Medicamentos Producción del principio activo y producto terminado: Survanta (Beractant), suspensión estéril.
143300129X0175
03-mar-15
23-jul-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Sulfato de Atropina, Bromuro de Butilhioscina, Colchicina, Tiocolchicósido y Digoxina.
153300CI110559
04-feb-16
27-sep-17
Vigente
CAS/3/OR/8800/2015
07-dic-15
17-feb-18
Vigente
163300CI110050
05-feb-16
19-ago-17
Vigente
GIRO
Materia Prima
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Síntesis química: Ciprofloxacina Clorhidrato, Metformina Clorhidrato, Clopidogrel Bisulfato, Diclofenaco de
Sodio, Diclofenaco Potásico, Diclofenaco Dietilamino y Diclofenaco Resinato.
Materia Prima Síntesis Química: Tinidazol y Nimesulida.
Materia Prima Senósidos UPS (Sennosides UPS), Butilbromuro de hioscina EP/ER(Hyoscine Butylbromide EP/BP)
Materia Prima Síntesis Química de: Clorhidrato de Ambroxol.
Materia Prima
Síntesis química: Clorhidrato de Donepezil, Clorhidrato de Duloxitina, Pregabalina, Aripiprazol, Tadalafil,
Bosentan.
CAS/3/OR/1515/2014
04-mar-14
20-jun-16
Vencida
Síntesis química: Memantina, Olmesartán medoximilo, Telmisartán, Azitromicina dihidrato, Claritromicitan,
Velafaxina, Lercanidipino, Linezolido, Fluoxetina, Claritromicina granulos, Leflunomida, Fenofibrato,
Materia Prima
Lamotrigina, Rivastigmina tartrato, Pramipexol diclorhidrato monohidrato, Quetiapina fumarato, Valsartán,
Irbesartan, Etoricozib.
143300CT110420
08-dic-14
02-nov-16
Vigente
Medicamentos Principio Activo Biotecnológico Oncológico Panitumumab; Producto: Vectibix sol. Iny.
113300IT010938
20-may-11
20-nov-13
Vencida
Medicamentos Principio Activo Biotecnológico Oncológico Panitumumab; Producto: Vectibix sol. Iny.
113300IT010938
20-may-11
20-nov-13
Vencida
Medicamentos Formulación, llenado e inspección del producto biotecnológico Aranesp (Darbepoetina Alfa) jeringa prellenada.
123300129X0034
07-sep-12
27-ene-15
Vencida
Amgen Manufacturing Limited
Medicamentos biotecnológicos: Prolia (Denosumab) sol. Iny., en jeringa prellenada; Xgeva (Denosumab) sol.
Carretera 31 Km. 24.6, Juncos, Puerto Rico Medicamentos Iny., en frasco ampula; Aranesp (Darbepoetina alfa) sol. Iny., en jeringa prellenada y Vectibix (Panitumumab)
sol. Iny., en fraco ampula.
143300IT010181
21-feb-14
11-abr-16
Vencida
Amgen Manufacturing Limited
Carretera 31 Km. 24.6, Juncos, Puerto Rico
Materia Prima Principios de origen biotecnológicos: Filgrastim, Pegfilgrastim.
153300CI110273
17-ago-15
17-oct-17
Vigente
Amgen Manufacturing Limited
State Road 31 Kilometer 24.6 Juncos,
00777-4060 Puerto Rico
Medicamentos biotecnológicos: XGEVA (Denosumab); PROLIA (Denosumab); ARANESP (Darbepoetina Alfa);
Medicamentos
VECTIBIX (Panitumummab); REPATHA (Evolocumab); NEUPOGEN (Filgrastim), NEULASTIM(Pegfilgrastim).
163300CI110137
18-mar-16
06-may-18
Vigente
CAS/3/OR/1359/2015
27-feb-15
20-ago-17
Vigente
153300CT110368
13-nov-15
17-oct-17
Vigente
Ami Lifesciences PVT. LTD.
Ami Lifesciences PVT. LTD.
Block No. 82/B, ECP Road, At & Post,
Karakhadi 391 450, Tal-Padra, Dist.
Vadodara, India
Block No. 82/B, ECP Road, At & Post,
Karakhadi, Tal-Padra, Karakhadi-391 450,
Dist. Vadodara, Gujarat State, India
Materia Prima Síntesis Química: Pamabrom, Ambroxol clorhidrato.
Materia Prima Síntesis Química: Clorhidrato de Itoprida.
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Amili Organics PVT LTD
Amoli Organics PVT. Limited
Amoli Organics PVT. Limited
Anek Prayok PVT, LTD.
DOMICILIO
Block No. 422 ECP Canal Road, VillageLuna, Taluka-Padra, Vadorora-391 440,
Gujarat, India
Plot No. 322/4, 40, Shed Area, G.I.D.C.,
VAPI, City. VAPI-396 195, District Valsad,
India.
Block No. 422 ECP Canal Road, VillageLuna, Taluka-Padra, Baroda-391440, DistVadodara, India
57/2/ M.I.D.C., Industrial Area, Dhatav,
Raigad District, Roha, Maharashtra 402116
India.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/5926/2016
01-jul-16
18-sep-18
Vigente
143300CI110228
09-jun-14
05-ene-16
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Oxcarbazepina, Sertralina hidrocloruro.
CAS/3/OR/940/2014
11-feb-14
12-ene-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Felodipina, Besalato de Amlodipina.
CAS/3/OR/9012/2015
11-dic-15
08-jul-17
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Síntesis química de: Oxcarbazepina, Sertralina, Atorvastatina, Rosuvastatina, Hidroclorotiazida, Clortalidona.
Materia Prima Síntesis Química: Diclofenaco sódico; Diclofenaco potásico; Aceclofenaco; Clotrimazol.
Anuh Pharma, Ltd.
E-17/3 & 17/4, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Dist. Thane, 401 506, Maharashtra, India
Materia Prima Síntesis Química: Estolato de Eritromicina; Etilsuccinato de Eritromicina; Estearato de Eritromicina.
143300CI110152
28-abr-14
02-mar-16
Vencida
Anuh Pharma, Ltd.
E-17/3 & 17/4, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Dist. Thane-401 506, Maharashtra, India
Materia Prima Síntesis Química: Cloranfenicol levógiro y Cloranfenicol plamitato.
153300ER020181
23-nov-15
11-ene-17
Vigente
Principio Activo Azacitidina.
SLS/04/0953/2011
11-jul-11
11-ene-14
Vencida
Medicamentos hormonales: Tealep (Finasterida), 5.0 mg, tabletas, Reg. No. 301M2007 SSA; Glanique
(Levonorgestrel), 0.75 mg y 1.5 mg, Comprimidos, Reg. No. 518M2002 SSA.
143300EL780646
25-jun-14
14-jun-15
Vencida
Principio Activo Biotecnológico Tracolimus; Producto terminado Protopic (tracolimus) ungüento en tubo.
SLS/04/1781/2010
13-ago-10
13-feb-13
Vencida
Materia Prima Principio Activo: Lamivudina, Neviparina Anhidra, Estavudina, Emtricitabina, Didanosina y Zidovudina.
143300CI110486
12-nov-14
18-ene-17
Vigente
Survey No. 385, 386, 388-396, Borpatla
Aurobindo Pharma Limited (UnitVillage, Hatnoora Mandal, Medak District,
1)
Andhra Pradesh; India.
Materia Prima Síntesis Química: Topiramate.
143300ER020013
08-ene-15
02-feb-17
Vigente
Survey No. 385, 386, 388 a 396, Borpatla
Aurobindo Pharma Limited (UnitVillage, Hatnoora, Mandal, Medak District,
I)
Andhra Pradesh, 502 296, India.
Materia Prima Síntesis Química: Fumarato de Bisoprolol.
CAS/3/OR/7400/2014
18-nov-14
26-ago-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Cefuroxima axetil amorfa, Cefuroxima axetil Grado Dc.
CAS/3/OR/5026/2015
09-jul-15
02-ene-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Zidovudina; Lamivudina; Clorhidrato de Valganciclovir.
CAS/3/OR/5328/2014
27-ago-14
14-sep-16
Vigente
153300ER020152
22-sep-15
30-sep-15
Vencida
CAS/3/OR/5006/2015
08-jul-15
12-dic-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Ampicilina sódica.
143300CI110427
14-oct-14
16-ene-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Hidroclorotiazida, Besilato de Amlodipino, Clorhidrato de Moxifloxacino.
SLS/04/0571/2012
02-ago-12
22-dic-14
Vencida
CAS/3/OR/682/2016
27-ene-16
09-abr-18
Vigente
Ash Stevens Inc.
Asofarma, S.A.I.C
Astellas Toyama Co. Ltd.
Astrix Laboratories Limited
(Mylan Unit 2)
18655 Kansas Street, Riverview Michigan
Materia Prima
USA
Agustíni Alvarez No. 4185, Valla Martelli,
Partido Vicente López, Provincia de Buenos Medicamentos
Aires, República de Argentina.
2-178 Kojin-machi, Toyama City, Toyama
Medicamentos
930-0809, Japón
Sy. No. 10 & 42, Gaddapothram Village,
Khazipally Industrial Area, Jinnaram
Mandal, Medak District, Telangana, India.
Survey No. 385, 386, 388-396, Borpatla,
Aurobindo Pharma Limited (UnitVillage, Hatnoora, Mandal, Medak DistrictI)
502296, Andhra Pradesh, India.
Sy. No. 61-66, Pydibhimavaram Village,
Aurobindo Pharma Limited Unit
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District,
XI
Andhra Pradesh, India.
Survey No. 10 & 13 Gadddapotharam
Aurobindo Pharma Limited Unit- Village, 502 319, IDA - Kazipally, Jinnaram
VIII
Mandal, Medak, District, Andhra Pradesh,
India.
Survey No. 61-66 IDA, Pydibhimavaram,
Aurobindo Pharma Limited UnitRanasthalam Mandal, Srikakulam Distric,
XI
Andhra Pradesh 532 409, India.
Plot No. 79-91, IDA, Chemical Zone,
Pashamylara (V), Patancheru Mandal,
Medak Dist, PIN 502 307, Andhra Pradesh,
India.
Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam
Aurobindo Pharma Limited, Unit (Village), Industrial Development Area,
VIII
Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak
(District), Andhra Pradesh, India
Survay No. 10 & 13, Gaddapotharam
(Village), Industrial Development Area Aurobindo Pharma Limited, Unit
Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak
VIII.
(District) 502 319, Telangana India.
Edificios: A y E.
Aurobindo Pharma Limited,
(Unit-V)
Materia Prima Síntesis Química: Carvedilol y Olanzapina.
Materia Prima Síntesis química: Clopidogrel Bisulfate, Abacavir Sulfate y Valacyclovir Hydrochloride.
Materia Prima Síntesis química de: Sertralina Clorhidrato y Finasterida.
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
S. No. 8. 1/22, 2/1 to 5, 6 to 18, 61 to 69,
Aurobindo Pharma Limited, Unit
Pydibihimavaram Village, Srikakulam
XI
District, Andhra Pradesh, India
Sy. No. 388 & 389, Borapatla Village,
Aurobindo Pharma Limited, UnitHatnoor, Mandal, Medak District, A. P.,
I
India
Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam
Aurobindo Pharma Limited, Unit- (Village) 502 319, IDA-Kazipally, Jinnaram
VIII
(Mandal), Medak (District), Andra Pradesh,
India
Bal Pharma Limited.
No. 61-B, Bommasandra. Industrial Area,
Bangalore-560 099, India.
Baxter A.G.
Industriestrasse 67 A-1220, Viena, Austria
Baxter Healthcare Corporation
4501 Colorado Boulevard, Los Angeles,
California, 90039, EUA
Baxter Healthcare Corporation
1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand
Oaks, California, 91320, EUA
Baxter Manufacturing S.P.A.
Baxter Oncology GmbH
Baxter Oncology GmbH
Baxter Pharmaceuticals
Solutions LLC
Bayer Health Care
Pharmaceuticals, Inc.
Bayer Health Care
Pharmaceuticals, Inc.
Bayer, S.A.
Bayer, S.A.
Ben Venue Laboratories
BGP Healthcare PVT. LTD
Bio Productos Laboratory
Limited (BPL)
Biocon Limited
Biocon Limited
Biocon Limited
Via Della Chimica 5, S. Rufina
(Cittaducale), 02010, Rieti, Italia
Kantstrabe 2, 33790 Halle/Westfalen,
Alemania
Kantstraβe 2, 33790 Halle/Westfalen,
Alemania
927 South Curry Pike, Bloomington IN
47403-2624 USA
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94662,
EUA
5650 Hollis Street, Emeryville, California,
94608 USA
Av.Gonzáles Rincones, Calle Los Vegas,
Edificio Bayer, Urbanización Industrial la
Trinidad, Municipio Baruta, Estado
Bolivariano de Miranda, Venezuela.
Km. 11.5 Carretera Panamericana,
Llopango, San Salvador, El Salvador
300 Northfield Road, Bedfor, Ohio USA
Plot No. 3707, G.I.D.C., Ankleshwar-393
002, Dist-Bharuch, Gujarat State, India.
Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, Wd6
3Bx, Reino Unido
Plot No. 2 & 3, Phase IV, Bommasandra
Jigani Link Road, Bangalore-560099, India
20th, Km, Hosur Road Electronics City,
Bangalore-560 100, India
Plot No. 231 - 215, I.D.A., Phase II, IDA,
Pashmylaram, Medak District-502307,
Telangana, State, India.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Materia Prima Síntesis Química: Abacavir sulphate, Carisoprodol, Valaciclovir, Atomoxetina HCl, Tramadol HCl.
133300EL531039
10-sep-13
09-feb-16
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Cefixima, Cefdinir, Cefuroxima axetilo amorfo, Cefuroxima axetilo compresión directa.
SLS/04/0002/2013
09-ene-13
20-jul-14
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Ramipril; Hidroclorotiazida; Clorhidrato de Moxifloxacino.
133300129X0295
16-jul-14
02-ene-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química de Principio Activo: Clorhidrato de Benzidamina, Ebastina y Tartrato de Tolterodina.
153300CI110300
03-sep-15
10-oct-17
Vigente
153300ER020109
09-jul-15
18-jun-17
Vigente
153300ER020061
07-jul-15
17-abr-17
Vigente
153300ER020066
07-jul-15
10-abr-17
Vigente
153300ER020176
07-oct-15
05-jun-17
Vigente
Medicamentos Fabricación del producto terminado Vidaza (Azacitidina).
SLS/04/0091/2012
17-ene-12
17-jul-14
Vencida
Medicamentos Formulación, Llenado aséptico y Liofilización del producto Cosmegen.
SLS/04/0181/2011
04-feb-11
04-ago-13
Vencida
SLS/07/00209/2012
02-mar-12
02-sep-14
Vencida
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Fabricación de Productos y principios activos hemoderivados: Intermediario del precipitado G para fabricación
de Kiovig Liq; Fraccionamiento de Plasma, purificación y obtención de principio activo y producto terminado
liofilizado de Feiba; Principios activos de: Sellador de Fibrina y Trombina, formulación, llenado y liofilizado de
Medicamentos
Tissucol; Separación de crioprecipitado, fraccionamiento, purficación, obtención del principio activo albúmina
humana, formulación y llenado de Hi-bumin; Fraccionamiento, purificación, obtención del principio activo Factor
VIII, IX, formulación, llenado y liofilización de Immunine.
Fabricación: Flexbumin: Fraccionamiento de plasma, obtencion de precipitado fracción V y formulacion de
albumina a granel, Immunate; Fraccionamiento de plasma, separación del crio-precipitado, Kiovig Liq;
Medicamentos
Fabricación de intermediario precipitado G, Hemofil M; Frabricación de crioprecipitado, preparacion de granel,
filtración esterilizante, llenado aséptico, liofilización y acondicionamiento.
Medicamentos Fabricación: Recombinate (Factor VIII antihemofílico recombinante).
Medicamentos
Fabricación de productos intermedios y granel de productos Hemoderivados: Intermedios del precipitado G,
Intermediario Crioprecipitado (Crio pasta), Intermediario FIX eluido y granel de Albulina Humana.
Formulación y llenado de jeringas del producto Prevenar*13V vacuna conjugada nemocóccica 13-valente
Medicamentos
(conjugado proteína diftérica CRM 197).
Activación química para el MenC, Conjugación del MenC-CRM-197, Formulacion, Llenado aséptico, Liofilizado,
Medicamentos
Inspección visual, Empaque final del granel en viales de 3 ml con liofilizado.
103300IT013229
03-mar-11
03-sep-13
Vencida
Medicamentos Principio Activo Biotecnológico: Aldesleukina; Producto terminado Proleukin.
103300IT011685,
103300IT011686
12-ago-10
12-feb-13
Vencida
Medicamentos Icaden solución 1%.
143300EL531099
21-ago-14
24-nov-15
Vencida
CAS/3/OR/6602/2015
14-sep-15
10-ene-18
Vigente
113300CI110029
30-ago-10
17-feb-13
Vencida
Medicamentos Actron Ibuprofeno 120 ml (2g / 100 ml), Actron Ibuprofeno 15 ml (40 mg /1 ml).
Medicamentos Producto Terminado Vidaza (azacitidina).
Materia Prima Sinstesís química: Nicotina UPS/EP
CAS/3/OR/876/2016
04-feb-16
20-abr-18
Vigente
Hemoderivados: Optivate (Factor VIII de la coagulación sanguínea humana), Replenine-VF (Factor IX) y Vigam
Medicamentos
(Inmunoglobulina G no modificada).
123300CI110081
11-abr-12
21-jun-13
Vencida
Materia Prima Orlistat.
143300CI110302
01-ago-14
19-oct-15
Vencida
153300CI220384
15-oct-15
24-oct-17
Vigente
163300ER020005
28-mar-16
27-feb-17
Vigente
Materia Prima
Principios Activos: Insulina Humana Recombinante, Insulina Glargina, Estreptoquinasa, Filgastim, Micofelonato
de Mofetilo, Sirolimus y Tacrolimus.
Materia Prima Síntesis química de: Deferasirox, Rosuvastatina Cálcica.
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08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Biocon Limited, S.A.
Biomás S.A.
DOMICILIO
Plot No. 213, 214 y 215, Phase II, IDA
Pashamylaram, Medak District, 502 307,
Telangana State; India.
Charlone (Ex Marcelo T. de Alvear) No.
2643/91, Saenz Peña No. 1471/83. Cuba
No. 1524/32 y Ecuador No. 2684, Villa
Granaderos Partido Gneral San Martín,
Provincia de Buenos Aires de la República
Argentina
Calle 35-Charlote 2643, (1650) San Martín,
Buenos Aires, Argentina.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Materia Prima Síntesis química de: Acetato de Glatiramer.
163300CI110323
27-jun-16
12-feb-18
Vigente
Fraccionameinto y obtención de productos intermedios: Fracciones O, A y B para obtener Urofolitropina (FSHMateria Prima HP); Fracciones 1 y 2 para obtener Gonadotropina coriónica humana (HCG) y Fracciones O, A y B para
obtener Menotropina (FSH-HP).
SLS/04/0635/2012
03-sep-12
06-ene-15
Vencida
153300EL531761
25-feb-16
12-jun-17
Vigente
153300129X0277
21-abr-16
04-ago-18
Vigente
SLS/04/0715/2011
16-may-11
16-nov-13
Vencida
143300IT010543
24-jun-14
15-may-16
Vencida
153300129X0217
21-abr-16
04-sep-18
Vigente
153300CI110195
19-may-15
24-oct-17
Vigente
143300CI110378
15-sep-14
25-jul-15
Vencida
CAS/3/OR/5953/2014
17-sep-14
15-sep-14
Vencida
133501CI110012
02-abr-13
04-nov-14
Vencida
SLS/04/1593/2011
22-nov-11
22-may-14
Vencida
143300EL530542
18-jun-14
01-nov-15
Vencida
153300129X0103
18-feb-16
06-may-18
Vigente
CAS/3/OR/344/2014
23-ene-14
19-ene-16
Vencida
153300CI110009
26-ene-15
27-mar-16
Vencida
CAS/3/OR/1169/2014
20-feb-14
18-abr-16
Vencida
143300516A1144
08-ene-15
03-abr-17
Vigente
CAS/3/OR/7118/2014
06-nov-14
05-mar-17
Vigente
143300516A1145
08-ene-15
10-abr-17
Vigente
CAS/3/OR/281/2014
20-ene-14
12-ene-16
Vencida
133300CT110396
16-oct-13
07-sep-15
Vencida
CAS/03/OR/8313/2014
18-dic-14
04-ene-17
Vigente
163300CI110166
12-may-16
04-ene-17
Vigente
163300ER020102
04-may-16
18-jun-18
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Recepción, absorción, filtracion, extracción y precipitación: Urofolitropina, Gonadotropina Coriónica Humana,
Menotropina.
Principio Activo Biotecnológico Denosumab (Prolia, Xgeva), y formulación y llenado del producto terminado
Boehringer Ingelheim Pharma Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach an
Medicamentos Actikyse (Alteplase), Metalyse (Tenacteplase), Synagis (Palivizimab), Enebrel (Enatenarcept), Lemtrada
Gmbh & Co. KG
der Riss Alemania
(Alemtuzumab), Betaferon, Extravia y Imukin.
Boehringer Ingelheim Pharma Birkendorfer Strasse 65, D88397 Biberach
Materia Prima Principio Activo biotecnológico no estéril Denosumab
Gmbh & Co. KG
and der Riss, Alemania
Estériles Biotecnológicos granel formulado, dosificado y/o liofilizado de los productos: Actilyse (Alteplasa);
Boehringer Ingelheim Pharma Birkendofer Strasse 65, 88397 Biberach An
Medicamentos Metalyse (Tenecteplasa); Imukin (Imuk-01); Erbitux (Cetuximab); Enbrel (Etanercept); Betaferon (Interferón
Gmbh & Co. KG
der Riss, Alemania
beta-1b); Synagis (Palivizumab).
Estériles biotecnológicos ingredientes activos: Denosumab (Prolia, Xgeva); Formulación y llenado de productos
Boehringer Ingelheim Pharma Birkendofer Strasse 65, 88397 Biberach An
Medicamentos biotecnológicos: Actilyse (Alteplase, Metalyse (Tenecteplase), Synagis (Palivizumab), Enbrel (Etanercept),
Gmbh & Co. KG
der Riss, Alemania
Lemtrada (Alemtuzumab), Betaferon, Extavia, Imukin.
Boehringer Ingelheim, RVC
Dr. Boehringer Gasse 5-11,1121; Viena
Medicamentos Productos biotecnológicos: Interferon Beta 1b, Interferon Gamma 1b.
GmbH & Co. KG
Austria
Boryung Pharmaceutical Co.
107, Neugan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,
Medicamentos Arakor (Kanarb) F.F. Tabletas.
Ltd
Gyeonggi-do, Corea.
Boryung Pharmaceutical Co.
107, Neugan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,
Materia Prima Síntesis química: Fimasartan potásico trihidratado.
Ltd
Gyeonggi-do, (425-839), Corea.
600 Thompson Road, East Syracuse, New
Bristol-Myers Squibb Company
Materia Prima Principio Activo Biotecnológico: Belatacept.
York, 13057, EUA
Bristol-Myers Squibb Holdings Carr. 686 Km. 2.3 Bo. Laguna, Manati,
Medicamentos Estériles: Nulohjix (belatacept).
Pharma, Ltd.
Puerto Rico, 00674
Bristol-Myers Squibb Holdings P.O. Box 301000 Road 686, Km. 2.3,
Medicamentos Ohrencia (Abatacept).
Pharma, Ltd.
Manati, Puerto Rico, 00674.
Bristol-Myers Squibb Pharma, Tierras Nuevas Route 686 Km. 2.3, Manatí,
Medicamentos Produtos biológicos: Oherencia IV, Oherencia SC, Opdivo, Elotuzumab.
LTD, Liability Company
Puerto Rico, 00674.
Biomas, S.A.
Cadila Healthcare Limited
Cadila Healthcare Limited
Cadila Healthcare Limited
Cadila Healthcare Limited
Cadila Healthcare Limited
Cadila Healthcare Limited
Cadila Healthcare Privated
Limited
Cadila Pharmaceuticals Limited
Cadila Pharmaceuticals Limited
Cadila Pharmaceuticals Limited
Cadila Pharmaceuticals Limited
Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej Bavla,
N.H. No. 8-A, Village Moraiya, Tal-Sanand,
Dist. Ahmedabad, 382 210, India
Medicamento
Medicamentos
Furoato de mometasona Monohidratado, F.F. Spray; Propionado de Fluticasona, F.F. Spray; Budesonida, F.F.
Spray; Propionato de Fluticasona y Salmeterol Sinafoato, F.F. Spray.
Plot No. 26-29 &31, Dabhasa-Umraya
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de duloxetina.
Road, Vil. Dabhasa, Tal.: Padra391 440,
Dist: Baroda, State-Gujarat, India.
Plot No. 291, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar
Materia Prima Síntesis química: Loratadina.
393 002, Guajarat, India
291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar
Síntesis química: Candesartan cilexetilo, Carvedilol, Tramadol HCl, Amlodipino besilato, Quetiapina fumarato,
Materia Prima
393 002, Guajarat, India
Telmisartán, Levofloxacino hemihidrato.
Plot No. 26-29 &31, Dabhasa-Umraya
Síntesis Química: Hidroclorotiazida, Pitavastina de calcio, Irbersartan, Topiramato, paroxetina HCl
Materia Prima
Road, Village Dabhasa, Tal-Padra, Dist.
Hemihidratado, Dihidrato de Magnesio de esomeprazol, Clopidogrel bisulfato.
Vadodara, State-Guajarat, India.
5/1-B, G.I.D.C. Industrial Estate,
Materia Prima Síntesis química: Pregabalina, Rosuvastatina calcica y Losartán potásico.
Ankleshwar 393 002, Guajarat, India
Plot No. 254/255, B/H Zyfine Chemicals,
Sarkhej Bavla, N.H. No. 8-A, Changodar
Medicamentos Adapalene F.F. gel; Propionato de Clobetasol F.F. gel; Tretinoina F.F. gel.
Road, Tal. Sanand, Dist. Ahmedabad, 382
210, India
294 G.I.D.C., Industrial Estate, Ankleshwar,
Materia Prima Sítesis química: Besilato de Amlodipíno, Desloratadina.
Gujarat, India, 393 002
294 G.I.D.C., Estate, Ankleshwar, Gujarat,
Materia Prima Sítesis química: Loratadina
India, 393 002
294 G.I.D.C., Estate Ankleshwar 393 002,
Materia Prima Sítesis química: Clorhidrato de Itoprida.
Gujarat, India.
3203, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar-393 002,
Materia Prima Sítesis química: Glibenclamida (Glyburida).
Guajarat, India.
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
Catalent France Limoges,
S.A.S.
Z.I. Nord, 87 Rue de Dion Bouton, 87000,
Limoges, Francia
13-6-13-1 Songdo-dong, Yeonsu-gu,
Celtrion Incorporated
Incheon, 406-840, Republica de Corea
Plot No. 75/76, Chikhloli Midc, Ambernath
Centaur Pharmaceuticals PVT.
(W) 421 501 Dist-Thane, Maharashtra,
LTD.
India
Plot No. 75/76, Chikhloli Midc, Ambernath
Centaur Pharmaceuticals PVT.
(W) 421 501 Dist-Thane, Maharashtra,
LTD.
India
200 Great Valley Parkway Malvern, PA
Centocor Inc.
19335-1307, EUA
Centro de Inmunología
Calle 216 esq.15, Playa; Ciudad de la
Molecular.
Habana, Cuba.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
SLS/04/0561/2011
15-abr-11
15-oct-13
Vencida
CAS/3/OR/7096/2015
01-oct-15
24-ene-18
Vigente
SLS/04/0928/2013
19-dic-13
01-may-16
Vencida
CAS/3/OR/3717/2014
23-jun-14
01-may-16
Vencida
Materia Prima Principio Activo Biotecnológico Inflixmab.
SLS/04/1897/2010
13-sep-10
20-feb-13
Vencida
Formulación, llenado, acondicionado secundario, control de calidad, liberación para el producto Laedemab
Medicamentos
(Nimotuzumab).
163300CI110049
19-feb-16
10-jun-17
Vigente
CAS/3/OR/566/2016
22-ene-16
20-abr-17
Vigente
153300CI110202
19-jun-15
18-abr-16
Vencida
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Medicamentos Estériles: Fragmin
Remsima (Infliximab) Registro Sanitario No. 398M2014 SSA FF. Solución y Trastuzumab (Trastuzumab) FF.
Medicamentos
Solución.
Materia Prima Síntesis química: Alprazolam, Diazepam, Metilfenidato clorhidrato, Clonazepan.
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Flufenazina, Clorhidrato de Nortriptilina.
Changzhou Kony
Pharmaceutical Co; Ltd.
Daixi Street, Luoyang Town, Wujin District,
Changzhou, Jiangsu 213105, China.
Materia Prima Síntesis química de: Ciclopirox Olamina, Ganciclovir y Valaciclovir HCl.
Cheng Fong Chemical Co. Ltd
No. 19, Gong 4th, Road, Dayuan Township,
Taoyuan Country 337, Taiwan (R.O.C.)
Materia Prima Sintesis química: Clorhidrato de Fenilefrina.
Chengdu Shengnuo Biopharma Section 1, Gongye Avenue, Dayi County,
Co., Ltd.
Chemgdu, Sichuan 611330, China.
Materia Prima Síntesis Química: Bivalirudina, Liraglutida, Eptifabatida, Acetado de Icatibant, Acetato de Octreotida.
CAS/3/OR/1905/2016
14-mar-16
18-jun-18
Vigente
Chengdu Shengnuo BioPharma Co., Ltd.
Section 1, Gongye Avenue, Dayi County,
Chemgdu, Sichuan 611330, China.
Materia Prima Síntesis Química: Acetado de Enfuvirtida y Levosimendan.
CAS/3/OR/6094/2015
25-ago-15
04-dic-16
Vigente
China Resources Zizhu
Pharmaceutical Co., Ltd
No. 27, Chaoyang North Road, Chaoyang
District, Bejing, 100024, China.
Materia Prima Misoprostol.
153300CI110199
11-jun-15
28-ago-16
Vigente
SLS/04/0150/2013
07-may-13
12-oct-15
Vencida
123300IT011284
31-ene-13
18-nov-14
Vencida
CAS/3/OR/4897/2014
11-ago-14
29-may-16
Vencida
133300IT010268
12-mar-13
26-abr-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Pemetrexed Disódico.
CAS/3/OR/3801/2016
10-may-16
25-may-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Orlistat.
CAS/3/OR/2092/2014
20-may-14
04-oct-16
Vigente
Chirogate Internacional Inc.
Wulin Plant
Chiron Behring Vaccines Pvt.
Lted.
Chongqing Huapont
Shengchem Pharmaceutical
Co. Ltd.
Chongqing Lummy
Pharmaceutical Co., Ltd.
Chongqing Pharmaceutical
Research Institute Co. Ltd.
Chongqing Zein Pharmaceutical
Co., Ltd.
No. 41, Lane 298 Gong 2nd Rd., and No.
22, Alley 39 Lane 298 Gong 2nd Rd. Wulin
Materia Prima Sintesis química: Latanoprost.
Village Longtan Township, Taoyuan County
32559, Taiwan
Plot No. 3502, Post Box No. 136 GIDC,
Estate Ankleshwar 393 002, Dist. Bharuch, Medicamentos Rabipur (vacuna con virus inactivados de la rabia para uso humano).
Guajarat, India
No. 666 Rongjun Road, Nanjin Avenue,
Materia Prima Síntesis química: Isotretinoin.
Hechuan District, Chongqing 401520, China
No. 8 Rose Road, Nan'an District,
Chongqing City, 401366, P.R. China
No. 565, Tushan Road Nan An, District
Chongqing, 400061, China.
Guankou, Fengcheng Town, Changshou
District, Congqing, China.
Materia Prima Síntesis química: Temoszolomida.
Chromo Laboratories India,
PVT LTD
Plot No. 43 & 44, Phase II, IDA
Pasamylaram, Patancheru Mandal, Medak
District 502 307, Telangana, India.
Materia Prima Síntesis química de: Bitartrato de Cinitaprida, Voriconazol y Zafirlukast.
153300CI110526
11-dic-15
28-may-17
Vigente
Chugai Pharma Manufacturing
Co. Ltd.
16-3, Kiyohara Kogyofanchi, Utsonomiya
City, Tochigi, 321-3231, Japan.
Materia Prima Principio activo Biotecnológico: Tocilizumab.
153300129X0071
21-oct-15
18-mar-18
Vigente
Materia Prima Sínstesis Química; Acetato de Caspofungina.
CAS/3/OR/1453/2016
26-feb-16
15-nov-17
Vigente
Chunghwa Chemical Synthesis 1, Tung-Hsing Street, Distrito Shu-Lin, New
& Biootech Co., LTD (CCSB). Taipei City, C.P. 23850, Taiwan.
Cipla Limited
Old Madras Road, Post Bangalore 530 049,
Karnataka, India.
153300CI110271
27-ago-15
06-sep-17
Vigente
Cipla Limited
Plot No. A-33, A-42, A-2, MICD Patalganga,
Síntesis Química: Finasterida, Venlafaxina Clorhidrato, Pregabalina, Bosentan Monohidrato y Dorzolamida
Materia Prima
District Raigad, 410220, Maharashtra, India.
Clorhidrato.
153300ER020237
09-mar-16
21-ago-17
Vigente
Claveri S.A.I.C.
Teodoro Vilerdedo 2839/45/55/65
(C1417AHO), Caba, Buenos Aires,
Argentina.
143300129X0247
17-nov-15
17-dic-17
Vigente
Materia Prima Leflunomida, Pantoprazol Sódico Sesquihidratado, Risperidona y Zidovudina.
Medicamento
Tealep.
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Cong-A ST Co., LTD.
Coprima, S.L.
DOMICILIO
493, Nongong-ro, Nongong-eup, Dalseonggun, Daegu (N-dong, B-dong Section 2)
Korea
Pablo Picasso 15, Polinyá 08213,
Barcelona, España
Corporación Bonima, S.A. de
C.V.
Carretera Panamericana Km. 11.5,
Ilopango, San Salvador, El Salvador C.A.
Corporación Bonima, S.A. de
C.V.
Carretera Panamericana Km. 11.5,
Llopango San Salvador, El Salvador.
Wankdorfstrasse 10, CH-3014 Bern, CH3000 Bern 22, Switzerland, Berne, Suiza
CSL Behring AG
GIRO
Medicamentos
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Biocilin (Filgrastim); Ephotin (Eritropoyetina humana recombitante), Yelit (Somatropina biosintética); Mulcer
(Interferon alfa 2a).
Materia Prima Síntesis química: Fenofibrato.
Medicamentos Productos: Amobay cápsulas de 500 mg; Amobay polvo para suspensión de 250 y 500 mg.
Axol(Ambroxol), F.F. Solución, Reg. Sanitario No. 356M2008 SSA, Axol Duo (Ambroxol/Salbutamol), F.F.
Solución Reg. Sanatario No. 228M2008 SSA.
Fabricación de los productos: Sandoglobulina 6 y 12 g/Solución salina 0.9% como diluyente; Higlobin 10%, 25,
Medicamentos
50, 100, 200 y 400 ml.
Fraccionamiento de plasma para obtención de principios activos y producto terminado de: Albúmina Humana
Medicamentos Behring, Atend, Beriglobina P, Berinin P, Beriplast P, Berirab P, Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring,
Beriate P, Tetanogamma P, Streptase y Haemate P.
Medicamentos
CSL Behring GmbH
Emil Von Behring Strabe 76, D-35041,
Marburgo, Alemania
CSL Behring LLC
Kankakee Illinois, 60901, USA PO BOX511,
Medicamentos Estériles Hemoderivados: Albúmina humana behring (seroalbúmina humana), semiterminado.
Route 50 North 1201 N Kinzie Bradley
CTX Life Science PVT Limited
Cu Chemie Uetikon GmbH
Daehe Biopharma Co. LTD
Daiichi Sankyo Brasil
Farmaceutica LTDA.
Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Dallchi Sankyo Farmaceutica
LTDA
Block No. 251-252, Sachin-Magdalla Road
Gidc-Sachin, Surat 394-230, Gujarat, India
Raiffeisenstrasse 4, D-77933 Lahr,
Alemania
Hyeomnyeok-Ro 150, Siheung City,
Gyeonggi-Do, Korea.
Alameda Xingu, No. 766, Alphaville,
Municipio Barueri, Sao Paulo, Brasil
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen,
Alemania
Alameda Xingu, No. 766, Alphaville,
Municipio Barueri, Sao Paulo, Brasil
9321 Rue Airlie Arrondissemont, LaSalle
Montreal Quebec, Canada H8-r 2B2
15, Minsheng St., Tucheng Dist., New
Delta Syntgetic Co., Ltd
Taipei City 23679, Taiwan, República de
China
7 Km Old Manesar Road, Village
Dhanuka Laboratories Limited Mohammedpur, Gurgaon-122004, Haryana,
India
Lingojigudem Village Choutuppal Mandal,
Divi's Laboratories Limited Unit I Nalgonda District-508252, Telangana State;
India.
Delmar Chemicals Ltd
Annavaram Post, Chippada Village,
Divi's Laboratories Limited. UnitBheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam
2
Distric-531162 Andhra Pradesh, India.
Dogying Tiandong
Pharmaceutical CO. LTD
Dongying Tiandong
Pharmaceutical, Co., Ltd.
1236, NAN-ER Road Dongying City,
Shandog Province, China
No. 1236, Nan-er Road, Dongying City,
Shandong Province, China.
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
CTO Unit-I, Plot No. 137, 138, 145 & 146,
S.V. Co-Op, Industrial Estate, Bollaram
Village, Jinnaram Mandal, Medak District,
Telangana State, India - 502325
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
Cto. Unit III
CTO Unit-IV., Plot 9/A, Phase III, IDA,
Jeedimetla, Hyderabad - 500 055,
Telangana, India
Plot No. 116, IDA Bollaram, Jinnaram
Mandal, Medak District, Telangana State502325, India
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/127/2014
14-ene-14
03-sep-14
Vencida
133300CI110329
29-nov-13
19-oct-15
Vencida
CAS/3/OR/963/2015
12-feb-15
28-may-17
Vigente
153300ER020093
28-sep-15
04-sep-16
Vigente
133300129X0333
07-nov-14
17-abr-17
Vigente
123300IT010267
21-mar-12
21-sep-14
Vencida
123300129X0043
21-dic-12
01-mar-15
Vencida
Síntesis (para las materias primas Oximetazolin HCl, Amiodarone HCl, Tartrato de Metoprolol, Pregabalina,
Materia Prima Lamotrigina, Succinato de Metoprolol, Carvedilol, Oxcarbazepina, Irbesartan, Hidroclorotiazida,
Carbamazepina, Olmesartan, Medoxomil y Levetiracetam).
143300516A0966
26-sep-14
20-feb-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química de Citrato de Oxeladina.
SLS/04/2181/2010
01-dic-10
01-jun-13
Vencida
CAS//3/OR/5520/2016
23-jun-16
04-mar-18
Vigente
SLS/04/1956/2010
29-sep-10
29-mar-13
Vencida
Medicamentos Lisado bacteriano: Luivac comprimidos (blíster-granel).
CAS/3/OR/1211/2014
25-feb-14
14-dic-15
Vencida
PASPAT HV-CONCENTRADO (Mezcla de antígeno, procedente de autolisados de los microorganismos
Medicamentos Staphyloccus mitis, Streptococcus pyogenes, Branhamella catarrhalis, Haemophilus infruenzae,
Straphylococcus aureus, Streptococcus pnemoniae, Candida albican y Staphylococcus epidermis).
CAS/3/OR/6564/2015
10-sep-15
06-jun-16
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Tafamidis sin etapa final (micronizado y empaquetado).
133300129X0003
17-jun-13
17-nov-15
Vencida
Materia Prima Síntesis Química (Guaifenesina USP).
123300EL531129
22-ene-12
29-ene-14
Vencida
Materia Prima Sínstesis Química: Cefixime Trihidratado, Cefaclor, Cefuroxime Axetil Amorfo.
153300ER020284
11-mar-16
10-oct-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Acebrofilina, Clonixinato de Lisina Levodropropizina
Materia Prima
Principio Activo Paspat HV-Concentrado.
Materia Prima
Síntesis Química: Naproxeno, Dextrometorfano Bromhidrato, Levetiracetam, Iopamidol y Valaciclovir
Clorhidrato.
153300EL531056
21-ago-15
22-feb-17
Vigente
Materia Prima
Síntesis Química: Naproxeno Sódico, Gabepentina, Fenilefrina HCl, Losartan Potasico, Valsartan y
Capicetabina.
153300CI110309
08-sep-15
14-feb-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Enoxaparina Sodium
CAS/3/OR/3998/2016
13-may-16
11-sep-18
Vigente
Materia Prima Síntesis Química a partir de Heparina cruda: Enoxaparina sódica y Heparina Sódica.
CAS/3/OR/1983/2014
27-mar-14
25-abr-16
Vencida
163300CI110066
22-feb-16
13-ago-17
Vigente
CAS/3/OR/5721/2016
28-jun-16
05-ago-18
Vigente
153300EL530254
26-feb-15
24-jul-16
Vigente
Materia Prima
Síntesis Química: Clopidogrel bisulfato (Forma-1); Ziprasidona HCl (Anhidra/Monohidrato); Losartan potásico
(Forma-1); Risperidona (Forma-1); Gemcitabina HCl; Pemetrexed disódico heptahiratado; Bortezomib.
Materia Prima
Síntesis química de: Donepezilo Clorhidrato Monohidrato, Montelukas Sódico, Olanzapina Forma I,
Ondansetron Base, Ondasetron Clorhidrato Dihidrato, Sumatriptan Succinato.
Síntesis Química: Esomeprazol magnésico amorfo; Esomeprazol magnésico dihidratado; Levocetirizina
Materia Prima diclorhidrato; Pantoprazol sódico sesquihidratado; Rabeprazol sódico forma Y; Ramipril; Terbinafina
clorhidrato; Ácido Zoledrónico monohidratado y Ácido Zoledrónico trihidratado.
6 de 27
08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO-IV
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO-IV
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
153300EL530253
26-feb-15
13-mar-16
Vencida
143300EL530609
14-may-14
18-jun-16
Vencida
153300CI110528
10-dic-15
11-may-16
Vencida
153300EL530255
26-feb-15
27-mar-16
Vencida
143300IT010125
11-feb-14
16-feb-16
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Cefaclor monohidrato
163300CI110257
21-jun-16
14-jun-18
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Atorvastina Calcica y Rosuvastatina.
153300ER020233
18-mar-16
24-oct-17
Vigente
18-sep-18
Vigente
Materia Prima
APIIC Inidutrial Estate Ranasthalam
Mandal, Srikakulam District-532 409,
Andhra Pradesh, India
Síntesis Química: Valsartan; Esomeprazole magnesium trihidrate; Celecoxib; Olmesartan Medomoxil;
Levetiracetam; Ritonavir; Valganciclovir hydrochloride crystalline; Quetiapine fumarate; Capecitabine,
Materia Prima
Voriconazole; Poglitazone hydrochloride; Sertraline hydrochloride Forma-II; Sertraline hydrochloride Forma-I;
Escitalopram oxalate; Glatiramer acetate; Tolterodine tartrate; Zafirlukast.
Tekirdag Ili çerkezköy, çerkezköy Organize
Sanayi Bölgesi, Gaziosmanpasa Mah.,
Fatih Bulvari No: 19/2.
Explora Laboratories, S.A.
D-24 & D24/1, MIDC Kurkumbh, Taluka
Daund, Districtric Pune, 413802, India.
Block No. 628 (A&B), ECP Canal Road,
Village Luna, Taluka-Padra, Dist-Vadodara,
391 440, Gujarat, India.
Via Rime 38, CH-6850, Mendrisio, Suiza
F. Hoffmann-La Roche AG.
4303, Kaiseraugst, Suiza
F. Hoffmann-La Roche AG.
4303, Kaiseraugst, Suiza
FAES Farma, S.A.
C/Máximo Aguirre, 14 48940 Leioa
(Vizcaya), España.
Exemed Pharmaceuticals
FECHA DE
VENCIMIENTO
Plot 9/A, Phase III, I.D.A., Jeedimetla,
Hyderabad-500055, Telangana State, India
CTO-UNIR-V, Peddadevulapally Village,
Tripuraram Mandal, Nalgonda District,
Telangana State- 508207, India.
Plot Nos. 110 & 111, S.V. Co-Operative
Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Unit II, (CTO-II)
Mandal, Medak District, Telangana State502325, India
5900 Martin Luther King Jr, Highway
DSM Pharmaceuticals, Inc.
Greenville, NC 278354, U.S.A.
West of Baoshan Road, North of Beiling
DSM Sinochem
Road, High & New Technology Industrial
Pharmaceuticals (Zibo) Co. LTD Development Zone, Zibo City, Shandong
Province, P.R. China
DSM Sinochem
Bhai Mohan Singh Nagar Toansa, Distric
Pharmaceuticals India Private
Nawanshabr, Punjab-144 533 India
Limited
Emcure Pharmaceutical LTD
FECHA DE
EMISION
GIRO
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO-Unit-V
Embil Ilaç San. Ltd. Sti
NO. DE OFICIO
DOMICILIO
Dr. Waldino Ramón Lovera, Esq. del
Farmacéutica Paraguaya, S.A. Carmen y 16 de Noviembre, Zona Norte,
Fernando de la Mora, Paraguay
Materia Prima
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Síntesis Química: Donepezil clorhidrato monohidratado forma 1; Escitalopram oxalato; Montelukast sódico;
Ondansetron clorhidrato dihidratado; Ondansetron; Olanzapina forma 1; Sumatriptán succinato, Topiramato.
Síntesis Química: Clopidogrel bisulphate Form-I; Pregabalin; Naproxen base; Naproxen Sodium; Ranitidin
Hydrochloride Form-I; Ranitidin Hydrochloride Form-II; Omeprazole base, Enalapril Maleate.
Síntesis Química: Atorvastatina cálcica amorfo; Atorvastatina cálcica forma P; Atorvastatina cálcica
trhihidratada forma-I; Candesartan Cilexetilo; Clorhidrato de Ciprofloxacino; Dutasterida; Finasterida forma-I;
Materia Prima
Finasterida forma-III; Glimepirida; Ketoroloca Trometamina; Levofloxacino hemihidrato; Moxifloxacino
clorhidrato; Raloxifeno clorhidrato; Rosiglitazona maleato; Tadalafil; Telmisartan.
Llenado aséptico, liofilizado e inspección visual al 100% del producto: Kadcyla (Trastuzumab emtansina),
Medicamentos
Solución inyectable, presentaciones 10mg/5ml y 160mg/8ml.
Medicamentos Miko Penotrán (Nitráto de miconazol) y Gynomax XL (Tinidazol, Tioniconazol, Clorhidrato de Lidocaina)
CAS/3/OR/4828/2016
Materia Prima Síntesis Química: Pantoprazol sódico.
CAS/3/OR/1872/2016
11-mar-16
27-may-18
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Clorhidrato de Metformina.
143300CI110257
17-jun-14
27-mar-16
Vencida
Materia Prima Síntesis Química (Fosfato de Fludarabina).
Acondicionamiento Secundario: Avastin, Pulmozyme, Roeactemra, Herceptin, Neupogen, Neulastim, Mabthera,
Pegasys, Perjeta, Kadcyla.
Medicamentos biotecnológicos: Avastin (Bevacizumab), Pegasys (Peginterferon alfa 2a), Neulastim
Medicamentos
(Pegfilgrastim), Neupogen (Filgastim), Herceptin SC (Trastuzamab), Mabthera SC (Rituximab).
113300EL530381
09-nov-11
30-nov-13
Vencida
143300IT010065
30-ene-14
13-mar-16
Vencida
163300CI110143
29-mar-16
30-abr-17
Vigente
CAS/3/OR/8663/2015
30-nov-15
24-sep-16
Vigente
143300EL531835
27-ene-15
14-dic-15
Vencida
SLS/04/1789/2010
16-ago-10
16-feb-13
Vencida
Medicamentos
Materia Prima Síntesis química: Hidrosmina.
Doxorrubucina HCl 2 mg/ml; Docetaxel anhidro 20-80 mg; Diclofenaco Colestiramina, 140/75 mg; Glucosamina
Sulfato 500 mg; Olmesartan Medoximil 20 y 40 mg; Ondansentron 8 mg; Metrotexato 500 mg; Glucosamina
Medicamentos 500mg - Condroitin 400mg; Paracetamol/Tramadol, 325mg/37.5 mg; Diclofenaco dietilamina, 1.16 g/100g;
Ifosfamida 1g; Gemcitabina, 200 y 1000 mg; Olmesartan Medoximilo/Hidroclorotiazida, 20/12.5mg, 40/12.5 mg,
40/25 mg; Paclitaxel 30 mg, 150 mg y 300mg; Citarabina 500mg.
Fermion Oy
Koivu-Mankkaan tie 6 A, 02200 Espoo
Orioninkatu 2 10900 Hanko
Materia Prima Principio Activo antineoplásico: Metotrexate.
Lââketehtaantie 2 FI-90650, Oulu, Finlandia
Ferring GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel, Alemania
Fleming Laboratories, LTD
Formosa Laboratories, Inc.
Unit - 1, Survey No. - 270, Navabpet
Village, Sivampet Mandal Dist. A.P., India
502 313.
36 & 36-1 Hoping Street, Louchu country
Taoyuan 33842, R.O.C.
Medicamentos
Medicamentos: Choragon (Gonadotrofina coriónica humana 1500 UI) Reg. Sanitario No. 069M99 SSA;
Choragon (Gonadotrofina coriónica humana 5000 UI) Reg. Sanitario No. 069M99 SSA; Merapur (Menotrofina
70 UI) Reg. Sanitario No. 108M99 SSA; Merapur (Menotrofina 150 UI) Reg. Sanitario No. 108M99 SSA;
Bravelle (Urofolitropina 75 UI) Reg. Sanitario 234M2008 SSA.
153300ER020202,
163300EL531803
25-feb-16
06-dic-16
Vigente
Materia Prima
Síntesis química: Carisoprodol, Cinnarizina, Meclizina Corhidrato, Buclizina Clorhidrato, Ciproheptadina
Clorhidrato, Loperamida Clorhidrato y Diclorhidrato de Flunarizina.
153300CT110130
08-jun-15
20-dic-16
Vigente
Materia Prima
Síntesis Química: Calcitriol, Calcipotriol Anhidro, Calcipotriol Monohidratado, Colestipol, Micofenolato de
Mofetilo, Benzonatato, Montelikast, Sevelamer HCL, Sevelamer Carbonato, Orlistat y Linezolid.
153300CI120010
15-oct-15
29-abr-16
Vencida
Fresenius Kabi Oncology
Limited
Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh,
Estériles Oncológicos, Sol. Iny. De pequeño y gran volumen en frasco vial, Liofilizados en frasco vial pequño y
Medicamentos
Distrito Solan H.P. 174101 India
gran volumen, Sólidos Orales Oncológicos, Tabletas, Tabletas recubiertas y Cápsulas de gelatina dura.
SLS/04/1807/2010
25-ago-10
25-feb-13
Vencida
Fresenius Kabi Oncology
Limited
19 Industrial Área, Baddi, Distt. Solan,
(H.P.) 173205, India
103300IT012204
12-oct-10
12-abr-13
Vencida
Medicamentos Estériles Oncológicos: Vinilex (Vinorelbina) Toranex (Topotecan) y Daxel (Docetaxel).
7 de 27
08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Fresenius Kabi Oncology
Limited
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
103300CI110112
13-ago-10
13-feb-13
Vencida
Materia Prima Sintesís Química de Principio Activo: Dutasterida.
CAS/3/OR/5734/2015
11-ago-15
14-ene-18
Vigente
Materia Prima Fabricación del principio activo: Insulina Glargina.
123300CI110082
13-abr-12
16-sep-14
Vencida
Materia Prima Fabricación del principio activo: Insulina Glargina.
123300CI110082
13-abr-12
16-sep-14
Vencida
Materia Prima Principios activos por fermentación: Interferón Beta 1B y Somatropina.
153300CI110311
09-sep-15
04-sep-17
Vigente
I DNA Way, South San Francisco, California
94080, Estados Unidos de America
Medicamento
143300129X0199
11-abr-16
18-jun-18
Vigente
1000 New Horizons Way, Vacaville, CA.
95688, EUA
Principios activos: Trastuzumab, Rituximab y Pertuzumab. Ralizar pruebas analíticas fisicoquímicas, bioensayo
y microbiológicas (excepto para analísis de esterilidad, hermeticidad y partículas de producto terminado de:
Materia Prima Avastin (Bevacizumab) solo producto termiando; Herceptin (Trastuzumab) principio activo y producto
terminado; Mabthera (Rituximab) principio activo y producto teminado; Mabthera SC (Rituxomab) solo activo;
Perjeta (Pertuzamab) solo principio activo.
CAS/3/OR/5546/2015
04-ago-15
26-dic-17
Vigente
Medicamento
Tocilizumab IV, Tocilizumab SC, Rituximab, Bevacizumab.
CAS/3/OR/1851/2016
10-mar-16
20-may-18
Vigente
Dispositivos
Médicos
Agente de diagnóstico: Procleix Ultrio Elite.
133300EL530611
23-ago-13
26-abr-15
Vencida
Medicamento
Fabricación de Arzerra (Ofatumumab).
DOMICILIO
D-35, Industrial Area, Kalyani, District
Nadia, 741235, West Bengal, India
Ruta 8 Km. 60 Calle10, Fracción III, Parcela
7, Parque Industrial Pilar, CP B160CFA,
Gador, S.A.
Provincia de Buenos Aires Republica
Argentina.
No. 8 Jingsheng North 3rd Street, Golden
Bridge Science Industrial Base,
Gan & Lee Pharmaceutical, Ltd.
Zhongguancun Science Park, Tongzhou
District Beijing, China
Fray Justo Sarmiento 2350, Olivos
Gemabiotech S.A.
Provincia de Buenos Aires, Argentina
Fray Justo Sarmiento, 2350 5° piso Edificio
Gemabiotech S.A.
E2, Partido de Vicente López, Buenos
Aires, Argentina
Genentech, Inc
Genetech, Inc.
Genetech, Inc.
Gen-Probe Incorporated
Glaxo Operations UK Limited
Antibody Way, Oceanside, California
92057, Estados Unidos de América.
10210 Genetic Center Drive, San Diego,
CA. 92121, USA
Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham
DL 12 8 DT, Reino Unido.
Glaxo Wellcome Manufacturing 1 Pioneer Sector 1, Jurong, 628413,
Pte. Ltd.
Singapur
GlaxoSmithkline (Tianjin) Co.
Ltd.
GlaxoSmithkline (Tianjin) Co.
Ltd.
Glaxosmithkline Biologicals
Glaxosmithkline Biologicals
65 Fifth Avenue, TEDA Tianjin 300457, RP
China
65 Fifth Avenue, TEDA Tianjin 300457, RP
China
Parc de la Noire Epine, 20 Rue Fleming
Wavre Nord Industrial Area, 1300 Wavre,
Bélgica
GIRO
Materia Prima
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Principios Activos Antineoplásicos: Paclitaxel, Docetaxel trihidrato, Clorhidrato de Irinotecan trihidratado,
Clorhidrato de topotecan, Oxaliplatino, Carboplatino, Bicalutamida, Clorhidrato de gemcitabina, Anastrazol.
Ranibizymab, Avastin (Bevacizumab), Herceptin (Trastuzumab), Pulmozyme (Alfa Dornasa).
153300ER020039
09-jun-15
28-oct-16
Vigente
Síntes química de: Lamivudina, Xinafoato de Salmeterol, Clorhidrato de Ondansetron, Ondansetron base,
Materia Prima Propionato de Fluticasona, Furoato de Fluticasona, Clorhidrato de Pazopanib, Retigabina y Trifenadato de
Vilanterol.
123300129X0143
22-mar-13
07-sep-15
Vencida
Medicamentos Eye Mo Rojo (vasoconstrictor).
103300IT011941
12-ago-10
12-feb-13
Vencida
Medicamentos Eye Mo uso diario (humectante y lubricante ocular) solución oftálmica.
103300IT012083
12-ago-10
12-feb-13
Vencida
SLS/04/0202/2011
15-feb-11
15-ago-13
Vencida
SLS/04/0203/2011
15-feb-11
15-ago-13
Vencida
Medicamentos
Fabricación del granel, formulación acondicionamiento (etiquetado, emblistado, encajillado y empacado) de la
vacuna Rotarix.
Rue de I' Institut 89 1330 Rixensart, Bélgica Medicamentos Llenado aséptico en jeringa para la vacuna Rotarix, solución oral.
GlaxoSmithkline Biologicals NL
Zirkusstraβe 40, 01069 Dresden, Alemania
Der Smithkline Beecham
Pharma GmbH & Co. KG
Medicamentos
Fabricación de Fluarix, Vacuna trivalente tipos A y B, suspensión; desde las etapas de propagación, cosecha,
purificación,inactivación de gráneles monovalentes, formulación, llenado y acondicionamiento.
133300129X0062
09-ago-13
17-nov-15
Vencida
Fabricación del principio activo, formulación y llenado de: Boostrix (vacuna combinada difteria, tétanos y
tosferina acelular); Engerix B (Antígeno de superficie de antihepatitis B purificado DNA recombinante); Synflorix
(Vacuna conjugada de polisacárido pneumococcico y proteina D Haemophilus influenza no tipificable (NHTi)).
Glaxosmithkline Biologicals S.A. Rue de I' Institut 89 1330 Rixensart, Bélgica Medicamentos Formulación y llenado de: Priorix (vacuna antisarampión, antiparotiditis y antirrubéola); Varilrix (virus de
varicela vivos atenuados, cepa OKA); Rotarix (virus vivos atenuados humanos contra rotavirus); Cervarix
(vacuna contra el virus del papiloma humano tipo 16 y 18 (ADN recombinante epresado en células de
Trichoplusia ni)).
SLS/04/0629/2013
07-oct-13
17-nov-15
Vencida
Parc de la Norie Epine, Rue Fleming 20
Glaxosmithkline Biologicals S.A. Wavre, Nord Industrial Area, 1300 Wavre,
Bélgica
Formulación, llenado y acondicionado de: Boostrix (vacuna combinada difteria, tétanos y tosferina acelular),
Engerix B (Antígeno de superficie de antihepatitis B purificado DNA recombinante) y Synflorix [Vacuna
conjugada de polisacárido pneumococcico y proteina D Haemophilus influenza no tipificable (NHTi)];
Medicamentos Fabricación de principio activo, formulación, llenado y acondicionado de: Priorix (vacuna antisarampión,
antiparotiditis y antirrubéola); Fabricación de principio activo y acondicionamiento de: Varilrix (virus de varicela
vivos atenuados, cepa OKA); Rotarix (virus vivos atenuados humanos contra rotavirus) y Cervarix [Vacuna
contra el virus de papiloma humano tió 16 y 18 (ADN recombinante expresado en células de Trichoplusia ni)].
143300CI110166
29-abr-14
22-sep-15
Vencida
Glaxosmithkline Manufacturing, Strada Provinciale Asolana No. 90 (loc. San
S.P.A
Polo), 43056- Torrile (PR), Italia.
Medicamento
163300CI110269
03-jun-16
18-sep-18
Vigente
Benlystia IV (Belimumab) y Nucala (Mepolizumab).
8 de 27
08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Glenmark Generics, S.A.
Calle 9 Ingeniero Meyer Oks No. 593,
Parque Industrial Pilar, Provincia de
Buenos Aires, República de Argentina
Medicamentos
Estériles Oncológicos: Gemcitabina (liofilizado en frasco vial para solución inyectable), Pemetrexed (liofilizado
en frasco vial para solución inyectable).
123300516A0494
31-jul-12
08-sep-14
Vencida
Glenmark Generics, S.A.
Calle 9 Ing. Meyers Oks No. 593, Parque
Industrial Pilar, Fracción IV, Parcela 7D
(B1629MX) Pilar, Buenos Aires, Argentina
Medicamentos
Oxaliplatino 50 y 100 mg liofilizado; Carboplatino 150 y 450 mg liofilizado; Irinotecan 40 y 100 mg solución
inyectable; Paclitaxel 30, 100, 150 y 300 mg solución inyectable; Docetaxel 20 y 80 mg solución inyectable.
SLS/04/0392/2013
21-ago-13
19-mar-15
Vencida
Glenmark Pharmaceuticals
Limited
Plot No. 3109, Gidc, Industrial State,
Ankleshwar, 393 002. Dist-Bharuch, India
Materia Prima Síntesis química: Glimepirida, Clorhidrato de Amiodarona, Telmisartan y Cilostazole.
153300EL531378
28-ago-15
25-abr-16
Vencida
Glenmark Pharmaceuticals
Limited
Plot No. 3109, Gidc, Industrial State,
Ankleshwar, 393 002. Dist-Bharuch, India
Materia Prima
Sístesis Química: Adapelene, Adapelene microesferas al 10%, Tazarotene, Imiquimod, Voriconazole,
Ezetimibe.
CAS/3/OR/1888/2016
14-mar-16
17-abr-18
Vigente
Medicamentos
Virplazir (pemetrexel) F.F. Solución Inyectable, Reg. Sanitario No. 028M2014SSA y Enakamub (Gemcitabina)
F.F. Solución Intectable, Reg. Sanitario No. 138M2013SSA
153300ER020178
10-sep-15
24-sep-17
Vigente
CAS/4/OR/7674/2015
23-oct-15
04-mar-18
Vigente
163300ER020003
11-abr-16
27-sep-17
Vigente
Calle 9 Ingeniero Meyer Oks No. 593,
Parque Industrial Pilar, Provincia de
Buenos Aires, República de Argentina
125 & 126, SIPCOT Industrial Complex,
Global Calcium Private Limited.
Hosur-635126, Tamil Nadu, India.
Glenmark Pharmaceuticals,
S.A. de C.V.
Materia Prima Síntesis Química: Hierro Sacarosa y Lactato Gluconato de Calcio.
Glochem Industries Limited
Survey No. 36, 37 & 46, Plot 77, Jawaharlal
Nehru Pharmacity, Thanam Village,
Parawada Mandal Visakhapatnam District,
Andhra Pradesh, India.
Granules India Limited
Plot No. 160/A, 161/E, Gagillapur Village,
Acetaminofen/Paracetamol gránulos DC 90%, PAP 90 CPC; Metformina HCl gránulos DC 95% MF 95 P;
Qutbullapur, Mandal, Ranga Reddy District- Medicamentos Ibuprofeno gránulos CP 90% IBU 90CP; Ibuprofeno gránulos DC 66% IBU 66 S; Ibuprofeno gránulos DC 66%
500043, Andhra Pradesh, India
IBU 66.
153300ER020032
16-abr-15
29-oct-16
Vigente
Granules India, Ltd.
15/A/I, Phase-III, I.D.A. Jeedimetla,
Hyderabad-500 055, Andhra Pradesh, India
143300CT110500
30-ene-15
25-sep-16
Vigente
Green Cross Corporation
Green Cross Corporation
Grifols Biologicals Inc.
Guangzhou Hanfang
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Halcyon Labs Pvt. Ltd.
Hanmi Fine Chemical Co., Ltd
Hanzhou Jiuyuan Gene
Engineering Co., Ltd
Harbin Pharmaceutical Group
Co., Ltd.
104-1 Naepyeong-Ri, Hwasun-eup,
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea
320-2 Songdae-Ri, Ochang-Eup,
Chungwon-Kun, ChungCheongBuk-Do,
Korea
5555 Valley Boulevard, Los Angeles
California, 90032, E.U.A.
No. 663 Wenquan Town, Conghua City,
Guangzhou City, Guangdong Province,
China.
Plot No. 409 Phase-IV, GIDC Industrial
Estate, Naroda, Ahmedabad-382 330 State,
Gujarat, India.
59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do,
República de Corea.
No. 23, No. 8th Street, Hangzhou Economic
and Technological Development Zone,
Hangzhou, China
No. 109 Xuefe Road, Nangang District,
Harbin City, Heilonghiang Province, China
150086
Harman Finochem LTD Site II
Plot No. A-100, A100/1, A100/2, D-1,
M.I.D.C., Industrial Area, Shendra,
Aurangabad-431 007, Maharashtra, India.
Hebei Jiheng (Group)
Pharmaceutical Co., Ltd.
Hebei Yuxing Bio-Engineering,
Co. Ltd.
Heraeus Precious Metals GmbH
& Co. KG
No. 368 Jianshe Street, Hengshui City,
Hebei Province, China
Xicheng District, Ningjin Conty Province
Hebei, China.
Heraeusstraβe 12-14, 63450 Hanau,
Alemania
Hetero Drugs Limited Unit I
Survey No. 213, 214 and 255, Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal, Medak District
502313, Telangana, India
Materia Prima
Síntesis Química: Raloxifeno Clorhidrato, Telmisartán, Levocetirizina Diclorhidrato, Cetirizina Diclorhidrato,
Amlodipino Besilato.
Materia Prima Síntesis química: Guaifenesina.
Medicamentos
Fabricación de producto a granel y Terminado de Flu-GCC (fracciones antigénicas purificadas de virus de
influenza), Vary-GCC (Virus Vivos Atenuados de Varicela).
SLS/04/0100/2012
24-ene-12
24-jul-14
Vencida
Medicamentos
Producto terminado: Seroalbúmina humana, solución inyectable; Factor anthemofílico humano, solución
inyectable; Inmunoglobulina humana normal endovenosa.
143300CT110163
27-ago-14
23-feb-16
Vencida
Medicamentos Estériles Hemoderivados: Albumina Humana Grifols, Alphanine y factor VII antihemofílico Humano.
143300IT010736
25-sep-14
19-jun-16
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Ditartrato de Vinorelbina y Sultato de Vincristina.
153300ER020122
28-ago-15
16-jul-17
Vigente
153300CI110230
08-jul-15
28-feb-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Pregabalina.
143300CI110217
19-jun-14
04-mar-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Palonosetron.
143300129X0072
03-jul-14
04-dic-16
Vigente
CAS/3/OR/7866/2015
29-oct-15
24-ene-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Valproato semisódico.
CAS/3/OR/2712/2016
11-abr-16
19-mar-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Acetaminafen DC 90.
CAS/3/OR/2297/2015
27-mar-15
06-ago-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Cianocobalamina.
153300ER020146
29-oct-15
03-jun-17
Vigente
Materia Prima Dacarbazina.
SLS/04/1592/2011
18-nov-11
01-may-13
Vencida
Fabricación de ingredientes farmacéuticos activos: Amlodipino Besilato, Levofloxacino Hemihidrato, Omeprazol
(forma B), Pantoprazol Sódico Sesquihidratado, Sertralina Clorhidrato (forma II), Duloxetina Clorhidrato,
Materia Prima
Pramiprexol Diclorhidrato, Moxifloxacino Clorhidrato, Topiramato, Montelukast sódico, Esomeprazol Mg
dihidratado, Dorzolamida Clorhidrato, Lercanidipino clorhidrato Hemihidrato.
153300129X0077
08-dic-15
25-mar-18
Vigente
Materia Prima
Materia Prima
Síntesis química: Betametasone Dipropionate, Betametasone Valerate, Betametasone Sodium Phosphate,
Beclometasone Dipropionate, Clobetasol Propionate, Mometasone Furoate y Clotrimazole.
Síntesis, filtración, lavado, secado y llenado para la obtención de Bencilpenicilina sódica a partir de penicilina G
potásica.
9 de 27
08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Hetero Drugs Limited Unit IX
Hetero Drugs Limited Unit-IX
Hetero Drugs Limited, Unit-IX
DOMICILIO
Plot No. 1, Hetero Infrastructure SEZ Ltd,
Narsapuram Village, Nakkapally Mandal,
Visakhapatnam District-531081, Andhra
Pradesh, India.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
163300CI110100
01-mar-16
30-abr-18
Vigente
143300IT010884
09-sep-14
10-ene-16
Vencida
133300CI110205
28-ago-13
20-ene-16
Vencida
153300EL531018
08-jul-15
29-nov-15
Vencida
153300EL531019
08-jul-15
13-dic-15
Vencida
143300EL970487,
143300EL531496
22-oct-14
09-feb-16
Vencida
CAS/3/OR/5032/2015
09-jul-15
29-feb-16
Vencida
153300CI110248
07-ago-15
06-dic-15
Vencida
163300EL530214
10-mar-16
14-feb-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química de principios activos: Mesilato de Saquinavir.
133300IT011155
17-oct-13
30-nov-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Gabapentina, Pentoxifilina, Clorhidrato de Bupropion.
153300129X0088
18-may-16
12-may-18
Vigente
Materia Prima Fermentación y Síntesis química de principios activos: Orlistat, Micofenolato de mofetilo, Tracolimus.
133300IT011262
09-dic-13
26-oct-15
Vencida
CAS/3/OR/4509/2014
17-jul-14
16-feb-16
Vencida
GIRO
Síntesis Química: Aciclovir, Adefovir Dipivoxil, Celecoxib, Citalopram Hidrobromuro, Darifenacina
Hidrobromuro, Eleptriptan hidrobromuro, Esomeprazol Magnesio trihidratado, Esomeprazol Magnesio
Dihidratado, Fenofibrato, Fexofenadina Clorhidrato, Gabapentina, Ganciclovir, Lacosamida, Lamivudina,
Materia Prima Lopinavir amorfo, Memantina Clorhidrato, Nabumetona, Prasugrel Clorhidrato, Pregabalina, Raloxifeno
Clorhidrato, Risedronato sódico Hemipentahidratado, Ritonavir forma-I, Rizatriptan Benzoato, Sertralina
Clorhidrato Forma-I, Sertralina Clorhidrato Forma-II, Sevelamer Carbonato, Sevelamer Clorhidrato, Tenofovir
Disoproxil fumarato, Topiramato, Rosuvastatina cálcica amorfa, Valganciclovir Clorhidrato.
Plot No. 2, Hetero Infrastructure SEZ Ltd, N.
Síntesis química: Abacavir sulfato, Efavirenz, Emtricitabina, Lamivudina, Levetiracetam forma I, Nevirapine
Narsapuram Village, Nakkapalli Mandal,
Materia Prima
anhidra, Tecnofovir disoproxil fumarato, Zidovudina.
Visakhapatnam District-531081, Andhra
Pradesh, India.
Síntesis química de principios activos: Aciclovir, Adefovir dipivoxil, Celecoxib, Citalopram HBr, Darifenacina
HBr, Eletriptan HBr, Esomeprazol Mg dihidratado, Esomeprazol Mg trihidratado, Febuxostat forma-H1,
Plot No. 1, Hetero Infrastructure SEZ Ltd, N.
Fenofibrato, Fexofenadina HCl, Gabapentina, Ganciclovir, Lacosmida, Lamivudina, lopinavir (amorfo),
Narsapuram Village, Nakkapally Mandal,
Materia Prima Memantina HCl, Nabumetona, Prasugrel HCl, Pregabalina, Raloxifeno HCl, Risendronato sódico
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh,
hemipentahidratado, Ritonavir forma-I, Rizatriptan benzoato, Rosuvastatina cálcica, Sertralina CHl forma-II,
India.
Sertralina HCl forma-I, Sevelamer carbonato, Sevelamer CHl, Tenofovir disoproxil fumarto, Topiramato,
Valganciclovir CHl.
Hetero Labs Limited (Unit-VI)
Sy. No. 410 & 411, TSIIC Formulation Sez,
Polepally Village, Jadcherla Mandal,
Mahaboobnagar District, Telangana, India.
Medicamentos
Hetero Labs Limited (Unit-VII)
Sy. No. 50, Plot No. 14, Phase III,
Jeedimetla, Hyderabad-500 055,
Telangana India.
Medicamentos
Hetero Labs Limited Unit I
Hetero Labs Limited Unit I
Survey No. 10, I.D.A. Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal, Medak District
502319, Andhara Pradesh.
SY, No. 213, 214 & 255, Bonthapally
Village, Jinnaram Mandal, Medak District
502313, Telangana, India.
Materia Prima
Materia Prima
Hetero Labs Limited Unit III
22-110, Industrial Development Area,
Jeedimetla, Hyderabad, 500 055,
Telangana, India.
Medicamentos
Hetero Labs Limited Unit V
Sy. No. 439, 440, 441 & 458 TSIIC
Formulation SEZ, Polepally Village,
Jadcherla, Mandal, Mahaboobnagar
District, Telangana, India. 509301
Medicamentos
Hetero Labs Ltd. (Unit I)
Hikal Limited
Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co., Ltd.
Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co., Ltd.
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal, Medak District502319, Andhra Pradesh, India
No. 82/A, KIADB, Industrial Area, Jigani,
Anekal, Taluk, Bangalore - 560105,
Karnataka, India.
Xialian Village, Xokou Town, Fuyang,
Hangzhou, Zhejiang, China 311404
Xialian Village, Xokou Town, Fuyang,
Hangzhou, 311404, Zhejiang, China
Anastrozol (tabletas), Letrozol (tabletas), Capecitabina (tabletas), Bicalutamida (tabletas), Gemcitabina
(solución inyectable).
Omeprazol, capa entérica pellets al 7.5 %; Omeprazol, capa entérica pellets al 8.5 %; Itraconazol, capa
entérica pellets al 22 %; Rabeprazol sódico, capa entérica pellets al 8.5 %; Domperidona, liberación sostenida
pellets al 30%; Pantoprazol, capa entérica pellets al 20 %; Levosulpirida, de acción sostenida pellets al 40%;
Tamsulosina clorhidrato, pellets al 0.16 %.
Síntesis química: Abacavir, Capecitabine, Escitalopram, Irbesartan Form A, Olmesartan Medoxomil, Tenofovir,
Anastrozole, Efavirenz, Levetiracetam, Quetiapine Fumarate, Terbinafine HCL, Atzanavir Sulfate,
Emitricitabine, Dridralazina, Losartan Potassium Form-I, Telmisartan Form-A, Valsartan.
Síntesis química: Itraconazol, Pramipexol diclorhidrato, Levofloxacino, Moxifloxacino HCl, Omeprazol (Forma
B), Pramipexol diclorhidrato, Ritonavir (Forma I), Topiramato, Pantoprazol sódico, Montelukast sódico,
Sertralina clorhidrato (Forma II), Esomeprazol Mg, Duloxetina HCl, Dorzolamida HCl.
Clorhidrato de Duloxetina, capsulas 20 mg, 30 mg, 60 mg; Efevirenz, tabletas 600 mg; Lamivudina, tabletas
150 mg; Metocarbamol, tabletas 500 mg, 750 mg; Nebivolol, tabletas 2.5 mg, 5 mg;Omeprazol, capsulas 10
mg, 20 mg, 40mg; Estavudina, capsulas 15 mg, 20 mg, 30mg, 40mg; Tenofovir Disoproxil Fumarato, tabletas
300 mg; Torsemida, tabletas 5 mg, 10 mg, 20 mg; Valaciclovir, tabletas 500 mg.
Levofloxacino Hemidratado, tabletas 250, 500 y 750 mg; Aripiprazol, tabletas 2, 10, 15, 20 y 30 mg; Clorhidrato
de Donepezilo, tabletas 5 y 10 mg; Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir, tabletas 600, 200 y 300 mg;
Valganciclovir, tabletas 450 mg; Famciclovir, tabletas: 125, 250, 500 y 750 mg; Clorhidrato de Fexofenadina
Forma I, tabletas 30 y 180 mg; Lacosamida, tabletas 50, 100, 150 y 200 mg; Olmesartán / Hidroclorotiazida,
tabletas 20/12.5 mg, 10/12.5 mg y 40/25 mg; Quetiapina Fumarato, tabletas 25, 100, 200 y 300 mg; Prasugrel,
tabletas 5 y 10 mg; Amlodipino Besilato, tabletas 5 y 10 mg; Escitalopram Oxalato, tabletas 5, 10 y 20 mg;
Abacavir Sulfato / Lamivudina, tabletas 600/300 mg y 60/30 mg; Lamivudina / Zidovudina / Nevirapina , tabletas
150, 300 y 200 mg; Clorhidrato de Valaciclovir, tabletas 500 y 1000 mg; Limivudina / Zidovudina, tabletas 150 y
300 mg; Linezolid, tabletas 600 mg; Abiraterona Acetato, tabletas 250 mg; Rosuvastatina Cálcica, tabletas 5,
10, 20 y 40 mg; Pantoprazol Sódico, Tabletas 20 y 40 mg; Aciclovir, tabletas 400 y 800 mg; Montelukas sódico
pediátrico, tabletas masticables 5 mg; Irbersartan / Hidroclorotiazida, tabletas 150/12.35 mg, 300/12.5 mg y
300/25 mg; Telmisartán / Hidroclorotiazida, tabletas 80/12.5 y 80/25 mg; Olmesartán Medoximilo, tabletas 5, 10,
20 y 40 mg; Levofloxacino, tabletas 250, 500 y 750 mg; Efavirez, tableta 600 mg; Moxifloxacino, tableta 400
mg; Montelukast sódico, tableta 10 mg; Irbesartán, tabletas 75, 150 y 300 mg; Telmisartán, tabletas 40 y 80 mg;
Celecoxib, cápsulas 200 mg; Valsartán, tabletas 40, 80, 160 y 320 mg.
Materia Prima Fermentación y Síntesis Química: Orlistat USP y Orlistat In-House.
10 de 27
08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co., Ltd.
Hospira Inc.
DOMICILIO
22-jul-18
Vigente
1776 North Centennial Drive McPherson,
Kansas 67460, E.U.A.
153300EL530533
08-may-15
01-nov-16
Vigente
Materia Prima Fermentación: Acarbosa.
143300CT110187
05-jun-14
29-feb-16
Vencida
CAS/3/OR/779/2016
02-feb-16
22-nov-17
Vigente
153300EL531565
29-sep-15
09-mar-16
Vencida
CAS/3/OR/2009/2014
03-abr-14
06-dic-15
Vencida
SLS/03/0422/2012
11-jun-12
27-oct-14
Vencida
Materia Prima S´ntesis Quíca: Clorhidrato de Esmolol.
133300129X067
17-feb-14
28-jul-16
Vigente
Medicamentos Zarzio (Filgrastim recombinante).
153300CI110146
19-may-15
29-may-16
Vencida
Medicamento
153300129X0206
09-mar-16
05-ago-18
Vigente
153300CI110483
04-dic-15
12-jun-17
Vigente
153300CI110558
07-ene-16
21-may-17
Vigente
133300129X0051
13-ago-13
07-dic-15
Vencida
SLS/04/0100/2013
09-abr-13
13-ene-15
Vencida
CAS/3/OR/1410/2016
23-feb-16
12-jun-17
Vigente
SLS/04/0009/2011
10-ene-11
03-jun-13
Vencida
CAS/3/OR/2338/2016
30-mar-16
17-oct-17
Vigente
Arias No. 4431/37, Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, Argentina
ISU Abxis Co., LTD
ITF Chemical Ltda.
Japan BCG Laboratory
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
16-may-16
Instituto Massonne, S.A.
IPCA Laboratories Ltd.
FECHA DE
VENCIMIENTO
CAS/3/OR/4022/2016
Can Guasch, 2. 08150 Parets del Vallés
Barcelona, España
Ipca Laboratories Limited
FECHA DE
EMISION
Formulación, llenado, liofilizado, inspección visual y acondiconado de: Benlystia (Belimumab), 120 o 400 mg.
Medicamentos Así como análisis y liberación del mismo producto en el establecimienot Human Genome Science, Inc. Ubicado
en 9911 Belward Campus Drive, Rockville, MD, 20850, E.U.A.
Instituto Grifols, S.A.
Inventia Healthcare PVT, LTD
NO. DE OFICIO
Materia Prima Fermentacoón: Orlistat.
No. 700, Shixiang Road, Hangzhou City,
China.
Huazhong Pharmaceutical, Co. No. 71 West Chunyuan Road Xiangyang
Ltd.
City, Hubei Privince, China.
No. 20 Juxian Road, Gedian Economic &
Hubei Haosun Pharmaceutical
Tecnology Development Area, Hubei
Co. Ltd.
436070. P.R. China
No. 8 Fengshan Road, Industrial and
Hubei Hougyuan
Economic Development Zone, Loutian
Pharmaceutical Co., Ltd.
County, Huanggang City, Hubei Province,
China
9911 Belward Campus Drive Rockville MD
Human Genome Sciences, Inc.
20850 EUA
Huzhou Zhanwang
West Development Area, Linghu Town,
Pharmaceutical, Co., Ltd.
Huzhou, Zhejiang, P.R. China, 313018.
Am Pharmapark 06861, Dessau RoBlau,
IDT Biologika Gmbh
Alemania
Immunex Rhode Island
40 Technology Way, West Greenwich,
Corporation.
Rhode Island (RI) 02817, United States.
A-26, A-27, A-28/1, A-28/2, MIDC Industrial
Area Patalganga, Village Kaire, TalIndoco Remedies Limited
Khalapur, Dist. Raigad, Maharashtra, 410
220, India.
Village Bhagwanpur Barwala road, near
IND-Swift Laboratories Limited Derabassi, District, SAS Nagar (Mohali),
India
Inter Farma, S.A.
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Xialian Village, Xukou Town, Fuyang,
Hangzhou, Zhejiang, China, 311404
Huadong Medicine Co., Ltd.
Instituto Massonne, S.A.
GIRO
Calle Arias No. 4431 (1430), Buenos Aires,
Argentina.
Martín Coronado No. 318 Localidad
General Pacheco C.P. B1617D2H, de la
provincia de Buenos Aires, República de
Argentina
F1-F1/1, Additional Ambernath M.I.D.C.,
Ambernath (East), Thane 421506
Maharashtra State, India.
Materia Prima Síntesis química de: Mononitrato de Tiamina y Clorhidrato de Tiamina.
Materia Prima Síntesis de Principios activos: clorhidrato de Irinotecan, Metotrexato Sódico, Temozolomida y Cisplatino
Materia Prima
Procesos de refinamiento (disolución y decoloración), cristalización, secado, mezclado, tamizado y empaque
final de Metronidazol.
Materia Prima Principio Activo Biotecnológico Belilmumab.
Evolucumab y Panitumumab.
Materia Prima Síntesis Química: Clorhidrato de Dicicloverina/Diciclomina.
Materia Prima
Aripiprazol, Atorvastatina cálcica, Quetiapina fumarato, Clopidogrel hidrógeno sulfato, Dutasterida,
Fexofenadina clorhidrato, Risedronato sódico.
Fabricación a partir de fraccionamiento de plasta hasta producto terminado de: Albumina Humana Grifols 5 y
Medicamentos 20%; Antitrombina III Grifols; Fandhi; Flebogamma I.V.; Flebogamma I.V.5% DIF; Trypsone; Igamad; Igantet;
Gammaglobulina Humana pasteurizada Grifols; Gammaglobulina Anti-hepatitis B Grifols.
Principios activos: Urofolitropina purificada (FSH) y Urofolitropina altamente purificada (FSH-HP) a partir de
Materia Prima Fracción C, F, G, J, KF; Menotrofina purificada (hMG) y Menotrofina altamente purificada (hMG-HP) a partir de
Fracción C, F, G, J, KF; Gonadotrofina coriónica humana a paritr de Fracción 3 y 4.
Purificación, nanofiltración precipitación y envasado: Urofolitropina, Gonadotropina Coriónica Humana,
Medicamento
Menotropina.
Materia Prima Síntesis química de Condroitina Sultato de Sodio.
Materia Prima Pellets de Venlafaxina.
89 A-B/90/91 Industrial Estate Pologround
Indore, Madhya Pradesh, India
Materia Prima Síntesis química de Fosfato de Cloroquina USP.
153300ER020005
08-may-15
15-nov-16
Vigente
Sejavta District Ratlam-457 002, Madhya
Pradesh, India
Síntesis química de: Alebdronato sódico, Alopurinol, Atenolol, Carvedilol, Cetirizina Diclorhidrato, Clopidogrel
bisulfato, Clortalidona, Furosemida, Glimepirida, Hidroclorotiazida, Hidroxicloroquina Sulfato, Metilfenidato
Materia Prima Clorhidrato, Hidroxizina HCl, Losatán Potásico, Mesalamina, Metoprolol Succinato, Metoprolol tartrato,
Ondansetron HCl, Paroxetina Clorhidrato hemihidratado, Pirantel Pamoato, Pamoato HCl, Valsartan,
Warfarina sódica y Metoclopramida Clorhidrato.
163300CI110114
15-mar-16
16-jun-16
Vencida
163300ER020038
12-may-16
12-dic-17
Vigente
113300CT110333
23-ene-12
23-jul-14
Vencida
SLS/04/1579/2011
07-sep-11
07-mar-14
Vencida
120-752, Yonsei University Medical Center
New BLDG 6FL, 50, Yonsei-R, Seodaemun- Materia Prima Granel de Biofármaco: Imiglucerasa.
Gu.
Rua Beta 574-Area Industrial Norte
Materia Prima Principio Activo Temozolomida purificada.
Complexo Petroquímico de Camacari,
42810-300-Camacari-Bahi-Brasil
3-1-5 Matsuyama Kiyose-shi 204-0022
Medicamentos Fabricación de la Vacuna BCG Tuvax.
Tokio, Japón
11 de 27
08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Jiangsu Hengrui Medicine Co.
Ltd.
Jiangsu Hengrui Medicine Co.
Ltd.
Jiangsu Hengrui Medicine Co.
Ltd.
DOMICILIO
No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industrial Park,
Economic & Technological Development
Materia Prima Síntesis de química de: Besilato de Atracurio, Besilato de Cisatracurio, Mesna, Acetato de Caspofungina.
Zone, Lianyungang, Jiangsu, China.
No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industrial Park,
Lianyungang, Jiangsu, China.
No. 22 Jinqian Road, Dapu Industrial Zone,
Lianyungang, Jiangsu, China
No. 145 Renmi East Road, Xinpu District,
Jiangsu Hengrui Medicine Co., Lianyungang City; Jinqiao road, Dapu
Ltd.
Industrial Park, Economic & Technological,
China
Jiangsu Wuzhong Zhongkai
42 Chengu Road, Suzhou, P.R. China.
Biopharmaceuticals Plant
215128
Jiangxi Dongfeng
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1 Dongfeng Road, Leping Industrial
Park, Leping City, Jiangxi Province, China.
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical
Co., Ltd.
Jiangxi Tianxin Pharmaceutical
Co., Ltd.
Jinan Jinda Pharmaceutical
Chemistry C; LTD.
Le´anjiang Industrial Zone, Leping, Country,
Jiangxi Province, China.
Le´anjiang Industrial Zone, Leping, Jiangxi,
China.
No 6121 Longquan Road, Zhangqiu City;
Shandong Provice 250200, China.
Plor No. 18, 56,57 & 58, KIADB, Industrial
Area, Nanjangud-571 302, Mysores, District
Karnabaka State, India.
Jubilant Generics Limited
Plor No. 18, 56,57 & 58, KIADB, Industrial
Area, Nanjangud-571 302, Mysoresn
District, Karnabaka State, India.
Kaikai Yuansheng Medicine
Co., Ltd.
No. 2 Qinggong Road, Gushi County
Henan.
S.S. 7 Bis Km. 19.5-80029 Sant' Antimo
Kedrion, S.P.A.
(NA), Italia
Via Provinciale (Loc. Bolognana) 5027
Kedrion, S.P.A.
Gallicano (LU), Italia
K 4/4 Additional MIDC, AT & POST,
Kopran Limited
Biwardi, Tal.: Mahad, Dist.: Raigad, 402
302, India
Kothari Phytochemicals
Nagari, Tanichchiyam, Post-625 227,
International
Madurai District, Tamilnadu, India
Kilometro 5 1/2, Boulevard del Ejercito
Laboratorios Biogalenic, SA de
Nacional, Soyapango, Departamento de
CV
San Salvador, El Salvador.
Laboratorios Bussie, S.A.
Diagonal 19D Nro. 39-41/36/42/48/39/31,
Avenida Carretera 36 Nro. 19-66 y Avenida
Calle 19 Nro. 34-38, Bogotá, Colombia.
Laboratorios Internacionales de
Carrera 32 A No. 10-99, Bogota, D.C.
Colombia, S.A.S.
Laboratorios Magnachem
Internacional, SRL
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Jinquiao Road, Dapu Industrial Park,
Economic & Technological Development
Materia Prima Síntesis de química de: Capecitabina, Letrozol, Etoposido, Ifosfamida, Clorhidrato de Irinotecan, Oxaliplatino.
Zone, Lyanyungang, Jiangsu Province,
China 222000
No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industral Zone,
Materia Prima Síntesis química: Capecitabina, Letrozol, Etoposido, Ifosfamida, Clorhidrato de Irinotecan y Oxaliplatino.
Lianyungang, Jiangsu Province, P.R.
China, 222002
Jiangsu Hengrui Medicine Co.
Ltd.
Jiangsu Hengrui Medicine Co.
LTD.
Jubilant Generics Limited
GIRO
E-21, MIDC Tarapur, Tal. & Dist.- Palghar
Maharashtra State, India.
Materia Prima Síntesis de química de: Capecitabina, Letrozol micronizado, Etoposido, Clorhidrato de Irinotecan.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
113300129X0160
11-jun-12
25-nov-14
Vencida
123300CI110193
30-ago-12
25-nov-14
Vencida
153300EL530541
01-jun-15
13-may-16
Vencida
CAS/3/OR/2284/2015
26-mar-15
09-jul-17
Vigente
Síntesis química de: Isosfamida, Oxoliplatino, Dexmedetomidina, Clorhidrato, Sevoflurona, Caspofungina
Materia Prima
Acetato.
163300CI110211
06-jun-16
22-dic-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Sevoflurano, Mesna.
SLS/04/0369/2013
12-ago-13
07-dic-15
Vencida
CAS/3/OR/5934/2014
15-sep-14
14-jun-15
Vencida
153300CI110358
15-oct-15
12-dic-17
Vigente
153300ER020055
21-abr-15
28-ago-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química de Principios Activos: Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6).
CAS/3/OR/5446/2015
04-ago-15
01-nov-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Nitrofurazona, Nitrofurantoína y Nitrofurantoína macrocristales.
153300CI110139
14-may-15
30-abr-17
Vigente
143300CI110443
20-oct-14
25-ene-17
Vigente
CAS/4/OR/7590/2015
20-oct-15
28-feb-18
Vigente
CAS/3/OR/5579/2016
24-jun-16
17-oct-17
Vigente
163300EL530617
09-jun-16
15-mar-18
Vigente
Medicamentos Estériles Hemoderivados: Kedrigamma, Kedrialb, Plasmaclot, Kedrifix,
CAS/3/OR/5065/2016
13-jun-16
09-abr-18
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Azitromicina, Pregabalina.
CAS/3/OR/501/2014
28-ene-14
15-may-16
Vencida
133300EL531225
18-oct-13
27-nov-13
Vencida
CAS/3/OR8259/2014
16-dic-14
30-sep-16
Vigente
Medicamentos Líneas de fabricación: Estériles, Líquidos Orales, Semisólidos, Sólidos Orales, Solidos Orales Herbolarios.
153300129X0190,
153300EL531533
06-nov-15
10-abr-17
Vigente
Clorfam (Clorfeniramina 4 mg Tabletas), Dimenol (Dimenhidrinato 50 mg Tabletas), Erassin (Sildenafil 100 mg
Tabletas), Erassin (Sildenafil 50 mg Tabletas), Espirolan (Espironolactona 100 mg Tabletas), Espirolan
Medicamentos (Espironolactona 25 mg Tabletas), Labinpina (N-Butil Bromuro de Hioscina 10 mg Grageas), Laxium
(Bisacodilo 5 mg Tabletas con recubrimiento entérico), Lipostan (Atorvastatina 10 mg Tabletas), Lovastatina 20
mg Tabletas y Mioflex (Metocarbamol 750 mg Tabletas).
153300129X0191,
153300EL531532
15-oct-15
18-ene-17
Vigente
CAS/3/OR/7908/2015
11-ene-16
23-dic-17
Vigente
Fabricación: Filgrastim (Factor de estimulación colonias de granulocitos humano recombinante), en dosis de 75
µg/0.4 ml, 150 µg/0.5ml y 300 µg/1.0 ml.
Penicilina G Benzatina con Lecitina Estéril BP/USP/EP; Penicilina G Procaína fortificada con Penicilina G
Sódica (3:1) estéril BP, Penicilina G Clemizol estéril BP/USP/EP, Penicilina G Clemizol con Penicilina G sódica
Materia Prima
(3:1) estéril BP/USP/EP y Penicilina G Clemizol con Penicilina (4:1) estéril BP/USP/EP, Penicilina G Sódica
Estéril.
Medicamentos
Materia Prima Síntesis química: Mononitrato de Tiamina; Clorhidrato de Tiamina.
Materia Prima
Síntesis Química: Bromuro de Pinaverio, Linezolid, Tramadol HCl, Ziprasidona HCl Monohidratado,
Azitromicina Dihidratada, Quetiapina Fumarato, Irbesatan.
Materia Prima
Síntesis Química: Ácido Zoledrópino, Aprepitant, Esomeprazol Magnésico Amorfo, Deferasirox y
Oxcarbazepina.
Materia Prima Síntesis Química de:Trimebutina base y Maleato de Trimebutina.
Medicamentos Keyrho (inmonoglobulina Humana Anti, 300 g) Reg. Sanitario No. 014M2011SSA
Materia Prima Síntesis Química: Senosidos de calcio al 60%.
Delmed Six Solución Glucosa 5%, Delmed Six Solución Glucosa 10%, Hasolmedel Metronidazol IV, Solución
Materia Prima Cloruro de Sodio 0.9%, Delmed Mix Solución Dextrosa 5% y Cloruro de Sodio 0.9%, Solución Hartmann
Delmed.
Medicamentos Fabricacion: Magtricef, Cardecal, Cadecal Dou, Presiten, Broncochem.
12 de 27
08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Lake Chemicals Pvt. Ltd.
Lee Pharma Limited
Lee Pharma Limited
Lee Pharma Limited
LG Life Sciences Ltd.
LG Life Sciences Ltd.
Lianyungang Kangle
Pharmaceutical Co., Ltd.
Liaoning Koncepnutra Co., Ltd
Lilly del Caribe, Inc.
DOMICILIO
21M, Attibele Industrial Area, Anekal Taluk,
Bangalore 562 107, India
Plot No. V, Phase II, Vxez, Duvvada,
Sabbavarab (Mandal) Visakhapatnanm
District, Andhra Pradesh, India.
Sy No. 10/G-1, Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, Medak District,
Telangana State, Pin code No. 502319
Survey No. 10/G-1, Gaddapotharam
(Village), Jinnaram (Mandal), Medak
District, Andhra Pradesh 502319, India
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do,
Corea.
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do,
Republica de Corea.
No. 2 Sorth China Road, Ganyu Economy
Development Zone, Liayungang, Jiangsy,
República Polular de China.
No. 100, Xianghuai Road, Benxi Economic
Development Zone, Liaoning Province,
China, P.C. 117004
65th, Infantry Road Km. 12.3 (PRO5),
Carolina, Puerto Rico
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/4973/2015
08-jul-15
14-feb-17
Vigente
SLS/04/0384/2013
20-ago-13
02-feb-16
Vencida
Materia Prima Sintesis Química: Viroconazol.
CAS/3/OR/4348/2016
25-may-16
12-ago-18
Vigente
Materia Prima Sintesis Química: Voriconazol.
133300IT010748
06-ago-13
22-sep-15
Vencida
133300129X0296
09-may-14
13-sep-16
Vigente
153300129X0142
04-may-16
18-sep-18
Vigente
Materia Prima Síntesís Química: Paracetamol.
CAS3/OR/1620/2016
04-mar-16
17-ene-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: L-Carnitina base; DL-Carnitina orotato; L-Carnitina L-Tartrato; L-Carnitina Fumarato.
CAS/3/OR/4052/2016
17-may-16
20-may-18
Vigente
SLS/04/1730/2010
15-jul-10
15-ene-13
Vencida
CAS/3/OR/5490/2016
22-jun-16
28-feb-18
Vigente
163300EL530069,
153300ER020245
13-abr-16
04-ago-17
Vigente
153300CI110093
16-abr-15
11-ene-17
Vigente
CAS/3/OR/5617/2016
27-jun-16
12-ago-18
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Oxalato de Escitalopram, Mirtazapina, Clorhidrato de Ondansertrón.
143300129X0008,
143300IT010508
27-jun-14
14-nov-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química (Bromuro de Pinaverio).
113300IT011617
01-ago-11
01-feb-14
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Minoxidil.
CAS/3/OR/1441/2015
03-mar-15
20-dic-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Abacavir sulfato, Efavirenz, Gabapentin, Memantine clorhidrato.
CAS/3/OR/2246/2015
26-mar-15
14-dic-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Fenazopiridina HCl.
CAS/3/OR/1442/2015
03-mar-15
27-dic-16
Vigente
153300CI110137
01-jun-15
01-sep-15
Vencida
163300CI110188
25-abr-16
04-jun-18
Vigente
143300CI110083
25-mar-14
10-nov-15
Vencida
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Ibandronato sodio, Clonixin lysinate, Losartan potasico, Sildenafil citrato.
CAS/3/OR/2043/2014
01-abr-14
17-nov-15
Vencida
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Lacosamida
CAS/3/OR/2928/2015
21-abr-15
23-abr-17
Vigente
153300ER020101
03-ago-15
23-abr-17
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Síntesis Química: Alprazolam, Clonazepam, Midazolam HCL, Olanzapina, Dorzolamida HCL, Loperamida HCL.
Materia Prima
Medicamentos
Sintesis Química de principios activos: Venlafaxina HCl y Tamsulosina HCl. Fabricación de Pellets: Venlafaxina
HCl SR 33% y Tamsulocina HCl SR 0.2%.
Eritropoyetina Humana Recombinante y granel formulado de Eritropoyetina Humana Recombinante con
Albumina.
Materia Prima Síntesis química: Mesilato de Gemifloxacino.
Materia Prima
Propagación, fermentación, purificación, secado y envasado del principio activo biotecnológico Insulina Lispro,
Propagación y fermentación del principio activo biotecnológico Teriparatida.
Livzon New North River
Pharmaceutical Co., LTD
Renmin One Road, Qingyuan City,
Guangdong Province P.R. China 511515.
Materia Prima Síntesis química de: Tobramicina Base.
Lonza AG
Lonzastrase, 3930 Visp, Suiza
Medicamento
T-142, Tarapur Via-Boisar, Thane 401506,
Lupin Limited
Maharashtra State, India
198-202, New industrial Area No. 2,
Lupin Limited
Mandideep - 462 046, District Raisen
(Madhya Pradesh), India.
Survey No. 388 &389, Borpatla Village,
M/S Aurobindo Pharma Limited
Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra
(Unit I)
Pradesh, India, 502296.
# Plot No. 18, 56, 57 & 58, KIADB Industrial
M/S Jubilant Organosys Limited Area, Nanjangud-571 302, Mysore District,
Karnataka State, India
Plot No. 60 & 65, 62, Road No. 3, Jigani
M/S Kumar Organic Products
Industrial Area, Jigani, Anekal Takul,
Limited
Bagalore, Karnataka 560105, India
G. Chodavaram Village, Poosapatirega
M/S Mylan Laboratories Limited
Mandal, Vizianagaram District-532 204,
(Unit-VIII)
Andhra Pradesh, India.
Plot No. 23, Phase-I, IDA, Jeedimetla,
M/S Posh Chemicals Private
Hyderabad-500 055, Ranga Reddy District,
Limited-Unit II
Telangana, India
Sy No. 180/2, Kazipalli Village, Jinnaram
M/S SMS Pharmaceuticals
Mandal, Medak District, Telangana, 502
Limited
319, India
Mac-Chem, Products (INDIA)
Private Limited
Maprimed S.A.
Maprimed S.A.
Maprimed S.A.
Maprimed S.A.
Biofármaco T-DM1
Materia Prima Síntesis Química: Simvastatina y Levetiracetam.
Materia Prima Síntesis química de: Cefaclor, Cefalexina.
Materia Prima Síntesis Química: Ranitidina clorhidrato.
N-211/2/10, Tarapur, Maharashtra Industrial
Development Corporation (MICD), Boisar,
Materia Prima Síntesis química de: Cloruro de Succinilcolina (Cloruro de Sexametonio).
District Thane PIN-401 506, India.
Murguiondo No. 2011, Buenos Aires,
Argentina
Murguiondo No. 2011 C1440CNS, Buenos
Aires, Argentina
Murguiondo No. 2011 C144 CNS, Buenos
Aires, Argentina
Murguiondo No. 2011-C1440CNS, Buenos
Aires, Argentina
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Ácido Zoledrónico.
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Eszopiclone y Aripiprazole.
13 de 27
08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Maprimed S.A.
Medigraph Pharmaceuticals
PVT, LTD.
Medigraph Pharmaceuticals
PVT, LTD.
Megafine Pharma (P) Ltd.
DOMICILIO
Coronel Prudencio Murguiondo 2011,
C1440 CNS-Buenos Aires, Argentina.
Plot No. J-6, J57, M.I.D.C., Taloja, Dist.
Raigad, Maharashtra, India
Plot No. J46/57, M.I.D.C., Taloja, Dist,
Raigad, Maharashtra, Pin-410208, India.
Plor No. 31 to 35 & 48 to 51/201,
Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik - 422
202, Maharashtra, State India.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/656/2016
27-ene-16
08-abr-18
Vigente
SLS/04/0865/2013
28-ene-13
28-oct-14
Vencida
Materia Prima Síntesis Quimica: Quinfamida.
CAS/3/OR/1318/2016
22-feb-16
25-mar-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Venlafaxina, Hemihidrato de Mirtazapina.
CAS/3/OR/5999/2015
21-ago-15
12-dic-17
Vigente
SLS/04/0031/2013
28-ene-13
09-may-15
Vencida
SLS/04/0876/2011
24-jun-11
24-dic-13
Vencida
Materia Prima Pasta Celular Sólida, utilizada en la formulación de la vacuna Gardasil.
133501129X0003
02-jul-13
10-nov-15
Vencida
Medicamentos Vacunas Rotateq y Galdasil.
143501EL530022
01-ago-14
27-mar-16
Vencida
H-B-VAX II (Vacuna Antihepatitis B recombinante), Suspensión, Reg. No. 241M89, presentación frasco
ámpula; M-M-R II (Vacuna Antisarampión, Antiparotiditis y Antirubeola), Suspensión, Reg. No. 79384,
presentación frasco ámpula o ampolletas; Pulmovax (Vacuna Antineumococcica de 23 serotipos), Suspensión,
Reg. No. 90825, presentación frasco ámpula; Varivax III (Virus de varicela Zoster vivos atenuados),
Suspensión, Reg. No. 210M98, presentación frasco ámpula; Vaqta (Vacuna Antihepatitis A Inactivada),
Suspensión, Reg. No. 454M96, presentación frasco ámpula; Zostavax (Vacuna Antivaricela Atenuada),
Suspensión, Reg. No. 123M2009, presentación frasco ámpula; Pedvax HIB (Vacuna Conjugada de
Haemophilus influenzae tipo b), Suspensión, Reg. No. 215M94, presentación frasco ámpula; Comvax
Medicamentos (Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo B, complejo proteínico de membrana externa de Neisseria
Meningitidis/antígeno de superficie del virus de Hepatitis B recombinante), Suspensión, Reg. No. 127M98,
presentación frasco ámpula; Gardasil (Vacuna recombinante tetravalente contra el virus del papiloma humano),
Suspensión, Reg. No. 148M2006, presentación jeringa prellenada o frasco ámpula; Rotateq [Rotavirus vivos
recombinante (Humano-Bovino) Pentavalente], Suspensión, Reg. No. 626M2005, presentación tubo de dosis
única; Proquad congelada (Vacuna de virus vivos contra Sarampión, Parotiditis, Rubeola y Varicela),
Suspensión, Reg. No. 166M2006, presentación frasco ámpula o jeringa. Varivax congelada (Virus de varicela
Zoster vivos atenuados), Suspensión; Proquard 4°C (Vacuna de virus vivos contra Sarampión, Parotiditis,
Rubeola y Varicela), Suspensión.
153501CI110031
10-sep-15
24-mar-17
Vigente
SLS/04/0352/2011
11-mar-11
11-sep-13
Vencida
113501IT010103
23-jun-11
23-dic-13
Vencida
Materia Prima Principios Activos Biotecnológicos: Folitropina alfa (r-hFSH) y Somatropina biosintética (r-hGH).
SLS/04/0962/2011
12-jul-11
12-ene-14
Vencida
Medicamentos Fermentación: Toxina Botulínica Tipo A.
143300IT010746
25-sep-14
19-may-14
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Dexrabeprazol Sódico.
153300CI110315
21-sep-15
08-feb-17
Vigente
Medicamentos Sólidos Orales Cefalosporínicos (Cefalexina).
113300IT011989
21-sep-11
21-mar-14
Vencida
GIRO
Materia Prima
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Síntesis química de: Ibandronate Sodium Monohydrate, Lysine Clonixinate, Losartan Potassium y Sildenafil
Citrate.
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Quinfamida.
Melody Healthcare Pvt. Ltd.
Plot No. J-73, M.I.D.C., Tarapur, booisar,
Thane, 401506, Maharastra, India
Materia Prima Principio Activo obtenido por síntesis: Montelukast Sódico Amorfo Micronizado.
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (Loc. Prazione Zona
Industriale)-70026, Modugno, Bari, Italia
Medicamentos
Merck Sharp & Dohme Corp
Merck Sharp & Dohme Corp
Merck Sharp & Dohme Corp
2778 South East Side Highway Elkton,
Virginia 22827, EUA
770 Sumneytown Pike, West Point,
Pensilvania 19486, United States of
America.
770 Sumneytown Pike, West Point,
Pensilvania 19486, United States of
America.
Merck Sharp & Dohme Corp; A P.O. Box Sumneytown Pike West Point, PA
Subsidiary of Merck & Co. Inc. 19486 E.U.A.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem,
Holanda
Calle Batanes 1, Polígono Ind. De tres
Merck, S.L.
Cantos, 28760 Madrid, España
Merz Pharma GMBH & CO.
Am Pharmapark 06861, Dessau RoBlau,
KGAA
Alemania
Plot No. 62C/6, Phase-I, I.D.A. Jeedimetla,
Metrochem Api Private Limited
Hyderabad-500 055, Andhra Pradesh,
Unit I
India.
Plot No. 121-124, KIADB, Bommasandra
Micro Labs Limited
Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk,
Bangalore 560 099, India.
Sy. No. 327&323, Rudaram Village,
MNS Laboratories PVT, LTD. Pantenchery Mandal, Medak District-502
329, Andhra Pradesh, India.
Ruta Nacional No. 40, Esquina Calle 8,
Monte Verde, S.A.
Departamento del Pocito, Provincia de San
Juan, República de Argentina
MSD Internacional GmbH
60 Tuas Drive Singapore 638413
(Singapore Branch)
MSD Internacional GmbH
34 Tuas South Street 3 Singapore 638030
(Singapore Branch)
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Estériles Biotecnológicos: Saizen (Somatropina), Gonal F (Folitropina Alfa), Ovidrel (Coriogonadotropina Alfa),
Rebif (Interferon Beta) y Rebif NF (Interferon beta 1a).
Principio Activo (granel) en las etapas de semillas, fermentación y purificación y la fabricación de producto
terminado en las etapas de formulación y llenado aséptico para las vacunas: Comvax, H-B-VAaxil suspensión,
M-M-RII suspensión, Pedvax Hib suspensión, Pulmovax, Gardasil suspensión, Rotateq suspensión, Zostavaz
suspensión, Proquad solución.
Estériles: Gardasil (vacuna para la prevención de enfermedades causadas por VPH) susp. Iny. presentación
Medicamentos
jeringas prellenadas.
Medicamentos
Materia Prima
Sintesís Química: Alfuzosin clorhidrato, Azelastina clorhidato, Clopidogrel Bisulfato (forma 1), Dutasterida,
Pramipexol Diclorhidrato Monohidratado, Ezetimiba, Ketorolaco Trometamina y Solifenacina Succinato.
153300CI110090
25-mar-15
20-dic-16
Vigente
Medicamentos
Nabrastin 75mg (Clopidrogrel), Clauter (Cilostazol), Aizic 25 mg (Topiramato), Eutebrol 10 mg (Memantine),
Implicane 50 mg (Sertralina), Tim ASF 100 mg, (Quetiapina), Quetiapina 200 mg (Quetiapina).
153300516A1145
22-ene-16
15-abr-18
Vigente
Medicamento
Pegtron (Peginterferón alfa 2-b)
163300129X0151
18-may-16
22-oct-16
Vigente
Medicamento
Elovent Twisthaler (Fumarato de mometasona)
153300129X0152
19-may-16
29-oct-18
Vigente
14 de 27
08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
MSD Internacional GmbH
(Singapore Branch)
DOMICILIO
50 Tuas Drive, Singapore, 638408,
Singapur.
Sy. No. 317 & 323 Rudraram (Village),
Patancheru (Mandal), Medak District,
Pincode-502 329, Telangana, India
Sy No. 224/A, Bibinagar (Village and
Msn Organics Private Limited Mandal), Nalgonda District, Andhra
Pradesh, India.
Plot No. 212, A, B, C, D, APIICL, Phase II,
Msn Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Pashamylaram, Medak District, Pin Code
502307, Andhra Pradesh, India
Plot No. 212/A, B, C, D, I.D.A., Phase-II,
Msn Pharmachem Private
Pashamylaram, Patancheru (Mandal),
Limited
Medak District, 502307, Andhra Pradesh,
India
Unit-3, Plots 35, 36 , 38, 40, 49, 50 y 5,
Mylan Laboratories Limited
Phase-IV IDA Jeedimetla, Hyderabab500055 Telangana, India.
Plot No. 14, 99 & 100, I.D.A.
Mylan Laboratories Limited, Unit
Phashamylaram Phase II, Patancheru,
7.
Medak District-502307, Telangana; India.
Survey No. 10, Gaddapotharam Village,
Mylan Laboratories Limited, UnitIndustrial Area Kazipally, 502 319, Medak
1
District, Telangana, India
Plot No. 35, 36, 38, 40, 49, 50 y 51, PhaseMylan Laboratories Limited,
IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad 500055,
United 3
Telangana, India.
G. Chodavaram Village, Pusapatirega
Mylan Laboratories Limited,
Mandal, Vizianagaram District, Andhra
United VIII
Pradesh, Pin-535204, India.
No. 29 Fangshuidonglu Nanjing Chemical
Nanjing Baijingyu
Industry Park, Nanjing Jiangsu Province,
Pharmaceutical CO. LTD.
China.
No. 18 Jichang Road, Lishui Economic &
Nanjing Hencer Pharmaceutical
Tecnological Development Zone, Nanjing
CO. LTD.
City, Jiangsu Province, China.
No. 18 Jichang Road, Lishui Economic &
Nanjing Hencer Pharmaceutical
Tecnological Development Zone, Nanjing
CO. LTD.
City, Jiangsu Province, China.
Nanjing King-Friend
MA010-1, Nanjing High & New Technology
Biochemical Pharamaceutical Development Zone, Nanjing, Jiangsu,
Co., Ltd. (NKE).
China.
2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road
Nantong Jinghua
and 2, Tonghai Road, Yanhai Economic
Pharmaceutical Co. Ltd.
Development Zone, Rudong, Nantong,
Jiangsu, China 226407
2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road
Nantong Jinghua
and2, Tonghai Road, Yanhai Economic
Pharmaceutical Co. Ltd.
Development Zone, Rudong, Nantong,
Jiangsu, China 226407.
Nanyang Pukang
No. 143, Gongye Road, Nanyang City,
Pharmaceutical Co., Ltd.
Henan Province 473053, P.R. China
Mekaguda Village, Kothur MandaI,
Natco Pharma Limited
Mahaboobnagar, District Andhra Pradesh
Pin 509 223, India
Mekaguda Village, Kothur Mandal,
Natco Pharma Limited
Mahaboobnagar, District Andhra Pradesh
PIN 509 223, India
Mekaguda Village, Kothur MandaI,
Natco Pharma Limited Chemical
Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh,
Division
Pin, 509 223, India
MSN Laboratories Private
Limited
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
153300129X0150
28-jun-16
13-oct-18
Vigente
163300CI110172
11-may-16
05-jun-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Sildenafil citrate.
SLS/04/0394/2013
23-ago-13
28-dic-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Montelukast sódico.
SLS/04/0403/2013
26-ago-13
05-ene-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Atorvastatina cálcica amorfa; Pegabalina.
143300CI110284
27-jun-14
25-oct-16
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Síntesis química de: Betametasona alcohol, Betametasona Dipropianato, Betametasona Valerato,
Materia Prima Betametasona Fostato de Sodío, Betametasona Acetato, Ezetimiba, Mometanosa Furoato (grado
dermatológico), Mometanosa Furoato, Mometasona Furoato Monohidratada.
Materia Prima
Síntesis química: Rosovastatina calcio, Finasteride, Voriconazole, Bosentán monohidrato, Aliskiren
Hemifumarato.
Materia Prima
Síntesis química de: Gabapentina, Celecooxib, Escitalopram Oxalata, Aripiprazol, Tadafil, Telmisartan y
Emtricitabina.
163300CI110059
04-feb-16
31-jul-17
Vigente
Materia Prima
Síntesis química de: Aciclovir, Pioglitazona HCl, Valaciclovir HCl, Risperidona, Rabeprazol Sódico, Loratadina,
Cetirizina Clorhidrato, Lamotrigina, Losartán Potasico, Alprazolam y Fluconazol.
153300CI110221
07-jul-15
19-mar-17
Vigente
Materia Prima
Síntesis química de: Clorhidrato de Duloxetina; Lopinavir; Montelukast sódico; Zidovudina; Olmesartán
medoximil; S-pregabalina; Ezetimiba; Clorhidrato de Atomoxetina; Clorhidrato de Valganciclovir.
153300CI110011
04-feb-15
13-ago-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Citalopram bromohidrato; Irbesartan; Mirtazapina; Montelukast sódico; Olanzapina.
153300CI110010
04-feb-15
13-sep-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Valsartan; Sildenafil Citrato; Ritonavir.
143300CI110325
20-ago-14
12-feb-16
Vencida
CAS/3OR/5328/2016
21-jun-16
24-abr-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Sacatao Férrico, Carbonato de Sevelámero.
153300CT110381
15-ene-16
16-jul-17
Vigente
Medicamentos Sacarato Férrico (Solución inyectable)+ y Carbonato de Sevelámero (Tabletas).
153300CT110380
18-ene-16
21-jul-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Heparina Sódica (17000 Da) y Enoxaparina Sódica (4500 Da)
CAS/3/OR/1150/2016
16-feb-16
23-abr-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Piroxicam.
CAS/3/OR/3935/2014
30-jun-14
06-mar-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Primidona.
CAS/3/OR/5810/2014
10-sep-14
06-mar-16
Vencida
Materia Prima Clorhidrato de Lincomicina obtenida por fermentación.
133300129X0119
11-sep-13
21-feb-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Xinafoato de Salmeterol.
153300ER020148
09-oct-15
08-oct-17
Vigente
Materia Prima Sístesis Química: Imatinib (Metanosilfonato), Acetato de Glatiramer.
163300CI110152
05-abr-16
18-ago-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química de Acetato de Glatiramer.
133300CI110117
07-may-13
22-ago-15
Vencida
Materia Prima
Síntesis química de: α-Ketoleuicina Cálcica, α-Ketovalina Cálcica, α-Ketofenilalanina Cálcica, D,L αKetoisoleuicina Cálcica, D, L α-Hidroximetoinina Cálcica.
15 de 27
08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
Mekaguda Village Kothur MandaI,
Natco Pharma Limited Chemical
Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh,
Division
Pin, 509 223, India
Sy. No. 347, 473, 474 & 490/2, Bonthapalli
Neuland Laboratories Ltd, Unit
Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist.-502
1
313, Telangana, India
Plot No. 92-94, 257-259, IDA,
Neuland Laboratories Ltd, Unit Pashamylaram, Insapur Village, Patancheru
II
Mandal, Medak District, Telangana State,
India
1318 Jinsha Street, Linjiang Industrial Zone,
Nexchem Pharmaceutical Co.,
Wucheng District, Jinhua City, Zhejiang
Ltd.
Province, China
1440 Olympic Drive, Athens, Georgia
Noramco, Inc.
30601, EUA
North China Pharmaceutical
No. 11 West Fuqiang Road, Luancheng
Group Hualuan Co. Ltd
County, Shijiazhuang, China.
North China Pharmaceutical
No. 3921 Heping East Road, Shijiazhuang,
Group Semisynthetic Co. Ltd. Hebei, China.
No. 8 Yangzy Road Shijiazhuang,
North China Pharmaceutical
Economic & Technological, Development
Huasheng Co., Ltd
Zone, Hebei, China.
Northeast Pharmaceutical
No. 37, Zihonhhong Bei Street, Tiexi District
Group Co. Ltd
Shenyang, R.P. China.
Unit II Survey No. 14, Gaddapotharam
Nosch Labs Private Limited
Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh, India
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Nosch Labs Private Limited
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Nosch Labs Private Limited
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Nosch Labs Private Limited
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Nosch Labs Private Limited
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Sy. No. 14, Gaddapotharam Village, Ida,
Nosch Labs Private Limited
Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
(District), Andhra Pradesh, India
Unit-II, Survey No. 14, Gaddapotharam
Village, Ida, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Nosch Labs Private Limited
Medak District- 502 319, Andhra Pradesh,
India
Unit II Survey No. 14, Gaddapotharam
Nosch Labs Private Limited
Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District 502 319, Telangana, India
Survey No. 14, Gaddapotharam Village Ida,
Nosch Labs Private Limited Unit
Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District
II
502 319, Andhra Pradesh, India
Sy No. 332, 333 & 335, Veliminedu (V).
Nosch Labs Private Limited Unit
CHityal (M), Nalgonda District 508 114,
IV
Andhra Pradesh, India
Syrvey No. 14; Goddapotharan Villagem
Nosch Labs Private Limited,
IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
Unit II
Ditrict 502 319, Andhra Pradesh, India.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
113300CI110105
05-ago-11
05-feb-14
Vencida
153300CI110306
21-sep-15
28-ago-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Levofloxacino hemihidratado, Ofloxacina y Ezetimiba.
153300CI110305
05-oct-15
21-ago-16
Vigente
Materia Prima Activo Síntesis química de Cipofibrato.
SLS/04/1176/2011
22-sep-11
22-mar-14
Vencida
Materia Prima Síntesis química de Topiramato y Corhidrato de Metilfenidato.
SLS/04/0492/2013
19-sep-13
02-jun-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Sulfato de gentamicina.
143300CT110126
14-jul-14
12-dic-15
Vencida
Síntesis Química: Amoxicilina trihidratada polvo; Amoxicilina trihidratada compactada; Ampicilina trihidratada
Materia Prima
polvo; Ampicilina trihidratada compactada.
143300CT110125
14-jul-14
09-dic-15
Vencida
CAS/3/OR/1977/2014
27-mar-14
15-dic-15
Vencida
Materia Prima Fermentación: Ácido Ascorbico.
153300129X0160
04-jul-16
29-sep-18
Vigente
Materia Prima Ketorolaco Tremetamina y Moxifloxacino clorhidrato.
SLS/04/0200/2013
05-jun-13
22-sep-15
Vencida
Medicamentos Semiterminado Duloxetin pellets.
SLS/04/0198/2013
05-jun-13
05-oct-15
Vencida
Medicamentos Semiterminado Itraconazol Pellets.
SLS/04/0194/2013
05-jun-13
05-oct-15
Vencida
Medicamentos Semiterminado Omeprazol pellets y Lanzoprazol pellets.
SLS/04/0196/2013
05-jun-13
05-oct-15
Vencida
Materia Prima Semiterminado Tamsulosin pellets.
SLS/04/0243/2013
01-jul-13
05-oct-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química de Pantoprazol sódico sesquihidratado.
SLS/04/0875/2011
22-jun-11
22-dic-13
Vencida
133300CT110451
13-nov-13
28-dic-15
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Linezolid.
CAS/3/OR/1506/2016
29-feb-16
05-may-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Dapoxetine HCl; Dexrabeprazole Sodium.
CAS/3/OR/6260/2014
12-ago-14
19-sep-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Aliskiren hemifumarate.
CAS/3/OR/4934/2014
12-sep-14
22-sep-16
Vigente
CAS/3/OR/1854/2016
10-mar-16
05-may-18
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Síntesis química de Imatinib (metanosulfonato).
Materia Prima
Síntesis química: Lefofloxacino Hemihidratado; Moxifloxacino clorhidrato; Ofloxacino y Salbutamol sulfato
(Albuterol Sulfato).
Materia Prima Sulfato de Estreptomicina estéril, obtenida por fermentación.
Materia Prima
Materia Prima
Síntesis química de: Rasagiline Mesylate, Pramipexole DI HCL, Zolmitriptan, Quetiapine Fumarate, Sumatriptan
Succinate, Rosuvastatin Calcium, Tamsulosin HCL, Duloxetin HCL.
Síntesis química de: Moxifloxacin HCl, Omeprazole, Pramipexole, Dihydrochloride monohydrate, Zolmitriptan,
Sumatriptan succinate y Linezolid.
Nosch Labs PTV, LTD
5-5-35/33/3, Phashanthi Nagar, Kukatpally,
Hyderabad-500072, Telangana.
Medicamentos Producto Intermedio (Pellets): Duloxetin, Itraconazole, Lanzoprazole, Omeprazol, Tamsulosin
CAS/3/OR/2251/2016
28-mar-16
27-abr-18
Vigente
Nosch Labs Pvt. Ltd.
Unit-II, Sy. No. 14, Gaddapotharam Village
IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
District, Telangana, India
Materia Prima Síntesis química: Omeprazol Sódico
CAS/3/OR/6000/2015
21-ago-15
23-oct-17
Vigente
16 de 27
08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie, 8 Rue de I'
Industrie 68330, Huningue, Francia
Materia Prima Principio activo Biotecnológico: Secukinumab, Omalizumab, Basiliximab
153300CI110015
09-feb-15
19-mar-17
Vigente
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, Suiza
Medicamentos Lucentis, Simulect, Cosentyx, Xolair
153300CI110465
10-dic-15
24-sep-17
Vigente
Novartis V & D S.R.L.
Bellaria Rosia 53010 Sovicille, Siena, Italia
SLS/04/0437/2011
25-mar-11
25-sep-13
Vencida
Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH
Emil-Von-Behring-Strasse 76, 35041
Marburg, Alemania
Formulación, llenado y acondicionado de viales o de jeringas prellenadas del adyuvante hidróxido de Aluminio
estéril, Inspección visual automática de viales con liofilizado del principio activo (MenC+CRM197), etiquetado y
empaque del producto terminado: Menjugate; Fermentación, filtración, purificación y conjugación química para
Medicamentos
la unión de la proteina CRM con los oligosacáridos M en C, W y Y respectivamente, formulación, llenado en
viales o jeringas, inspección visual automática, etiquetado, empaque del producto terminado y distribución del
producto terminado: Menveo.
Medicamentos Fabricación de Graneles de Toxoides de Tétanos y Difteria.
113501IT010231
29-feb-12
05-jul-14
Vencida
SLS/04/0638/2011
26-abr-11
26-oct-13
Vencida
113300IT011090
03-jun-11
03-dic-13
Vencida
113300IT011090
03-jun-11
03-dic-13
Vencida
113300IT011090
03-jun-11
03-dic-13
Vencida
Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH Co. Kg
Novo Nordisk A/S
Novo Nordisk Pharmaceutical
Industries Inc.
Novo Nordisk Production S.A.S.
Octapharma AB
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges m.b.H.
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsgesellschaft mbH
Octapharma
Produktionsgesellschaft
Deutschland mbH,
Formulación, llenado, liofilizado e inspección del principio activo: Oligosacarido de Neisseria meningitiditis
grupo C cepa 1 conjugado con la proteína CM197 (MenC+CRM197); Formulación, llenado, liofilizado e
Emil-Von-Behring-Str 76, 35041, Marburgo,
Medicamentos inspección del principio activo oligosacarido de Neisseria meningitiditis grupo A cepa 1 conjugado con la
Alemania
proteína CM197 (MencC+CRM197); Formulación del granel de diluyente estéril de HIdróxido de aluminio,
usado en menjugate y menveo.
Fabricación del principio activo, formulación, llenado aséptico, inspección y acondicionado final de los
productos: Novomix 30 (Insulina Asparta ADN recombinante 30% soluble y 70% asparta cristalina con
Hallas Allé 4400, Kalundborg, Dinamarca;
protamina), Novorapid (Insulina Aspartica ADN recombinante), Novolin N (Insulina Humana Isofana ADN
Novo Alle DK 2880 Bagsvaerd, Dinamarca; Medicamentos
recombinante), Novolin R (Insulina Humana ADN recombinante), Novolin 70/30 (Insulina Humana ADN
Brennum Park 3400 Hillerod, Dinamarca
recombinante 30% soluble y 70% isofanica), Levemir (Insulina Detemir ADN recombinante) y Victoza
(liraglutide).
Formulación, llenado aséptico, inspección y acondicionado final de: Novorapid (Insulina Aspartica ADN
3612 Powhatan Road, Clayton, Carolina del
recombinante), Novolin N (Insulina Humana Isofana ADN recombinante), Novolin R (Insulina Humana ADN
Medicamentos
Norte, 27520, USA
recombinante) y Novolin 70/30 (Insulina Humana ADN recombinante 30% soluble y 70% isofanica).
45, Avenue D'Orleans, 28000, Chartres,
Francia
Lars Forssells gata 23, Estocolmo, 11275,
Suecia
Oberlaaer Straβe 235, A-1100 Viena,
Austria
Oberlaaer Straβe 235 A 1100 Viena,
Austria
Formulación, llenado aséptico, inspección y acondicionado final de: Novomix 30 (Insulina Asparta ADN
Medicamentos recombinante 30% soluble y 70% asparta cristalina con protamina) y Levemir (Insulina Detemir ADN
recombinante).
Estériles Hemoderivados: Octaglob-D, Octati, Subglobin, Octanate, Octalbin y Octaplas LG; Hemoderivados:
Medicamentos
Pasta Fraccion V, Cryoprecipitado y Albumina Humana.
153501CT110008
17-may-16
27-may-18
Vigente
Medicamentos Plasma Fracción V
163300ER020160,
163300ER020164
14-jun-16
01-abr-18
Vigente
Productos: Octagam, Octanate, Octalbin, Octanine F; Principios activos: Pasta Fraccion V, Factor VIII
Medicamentos
Intermedio y Albúmina Humana Intermedio.
103501CI110013
09-sep-10
15-ene-13
Vencida
153300CI110520
10-dic-15
28-may-17
Vigente
113300IT011137
27-may-11
27-nov-13
Vencida
CAS/3/OR/1867/2015
13-mar-15
11-abr-16
Vencida
153300IT040682
04-feb-16
05-dic-17
Vigente
143300EL531071
09-oct-14
13-dic-16
Vigente
143300CT110122
13-may-14
25-abr-16
Vencida
123300129X0125
22-ene-13
09-may-15
Vencida
Wolfgang-Marguerre-Allee 1, D-31832
Springe, Alemania.
Medicamentos
Octapharma S.A.S.
4, Rue Alfred Kastler, 67541, La Vigie,
Ostwald, Francia
Medicamentos
Octapharma S.A.S.
72 Rue Du Marechal Foch, 67380,
Lingolsheim, Francia
No. 243 Gong Ye Bei Road, Jinan
Shandong Province, 250100, P.R. China
Sy. No. 239 & 240, Dothigudem Village,
Optimus Drugs PVT Limited.
Pochampally Mandal, Nalgonda District,
Pin: 508 284, India.
Shapar Industrial Area, Rajkot-Gondal
Orchev Pharma Private Limited
Highway, Veraval, Dist. Rajkot, India
Oilu Pharmaceutical, Co. Ltd.
Fabricación de productos hemoderivados: Pasta Fracción II (para Octagam y Subglobin), Pasta Fracción V (
para Probialbumin y Octalbin), Crioprecipitado (para Octanate y Wilate), Octalbin (producto semiterminado).
Muestreo, almacenamiento y surtido de plasma (materia prima) Almacenamiento de prods. Hemoderivados
intermedios y terminados que requieren temperatura controlada.
Productos Biológicos derivados de plasma o hemoderivados: Factor VIII de la coagulación sanguínea (para la
fabricación de Octanate), Pasta Fraccion V (para la fabricación de Probialbumin). De fabricación hasta
Medicamentos
productos semiterminados (Frasco sin etiquetar para su acondicionamiento secundario) de Octalbin, Octanate,
Octanine F, Octagam, Probialbumin y Octapro.
Materia Prima Síntesis química de: Clorhidrato de Ondansetrón y Clorhidrato de Tropisetrón.
Materia Prima
Síntesis Química; Linezolid, Pregabalina, Tioconazol, Fenticonazol Nitrato, Rifaximina Base, Rifaximina HCl y
Rosuvastatina Calcio.
Materia Prima Síntes química: Clorhidrato de Ranitidina DC y grado inyectable.
Ormex, S. de R.L. de C.V.
Calle 21 No. 1103, Col. Ampliación Ciudad
Industrial C.P. 97390, Umán, Yucatán
Dispositivos
Médicos
OSO Biopharmaceuticals
Manufacturing LLC
4272 Ballon Park Road, NE, Alburquerque,
New México, 87109, U.S.A.
Medicamentos Elspar, Sol. Iny.
SLS/04/2207/2010
10-dic-10
10-jun-13
Vencida
Parabolic Drugs Limited
Village Sundhran P.O. Mubarakpur, Tehsil
Dera Bassi, District Mohali, Punjab, India
Materia Prima Síntesis química: Cefaclor, Acetil cefuroxima, Cefixima.
143300EL530355
23-abr-14
17-jul-16
Vigente
Dispositivos para endodoncia, Dispositivos para ortodoncia
17 de 27
08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/4696/2016
02-jun-16
13-may-18
Vigente
113300CT110140
20-jun-11
20-dic-13
Vencida
CAS/3/OR/939/2016
08-feb-16
11-ene-17
Vigente
CAS/03/OR/6442/2014
09-oct-14
17-ene-17
Vigente
153300ER020248
11-feb-16
05-dic-17
Vigente
CAS/3/OR/7569/2015
20-oct-15
08-nov-17
Vigente
133300CI110023
25-ene-13
05-jun-15
Vencida
143300IT010312
07-may-14
05-dic-15
Vencida
153300CI110107
16-abr-15
19-ene-16
Vencida
133300IT011338
19-nov-13
16-feb-16
Vencida
143300IT010177
24-feb-14
16-feb-16
Vencida
153300CI110148
20-may-15
07-may-17
Vigente
143300CI110540
17-dic-14
22-feb-17
Vigente
143300CT110297
03-nov-14
13-sep-16
Vigente
CAS/3/OR/3512/2016
28-abr-16
15-jul-18
Vigente
Materia Prima Degareiix
SLS/04/2086/2010
01-nov-10
18-abr-13
Vencida
Materia Prima Lamotrogina.
143300IT011037
05-nov-14
11-oct-16
Vigente
23-sep-15
29-abr-17
Vigente
CAS/4/OR/996/2015
13-feb-15
21-may-17
Vigente
SLS/04/1879/2010
08-sep-10
08-mar-13
Vencida
153300129X0001,
153300EL530528
23-jun-15
27-sep-17
Vigente
113300IT012265
01-dic-11
01-jun-14
Vencida
CAS/3/OR/246/2015
19-ene-15
07-sep-16
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Patheon Manufacturing
Services LLC
5900 Martin Luther King Jr, Highway
Medicamentos Kadcyla (Liofilizado en frasco ámpula.
Greenville, NC, NC 27834, Estados Unidos.
Pellets Pharma Limited
Plot No. 8 & 9, Road No. 5, APIIC, Epip,
Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak Materia Prima Pellets de Tamsulosina HCI 0.2% y 0.12%
District, Andhra Pradesh-502307, India
Pellets Pharma Limited
Plot No. 8 & 9, Road No. 5 EPIP Zone,
APIIC Pashamylaram, Patancheru Mandal,
Medak District, Telangana-502307, India.
Medicamentos Tamsulosina Pellets 0.2%, Tamsulosina Pellets 0.12%, Venlafaxina Pellets 30% y Esomeprazol Pellets 15%.
Pellets Pharma Limited
Neot Hovav Eco-Industrial Park, P.O.B.
3593. Be'er Sheva 8413502, Israel.
Materia Prima Síntesis de Principios activos: Midazolam y Flumazenil.
Pfizer Asia Pacific Pte. Ltd.
31 Tuas South Avenue 6 Singapore 637578 Materia Prima Sintesis de Principios activos: Celecoxib, Pregabalina, Desvenlafaxina y Linezolid.
Pfizer Health AB
Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs,
Suecia
Materia Prima Principios activos Biotecnológicos: Somatropina.
Grange Castle Business Park Clondalkin,
Dublin 22, Irlanda
Activación, liofilización y conjugación de los polisacáridos 1, 3, 5, 6A, 6B, 7F, 18C y 19F; Formulación de los 13
Materia Prima polisacáridos y llenado en jeringa primaria de la vacuna Prevenar*13V; Obtención del principio activo, producto
intermedio y terminado del producto biotecnológico Enbrel 25 mg/ml y 50 mg/ml.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Pfizer Venezuela, S.A.
Pharmadn, S.A.
Pharmetique, S.A.
Pharmetique, S.A.
Pioneer Agro Idustries
(Pharmaceutical Division)
Av. Henry Ford, Parcela 2-3, Zona Industrial
Medicamentos Producción de: Unasyna Oral, tabletas; Unasyna Oral, solución.
Sur de Valencia, Estado Carabobo,
Venezuela
Carlos Villate 5140-46-48 (B1605 AXL),
Medicamentos Fabricación de principio activo biotecnológico Rituximab.
Munro, Provincia de Buenos Aires,
Argentina.
Bisolvon, solución; Bisolsek, jarabe; Buscapina Compositum N, solución; Mucosolvan, solución; Macrodantina
Carrera 65 B, No. 13-13, Bogotá D.C.,
infantil, suspensión; Buscapina compositum, solución; Fluviatol NF, solución; Bisolgrip, granulado; Spiropent,
Medicamentos
Colombia
solución; Effortil, solución; Flurinol, jarabe; Lindormin, comprimido; Atrovent, solución; Lonol, solución;
Sekretovit ex, solución.
Carrera 65 B, No. 13-13, Bogotá D.C.,
Dispositivos Isodine Solución, solución; Isodine, Espuma, solución; Isodine Bucofaríngeo, solución; Isodine V Ducha vagina,
Colombia
Médicos
solución.
Plot No. 6, 7, 8, 20 &24, M.I.D.C. Industrial
Area, Post Kalgaon, Badlapur, Dist. Thane
421 503, Maharashtra State India.
Sy. No. 7-70, 70/1, & 70/2, Digwal Village,
Kohir Mandal, Medak District, 502321
Andhra Pradesh, India
Ambernath Industrial Area, Plot No-37,
Polydrug Laboratories Pvt, Ltd. Anand Nagar, M.I.D.C., Ambernath (East)421 506, Maharashtra, Idia.
B2-1, Kecheng Road, Earlang, Jiulongpo
Porton Pharmaceutical LTD
District, Chongqing 400039, P.R. China.
PPL AB (PolyPeptide
Högerudsgatan 21 SE-216 13 Limhamn,
Laboratorios)
Suecia
Piramal Enterprises Limited
Praveen Laboratories PVT.
LTD.
Praxair Distribution, Inc.
Procaps, S.A.
Procter & Gamble Hyginett Kft
Procter & Gamble Hyginett Kft
PT Bio Farma
Qilu Antibiotics (Linyi)
Pharmaceutical, Co., Ltd.
Plot No. 1, Block No. 206, Moje-Jolwa,
Taluka-Palsana, Jolwa, Dist. Surat (India)
Materia Prima Síntesis química: Buprenorfina HCL, Ropivacaina HCL monohidratada, Dibucaina y Dibucaina HCL
Materia Prima
Síntesis química: Ketoconazole, Verapamil HCl, Diltiazem HCl, Amiodarone HCl, Aprepitant, Mebeverine HCl,
Baclofen.
Materia Prima Síntesis química: Fumarato ferroso, Metoprolol succinato, Metoprolol tartrato, Fluconazol, Losartán potásico.
Materia Prima Síntesis Química: Dexrazoxano clorhidrato.
145 Shimersville Rd. Bethlehem, PA 18015,
Medicamentos Fármaco: Óxido nítrico.
Estados Unidos de América.
Calle 80 No. 78B-201, A.A. 50330,
Medicamentos Advil 200 mg y 400 mg, (Ibuprofeno), F.F. Cápsula. Ibuprofeno/Cafeina 200/65 mg, F.F. Cápsula.
Barranquilla, Colombia.
Dispositivos
2141 Csômôr, Határ út 3, Hungría
Tampax Compak (Tampón higiénico)
Médicos
Dispositivos
Határ út 3, 2141 Csömör, Hungría
Productos Higiénicos: Tapón absorbente.
Médicos
JL. Pasteur No. 28, Bandung 40161,
Fabricación del Principio Activo y Producto Terminado: Vacuna oral antipoliomielítica, Vopix y vacuna contra
Medicamentos
Indonesia
diftéria, pertussis y tetános, Dipertix; Fabricación del principio activo y granel de Toxoide Tetánico.
North of Huayuan Road (W), Linyi County,
Síntesis Química; Clorhidrato de Terbinafina; Clorhidrato de Moxifloxacino; Pemetrexed disódico; Exemestano
Materia Prima
Shandong, P.R. China
y Gefitinib.
18 de 27
08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Materia Prima Síntesis Química: Docetaxel anhidro y Palonosetrón Clorhidrato.
153300CI110416
28-oct-15
27-sep-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Piperacilina Sódica y Tazobactam Sódico (8:1)
CAS/3/OR/6066/2015
25-ago-15
21-ene-18
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Bortezomib, Docetaxel Anhidro, Clorhidrato de Irinotecan y Oxaliplatino.
CAS/3/OR/6061/2015
25-ago-15
29-dic-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Levonorgestrel, Mifepristona, Etinilestradiol.
153300CI110007
30-ene-15
21-ago-16
Vigente
Medicamento
Biozolida (Linezolid)
153300129X0196
18-nov-15
24-abr-16
Vencida
Materia Prima
Síntesis Química: Itraconazol, Lamotrigina, Tamsulosina HCl, Epinastina HCl, Fexofenadina, HCl, Tolterodina
Tartrato.
153300CI110129
06-may-15
23-nov-16
Vigente
Materia Prima
Síntesis química: Venlafaxina HCL 33%, Tmasulosina 0.2%, Duloxentina HCL 20%, Lamsoprazol 8.5%,
Itraconazol 22%, Omeprazol 8.5%.
153300CI110557
07-ene-16
04-oct-16
Vigente
CAS/4/OR/1737/2016
30-mar-16
17-oct-17
Vigente
Medicamentos Solución de principio activo: Alirocumab; Solucion de granel formulado: Aflibertcept, Sarilumab y Alirocumab.
163300IT040132
14-jun-16
04-sep-18
Vigente
Reliance Life Sciences Privated R-282, TTC Area of Midc, Rabale, ThaneLimite
Belapur Road, Navi Mumbai, 400701, India
Materia Prima Síntesis Química (Pemetrexed Disódico)
SLS/04/0652/2012
17-sep-12
22-ene-14
Vencida
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. Dhirubhai Ambani Life Sciences
Materia Prima Principios activos Biotecnológicos: Imatinib Mesilato y Capecitabina
SLS/04/0750/2012
05-dic-12
24-ago-14
Vencida
Dhirubhai Ambani Life Sciences Center
(DALAC), Planta 3, Plot No. 282, TTC Area
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.
of MIDC, Thane-Belapur Road, Rabale,
Navi Mumbai 400701, Maharashtra, India.
Materia Prima Síntesis Química: Pemetrexed Disodico.
143300ES200213
01-ago-14
11-dic-16
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Amitriptilina clorhidrato, Ciclobenzaprina clorhidrato, Imipramina clorhidrato.
153300ER020033
03-mar-15
28-nov-16
Vigente
Medicamento
Avastin, Herceptin, Mabthera, Mircera, Recormon, Gazyva, Pagasys, Terjeta.
163300EL530585
12-abr-16
10-abr-17
Vigente
Análisis físico-químico y biológico in vitro (potencia por bioensayo) para: Avastin (Bevacizumab); Pulmozyme
(alfa-Dornasa); Roactemra (Tocilizumab); Kadcyla (Trastuzumab emtansina).
133300IT011502
16-ene-14
06-mar-16
Vencida
CAS/3/OR/1492/2016
29-feb-16
14-may-18
Vigente
CAS/3/OR/2149/2016
22-mar-16
20-may-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química de Bilastina.
SLS/04/0737/2011
19-may-11
19-nov-13
Vencida
Medicamento
Somatrópina (Omnitrope).
153300129X0146
28-ene-16
30-abr-18
Vigente
Medicamento
Somatrópina y Filgastrim.
153300129X0011
28-ene-16
23-abr-18
Vigente
CAS/3/OR/2218/2014
27-may-14
04-oct-16
Vigente
133300129X0261
17-dic-13
06-jun-16
Vencida
CAS/4/OR/4083/2016
19-may-16
19-ago-18
Vigente
SLS/04/0628/2012
28-ago-12
27-ene-15
Vencida
CAS/3/OR/4650/2015
29-jun-15
17-abr-17
Vigente
ESTABLECIMIENTO
Qilu Pharmaceuticals, Co., Ltd.
Qilu Tianhe
Pharmaceutical,Co., Ltd.
Qilu Tianhe
Pharmaceutical,Co., Ltd.
Qinhuangdao Zizhu
Pharmaceutical Co., Ltd.
Quibi, S.A.
RA Chem Pharma Limited
RA Chem Pharma Limited
Ray Chemicals Pvt, Ltd
Regeneron Pharmaceuticals
Inc.
RL Fine Chem
Roche Diagnostics GMBH
Roche Pharma Ag.
Roemmers, S.A.I.C.F.
Roemmers, S.A.I.C.F.
Sai Advantium Pharma Limited
Sandoz Gmbh
Sandoz Gmbh
Sandoz GmbH-BP Kundl
DOMICILIO
No. 243 Gong Ye Bei Road, Jinan
Shandong Province, 250100, P.R. China
No. 849 Dongjia Town, Licheng Dristrict
Jinan City, Shandong Province, China.
No. 243 Gongyebei Road, Jinan City,
China.
No. 10, Longhai Road, Economic &
Technological Development Zone,
Quinhuangdao, Hebei P.R. China
Avenida Calle 1 No. 16-71, Departamento
de Cundinamarca, Bogotá Colombia,.
R.S. No. 50/1, Mukteswarapuram Village,
Jaggaiahpet Mandal, Krishna Distric,
Andhra Pradesh, - 521 175, India
Plot No. A-19/C, Road No. 18, IDA,
Nacharam, Hyderabad 500076, Telangana,
India.
#41, KHB Industrial Area, Yelahanka,
Bangaluru - 560 064, India.
81 Colombia Turnphike, Rensselaer, New
York 12144, Estados Unidos de América.
No. 15, KHB Industrial Area, Yelanka,
Bagalore, India
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,
Alemania
Emil Barell-Strasse 1 D-79639, GrenzachWyhlen, Alemania
José E. Rodó No. 6424, C.P. C1440 Akj,
Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
República de Argentina.
Alavaro Barros No. 1113, Localidad Luis
Guillón, Partido de Esteban Echeverría de
la Provincia de Buenos Aires, Argentina.
80-B, 81-A, Kolhar Industrial Area, Bidar585 403, Karnataka State, India
Schaftenau Plant, Biochemiestrasse 10 A6336, Langkampfen, Austria.
Biochemiestrasse 10 A-6250, Kundl,
Austria
Biochemiestrasse 10, A-6250-Kundl,
Austria
Sanofi Aventis Deutschland
GmbH
D-65926, Frankfut am Main, Alemania
Sanofi Aventis Deutschland
GmbH
Brüningswtrasse 50, Industriepart Höchstm
65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Sanofi Pasteur Inc.
Sanofi Pasteur Inc.
Discovery Drive, Swiftwater PA, 18370,
EUA
Discovery Drive, Swiftwater PA, 18370,
EUA
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Síntesis química: Clonazepam.
Laboratorio
Medicamento
Ciriax, Enadadil Dou, Lerk Jet, Sensomoc, Dorixina Relax, Lerk, RovartalNF, Sig
Medicamentos Liberdux (Desloratadina) y Sensemoc (Acetilcisteina).
Materia Prima Principios activos Biotecnológicos: Certolizumab Pegol.
Principios activos Biotecnológicos: Insulina glulisina, Insulina glargina, Insulina humana biosintética, Insulina
Materia Prima humana. Medicamento: Shorant solución inyectable; Lantus solución inyectable; Insuman suspensión
inyectable; Insuman R solución inyectable y Zaltrap solución inyectable.
Fabricación de ingredientes farmacéuticos activos: Insulina glargina, Insulina glulisina, Insulina isofana e
Medicamentos Insulina Humana; Medicamentos: Zaltrapziv (Alflibercept), lantus (Insulina glargina), shorant (Insulina glulisina,
Toujeo (insulina glargina U300) Insuman R (Insulina Humana), Praluent (Alirocumab).
Medicamentos Principios Activo y Producto terminado: Fluzone (Vacuna antiinfluenza trivalente tipos Ay B, Subvirión).
Medicamentos
Fabricación de serotipos de influenza, serogrupos de meningitis, toxoide diftérico; Fabricación de vacuna
Menactra, Fluzone y Fluzone cuadrivalente.
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08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Sanofi Pasteur Limited
Sanofi Pasteur, S.A.
Sanofi Pasteur, S.A.
Sanofi Pasteur, S.A.
Sanofi Pasteur, S.A.
Sanofi Winthrop Industrie
Sanofi Winthrop Industrie
Sanofi-Aventis Colombia, S.A.
Schering Plough Brinny
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
1755 Steeles Avenue West, Toronto,
Ontario, Canada
Medicamentos Granel y Producto terminado: Adacelboost, Pediacel, Triacel, Theracys, Tubersol.
143300CI110350
04-sep-14
16-abr-16
Vencida
Campus Merieux 1541, Avenue Marcel
Mérieux 69280, Marcy I' Etoile, Francia
Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de Avaxim (160
U, 80 U monodosis) vacuna hepatitis A. Fabricación de Granel fila, llenado en jeringa prellenada y
acondicionamiento de Vaxigrip (pedirátrico y multidosis) vacuna anti-influenza trivalente tipo A y B. Fabricación
de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de Pneumo 23, neumococo
23 serotipos. Fabricación de Granel final, llenado en vial/liofilización y acondicionamiento de Verorab,
antirrábica inactivada. Fabricación de principios activos antisarampión y antirrubeola para la fabricación de
Medicamentos
Trimovax Meriux y Rudi-Rouvax. Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada y en
vial/liofilizado, de acondicionamiento Tiphim VI, tifoidea capsular polisacárido VI. Inoculación/propagación de
Stamaril, virus de la fiebre amarilla cepa 17 D. Fabricación de principio activo, Granel final, llenado en
vial/lioflización y acondicionamiento de Imovax, toxoide teránico y toxoide diftérico. Fabricación de principio
activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada de tetanos, fdifteria, pertusis acelular, IPV y llenado en
vial/liofilización de HIB y acondicionamiento de Pentaxim.
SLS/04/0276/2013
10-jul-13
28-mar-15
Vencida
123300CI110312
19-dic-12
04-ene-15
Vencida
Fabricación de principios activos, Formulación, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de Avaxim (160 U, 80U
monodosis) (vacuna hepatitis A). Fabricación de principios activos y Formulacion de Pneumo 23 (neumococo 23 serotipos).
Formulación, llenado en vial/liofilización y acondicionamiento de Verorab (antirrábica inactivada). Fabricación de principio
activo, Formulación, llenado en jeringa prellenada y en vial/liofilizado, acondicionamiento Tiphim VI (tifoidea capsular
polisacárido VI). Fabricación de principio activo de Imovax (toxoide tetánico y toxoide diftérico). Fabricación de principio
Medicamentos activo, Formulación, llenado en jeringa prellenada de Toxoide Tetánico, Toxoide diftérico, pertusis acelular e IPV y llenado en
vial/liofilización de HIB; y acondicionamiento para el producto Pentaxim. Fabricación de principio activo, Formulación, llenado
en jeringa prellenada de Toxoide tetánico, Toxoide diftérico, pertusis acelular e IPV y llenado en vial/liofilización de HIB; y
acondicionamiento para el producto Hexaxima. Fabricación de principios activos, Formulación, llenado en jeringa prellenada
de Tetravaxim (Toxoide tetánico, Toxoide diftético, pertusis acelular e IPV). Fabricación de principio activo (cuatro serotipos
de graneles monovalentes) para la vacuna de Dengue.
CAS/OR/3/5156/2015
16-jul-15
07-abr-17
Vigente
Medicamentos Graneles monovalente para dengue CYD1, CYD2, CYD3, CYD4
CAS/3/OR/3344/2016
26-abr-16
19-dic-17
Vigente
Medicamentos Fabricación del diluyente: Cloruro de sodio (NaCl) 0.4 %, solución estéril.
153300ER020179
15-sep-15
12-mar-17
Vigente
Medicamento
163300ER020134
20-may-16
26-ago-18
Vigente
CAS/3/OR/3368/2015
08-may-15
14-ago-16
Vigente
113300IT011105
25-may-11
25-nov-13
Vencida
Parque Industrial de Incarville, 27101 Val
de Reuil, Francia
1541 avenue Marcel Merieux 69280, Marcy
I'Etoile, Francia.
31-33 Quai Armand Barbes 69250, NeuvilleSur-Saone, Francia.
Coulevard Industriel 76580, Le TraitFrancia
1051 Boulevard Industriel, Le Trait, 76580,
Francia
Carrera 9 No. 30-29 de Cali, Valle del
Cauca, 760010, Colombia
Innishanon, Co. Cork, Irlanda S/N
Granel final, Llenado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución de
AVAXIM (Vacuna antihepatitis A inactivada), Suspensión en jeringa prellenada y frasco ámpula, 273M99 SSA; Granel final,
Llenado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución de IMOVAX D.T.
Adulto (Toxoide tetánico y diftérico adsorbidos, adulto Td), Suspensión en frasco ámpula, 196M98 SSA; Fabricación del
principio activo HIB, Granel final de HIB, Llenado y liofilizado de HIB en frasco, Llenado de DTPa-IPV en jeringa;
Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución de PENTAXIM (Vacuna
pertussis acelular, con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos, antipoliomielítica inactivada (DTPa-IPV) y conjugado de
Haemophilus influenzae tipo b (HIB)), Suspensión en jeringa prellenada, 414M2003 SSA; Llenado y liofilizado, liberación de
producto terminado, almacenamiento y distribución de PNEUMO 23 (Vacuna antineumocóccica polisacárida), Solución en
frasco ámpula, 311M94 SSA; Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto
terminado, almacenamiento y distribución de RUDI-ROUVAX (Vacuna antirubéola y anti sarampión), Liofilizado en frasco
ámpula, 359M2000 SSA; Fabricación de principio activo, Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario,
Medicamentos liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución de STAMARIL (Virus de fiebre amarilla cepa 17 D),
Liofilizado en frasco ámpula, 337M95 SSA; Fabricación de principio activo parotiditis, Granel final, Llenado y liofilizado,
Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y distribución de TRIMOVAX MERIEUX
(Vacuna anti sarampión, antiparotiditis y antirubéola), Liofilizado en frasco, 174M95 SSA; Almacenamiento y distribución de
TYPHIM Vi (Vacuna anti tifoidica capsular polisacárido Vi), Suspensión en jeringa prellenada, 273M99 SSA; Fabricación de
principio activo, Granel final, Llenado, Acondicionamiento secundario, liberación de producto terminado, almacenamiento y
distribución de VAXIGRIP (Vacuna anti influenza trivalente tipo A y B), Suspensión en frasco ámpula o en jeringa prellenada,
478M96 SSA; Fabricación de principio activo, Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberación de
producto terminado, almacenamiento y distribución de VERORAB (Vacuna antirrábica inactivada, purificada y preparada con
células vero), Liofilizado en frasco ámpula, 337M93 SSA.
Pralulente (Alirocumab)
Medicamentos Nuctis D (Vitamina D3), F.F. Solución no estéril.
Principio Activo Biotecnológico: Interferón alfa 2b (fermentación y purificación) y Peginterferon Alfa 2 b
Medicamentos (fermentación, purificación, reacción de pegilación: Productos Terminados Biotecnológicos: Intron A, Pegtrón y
Remicade.
20 de 27
08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
Schering Plough Ltd. Singapore
50 Tuas West Drive, Singapore 638408
Branch
No.16 DongZhou Road, Economic
ScinoPharm (Changshu)
Development Zone, Changshu Jiangsu
Pharmaceuticals Ltd.
China 215513.
NO. DE OFICIO
Fabricación de los prinicipio activos: Furoato de mometasona, Betametasona micronizada, Formulación,
Medicamentos Llenado aséptico, Inspección visual y Etiquetado de los productos: Pegtrón (Peginterferón alfa-2b) Remicade
(Infliximab).
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
SLS/04/1849/2010
03-sep-10
03-mar-13
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Vilazodona.
143300CI110326
13-ago-14
09-nov-16
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
ScinoPharm Taiwan, LTD
No. 1 Nan-Ke 8th Road, Shan-Hua, Tainan
74144 Taiwan R.O.C.
Materia Prima Síntesis química: Exemestano, Clorhidrato de Vilazodona.
CAS/3/OR/5646/2016
28-jun-16
29-ago-18
Vencida
Sequent Scientific Ltd
B-32, MIDC, Mahad, Dist, Raigad,
Maharashtra, 402309, India
Materia Prima Síntesis Química: Albendazol.
CAS/3/OR/1894/2016
14-mar-16
02-abr-18
Vigente
SLS/04/1832/2010
30-ago-10
01-mar-13
Vencida
SLS/04/0721/2012
26-nov-12
07-mar-15
Vencida
113300IT010101
25-feb-11
01-mar-13
Vencida
Fabricación del principio activo, granel y producto terminado de: Vacuna contra Sarampión, Parotiditis y
Medicamentos Rubeola, Reg. 079M2003SSA; Vacuna contra Sarampio y Rubeola, Reg. Sanitario 086M2003SSA; Vacuna
BCG, Reg. Sanitario 302M2004SSA; Agua inyectable; Cloruro de Sodio grado Inyectable 0.9% p/v.
163300CI110248
20-may-16
25-ago-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Mebendazol.
153300CI110014
04-feb-15
07-sep-16
Vigente
CAS/3/OR/8361/2015
19-nov-15
10-ene-18
Vigente
SLS/04/0723/2012
28-nov-12
10-feb-15
Vencida
CAS/3/OR/1070/2014
17-feb-14
22-may-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química de Pemetrexed disodium.
SLS/04/0711/2012
16-nov-12
03-jun-14
Vencida
Medicamentos Biotecnológicos Estériles (Etanercept).
113300IT011431
01-ago-11
01-feb-14
Vencida
Materia Prima Lamivudina.
133300CI110334
02-dic-13
12-oct-15
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Lamivudina.
163300CI110048
10-feb-16
14-feb-18
Vigente
Materia Prima Síntesis Química (Levofloxacino Hemidrato).
SLS/04/1187/2011
28-sep-11
01-feb-14
Vencida
CAS/3/OR/3025/2016
20-abr-16
11-mar-18
Vigente
143300EL531072
09-oct-14
27-dic-16
Vigente
Materia Prima Fabricación de Clorhidrato de Cefepima mezcla con L-arginina estéril.
133300129X0009
07-jun-13
19-oct-15
Vencida
Medicamentos Fabricación de: Bortezomib Liofilizado para solución inyectable.
153300516A0039
09-feb-15
15-feb-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Ambroxol; Nifedipino; Clorhidrato de Gemcitabina.
143300CI110464
12-nov-14
10-jun-16
Vencida
CAS/3/OR/6060/2015
25-ago-15
17-oct-16
Vigente
Serum Institute of India Ltd.
212/2 Hadapsar, Pune 411028, India
Serum Institute of India Ltd.
212/2, Hadapsar Pune-411 028, India
Serum Institute of India Ltd.
212/2 Hadapsar, Pune 411028, India
Serum Institute of India, PVT
Ltd.
212/2, Hadapsar Pune 411 028, India
Shaanxi Hanjiang
Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi
Pharmaceutical Group Co., Ltd. Province, Post Code 723000, China
Shandong New Time
Pharmaceutical, CO; LTD
Shangai Acebright
Pharmaceuticals Co., Ltd.
Shangai Acebright
Pharmaceuticals Co., Ltd.
Shangai Cdymax
Pharmaceuticals Co., Ltd.
Shangai CP Guojian
Pharmaceutical Co., Ltd.
Shangai Desano Chemical
Pharmaceutical Co. Ltd.
Shanghai Desano Chemical
Pharmaceutical CO.; LTD
Shangyu Jingxin
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 1 North Outter Ring Road, Feixian
Country, Shandong Province 273400,
China.
No. 9125, Hunan Road, Huinan Town,
Pudong, Shangai, 201300, China
No. 9125, Hunan Road, Huinan Town,
Pudong, Shangai, China
No. 9125, Hunan Road, Nanhui Town,
Pudong, Shangai, China
No. 399 Libing Road, Zhangjiang High-Tech
Park, Pudong, Shangai, 201203, P.R.
China
No. 417 Binhai Road, Laogang Town,
Pudong New Area, 201302, Shanghai,
China
No. 471 Binhai Road, Laogang Town,
Pudong New Area, Shenghai, 201302,
China.
No. 31 Weisan Road Zhejiang Hangzhou
Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City,
Zhejiang Province, P.R. China
Shasun Pharmaceuticals
Limited
R.S. No. 33 & 34 Shasun Road,
Periyakalapet, Puducherry 605014, India
Shasun Pharmaceuticals
Limited
A 1/B, Sipcot, Industrial Complex,
Kudikadu, Caddalore 607005, India.
No. 1 Fenghuanggang Huabao, Industrial
District, Xixiang, Baoan District, Shenzhen,
China
Plot No. S-20 to S-24/A, Pharmaceutical
Formulations, SEZ, Jadcheria (Mandal),
Mahaboobnagar District, Andra Pradesh,
India.
Deosugur Industrial Area, 584 170 Raichur,
Karnataka, India
Shenzhen Salubris
Pharmaceuticals Co. Ltd
Shilpa Medicare Limited
Shilpa Medicare Limited
Shilpa Medicare Limited
Principio activo y producto terminado de: Vacuna Triple Viral (SRP), Vacuna Doble Viral (SR) y Vacuna BCG,
Medicamentos
Vacuna Adsorbida Antidiftérica, antitétanica y contra la tos ferina (DPT).
Vacuna contra Sarampión, parotiditis y rubéolo; Vacuna contra Sarampióon y Rubéola, Vacuna BCG y Vacuna
Medicamentos
contra la Hepatitis B.
Medicamentos Vacuna Recombinante contra la hepatitis B.
Materia Prima Síntesis Química: Isoflurano.
Materia Prima Síntesis química de Carboplatin, Docetaxel anhidro, Irinotecan clorhidrato, Oxaliplatin, Paclitaxel.
Materia Prima Síntesis química de Clorhidrato de Irinotecan.
Sintesis química de: Ibuprofeno, S(+) Ibuprofeno, Ibuprofenonde sodio dihidratodo (Cristales y polvo),
Materia Prima Ibuprofeno Lisina, Ibuprofeno DC 90 (No lubricado), Hidrocloruro de Cinacalcet o Cinacalcet HCl, Ibuprofeno
DC 90 Lubricado e Ibuprofeno DC 66.
Síntesis Química: Venlafazina Clorhidrato, Celecoxib, Sevelamer HCL, Sevelamer Carbonato, Colesevelamer
Materia Prima
Clorhidrato, Levetiracetam, Tenofovir Disoproxil Fumarato y Pregabalina.
Plot No. 33, 33A 40 to 47, Raichur Industrial
Growth Center Wadloor Road 584134
Materia Prima Síntesis Química: Bortezomib.
Raichur Karnataka, India.
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08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Shouguang Fukang
Pharmaceutical Co., Ltd.
Sichuan Long March
Pharmaceutical Co. Ltd.
DOMICILIO
North- East of Dongwaihuan Road,
Dongcheng Industrial Area, Shouguang
City, China
448, Changqing Road, Leshan, Sichuan,
614000, P.R. China..
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Materia Prima Síntesis química: Trometoprim.
CAS/3/OR/650/2014
27-ene-14
15-may-16
Vencida
Materia Prima Fermentación: Sulfato de Neomicina.
CAS/3/OR/1908/2016
14-mar-16
21-feb-18
Vigente
CAS/3/OR/2545/2014
29-abr-14
27-may-16
Vencida
153300CI110279
27-ago-15
17-abr-17
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Sinopharm Weiqida Datong
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Economic & Techonological Development
Zone, Second Medical Zone, Datong
Shanxi, China
Materia Prima Fermentación: Amoxicilina Trhidratada.
Sinopharm Weiqida
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Economic & Techonological Development
Zone, First Medical Zone, Datong, Shanxi;
República de China
Materia Prima Clavulanato de Potasio Plus Syloid (1:1), Clavulanato de Potasio Plus Avicel(1:1).
Sinopharm Weiqida
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Economic & Techonological Development
Zone, First Medical Zone, Datong Shanxi,
China
Materia Prima Fermentación: Ceftriaxona sódica estéril.
CAS/3/OR/2295/2014
13-mar-14
22-may-16
Vencida
Medicamentos Principio activo y granel para las vacunas: Hepatitis A e Influenza trivalente.
CAS/3/OR/5334/2014
28-ago-14
16-feb-16
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Ranitidina clorhidrato, Famotidina, Sildenafil Citrato.
CAS/3/OR/5037/2015
10-jul-15
05-dic-17
Vigente
SLS/04/0720/2012
26-nov-12
01-mar-15
Vencida
SLS/04/0392/2011
22-mar-11
22-sep-13
Vencida
153300CI110198
03-jul-15
30-jul-16
Vigente
CAS/3/OR/4560/2016
27-may-16
05-ago-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Paracetamol, Domperidona y Domperidona Maleato.
153300CI110122
19-may-15
15-may-16
Vencida
Sintesis química de:Nizatidine, Gabapentina, Olanzapine Route B, Dextromethorphan Hydrobromide,
Materia Prima
Aprepitant.
163300CI110330
21-jun-16
05-mar-18
Vigente
CAS/3/OR/6902/2015
24-sep-15
05-dic-17
Vigente
No. 39 Shangdi Xi Road, Haidian District,
Beijing, P.R. China
Sy No. 180/2, Kazipally Village, Jinnaram
SMS Pharmaceuticals Limited,
Mandal, Medak District, Telangana, 502
(Unit-I)
319, India
Survey No. 46/1-4, Village Kadaiya, Nani
Sovereing Pharma, PVT. Ltd
Daman-396210, India
Sinovac Biotech Co. Ltd.
Medicamentos Solución salina de cloruro de sodio grado inyectable
Sri Krishna Drugs Limited
Survey No. 57, Rajkunta (V) Shamshabad
(M) R.R., Dist. Hyderabad, Andhra Pradesh, Materia Prima Fenoverina.
India, C.P. 500 039
Sri Krishna Pharmaceuticals
LTD Unit II
A-35, I.D.A., Nacharam, Hyderabad,
500076, Telangana, India
Medicamentos
Sri Krishna Pharmaceuticals
LTD Unit II
A-35, I.D.A., Nacharam, Hyderabad,
500076, Telangana State India
Síntesis química: Krisomicropap( Acetomenofen microencapsulado gránulo 93%), Krisopap-90FH
Medicamentos (Acetominofen gránulos DC-90, coarse), Kisomfh-90P (Clorhidrato de Metformina fránulos DC 90%), Krisoibu90P (Ibuprofeno fráulos DC 90%) y Krisomcb-90 (Metocarbamol gránulos DC 90%)
Sri Krishna Pharmaceuticals
LTD, Unit-I
C-4 Industrial Area, Uppal Hyderabad,
Telangana 500 039, India
Plot No. A1/B, Sipcot Industrial Complex
Kudikadu, Duddalore, 607 005, India.
Strides Shasun Limited
Productos intermedios granulados: Krisopap-90FH (Gránulos de Acetaminofén DC 90%); Krisopap-90C
(Gránulos de Acetaminofén DC 90%); Krisomfh-90P (Gránulos de Metformina HCl DC 90%); Krisoibu-90P
(Gránulos de Ibuprofeno DC 90%); Krisomicropap-90FH (Gránulos de Acetaminofén Microencapsulado 93%);
Krisopap-95M (Gránulos de Acetaminofén DC 95%); Gránulos de Levetiracetam DC 95%.
Sun Pharmaceutical Industries
LTD.
Plot No. 24/2 y 25, Phase-Vi, GIDC
Industrial Estate, Panoli-394116, GujaratIndia
Pentoxifilina ó oxopentifilina; Clorihidrato de Duloxetina, Oxalato de Escitalopram, Tartrato de Zolpidem,
Materia Prima Risperidona, Esomeprazol Sódico, Levetiracetam, Mirtazapina, Bromohidrato de Citalopram, Clorhidrato de
Epinastina, Diclorhidrato de Pramipexol monohidrato, Drospirenona, Mifepristona, Propianato de Fluticasona.
Sun Pharmaceutical Industries
LTD.
A 7/A-8, Industrial Area, Ahmednagat414111, Maharashtra State, India.
Materia Prima Síntesis química: Meloxicam.
153300ER020118
30-sep-15
26-feb-17
Vigente
Sun Pharmaceutical Industries
LTD.
Sathammai Village, Karunkuzhi Post,
Madhuranthagam Takum, Kencheepuram
Distric, Tamil Nadu 603 303, India.
Materia Prima Síntesis química de: Valproato sódico y Divalproex sódico.
153300ER020204
08-ene-16
17-ago-17
Vigente
CAS/3/OR/4450/2016
26-may-16
22-nov-17
Vigente
153300EL531558
16-oct-15
16-abr-16
Vencida
143300IT010519
17-jul-14
04-abr-16
Vencida
CAS/4/OR/5947/2016
01-jul-16
24-sep-18
Vigente
Sun Pharmaceutical Industries
LTD.
Sungwum Bio, Co. Ltd
Supriya Lifescience Ltd.
Suzhou Dawnrays
Pharmaceutical Co., Ltd.
Síntesis química de: Atorvastatina Cálcica, Clorhidrato de Bupropion, Capecitabina, Divalproex Sódico,
A 7/A-8, MIDC Industrial Area, AhmednagatMateria Prima Clorhidrato de Gonepecilo, Ibandronato Sódico, Meloxicam, Clorhidrato de Memantina, Olanzapina, Clorhidrato
414111, Maharashtra State, India.
de Olanpatidina, Pnatoprazol Sódico, Pemetrexed, Pregabalina, Temozolamida.
74-12 Keumhoseonmal-gil, Bugang-myeon,
Materia Prima L-ornitina-Laspartato.
Sejong-si, Republic of Korea.
A 5/2, Lote Parshuram, Industrial Area,
Materia Prima Síntesis química: Maleato de Clorfeniramina; Maleato de Feniramina.
M.I.D.C., Tal-Khed, Dist. Ratnagiri,
Maharashtra; India.
No. 22 Tianling Road, Wuzhong, Economic
Development District, Suzhou, Jiangsu
Province, People's Republic of China.
Materia Prima Síntesis química: Ceftriaxona sódica estéril; Cefotaxima sódica estéril.
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Suzhou Lixin Pharmaceutical
Co. Ltd.
DOMICILIO
No. 21 Tangxi Road, Suzhou New District,
Suzhou, Jiangsu, Province, China
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Síntesis química de: Hidroclorotiazida
Swati Spentose Private Limited Plot A-1/2102, 2103 Phase III, G.ID.C., VapiMateria Prima Síntesis química: Meloxicam, Lidocaina, Lidocaina clorhidrato.
Unit I
396 195, Gujarat, India
385/2 Gram Pigdamber, Rau, Indore, (M.P.)
Symbiotec Pharmalab Limited
Materia Prima Síntesis química: Dipropionato de Betametasona y Fosfato sódico de betametasona.
453-331, India.
No. 518, Jalan Waja 4, Taman Industri
Symbiotica Speciality Ingredient
Síntesis química: Bromuro de Pinaverino, Dipropianato de Betametasona, Betametasona Sódica Fosfato y
Materia Prima
Waja, 09000 Kulim, Kedah Darul Aman,
SDN, BHD
Fumarato de Mometasona.
Malasia
Síntesis química: Clorhidrato de hidroxizina, Citrato de Mosaprida dihidratada, Tartrato de Cinitaprida,
Plot No. 25/B, Phase-III, I.D.A., Jeedimetla,
Symed labs Limited
Materia Prima Diclorhidrato de Levocetirizina, Ketorolaco trometamina, Tartrato de Brimonidina, Amisulprida, Clorhidrato de
Hyderabad-500055, Telangana, India.
Dapoxetina, Linezolida (forma III), Pregabalina, Hierro sacarosa.
Síntesis química: Ketorolocao trometamina, Clorhidrato de hidroxizina, Linezolid, Hierro sacarato, Tartrato de
Plot No. 25/B, Phase-III, I.D.A., Jeedimetla,
Symed labs Limited Unit II
Materia Prima cinitaprida, Mosaprida citrato dihidratado, Amisulprida, Pregabalinia, Levocetirizina diclorhidrato, Brimonidina
Hyderabad-500055, Telangana State, India.
tartrato y Dapoxetina clorhidrato.
Syn-Tech Chem. & Pharm, CO., No. 168, Kai Yuan Rd. Hsin-Ying, Tainan
Materia Prima Síntesis química de: Crotamiton
Ltd.
City 73055, Taiwan.
B-5, Industrial Estate, Sanathnangar,
Synthokem Labs Private Limited
Materia Prima Síntesis química: Guaifenesina. Y Metocarbamol (Methocarbamol)
Hyderabab-500 018, Telangana, India.
Maoguantang Bride, Xinmao, Chengxiang
Taicang Pharmaceutical Factory Town, Taicag City, Jiangsu Provice, China
Materia Prima Síntesis química de: Indometacina
215414
Takeda Pharmaceutical
4720, Takeda, Mitsui, Hikari-city,
Materia Prima Principio Activo de origen biólogico Serratiopeptidasa (enzima fibrolítica).
Company Ltd. Hikari Plant
Yamaguchi, 743-8502, Japón
Plot No. 133, S.V. Co-operative Industrial
Taurus Chemicals Pvt, Ltd.
Materia Prima Síntesis química de: Hidróxido de Aluminio Gel Seco, Hidróxido de Magnesio, Magaldrato.
Estatem I.D.A., Bollaram, Medak Districk502 325, Telangana, India.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/5029/2015
09-jul-15
28-may-17
Vigente
143300CI110085
27-mar-14
26-ene-16
Vencida
133300129X0028
21-oct-13
29-feb-16
Vencida
153300CI110161
02-jun-15
14-ago-16
Vigente
CAS/3/OR/9160/2015
16-dic-15
02-abr-18
Vigente
153300EL530219
13-nov-15
01-ene-16
Vencida
CAS/3/OR/462/2015
20-ene-16
14-dic-18
Vigente
163300CI110191
06-jun-16
25-mar-19
Vigente
163300516A0372
10-jun-16
25-sep-18
Vigente
113300IT011318
01-ago-11
01-feb-14
Vencida
153300CT110378
11-dic-15
21-mar-17
Vigente
SLS/04/0285/2013
15-jul-13
30-nov-15
Vencida
No. 1 South Section Fuyan Road, Linhe
The United Laboratories, (Inner
Economy & Technology Park, Bayannaoer
Mongolia) Co. Ltd
City, Inner Mongolia, P.R. China
Materia Prima Síntesis Química: Amoxicilina trihidratada enzimática; Amoxicilina trihidratada enzimática compactada.
Tianjin Jinjin Pharmaceutical
Co; Ltd.
Materia Prima
Síntesis química: Hidrocortisona base (Hydrocortisone), Hidrocortisona Acetato (Hydrocortisone acetate),
Espironolactona (Spironolactone).
CAS/3/OR/1846/2016
10-mar-16
13-may-18
Vigente
Materia Prima
Síntesis química: Acetato de hidrocortisona; Deflazacort; Dexametasona; Dexametasoan Fosfato de Sodio;
Espironolactona; Prednisona.
CAS/3/OR/394/2015
20-ene-15
17-abr-17
Vigente
SLS/04/0353/2011
14-mar-11
25-ago-13
Vencida
153300CI110467
09-dic-15
18-ene-18
Vigente
133300129X0336
21-abr-15
25-ago-17
Vigente
153300CI110431
27-oct-15
27-sep-17
Vigente
153300ER020228
17-dic-15
11-sep-17
Vigente
133300IT010617,
123300129X0178
17-jul-13
22-nov-15
Vencida
143300IT010180
27-mar-14
22-nov-15
Vencida
Tianjin Tianyao
Pharmaceuticals Co., Ltd.
Tolmar Inc.
Topfond Pharmaceutical Co.
Ltd.
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Triquim, SA
Triquim, SA
Industrial Zone of Zhangjianwo Town,
Xiqing District, Tianjin, China.
th
No. 19, Xinye 9 Street, West Area of
Tianjin, Economic-Technological
Development Area, Tianji 300462, China.
701 Centre Avenue, Fort Collins, CO
Medicamentos Estériles Oncológicos (producto terminado Eligard).
80526, Colorado, U.S.A.
No. 1199, Jiaotong Road, Yicheng District,
Materia Prima Fermantacion de principios activos: Clorhidrato de Lincomicina.
Zhumadian, Heman Province, 463000,
China.
Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City: Indrad,
Síntesis química: Clorhidrato de Donepecilo, Fumarato de Quetiapina, Clorhidrato de Sertralina, Olanzapina,
Materia Prima
Dist: Mehsana, India.
Diclorhidrato de Pramipexol Monohidratado.
Village: Bhud & Makhnu Majra Tehsil: Baddi
Medicamento Vextor "Venlafaxina", Capsulas.
173205, Dist Solan (HP) India
Produccion, acondicionamiento, control de calidad y liberación de: Risotor (Risperidona), Hexyr (Clopidogrel),
Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City: Indrad,
Medicamentos Vzar (Valsartán), Sunyt (Pioglitazona), Pezzil (Donepecilo), Q-Mind (Quetiapina), Escolam (Escitalopram),
Dist: Mehsana, India.
Lonopex (Olanzapina), Magica (Glimepirida), Zolpidem.
Vélez Sarsfield No. 5855, Loc Munro,
Partido de Vicente López, Provincia de
Buenos Aires y Stephenson 2973/2975,
Materia Prima Síntesis química: Clonixinato de Lisina y Citrato de Fentanilo.
Área Promoción El Triángulo, Partido
Malvinas Argentinas, Provincia de Buenos
Aires, Argentina.
Vélez Sarsfield No. 5855, Loc Munro,
Partido de Vicente López, Provincia de
Buenos Aires y Stephenson 2973/2975,
Materia Prima Síntesis química: Clonixinato de Lisina y Leflunomida.
Área Promoción El Triángulo, Partido
Malvinas Argentinas, Provincia de Buenos
Aires, Argentina.
23 de 27
08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
CAS/3/OR/7000/2015
28-sep-15
26-feb-17
Vigente
SLS/04/0007/2011
10-ene-11
01-jun-13
Vencida
CAS/3/OR/342/2014
22-ene-14
22-may-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Desloratadina, Cisaprida y Loratadina.
SLS/04/0471/2013
11-sep-13
15-sep-15
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Fexifebadube Hydrochloride y Losártan Potassium.
163300CI110198
12-may-16
29-nov-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Ambroxol clorhidrato, Bromhexina clorhidrato, Timolol maleato.
143300129X0114
01-abr-15
28-may-17
Vigente
SLS/04/1694/2010
08-jul-10
08-ene-13
Vencida
Medicamentos Fabricación del medicamento biotecnológico: Cimzia.
CAS/3/OR/3190/2014
02-jun-14
07-sep-16
Vigente
Medicamentos Fabricación del medicamento: Wetlia.
CAS/3/OR/3903/2014
27-jun-14
04-ago-16
Vigente
153300129X0233
28-jun-16
17-dic-18
Vigente
Medicamentos Formulación, filtrado y llenado en jeringa del producto: Humira (Adalimumab) sol. Inyectable.
133300IT010194
25-feb-13
12-jun-15
Vencida
Medicamentos Producción y envasado de Fragmin (dalteparina sódica), sol. Inyectable.
SLS/04/1686/2010
06-jul-10
06-ene-13
Vencida
Medicamentos Fabricacion: Humira (Adalimumab), Solución inyectable.
153300CI110255
17-ago-15
08-nov-17
Vigente
Materia Prima Sintesís Química: Sulfametoxazol.
CAS/4/OR/7219/2015
07-oct-15
01-feb-18
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Etoricoxib y Risperidona.
CAS/3/OR/5247/2016
17-jun-16
17-jun-17
Vigente
SLS/04/0154/2013
07-may-13
12-oct-15
Vencida
CAS/3/OR/3871/2014
26-jun-14
25-oct-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Nimesulide EP/BP.
143300516A0154
27-feb-14
17-jul-16
Vigente
Síntesis química: Bifonazol BP, Aciclovir USP, Cetirizina 2HCl EP/BP, Fenilefrina CHl/EP/BP, Fenilefrina CHl
USP, Acetato de Hidroxocobalamina EP/BP y Metilcobalamina JP. Extracción: Colchicina EP/BP, Colchicina
Materia Prima
USP, Digoxina EP/CP, Tiocolchiside IP, Senosidos de Calcio A-B USP. Extracción y Síntesis química:
Butilbromuro de Hioscina EP/BP.
143300CI110508
25-nov-14
31-jul-16
Vigente
Medicamentos Polvos para reconstituir en frasco víal: Antibióticos Betalactamicos (Monobactamicos y Carbapenems).
153300EL531984
03-feb-16
11-mar-17
Vigente
CAS/3/OR/2320/2016
29-mar-16
14-may-17
Vigente
Materia Prima Dacarbazina.
SLS/04/2083/2010
01-nov-10
01-may-13
Vencida
Materia Prima Sintesis química: Sertralina Clorhidrato.
SLS/04/0363/2013
08-ago-13
29-sep-15
Vencida
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Triquim, SA
Stephenson 2973/2975, Área Promoción El
Triángulo, Partido de Malvinas Argentinas,
Provincia de Buenos Aires, Argentina.
Umicore Argentina
Calle 14 No. 226, Parque industrial Pilar, de
Materia Prima Síntesis Química de Carboplatino y Oxaliplatino.
la Ciudad de Pilar, de la República de
Argentina
Unichem Laboratories, Ltd.
Plot 197, Sector 1, Industrial Area,
Pithampur 454 775, Distt. Dhar (M.P.), India
Vasudha Pharma Chem Ltd.
Vasudha Pharma Chem Ltd.
Ven Petrochem & Pharma
(India) PVT.LTD
Vetter Pharma Fertigung GmbH
& Co. Kg
Vetter Pharma Fertigung GmbH
& Co. Kg
Vetter Pharma Fertigung GmbH
& Co. Kg
Vetter Pharma -Fertingung
GmbH & CO KG.
Vetter Pharma-Fertigung GmbH
& Co. Kg
Vetter Pharma-Fertigung GmbH
& Co. KG
Vetter Pharma-Fertigung Gmbh
& Co. KG
Virchow Laboratories Ltd.
Virdev Intermediates PVT. LTD
Virupaksha Organics Limited
(Unit I)
Virupaksha Organics Limited
(Unit I)
Vital Health Care Pvt Ltd.
Vital Laboratories Pvt. Ltd
Vitrofarma S.A. Planta 6
Viwit Pharmaceutical CO. LTD
W.C. Heraeus GmbH
Wanbury Limited Doctor
Organic Chemicals Division
Plot No. 39 A & B, Phase-I, IDA,
Jeedimetla, Hyderabad-500 555, Andhra
Pradesh, India.
Plot No. 79-91, Jawaharlal Nehru Pharma
City, Parawada Visakhapatnam-531019,
Andhra Pradesh, India.
Plot No. 2903, 05, 07, 09, 10, 2704 to 2708,
G.I.D.C. Industrial Estate, Village: Sarigam,
District: Valsad, State: Gujarat, India.
Einsenbahnstrasse 2-4 88085
Langenargen, Alemania
Eisenbahnstrasse 2-4, Langenargen,
Alemania
Eisenbahnstr 2-4, 88085 Langenargen,
Baden-Württemberg, Alemania
Mooswiesen 2, 88214, Ravensburgm,
Alemania.
Schützenstrasse 87, 88212, Ravensburg,
Alemania
Schützenstrasse 87, 99-101 88212
Ravensburg, Alemania
Schützenstrasse 87, 88212 Ravensburg,
Alemania
Plot No. 4-10, S.V. Co-Op Indl. Estate
I.D.A., Jeedimetla, Ranga Reddy District,
Telangana State, India.
Block No. 46-47, Plot No. 2 Moje Palsana,
Dist: SuratSurat, Gujarat State, India.
Survey No. 10 Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, Medak District-502319,
Andhra Pradesh, India
Survey No. 10 Gaddapotharam Village,
Jinnaram Mandal, Medak District-502319,
Andhra Pradesh, India
Plot No. 1416-21, 1507 1&2, 1601, Phase
III, GIDC Vapi-396 195, Gujarat, India
Plot No. 1710 & A1-2208, G.I.D.C. Estate.,
3RD Phase, VAPI 396 195, Dist: Valsad,
India.
Carretera 65B Nro. 19 - 06, Ciudad: Bógota
D.C., Departamento: Cundinamarca, País
Colombia.
88 Weizho Road, Tenggzhou Biopharma
Park, Shandong Province, China.
Heraeusstrasse 12-14 D63450, Hanau,
Alemania
K. Illindalaparru-534217, Iragavaram
Mandal, West Godavari District, Andhra
Pradesh, India
Materia Prima Síntesis química: Nilutamida.
Materia Prima Síntesis Química: Telmisartan, Quetiapina Fumarato, Memantina HCl y Clorhidrato de Fenilefrina.
Medicamentos
Medicamento
Materia Prima
Genotropin C (somatropina) sol. Iny. Presentación de cartuchos de 2 compartimentos: uno con diluyente de
1ml. Y otro con liofilizado con 1.3, 5.0, 5.3 y 12mg.
Liofilizado en jeringa prellenada y diluyente: Eperzan (Albiglutida así como el diluyente (agua para inyección)
Síntesis química: Fluconazol EP; Fexofenadina HCl EP; Tramadol HCl EP; Atenolol EP; Escitalopram oxalato
USP; Dextrometorfano HBr USP.
Materia Prima Síntesis química: Sertralina clorhidrato; Cinarizina, Citalopram bromhidrato.
Materia Prima Síntesis química: Sulfato de Atazanavir.
24 de 27
08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Weifang Happy Pharmaceutical
Ltd
Wellable Group Marine
Biological & Chemical Co. Ltd.
Wellable Group Marine
Biological & Chemical Co. Ltd.
No. 8 Xinfu Road, Gudi Industrial Zone,
Materia Prima Sintesis química: Clorhidrato de Norfenilefrina.
Hanting, Wifang, China.
Dabao Develoment Zone, Shi Shi Fujian,
Materia Prima Sulfato de glucosamina.
China, PC 362700
Dabao Develoment Zone, ShiShi City,
Materia Prima Síntesis química: Sultafo de Glucosamina Cloruro de Sodio.
Fujian Province, China, PC 362700
Plot No. 138 GIDC Estate, Ankleshwar-393
Wockhardt Limited
Materia Prima Síntesis química: Hidrobromuro de Dextrometorfano.
002, Dist. Bharuch, Gujarat, India
Plot No.-14/2, M.I.D.C., Waluj, AurangabadHeliprock (Pantoprazol), tabletas 20mg y 40 mg; Vetrilep (Levetiracetam) tabletas 500mg y 1000 mg; Zajartral
Wockhardt Limited
Medicamentos
431136, Maharashtra; India
(Sertralina), tabletas 50mg; Ilusprel (Risperidona), tabletas 2mg.
Plot Number 57, Village-Kunjhal, Po,
Glibenclamida/Metformina (Espanorm), Glimepirida/Metformina (Glimadien), Glicazida (zideuno MR),
Wockhardt Limited
Medicamentos
Barotiwala Teh, Nalagah Distt, Solan
Metformina (Zemoday).
Himachal Pradesh, India.
Hust Scitech Park, East Lake High-Tech
Wuhan Hust Life Science &
Development Zone, Wuhan, Hubei 430223, Materia Prima Hydroxyethyl Starch 130/0.4; Hydroxyethyl Starches 200/0.5
Technology Co., LTD.
República Popular de China.
No. 18. Wangfen Road, Fuchi Town,
Wuhan Wuyao Pharmaceutical
Materia Prima Síntesis química: Metamizol sódico.
Yangxin Country Huangshi City, Hubei
CO., Ltd.
Province, China.
No. 18. Wangfen Road, Fuchi Town,
Wuhan Wuyao Pharmaceutical
Materia Prima Síntesis química: Bitartrato de Norepinefrina (Tartrato de Norepinefrina) y Metronidazol.
Yangxin Country, Huangshi City, Hubei
CO., Ltd.
Province, China.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
163300ER020128
27-may-16
04-jun-18
Vigente
SLS/04/0008/2011
10-ene-11
02-jun-13
Vencida
CAS/3/OR/7066/2015
30-sep-15
15-oct-17
Vigente
143300EL530583
04-jun-14
27-mar-16
Vencida
153300516A0221
20-abr-15
27-ago-17
Vigente
153300EL532083
31-mar-16
13-ago-17
Vigente
CAS/3/OR/4045/2014
03-jul-14
01-may-16
Vencida
153300ER020056
27-ago-15
26-ago-16
Vigente
CAS/4/OR/6173/2016
07-jul-16
15-jul-18
Vigente
Wyeth BioPharma
Grange Castle Business Park Clondalkin,
Dublin 22, Irlanda
Medicamentos
Activación, purificación, liofilización y conjugación de los polisacáridos 1, 5, 6A, 7F, y 19F; Preparación del
adyuvante SIPO4, Formulación del granel final y llenado aséptico en jeringa del producto Prevenar*13V.
SLS/04/1864/2010
07-sep-10
07-mar-13
Vencida
Wyeth Biopharma Division of
Wyeth Pharmaceutical Inc.
One Burtt Road, Andover MA, 01810 EUA
Medicamentos
Fermentación y Purificación de los polisacáridos serotipos 1, 3, 5, 5A y 19A para la vacuna Prevenar 13V;
Obtención del principio Activo Factor IX de Coagulación recombinante, para el producto Benefix.
133300IT010069
30-ene-13
13-ene-15
Vencida
Wyeth Farma, S.A.
Autovía del Norte A1. Km 23, Desvío Algete
Formulación, llenado aséptico y liofilización de: Benefix (Factor IX de coagulación recombinante), Xyntha
Km 1, San Sebastián de los Reyes, 28700, Medicamentos
(Moroctocog Alfa).
Madrid España
123300EL530839
15-ago-12
28-sep-14
Vencida
Wyeth Pharmaceutical Division
4300 Oak Park Sanford, NC 27330, USA
of Wyeth Holdings Corporation
Medicamentos
Almacenamiento de los bancos celulares, Preparación de la proteína CRM197, Purificación, Activación,
Lioflización y Conjugación de los serotipos 3, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
SLS/04/00168/2012
21-feb-12
21-ago-14
Vencida
Wyeth Pharmaceutical Division 401 North Middletown Road, Pearl River,
of Wyeth Holdings Corporation New York 10965 - 1299, EUA
Medicamentos
Fabricación de Fosfato de Aluminio; Formulación, llenado etiquetado y empaque del producto Vacuna
Prevenar 13V.
123300129X0106
22-ene-13
07-may-15
Vencida
153300EL532172
22-feb-16
08-jun-18
Vigente
143300EL531715
21-nov-14
04-oct-16
Vigente
CAS/3/OR/2318/2016
29-mar-16
21-may-17
Vigente
CAS/3/OR/236/2016
11-ene-16
30-abr-17
Vigente
143300CI110201
23-may-14
20-mar-16
Vencida
CAS/3/OR/3036/2014
23-may-14
13-mar-16
Vencida
143300EL531709
21-nov-14
10-jul-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química de Azatioprina.
SLS/04/2121/2010
18-nov-10
18-may-13
Vencida
Materia Prima Síntesis química de Metildopa.
133300IT011435
10-ene-14
03-abr-16
Vencida
Materia Prima Sintesis química: Levofloxacino y Ofloxacino.
CAS/3/OR/8987/2015
11-dic-15
15-nov-17
Vigente
Materia Prima Síntes química: Trimebutina base y Trimebutina Maleato
CAS/3/OR/3238/2016
22-abr-16
10-oct-17
Vigente
Xinjiang Nuziline BioPharmaceutical Co. Ltd.
252Km, 218 State Road, Xinjiang,
Materia Prima Extracción y purificación; Estrógenos conjugados de origen equino.
Republica Popular de China.
Ruta Nacional 168 S/N, Parque
Principios activos biotecnológicos: Interferon Beta 1a Humano recombinante; Eritropoyetina humana
Tecnológico del Litoral del Centro, Paraje el
Zelltek, S.A.
Medicamentos
recombinante.
Pozo, Ciudad de Santa Fe, Provincia de
Santa Fe, Argentina
No. 24, 4th Nanyang Road, Zhejiang
Zhejian Hisoar Pharmaceutical
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Clindamicina.
Chemical Materials Base Linhai Zone,
CO, LTD
Zhejiang, P.R. China.
Zhejian Jiuzhou
Yantou Development Area, Jiaojiang
Materia Prima Síntesis química de: Bezafibrato.
Pharmaceutical, CO; Ltd. Planta Distric, Taizhou City, Zhejiang privince,
3
China.
Zhejiang Apeloa Kangyu
333 Second Jiangnan Road, Hengdian,
Materia Prima Síntesis química de: Clorhidrato de Amantadina.
Pharmaceutical Co., Ltd.
Dongyang, Zhejiang, P. R. China.
Zhejiang Apeloa Kangyu
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 333 Jiangnan Road, Hengdian Town,
Dongyang City, Zhejiang, P. R. China.
Zhejiang Charioteer
Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhejiang Cheng Yi
Pharmaceutical Co., Ltd.
Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang
Province, P.R. China, 371321
118 Hua Gong Road, Dong Ping, Dong
Tou, Zhejiang, China
Nanyang Economy Development Zone,
Xiaoshan District, China, 311 227,
Hangzhou Zhejiang Province.
Economic Development Zone of Sanmen
County, Zhejiang, China.
Economic Development Zone of Sanmen
County, P.C. 317 100, Zhejiang, China
Zhejiang Chiral Medicine
Chemicals Co., Ltd.
Zhejiang East-Asia
Pharmaceutical Co. Ltd.
Zhejiang East-Asia
Pharmaceutical Co. Ltd.
Materia Prima Síntesis química de: Clorhidrato de Rimantadina.
Materia Prima
Síntesis química de: Naproxen sódico; Naproxen base; Valaciclovir clorhidrato; Valganciclovir clorhidrato;
Aciclovir; Ganciclovir.
25 de 27
08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
Xiangtang Village, Liushi Street, Dongyang
City, Zhejiang provience-322104, P.R.
China
Zhejiang Haisen
Xiangtan Village, Liushi Street, Dongyang
Pharmaceutical Co. Ltd.
City, Zhejiang Province, China
Zhejiang Haisen
Luishi Street, Dongyang City, Zhejiang
Pharmaceutical Co. Ltd.
province 322104, China
Zhejiang Haizhou
Yanhai Industrial Zone, Linhai City, 317016,
Pharmaceutical, Co., LTD
Zhejiang, China
No. 23, 4th Nanyang Road, Zhejiang
Zhejiang Hisoar Pharmaceutical
Chemical Material Base Linhai Zone,
Co., Ltd.
Zhejiang, P.R. China
46 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou
Zhejiang Hisun Pharmaceutical
City, Zhejiang Province, Popular Republic
Co. Ltd.
of china, C.P. 318000
Zhejiang Haisen
Pharmaceutical Co. Ltd.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou
Co. Ltd.
City, Zhejiang Province, PR China
Zhejiang Hisun Pharmaceutical 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou
Co. Ltd.
City, Zhejiang Province, China
56 Binhai Ropad, Jiaojiang District, Taizhou
Zhejiang Hisun Pharmaceutical
City, Zhejiang Province, People's Republic
Co. Ltd.
of China, 318000
Zhejiang Huahai
Xunqia, Linhai, Zhejiang 317024, China.
Pharmaceutical Co. Ltd.
Zhejiang Huahai
Xunqiao Linhai Zhejiang 317024, China.
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Zhejiang Huahai
Chuannan, Duquiao, Linhai, Zhejiang,
Pharmaceutical, Co. Ltd.
317016, China.
Zhejiang Huahai
Chuannan Duquiao, Linhai, Zhejiang,
Pharmaceutical, Co. Ltd.
317016, China.
Zhejiang Huahai
Chuannan, Duquiao, Linhai, Zhejiang,
Pharmaceutical, Co.
317016, China.
Ltd/Chuannan Site
Zhejiang Huahai
Chuannan Duquiao, Linhai, Zhejiang,
Pharmacuetical, Co., Ltd.
317016, China.
Zhejiang Huisen
Luishi Street, Dongyang City, Zhejiang
Pharmaceutical, Co. Ltd.
province 322104, China
Zhejiang Jinhua Conba BioNo. 288 Jinqu Road, Jinhua City, Zhejiang,
Pharma, Co. LTD.
321016, P.R. China.
Zhejiang Jiuzhou
Waisha Road 99, Jiaohing, Taizhou City,
Pharmaceutical, Co. Ltd.
Zhejiang 318 000, Republica de China
Zhejiang Jiuzhou
Waisha Road 99, Jiaojiang District, Taizhou
Pharmaceutical, Co. Ltd. Plant
City, Zhejiang Province, 318000, China.
#1
Zhejiang Jiuzhuo
Waisha Road 99, Jiaojiang, Taizhou,
Pharmacuetical, Co., Ltd.
Zhejiang Province, 318000, China.
Zhejiang Jiuzhuo
No. 18 Nanyangsan road, Linhai, Taizhou,
Pharmacuetical, Co., Ltd. Planta
Zhenjiang Province, China.
#2
No. 555, 8th Binhai Road, Binhai district,
Zhejiang Kangle
Economic and Technological Development
Pharmaceutical Co. Ltd.
Zone.
Zhejiang Medicine CO., LTD
98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang,
Xinchang Pharmaceutical
312500 Zhejiang Province, China.
Factory
No. 1 Starry Road of Xianju, Modern
Zhejiang Starry Pharmaceutical,
Industril Centralization Zone, Xianju,
Co. Ltd.
Zhejiang, China.
Zhejiang Supor Pharmaceutical, Yuedong Rd. Paojiang Industrial Zone
Co. Ltd.
Shaoxing, Zhejiang 312071, P.R. China.
Zhejiang Tiantai Aurisco
Badu Industrial Zone, Tiantai County,
Pharmaceutical Co. Ltd.
Zhejiang Province 317200 China
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
Materia Prima Síntesis química: Mesilato de Pazufloxino.
133300IT011181,
133300EL531247
11-dic-13
26-abr-15
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Clorhidrato de Paroxetina hemihidrato.
143300EL531625,
143300ER020012
19-dic-14
05-sep-16
Cancelada
Materia Prima Síntesis química: Metamizol sódico, Sulcralfato.
163300ER020009
04-abr-16
05-dic-17
Vigente
CAS/3/OR/4635/2015
29-jun-15
11-sep-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Fosfato de Clindamicina.
143300EL530431
16-may-14
28-ago-16
Vigente
Materia Prima Principio Activo Citarabina
SLS/04/1815/2010
26-ago-10
06-feb-13
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Anastrozol, Bicalutamida, Simvastatina, Tigeciclina y Meroponem.
143300IT010224
03-abr-14
30-may-15
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Rosuvastatina Cálcica
143300CT110269
30-sep-14
20-mar-16
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Tigeciclina, Anastrazol, Bicalutamida, Meropenem con carbonato de sodio.
163300ER020030
04-abr-16
29-nov-17
Cancelada
153300516A0729
29-oct-15
03-ene-18
Vigente
SLS/04/0847/2013
21-nov-13
18-abr-16
Vencida
143300CI110006
27-ene-14
11-abr-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Irbesartan y Levetiracetam.
CAS/3OR/2272/2015
26-mar-15
12-jun-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Losártan Potásico, Telmisartan, Tadafil, Erlotinib HCl, Lisinopril dihidratado.
CAS/3/OR/446/2016
19-ene-16
10-ene-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Olmersartan Medoxomil, Valsartan, Candesartan Cilexitil, Nevirapina.
153300CI110211
26-jun-15
08-mar-17
Vigente
Materia Prima Sinstesís química: Mesilato de Pazufloxacino.
143300129X0257
20-oct-15
17-dic-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Sulfato de Amakacina.
153300ER020085
11-sep-15
18-dic-16
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Aripiprazol.
CAS/3/OR/5812/2016
30-jun-16
16-abr-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Sulfasalazina.
CAS/OR/3/2584/2014
28-abr-14
23-feb-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Bezafibrato y Ketopreno.
153300ER020209
12-ene-16
27-abr-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Ketoprofeno.
153300ER020232
11-feb-16
08-may-17
Vigente
CAS/3/OR/5258/2016
20-jun-16
10-ene-18
Vigente
Materia Prima Síntesis química de: Bosentan Monohidratado.
153300CI110471
12-nov-15
30-mar-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química: Levofloxacino hemihidratado.
143300IT010874
04-nov-14
25-may-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Felodipino.
143300129X0062
15-ene-15
05-may-17
Vigente
Materia Prima Fabricación del principio activo obtenido por síntesis química Pregabalina.
SLS/04/0362/2012
14-may-12
14-nov-14
Vencida
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Materia Prima Síntesis química de: Guaifenesina.
Síntesis química: Voriconazole, Paroxetin Clorhidrato Hemidrate, Citalopram Bromhidrato, Donepezil
Clorhidrato, Benazepril Clorhidrato.
Síntesis química: Citalopram bromihidrato, Benazepril clorhidrato, Ketotifen fumarato hidrogenado, Paroxetina
Materia Prima
clorhidrato hemidratada, Donepezilo clorhidrato, Carvedilol.
Materia Prima
Materia Prima Síntesis química: Tadalafil, Clorhidrato de Erlotinib, Clorhidrato de Pioglitazona, Telmisartan, Losartan potásico.
Materia Prima Gránulos: Parectamol DC.
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08/07/2016
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
Zhejiang Tiantai Aurisco
Pharmaceutical Co., Ltd.
DOMICILIO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIÓN
113300CT110124
10-jun-11
10-dic-13
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Oncológicos (Docetaxel).
SLS/04/1233/2011
11-oct-11
11-abr-14
Vencida
Materia Prima Síntesis Química: Paclitaxel, Docetaxel y Pregabalina.
163300CI110061
26-feb-16
29-abr-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Naproxeno.
153300CI110226
27-ago-15
20-sep-17
Vigente
Materia Prima Valsartan, Candesartan Cilexetil, Montelukas Sodium y Dabigatran Etexilate Mesylate.
153300ER020063
15-jul-15
20-mar-17
Vigente
Materia Prima Síntesis Química: Levodopa.
CAS/3/OR/4972/2014
15-ago-14
01-mar-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química: Deflazacort, Estradiol Valerate, Estradiol enantate, Noretisterona enantate.
CAS/3/OR/1440/2015
03-mar-15
26-mar-17
Vigente
CAS/3/OR/6950/2015
28-sep-15
29-sep-16
Vigente
CAS/4/OR/0261/2016
14-ene-16
13-mar-17
Vigente
Materia Prima Síntesis química de Levofloxacino hemihidrato.
SLS/04/0498/2011
05-abr-11
05-oct-13
Vencida
Materia Prima Síntesis de Pivoxil Sulbactam.
SLS/04/2218/2010
15-dic-10
15-jun-13
Vencida
SLS/04/0287/2013
15-jul-13
24-nov-15
Vencida
Materia Prima Amoxicilina sódica; Clavulanato de potasio.
143300CI110382
17-sep-14
16-jun-16
Vencida
Materia Prima Síntesis química de: Cefatoxima Sódica estéril, Ceftriaxona Sódica estéril.
153300CI110511
09-dic-15
22-feb-18
Vigente
153300516A1473
15-feb-16
27-may-18
Vigente
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
Badu Industrial Zone, Tiantai County,
Materia Prima Principios Activos Oncológicos: Paclitaxel, Ditartrato de vinorelbina, Clorhidrato de irinotecan y Docetaxel.
Zhejiang, 317200, Zhejiang Province, China
No. 22, Fengze Road, Chengguan, Tiantai
Zhejiang Tiantai Aurisco
County, Taizhou City, Badu Industrial Zone,
Pharmaceutical Co., Ltd.
Tiantai, Zhejiang, Province, 317200. P.R.
China
Zhejiang Tiantai Aurisco
Badu Industrial Park, Tiantai Contry 317
Pharmaceutical Co., Ltd.
200, Zhejiamg Province, China.
Zhejiang Tianxin
No. 215, Fengze Road, Tiantai, Zhejiang,
Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhina; 317200.
Jiangkou Development Zone, Huangyan,
Taizhou City: No. 15, Donghai 5th Avenue,
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical
Zhejiang Provincial Chemical and Medical,
Co., Ltd.
Raw Materials Base Linhai Zone, Zhejiang.,
China
Zhejiang Wild Wind
Beijiang Industrial Zone, Geshan Town,
Pharmaceutical Co., Ltd.
Dongyang, 322 105, Zhejiang, China.
No. 1 Lingxiu Road, Modern Industrial,
Zhejiang Xianju Junye
Centralization Zone, Xianju, Taizhou,
Pharmaceutical, Co., Ltd.
Zhejiang Province 317306, China.
Zhejiang Xianju
No. 1 Xianyao Road, Xianju, Zhejiang,
Pharmaceutical, Co. LTD.
China.
Zhejiang Xianju
Xunqiao Linhai Zhejiang 317024, China.
Pharmaceutical, Co. LTD.
Zhejiang Provincial Chemical Materials
Zhejiang Xinhua
Base, Linhai Zone 317016, Linhai City,
Pharmacuetical, Co., Ltd.
China, C.P. 317016
Sanzao Science & Technology Park,
Zhuhai United Laboratories
National Hi-Tech Zone, Zhuhai Guangdong,
Co., Ltd.
P.R. China
Sanzao Science & Technology Park,
Zhuhai United Laboratories
National Hi-Tech Zone, Zhuhai Guangdong,
Co., Ltd.
P.R. China.
Sanzao Science & Technology Park,
Zhuhai United Laboratories
National Hi-Tech Zone, Zhuhai Guangdong,
Co., Ltd.
P.R. China
Sanzao Science & Technology Park,
Zhuhai United Laboratories
National Hi-Tech Zone, Zhuhai Guangdong,
Co., Ltd.
519040, China
Sanzao Science & Technology Park,
Zhuhai United Laboratories
National Hi-Tech Zone, Zhuhai Guangdong,
Co., Ltd.
P.R. China
Materia Prima
Síntesis química: Bromuro de Rocuronio, Betametasona Dipropianato, Cipionato de Estradiol, Mometasona
Furoato y Dexametasona Sodio Fosfato.
Materia Prima Síntesis química: Candesartan Cilexetil, Captopril, Enalapril Maleato, Escitalopram Oxalato.
Materia Prima
Materia Prima
Síntesis química de: Amoxicilina trihidratada; Amoxicilina trihidratada compactada; Clavulanato de potasioCelulosa microcristalina; Clavulanato de potasio-Dióxido de silicio 1:1.
Síntesis química: Clavulanato de Potasio: Solid (1:1), Clavulanto de Potasío: celulosa Microcristalina (1:1),
Piroxil Subbactam.
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