Especificaciones técnicas

DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE CALIDAD
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
FICHA TÉCNICA CATETER INTRAVENOSO
ESQUEMA GRAFICO
FTCA – 008
Versión: 2
Pág.
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CATETER INTRAVENOSO
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
PROTECTOR
CANULA DE ACERO
CATETER INTRAVENOSO: Tubo plástico de material
flexible, de variado calibre y longitud, que recubre una
Aguja metálica guía que termina en punta de bisel
cortante que sobresale al extremo del tubo plástico, su
función es penetrar en la piel y posicionarse en la luz de la
vena, para permitir la administración de soluciones al
organismo.
FABRICANTE
RYMCO S.A.
CANULA PLASTICA
CARACTERISTICAS Y MATERIALES
Fabricados con materiales atóxicos, según procedimiento
descrito en la U.S.P. XXXIV.
Cánula plástica: Fabricada en FEP ó PU, con líneas
radiopacas, permanece en la vena una vez se ha
canalizado.
Cánula Metálica o Guía: Fabricada en acero resistente a
la corrosión, posee un bisel corto, micropulido.
CONO LUER
(HUB CATÉTER)
CAMARA DE REFLUJO
PLUG
Cono luer: Fabricado en polipropileno, que adapta
perfectamente a conos tipo luer, su función es acoplar al
equipo de administración de soluciones.
Cámara de reflujo: Fabricado en material plástico
transparente la cual permite evidenciar el reflujo de
sangre, su función es evitar el escape de la sangre una
vez se ha canalizado la vena.
Protector del catéter: Fabricado en Polipropileno, su
función es proteger la punta de la cánula metálica y la
cánula plástica hasta la utilización del producto.
Plug: Fabricado en polietileno o polipropileno, permite la
salida de aire de la cámara de reflujo.
PRESENTACIÓN COMERCIAL
Blister Individual de 180 x 37 mm
Cajas Plegadizas por 50 unidades
Cajas Master por 200 Unidades
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FABRICADO POR RYMCO S.A. CON UN SISTEMA DE CALIDAD CERTIFICADO SEGUN ISO 9001 E ISO 13485
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FICHA TÉCNICA CATETER INTRAVENOSO
FTCA – 008
Versión: 2
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CATETER INTRAVENOSO
EMPAQUE
BLISTER INDIVIDUAL
ANALISIS FISICO – MECANICOS
Papel Microporoso: Elaborado a partir de fibras vegetales, el
cual permite la esterilización con gas ETO y constituye una
barrera a bacterias y/o microorganismos contaminantes.
Película Plástica: Película transparente, de alta resistencia
fabricada con base en un laminado de Polietileno +
Polipropileno.
Impresión: El empaque lleva claramente impreso la referencia
del producto, el número de lote de fabricación y la fecha de
expiración del producto.
Resistencia unión base – cánula : Determina la fuerza
máxima necesaria para desprender estos dos componentes;
garantiza la seguridad durante la técnica de inserción a la
vena.
Resistencia unión cánula plástica - hub catéter: Ensayo
que Garantiza la seguridad de las uniones al ser sometidas a
fuerzas de tensión.
Lengüetas: Comodidad con el diseño del empaque que facilita
su apertura en forma aséptica (Peell Opening), libre de fibras.
Fuga unión tubo - base: Evaluación que determina la
hermeticidad entre las uniones hub catéter – cánula plástica,
garantizando la no fuga del líquido entre estos componentes
una vez se somete la unidad de ensayo a compresión.
CONTROLES DE CALIDAD
Velocidad de Flujo: Garantiza el flujo mínimo permisible de
acuerdo al calibre del catéter.
ANALISIS BIOLOGICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la USP
XXXIV e ISO 10993.
Esterilidad: Ensayo realizado a cada lote de producto
esterilizado, garantiza la ausencia de microorganismos viables
en el producto. Método según la USP XXXIV.
Apirogeneidad: Ensayo realizado periódicamente para detectar
sustancias pirogénicas, de tipo biológico y/o químico. Método de
ensayo USP XXXIV.
Atoxicidad – Prueba de reactividad Biológica (Inyección
sistémica): Ensayo que evalúa la respuesta sistémica a los
materiales que componen el producto o que hayan podido ser
introducidos durante el proceso de manufactura. Método según
USP XXXIV.
ANALISIS QUIMICOS
Acidez o Alcalinidad: Determina el pH
inocuidad del producto.
para garantizar la
Metales extraíbles: Ensayo químico que determina la cantidad
de metales pesados presentes en el producto.
Oxido de Etileno residual: Ensayo químico que permite
determinar el nivel máximo permisible de EO en el producto
después de su esterilización.
Dimensiones: Cumplen con los requisitos
de la
normatividad establecida a nivel nacional e internacional
para catéter. Estas dimensiones comprenden: Diámetro
externo de la cánula plástica, longitud efectiva del catéter,
conicidad de la base del catéter.
METODO DE ESTERILIZACION
El método de esterilización empleado es por Gas Oxido de
Etileno.
PRECAUCIONES
No utilizar el catéter desechable si el empaque no esta
integro.
Usar una sola vez y destruir.
REFERENCIAS DISPONIBLES
Color
Referencia
Anaranjado
Catéter Intravenoso 14G x 1 ¾” FEP ó PU
Gris
Catéter Intravenoso 16G x 1 ¾” FEP ó PU
Verde
Catéter Intravenoso 18G x 1 ¼” FEP ó PU
Rosado
Catéter Intravenoso 20G x 1 ¼” FEP ó PU
Azul
Catéter Intravenoso 22G x 1” FEP ó PU
Amarillo
Catéter Intravenoso 24G x ¾” FEP ó PU
Violeta
Catéter Intravenoso 26G x ¾” FEP
FECHA DE ELABORACION
2012 – 09 – 03
Barranquilla - Colombia
Calle 80 No. 78B - 51 A.A. 3130
www.rymco.com.co
E-mail: [email protected]
Departamento de Gestión de Calidad
Investigación y Desarrollo
REALIZADO POR:
REVISADO POR:
APROBADO POR:
ROSMERY SALAS M.
ROSMERY SALAS M.
CARLOS SOLANO G.
PROMOTOR DE CALIDAD I. & D.
PROMOTOR DE CALIDAD I. & D.
DIRECTOR DE GESTIÓN DE
CALIDAD I. & D.
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