Fresas Medtronic Xomed

RELACION DE PRODUCTOS A
INSCRIBIR Y FORMA DE
PRESENTACION
RELACION DE PRODUCTOS A INSCRIBIR
Y FORMA DE PRESENTACION
Nombre del producto
Códigos
ROUND FINE DIAMOND BUR
ROUND FINE DIAMOND BUR
ROUND FINE DIAMOND BUR
ROUND FINE DIAMOND BUR
ROUND FINE DIAMOND BUR
ROUND FINE DIAMOND BUR
ROUND FINE DIAMOND BUR
ROUND FINE DIAMOND BUR
ROUND FINE DIAMOND BUR
ROUND SS CUTTING BUR
ROUND SS CUTTING BUR
ROUND SS CUTTING BUR
31130571
31131071
31131055
31132569
31133069
31133553
31134053
31135051
31136050
3112900C
3112901C
3112907C
ROUND SS CUTTING BUR
ROUND SS CUTTING BUR
ROUND SS CUTTING BUR
ROUND SS CUTTING BUR
ULTRA ROUND SS CUTTING BUR
ULTRA ROUND SS CUTTING BUR
ULTRA ROUND SS CUTTING BUR
ULTRA ROUND SS CUTTING BUR
ROUND CARBIDE CUTTING BUR
SKIMMER®ANGLE-TIPBLADE,225 CM, 29 MM
SKIMMER®BLADE, 22 CMX 29 MM
SKIMMER®BLADE
SKIMMER®ANGLE-TIPBLADE,18 CM, 29 MM
INFERIOR TURBINATEBLADE 29 MM
INFERIOR TURBINATEBLADE 29 MM
TRICUT™ BLADE, 4 MM
TRICUT®BLADE, 4 MM
RAD® 40 CURVED SINUSBLADE, 4 MM
ROTATABLE FUSION BLADE, RAD 40
RAD®40 BLADE, 4 MM
MICROSCOPY RAD®40 SINUSBLADE, 4 MM
RADENOID®, PEDIATRIC BLADE, 4 MM
RAD® 12 CURVED SINUSBLADE, 4 MM
ROTATABLE FUSION BLADE RAD12
RAD® 12 BLADE, 4 MM
RAD® 12 BLADE, 4 MM
31141064
31141064E
31141564
31142064
31214053U
31215047U
31216046U
31217045U
3127664
1882923
1882923HRE
1882924HRE
1882925
1882940HR
1882940HRE
1884004E
1884004HRE
1884006E
1884006EM
1884006HRE
1884006M
1884008E
1884012
1884012EM
1884012HR
1884012HRE
Forma de
presentación
Caja de cartón
conteniendo 01 unidad
estéril, empacada en
una bolsa formada de
polietileno y Tyvek.
Caja de cartón
conteniendo 05
unidades estériles,
empacada en una bolsa
formada de polietileno y
Tyvek.
Caja de cartón
conteniendo 01 unidad
estéril, empacadas en
una bolsa formada de
polietileno y Tyvek.
RAD® 60 X-TREME®BLADE, 4 MM
RAD® 60 BLADE, 4 MM
RAD® 60 BLADE, 4 MM
TRICUT™ ANGLE- TIPBLADE, 225 CM, 4 MM
RAD® 120 CURVED MAXILLARY SINUS BLADE, 35 MM
M4 HIGHSPEED CURVED CUTTING BUR, 15º, 4 MM X 15
CM
TRICUT® BLADE, 35 MM
RAD® 40 BLADE, 35 MM
RAD 12 BLADE, 360 DEGROTATE, 35 MM
M4 HIGHSPEED CURVED DIAMOND BUR 15º, 5 MM, 15
CM
HIGHSPEED ROUND BUR, 32 MM
HIGHSPEED RAD® 55 CURVEDBUR, 36 MM
TRICUT® AIRWAYBLADE, ANGLED TIP
XPS® STRAIGHTSHOOT® M4 INSTRUMENT TRAY
1884016
1884016HR
1884016HRE
1884080
1883517
1884075HSE
1883504HRE
1883506HRE
1883514RT
1885076HSE
1883262HS
1883670HS
1884080HRE
1898400
DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO
DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO
LISTADO DE ACCESORIOSPARA PRODUCTOS DE MEDTRONIC XOMED
Accesorios del aplicador StraightShot®
Descripción del dispositivo
El sistema microdesbridador StraightShot® del fabricante Medtronic Xomed está diseñado para
admitir varios procedimientos de otorrinolaringología, incluidas la cirugía de seno endoscópica
funcional (FESS), adenoidectomía, eliminación de lesiones laríngeas y de las cuerdas vocales,
rinoplastia, dermabrasión y lipectomía submental. Se dispone a este fin de varias cuchillas y fresas
desechables. Dichos utensilios desechables se pueden utilizar con cada pieza de mano
microdesbridadora STRAIGHTSHOT®.
Presenta una rueda de dedo, que permite al usuario girar la punta de corte de las cuchillas
giratorias diseñadas especialmente, rectas y curvas. También es compatible con la no rotación de
las cuchillas y fresas. Se incluye un mecanismo de bloqueo para evitar la rotación inadvertida de
las cuchillas no giratorias.
La pieza de mano puede funcionar en modo de avance de 12.000 rpm para una operación fresa y
5.000 rpm para una operación con cuchilla. El StraightShot ® M4 también proporciona una gestión
de riego por ranuras para mantener los productos operativos durante un procedimiento.
Indicaciones
Entre las indicaciones sinusales se incluyen septoplastia, eliminación de crestas septales,
polipectomía, antrostomía, etmoidectomía/esfeno etmoidectomía, trepanación e irrigación del
seno frontal, perforación del seno frontal, dacriocistorrinostomía endoscópica (DCR),
procedimientos trans-esfenoidales, polipectomía del seno maxilar, antrostomía maxilar
circunferencial, atresia de las coanas, esfenoidectomía y sinusotomía frontal media, lateral y
posterior.
Las indicaciones nasofaríngeas y laríngeas incluyen adenoidectomía, intervenciones traqueales,
polipectomía laríngea, citorreducción de lesión laríngea, amigdalectomía, amigdalotomía para
afección obstructiva, resección de lesiones endobronquiales y tratamiento quirúrgico de
papilomatosis respiratoria recurrente.
Entre las indicaciones de cabeza y cuello se incluyen el rasurado del tejido blando, rinoplastia
(estrechamiento de la bóveda ósea y revisión de la pirámide ósea), extracción y modelado del
hueso durante los procedimientos de rinoplastia, eliminación de tejido adiposo
(lipodesbridamiento) en las regiones maxilar y mandibular de la cara, eliminación de neuroma
acústico, e incisión y extracción de tejido blando durante la cirugía plástica, de reconstrucción y
estética.
Contraindicaciones
No se conocen.
ADVERTENCIAS
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Para evitar que el usuario sufra laceraciones y se produzca contaminación cruzada por
guantes afectados, NO cambie el accesorio mientras el aplicador esté funcionando.
Cuchilla para conducto respiratorio: En el caso de que la cuchilla se obstruya durante el
uso, tras evaluar los riesgos se ha determinado que el paciente puede aspirar entre 1 y 5
cc de solución de irrigación antes de que el usuario detecte dicha obstrucción.
No modifique los accesorios utilizados con el aplicador. El rendimiento puede resultar
perjudicado si se utilizan accesorios modificados.
NO utilice las fresas a una velocidad superior a la indicada en sus etiquetas.
Para el taladrado de alta velocidad (superior a 6.000 rpm) asegúrese de utilizar la fresa de
alta velocidad XPS®.
Utilice una irrigación adecuada de una fuente de irrigación independiente suministrada
por el usuario. El uso de accesorios sin irrigación puede producir un exceso de
calentamiento que a su vez provocaría lesiones térmicas en el tejido.
Los dispositivos desechables son para un solo uso. No intente esterilizarlos. Los
dispositivos desechables están envasados estériles y no están diseñados para más de un
uso. Para evitar la contaminación, utilícelos una sola vez.
La introducción de objetos metálicos en la punta de la cuchilla o de la fresa puede hacer
que éstas se rompan y dejen fragmentos en la herida. Los fragmentos pueden ser difíciles
de extraer y pueden provocar irritación, inflamación y reacciones a cuerpos extraños en el
lugar de la intervención quirúrgica.
Mantenga siempre la punta cortante alejada de dedos y de ropa suelta. Evite la laceración
del usuario y la contaminación cruzada por guantes afectados.
Si dobla o hace palanca con la cuchilla o la fresa puede romperlas, lo que causaría daños al
paciente o al personal sanitario.
Utilice la cuchilla o la fresa únicamente después de confirmar las marcas anatómicas
adecuadas y la zona quirúrgica prevista.
Las cuchillas, fresas y tubos de irrigación son desechables y están previstos para un solo
uso, A MENOS QUE SE INDIQUE LO CONTRARIO.
Antes del uso, compruebe que el accesorio no se bambolea a la velocidad deseada. Si la
punta del accesorio comienza a bambolearse, deje de utilizar el accesorio y sustitúyalo
para evitar la extracción involuntaria de tejido del paciente.
Se comercializan cuchillas y fresas para la resección de tejido blando y hueso en
intervenciones quirúrgicas. El uso de estos accesorios depende de la aplicación para la que
se vayan a utilizar y de las necesidades del paciente. Los accesorios eléctricos cortantes
afilados inducen hemorragias y extirpan cantidades considerables de tejido y hueso.
Al utilizar accesorios XPS®, tenga cuidado para aplicar el extremo cortante móvil
solamente a las zonas anatómicas adecuadas y al lugar de la intervención quirúrgica. El
uso de instrumentos eléctricos oscilantes o giratorios puede producir lesiones
relacionadas con la vibración. Tome las precauciones adecuadas.
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Emplee visualización al utilizar accesorios XPS® giratorios, incluido el uso de un sistema de
cirugía guiada por imagen en caso necesario. Deje de utilizar la aplicación accionada con
electricidad si no se puede visualizar el lugar de la intervención quirúrgica.
Durante las intervenciones quirúrgicas arriesgadas, en el lugar de la intervención se
deberán utilizar métodos de control de las hemorragias que no comprometan la seguridad
del paciente.
Inspeccione siempre los componentes antes y después de cada uso para comprobar que
no hayan sufrido daños. Si se observan daños, no utilice la pieza dañada y sustitúyala. Las
piezas dañadas pueden depositar virutas metálicas en el lugar de la intervención
quirúrgica.
Utilice únicamente componentes del sistema de Medtronic, ya que de lo contrario el
sistema podría resultar dañado o funcionar incorrectamente.
Retire y deseche los accesorios de acuerdo con la normativa local sobre la eliminación
correcta de materiales contaminados.
No utilice el accesorio si el envase está abierto o dañado. Si está roto, el precinto no
ofrece ninguna protección contra la contaminación cruzada.
Utilice la función de bloqueo del aplicador StraightShot® M4 para evitar la rotación
inadvertida de la cuchilla o la fresa durante el uso.
Es importante que el operador del sistema XPS® 3000 esté familiarizado con la guía del
usuario del sistema y con sus precauciones, procedimientos y cuestiones de seguridad.
Deseche adecuadamente los dispositivos de un solo uso extraídos de sus envases estériles.
Los dispositivos pierden la esterilidad tras extraerlos del envase.
Las fresas pueden fracturarse si se les aplica demasiada presión. Si una fresa se fractura
durante el uso, deberá tenerse extremo cuidado para recuperar todos los fragmentos y
retirarlos del paciente. Los fragmentos de la fresa que no se retiren pueden causar
lesiones tisulares al paciente.
Precauciones quirúrgica
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Los microdebridadores de alta velocidad StraightShot® M4 están indicados para utilizarse
a velocidades de más de 6.000 rpm SÓLO cuando se utilicen con la línea de fresas de alta
velocidad XPS®.
Las cuchillas XPS® sólo deben utilizarse en modo de oscilación. Si se utilizan en modo de
avance, pueden resultar dañados. Las fresas XPS® sólo deben utilizarse en modo de
avance.
Para evitar dañar las fresas y las cuchillas curvadas, desconecte el tubo de aspiración antes
de cambiar la fresa o la cuchilla durante la intervención quirúrgica.
Asegúrese de que la cuchilla esté totalmente encajada en el microdebridador y de que la
punta esté totalmente fijada a la cánula externa antes de su uso.
Fresas Medtronic Xomed
Descripción del dispositivo
Las fresas Medtronic son fresas y brocas para taladros intercambiables, diseñadas para su
utilización con mangos de taladros otológicos de Medtronic ENT y Xomed. Para mejorar la eficacia
del corte, se comercializan fresas de diversos materiales, que incluyen: acero inoxidable con
revestimiento de nitrato de titanio, carburo y acero inoxidable, utillaje de acero, carburo, y acero
inoxidable con cabezas con incrustaciones de diamantes.
AVISO PARA EL USUARIO- Es muy aconsejable que el médico tenga un conocimiento profundo del
equipo quirúrgico de micro resección eléctrico y experiencia con él antes de utilizarlo. Medtronic
Xomed, Inc. proporciona folletos de técnicas quirúrgicas relativos a la aplicación de las distintas
cuchillas de corte y accesorios del sistema XPS® 3000. El profesional sanitario debe buscar y
repasar todos los demás materiales de referencia clínica que dicte el estado clínico de cada
paciente.
INSTRUCCIONES DE USO
Las fresas Medtronic Xomed están indicadas para la incisión o extracción de hueso y tejido durante
intervenciones quirúrgicas de otorrinolaringología general, cabeza y cuello, y otoneurología.
CONTRAINDICACIONES
No se conocen.
Códigos de las fresas y brocas Medtronic
Código
Nombre
Especificaciones Técnicas
3112900C
ROUND SS CUTTING BUR
- Diámetro de la fresa: 0.5 mm
- Longitud de la fresa: 51 mm
- Material: acero inoxidable
- Cantidad: 5 por caja.
3112901C
ROUND SS CUTTING BUR
- Diámetro de la fresa: 1 mm
- Longitud de la fresa: 51 mm
- Material: acero inoxidable
- Cantidad: 5 por caja.
3112907C
ROUND SS CUTTING BUR
- Diámetro de la fresa: 2 mm
- Longitud de la fresa: 57 mm
- Material: acero inoxidable
- Cantidad: 5 por caja.
31130571
ROUND FINE DIAMOND BUR
- Diámetro de la fresa: 0.5 mm
- Longitud de la fresa: 72 mm
- Material: granos de diamante 1
- Cantidad: 1 por caja.
31131071
ROUND FINE DIAMOND BUR
- Diámetro de fresa: 1 mm
- Longitud de la fresa: 72 mm
- Material: granos de diamante 1
- Cantidad: 1 por caja
31131055
ROUND FINE DIAMOND BUR
- Diámetro de la fresa: 1.5 mm
- Longitud de la fresa: 57 mm
- Material: granos de diamante
31132569
ROUND FINE DIAMOND BUR
- Diámetro de la fresa: 2.5 mm
- Longitud de la fresa: 72 mm
- Material: granos de diamante 1
- Cantidad: 1 por caja.
31133069
ROUND FINE DIAMOND BUR
- Diámetro de la fresa: 3 mm
- Longitud de la fresa: 72 mm
- Material: granos de diamante 1
- Cantidad: 1 por caja.
31133553
ROUND FINE DIAMOND BUR
- Diámetro de la fresa: 3.5 mm
- Longitud de la fresa: 57 mm
- Material: granos de diamante 1
- Cantidad: 1 por caja.
31134053
ROUND FINE DIAMOND BUR
- Diámetro de la fresa: 4 mm
- Longitud de la fresa: 57 mm
- Material: granos de diamante 1
-Cantidad: 1 por caja.
31135051
ROUND FINE DIAMOND BUR
- Diámetro de la fresa: 5 mm
- Longitud de la fresa: 56 mm
- Material: granos de diamante 1
- Cantidad: 1 por caja
31136050
ROUND FINE DIAMOND BUR
- Diámetro de la fresa: 6 mm
- Longitud de la fresa: 56 mm
- Material: granos de diamante 1
- Cantidad: 1 por caja.
31141064
ROUND SS CUTTING BUR
- Diámetro de la fresa: 1 mm
- Longitud de la fresa: 64 mm
- Material: acero inoxidable 2
- Cantidad: 5 por caja
31141064E
ROUND SS CUTTING BUR
- Diámetro de la fresa: 1 mm
- Longitud de la fresa: 90 mm
- Material: acero inoxidable 2
- Cantidad: 5 por caja
31141564
ROUND SS CUTTING BUR
- Diámetro dela fresa: 1.5 mm
- Longitud de la fresa: 65 mm
- Material: acero inoxidable 2
- Cantidad: 5 por caja.
31142064
ROUND SS CUTTING BUR
- Diámetro de la fresa: 2 mm
- Longitud de la fresa: 66 mm
- Material: acero inoxidable 2
- Cantidad: 5 por caja.
31214053U
ULTRA ROUND SS CUTTING BUR
- Diámetro de la fresa: 4 mm
- Longitud de la fresa: 57 mm
- Material: acero inoxidable 2
- Cantidad: 5 por caja.
31215047U
ULTRA ROUND SS CUTTING BUR
- Diámetro de la fresa: 5 mm
- Longitud de la fresa: 52 mm
- Material: acero inoxidable 2
- Cantidad: 5 por caja.
31216046U
ULTRA ROUND SS CUTTING BUR
- Diámetro de la fresa: 6 mm
- Longitud de la fresa: 52 mm
- Material: acero inoxidable 2
- Cantidad: 5 por caja
31217045U
ULTRA ROUND SS CUTTING BUR
- Diámetro de la fresa: 7 mm
- Longitud de la fresa: 52 mm
- Material: acero inoxidable 2
- Cantidad: 5 por caja.
3127664
ROUND CARBIDE CUTTING BUR
- Diámetro de la fresa: 4 mm
- Longitud de la fresa: 64 mm
- Material: carburo3
- Cantidad: 1 por caja
1
Los granos de diamante finos permiten mejores posibilidades para esculpir y son menos
agresivos.
2
Borde y durabilidad de Sharp. Hecho con una de la serie 440 acero inoxidable y recubierto con
nitruro de titanio.
3
Es un material más rígido y más denso para una mayor durabilidad. Las herramientas de carburo
y tungsteno utilizan para soportar altas temperaturas y para las situaciones donde otros
materiales se podrían desgastar.
Cuchillas Medtronic Xomed
Descripción del dispositivo
El sistema microresector StraightShot® de Medtronic Xomed está diseñado para admitir varios
procedimientos de otorrinolaringología, incluidas la cirugía de seno endoscópica funcional (FESS),
adenoidectomía, eliminación de lesiones laríngeas y de las cuerdas vocales, rinoplastia,
dermabrasión y lipectomía submental.
Se dispone para este fin de varias cuchillas desechables. Dichos utensilios desechables se pueden
utilizar con cada aplicador microresector STRAIGHTSHOT®.
Indicaciones
Indicado para la incisión y extracción de hueso o tejido blando y duro en intervenciones
quirúrgicas generales de otorrinolaringología y cabeza y cuello.
Entre las indicaciones sinusales se incluyen la septoplastia, eliminación de crestas septales,
polipectomía, antrostomía, etmoidectomía/ esfenoetmoidectomía, trepanación e irrigación del
seno frontal, perforación del seno frontal, dacriocistorrinostomía endoscópica (DCR) y
procedimientos transesfeniodales.
Entre las indicaciones rinofaríngeas/laríngeas se incluye la adenoidectomía, procedimientos
traqueales, polipectomía laríngea, reducción de lesiones laríngeas, incluida la gestión quirúrgica de
la papilomatosis respiratoria recurrente (RRP) y la amigdalectomía/amigdalotomía.
Entre las indicaciones de cabeza y cuello se incluyen el rasurado del tejido blando, rinoplastia
(estrechamiento de la bóveda ósea y revisión de la pirámide ósea), extracción y modelado del
hueso durante los procedimientos de rinoplastia, eliminación de tejido adiposo
(lipodesbridamiento) en las regiones maxilar y mandibular de la cara, eliminación de neuroma
acústico, e incisión y extracción de tejido blando durante la cirugía plástica, de reconstrucción y
estética.
CONTRAINDICACIONES
No se conocen.
Códigos de las cuchillas
Códigos
1882923
Nombre
Especificaciones Técnicas
SKIMMER®ANGLE-TIPBLADE,225
CM, 29 MM
•Largo: 22,5 cm
• Cuchilla de doble curvatura
• Perfil bajo curva distal: 15 °
• vía de succión interior es la misma que la cuchilla
curvada más grande
• Aplicación: la eliminación del papiloma infantil y
hipofisectomía trans-esfenoidal
• Velocidad de funcionamiento: 60-500 RPM
• Tubo de irrigación incluido
1882923HRE
SKIMMER®BLADE, 22 CMX 29 MM
• Longitud: 22 cm
• Straightshot M4 gira pieza final 360 ° sin rotación
del eje
• Cuchilla de doble curvatura
• Perfil bajo curva distal: 15 °
• Aplicación: la eliminación del papiloma y
hipofisectomía transesfenoidal
• Velocidad de funcionamiento: 60-500 RPM
• Tubo de irrigación incluido
1882924HRE
SKIMMER®BLADE
• Longitud: 27 cm
• Straightshot M4 gira pieza final 360 ° sin rotación
del eje
• Cuchilla de doble curvatura
• Perfil bajo curva distal: 15 °
• Aplicación: la eliminación del papiloma subglótica
• Velocidad de funcionamiento: 60-500 RPM
• Tubo de irrigación incluido
1882925
SKIMMER®ANGLE-TIPBLADE,18
CM, 29 MM
• Longitud: 18 cm
• Cuchilla de doble curvatura
• Perfil bajo curva distal: 15 °
• vía de succión interior es la misma que la cuchilla
curvada más grande
• Aplicación: la eliminación del papiloma infantil y
hipofisectomía trans-esfenoidal
• Velocidad de funcionamiento: 60-500 RPM
• Tubo de irrigación incluido
1882940HR
INFERIOR TURBINATEBLADE 29
MM
• Longitud: 11 cm
• Gira 360 °
• Eje recto con ascensor
• Aplicación: resección submucosa del cornete
inferior
• Velocidad de funcionamiento: 60-3,000 RPM oscilante
• Tubo de irrigación incluido
1882940HRE
INFERIOR TURBINATEBLADE 29
MM
• Longitud: 11 cm
• Eje recto con ascensor
• Aplicación: resección submucosa del cornete
inferior
• Velocidad de funcionamiento: 60-3,000 RPM - oscile
• Tubo de Riego incluido
1884004E
TRICUT™ BLADE, 4 MM
- Longitud: 11 cm
- Eje recto
- Cortes superficiales en tres planos
- Aplicación: etmoidectomía
- Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante
- Tubo de irrigación incluido
1884004HRE
TRICUT®BLADE, 4 MM
• Longitud: 11 cm
• Gira 360 °
• Eje recto
• Cortes superficiales en tres planos
• Aplicación: etmoidectomía
• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante
• Tubo de irrigación incluido
1884006E
RAD® 40 CURVED SINUSBLADE, 4
MM
• Longitud: 11 cm
• Gira 360 °
• Eje recto
• Cortes superficiales en tres planos
• Aplicación: etmoidectomía
• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante
• Tubo de irrigación incluido
1884006EM
ROTATABLE FUSION BLADE, RAD 40
• 11 cm de largo
• El eje curvo
• Straightshot M4 gira pieza final 360 ° sin rotación
del eje
• Offset corte cortes superficiales en tres planos
• Aplicación: uncinectomía, etmoidectomía
• Velocidad de funcionamiento: 5.000 rpm, oscilando
• El tubo de irrigación se vende por separado
1884006HRE
RAD®40 BLADE, 4 MM
• Longitud: 11 cm
• Straightshot M4 gira pieza final 360 ° sin rotación
del eje
• El eje curvo
• Cortes superficiales en tres planos
• Aplicación: uncinectomía, etmoidectomía
• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - osciland
• El tubo de irrigacion se vende por separado
1884006M
MICROSCOPY RAD®40
SINUSBLADE, 4 MM
• Longitud: 11 cm
• El eje curvo
• Straightshot M4 gira la pieza final 360 ° sin rotación
del eje
• Cortes superficiales en tres planos
• Aplicación: uncinectomía, etmoidectomía
• Velocidad de funcionamiento: 5.000 rpm, oscilando
• El tubo de irrigación se vende por separado
1884008E
RADENOID®, PEDIATRIC BLADE, 4
MM
• 13 cm de largo con eje recto
• Gira 360 °
• Cortes superficiales en 3 planos
• Aplicación: etmoidectomía, la cirugía del seno
esfenoidal
• Velocidad de funcionamiento: 5.000 rpm, oscilante
• El tubo de irrigación se vende por separado
1884012
RAD® 12 CURVED SINUSBLADE, 4
MM
• Longitud: 11 cm
• El eje curvo
• Cortes superficiales en tres planos
• Aplicación: uncinectomía, etmoidectomía
• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante
• El tubo de irrigación se vende por separado
1884012EM
ROTATABLE FUSION BLADE RAD12
• 11 cm de largo
• El eje curvo
• Straightshot ® M4 gira pieza final 360 ° sin rotación
del eje
• Cortes superficiales en tres planos
• Aplicación: uncinectomía, etmoidectomía
• Velocidad de funcionamiento: 5.000 rpm, oscilante
• El tubo de irrigación se vende por separado
1884012HR
RAD® 12 BLADE, 4 MM
• Longitud: 11 cm
• Straightshot ® M4 gira pieza final 360 ° sin rotación
del eje
• El eje curvo
• Cortes superficiales en tres planos
• Aplicación: uncinectomía, etmoidectomía
• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante
• El tubo de irrigación se vende por separado
1884012HRE
RAD® 12 BLADE, 4 MM
- Longitud: 11 cm
- Straightshot ® M4 gira la pieza final 360 ° sin
rotación del eje
- El eje curvo
- Cortes superficiales en tres planos
- Aplicación: uncinectomía, etmoidectomía
- Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante
- El tubo de irrigación se vende por separado
1884016
RAD® 60 X-TREME®BLADE, 4 MM
• Longitud: 11 cm
• El eje curvo
• Cortes superficiales en tres planos
• Aplicación: cirugía del seno frontal
• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante
• El tubo de irrigación se vende por separado.
1884016HR
RAD® 60 BLADE, 4 MM
• Longitud: 11 cm
• Straightshot ® M4 gira pieza final 360 ° sin rotación
del eje
• El eje curvo
• Cortes superficiales en tres planos
• Aplicación: cirugía del seno frontal
• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscile
• El tubo de irrigación se vende por separado
1884016HRE
RAD® 60 BLADE, 4 MM
• Longitud: 11 cm
• Straightshot ® M4 gira pieza final 360 ° sin rotación
del eje
• El eje curvo
• Cortes superficiales en tres planos
• Aplicación: cirugía del seno frontal
• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante
• El tubo de irrigación se vende por separado
1884080
TRICUT™ ANGLE- TIPBLADE, 225
CM, 4 MM
• 13 cm de largo con eje recto
• Gira 360 °
• Offset corte cortes superficiales en 3 planos
• Aplicación: etmoidectomía, la cirugía del seno
esfenoidal
• Velocidad de funcionamiento: 5.000 rpm, oscilante
• Tubo de irrigación se venden por separado
1883517
RAD® 120 CURVED MAXILLARY
SINUS BLADE, 35 MM
• Longitud: 11 cm
• El eje curvo
• La punta cónica para permitir ángulo máximo de
flexión
• Aplicación: polipectomía maxilar
• Velocidad de funcionamiento: 1.500-3.000 RPMoscilante
• El tubo de irrigacion se vende por separado
1884075HSE
M4 HIGHSPEED CURVED CUTTING
BUR, 15º, 4 MM X 15 CM
• 15 cm de largo
• Velocidad de trabajo: hasta 12.000 rpm (hacia
adelante)
• Aplicación: La eliminación de hueso en los
alrededores de esfenoides, sella, clivus y el plato
pterigoideo
• El tubo de irrigacion se vende por separado
Para el uso con la M4.
1883504HRE
TRICUT® BLADE, 35 MM
• Longitud: 11 cm
• Gira 360 °
• Eje recto
• Offset corte cortes superficiales en tres planos
• Aplicación: etmoidectomía
• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante
• Tubo irrigacion incluido
1883506HRE
RAD® 40 BLADE, 35 MM
• Longitud: 11 cm
• Straightshot M4 gira pieza final 360 ° sin rotación
del eje
• El eje curvo
• Cortes superficiales en tres planos
• Aplicación: uncinectomía, etmoidectomía
• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante
• El tubo de irrigación se vende por separado
1883514RT
RAD 12 BLADE, 360 DEGROTATE,
35 MM
• Longitud: 11 cm
• Clave gira pieza final 360 ° sin rotación del eje
• El eje curvo
• Cortes superficiales en tres planos
• Aplicación: uncinectomía, etmoidectomía
• Velocidad de funcionamiento: 3.000 RPM - oscilante
• El tubo de irrigación se vende por separado
Para el uso con Straightshot ®
1885076HSE
M4 HIGHSPEED CURVED DIAMOND
BUR 15º, 5 MM, 15 CM
• 15 cm de largo
• Velocidad de trabajo: hasta 12.000 rpm (hacia
adelante)
• Aplicación: La eliminación de hueso en los
alrededores de esfenoides, sella, clivus y
plato pterigoideo
• El tubo de irrigación se vende por separado
Para el uso con la M4
1883262HS
HIGHSPEED ROUND BUR, 32 MM
• 15 cm de largo
• Velocidad de trabajo: hasta 12.000 rpm (hacia
adelante)
• Aplicación: La eliminación de hueso en los
alrededores de esfenoides, sella y clivus
• El tubo de irrigación se vende por separado
Para el uso con la M4
1883670HS
HIGHSPEED RAD® 55 CURVEDBUR,
36 MM
• Longitud: 13 cm
• El eje curvo
• Aspiración canulado punta de la fresa
• Aplicación: frontal perforación del seno
• Velocidad de trabajo: hasta 12.000 RPM FWD
• El tubo de irrigación se vende por separado
1884080HRE
TRICUT® AIRWAYBLADE, ANGLED
TIP
• Longitud: 13 cm
• Eje recto
1898400
XPS® STRAIGHTSHOOT® M4
INSTRUMENT TRAY
• Cortes superficiales en tres planos
• Aplicación: etmoidectomía
• Velocidad de funcionamiento: 5.000 RPM - oscilante
• Tubo de irrigación incluido
• Bandeja de polietileno de alta densidad.
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUCCIONES DE USO
LISTADO DE ACCESORIOSPARA PRODUCTOS DE MEDTRONIC XOMED
INSTRUCCIONES DE USO
Instalación de la cuchilla o la fresa:
la
1.
Presione con el pulgar la cabeza de
bloqueo (A) de la parte frontal del
aplicador.
2.
Inserte la cuchilla o fresa con un
ligero movimiento giratorio hasta que
queden encajadas.
3.
Alinee la abertura de la punta de la
cuchilla o fresa con la posición que desee.
4.
Suelte la cabeza de bloqueo.
5.
Tire de la cuchilla o fresa para
asegurar que estén enganchadas y
compruebe visualmente que la punta distal
de la cuchilla interna está en contacto con
punta distal de la cánula externa.
Acoplamiento del tubo:
1. Ajuste la pinza del tubo de
irrigación en la posición de apertura y
pinche la bolsa de irrigante.
2. Presione el extremo libre del tubo
de irrigación en el orificio de irrigación de la
cuchilla (B) hasta que el tubo pase la rebaba
del orificio y quede sujeto.
3. Acople el tubo de succión
firmemente en el orificio de succión del
aplicador (C).
4. Sujete los tubos de aspiración e irrigación al cable de la pieza de mano con el blanco que
se incluye en el envase de la cuchilla.
5. Durante el procedimiento, se recomienda sumergir periódicamente la cuchilla o fresa en
agua estéril con la aspiración conectada a la pieza de mano.
Después de la cirugía
Retirada de la cuchilla o la fresa:
1. Si no se utiliza la bomba de irrigación, interrumpa el flujo de irrigación utilizando la pinza
de rodillos del tubo de irrigación.
2. Extraiga y deseche el tubo siguiendo las regulaciones locales para la eliminación adecuada
de materiales contaminados.
3. Presione la cabeza de bloqueo del aplicador y tire de la cuchilla o la fresa para sacarlas del
aplicador. Elimínelas siguiendo las regulaciones locales para la eliminación adecuada de
materiales contaminados.
REUTILIZACIÓN YLIMPIEZA
Cuchillas y fresas desechables XPS®:
No las reutilice. Extráigalas y deséchelas siguiendo las regulaciones locales para la eliminación
adecuada de materiales contaminados.
ESTERILIDAD
Cuchillas y fresas desechables XPS®:
Las cuchillas, fresas y tubos de irrigación desechables están previstos para un solo uso. No intente
esterilizarlos. Vienen embalados en un envase estéril y no están previstos para varios usos. Para
evitar la contaminación, utilícelos una sola vez.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Funcionamiento defectuoso de la cuchilla o la fresa:
SI Durante el examen, la cuchilla o la fresa parecen estar dañadas o defectuosas...
 Quite la cuchilla o fresa defectuosa y sustitúyala.
SI La cuchilla o la fresa no están bien encajadas...
 Tire hacia atrás de la cabeza de bloqueo y vuelva a encajar la cuchilla o la fresa.
SI La abertura de la cuchilla está obstruida...
 Saque la cuchilla de la zona quirúrgica y sumerja su punta en agua estéril con la succión
conectada al aplicador para eliminar la obstrucción o utilice el estilete para limpiar la
cuchilla. Puede sacar el tubo de succión del aplicador e insertarlo sobre el extremo de la
cuchilla, y activar la cuchilla para eliminar la obstrucción de su punta.
SI Hay una fuga de irrigante en la cuchilla o la fresa...
 Compruebe que la cuchilla o la fresa están correctamente insertadas tirando hacia atrás
de la cabeza de bloqueo y volviendo a encajarlas.
 Compruebe si hay alguna obstrucción en la cuchilla. Si es visible, elimínela mediante uno
de los métodos anteriores.
 Examine la conexión de succión en el aplicador y en el recipiente de succión. Si el tubo de
succión está desconectado, conéctelo.

Saque el tubo de succión y examínelo; si está obstruido, elimine la obstrucción.
SI La cuchilla o la fresa siguen funcionando mal...
 Quite la cuchilla o la fresa y sustitúyalas.
 Llame al Servicio al cliente.
BIOCOMPATIBILIDAD
BIOCOMPATIBILIDAD
LISTADO DE ACCESORIOSPARA PRODUCTOS DE MEDTRONIC XOMED
Las cuchillas y fresas se clasifican como dispositivos de comunicación externa que está en
contacto con el tejido por menos de 24 horas. El calor de poliéster y la tubería de acero inoxidable
304 estarán en contacto con los tejidos en la cabeza y el cuello. También hay una vía de fluido
(solución salina) a través del tubo de irrigación de PVC, ABS y tubos de acero inoxidable que es
esencialmente la misma vía de fluido como todas las cuchillas XPS®. La duración total de contacto
se prevé que sea menos de 3 horas y se espera que todo el procedimiento deba tomar entre 2 a 3
horas. Basado en el uso previsto, se evaluaron las cuchillas contra pruebas de citotoxicidad de
elución.
Materiales que están en contacto con los pacientes
Herramientas / fresas/ cuchillas
-
Acero inoxidable
Herramienta de acero M2
Fresas de diamante
Carbide
Tubería de PVC, ABS
Biocompatibilidad de las fresas
 Las fresas son utilizadas inicialmente para cirugía otorrinolaringológicas para perforar el
hueso durante los procedimientos ENT.
 La duración del contacto puede variar de unos pocos segundos hasta una hora.
 Las fresas son clasificadas como dispositivos de comunicación externa y que están en
contacto con los tejidos por menos de 24 horas.
 Estas pruebas fueron hechas tomando en cuenta la norma ISO 10993 Evaluación biológica
de Dispositivos Médicos Parte 1.
Biocompatibilidad de las cuchillas
-
Las cuchillas son clasificadas como dispositivos de comunicación externa y que están en
contacto con los tejidos por menos de 24horas.
El poliéster térmico retráctil y el acero inoxidable 304 estarán en contacto con los tejidos
de cuello y cabeza.
También hay una solución salina que pasa a través de la tubería por el tubo de irrigación
de PVC, por el eje de ABS y la tubería de acero inoxidable 304.
La duración total de contacto podría ser de menos de tres horas y se espera que todo el
procedimiento deba tomar entre 2 a 3 horas.
Estas pruebas fueron hechas tomando en cuenta la norma ISO 10993 Evaluación biológica
de Dispositivos Médicos Parte 1.
Evaluación de Citotoxicidad
Un estudio de Biocompatibilidad in vitro fue llevado a cabo, basado en la ISO 10993: Evaluación
Biológica de Dispositivos Médicos, parte 5: Pruebas de Citotoxicidad.
Un extracto simple de la muestra fue preparado a partir de la elución de los materiales que están
en contacto con los tejidos o fluidos del paciente y esta preparación fue colocada en tres
diferentes capas de células de ratón (fibroblastos). Se prepararon 3 muestras diferentes: control
de la muestra, control negativo y control positivo. Todas las muestras fueron incubadas a 37ºC en
presencia de 5% de CO2 por 48 horas. Después de este periodo las muestras fueron observadas
microscópicamente para determinar la presencia de cambios en la morfología de la célula.
Conclusión
Bajo las condiciones de este estudio, el test mostrado no presentas evidencias de causar lisis o
toxicidad en las células investigadas.
Evaluación de Reacción Intracutanea o Irritación
La prueba no fue realizada por las siguientes razones:
-
-
El acero inoxidable tiene una clasificación conocida como ASTM F899 que son los
requerimientos de los materiales para cirugía.
Medtronic Xomed tiene una larga data de uso de acero inoxidable de la serie 300
productos de implante entre otros. Medtronic desarrolla inyecciones intracutaneas con
acero inoxidable de la serie 304 con resultados satisfactorios.
El material ABS fué evaluado sucesivamente para reacción Intracutanea sin ninguna
observación.
El material poliéster térmico retráctil fue sucesivamente evaluado para toxicidad
Intracutanea sin ninguna observación.
Evaluación de la sensibilización
La prueba no fue realizada por las siguientes razones:
-
-
El acero inoxidable tiene una clasificación conocida como ASTM F899 que son los
requerimientos de los materiales para cirugía.
Medtronic Xomed tiene una larga data de uso de acero inoxidable de la serie 300
productos de implante entre otros, sin reportes de alergias o sensibilización. Medtronic
realizó una implantación intramuscular por 2 semanas del acero inoxidable 304 sin ningún
reporte de reacción.
El material ABS fué evaluado sucesivamente para reacción Intracutanea sin ninguna
observación.
El material poliéster térmico retráctil de la tubería fue sucesivamente evaluado para
toxicidad Intracutanea sin ninguna observación.
Evaluación de la Toxicidad sistémica
La prueba no fue realizada por las siguientes razones:
-
-
El acero inoxidable tiene una clasificación conocida como ASTM F899 que son los
requerimientos de los materiales para cirugía.
Medtronic Xomed tiene una larga data de uso de acero inoxidable de la serie 300
productos de implante entre otros, sin reportes de reacciones toxicas agudas. Medtronic
realizó una implantación intramuscular por 2 semanas del acero inoxidable 304 sin ningún
reporte de reacción.
El material ABS fué evaluado sucesivamente para reacción Intracutanea sin ninguna
observación.
El material poliéster térmico retráctil de la tubería fue sucesivamente evaluado para
toxicidad Intracutanea sin ninguna observación.
Conclusión general
Bajo las condiciones de este estudio, para las fresas y cuchillas presentadas del fabricante
Medtronic el test mostrado se adecua a los requerimientos de la norma ISO 10993-5 Evaluaciones
Biológicas de los Dispositivos Médicos por lo que resulta Biocompatible para los propósitos del
diseño.
ESTERILIZACION
ESTERILIZACION
LISTADO DE ACCESORIOSPARA PRODUCTOS DE MEDTRONIC XOMED
Las fresas y cuchillas de Medtronic se esterilizan con óxido de etileno.
Método de esterilización: 100% Óxido de Etileno.
Parámetros Proceso Nominal Esterilizado (100% Óxido de Etileno), de acuerdo a la Norma
ISO 11135-1
PARÁMETROS
CRITERIO DE EQUIVALENCIA
Condicionamiento:
Porcentaje de Vacío
Presión al comienzo del chequeo de fuga
Porcentaje de Fuga Tiempo (4)
Tiempo
Pulso de Humedad
Temperatura:
Punto Frío(1)
Prueba de Carga
Humedad Relativa(1)
Presión Justo antes de la Inyección de Gas
10kPa ± 3 kPa/min.
14.0 KPa a 20.2 KPa
4 KPa/15 min. ± 2min.
30 a 35 minutos
4 tiempos
45°C a 55ºC
45°C a 55ºC
55%RH a 85% RH
8 kPa a 14 kPa
ETO Exposición:
Tiempo de Exposición
Punto Frío(2)
Temperatura:
Prueba de Carga
Humedad Relativa
Presión
Peso Neto del Cartucho de Gas
Exposición seleccionada ± 3 min.
45°C a 55ºC
45°C a 55ºC
55%RH a 85% RH
55 KPa a 75 kPa
127 gr ± 5gr
Post Vacío:
Porcentaje de Vacío
Presión
1.5 KPa ± 0.5 kPa/min.
20.0KPa a 30.0 kPa
Limpieza de Aire:
Tiempo
25 minutos mínimo
Aireación:
Temperatura (en esterilización o aireador)
(3)
44 °C a 56ºC
Ventiladores:
(Acondicionamiento, Exposición, Aireación)
0.03amp a 0.30 amps
1.
Humedad relativa y requerimiento de temperatura se deben hacer al final del
acondicionamiento.
2.
Durante los primeros 5 minutos de expuesto (directamente después de haber introducido
el gas) la temperatura y humedad no debe exceder a los parámetros del proceso mientras
la cámara esté equilibrada.
3.
En caso de una aireación en la cámara de primera hora de aireación en cual la
estabilización de la cámara está eximida del requerimiento de temperatura.
4.
El tiempo de acondicionamiento es el tiempo medido desde el final del vacío anterior a la
primera inyección de humedad al comienzo del último vacío anterior a la inyección de gas.
Niveles Máximos de Residuos de ETO: (Norma ISO 10993-1)
Los niveles máximos de residuos son los siguientes:
Óxido de Etileno--------------------- 25ppm
Chlorhydrin de Etileno--------------25ppm
Glycon de Etileno--------------------250ppm
Estos valores están basados sobre los límites (>100 gr) para dispositivos médicos indefinidos por el
FDA: regla propuesta: Límite máximo de residuos y niveles máximos de exposición (6/23/78).
ROTULADOS
ROTULADOS
LISTADO DE ACCESORIOSPARA PRODUCTOS DE MEDTRONIC XOMED
Se presenta a continuación el proyecto de rotulado del empaque mediato e inmediato del
producto de la referencia.
a) Rotulado Mediato de las Fresas de Medtronic
b) Rotulado Inmediato de las Fresas de Medtronic
Nota.- las etiquetas de los demás modelos de fresas de Medtronic son iguales variando solamente
el número de referencia, las dimensiones, el lote y la fecha de vencimiento.
c) Rotulado mediato de las Cuchillas de Medtronic
d) Rotulado inmediato de las Cuchillas Medtronic
Nota.- las etiquetas de los demás modelos de cuchillas de Medtronic son iguales variando
solamente el número de referencia, las dimensiones, el lote y la fecha de vencimiento.
RECIBO DE PAGO