PROFAVI
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La Farmacovigilancia en Pediatría (PROFAVI) Dr Luis Jasso Gutiérrez Jefe del Departamento de Evaluación y Análisis de Medicamentos Hospital Infantil de México Federico Gómez Época previa a la farmacovigilancia • 1939 y 1963: Cloruro de anilina y metahemoglobinemia • 1939: Vitamina K sintética y kernicterus • 1950-1959: Sulfisoxasol y kernicterus • 1950: Cloranfenicol y síndrome gris • 1970: Solución de hexaclorofeno y mielinopatía espongiforme • 1999: Eritromicina y estenosis pilórica Época previa a la farmacovigilancia • 1962: Talidomida y malformaciones congénitas en más de 10,000 niños en Alemania, Japón e Inglaterra, entre otros • 1966: Orígenes de la Farmacovigilancia en el mundo inicialmente en Inglaterra y EUA y creación de un centro internacional promovido por la OMS actualmente localizado en Uppsala, Suecia Definiciones Farmacovigilancia: Etapa después de autorizada la comercialización de un medicamento ● Ciencia que recoge, vigila, investiga y evalúa la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes. (OMS 2002) Definiciones Reacción Adversa a los Medicamentos (RAMs): ● Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función. (OMS 1972). Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación (ETAV): ● A las manifestaciones clínicas que se presentan dentro de los 30 días posteriores a la administración de una o más vacunas y que no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna entidad nosológica específica. Falla Terapéutica: ● Toda aquella notificación en la que no se logre el efecto terapéutico en el paciente a dosificaciones adecuadas con cumplimiento de la prescripción utilizadas en la especie humana, con fines profilácticos, diagnósticos, terapéuticos o para modificar una función fisiológica. Motivos de notificación de las RAMs ●Fármacos de reciente introducción en la terapéutica (últimos dos años) ●Causal de muerte ●Que pongan en peligro la vida del paciente ●Que sean la causa de un ingreso hospitalario ●Que hayan prolongado la estancia hospitalaria ●Que condicionó ausencia laboral o escolar ●Que pudieran ser la causa de malformaciones congénitas o cáncer ●Que hayan provocado efectos irreversibles ●Que provoquen alteraciones importantes de laboratorio Importancia de la farmacovigilancia ● Los medicamentos y otras sustancias que se emplean para curar o controlar una enfermedad pueden provocar daños en los pacientes, incluso causar su muerte ● Las Reacciones Adversas (RAMs) pueden presentarse sin que exista manera de evitarlas ya sea: ● Porque no pueden predecirse con certeza ● Porque cualquier medicamento puede producir algún efecto indeseable en alguna persona, en algún lugar o en algún momento y, ● Porque alguno de ellos sólo se identificarán hasta que hayan sucedido. ¿Quién reporta las RAMs ? ● En el mundo la mayoría de los reportes de RAMs en los países son voluntarios ● Los que las notifican son: •Licenciados en farmacia •Médicos •Enfermeras, •Otros miembros del personal de salud •Responsables de la industria farmacéutica Distribución de 3,086,338 RAMs* en 82 países, hasta diciembre 2006 Grupos de edad No. Reportes de RAMs 11 345 0.36 2 meses - 4 años 192 179 6.22 5 - 11 años 105 660 3.42 12 -16 años 83 139 2.69 17 - 69 años 2 108 160 68.30 585 855 18.98 0 - 1 mes 70 o más años % * RAMs = Reacciones Adversas a los Medicamentos. Sten Olsson. Chief WHO Programme Officer. Manager External Affairs. The Uppsala Monitoring Centre. Uppsala, Sweden. Total de reportes de RAMs de México = 4216 Niños 12.69% Países integrantes del programa internacional de monitoreo de los medicamentos (OMS) con mayor número de reportes hasta marzo 2002 Número de reportes Año en que inician su participación 1,314,525 1968 Inglaterra 391,868 1968 SI Alemania 160,648 1968 SI Australia 146,116 1968 Canadá 136,192 1968 Francia 113,713 1986 SI Suecia 77,058 1968 SI España 71,993 1984 SI Holanda 48,472 1968 SI Dinamarca 44,196 1968 SI País E. U. A Miembro de la comunidad europea Países integrantes del programa internacional de monitoreo de los medicamentos con mayor número de reportes / millón de habitantes / año (1996 - 2000) No. Reportes / millón habitantes/año Año de incorporación al programa Nueva Zelanda 740.7 1968 Australia 479.7 1968 E.U.A 416.1 1968 Suecia 312.0 1968 Inglaterra 310.8 1968 Holanda 305.7 1968 Irlanda 274.1 1968 Dinamarca 220.8 1968 Suiza 170.4 1991 Francia 163.8 1986 País Clases de fármacos más reportados en la base de datos de la OMS hasta marzo del 2002 GRUPOS DE FARMACOS No. DE REPORTES Fármacos antiinflamatorios no esteroideos 209,922 Antidepresivos 204,956 Vacunas bacterianas 163,230 Vacunas virales 162,589 Antipsicóticos 102,138 Penicilinas (antibacterianos beta lactámicos) 93,439 Agentes antitrombóticos 93,183 Antiepilépticos 79,121 Fármacos para el tratamiento de la úlcera péptica 74,607 Fármacos para el tx hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia 72,083 Otros antibacterianos beta lactámicos (excluyendo penicilinas) 72,059 Inhibidores de la eca 70,514 Anticonceptivos hormonales de uso sistémico 64,064 Analgésicos y antipiréticos 58,851 Preparados antiobesidad (excluyendo productos dietéticos) 58,747 Medios de contraste radiológico iodados 58,561 Otros productos ginecológicos 54,076 Opioides 53,135 Agentes bloqueadores betaadrenérgicos 52,831 Preparados antiacné de uso tópico 52,611 Manifestaciones clínicas más frecuentes de las RAMs en la base de datos de la OMS hasta marzo del 2002, codificados con base a su terminología Término de la reacción adversa Erupciones cutáneas Clasificación Sistema Órgano Número de reportes Piel 173,341 Fiebre General 133,371 Prurito Piel 123,935 Náusea Gastrointestinal 118,154 Urticaria Piel 116,664 Cefalea SNC 106,689 Vómito Gastrointestinal 94,359 Mareo SNC 92,410 Disnea Respiratorio 75,214 Diarrea Gastrointestinal 74,453 Piel 74,189 Gastrointestinal 72,093 General 67,714 Sitio de aplicación 61,788 Piel 58,697 Dolor abdominal General 56,805 Respuesta terapéutica disminuida General 47,132 Somnolencia Psiquiatría 46,140 Hipotensión Cardiovascular 45,055 General 44,170 Erupción Eritematosa Dolor Abdominal Muerte Reacción en el sitio de inyección Erupción máculo - papular Fatiga Número de reportes de RAMs en neonatos (0-30 días), por país en Centro Internacional de Monitoreo Uppsala Suecia País RAMs País RAMs País RAMs País RAMs EUA 5536 Austria 25 Bulgaria 3 Costa Rica 0 Francia 1841 Servia Montenegro 22 Polonia 3 Cyprus 0 Alemania 757 Brasil 21 Turquía 3 Egipto 0 Inglaterra 733 Italia 20 Uruguay 3 Estonia 0 N.Zelanda 488 Eslovaquia 17 Argentina 2 Fiji 0 Canadá 446 Israel 15 Brunei 2 Ghana 0 Australia 349 Noruega 15 Macedonia 2 Guatemala 0 Suecia 236 Marruecos 14 México 2 India 0 Tailandia 101 Portugal 14 Tanzania 2 Jordania 0 Irlanda 81 Irán 13 Túnez 2 Corea 0 España 80 Chile 11 Zimbabwe 2 Kyrgyzstan 0 R. Checa 76 Croacia 8 Grecia 1 Latvia 0 Rumania 73 Perú 8 Islandia 1 Lituania 0 Suiza 53 Filipinas 8 Nigeria 1 Malta 0 Holanda 49 Finlandia 7 Omán 1 Moldavia 0 Sudáfrica 48 Hungría 5 Venezuela 1 Mozambique 0 Japón 41 Singapur 5 Vietnam 1 Nepal 0 Malasia 30 Bélgica 4 Armenia 0 Rusia 0 Colombia 28 Cuba 4 Belarus 0 Sri Lanka 0 Dinamarca 27 Indonesia 4 China 0 Surinam, Ucrania, Uzbekistán 0 TOTAL 11345 Número de reportes de RAMs 2 meses a 4 años por país, en Centro Internacional de Monitoreo Uppsala Suecia País 2m a 4a País 2m a 4a País 2m a 4a País 2m a 4a USA 65224 Chile 513 México 113 Zimbabwe 17 Canadá 46360 Malasia 504 Perú 106 Ucrania 16 Inglaterra 20726 Bélgica 466 Argentina 102 Guatemala 12 Australia 8876 Eslovaquia 460 Omán 99 India 10 N. Zelanda 7652 Serb y Montenegro 459 Portugal 97 Lituania 9 Suecia 6318 Rumania 430 Latvia 72 Kyrgyzstan 8 Francia 5729 Bulgaria 402 Turquía 71 Mozambique 7 Tailandia 5409 Suiza 394 Grecia 63 Ghana 6 Alemania 3574 Noruega 360 Hungría 57 Belarus 5 España 3484 Israel 357 Polonia 54 Islandia 4 Italia 2269 Brasil 249 China 53 Corea 4 Cuba 1507 Singapur 231 Uruguay 46 Nigeria 4 Dinamarca 1412 Sudáfrica 207 Costa Rica 35 Egipto 3 Irlanda 1315 Indonesia 203 Armenia 32 Fiji 3 Rep. Checa 1027 Irán 193 Venezuela 31 Brunei 2 Holanda 1007 Marruecos 172 Macedonia 25 Rusia 2 Japón 841 Colombia 160 Sri Lanka 24 Chipre 1 Austria 803 Filipinas 135 Moldavia 21 Jordania 1 Croacia 637 Tunes 134 Tanzania 19 Malta 0 Finlandia 605 Vietnam 123 Estonia 18 Nepal 0 Surinam y Uzbekistán Total 192 179 0 Número de reportes de RAMs 5 a 11 años por país, en Centro Internacional de Monitoreo Uppsala Suecia País 5 a 11años País 5 a 11años País 5 a 11años País 5 a 11años USA 36902 Serb-Montenegro 439 Argentina 104 Corea 6 Canadá 13528 Suiza 390 Omán 90 Ghana 5 Inglaterra 13146 Bulgaria 371 Filipinas 83 Nigeria 5 Francia 5281 Bélgica 350 China 69 Ucrania 5 Suecia 5096 Eslovaquuia 338 Perú 69 Armenia 4 Australia 4686 Croacia 309 México 67 Estonia 4 Tailandia 4294 Austria 304 Polonia 55 Islandia 4 Alemania 3354 Chile 298 Grecia 52 Fiji 3 España 2525 Rumania 239 Turquía 43 Kyrgyzstan 3 N. Zelanda 2402 Iran 226 Uruguay 43 Moldavia 3 Irlanda 1643 Colombia 207 Costa Rica 40 Egypto 2 Italia 1418 Indonesia 202 India 29 Nepal 2 Noruega 1117 Israel 200 Hungría 24 Belarus 1 Dinamarca 1005 Sudáfrica 182 Sri Lanka 23 Chipre 1 Japón 866 Singapur 178 Venezuela 17 Lituania 1 Rep. Checa 588 Brasil 175 Brunei 16 Mozambique 1 Finlandia 517 Maruecos 159 Latvia 15 Rusia 1 Cuba 494 Tunes 158 Tanzania 13 Guatemala 0 Malasia 455 Portugal 138 Macedonia 12 Jordania 0 Noruega 449 Vietnam 108 Zimbabwe 8 Malta 0 Surinam 0 Uzbekistán 0 Total 105660 Número de reportes de RAMs 12 a 16 años (adolescentes) por país, en Centro Internacional de Monitoreo Uppsala Suecia País 12-16a País 12-16a País 12-16a País 12-16a USA 32332 Bélgica 323 Omán 65 Estonia 5 Inglaterra 13223 Cuba 318 Filipinas 57 Nigeria 5 Canadá 6234 Malasia 306 México 56 Zimbabwe 5 Francia 4520 Austria 264 Argentina 53 Corea 4 Australia 4074 Bulgaria 264 Polonia 50 Lituania 3 Tailandia 3130 Eslovaquia 264 Portugal 46 Moldavia 3 Alemania 2778 Serb-Montenegro 239 Grecia 37 Armenia 2 Suecia 2454 Chile 231 Perú 36 Rusia 2 España 2271 Singapur 186 Turquía 33 Brunei 1 N.Zelanda 1517 Israel 179 Venezuela 25 Chipre 1 Irlanda 1237 Rumania 167 Costa Rica 22 Jordania 1 Holanda 864 Indonesia 153 Uruguay 21 Kyrgyzstan 1 Dinamarca 856 Irán 126 India 18 Mozambique 1 Italia 776 Sudáfrica 104 Ucrania 16 Belarus 0 Japón 555 Túnez 101 Hungría 14 Egipto 0 Rep.Checa 465 Marruecos 98 Ghana 13 Fiji 0 Noruega 433 Brasil 91 Macedonia 13 Guatemala 0 Croacia 400 Colombia 84 Latvia 10 Iceland 0 Suiza 381 Vietnam 74 Tanzania 9 Malta 0 Finlandia 366 China 66 Sri Lanka 7 Nepal 0 Surinam y Uzbekistan 0 Objetivos del Programa de Farmacovigilancia (PROFAVI) año 2007 en el HIMFG ● Desarrollar e implantar un Programa de Farmacovigilancia (PROFAVI) con la captura electrónica en línea de todas las reacciones adversas que se identifiquen en los niños del Hospital Infantil de México “Federico Gómez“ ● Identificar las RAMs, incluyendo las que son por falla terapéutica ● Promover la cultura del reporte de las RAMs Objetivos del Programa de Farmacovigilancia (PROFAVI ) continúa… ● Seguridad del paciente hospitalizado ● Analizar las causas de las RAMs por grupos terapéuticos y por tipo de medicamentos ●Efectuar análisis epidemiológicos de las RAMs por grupos etáreos, medicación concomitante, tipo de patología, sobredosis, idiosincrasia, hipersensibilidad, entre otras ●Identificar las RAMs que pudieron ser prevenibles ●Efectuar estimaciones del incremento de días adicionales de hospitalización como consecuencia de las RAMs, así como de costos directos e indirectos. Hospital Infantil de México Estimación del número de RAMs que cabría esperar en el Hospital calculada con una frecuencia baja del 3%, en los años 2005 y 2006 Concepto Consultas subsecuentes* otorgadas, estimando que sólo al 50% se le indique algún medicamento Ingresos hospitalarios, estimando que sólo al 80% se le indique algún medicamento * No Año 2005 80,000 7,391 2005 RAM estimado (3%) Año 2006 2006 RAM estimado (3%) 1,200 80,000 1,200 153 7,255 153 incluye preconsulta, primera vez, urgencias, servicios de apoyo, ni especialidades quirúrgicas Características del Programa Electrónico de Farmacovigilancia PROFAVI Departamentos en los que se encuentra instalado el PROFAVI ● Infectología ● Urgencias ● Oncología ● Cardiología ● Neonatología ● Farmacia ● Trasplantes ● Enfermería ●Terapia intensiva Ing. Carmen Loreto Gómez Lic Karla Félix Rodriguez y Q. Ma del Carmen Becerril Martínez RAMs en adultos ● La frecuencia de RAMs en pacientes hospitalizados en Australia es de 16.6%, en el Reino Unido de 10.8% y en Estados Unidos de 3.7% ● Las RAMs son la causa de muerte en el 13.6% de los casos en Estados Unidos, 8% en el Reino Unido y 4.9% en Australia BMJ 2001. 322:1421-25 RAMs en adultos ● En EUA, fallecen 100 000 personas por errores médicos, incluídas las RAMs, (octava causa de muerte), con costos anuales indirectos estimados entre 17 a 29 billones de dólares ● Las RAMs, aumentan la estancia hospitalaria de 1.9 a 2.2 días, con un costo directo de 1,900 a 5,900 dólares por paciente / estancia hospitalaria JAPHA 2001(Suppl 1);41(6):S5-S9 RAMs en adultos ● RAMs cuestan en EUA 76 a 177 billones de dólares al año. Gasto superior al tratamiento de todos los casos de diabetes y de las enfermedades cardiovasculares en el mismo país Am J Health-Syst Pharm 2001;58:1126-1132 RAMs en niños ● En Hospital Pediátrico de tercer nivel, en 5 años, hubieron 565 RAMs ( 0.85 RAMs por cada 100 ingresos) ● Porcentaje de reportes por tipo de personas: Farmacéutico clínico 69.1% Personal de la farmacia 0.9% Residente o estudiante de la carrera de farmacia, 4.6% Enfermera 6.9% Médico 5.3% El 8% revisión de las historias clínicas El 5.2% de otras fuentes Drug Safety. 2004; 27:11 RAMs en niños (continúa) ● El tratamiento para aliviar signos o síntomas fue necesario en el 72% ● El 72.9% de las niños requirieron de al menos dos medicamentos para tratar las consecuencias de la reacción ● De las RAMs 65.0% fue inesperada, 18.2% por sobredosis, 15.6% fue un efecto exagerado, mientras que por interacción medicamentosa en el 1.9% ● El 20.7% de las RAMs se consideraron que eran prevenibles y el restante como no prevenibles Drug Safety. 2004; 27:11 RAMs en niños ● En países, como Alemania o Suecia, la frecuencia oscila de 15 al 17% ● El 1 a 5% reciben medicamentos cuya licencia sanitaria no fue autorizado para niños y de los autorizados, el 25% de las prescripciones suceden a edades menores a las señaladas en la licencia, con un mayor predominio en los neonatos Eur J Pediatr. 2006; Dec 29,(Epub ahead of print). Drug Saf, 2004;27.1959. Eur J Clin Pharmacol. 2003; 58:701 RAMs en niños ● En 10 años en un hospital de niños en California, se identificaron 1 087 casos de RAMs, con una incidencia de 1.6% de los ingresos ● Las RAMs de menor gravedad sucedieron en la sala de pediatría y en la unidad de cuidados intensivos neonatales, estando asociadas más frecuentemente con penicilinas, cefalosporinas y vancomicina ● Las RAMs de mayor gravedad ocurrieron por la administración de antineoplásicos y anticonvulsivantes o como consecuencia de la administración del medicamento que originó la hospitalización Am J Perinatol. 2006, 23:279 RAMs en niños ● En hospital de niños de Ohio durante seis años se identificaron un total de 565 RAMs ● Las consecuencias para los menores de 6 meses de edad fueron: ● El 4.3% de ellas requirieron de incremento en la monitorización del niño sin daño para él ● El 8.7% necesitó intervención terapéutica y/o daño temporal ● El 6.1% requirió de hospitalización inicial y/o prolongada Drug Safety. 2004;27::819 RAMs en neonatos ● De 100 neonatos con RAMs, por ingesta materna de medicamentos durante la lactancia (sin incluir drogas de abuso), ninguna se consideró como “definitiva”, el 47% fueron “probables” y el 53% como “posibles”. De ellas el 63% fueron en neonatos y el restante en menores de 2 meses. Clin Pediatr; 2003, 42: 325. Exper Opin Drug Saf . 2006; 5:703 RAMs en neonatos ● De 500,000 reportes de RAMs entre 1997 al 2000, la FDA reportó 7111 niños menores de 2 años. La administración de los medicamentos se asoció con 243 muertes por año, de las que el 41% correspondieron al primer mes de vida. ● De 1,432 (24%) RAMs de diferente gravedad, la exposición a la droga fue durante el embarazo, el parto o la lactancia materna. BMJ. 2002;16;325: 1132. Biol Neonate 2004, 86: 218 RAMs en neonatos (continúa..) ● De 1,902 diferentes medicamentos, productos biológicos u otras sustancias; 17 medicamentos o productos biológicos, fueron considerados como sospechosos de ser los causantes en el 54% de todas las RAMs que fueron graves o fatales ● La incidencia de RAMs en el neonato es de alrededor del 10% BMJ. 2002;16;325: 1132. Biol Neonate 2004, 86: 218 Utilización de la información del PROFAVI para fines de Investigación Efectuar análisis epidemiológicos de las RAMs por: ● Grupos de edad ● Grupos terapéuticos, ● Tipo de medicamentos, ● Medicación concomitante, ● Tipo de patología, ● Sobredosis, ● Idiosincrasia, ● Hipersensibilidad, ● Consecuencias en el paciente, y ● Costos directos e indirectos y aumento días hospitalización ● Publicaciones científicas nacionales e internacionales Utilización de la información del PROFAVI para fines de Educación En todos los centros de notificación de la SSA, en facultades y escuelas de medicina, de enfermería, en el servicio social, o en la formación de residentes, entre otros Frecuencia de las RAMs en 150 ingresos a urgencias en marzo del 2010* Concepto Frecuencia (%) RAMs identificadas por médico pero no reportadas RAMs identificadas por la tesista 24 (16.0) RAMs reportadas al PROFAVI 2 (1.33) Total de RAMs 6 (4.0) 32 (21.03) Tesis de doctorado. Olga Magdala Morales Ríos. Efecto de una intervención de Farmacovigilancia Intensiva sobre la notificación espontánea en un Departamento de Urgencias Pediátrico Manifestaciones clínicas más frecuentes identificadas durante la revisión en los expedientes de los ingresos a urgencias y los notificados por el PROFAVI Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia Alopecia Vómito Diarrea Hiperkalemia Mucositis Rash Fiebre Escalofrío Hipertensión Revisión de expedientes Frecuencia (%) 13 (24.53) 11 (20.75) 5 (9.43) 4 (7.55) 3 (5.66) 2 (3.77) 2 (3.77) 2 (3.77) 2 (3.77) 1 (1.89 ) 0 (0.00) 0 (0.00) PROFAVI Frecuencia (%) 0 (0.00) 0 (0.00) 0 (0.00) 0 (0.00) 0 (0.00) 0 (0.00) 0 (0.00) 0 (0.00) 0 (0.00) 1(20) 1(20) 1 (20) Tesis de doctorado. Olga Magdala Morales Ríos. Efecto de una intervención de Farmacovigilancia Intensiva sobre la notificación espontánea en un Departamento de Urgencias Pediátrico Manifestaciones clínicas según la clasificación “sistema-órgano” de la OMS identificadas durante la revisión en los expedientes de los ingresos a urgencias y los notificados por el PROFAVI Clasificación “sistemaórgano” Frecuencia (%) Revisión de expedientes PROFAVI Células blancas y SRE 16 (30.19) 0 (0.00) Plaquetas, sangrado y coagulación 13 (24.53) 0 (0.00) Piel Gastrointestinales 8 (15.09) 7 (13.21) 1 (20) 0 (0.00) General Endocrinos Hepático Psiquiátricos 4 (7.55) 3 (5.66) 1 (1.89) 1 (1.89) 4 (80) 0 (0.00) 0 (0.00) 0 (0.00) Total de manifestaciones clínicas 53 (100) 5 (100) Tesis de doctorado. Olga Magdala Morales Ríos. Efecto de una intervención de Farmacovigilancia Intensiva sobre la notificación espontánea en un Departamento de Urgencias Pediátrico Subgrupo de medicamentos según la clasificación ATC involucrados en las RAMs Subgrupo de la clasificación ATC Frecuencia (%) Revisión de expedientes PROFAVI 16 (53) 4 (13) 3 (10) 3 (10) 1 (3) 0 (0.00) 0 (0.00) 1 (50) 0 (0.00) 0 (0.00) 1 (3) 1 (3) 1 (3) 0 (0.00) 0 (0.00) 0 (0.00) Sueros e inmunoglobulinas (J06) 0 (0.00) 1 (50) Total 30 (100) 2 (100) Agentes Antineoplásicos (L01) Diuréticos (C03) Antibacterianos de uso sistémico (J01) Antiepilépticos (N03) Agentes que actuán en el sistema renina angiotensina (C09) Corticoesteroides de uso sistémico (H02) Vacunas (J07) Psicoanalepticos (N06) Tesis de doctorado. Olga Magdala Morales Ríos. Efecto de una intervención de Farmacovigilancia Intensiva sobre la notificación espontánea en un Departamento de Urgencias Pediátrico Causalidad, según el algoritmo de Naranjo, de las RAMs identificadas durante la revisión en los expedientes de los ingresos a urgencias y por el PROFAVI Causalidad Frecuencia (%) Revisión de expedientes PROFAVI 0 (0.0) 0 (0.0) Probable 13 (43.4) 1(50) Posible 17 (56.6) 1 (50) Dudosa 0 (0.0) 0 (0.0) 30 (100) 2 (100) Cierta Total Tesis de doctorado. Olga Magdala Morales Ríos. Efecto de una intervención de Farmacovigilancia Intensiva sobre la notificación espontánea en un Departamento de Urgencias Pediátrico Intensidad de las manifestaciones clínicas de las RAMs identificadas durante la revisión en los Expedientes de los ingresos a urgencias y por el PROFAVI Intensidad Frecuencia (%) Revisión de expedientes PROFAVI Letal 1 (3) 0 (0) Grave 25 (85) 1(50) Moderado 2 (6) 1(50) Leve 2 (6) 0 (0) Total 30 (100) 2 (100) Tesis de doctorado. Olga Magdala Morales Ríos. Efecto de una intervención de Farmacovigilancia Intensiva sobre la notificación espontánea en un Departamento de Urgencias Pediátrico Comparación del número de notificaciones de RAMs en México entre los años 2006 y 2010 Edad Notificaciones 2006* Notificaciones 2010** 0 a 4 años 115 296 5 a 11 años 67 297 12 a 16 años 56 216 Total 238 809 * Uppsala. ** Centro Nacional de Farmacovigilancia. México Frecuencia de las RAMs en 573 ingresos al Departamento de Urgencias Totales Exclusiones Sub total RAMs 150 423 573 11 79 90 139 344 483 30 27 57 Frecuencia % 9.95 NOTAS: Las exclusiones son pacientes que no recibieron medicamentos o que las notas estaban incompletas. El cálculo de la frecuencia lo realicé dividiendo 57 entre 573 multiplicado por 100. Tesis de doctorado. Olga Magdala Morales Ríos. Efecto de una intervención de Farmacovigilancia Intensiva sobre la notificación espontánea en un Departamento de Urgencias Pediátrico Publicaciones sobre Farmacovigilancia ● Rodríguez BJL; García VJL; Giral BD; Hernández SD, Jasso GL. Farmacovigilancia I. El Inicio. Rev. Med. IMSS 2004; 42 : 327-329. ● Rodríguez BJL; García VJL; Giral BD; Hernández SD, Jasso GL. Farmacovigilancia II. Las reacciones adversas y el Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos.Rev. Med. IMSS 2004; 42 : 419-423 . ● Rodríguez BJL; García VJL; Giral BD; Hernández SD, Jasso GL. Farmacovigilancia III. La experiencia internacional. Rev. Med. IMSS 2005;43:131-140. ● Hernández SD, Rodríguez BL, Jasso GL. Farmacovigilancia IV. La experiencia Institucional. Rev.Med.IMSS 2005; 43: 257-266 Publicaciones sobre Farmacovigilancia ● Jasso GL, Ovando HR, Castellanos SEC, Escorza PJ, Santos PJI. Diseño e implantaciòn de un programa electrónico de farmacovigilancia con captura en línea en el Hospital Infantil de México Federico Gómez ● Jasso GL, Castellanos SEC, Santos PJI. Importancia de la farmacovigilancia en Pediatría. Bol Med Hosp Infan Mex. 2009; 66: 213-228. ● Morales ROM, Jasso GL. La Farmacovigilancia en los niños. Tarea por realizar en México. Bol Med Hosp Infan Mex. 2009;66:211-212 MM GRACIAS BASE DE DATOS DE LA COFEPRIS AÑO 2009 ENVIADA POR LA LIC. KARLA FELIX R BASE DE DATOS 2010 NUMERO DE REACCIONES EDAD 23 1 MES A 12 MESES 109 1 AÑO 80 2 AÑOS 102 3 AÑOS 113 4 AÑOS 84 5 AÑOS 89 6AÑOS 77 7AÑOS 58 8 AÑOS 70 9 AÑOS 57 10 AÑOS 63 11 AÑOS 49 12 AÑOS 67 13 AÑOS 56 14 AÑOS 73 15 AÑOS 95 16 AÑOS 99 17 AÑOS 158 18 AÑOS NUMERO DE NOTIFICACIONES EDAD 20 1 MES A 12 MESES 71 1 AÑO 55 2 AÑOS 79 3 AÑOS 71 4 AÑOS 50 5 AÑOS 74 6AÑOS 35 7AÑOS 42 8 AÑOS 37 9 AÑOS 34 10 AÑOS 25 11 AÑOS 33 12 AÑOS 42 13 AÑOS 32 14 AÑOS 48 15 AÑOS 61 16 AÑOS 62 17 AÑOS 103 18 AÑOS os indios antiasmáticos de Cannabis índica de Grimault y cía, o en los Cigarrillos bal áticos y en los Papeles a zoados del Dr. Andreu para inhalaciones que, al menos has n también entre sus componentes el cannabis
