2.0. DENOMINACIÓN GENÉRECA

FICHA TÉCNICA
STAMARIL
1.
DENOMINACIÓN DISTINTIVA
STAMARIL
2.
DENOMINACIÓN GENÉRICA
Vacuna antiamarílica atenuada
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Suspensión inyectable
Fórmula: El frasco ámpula con liofilizado para una dosis de 0.5 ml, contiene:
- virus de la fiebre amarilla atenuado, cepa 17 D,
cultivado en huevos embrionados de pollo ............................................................. > 1000 DL50
Diluyente: Cada jeringa prellenada contiene:
Cloruro de sodio al 4%
4.
0.5 ml
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión
5.
DATOS CLÍNICOS
5.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de la fiebre amarilla.
Se recomienda vacunar a:
Personas que viajan, aunque sea por poco tiempo, a zonas endémicas o que vivan en ellas.
Personas no vacunadas que se desplacen de una zona endémica a una zona no endémica.
Personas expuestas profesionalmente.
Personas infectadas por VIH, asintomáticas y que presenten riesgo.
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Para que la vacunación contra la fiebre amarilla sea oficialmente reconocida, deberá estar registrada en un
certificado internacional, que será firmado y aprobado por un centro de vacunación autorizado. Dicho certificado
tendrá una validez de 10 años a partir del décimo día siguiente a la fecha de vacunación.
5.2. POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Primovacunación: consiste en una inyección subcutánea o intramuscular de una dosis de 0.5 ml de la vacuna
reconstituida.
Revacunaciones: Las normativas internacionales de salud, exigen una inyección de revacunación de 0.5 ml cada
10 años.
5.3. CONTRAINDICACIONES
Las contraindicaciones de la vacuna contra la fiebre amarilla, son las de cualquier vacuna:
Enfermedades infecciosas en fase evolutiva, afecciones evolutivas malignas y terapias inmunodepresoras en
curso.
Las contraindicaciones específicas son:
Alergia comprobada a alguno de los componentes de la vacuna, especialmente a la albúmina de huevo
Déficit inmunitario congénito o adquirido, excepto las infecciones por VIH (véase el párrafo Advertencias y
precauciones especiales de uso)
Mujeres embarazadas y niños menores de 1 año. Sin embargo, en caso de epidemia, podrán vacunarse las
mujeres embarazadas y los niños a partir de 6 meses.
5.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO.
La vacuna no debe administrarse en las mujeres embarazadas y niños menores de un año. Sin embargo, en
caso de epidemia, podrán vacunarse las mujeres embarazadas y los niños a partir de 6 meses.
Los análisis de los efectos indeseables ocurridos entre 1990 –1998, llevados a cabo por los Centros Americanos
de Control y Prevención de Enfermedades, mostraron un aumento en la frecuencia de reacciones adversas
graves (trastornos neurológicos o sistémicos durante más de 48 horas) en sujetos de 65 años de edad o
mayores, comparándolos con otros grupos de edad. Por lo tanto, el estado de salud de los sujetos de 65 años de
edad o mayores que viajen a zonas epidémicas de fiebre amarilla, debe evaluarse antes de la vacunación. Los
efectos indeseables deben ser controlados muy cuidadosamente durante los 10 días que siguen a la vacunación.
(Véase efectos indeseables).
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Se debe tomar la decisión de vacunar a dichos sujetos, solo después de haber considerado el factor
riesgo/beneficio: una reacción poco frecuente a la vacunación, así como el riesgo de contaminarse con la fiebre
amarilla durante la estancia en la zona endémica o por medio de un viaje a la misma.
5.5. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Está contraindicada la vacunación simultánea con las vacunas contra el cólera, antitifoídicas y antiparatifoídicas
A y B inyectables, recomendándose un intervalo de 3 semanas a 1 mes.
Sin embargo, se puede aplicar la vacuna STAMARIL PASTEUR con la vacuna menigocócica A + C, con la
vacuna poliomielítica oral o inyectable, con la vacuna anti-sarampión, con la vacuna Typhim Vi y con la vacuna
antidiftérica, antitetánica y antitosferina, sin que resulte afectada la inmunogenicidad de dichas vacunas.
5.6. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Es necesario tener a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) en caso de que se produjera una
reacción anafiláctica bajo el efecto de alguno de los compuestos de la vacuna.
5.7. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La vacuna no debe administrarse en las mujeres embarazadas y niños menores de un año. Sin embargo, en
caso de epidemia, podrán vacunarse las mujeres embarazadas y los niños a partir de 6 meses.
5.8. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR O UTILIZAR MÁQUINAS
N/A
5.9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Puede producirse entre el cuarto y séptimo día después de la aplicación, una reacción en forma de mialgia febril
con cefalea.
Durante este periodo, y para evitar esta eventual reacción, se aconseja abstenerse de excesos alimenticios,
alcohólicos o físicos.
Se señaló un caso de deficiencia multivisceral mortal a continuación de una vacunación con la vacuna contra la
fiebre amarilla preparada a partir de la cepa 17D. Los primeros síntomas aparecieron unos días después de la
vacunación. No se ha determinado el mecanismo fisiopatológico de tal reacción. (ver el punto de Precauciones
de empleo).
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6.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.
La inmunización en humanos con virus de la fiebre amarilla cepa 17D también esta seguida por una rápida
aparición de anticuerpos neutralizantes, la detección de estos depende de la sensibilidad del ensayo de
neutralización. Estudios tempranos utilizando el examen de protección de ratón fallaron para detectar
anticuerpos 7 días después de la vacunación, pero la mayoría de los individuos han seroconvertido en el día 14.
Smithburn y Mahaffy encontraron anticuerpos neutralizantes en el 10% de un pequeño grupo de sujetos en el día
7 y 90% en el día 10 después de la vacunación. Wisseman et al. no encontraron evidencia de inmunidad en el
día 6, pero todos los sujetos habían seroconvertido para el día 14 después de la vacunación. En un estudio más
reciente, Lang et al. Encontraron que del 86% al 88% de los sujetos adultos seroconvirtieron para el día 14,
mientras que el 99% de 100% habían seroconvertido en el día 28 después de la vacunación. Similarmente,
Reinharrdt et al. mostraron que todos los sujetos seroconvirtieron entre los días 6 y 13 y que los títulos y
anticuerpos se incrementaron ligeramente de 1:71 en el día 13 a 1:88 al día 26 después de la vacunación.
Así parece que la inmunidad contra Fiebre Amarilla puede aparecer en una minoría de sujetos durante la primera
semana después de la inmunización. Los niveles de anticuerpos neutralizantes continúan incrementándose
durante el primer mes después de la inmunización con un pico en los títulos entre la 3ª y 4ª semana.
7.
DATOS FARMACÉUTICOS
7.1. LISTA DE ADITIVOS
N/A
7.2. INCOMPATIBILIDADES
N/A
7.3. PLAZO DE CADUCIDAD
36 meses, debiendo expresar el año con número y el mes con letra.
7.4. CONDICONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAJE
Conservar en refrigeración entre +2°C y +8°C. No se congele.
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7.5. PRESENTACIONES
Caja con 1 ampolleta o frasco ámpula con 1 dosis y 1 jeringa con 0.5 ml de diluyente
Caja con 10 ampolletas o frascos ámpula con 1 dosis cada uno y 10 jeringas con 0.5 ml de diluyente, cada una
Caja con 10 ampolletas con 5 dosis cada una y 10 ampolletas con 2.5 ml de diluyente, cada una
Caja con 10 ampolletas con 10 dosis, cada una y 10 frascos ámpula con 5 ml de diluyente, cada uno
7.6. LEYENDAS DE ADVERTENCIA Y PRECAUCIÓN
Su venta requiere receta médica.
Léase instructivo anexo.
No se administre durante el embarazo.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
8.
RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL TITULAR DEL REGISTRO
Sanofi-Aventis de México, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial
Ocoyoacac, C.P. 52740, Ocoyoacac, México
9.
RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL FABRICANTE DEL MEDICAMENTO
Sanofi-Pasteur, S.A.
Parc Industriel d´Incarville 27100 Val-de-Reuil, Francia.
10. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL ACONDICIONADOR
Sanofi Pasteur. S.A.
Parc Industriel d´Incarville 27100 Val-de-Reuil, Francia.
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11. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL DISTRIBUIDOR
Pharma Frigo, S.A. de C.V.
Calle 5 No. 16, Alce Blanco, C.P. 53370, Naucalpan de Júarez, México.
12. NÚMERO DE REGISTRO
Reg. No. 337M95 SSA
13. FECHA DE VIGENCIA
14 de enero de 2021
14. FECHA DE LA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN
18 de octubre de 2012
14.1.
NÚMERO DE TRÁMITE ASOCIADO A DICHA ACTUALIZACIÓN
123300415C0332
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