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Ministerio de Salud Pública
No.
EL SEÑOR MINISTRO DE SALUD PÚBLICA
CONSIDERANDO:
QUE, de acuerdo con la Constitución de la República del Ecuador, el Art. 3, numeral 1
dispone: "Garantizar sin discriminación alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en
la Constitución y en los instrumentos internacionales, en particular la educación, la salud ... ".
QUE, el Art. 32 ibídem señala: "La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya
realización se vincula al ejercicio de otros derechos ... ".
QUE, el Art. 361 ibídem establece: "El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la
autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y
normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del sector".
QUE, el Art. 363 ibídem prevé: "El Estado será responsable de: numeral 7: "Garantizar la
disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su
comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos
que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos,
los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales".
QUE, de acuerdo con la Ley Orgánica de Salud se desprende: Art. 4: "La autoridad sanitaria
nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad en la que corresponde el ejercicio de las
funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y vigilancia
del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia serán
obligatorias".
QUE, el Art. 6 ibídem prescribe: "Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, numeral
20: "Formular políticas y desarrollar estrategias y programas para garantizar el acceso y la
disponibilidad de medicamentos de calidad, al menor costo para la población, con énfasis en
programas de medicamentos genéricos".
QUE, Art. 154 ibídem dispone: "El Estado garantizará el acceso y disponibilidad de
medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pública sobre
los económicos y comerciales ... ".
QUE, Art. 157 ibídem establece: "La autoridad sanitaria nacional garantizará la calidad de los
medicamentos en general ... ".
QUE, Art. 159 ibídem prevé: "Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la fijación, revisión
y control de precios de los medicamentos de uso y consumo humano a través del Consejo
Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, de conformidad
con la ley".
QUE, el Reglamento General para la Fijación, Revisión y Control de los Precios de los
Medicamentos de Uso Humano, norm<\: Art. 2: "El Consejo Nacional de Fijación y Revisión de
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Ministeri o de Salud Pública
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Precios de Medicamentos de uso humano fijará y revisará los precios de los medicamentos, a
petición del solicitante o de oficio, para su comercialización y venta en todo el territorio
nacionaL .. La fijación y revisión de los precios de los medicamentos constituye requisito
fundamental previo su comercialización en todo el territorio nacional".
QUE, la Disposición Transitoria Segunda determina: "Por esta ocasión, el Ministerio de Salud
Pública en un plazo máximo de 90 dias, contados a partir de la publicación de este Reglamento,
definirá los medicamentos que no son estratégicos, así como, los criterios y parámetros
considerados para tal definición. En el mismo plazo, el Consejo aprobará el nuevo Instructivo
para la aplicación de este Reglamento".
QUE, en cumplimiento a la disposición indicada en el párrafo anterior, el Ministro de Salud
Publica confonnó una Comisión Técnica Especializada, la misma que luego de reuniones de
análisis emitió el Infonne Técnico respectivo
QUE, el Infonne de la Comisión Técnica referida estableció los criterios de los Medicamentos
que integran el Régimen Regulado (Estratégicos) y el Régimen Vigilado (No Estratégicos) a
efectos de operativizar el Reglamento General de Fijación, Revisión y Control de
Medicamentos de Uso Humano expedido mediante Decreto Ejecutivo 777, de 16 de Mayo del
2011.
QUE, mediante memorando No SAJ-10-2011-3008 de fecha 29 de agosto 2011, suscrito por el
Director Nacional de Asesoría Jurídica, emite Criterio Jurídico favorable para la emisión del
presente Acuerdo Ministerial
EN EJERCIC IO DE LAS ATRIBU CIONES OTORGA DAS POR EL ARTICU LO 154
DE LA CONSTI TUCIÓN DE LA REPÚBL ICA DEL ECUADO R Y EL ARTÍCU LO 17
DEL ESTATU TO DEL RÉGIME N JURÍDIC O Y ADMINI STRATIV O DE LA
FUNCIÓ N EJECUT IVA,
ACUERDA:
ART.l.- Establecer los medicamentos de uso humano "No estratégicos" bajo los siguientes
parámetros:
1. Todos los medicamentos indicados en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos
(CNMB), de venta libre (OTC) o de venta bajo prescripción médica (receta), son
considerados para el Régimen Regulado.
2. Todos los medicamentos que no están codificados por la Clasificación Anatómica,
Terapéutica y Química (ATC) corresponden al Régimen Vigilado (Medicamentos No
Estratégicos); a excepción de los medicamentos nuevos que aún no disponen de una
codificación específica y que por su importancia terapéutica la Autoridad Sanitaria
considera que deben someterse al Régimen Regulado.
3. Todos los medicamentos incluidos en los grupos que contempla el Cuadro Nacional de
Medicamentos Básicos con una clasificación Anatómica, Terapéutica y Química
(ATC) a partir del nivel2 estarán considerados bajo el Régimen Regulado.
4. Todos los medicamentos que tienen una clasificación Anatómica. Terapéutica y
Química (ATC) del nive12 que no esté incluida en los grupos que contempla el Cuadro
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Minist erio de Salud Pública
o
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bajo el Régim en
Nacion al de Medica mentos Básicos (CNMB) estarán consid erados
Vigilado.
en el Cuadro Nacional
5. Los medica mentos de venta libre (OTC) que no estén incluidos
o.
de Medic amento s Básicos estarán considerados bajo el Régim en Vigilad
la inclusión de
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modifi
podrá
Pública
6. En cualqu ier momen to el Ministerio de Salud
da, atendiendo
motiva
fonna
en
o,
un medica mento en el Régimen Regulado o Vigilad
tencia.
las priorid ades de salud o a pedido de la Autoridad de Compe
ático que tenga como
ART. 2.- Desarr ollar en un plazo de sesenta dias, un sistema inform
y el Cuadro Nacion al de
referencia la clasificación Anatómica, Terapéutica y Quimi ca
de una manera fiable la
Medica mentos Básico s con el fm de cruzar, identificar y utilizar
circula n en el mercado
infonn ación de los diferentes principios activos y productos que
fannac éutico ecuatoriano.
de medicamentos de uso
ART. 3.- El Consej o Nacional de Fijación y Revisión de Precios
te acuerdo para aplicar el
human o se basará en los criterios establecidos en el Art. 1 del presen
n de precios.
régimen que le corresp onde a un medicamento para la fijación o revisió
Preside nte del Consej o
o, el mismo que
Human
Nacional de Fijació n y Revisi ón de Precios de Medicamentos de Uso
io de su publicación en el
entrará en vigenc ia a partir de la fecha de su suscripción, sin perjuic
Registro Oficial.
ART. 4.- De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial encárguese al
13 SEP 2011
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DADO EN EL DISTR ITO ME
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Chirib oga Allnut t
DE SALU D PÚBL ICA
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