Ionsys, INN- fentanyl

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da
ión
ac
riz
ANEXO I
M
ed
ica
m
en
to
co
n
au
to
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IONSYS 40 microgramos por dosis, sistemas transdérmicos iontoforéticos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Sistema transdérmico iontoforético (STI).
an
ula
da
Cada sistema de IONSYS contiene 10,8 mg de hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de
fentanilo y libera 40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un máximo de 3,2 mg (80 dosis).
DATOS CLÍNICOS
4.1.
Indicaciones terapéuticas
to
4.
riz
ac
ión
IONSYS está compuesto por un controlador electrónico compacto y dos reservorios de hidrogel, uno
de los cuales contiene hidrocloruro de fentanilo en forma de gel, sin aguja y a demanda. La parte
superior del producto es blanca y aparece el nombre de identificación ‘IONSYS™’.
Posología y forma de administración
n
4.2.
au
IONSYS está indicado en el tratamiento hospitalario del dolor agudo post-operatorio de grado de
moderado a intenso.
to
co
IONSYS debe estar restringido sólo a uso hospitalario. Debido a que es conocido el probable abuso
del fentanilo, los médicos deben evaluar a los pacientes, acerca de su historia de consumo de drogas
(ver sección 4.4).
ed
ica
m
en
Deben seguirse precauciones especiales de eliminación (ver sección 6.6).
IONSYS debe ser activado sólo por el paciente.
Antes de realizar cualquier intervención quirúrgica, el profesional sanitario debe asegurarse que el
paciente ha sido informado correctamente sobre como usar IONSYS después de la intervención.
IONSYS libera 40 microgramos por dosis a demanda hasta un máximo de 240 microgramos por hora
(6 dosis, cada una de 10 minutos de duración) y no más de un máximo de 80 dosis en un periodo de
24 horas. Los pacientes deben estar controlados en un nivel aceptable de analgesia, antes de iniciar el
empleo de IONSYS.
M
El sistema debe activarse sólo por el paciente en respuesta al dolor. IONSYS funcionará durante 24
horas después de la terminación de la primera dosis o durante 80 dosis, lo que ocurra primero, y luego
se hace inoperativo. Si el paciente intenta iniciar una dosis después de 80 dosis ó 24 horas desde la
primera dosis, el sistema no responderá (es decir no aparecerá ninguna luz roja, ni ningún pitido). La
duración máxima del tratamiento es de 72 horas (3 sistemas), aunque la mayoría de los pacientes,
deben solo necesitar un sistema. Los pacientes no deben ponerse más de un sistema al mismo tiempo.
Los sistemas usados, no deben volverse a reutilizar.
Los pacientes no deben mojar el sistema IONSYS. El contacto prolongado con el agua podría afectar
al funcionamiento del sistema y provocar que el sistema funcione mal o que se despegue.
IONSYS debe ser retirado antes de que el paciente sea dado de alta.
2
Pacientes pediátricos
No se recomienda el empleo de IONSYS en niños menores de 18 años, debido a que no se dispone de
datos suficientes de seguridad y eficacia.
Pacientes de edad avanzada
an
ula
da
Los datos disponibles sobre farmacocinética, seguridad y eficacia de IONSYS en pacientes > 75 años,
son limitados.
Los pacientes de edad avanzada deben ser vigilados cuidadosamente de cualquier signo de toxicidad
por fentanilo.
IONSYS Instrucciones de comprobación del funcionamiento para el farmacéutico u otro profesional
sanitario (para ser realizado antes de la dispensación): Por favor, consultar la sección 6.6.
ión
Método de Aplicación
au
to
riz
ac
El sistema IONSYS no se debe usar si el sellado del sobre está roto.
n
LED = Diodo emisor de luz
en
to
co
IONSYS debe aplicarse en una zona de la piel que se encuentre intacta, no irritada y no irradiada, en
el tórax o parte superior externa del brazo. IONSYS no se debe colocar en zonas con problemas de la
piel, como cicatrices, quemaduras, tatuajes, etc. Antes de aplicar el sistema, el vello se debe cortar (no
afeitar), en el lugar de aplicación. IONSYS no debe ser aplicado en una zona de la piel que haya sido
utilizada previamente.
m
- Antes de la aplicación del sistema IONSYS, el lugar de aplicación debe ser limpiado con un algodón
con alcohol estándar y dejar que la piel se seque completamente. No se deben usar jabones, aceites,
lociones, u otros agentes que puedan irritar la piel o cambiar sus características de absorción.
ed
ica
- El sobre que contiene IONSYS se debe abrir comenzando por la muesca precortada, tirando después
cuidadosamente a lo largo de la parte superior del sobre. El sistema se debe extraer del sobre y usarlo
inmediatamente. Una vez abierto el sobre, se debe desechar el absorbente de humedad. Si no hay
absorbente de humedad, o si no está intacto, no lo use y devuélvalo al fabricante.
M
- El protector transparente de plástico que cubre el adhesivo se debe quitar y desechar con cuidado,
evitando tocar los geles.
- Se debe presionar el sistema IONSYS firmemente en la zona de aplicación de la piel, con el lado
adhesivo en contacto con la misma, durante al menos 15 segundos. La presión se debe aplicar con los
dedos alrededor de los bordes externos, para asegurar la adherencia a la zona de la piel durante el
período completo de 24 horas que se lleva puesto. Ocasionalmente, el sistema IONSYS puede
desprenderse; si esto ocurre, se puede usar un esparadrapo hipoalergénico, para asegurar que todos los
bordes del sistema estén en contacto completo con la piel. Se debe tener cuidado para no presionar o
tapar con el esparadrapo, el botón o la luz roja.
3
Liberación de una dosis
an
ula
da
En la parte superior del sistema IONSYS se sitúan un botón de dosificación a demanda y una luz roja.
Para iniciar la administración de una dosis de fentanilo, el paciente debe presionar el botón de
demanda, dos veces en 3 segundos. IONSYS debe ser activado sólo por el paciente. Un pitido indica el
comienzo de la liberación de dosis; la luz roja permanece encendida durante el intervalo de
dosificación de 10 minutos. La dosis siguiente, no se puede iniciar hasta que se haya completado el
ciclo de 10 minutos de liberación anterior. Si se presiona el botón durante la liberación de una dosis,
no se producirá la administración de una dosis adicional de medicamento. La luz roja se apaga después
de que la dosis de 10 minutos ha sido liberada.
Determinación del número aproximado de dosis liberadas
ac
ión
Entre dosis, la luz roja parpadeará en pulsos de un segundo, para indicar el número aproximado de
dosis administradas hasta el momento. Cada pulso de luz por segundo, indica la administración de
hasta cinco dosis. Así, un simple pulso de luz de un segundo, representa de 1 a 5 dosis; dos pulsos
representan de 6-10 dosis; tres pulsos representan de 11-15 dosis; hasta 16 pulsos, que representan de
76-80 dosis liberadas. Durante la administración de una dosis, el sistema puede dar información si se
pulsa el botón una vez. El diodo emisor de luz roja parpadeará como se ha descrito anteriormente, para
indicar el número aproximado de dosis liberadas a demanda hasta el momento que se ha hecho la
consulta. Esta consulta no influirá en la liberación de dosis.
riz
Retirada del sistema
co
n
au
to
IONSYS puede ser retirado en cualquier momento. Sin embargo, una vez que un sistema ha sido
retirado, el mismo sistema no se debe volver a aplicar. Al final de 24 horas de empleo o después de
que hayan sido liberadas 80 dosis, se retirará el sistema IONSYS con cuidado, levantando la lengüeta
roja y despegando el sistema del lugar de la piel donde está aplicado. Si el paciente sigue necesitando
tratamiento, se puede aplicar un nuevo sistema en una nueva zona de la piel, en la parte superior
externa del brazo o en el tórax.
Solución de Incidencias
m
en
to
Cada sistema IONSYS se diseña para liberar una dosis a demanda de fentanilo durante
aproximadamente 10 minutos. Si se sospecha un fallo técnico en un sistema, el personal facultativo o
el paciente deben supervisar, tanto la iluminación del diodo emisor de luz roja como cualquier señal
audible (pitidos), durante la siguiente dosis. La tabla siguiente representa los diferentes mensajes de
error que pueden ocurrir, junto con la acción apropiada a tomar:
M
ed
ica
Mensajes de Error Frecuentes
2 pitidos repetidos 8 veces
(aproximadamente 15 segundos)
y el diodo emisor de luz roja se
apaga antes de 10 minutos
4 pitidos continuos y el diodo
emisor de luz roja se apaga antes
de 10 minutos
Fallos de iluminación en el
diodo emisor de luz roja
4.3.
Acción
Se pueden hacer hasta 2 intentos más, para
solicitar una nueva liberación. Si todos los
intentos fallan, se debe retirar el sistema y
aplicar uno nuevo, en una nueva zona de la
piel.
El sistema no puede ser reiniciado de nuevo.
Se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo,
en una zona nueva de la piel.
Se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo,
en una nueva zona de la piel.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes.
4
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Para evitar una posible sobredosis, IONSYS debe ser activado sólo por el paciente.
IONSYS debe restringirse sólo a uso hospitalario.
an
ula
da
La ingestión oral del gel que contiene el fentanilo, puede causar hipoventilación o muerte. No se debe
tocar el gel o permitir que entre en contacto con la boca u otras áreas mucosas.
Después de su uso una cantidad potencialmente peligrosa de fentanilo permanece en el sistema
IONSYS.
Por favor, consultar la sección 6.6 para conocer las Precauciones especiales de eliminación.
El sistema IONSYS debe retirarse antes de un procedimiento de Resonancia Magnética Nuclear
(RMN), cardioversión, o desfibrilación.
ión
Abuso potencial y dependencia
to
riz
ac
El principio activo de IONSYS es fentanilo, debido a que es conocido el probable abuso del fentanilo,
los médicos deben evaluar a los pacientes acerca de su historia de consumo de drogas y seguir
estrechamente a tales pacientes.
Puesto que IONSYS está indicado sólo en tratamiento a corto plazo, los riesgos relacionados con una
posible dependencia no son de interés. Además no hubo pruebas de abuso del sistema durante los
ensayos clínicos.
au
Depresión respiratoria
to
Enfermedad pulmonar crónica
co
n
Como con todos los opioides potentes, con IONSYS se puede presentar una depresión respiratoria
significativa, debiéndose vigilar estos efectos en los pacientes (ver sección 4.9). El uso de
medicamentos concomitantes con actividad sobre el Sistema Nervioso Central (SNC), puede aumentar
el riesgo de depresión respiratoria (ver sección 4.5).
m
en
Los pacientes que presentan enfermedad pulmonar obstructiva crónica o pacientes con condiciones
que los predisponen a hipoventilación, pueden experimentar reacciones adversas mucho más graves.
En dichos pacientes, los opioides pueden disminuir el estimulo respiratorio y aumentar la resistencia
de las vías aéreas.
ica
Traumatismo craneal e Hipertensión intracraneal
M
ed
IONSYS no se debe usar en pacientes que puedan ser particularmente susceptibles a los efectos
intracraneales de retención de CO2, tales como aquellos con evidencia de hipertensión intracraneal,
trastornos de la conciencia o coma. Los opioides pueden enmascarar el curso clínico de los pacientes
con traumatismo craneal. IONSYS se debe emplear con cuidado en pacientes con tumores cerebrales.
Enfermedad cardiaca
Fentanilo puede producir bradicardia o hipotensión y por tanto se debe administrar con precaución en
pacientes que presentan bradiarritmias o cualquier enfermedad cardiovascular significativa.
Íleo paralítico
IONSYS se debe usar con precaución en pacientes que presentan íleo paralítico.
5
Enfermedades Hepáticas
En el metabolismo del fentanilo se producen metabolitos inactivos en el hígado. Las enfermedades
hepáticas pueden retrasar la eliminación. Se debe observar de cerca, los pacientes con trastornos
hepáticos, en busca de signos de toxicidad por fentanilo.
Enfermedad renal
an
ula
da
Menos del 10 % del fentanilo administrado se excreta inalterado por el riñón. A diferencia de la
morfina, ningún metabolito activo se elimina por el riñón. Los datos obtenidos con fentanilo
intravenoso en pacientes con insuficiencia renal, sugieren que el volumen de distribución de fentanilo
puede cambiar por la diálisis. Esto puede afectar las concentraciones séricas. Si los pacientes con
trastornos renales reciben IONSYS, deben observarse con cuidado en busca de signos de toxicidad por
fentanilo.
ión
Pacientes de edad avanzada
riz
ac
Los datos disponibles sobre farmacocinética, seguridad y eficacia de IONSYS en pacientes > 75 años,
son limitados.
Los pacientes de edad avanzada deben ser vigilados cuidadosamente por signos de toxicidad por
fentanilo.
Pacientes obesos
to
No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes con Índice de masa corporal mayor de 40.
au
Hipoacusia
co
n
IONSYS se debe usar con precaución en pacientes que presentan hipoacusia, los cuales pueden no ser
capaces de oír las señales audibles del sistema.
Cirugías de tórax/pecho y abdomen superior
m
Fibrosis Quística
en
to
Los datos disponibles acerca del uso de IONSYS en pacientes sometidos a cirugías de tórax/pecho y
abdomen superior, son limitados. IONSYS, por lo tanto, se debe usar con precaución en estos
pacientes.
ica
No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes que presentan fibrosis quística.
ed
Estado físico
M
No se ha establecido la seguridad de IONSYS en pacientes con estado físico clasificación IV de la
Sociedad Americana de Anestesistas (ASA).
Al principio de cada nueva aplicación de IONSYS, el paciente podría usarlo con más frecuencia que
durante las 24 horas restantes de dosificación, debido a la baja absorción de fentanilo durante las
primeras horas (ver sección 5.2).
4.5.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
6
El uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, incluidos otros opioides,
sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes
músculo-esqueléticos, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas, puede producir efectos
depresores aditivos. Se pueden producir hipoventilación, hipotensión y sedación profunda o coma. Por
tanto, el uso concomitante de algunos de estos fármacos con IONSYS, requiere especial cuidado y
observación del paciente.
ión
an
ula
da
Fentanilo, un principio activo de aclaramiento elevado, se metaboliza rápida y extensamente
principalmente por el CYP3A4. La administración vía oral de 200 mg/día durante 4 días de
Itraconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, no tuvo un efecto significativo sobre la
farmacocinética del fentanilo intravenoso. Ritonavir oral, uno de los inhibidotes del CYP3A4 más
potentes, disminuye dos tercios el aclaramiento del fentanilo intravenoso. El uso concomitante de
inhibidores potentes del CYP3A4 como ritonavir, con IONSYS, puede dar lugar a un aumento de las
concentraciones en plasma de fentanilo, las cuales podrían aumentar o prolongar tanto los efectos
terapéuticos, como los acontecimientos adversos y pueden causar depresión respiratoria grave. En esta
situación, es apropiado, el cuidado y observación del paciente. No se recomienda el uso concomitante
de ritonavir u otros inhibidores del CYP3A4 con IONSYS, a menos que el paciente esté monitorizado
de forma constante.
Embarazo y lactancia
riz
4.6.
ac
Ya que se ha informado de una potenciación grave e inesperada de los analgésicos opioides mediada
por los inhibidores de la MAO, no se recomienda el uso de IONSYS en pacientes que han recibido
inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) dentro de 14 días, anteriores al inicio del tratamiento.
to
Embarazo
co
n
au
No existen datos suficientes sobre la utilización de fentanilo en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en
seres humanos. IONSYS no debería utilizarse durante el embarazo, excepto si fuese claramente
necesario.
en
to
No se recomienda la administración durante el parto, porque fentanilo atraviesa la placenta y el centro
respiratorio fetal es sensible a opiáceos. Si se administra IONSYS, debe estar disponible fácilmente un
antídoto para el niño. Después del tratamiento a largo plazo, fentanilo puede causar abstinencia en el
recién nacido.
m
Lactancia
ica
Fentanilo se excreta en la leche materna. No se recomienda lactancia materna en las 24 horas
siguientes a la retirada de IONSYS.
ed
Mujeres potencialmente fértiles/ Fertilidad
M
Véase sección 5.3 (Toxicología reproductiva).
4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de IONSYS sobre la capacidad de conducir y usar máquinas es importante.
Fentanilo puede causar vértigo y somnolencia, por lo tanto, los pacientes sólo deben conducir
vehículos o manejar la maquinaria pesada, después de la administración de IONSYS sí ha transcurrido
tiempo suficiente.
4.8.
Reacciones adversas
7
La seguridad de IONSYS 40 microgramos, fue evaluada en un total de 791 pacientes, en estudios
clínicos controlados. Las reacciones adversas, notificadas más comúnmente, fueron náuseas, vómitos,
cefalea y prurito. La mayoría de ellas fueron de gravedad de leve a moderada. En los ensayos clínicos
se han notificado las reacciones adversas siguientes, que al menos posiblemente, están relacionadas
con el tratamiento; no todas estas reacciones han sido atribuidas uniformemente a IONSYS, por los
investigadores, por lo tanto la causalidad no puede ser establecida.
Reacciones
Adversas
Muy Frecuentes
(> 1/10)
Mareo
Somnolencia
Trastornos Cardiacos
Hipotensión
to
riz
ac
ión
Trastornos Vasculares
Trastornos del Sistema
Nervioso
to
Hipoxia
m
en
Trastornos
respiratorios, torácicos
y mediastínicos
co
n
au
Trastornos del
Metabolismo y de la
nutrición
Náusea
Vómitos
Estreñimiento
Flatulencias
M
ed
ica
Trastornos
Gastrointestinales
Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo
Prurito
Trastornos renales y
urinarios
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administración
Retención urinaria
Cefaleas,
*ASRs – eritema
*ASRs – picores,
vesículas
Fiebre
8
Reacciones Adversas
Poco frecuentes
(> 1/1000, < 1/100)
an
ula
da
Reacciones Adversas
Frecuentes
(> 1/100, < 1/10)
Vasodilatación
Agitación
Alteraciones del Sueño
Ansiedad
Insomnio
Alucinaciones
Depresión
Hipoestesia
Nerviosismo
Temblor
Vértigo
Taquicardia
Bradicardia
Hipertensión
Migraña
Sincope
Mialgia
Edema
Hipocalcemia
Hipoglucemia
Hipopotasemia
Apnea
Hipo
Hipoventilación
Disnea
Trastornos pulmonares
Aumento de tos
Rinitis
Erupto
Trastornos
gastrointestinales
Íleo
Boca seca
Dispepsia
Anorexia
Rash
Inflamación en el sitio
de una herida
edema
Oliguria
Trastorno urinario
*ASRs–
pápulas/pústulas,
sudor,
Reacciones
Adversas
Muy Frecuentes
(> 1/10)
Reacciones Adversas
Frecuentes
(> 1/100, < 1/10)
Reacciones Adversas
Poco frecuentes
(> 1/1000, < 1/100)
an
ula
da
piel seca y escamosa
quemazón
Dolor abdominal
Dolor de espalda
Dolor
Escalofríos
*ASRs = Reacciones en el lugar de administración
4.9.
Sobredosis
Síntomas
ión
Las manifestaciones de la sobredosis de fentanilo son una extensión de sus acciones farmacológicas,
siendo el efecto más grave la depresión respiratoria.
ac
Tratamiento
au
to
riz
Como medida inmediata para el tratamiento de la depresión respiratoria, se retirará el sistema IONSYS
y se provocará la estimulación física y verbal del paciente. Estas acciones pueden ir seguidas de la
administración de un antagonista específico de los opioides, como la naloxona. La depresión
respiratoria después de una sobredosis puede durar más que la acción del antagonista opioide
administrado. La semivida del antagonista puede ser corta, por lo tanto, hay que repetir la
administración o puede ser necesaria la perfusión continua. La inversión del efecto narcótico puede
producir la aparición de dolor agudo y la liberación de catecolaminas.
co
n
Si la situación clínica obliga a ello, puede ser preciso establecer y mantener una vía aérea,
posiblemente con una vía orofaríngea o un tubo endotraqueal y se debe administrar oxígeno y
controlar y mantener la respiración, según se precise. Se debe mantener una temperatura corporal
adecuada y una ingesta suficiente de líquidos.
en
to
Si se produce hipotensión grave o persistente, se debe considerar la posibilidad de hipovolemia y tratar
el problema con administración parenteral de líquidos.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
Propiedades Farmacodinámicas
ica
m
5.
ed
Grupo fármacoterapéutico: Analgésico opioide (derivado de fenilpiperidina). Código ATC: N02A
B03.
M
Fentanilo es un analgésico opioide, que interacciona fundamentalmente con el receptor opioide-μ. Sus
acciones terapéuticas principales son la analgesia y la sedación. Sus efectos farmacológicos
secundarios son depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia
física y euforia. Las concentraciones séricas analgésicas mínimas de fentanilo, en pacientes que no han
sido tratados con opioides para el dolor agudo post-operatorio, varían de 0,2 a 1,2 ng/ml; la frecuencia
de efectos secundarios aumenta para niveles en suero por encima de 2 ng/ml.
5.2.
Propiedades Farmacocinéticas
9
Al inicio de cada dosis, una corriente eléctrica mueve una cantidad predeterminada de fentanilo, desde
el depósito que contiene el principio activo a través de la piel, a la circulación sistémica. IONSYS
libera una dosis nominal de 40 microgramos de fentanilo en cada período de dosificación de
10 minutos. Después de la última dosis y la retirada del sistema, la disminución de la concentración
sérica de fentanilo es similar a la de fentanilo intravenoso.
Cuando se aplica IONSYS sin activar la corriente, el promedio de la absorción de fentanilo durante
24 horas es de 2,3 microgramos fentanilo/hora, indicando una liberación mínima pasiva.
an
ula
da
El promedio de concentraciones séricas observadas en pacientes post-quirúrgicos, estaba en el rango
de 0,4-1,5 ng/ml durante un período de 24 horas de dosificación. En general, la concentración sérica
máxima de fentanilo, aparece aproximadamente a los 15 minutos después del inicio de una dosis.
Después de que IONSYS libere una dosis a demanda de fentanilo, este tiene una semivida de
absorción de aproximadamente 15 minutos.
ión
La distribución de fentanilo presenta una farmacocinética tricompartimental. Con administración
intravenosa, la semivida de la distribución inicial es aproximadamente 6 minutos; la semivida de la
segunda distribución es 1 hora, y la semivida de la distribución terminal es 13 horas.
au
to
riz
ac
El volumen medio de distribución para fentanilo en el estado estacionario es 6 l/kg, el aclaramiento
medio es de 53 l/Kg. Los pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados pueden presentar una
disminución en el aclaramiento de fentanilo y, por tanto, el principio activo puede tener en ellos, una
semivida terminal más prolongada. Fentanilo sé metaboliza principalmente en el hígado.
Aproximadamente un 75 % de fentanilo se excreta en la orina, en su mayoría como metabolitos, con
menos de un 10 % como principio activo inalterado. Cerca del 9 % de la dosis se recupera en las
heces, principalmente como metabolitos. Los valores medios para las fracciones libres de fentanilo en
plasma se estiman están entre el 13 y el 21 %. En la piel no aparece fentanilo metabolizado liberado
transdérmicamente.
Datos preclínicos sobre seguridad
M
5.3.
ed
ica
m
en
to
co
n
Después del uso de IONSYS, ninguno de los cuatro factores demográficos estudiados [peso (delgado/
obeso), edad, raza, o sexo] tuvieron un efecto significativo en la exposición del principio activo
(AUC). La absorción del fentanilo es similar si se aplica IONSYS en la parte superior externa del
brazo o en el tórax. Cuando el sistema se aplica en la parte inferior interna del brazo, la cantidad de
fentanilo absorbida, es aproximadamente el 20 % más baja que cuando se aplica en el brazo en la parte
superior externa o en el tórax. La farmacocinética del fentanilo parece ser similar tanto con una sola
aplicación de 24 horas como con aplicaciones múltiples. La absorción sistémica de fentanilo, aumenta
en función del tiempo, pero independiente de la frecuencia de dosificación, siendo la absorción de la
dosis inicial aproximadamente el 40 % de la dosis nominal de 40 microgramos, que es absorbida entre
12 y 24 horas después de su aplicación. Este perfil farmacocinético de absorción se repetirá con cada
aplicación en un nuevo sitio de la piel, por lo tanto, con cada nueva aplicación la absorción es menor
que cuando IONSYS se aplica por primera vez, y por consiguiente ocurrirá una caída de las
concentraciones plasmáticas de fentanilo.
Los datos de los estudios no-clínicos basados en estudios convencionales de toxicidad a dosis
repetidas, no mostraron riesgos especiales para humanos.
Toxicidad reproductiva:
Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva estándar y del desarrollo, usando administración
parenteral de fentanilo.
En un estudio en ratas, el fentanilo no influyó en la fertilidad masculina. Estudios con ratas hembras
mostraron una reducción de la fertilidad y elevaron la mortalidad del embrión. Una dosis intravenosa
de hasta 0,4mg/kg/día durante 14 días a ratas hembras, no produjo ningún efecto sobre la fertilidad.
10
Una sola dosis diaria de fentanilo en bolus, de 0,3 veces la dosis humana, perjudicó la fertilidad en
ratas cuando fue administrada vía intravenosa, durante 12 días.
an
ula
da
Estudios más recientes mostraron que los efectos sobre el embrión, fueron debidos a la toxicidad
materna y no a los efectos directos de la sustancia en el desarrollo embrionario. No hubo ninguna
indicación de efectos teratogénicos en estudios en dos especies (ratas y conejos). En un estudio sobre
el desarrollo pre y post-natal, a las dosis que redujeron ligeramente el peso materno, se redujo
considerablemente el ratio de supervivencia del descendiente. Este efecto, podría o ser debido a una
alteración del cuidado materno o a un efecto directo de fentanilo sobre los cachorros. No se
observaron efectos sobre el desarrollo somático y el comportamiento del descendiente.
Los estudios de mutagenicidad en bacterias y roedores dieron resultados negativos. El fentanilo indujo
efectos mutagénicos en células madre de mamífero in vitro, comparables a la vista con otros
analgésicos opioides. Parece improbable un riesgo mutagénico utilizando dosis terapéuticas, ya que los
efectos aparecieron sólo a altas concentraciones.
No ha sido estudiada la carcinogenidad del fentanilo.
6.1.
Lista de excipientes
ac
DATOS FARMACÉUTICOS
riz
6.
ión
Toxicidad Aguda: Ver sección 4.9 Sobredosis.
Incompatibilidades
en
6.2.
Período de validez
ica
1 año
m
No procede.
6.3.
to
co
n
au
to
Compartimento inferior del ensamblaje:
- Tereftalato de polietileno de glicol modificado.
- hidrogel del ánodo: agua purificada, hidróxido sódico, polacrilina y alcohol polivinilico.
- hidrogel del cátodo: citrato sódico, alcohol polivinilico, ácido cítrico anhidro, cloruro de
cetilpiridina, agua purificada y cloruro sódico.
- electrodo del ánodo: lámina de plata y cinta adhesiva conductora de electricidad (ECAT).
- electrodo del cátodo: material compuesto de trilaminato de cloruro de plata, lámina de plata,
ECAT.
- adhesivo que se pega a la piel: polibutano, éster de resina.
- plástico protector del adhesivo: película de poliéster, silicona.
Precauciones especiales de conservación
M
6.4.
ed
Usar inmediatamente después de abrir.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original.
No refrigerar o congelar.
6.5.
Naturaleza y contenido del envase
11
Cada sistema IONSYS está envasado individualmente en un sobre rectangular sellado, junto con un
absorbente de humedad. El sobre, está formado por una lámina de nylon, lámina de aluminio y una
capa sellada por calor de un copolímero de polietileno y ácido polimetacrílico.
M
ed
ica
m
en
to
co
n
au
to
riz
ac
ión
an
ula
da
Cada sobre se envasa en una caja de cartón. Hay una unidad por caja.
12
6.6.
Precauciones especiales de eliminación
El contacto con el gel puede ser perjudicial para los seres humanos. Si el gel de fentanilo entra en
contacto con la piel durante la aplicación o la retirada, se debe lavar el área con abundante agua. No se
debe usar jabón, alcohol u otros disolventes para quitar el gel, porque pueden realzar la capacidad del
principio activo de penetrar la piel.
an
ula
da
IONSYS Instrucciones de comprobación de funcionamiento para el Farmacéutico u otro
Profesional Sanitario (Para ser realizado antes de la Dispensación).
Cada sistema IONSYS deberá probarse antes de que sea aplicado a un paciente para asegurar que el
sistema funciona adecuadamente. Esto se puede realizar presionando el botón de dosificación de
IONSYS, sin sacarlo del sobre sellado. No se libera del sistema, ningún principio activo a no ser que
IONSYS se aplique a la piel. Por lo tanto, se dispondrá todavía de 80 dosis y 24 horas de empleo,
después de que se realice la siguiente prueba de funcionamiento:
ión
1. Sostenga sin abrir el sobre que contiene IONSYS.
ac
2. A través del tacto, determine donde está el sistema IONSYS y cual es el lado redondeado de
IONSYS.
riz
3. Con el lado redondeado hacia arriba, deslice un dedo a lo largo de la unidad, hasta que note el
botón al final.
to
4. Presione el botón firmemente y suéltelo dos veces en 3 segundos.
au
a) Inmediatamente, se emitirá un pitido audible único confirmando que la unidad IONSYS funciona
adecuadamente y puede ser utilizada.
co
n
b) Después de 4 minutos, IONSYS emitirá una señal sonora durante aproximadamente 15 segundos.
Esto es normal e indica que IONSYS no está en contacto con la piel. Esta alarma que emite una
señal sonora, no afecta a la funcionalidad del IONSYS.
en
to
Si no se oyen, ni el pitido único emitido después de la doble presión del botón de dosificación, ni la
señal sonora de los 15 segundos después de 4 minutos, debe devolverse IONSYS en su embalaje
intacto al fabricante. No abra el sobre y no administre así el sistema IONSYS a un paciente.
m
Eliminación
ed
ica
El contacto con el gel puede ser perjudicial para los seres humanos. El personal médico y los pacientes
deberán manejar el sistema usado, con cuidado y sólo por los lados y el compartimento superior. El
diseño del sistema permite la eliminación por separado del compartimento rojo inferior, que contiene
fentanilo y del compartimento blanco de la parte superior, que contiene la batería electrónica.
1.
M
El método de eliminación del sistema IONSYS es:
Tire de la lengüeta roja para separar el compartimento inferior del compartimento superior.
2.
Doble el compartimento inferior que contiene el gel por la mitad con el lado adhesivo hacia
dentro.
3.
Elimine el compartimento inferior de acuerdo a la legislación local. El compartimento inferior
de IONSYS usado, contiene una cantidad peligrosa de fentanilo.
13
4.
Elimine el compartimento superior, que contiene la batería electrónica, según los procedimientos
locales para desechar baterías.
Las disposiciones locales deben asegurar que los sistemas usados son devueltos de manera apropiada
(por ejemplo a farmacias de hospital) para la eliminación del fentanilo residual del hidrogel y serán
eliminados de acuerdo con las exigencias locales.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
an
ula
da
7.
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg, 30,
B-2340 Beerse
Bélgica
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ión
8.
ac
EU/1/05/326/001
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
riz
9.
au
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
n
10.
to
Fecha de la primera autorización: 24 de Enero de 2006
M
ed
ica
m
en
to
co
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
14
an
ula
da
ión
ac
riz
ANEXO II
to
A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
M
ed
ica
m
en
to
co
n
au
B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
15
A.
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
an
ula
da
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Belgium
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
•
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
ac
•
ión
Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o
Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
riz
El titular de la autorización de comercialización, antes de la comercialización y de acuerdo con las
autoridades competentes en el Estado Miembro, debe poner en marcha lo siguiente:
au
to
• Un plan educativo para médicos y profesionales sanitarios, con el propósito de minimizar el
riesgo y mantener el empleo seguro y eficaz del producto. En este plan se deben tratar los
siguientes puntos:
to
co
n
Sobredosis / Infradosis
Exposición accidental
Mal uso/abuso/desviación
Fallos mecánicos
Uso en pacientes con historia de consumo de drogas
Eliminación según las exigencias locales
m
en
• Un plan educativo para los pacientes, con el propósito de minimizar el riesgo y mantener el
empleo seguro y eficaz del producto. La educación para los pacientes será vía un profesional
sanitario. En este plan se deben tratar los siguientes puntos:
OTRAS CONDICIONES
M
•
ed
ica
Sobredosis / Dosis inferior
Exposición accidental
Mal uso/abuso/desviación
Fallos mecánicos
Eliminación según las exigencias locales
El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que existe un sistema de
fármacovigilancia en funcionamiento antes de que el producto se comercialice.
El titular de la autorización de comercialización se compromete a la realización de estudios y
actividades adicionales de fármacovigilancia detalladas en el Plan de Fármacovigilancia.
Cuando acontece un hito importante (Fármacovigilancia o Minimización del Riesgo) o cuando los
resultados de un estudio están disponibles o a petición de la autoridad competente, en un plazo de 60
16
M
ed
ica
m
en
to
co
n
au
to
riz
ac
ión
an
ula
da
días se debe presentar, al mismo tiempo que los informes periódicos de seguridad (IPSs), un plan
actualizado del manejo del riesgo de acuerdo a lo descrito en las recomendaciones del Comité Europeo
de Medicamentos de uso Humano (CHMP) sobre Sistemas de Manejo del riesgo para productos
medicinales de uso humano.
17
an
ula
da
ión
ac
riz
ANEXO III
M
ed
ica
m
en
to
co
n
au
to
ETIQUETADO Y PROSPECTO
18
ed
M
to
en
m
ica
n
co
to
au
ión
ac
riz
A.
ETIQUETADO
19
an
ula
da
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
{NATURALEZA/TIPO}
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2.
an
ula
da
IONSYS 40 microgramos por dosis, sistemas transdérmicos iontoforéticos.
Fentanilo
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
LISTA DE EXCIPIENTES
ac
3.
ión
Cada sistema libera 40 microgramos de fentanilo por dosis de 10 minutos, hasta un máximo de 3,2 mg
(80 dosis).
Cada sistema contiene 10,8 mg de hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo.
co
n
au
to
riz
Compartimento inferior del ensamblaje:
- Tereftalato de polietileno de glico- modificado.
- hidrogel del ánodo: agua purificada, hidróxido sódico, polacrilina y alcohol polivinilico.
- hidrogel del cátodo: citrato sódico, alcohol polivinilico, ácido cítrico anhidro, cloruro de
cetilpiridina, agua purificada y cloruro sódico.
- electrodo del ánodo: lámina de plata y cinta adhesiva conductora de electricidad (ECAT).
- electrodo del cátodo: material compuesto de trilaminato de cloruro de plata, lámina de plata,
ECAT.
- adhesivo que se pega a la piel: polibutano, éster de resina.
- Plástico protector del adhesivo: película de poliéster, silicona.
to
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
en
4.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
ica
5.
m
Sistema transdérmico iontoforético (STI); contiene un sistema + un absorbente de humedad.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
M
6.
ed
Uso transdérmico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Solo para uso hospitalario.
Usar inmediatamente una vez abierto.
20
NO USAR, SI EL SELLADO DEL SOBRE ESTÁ ROTO O SI NO HAY ABSORBENTE DE
HUMEDAD O ESTE NO ESTÁ INTACTO.
Para información adicional, lea el prospecto adjunto.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM/AAAA}
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior de 25ºC.
ión
Conservar en el envase original.
ac
No refrigerar o congelar.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
riz
10.
an
ula
da
8.
au
to
ADVERTENCIA: Una cantidad potencialmente peligrosa de fentanilo permanece en el sistema
después de su uso.
Ver el prospecto para información de eliminación.
n
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
co
11.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
ed
13.
ica
EU/1/05/326/001
m
12.
en
to
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
M
Lote {número}
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a condiciones de prescripción especiales y restrictivas.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
21
ed
M
to
en
m
ica
n
co
to
au
ión
ac
riz
an
ula
da
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
22
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
{NATURALEZA/TIPO} SOBRE DE ALUMINIO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
an
ula
da
IONSYS 40 microgramos por dosis, sistemas transdérmicos iontoforéticos.
Fentanilo
Contiene 10,8 mg de hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo.
Uso transdérmico.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ión
2.
FECHA DE CADUCIDAD
riz
3.
ac
Lea el prospecto antes de utilizar este medicamento.
NÚMERO DE LOTE
au
4.
to
<CAD {MM/AAAA}>
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
co
5.
n
<Lote> {numéro}
6.
en
to
Un sistema + un absorbente de humedad.
OTROS
m
Comprobar que el sistema funciona antes de abrir el sobre - ver prospecto adjunto.
ed
ica
Abrir, tirar cuidadosamente comenzando por la muesca precortada. Usar inmediatamente una vez
abierto. No usar si no hay absorbente de humedad, o si no está intacto.
M
ADVERTENCIA: Una cantidad potencialmente peligrosa de fentanilo permanece en el sistema
después de su uso.
23
ed
M
to
en
m
ica
n
co
to
au
B.
ión
ac
riz
PROSPECTO
24
an
ula
da
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IONSYS 40 microgramos por dosis, sistema transdérmico iontoforético.
Fentanilo
an
ula
da
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
ac
QUÈ ES IONSYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
riz
1.
ión
Contenido del prospecto:
1. Qué es IONSYS y para qué se utiliza
2. Antes de usar IONSYS
3. Cómo usar IONSYS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IONSYS
6. Información adicional
to
IONSYS es un sistema que puede manejar para controlar su dolor.
ANTES DE USAR IONSYS
co
2.
n
au
IONSYS se usa sólo en el hospital, para tratar el dolor después de una operación. Bajo la
dirección del personal médico, usted controla su propio tratamiento.
en
to
No use IONSYS:
- Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo, vendas adhesivas o esparadrapos, o a cualquiera de los
demás componentes de IONSYS.
ed
ica
m
Tenga especial cuidado con IONSYS
Informe a su médico o enfermera:
- si tiene problemas con sus pulmones o con la respiración
- si tiene problemas con su corazón, hígado o riñones
- si tiene dolores de cabeza o traumatismo craneal
- si tiene problemas de oído
- si tiene evacuaciones intestinales lentas de modo anormal
M
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar el mecanismo de acción de IONSYS, o favorecer la producción
de efectos secundarios.
Compruebe con su médico si está usando:
- algún medicamento que produzca sedación o sueño (como otros analgésicos relacionados con la
morfina, antihistamínicos o tranquilizantes)
- relajantes musculares (estos pueden ser prescritos para el dolor de espalda)
- ritonavir u otros inhibidotes del CYP3A4 (medicamentos para el tratamiento del SIDA)
25
-
antidepresivos llamados inhibidores de la MAO (monoamino-oxidasa), o si los ha tomado en los
últimos 14 días
Informe a su médico o enfermera si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de IONSYS con los alimentos y las bebidas
No beba alcohol mientras lleve un dispositivo IONSYS.
an
ula
da
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar IONSYS, si usted está embarazada o tiene
previsto quedarse embarazada. Su médico le explicará los posibles riesgos y ventajas potenciales de
usar IONSYS mientras usted está embarazada. IONSYS no se debe administrar durante el parto. Si le
administran IONSYS durante el parto podrían dar a su bebé un antídoto cuando nace. El tratamiento
prolongado con fentanilo, el principio activo en IONSYS, puede causar síndrome de abstinencia en el
bebé recién nacido.
ión
No usar IONSYS si usted está dando el pecho. Fentanilo puede pasar a la leche materna. Usted no
debe empezar a dar el pecho hasta pasadas 24 horas de que el sistema IONSYS haya sido retirado.
CÓMO USAR IONSYS
Instrucciones para la correcta utilización
au
3.
to
riz
ac
Conducción y uso de máquinas
No conduzca o maneje máquinas, cuando usted abandone el hospital después de la utilización
IONSYS porque el analgésico produce en algunas personas sensación de mareo o somnolencia.
No maneje herramientas o máquinas.
to
co
n
No permita que su familia o amigos activen el dispositivo IONSYS por usted. Sólo usted sabe la
magnitud de su dolor, y sólo usted debe manejar IONSYS para iniciar una dosis del medicamento.
Para asegurar que consigue la cantidad correcta de medicamento, presione el sistema IONSYS en
cuanto usted comience a sentir dolor.
ica
m
en
No trague los geles. Tragar el gel que contiene fentanilo, puede causar dificultades en la respiración y
poner en peligro su vida ó incluso producir la muerte. No toque el lado del pegamento del sistema o
los geles ni permita que los geles entren en contacto con su boca. Si el medicamento de IONSYS
entra en los ojos o en la boca podría ser perjudicial o incluso causar la muerte. No toque el lado del
pegamento del sistema o los geles incluso después de que haya dejado de usar el sistema y haya sido
quitado, todavía hay bastante fentanilo en el sistema como para causar dificultades respiratorias que
pongan en peligro su vida o incluso la muerte.
M
ed
Si usted, accidentalmente, toca los geles que están por debajo del sistema:
- Alerte a una enfermera o doctor enseguida
- Aclare sus manos con abundante agua
- No use jabón, alcohol, u otros disolventes para quitar el gel, porque pueden aumentar la
capacidad del medicamento para atravesar la piel.
La enfermera o el doctor pondrán IONSYS sobre su piel, y lo quitarán o lo sustituirán cuando sea
necesario. La enfermera o el doctor también quitarán el sistema antes de que usted abandone el
hospital. No se lo quité o no intente volver a ponérselo usted mismo.
No permita que se moje el dispositivo IONSYS. Esto podría hacer que el dispositivo deje de
funcionar o se caiga.
26
Dosificación
Usted puede aplicar una dosis siempre que lo necesite para su dolor, o justo antes de que haga una
actividad que pueda aumentar su dolor (fisioterapia, levantarse de la cama, etc.). Cada vez que le dan
un nuevo sistema IONSYS, usted puede notar que al principio necesita más dosis, que más tarde a lo
largo del tratamiento.
ac
ión
an
ula
da
Para iniciar una dosis de IONSYS, presione el botón firmemente, dos veces. El dispositivo
comenzará a liberar una dosis de fentanilo durante aproximadamente 10 minutos.
riz
La luz roja se enciende cuando inicia la administración de una dosis. Esta se queda encendida
mientras libera el medicamento. No puede iniciar la administración de otra dosis mientras la luz esté
encendida.
au
to
La luz roja parpadeará entre dosis. Cuando la luz roja comienza a parpadear, puede iniciar la
administración de otra dosis en cualquier momento, si fuera necesario. Presione sólo el botón cuando
necesite aliviar el dolor. Los destellos dan información a su enfermera de cuantas dosis se ha
administrado.
co
n
Cada vez que comience a administrar una dosis, oirá un pitido de IONSYS. Si el sistema emite
una señal sonora en cualquier otro momento o más de una vez, coméntelo a su enfermera o doctor.
Ellos comprobarán que el sistema trabaja correctamente.
en
to
Cada dispositivo trabaja durante 24 horas desde su primera dosis y contiene 80 dosis. El sistema
IONSYS dejará de trabajar después de 24 horas o después de que hayan sido liberadas 80 dosis. En
este momento el sistema se debe retirar.
m
Su médico o enfermera le quitarán el sistema IONSYS antes de que usted abandone el hospital.
ica
Después de retirar el sistema IONSYS, podría ver una pequeña señal rojiza en la piel. Esto es común y
no debe preocuparse. El área roja irá desapareciendo en los siguientes días.
M
ed
Siempre use IONSYS exactamente como su doctor le ha indicado. Compruébelo con su doctor o
enfermera si no está seguro.
Si usa más IONSYS del que debería
El sistema está diseñado de modo que no pueda recibir un exceso de IONSYS, proporcionando dosis
sólo cuando pulsa, y sólo cuando necesita aliviar el dolor. Sin embargo, si se siente mareado o tiene
dificultad para respirar, informe a un doctor o enfermera inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermera.
27
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamento, IONSYS puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Si se siente mareado o tiene dificultad para respirar, informe al doctor o enfermera
inmediatamente.
an
ula
da
Efectos secundarios más comunes
(estos pueden afectar a 10 de cada 100 personas o más)
Sentirse o estar mareado (náuseas,vómitos); Dolor de cabeza, enrojecimiento de la piel en el lugar de
aplicación del parche.
Efectos secundarios menos comunes
(estos pueden afectar hasta 9 de cada 100 personas)
riz
Efectos secundarios raros
(estos pueden afectar menos de 1 de cada 100 personas)
ac
ión
Mareos y somnolencia; picor; hipotensión; estreñimiento; gases; oxígeno bajo en sangre (hipoxia) que
puede causar mareos o calambres; calentamiento de la piel en el sitio de aplicación del parche;
retención de orina; fiebre.
n
au
to
Catarro; ansiedad; insomnio, sueños anormales; alucinaciones; depresión; piel sensible; nerviosismo,
temblor; vértigo; latido del corazón rápido, lento o irregular; dificultad al respirar, tos; hipo; nariz
bloqueada; erupción; desmayos; dolor muscular; retención de líquidos; alteraciones en análisis
bioquímicos de la sangre; boca seca; pérdida de peso; orinar con más o menos frecuencia que lo
normal; dolor de estómago; enfriamientos; ciática; tensión arterial elevada; glucosa baja en sangre;
eructar.
CONSERVACIÓN DE IONSYS
en
5.
to
co
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
INFORMACIÓN ADICIONAL
M
6.
ed
ica
m
El personal de hospital almacenará IONSYS.
El sistema usado también debe ser desechado por el personal médico.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No refrigerar o congelar.
Conservar en el envase original.
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Composición de IONSYS
El principio activo en IONSYS es fentanilo.
Los demás componentes son agua, polacrilina, alcohol polivinilico, ácido cítrico, citrato sódico,
cloruro sódico, hidróxido sódico, cloruro de cetilpiridina.
28
an
ula
da
El compartimento inferior está fabricado con tereftalato de polietileno de glicol modificado, y
contiene: hidrogel en el ánodo, incluyendo hidrocloruro de fentanilo, polacrilina, agua purificada,
hidróxido sódico, alcohol polivinilico; hidrogel en el cátodo, incluyendo agua purificada, cloruro
sódico, citrato sódico, alcohol de polivinilico, ácido cítrico anhidro, cloruro de cetilpiridina; el
electrodo del ánodo, conteniendo capas de láminas de plata y cinta adhesiva conductora de la
electricidad; el electrodo del cátodo que consiste en capas de material compuesto de cloruro de plata,
lámina de plata, y cinta adhesiva conductora de electricidad; el pegamento de la piel compuesto de una
mezcla de dos poliisobutilenos, un polibutano, y un éster de resina que actúa como promotor de
adhesibilidad; la capa protectora que es una película de poliéster cubierta en uno de los lados con
silicona.
Aspecto del producto y contenido del envase
ión
IONSYS es un sistema transdérmico iontoforético (STI). El compartimento superior está fabricado
con plástico blanco y contiene una batería de litio electrónica. El compartimento inferior rojo contiene
el principio activo (fentanilo, un potente analgésico opioide) en un gel (llamado hidrogel), y una capa
adhesiva que se usa para pegar el sistema en la piel.
ac
La parte inferior del sistema está cubierta por una película protectora que se quita antes del empleo. El
sistema y el pegamento están libres de látex.
M
ed
ica
m
en
to
co
n
au
to
riz
Titular de la Autorización de Comercialización: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30,
B 2340 Beerse, Bélgica.
Responsable de la Fabricación: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,
Belgium.
29
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Tél: +32 3 280 54 11
България
Представителство на
Johnson & Johnson d.o.o,
Тел.:+359 2 489 9400(05)
Magyarország
JANSSEN-CILAG Kft.
Tel. :+36 23 513-800
an
ula
da
België/Belgique/Belgien
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Tél/Tel: + 32 3 280 54 11
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Česká republika
JANSSEN-CILAG s.r.o.
Tel: +420 227 012 222
Nederland
JANSSEN-CILAG B.V.
Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland
JANSSEN-CILAG GmbH
Tel: +49 2137-955-955
Norge
JANSSEN-CILAG
Tlf: + 47 24 12 65 00
to
au
Portugal
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,
LDA
Tel: +351 21-4368835
en
to
España
JANSSEN-CILAG, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
Polska
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o., ul.
Tel.: + 48 22 237 6000
co
Ελλάδα
JANSSEN-CILAG
Tηλ: +30 210 61 40 061
Österreich
JANSSEN-CILAG
Tel: +43 1 610 300
n
Eesti
JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.
Eesti filiaal
Tel.: + 372 626 6500
riz
ac
ión
Danmark
JANSSEN-CILAG A/S
Tlf: +45 45 94 82 82
România
JOHNSON AND JOHNSON d.o.o
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: +44 1 494 567 567
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: + 386 1 401 18 30
M
ed
ica
m
France
JANSSEN-CILAG
Tel: + 33 1 55 00 44 44
Island
JANSSEN-CILAG
Tel: +354 530 7100
Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 233 552 600
Italia
JANSSEN-CILAG SpA
Tel: +39 02/2510.1
Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG OY
Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Sverige
JANSSEN-CILAG AB
30
Tηλ: +357 22 755 214
Tel: +46 8 626 50 00
Latvija
JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
filiāle Latvijā
Tālr. +371 7103007
United Kingdom
JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel: 0800 032 3013
an
ula
da
Lietuva
UAB „Johnson & Johnson “
Tel.: +370 5 278 68 88
M
ed
ica
m
en
to
co
n
au
to
riz
ac
ión
Este prospecto ha sido aprobado en MM/AAAA.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
31
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PROFESIONAL SANITARIO:
Instrucciones de comprobación de funcionamiento de IONSYS
Cada IONSYS se debe probar antes de que sea aplicado a un paciente, para asegurar que el sistema
funciona adecuadamente. Esto se puede hacer con IONSYS todavía en su sobre sellado. No se libera
ningún medicamento del sistema a no ser que IONSYS se aplique en la piel. Después de que se realice
la siguiente prueba de funcionamiento, las 80 dosis y 24 horas de empleo estarán todavía disponibles:
an
ula
da
1. Mantenga sin abrir el sobre de aluminio que contiene IONSYS.
2. A través del tacto, determine donde está el sistema IONSYS y qué lado de IONSYS es redondeado.
3. Con el lado redondeado hacia arriba deslice un dedo a lo largo de la unidad, hasta que note el botón
al final.
4. Presione el botón firmemente y suéltelo dos veces en 3 segundos.
ión
El sistema IONSYS emitirá inmediatamente, un pitido único audible. Esto confirma que la unidad
IONSYS funciona y puede ser utilizada.
ac
Después de 4 minutos, IONSYS emitirá una señal sonora durante aproximadamente 15 segundos. Esto
es normal e indica que IONSYS no está en contacto con la piel. Esta alarma que emite una señal
sonora, no afecta a la funcionalidad de IONSYS.
to
riz
Si no se oyen, ni el pitido emitido después de la doble presión del botón de dosificación, ni el de
15 segundos después de 4 minutos, se debe devolver IONSYS al fabricante en su embalaje intacto. No
abra el sobre y no administre IONSYS al paciente.
au
Instrucciones de aplicación de IONSYS
El sobre contiene un sistema IONSYS más un absorbente de humedad.
to
co
n
Aplicar en la piel intacta (no irritada y no irradiada) en el tórax o en la parte externa superior del
brazo.
IONSYS no se debe colocar en zonas con problemas de la piel, como cicatrices, quemaduras,
tatuajes.
Antes de aplicar el sistema, el vello, se debe cortar (no afeitar) en el lugar de aplicación.
ica
m
en
Limpiar el lugar de aplicación con un algodón con alcohol y dejar que la piel se seque
completamente, antes de la aplicación del sistema IONSYS.
No use jabones, aceites, lociones, u otros agentes que pueda irritar la piel o cambiar sus
características de absorción.
M
ed
Abrir el sobre, comenzar rompiendo la muesca precortada, después continuar tirando con cuidado
abriendo a lo largo de la parte superior del sobre. Una vez abierto el sobre se debe desechar el
absorbente de humedad. Si no hay absorbente de humedad, o si no está intacto, no lo use y
devuélvalo al fabricante.
Aplicar sobre la piel inmediatamente después de sacarlo del sobre sellado individual.
No usar si el sellado de la bolsa está roto.
Quitar y desechar el protector transparente de plástico que cubre el adhesivo.
Presionar el sistema IONSYS firmemente en la zona de la piel, con el lado adhesivo en contacto
con la misma, durante al menos 15 segundos. La presión se debe aplicar con los dedos alrededor de los
bordes externos, para asegurar la adherencia a la zona de la piel durante el período completo de 24
horas que se lleva puesto.
32
Ocasionalmente, el sistema IONSYS puede despegarse; si esto ocurre, se puede usar un esparadrapo
hipoalergénico, para asegurar que todos los bordes del sistema hacen contacto completo con la piel.
Tener cuidado de no presionar o tapar con el esparadrapo el botón o la luz roja.
IONSYS en uso
an
ula
da
Cada sistema IONSYS puede ser usado durante 24 horas desde la primera dosis o hasta que se
hayan administrado 80 dosis, lo que ocurra primero. El sistema entonces se cerrará y no podrá
liberar ninguna dosis adicional. De requerir analgesia de opioides adicional, se debe aplicar un nuevo
sistema IONSYS en una zona diferente de la piel después de retirar el sistema anterior. Puede darse un
máximo de tratamiento de 3 días.
Los pacientes no deben llevar más de un sistema IONSYS al mismo tiempo. Los sistemas usados
no se deben volver a aplicar a pacientes.
ión
Los pacientes no deben mojar el sistema IONSYS. No sumergirlo en agua. El contacto prolongado
con el agua, podría afectar el funcionamiento de sistema y hacer que el sistema funcione mal o
disminuya la acción.
au
to
riz
ac
IONSYS se puede quitar en cualquier momento. Sin embargo, una vez que un sistema ha sido
retirado, no se debe volver a aplicar el mismo sistema. Al final de 24 horas de empleo o después de
que 80 dosis se hayan liberado, retirar el sistema IONSYS con cuidado, levantando la lengüeta roja y
despegando el sistema del lugar de la piel donde está aplicado. Si el paciente requiere alivio del dolor
adicional o continuación, se puede aplicar un nuevo sistema en una zona de la piel diferente, en la
parte superior externa del brazo o en el tórax. Se pueden dar a un máximo de tratamiento de 3 días,
usando tres sistemas separados.
Liberación de la dosis
en
to
co
n
En la parte superior del sistema IONSYS se sitúan un botón de dosificación a demanda y una luz roja.
Para iniciar la administración de una dosis de fentanilo, el paciente debe presionar el botón de
demanda, dos veces en 3 segundos. Un pitido indica el comienzo de la liberación de dosis; la luz roja
permanece encendida durante el intervalo de dosificación de 10 minutos. La dosis siguiente, no se
puede iniciar hasta que se haya completado el ciclo: Si se presiona el botón durante la liberación de
una dosis, no resultará en la administración de una dosis de medicamento adicional. La luz roja
comienza a parpadear después de que la dosis de 10 minutos ha sido liberada.
ica
m
Número aproximado de dosis liberadas. Entre dosis, la luz roja parpadeará en pulsos de un segundo,
para indicar el número aproximado de dosis administradas.
M
ed
Cada pulso de luz por segundo, indica la administración de hasta cinco dosis. Así:
- un simple parpadeo de luz de un segundo, representa de 1 a 5 dosis
- dos parpadeos representan de 6-10 dosis
- tres parpadeos representan de 11-15 dosis
Esto continúa hasta un máximo de 16 pulsos que representan de 76-80 dosis liberadas.
Durante la administración de una dosis, el sistema puede dar información presionando el botón
una vez. La luz roja parpadeará como está descrito arriba para indicar el número aproximado de dosis
liberadas a demanda hasta el momento que se ha hecho la consulta. Esta consulta no influirá en la
liberación de dosis.
Solución de Incidencias
33
Cada sistema IONSYS se diseña para liberar una dosis a demanda de fentanilo durante
aproximadamente 10 minutos. Si se sospecha un fallo técnico en un sistema, el personal facultativo o
el paciente deben supervisar tanto la iluminación de la luz roja como cualquier señal audible (pitidos)
durante la dosis siguiente. La tabla siguiente representa los diferentes mensajes de error que pueden
ocurrir, junto con la acción apropiada a tomar:
4 pitidos continuos y la luz roja
se apaga antes de 10 minutos
ión
Fallos en la iluminación de la
luz roja
Acción
Se pueden hacer hasta 2 intentos más, para
solicitar una nueva liberación. Si todos los
intentos fallan, se debe retirar el sistema y
aplicar uno nuevo, en una nueva zona de la
piel.
El sistema no puede ser reiniciado de nuevo.
Se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo,
en una zona nueva de la piel.
Se debe retirar el sistema y aplicar uno nuevo,
en una nueva zona de la piel.
an
ula
da
Mensajes de Error Frecuentes
2 pitidos repetidos 8 veces
(aproximadamente 15 segundos)
y la luz roja se apaga antes de 10
minutos
Eliminación Segura de IONSYS
ac
El sistema usado debe ser eliminado sólo por el personal médico.
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El contacto con el gel de fentanilo puede ser perjudicial para los seres humanos. Manejar el sistema
usado con cuidado y sólo por los lados y el compartimento superior. El parche usado se debe eliminar
como residuo médico conforme a regulaciones locales.
au
Si lo requieren las regulaciones locales, el diseño del sistema permite una eliminación separada del
compartimento rojo inferior, que contiene fentanilo y el compartimento blanco de la parte superior,
que contiene la batería electrónica. El método de eliminación del sistema IONSYS es:
n
co
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ica
ed
3.
Tire de la lengüeta roja para separar el compartimento inferior del compartimento superior.
Doble el compartimento inferior que contiene el gel por la mitad con el lado adhesivo hacia
dentro.
Elimine el compartimento inferior de acuerdo a la legislación local. El compartimento
inferior de IONSYS usado, contiene una cantidad peligrosa de fentanilo.
Elimine el compartimento superior, conteniendo la batería electrónica, según los
procedimientos locales para estos residuos.
M
1.
2.
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