Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos con

Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos con película. Composición Cualitativa y Cuantitativa: Cada
comprimido de Tavanic contiene como principio activo 500 mg de levofloxacino, equivalentes a 512,46 mg de
levofloxacino hemihidrato. Forma Farmacéutica: Comprimido recubierto ranurados, color rojizo-amarillento.
Indicaciones terapéuticas: Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada adecuadamente según recomendaciones
nacionales y/o locales de tratamiento de infecciones del tracto respiratorio). Exacerbación bacteriana aguda de la
bronquitis crónica (diagnosticada adecuadamente según recomendaciones nacionales y/o locales de tratamiento de
infecciones del tracto respiratorio). Neumonía adquirida en la comunidad. Infecciones complicadas del tracto
urinario incluyendo pielonefritis. Prostatitis bacteriana crónica. Infecciones de piel y tejidos blandos. Posología y
forma de administración: Se administra una o dos veces al día, dependiendo del tipo y de la gravedad de la
infección así como de la sensibilidad del agente patógeno causal probable. Duración del Tratamiento: Varía de
acuerdo a la evolución de la enfermedad. Al igual que con otros antibióticos, la administración de Tavanic
comprimidos deberá continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente permanezca sin
fiebre o haya evidencia de haber conseguido la erradicación bacteriana. Forma de administración: Los
comprimidos de Tavanic deben tragarse sin masticar, con una cantidad de líquido suficiente. Pueden partirse por la
ranura para ajustar la dosis. Pueden tomarse durante o entre las comidas. Los comprimidos deben tomarse como
mínimo dos horas antes o después de la administración de sales de hierro, antiácidos o sucralfato, ya que podría
reducirse su absorción. Dosis: En pacientes con función renal normal: (aclaramiento de creatinina >50 ml/min)
Sinusitis aguda (500 mg/día, 10-14 días de tratamiento), exacerbación aguda de bronquitis crónica (250-500 mg/día,
7-10 días de tratamiento), neumonía adquirida en la comunidad (500 mg una o dos veces día, 7-14 días de
tratamiento), infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis (250 mg/día, 7-10 días de
tratamiento), prostatitis bacteriana crónica (500 mg una vez al día, 28 días), infecciones de piel y tejidos blandos
(250 mg/día o 500 mg una o dos veces día, 7-14 días de tratamiento). En pacientes con alteración de la función
renal (aclaramiento de creatinina ≤50 ml/min):
Aclaramiento de creatinina
50 - 20 ml/min
19 - 10 ml/min
<10 ml/min (incluyendo hemodiálisis y DPCA)1
1
250 mg/24 h
dosis inicial: 250 mg
después: 125 mg/24 h
después: 125 mg/48 h
después: 125 mg/48 h
Pauta posológica
500 mg/24 h
dosis inicial: 500 mg
después: 250 mg/24 h
después: 125 mg/24 h
después: 125 mg/24 h
500 mg/12 h
dosis inicial: 500 mg
después: 250 mg/12 h
después: 125 mg/12 h
después: 125 mg/24 h
No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA)
Dosis en pacientes con alteración de la función hepática: No es necesario ajustar la dosis, ya que el levofloxacino
no se metaboliza principalmente en hígado y se elimina fundamentalmente por vía renal. En ancianos: no es
necesario ajustar la dosis, salvo casos de alteración de la función renal. En niños: Tavanic está contraindicado en
niños y adolescentes en desarrollo. Contraindicaciones: No debe administrarse en pacientes con: hipersensibilidad a
levofloxacino, otras quinolonas o cualquiera de sus excipientes; epilepsia; antecedentes de trastornos tendinosos
relacionados con la administración de fluoroquinolonas; niños o adolescentes en fase de crecimiento; durante el
embarazo; mujeres en período de lactancia. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Puede que Tavanic
no sea el tratamiento más adecuado en los casos más graves de neumonía pneumocócica. Las infecciones
nosocomiales debidas a P. Aeruginosa pueden precisar tratamiento combinado. Tendinitis y rotura de tendones:
Raramente puede aparecer tendinitis, esto frecuentemente afecta al tendón de Aquiles, pudiendo llegar a producirse
rotura del tendón. El riesgo de tendinitis y de rotura del tendón es mayor en pacientes ancianos y en pacientes que
estén en tratamiento con corticosteroides. Debido a esto estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizados si
se les prescribe Tavanic. Se debe advertir a todos los pacientes que en caso de sentir dolor en los tendones deberán
consultar inmediatamente con su médico. En caso de sospecha de tendinitis, deberá suspenderse inmediatamente el
tratamiento con TAVANIC comprimidos e iniciarse el tratamiento apropiado en el tendón afectado (por ejemplo,
inmovilización). Enfermedad asociada a Clostridium difficile: La aparición de diarrea durante o tras el tratamiento,
en especial si es grave, persistente y/o sanginolenta podría ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium
difficile. En caso de sospecha de colitis pseudomembranosa, deberá de suspenderse inmediatamente la
administración e utilizar medidas de soporte y/o tratamiento específico (p.e: vancomicina oral). En esta situación
están contraindicados los productos que inhiben el peristaltismo. Pacientes con: predisposición convulsiva: Tavanic
está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia y, al igual que con otras quinolonas, debe utilizarse
con extrema precaución en pacientes predispuestos a presentar convulsiones, tales como pacientes con preexistentes
del sistema nervioso central, o en tratamiento concomitante con fenbufén y fármacos antiinflamatorios no esteroideos
similares o con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, como la teofilina. En el caso de crisis convulsivas
deberá suspenderse el tratamiento con levofloxacino. Pacientes con deficiencia en la G-6-fosfato deshidrogenada:
pueden tener mayor tendencia a reacciones hemolíticas. Pacientes con alteración renal: deberá ajustarse la dosis,
dado que levofloxacino se elimina fundamentalmente por vía renal. Prevención de la fotosensibilización: No
exponerse a la luz solar potente o a los rayos UV a fin de prevenir la fotosensibilización. Pacientes tratados con
antagonistas de la Vitamina K: Debido al posible aumento en las pruebas de la coagulación (PT/INR) y/o de la
hemorragia en pacientes tratados con Tavanic, en combinación con un antagonista de la vitamina K (p.e. warfarina),
cuando estos fármacos se administren concomitantemente se deberán controlar las pruebas de la coagulación.
Reacciones psicóticas: Se han descrito reacciones psicóticas en pacientes que reciben quinolonas. En casos muy
raros, a veces después de una dosis única de levofloxacino, han derivado en pensamientos suicidas y
comportamientos autolesivo. En caso de que el paciente desarrolle esta reacción, se debe interrumpir el tratamiento y
tomar las medidas apropiadas. Se recomienda precaución si se administra a pacientes psicóticos o con historial de
enfermedad psiquiátrica. Reacciones de hipersensibilidad: puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y
potencialmente mortales (p.e. angioedema y shock anafiláctico), ocasionalmente tras la administración de la primera
dosis. Los pacientes deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar a su médico o acudir a urgencias,
los cuales tomarán las medidas urgentes necesarias. Hipoglucemia: Como ocurre con todas las quinolonas, se han
descrito hipoglucemias, normalmente en pacientes que reciben tratamiento concomitante con agentes
hipoglucemiantes orales (p.e. glibenclamida) o con insulina. En estos pacientes diabéticos, se recomienda un
estrecho seguimiento de la glucosa en sangre. Prolongación del intervalo QT: Las fluoroquinolonas, incluyendo
levofloxacino, deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del
intervalo QT, tales como: Síndrome congénito de intervalo QT largo. Uso concomitante de fármacos de los que se
conoce su capacidad de prolongar el intervalo QT (por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos
tricíclicos y macrólidos). Desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo hipopotasemia, hipomagnesemia).
Ancianos. Enfermedad cardiaca (por ejemplo insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia). Neuropatía
periférica: Se han descrito casos de neuropatía periférica sensorial o sensitivomotora en pacientes en tratamiento con
fluoroquinolonas, incluido levofloxacino, que pueden presentarse poco tiempo después del inicio del tratamiento. Se
deberá interrumpir el tratamiento con Levofloxacino si el paciente presenta síntomas de neuropatía para prevenir la
aparición de un estado irreversible. Opiáceos: En pacientes tratados con levofloxacino la determinación de opiáceos
en orina puede dar resultados falsos positivos. Se deberá confirmar el resultado positivo a opiáceos por algún otro
método más específico. Alteraciones hepatobiliares: Se han descrito casos de necrosis hepática con fallo hepático
amenazante para la vida en pacientes que reciben levofloxacino, principalmente en pacientes con enfermedades de
base graves, p.e. sepsis. Se debe avisar a los pacientes para que suspendan el tratamiento y contacten con su médico
si presentan signos y síntomas de enfermedad hepática, tales como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o
abdomen sensible. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: La absorción de
levofloxacino disminuye significativamente cuando se administran concomitantemente con sales de hierro o
antiácidos que contienen magnesio o aluminio. Se recomienda que no se tomen preparados que contengan cationes
divalentes o trivalentes, como sales de hierro, o antiácidos que contengan magnesio o aluminio dos horas antes o
después de Tavanic. La biodisponibilidad disminuye significativamente cuando se administra junto a sucralfato. Se
recomienda que se administre el sucralfato dos horas después de la administración de Tavanic. No se hallaron
interacciones farmacocinéticas entre levofloxacino y teofilina. Sin embargo, puede producirse una marcada
disminución del umbral convulsivo en la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos
antiinflamatorios no esteroideos, u otros agentes que disminuyen dicho umbral. Probenecid y cimetidina disminuyen
el aclaración renal de loevofloxacino. Ciclosporina. Antagonistas de la Vitamina K. Se han notificado incrementos
en las pruebas de la coagulación (PT/INR) y/o de la hemorragia que pueden ser graves, en pacientes tratados con
levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (p.e. warfarina). Por lo tanto las pruebas de la
coagulación deberían controlarse en aquellos pacientes que estén en tratamiento con antagonistas de la vitamina K.
También deben usarse con precaución en pacientes que estén tomando otros medicamentos que prolonguen el
intervalo QT. No se han observado interacciones con: carbonato cálcico, digoxina, glibenclamida, ranitidina y
warfarina. No se producen interacciones relevantes con los alimentos. Embarazo y lactancia: No deberá utilizarse
en la mujer embarazada ni durante el periodo de lactancia (riesgo de lesión de los cartílagos que soportan peso en el
organismo en desarrollo). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: algunas reacciones
adversas (p.e: mareo, vértigo, somnolencia, alteraciones visuales) podrían disminuir la capacidad para concentrarse y
reaccionar. Reacciones adversas: Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: infecciones fúngicas (y
proliferación de otros microorganismos resistentes). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco
frecuentes: Leucopenia, eosinofilia. Raros: Trombocitopenia, neutropenia. Muy raros: Agranulocitosis. Frecuencia
no conocida: Pancitopenia, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: Shock
anafiláctico. Las reacciones anafilácticas y anafilactoides en ocasiones pueden producirse incluso tras la primera
dosis. Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuente:
anorexia. Muy raros: hipoglucemia, particularmente en pacientes diabéticos. Trastornos psiquiátricos: Poco
frecuentes: insomnio, nerviosismo. Raros: trastornos psicóticos, depresión, confusión, agitación, ansiedad. Muy
raros: reacciones psicóticas con comportamiento autolesivo, incluyendo ideas suicidas o intentos de suicidio,
alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: mareos, cefalea, somnolencia. Raros:
convulsiones, temblor, parestesia. Muy raros: neuropatía periférica sensorial o sensitivomotora, disgeusia incluyendo
ageusia, parosmia incluyendo anosmia. Trastornos oculares: Muy raros: alteraciones visuales. Trastornos del oído
y del laberinto: Poco frecuente: vértigo Muy raros: hipoacusia. Frecuencia no conocida: tinnitus. Trastornos
cardíacos: Raros: taquicardia. Frecuencia no conocida: Prolongación del QT del electrocardiograma. Trastornos
vasculares: Raros: hipotensión.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raros: Broncoespasmo,
disnea. Muy raros: neumonitis alérgica. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Diarrea, náuseas. Poco
frecuentes: Vómitos, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia, estreñimiento. Raros: diarrea hemorrágica, que, en
casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluida colitis pseudomembranosa. Trastornos
hepatobiliares: Frecuentes: Aumento de enzimas hepáticas (ALT/AST, fosfatasa alcalina, GGT). Poco frecuente:
Aumento de bilirrubina en sangre. Muy raros: Hepatitis. Frecuencia no conocida: Ictericia y daño hepático severo,
incluyendo casos con insuficiencia hepática aguda, principalmente en pacientes con enfermedades graves
subyacentes. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Rash, prurito. Raros: urticaria. Muy
raros: edema angioneurótico, reacción de fotosensibilidad. Frecuencia no conocida: Necrólisis epidérmica tóxica,
síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, hiperhidrosis. Algunas veces pueden tener lugar reacciones
mucocutáneas tras la primera dosis. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raros: Trastornos
tendinosos incluido tendinitis (p.e. tendón de Aquiles), artralgia, mialgia. Muy raros: rotura de tendón. Esta reacción
adversa puede producirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede ser bilateral. Debilidad
muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes con miastenia gravis. Frecuencia no conocida:
rabdomiolisis. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Aumento de la creatinina en sangre. Muy raros:
Insuficiencia renal aguda (p.e. debido a nefritis intersticial).Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
administración: Poco frecuentes: Astenia. Muy raros: Pirexia. Frecuencia no conocida: Dolor (incluyendo dolor de
espalda, dolor torácico y en las extremidades). Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la
administración de fluoroquinolonas incluyen: síntomas extrapiramidales y otros trastornos de la coordinación
muscular, vasculitis por hipersensibilidad y crisis de porfiria en pacientes con porfiria. Sobredosificación: Pueden
producirse síntomas del SNC tales como: confusión, mareo, alteración de la consciencia y crisis convulsivas,
aumento del intervalo QT, náuseas y erosiones de la mucosa. Se realizará tratamiento sintomático. Se debería
monitorizar al paciente por la posibilidad de prolongación del intervalo QT. Antiácidos para proteger la mucosa
gástrica. La hemodiálisis no es efectiva. No existe antídoto específico. Lista de excipientes: Núcleo: crospovidona;
hipromellosa; celulosa microcristalina y estearil fumarato sódico. Recubrimiento: hipromellosa; dióxido de titanio
(E171); talco; macrogol; óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172). Periodo de validez: 5 años.
Instrucciones de uso/manipulación: El ranurado de los comprimidos permite ajustar la dosis en los pacientes con
alteración de la función renal. Precauciones especiales de conservación: ninguna. Presentaciones: Tavanic 500
mg comprimidos recubiertos con película, 10 comprimidos, P.V.P. (con IVA) 28,19 €. Envase clínico: 200
comprimidos, P.V.P. (con IVA) 648,74 €. Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión, 1 vial i.v., P.V.P. (con IVA)
51,80 €. Envase clínico 20 viales i.v., P.V.P. (con IVA) 713,57 €. Titular de la autorización y representante local:
sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2. Barcelona 08019. Con receta médica. Aportación normal. Consulte la ficha
técnica completa antes de prescribir este medicamento. Noviembre 2007.