lesiones no traumáticas de la columna torácica y lumbar

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2006. Medical & Marketing Communications
Fernández de los Ríos, 108. 1º izq · 28015 · Madrid.
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Traumatologia de Urgencias
Lesiones del Raquis
Dr. N. Fernández-Baíllo
Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología • Hospital Universitario La Paz. • Madrid
LESIONES NO TRAUMÁTICAS DE LA COLUMNA CERVICAL
CERVICALGIA
matología sensitiva dolorosa se distribuye por el borde externo del antebrazo hasta el primer y segundo dedos de la mano
con alteración de los reflejos bicipital y estilorradial y, en los
casos más graves, pérdida de fuerza para la flexión dorsal y
desviación radial de la muñeca y mano.
La columna cervical es el segmento más móvil de todo el
raquis y se ve obligado a soportar la cabeza, que es extraordinariamente pesada, y a fijar su posición para realizar las
tareas cotidianas. Además, la columna cervical se encuentra
dentro del brazo de acción del trapecio que, a su vez, participa en la cintura escapular y en la columna torácica por
lo que, en muchas ocasiones, dolores originados en otras
articulaciones se pueden presentar como localizados en la
columna cervical.
La afectación de la raíz C7 origina una sintomatología dolorosa que llega hasta el dedo medio con alteración del reflejo
tricipital y disminución de fuerza para la extensión resistida
del codo (tríceps braquial) en los casos de mayor afectación.
La afectación de C8 se acompaña de dolor o alteraciones
sensitivas en el borde medial de la mano y del antebrazo con
debilidad de la musculatura interósea que origina una
menor fuerza para la flexión de los dedos.
El dolor cervical suele ser muscular con un fondo degenerativo discal o discoapofisario, aunque en bastantes ocasiones es la respuesta a un sobreesfuerzo o una postura forzada mantenida.
El tratamiento inicial debe ser conservador con reposo relativo, collarín cervical blando discontinuo, analgésicos de
primer escalón según la intensidad, sin que estén contraindicados los opiáceos y, en ocasiones, tratamiento con
antiinflamatorios potentes.
El estudio radiológico no suele mostrar alteraciones significativas. En ocasiones se visualizan cambios degenerativos
moderados o más importantes (Figura 1). La corrección de
la lordosis cervical, que frecuentemente se ha correlacionado en la clínica con el dolor cervical, se ha puesto de manifiesto en diferentes artículos que tiene más relación con la
postura y con la técnica de realización del estudio que con
la presencia real de patología. La inversión de la curva,
sobre todo a nivel segmentario, puede estar más relacionada con la presencia de dolor.
Figura 1. Cambios
degenerativos
cervicales. Osteófitos
y pérdida de altura
discal en un paciente
con cervicalgia.
CERVICOBRAQUIALGIA
Se trata de cuadros patológicos en los que el dolor se extiende a uno o ambos miembros superiores con distribución
metamérica. La causa más frecuente es la compresión radicular secundaria a discopatía degenerativa y/o hernia discal y los
niveles más frecuentemente afectados son los discos C5-C6 y
C6-C7 con afectación respectiva de las raíces C6 y C7. En los
casos en los que existe compromiso radicular de C6, la sinto-
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Cuando existe afectación motora o no se obtiene respuesta
con el tratamiento conservador, se puede realizar cirugía
descompresiva mediante discectomía por vía anterolateral
acompañada de artrodesis cervical anterior intersomática o
de prótesis discal cervical (Figura 3).
El estudio de imagen fundamental es la resonancia magnética (RM) que nos permite visualizar la lesión de partes
blandas y su relación con los elementos nerviosos (raíces
y/o médula) (Figura 2). La radiología simple y la tomografía axial computadorizada (TAC) juegan un papel secundario en el estudio de este tipo de alteraciones.
Figura 2. RM en corte axial secuencia de T1 que muestra
hernia discal con compromiso medular y radicular.
Figura 3. Prótesis de
disco cervical
empleada como
técnica estabilizadora
tras discectomía
anterior.
LESIONES TRAUMÁTICAS DE LA COLUMNA CERVICAL
SÍNDROME DEL LATIGAZO CERVICAL
durante los primeros días. El tratamiento rehabilitador
debe iniciarse de manera precoz.
Probablemente sea la causa más frecuente de consulta en un
servicio de urgencias de Traumatología como consecuencia
de un accidente de tráfico. Generalmente se produce durante un mecanismo de alcance, aunque también puede deberse
a un traumatismo en un choque frontal o frontolateral.
El tratamiento quirúrgico no tiene indicación salvo en los
muy poco frecuentes casos en los que se acompaña de una
hernia discal cervical aguda.
FRACTURAS Y FRACTURAS-LUXACIÓN
El mecanismo de lesión es consecuencia de un movimiento
brusco de extensión y flexión forzada de la columna cervical
que conlleva una distensión de las estructuras musculares,
capsulares, discales y ligamentosas de la columna cervical.
Las lesiones osteoligamentosas cervicales, como consecuencia de las peculiaridades anatómicas de la columna cervical,
se pueden diferenciar en lesiones del segmento C0-C1-C2
(columna cervical alta u occipitocervical) y lesiones subaxiales (caudales a C2).
El síntoma predominante es el dolor en la región cervical
que se puede acompañar de cefalea, alteraciones visuales,
vértigos, parestesias difusas, sensación de debilidad y pérdida de fuerza difusa y alteraciones en la concentración y en
la memoria.
EVALUACIÓN CLÍNICA:
Es de gran importancia la inspección de la cabeza y cara en
busca de hematomas, heridas o escoriaciones que nos puedan poner sobre aviso del punto de impacto y, mediante
ello, podamos reconstruir el mecanismo de lesión.
Lo habitual es que en este tipo de problemas las pruebas de
imagen sean normales y no muestren alteraciones imputables
al traumatismo sufrido, independientemente de que existan o
no cambios degenerativos subyacentes de otra etiología.
Las posturas fijas en rotación nos obligan a descartar
lesiones con componente rotacional que, en ocasiones,
son difíciles de visualizar en la radiología simple.
El tratamiento se basa en el reposo relativo, los analgésicos
y antiinflamatorios pautados y el uso de un collarín blando
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Tabla I . Función neurológica según la ASIA
El paciente debe ser sometido a una exploración neurológica completa, sensitiva, motora y de reflejos, con el
fin de establecer el estado neurológico del paciente
(Figura 4). De acuerdo con esta exploración, podremos
identificar las siguientes situaciones:
A. COMPLETA
No existe función sensitiva ni motora a ningún nivel, incluyendo S4 y S5.
1. Integridad neurológica: cuando la sensibilidad, el
estado motor y los reflejos sean normales.
B. INCOMPLETA
2. Estado de shock medular: cuando no existe función
medular sensitivomotora y el reflejo vulvocavernoso
está ausente.
Función sensitiva y no motora caudal al nivel neurológico
incluyendo S4 y S5.
3. Estado de lesión medular incompleta: persiste el
remanente sacro, es decir, existe sensibilidad perianal, movilidad en flexión del primer dedo del pie y
tono anal.
Función motora caudal al nivel neurológico con más de la mitad
de los músculos principales con fuerza menor de 3.
4. Lesión medular completa: ausencia de función sensitiva y motora con un nivel identificable en presencia
de reflejo vulvocavernoso.
Función motora caudal al nivel neurológico con más de la mitad
de los músculos principales con fuerza 3 o mayor.
C. INCOMPLETA
D. INCOMPLETA
E. NORMAL
La exploración final nos permite catalogar el estado funcional neurológico del paciente de acuerdo con la clasificación
de la American Spinal Injury Association (ASIA) en cinco
diferentes grados (Tabla I).
Función sensitiva y motora normales.
masas laterales). La estabilidad de la lesión, la determina
la integridad o no del ligamento transverso, que se identifica en la radiología transoral en la que se visualiza la
subluxación lateral de las masas laterales (Figura 5).
EVALUACIÓN RADIOLÓGICA:
La evaluación radiológica estándar de las lesiones cervicales incluye, como punto de partida, las proyecciones anteroposterior, lateral y transoral que, en ocasiones, debe
complementarse con imágenes en proyecciones oblicuas.
El tratamiento básico de este tipo de lesiones consiste
en la tracción con halo y posterior inmovilización con
halo-chaleco. En aquellos casos en los que existe dolor
importante a largo plazo estaría indicado el tratamiento
quirúrgico mediante artrodesis occípito-C2.
Un requisito fundamental para la correcta evaluación
radiográfica de la columna cervical es la visualización de
C7 en su totalidad. Esto resulta particularmente dificultoso en algunos pacientes con cuello corto. Para solventar
este problema es útil la proyección del nadador en la que
se hace incidir el rayo por la axila con el brazo levantado,
permitiendo así visualizar la charnela cérvico-torácica. En
caso de sospecha fundada de lesión, está indicada la realización de una TAC para visualizar la charnela si ésta no es
visible en el estudio radiológico simple.
Subluxación rotatoria C1-C2: lesión más frecuente en
los niños aunque no de manera exclusiva.
Generalmente se origina en un traumatismo de poca
importancia que motiva un giro con subluxación de la
masa lateral de C1 que se desplaza a anterior sobre la de
C2, utilizando como eje de giro la masa contralateral.
Es importantísima la sospecha en el diagnóstico dado
que su visualización es difícil en la radiología convencional y el TAC no es una exploración que deba realizarse como primera intención, salvo en sospechas fundadas. En el estudio radiológico en proyección transoral
se visualiza el “signo del guiño” y es la TAC la prueba
que confirma la lesión (Figura 6).
LESIONES DE LA COLUMNA CERVICAL ALTA
(C0-C1-C2)
Fractura por estallido de C1 (Jeffersson): el mecanismo causal es una compresión entre el occipital y las
masas laterales de C2 lo que origina un estallido de C1
que divide a la vértebra en varios fragmentos (clásicamente en cuatro: arco anterior, arco posterior y las dos
El tratamiento en fase aguda consiste en instaurar una
tracción cervical con barbuquejo o con halo tracción en
función de la edad, la masa muscular y la tolerancia al pri-
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Figura 4. Esquema de la ASIA para la valoración neurológica de los lesionados raquimedulares.
Patient Name ____________________________________
Examiner Name __________________________________ Date/Time of Exam___________________
STANDARD NEUROLOGICAL CLASSIFICATION
OF SPINAL CORD INJURY
(scoring on reverse side)
(distal phalanx of middle finger)
(little finger)
Comments:
REV 03/06
MUSCLE GRADING
0
total paralysis
1
palpable or visible contraction
2
active movement, full range of
motion, gravity eliminated
3
active movement, full range of
motion, against gravity
4
active movement, full range of
motion, against gravity and provides
some resistance
5
active movement, full range of
motion, against gravity and provides
normal resistance
5* muscle able to exert, in examiner’s
judgement, sufficient resistance to be
considered normal if identifiable
inhibiting factors were not present
NT not testable. Patient unable to reliably
exert effort or muscle unavailable for testing due to factors such as immobilization,
pain on effort or contracture.
ASIA IMPAIRMENT SCALE
A = Complete: No motor or sensory
function is preserved in the sacral
segments S4-S5.
B = Incomplete: Sensory but not motor
function is preserved below the
neurological level and includes the
sacral segments S4-S5.
C = Incomplete: Motor function is preserved below the neurological
level, and more than half of key
muscles below the neurological
level have a muscle grade less
than 3.
D = Incomplete: Motor function is preserved below the neurological
level, and at least half of key muscles below the neurological level
have a muscle grade of 3
or more.
E = Normal: Motor and sensory function are normal.
CLINICAL SYNDROMES
(OPTIONAL)
STEPS IN CLASSIFICATION
The following order is recommended in determining the classification
of individuals with SCI.
1. Determine sensory levels for right and left sides.
2. Determine motor levels for right and left sides.
Note: in regions where there is no myotome to test, the motor level
is presumed to be the same as the sensory level.
3. Determine the single neurological level.
This is the lowest segment where motor and sensory function is normal on both sides, and is the most cephalad of the sensory and
motor levels determined in steps 1 and 2.
4. Determine whether the injury is Complete or Incomplete
(sacral sparing).
If voluntary anal contraction = No AND all S4-5 sensory scores = 0
AND any anal sensation = No, then injury is COMPLETE.
Otherwise injury is incomplete.
5. Determine ASIA Impairment Scale (AIS) Grade:
Is injury Complete?
NO
Is injury
motor incomplete?
YES
If YES, AIS=A Record ZPP
(For ZPP record lowest dermatome or myotome on
each side with some (non-zero score) preservation)
If NO, AIS=B
(Yes=voluntary anal contraction OR motor
function more than three levels below the motor
level on a given side.)
Are at least half of the key muscles below the
(single) neurological level graded 3 or better?
NO
AIS=C
YES
AIS=D
If sensation and motor function is normal in all segments, AIS=E
Note: AIS E is used in follow up testing when an individual with a
documented SCI has recovered normal function. If at initial testing
no deficits are found, the individual is neurologically intact; the
ASIA Impairment Scale does not apply.
Central Cord
Brown-Sequard
Anterior Cord
Conus Medullaris
Cauda Equina
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mer método (puede producir decúbitos mentonianos),
seguido de inmovilización durante tres o cuatro semanas.
Figura 5. Fractura inestable de Jefferson que muestra
subluxación de las masas laterales. Esto es indicativo de rotura
del ligamento transverso.
Fractura de la odontoides: la odontoides es el eje de
giro de C1 sobre C2. Puede fracturarse en un traumatismo en el plano sagital y dependiendo del lugar anatómico en que se localice el trazo, su pronóstico es diferente. Las lesiones tipo I que afectan a la punta tienen
pocas implicaciones en cuanto a la estabilidad. Las tipo
III, que se sumergen en el cuerpo de C2 suelen consolidar con una inmovilización externa y las tipo II de
Andersson y D’Alonzo, que se localizan en la base de
C2 pueden evolucionar a la pseudoartrosis hasta en un
65% dependiendo de la edad del paciente, el grado de
desplazamiento y el plano del trazo de fractura.
En las lesiones de tipo II el tratamiento debe ser más
agresivo realizando osteosíntesis a compresión de la fractura o, cuando la reducción cerrada es imposible, se debe
realizar una artrodesis C1-C2 por vía posterior.
Figura 6. Luxación rotatoria C1-C2. A) signo del ojo guiñado,
B) TAC con reconstrucción que muestra la subluxación articular.
Fractura del ahorcado: en realidad se trata de una espondilolistesis traumática del axis con un trazo que divide a
C2 en una porción anterior con el cuerpo y una posterior,
que independiza el arco de C2. Estas lesiones pueden o no
asociar lesiones del disco C2-C3, que van a ser definitivas
en la indicación terapéutica de este tipo de lesiones.
El tratamiento de estas fracturas se basa en la reducción
con tracción suave y la inmovilización con halo-chaleco
o la fijación quirúrgica cuando esto no es posible o la
lesión discal es importante.
LESIONES DE LA COLUMNA CERVICAL
SUBAXIAL (C3-C7)
A
La clasificación actual de los diferentes tipos de lesiones se
encuentra en evolución en el momento actual. Frente a la
clasificación clásica de lesiones por flexión o compresión,
flexión-distracción, rotación, estallido y extensión, se están
desarrollando actualmente clasificaciones morfológicas y
una clasificación con un sistema de puntuación que pretende valorar la necesidad de tratamiento (Tabla II) (Figura 7).
En este nuevo concepto se identifican cuatro columnas:
una anterior con el cuerpo, el disco y las estructuras ligamentosas longitudinales; una lateral derecha y otra
izquierda con los pedículos, las masas laterales, las carillas
articulares y sus cápsulas y una última columna posterior
con las apófisis espinosas, las láminas y los ligamentos
interespinosos, supraespinosos y amarillos. La lesión de
cada uno de estos elementos se gradúa entre 1 y 5 siendo
1 la ausencia de desplazamiento y 5 un desplazamiento
B
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tomía y estabilización y en las lesiones con afectación de
las estructuras laterales o posteriores con inestabilidad
ósea y/o ligamentosa, la reconstrucción será del tirante
posterior.
mayor de 5 cm. La puntuación mayor que se puede obtener es de 20 puntos, 5 por cada columna, e implica la
máxima inestabilidad.
El estudio de las lesiones se debe basar en las imágenes de
radiología y de TAC tanto simples como reconstrucciones
para identificar lesiones por estallido, lesiones con luxaciones unifacetarias con la imagen característica del diábolo o
la pajarita (Figura 9) y lesiones con luxaciones bifacetarias
(Figura 10).
Figura 7. Esquema de las cuatro columnas y escala analógica de
puntuación de la inestabilidad en los traumatismos cervicales.
El tratamiento quirúrgico trata de estabilizar el plano de
inestabilidad y, en las lesiones por estallido la indicación
será reconstruir la columna anterior realizando corporec-
Tabla II. Descripción morfológica de las fracturas cervicales
subaxiales.
LESIONES DE LA COLUMNA ANTERIOR
AISLADAS
Fracturas por compression
Fracturas de las apófisis transversas
Herniaciones discales traumáticas
COMPLEJAS
Fracturas por estallido
Distracción discal con o sin fracturas por avulsión
Fracturas por flexión con carga axial
LESIONES DE LA COLUMNA LATERAL
AISLADAS
Fracturas de la faceta superior
Fracturas de la faceta inferior
Fracturas de la masa lateral y pedículo
Figura 8. Fractura por estallido cervical.
COMPLEJAS
Fractura separación de la masa lateral
Luxación unifacetaria con o sin fractura
Luxación bifacetaria con o sin fractura
LESIONES DE LA COLUMNA POSTERIOR
AISLADAS
Fracturas de la apófisis espinosa
Fractura de la lámina
COMPLEJAS
Lesiones ligamentosas posteriores con o sin fracturas
Casos especiales
Fracturas de los dos pedículos sin listesis
Lesión medular sin alteración radiográfica
Fracturas en espondilitis anquilosante
Spine 31(11S) Supplement: S37-S43, May 15, 2006.
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Figura 9. Signo de
la pajarita o del
diábolo en una
luxación
unifacetaria. La
columna inferior a
la lesión está en
proyección lateral
y la superior en
oblicua.
Figura 10. Luxación bifacetaria. A) Reconstrucción sagital de TAC que
muestra la luxación. B) Imagen axial en la que se visualizan las dos
vértebras en un solo plano.
B
A
LESIONES NO TRAUMÁTICAS DE LA COLUMNA TORÁCICA Y LUMBAR
dorsalgia simple, es decir, sin sospecha de enfermedad subyacente, el estudio radiológico no suele aportar nada que
modifique el enfoque terapéutico.
Sin lugar a duda, una de los motivos más frecuentes de consulta en un servicio de urgencias de Traumatología lo constituyen los dolores lumbares y dorsales tanto de origen traumático indirecto o contusivo, como aquellos que se deben a
reagudizaciones de estados patológicos degenerativos previos.
El tratamiento de las lumbalgias o dorsalgias simples se basa
en el uso de analgésicos de primer escalón de manera pautada y durante unos 4 a 6 días sin realizar reposo en cama y
manteniendo un grado de actividad razonable, sin práctica de
actividad deportiva. En estos pacientes, la manipulación vertebral pudiera ser de utilidad mientras que los soportes externos, el reposo en cama y las tracciones han mostrado efectos
perjudiciales en la evolución del problema.
DORSALGIAS Y LUMBALGIAS
La mayor parte de los dolores lumbares y dorsales no traumáticos tienen su origen en sobreesfuerzos que desencadenan
cuadros de dolor muscular o en una patología discal o facetaria subyacente. Los pacientes se presentan con un cuadro de
dolor más o menos localizado en la columna lumbar o dorsal
sin irradiación a miembros inferiores. La mayor parte de las
veces, el dolor no sobrepasa la rodilla y es un dolor referido y
no irradiado.
Figura 11.
Destrucción
discal en una
espondilodiscitis.
Existen una serie de señales de alarma que obligan a profundizar en el estudio de imagen con el fin de identificar
enfermedades subyacentes, entre ellos se encuentran: ser
mayor de 55 años, traumatismos leves en pacientes osteoporóticos, antecedentes de cáncer, infección por VIH, síndrome constitucional, infección urinaria, toma de corticoides crónica, dolor inflamatorio, adicción a drogas vía
parenteral, alteraciones de esfínteres y/o déficit neurológico periférico (Figura 11). En estos pacientes está indicado
el estudio con pruebas de imagen y de ellas la RM es la de
mayor efectividad. Cuando se trata de una lumbalgia o
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LUMBOCIATALGIAS
Las exploraciones radiográficas simples son de poca utilidad para el diagnóstico de este tipo de problemas. En ellas
sólo veremos cambios degenerativos y, en ocasiones, pérdida de altura de algún espacio discal. La prueba de imagen
de mayor utilidad es la RMI en la que veremos, con gran
frecuencia, cambios degenerativos discales con protrusión
o extrusión de material discal al canal comprometiendo o
anulando la raíz sintomática (Figura 12). Es de gran
importancia la correlación entre la sintomatología y la imagen radiológica así, el material discal posterolateral en L4L5 lesionará a la raíz de L5, mientras que en la misma posición a nivel L5-S1 será responsable de sintomatología en
S1. En los casos en los que el material discal se localice más
lateral, a nivel del foramen, la sintomatología será de L4 en
el nivel superior (L4-L5) y de L5 en el nivel de la unión
lumbosacra.
El dolor lumbar, en ocasiones, se irradia a uno o a ambos
miembros inferiores siguiendo un trayecto metamérico acorde con una o varias raíces nerviosas. Las raíces más frecuentemente implicadas son la L5 y la S1.
La compresión o irritación de la raíz de L5 se distribuye por la
cara lateral de la pierna y alcanza el dorso del pie y el primer
dedo con dolor, hipo o anestesia y en ocasiones, disestesias. No
altera los reflejos osteotendinosos y, en los casos en los que
exista compromiso motor, la paresia afectará a los músculos
que realizan la flexión dorsal del tobillo y del primer dedo del
pie (extensor hallucis longus, tibial anterior, extensor común
de los dedos y peroneo lateral corto y largo) por lo que el
paciente claudica al intentar caminar de talones.
El tratamiento inicial se basa en uso de analgésicos de primer orden y, en casos más graves, opiáceos, acompañados
de esteroides. En los casos en los que exista déficit motor o
bien, cuando no exista respuesta al tratamiento conservador, el abordaje terapéutico debe ser quirúrgico descompresivo asociando o no artrodesis lumbar en función del estado del disco intervertebral.
La afectación de S1 cursa con alteraciones sensitivas que se
extienden por la cara posterior de la pierna llegando a la
planta del pie y el borde externo del mismo. La radiculopatía de S1 se acompaña de hipo o arreflexia aquílea y, cuando existe una afectación motora, se produce una claudicación para la marcha de puntillas. La compresión radicular
suele acompañarse de estiramiento radicular positivo, tanto
más importante cuanto mayor es el grado de compresión.
A
B
C
Figura 12.
A) Gran hernia discal
L5-S1. B) Corte axial
en el que se visualiza
como la hernia anula
la raíz nerviosa.
C) Hernia discal
foraminal.
LESIONES TRAUMÁTICAS DE LA COLUMNA TORÁCICA Y LUMBAR
secuencialmente en el tiempo se ha recomendado el tratamiento conservador o el quirúrgico, atendiendo a diferentes
criterios. Así mismo, se han diseñado múltiples clasificaciones atendiendo a criterios morfológicos, biomecánicos o a
ambos, muchas de ellas sin que se establezca un claro equilibrio entre la descripción y la indicación terapéutica.
Las lesiones traumáticas de la columna vertebral suponen
un apartado de gran interés tanto por sus repercusiones
mecánicas y neurológicas como por su dificultad para una
correcta clasificación e indicación terapéutica.
FRACTURAS Y FRACTURAS LUXACIÓN
TORACOLUMBARES
EVALUACIÓN CLÍNICA:
El tratamiento de las lesiones óseas y osteoligamentosas de
la columna toracolumbar ha atravesado diferentes fases y,
Es muy importante intentar reconstruir el mecanismo
de fractura dado que esto nos ayudará a entender la
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lesión; así, por ejemplo, en una precipitación de una
altura lo más probable es que nos encontremos ante
una lesión por estallido, mientras que en un choque
en el contexto de un accidente de tráfico, en el que se
ha sufrido una gran desaceleración, es más probable
que la lesión morfológica ósea asocie alteraciones capsuloligamentosas de los elementos posteriores. Este
último tipo de mecanismo lesional también asocia frecuentemente lesiones viscerales abdominales.
Figura 14. Estallido vertebral. A) Procidencia al canal del muro
posterior. B) Aumento de la distancia interpedicular.
A
B
Se debe realizar una exploración neurológica completa
tal y como se describió en el apartado de las lesiones
traumáticas cervicales.
EVALUACIÓN RADIOLÓGICA:
Las pruebas de imagen deben incluir la radiología simple, la TAC y la RM. La radiología simple en proyecciones anteroposterior y lateral nos permiten identificar
el nivel de lesión clasificándola en función de su morfología como fracturas por compresión, en las que sólo
se afecta la columna anterior (Figura 13), fracturas
estallido, en las que se afecta la columna media y anterior y muestra procidendia del muro posterior hacia el
canal (Figura 14A), e incremento de la distancia interpedicular (Figura 14B), fracturas por rotación translación en la que el alineamiento normal de la columna
se pierde tanto en el plano frontal como en el sagital
(Figura 15) y fracturas por distracción en las que se
visualiza una pequeña lesión anterior con importante
cifosis y aumento del espacio interespinoso.
las láminas y de los pedículos, así como la congruencia de
las articulaciones posteriores (Figuras 16 y 17).
La RM tiene su principal indicación en el estudio del
estado de los elementos ligamentosos posteriores. La
RM permite ver la anatomía de los ligamentos identificando su rotura (Figura 18) o la existencia de colecciones hemáticas posteriores indicativas de lesión de
estructuras posteriores.
CLASIFICACIÓN Y TRATAMIENTO
En la actualidad la clasificación más utilizada es la denominada Thoracolumbar Injury Severity Score (TLISS), promovida por el Spine Trauma Study Group (STSG). Esta clasificación considera tres aspectos de la lesión: el mecanismo de
lesión y la morfología de la misma, el estado neurológico del
La TAC tanto en los cortes axiales como en las reconstrucciones sagitales, permiten identificar definitivamente la
anatomía patológica de la lesión, el grado de conminución
del cuerpo, la ocupación del canal raquídeo, el estado de
Figura 15. Fractura por rotación traslación. Tanto en la
proyección lateral como en la frontal se visualiza el cambio de
plano de la columna y el componente rotatorio.
Figura 13. Fractura por compresión simple.
A
11
B
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Figura 16. A) Ocupación del canal raquídeo en estallido
vertebral. B) Subluxación articular acompañante al estallido que
se identifica muy bien en el TAC.
A
paciente y el estado de las estructuras ligamentosas posteriores (Tabla III). La puntuación final es la consecuencia de la
suma de la obtenida por la lesión principal (en el caso de que
existan varias fracturas sólo se considera la más grave) en
cada uno de los tres apartados a considerar. De acuerdo con
esta puntuación se consideran quirúrgicas aquellas que
alcancen los 5 puntos o más y conservadoras las que puntúen 3 o menos. Las lesiones con 4 puntos pueden ser tratadas
de manera conservadora o quirúrgica.
Hay que considerar diferentes aspectos locales (cifosis o
colapso excesivo, inclinación lateral de la fractura, quemaduras, lesiones abiertas múltiples, fracturas costales que limiten
el uso de corsés) y generales (fractura de esternón, traumatismo craneoencefálico cerrado grave, amputación de un
miembro, politraumatismo, artritis reumatoide, espondilitis
anquilosante, obesidad, osteoporosis, edad, estado general)
B
Figura 17. TAC en cortes sagitales que deja ver la rotura de los
elementos posterior es con un claro aumento de la distancia
entre los arcos y fractura de las apófisis articulares en una
fractura por distracción.
Tabla III. Thoracolumbar Injury Severity Score (TLISS).
MODIFICADOR
PUNTUACIÓN
I. MECANISMO DE LESIÓN (MORFOLOGÍA)
Compresión
–
1 punto
Estallido
1 punto
Angulación
lateral>15°
1 punto
Traslación/rotación
–
3 puntos
Distracción
–
4 puntos
Intacto
–
0 puntos
Lesión radicular
–
2 puntos
Lesión medular
(incluyendo cono
medular)
Incompleta
3 puntos
Completa
2 puntos
–
3 puntos
II. ESTADO NEUROLÓGICO
Figura 18. RM en la que se visualiza perfectamente la rotura de
los elementos ligamentosos posteriores en una fractura por
distracción.
Cauda equina
III. COMPLEJO LIGAMENTOSO POSTERIOR
Intacto
–
0 puntos
Sospecha/
indeterminado
–
2 puntos
Lesión confirmada
–
3 puntos
Se asignan puntos en cada uno de los tres apartados. La suma total
de 3 puntos o menos indica que se puede realizar tratamiento conservador; 5 puntos o más es indicación de tratamiento quirúrgico
y cuatro puntos permite el tratamiento conservador o quirúrgico.
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Figura 19. Tratamiento quirúrgico. A) Vía anterior con
reconstrucción de la columna anterior y estabilización corta.
B) Reconstrucción por vía posterior.
A
B
que pueden hacer decantar una indicación quirúrgica a conservadora o viceversa o ayudar a tomar la decisión en pacientes en el estado intermedio de cuatro puntos.
El tratamiento conservador debe ser realizado correctamente,
bien mediante el uso de corsés de contacto total adaptados en
hiperextensión o mediante técnicas de refuerzo vertebral con
cirugía mínimamente invasiva como la cifoplastia, que permite la reconstrucción del plano sagital y la estabilización del
mismo minimizando el riesgo de hundimiento secundario.
El tratamiento quirúrgico conlleva la aplicación de fuerzas
correctoras y la colocación de implantes estabilizadores. La
BIBLIOGRAFÍA
1.
2.
3.
4.
Tabla IV. Tratamiento quirúrgico
COMPLEJO LIGAMENTOSO
POSTERIOR
ESTADO
NEUROLÓGICO
INTACTO
LESIONADO
INTACTO
A. Posterior
A. Posterior
LESIÓN RADICULAR
A. Posterior
A. Posterior
LESIÓN MEDULAR
INCOMPLETA O
CAUDA EQUINA
A. Anterior
A. Combinado
LESIÓN MEDULAR
COMPLETA O
CAUDA EQUINA
A. Posterior
(anterior)*
A. Posterior
(combinado)*
*Algunas instituciones realizan una descompresión agresiva
en estados neurológicos ASIA A con el fin de optimizar cualquier potencial de recuperación neurológica, reconstruir la
columna anterior, restaurar el flujo de LCR que evite la siringomielia postraumática, asociando una fijación corta.
Raja Rampersaud: J Spinal Disord Tech, Volume 19(7). October 2006.
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elección del abordaje se realiza en función del estado neurológico y de la integridad o no del complejo ligamentoso
posterior (Tabla IV) (Figura 19).
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FICHA TECNICA ENANTYUM® INYECTABLE 50 mg/2 ml Solución Inyectable o Concentrado para
Solución para Perfusión Dexketoprofeno trometamol. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada ampolla de 2 ml contiene: dexketoprofeno 50 mg (como dexketoprofeno trometamol).
Cada ml de solución inyectable contiene: dexketoprofeno 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes: etanol (96 por ciento), cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para inyección.
DATOS CLINICOS: Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático del dolor agudo de
moderado a intenso, cuando la administración oral no es apropiada, tal como dolor postoperatorio, cólico renal y dolor lumbar. Posología y forma de administración: Adultos: La dosis recomendada es 50 mg cada 8-12 horas. Si fuera necesario, la administración puede repetirse pasadas 6 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 150 mg. ENANTYUM solución inyectable
o concentrado para solución para perfusión está indicado para su uso a corto plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático agudo (no más de 2 días). Los pacientes deben adoptar
un tratamiento analgésico por vía oral cuando éste sea posible. En caso de dolor postoperatorio
moderado a intenso, ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión
puede utilizarse en combinación con analgésicos opiáceos, si está indicado, a las mismas dosis
recomendadas en adultos. Ancianos: Generalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes
ancianos. No obstante, debido a una disminución fisiológica de la función renal en pacientes
ancianos, se recomienda una dosis menor en caso de un deterioro leve de la función renal: dosis
total diaria de 50 mg. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación Child-Pugh 5-9), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg y ser
monitorizada cuidadosamente. ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para
perfusión no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática severa (puntuación Child-Pugh
10-15). Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina
50-80 ml/min), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. ENANTYUM solución
inyectable o concentrado para solución para perfusión no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min). Niños y adolescentes: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y
el medicamento no debe emplearse en este grupo de edad. Forma de administración: ENANTYUM
solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede ser administrado tanto por
vía intramuscular como por vía intravenosa:Uso intramuscular: el contenido de una ampolla (2 ml)
de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión debe ser administrado por inyección lenta y profunda en el músculo. Uso intravenoso: Infusión intravenosa: La solución diluida, preparada tal y como se describe en el apartado “Instrucciones de uso y manipulación”, se debe administrar por perfusión lenta durante 10-30 minutos. La solución debe estar
siempre protegida de la luz natural. Bolus intravenoso: si se requiere, el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede
administrarse en bolus intravenoso lento, administrado en un tiempo no inferior a 15 segundos.
Instrucciones para la manipulación del producto: Cuando se administra ENANTYUM por vía intramuscular o mediante bolus intravenoso, la solución debe ser inyectada inmediatamente, después
de su extracción de la ampolla de color topacio. Para la administración como infusión intravenosa, la solución inyectable debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural. Contraindicaciones: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no se administrará en los siguientes casos: Hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a
cualquiera de los excipientes del producto. Pacientes en los cuales sustancias con acción similar
(p. ej. ácido acetilsalicílico y otros AINEs) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis
aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico. Pacientes con úlcera gastrointestinal activa o sospechada, o historia de ulcera gastrointestinal. Pacientes con hemorragia gastrointestinal, otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos. Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con historia de asma bronquial. Pacientes con
insuficiencia cardiaca grave no controlada. Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave
(aclaramiento de creatinina < 50 ml/min). Pacientes con disfunción hepática grave (puntuación
Child-Pugh 10-15). Pacientes con diatesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, o
pacientes que toman anticoagulantes. Durante el embarazo y lactancia. ENANTYUM solución
inyectable o concentrado para solución para perfusión está contraindicado en administración neuraxial (intratecal o epidural) debido a su contenido en etanol. Advertencias y precauciones especiales de empleo: La seguridad del uso en niños no ha sido establecida. Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas. En los pacientes con síntomas
gastrointestinales o historia de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar la aparición de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal. En los raros casos en que se
produzca hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que estén usando dexketoprofeno trometamol, el tratamiento debe ser suspendido inmediatamente. Como todos los AINEs (antiinflamatorios no esteroideos), puede inhibir la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo
de sangría por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El uso concomitante de dexketoprofeno trometamol y dosis profilácticas de heparina de bajo peso molecular durante el periodo postoperatorio ha sido evaluado en estudios clínicos controlados y no se observó ningún efecto en los
parámetros de la coagulación. No obstante, los pacientes que reciban otras terapias que puedan
alterar la hemostasia han de ser cuidadosamente observados si se administra ENANTYUM. Como
todos los AINEs, puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual
que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables
del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar
renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Como otros AINEs, puede producir pequeñas
elevaciones transitorias en alguna prueba de función hepática y también incrementos significativos de la AST y ALT. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento. Se recomienda administrar con precaución ENANTYUM solución inyectable o
concentrado para solución para perfusión en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Como otros AINEs, dexketoprofeno
puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas. En casos aislados, se ha descrito
un empeoramiento de infecciones de tejidos blandos en relación con el uso de AINEs. Por este
motivo debe indicarse al paciente que consulte al médico inmediatamente si aparecen signos de
infección bacteriana o si éstos empeoran durante el tratamiento. Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática, renal o cardíaca, así como en pacientes
con otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. En estos pacientes, la utilización de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal y retención de líquidos. También se
debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que puedan desarrollar
hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Se recomienda precaución en
el tratamiento de los pacientes ancianos, los cuales son generalmente más propensos a las reacciones adversas. Las consecuencias, p.ej. hemorragia gastrointestinal y/o perforación, son dosis
dependientes, a menudo más graves y pueden presentarse sin síntomas de aviso o historia previa en cualquier momento del tratamiento. Los pacientes ancianos están más predispuestos a
sufrir alteraciones en la función renal, cardiovascular o hepática por lo tanto, la función hepática
y renal deben ser monitorizada. Cada ampolla de ENANTYUM solución inyectable o concentrado
para solución para perfusión contiene 200 mg de etanol Interacción con otros medicamentos
y otras formas de interacción: Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en general: Asociaciones no recomendadas: Otros AINEs, incluyendo
elevadas dosis de salicilatos (≥ 3 g/día): la administración conjunta de varios AINEs puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Anticoagulantes orales, heparina parenteral por encima de las dosis profilácticas y ticlopidina: incrementan el riesgo de hemorragias, debido a una inhibición de la función plaquetaria y daño de la
mucosa gastrointestinal. Litio (descrito con varios AINEs): los AINES aumentan los niveles del litio
en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por
tanto este parámetro requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con dexketoprofeno. Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o
más: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de
estas sustancias pueden verse incrementados. Asociaciones que requieren precaución: Diuréticos,
inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina: el tratamiento con AINEs se asocia a
un riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (disminución de la filtración
glomerular debido a una disminución de la síntesis de prostaglandinas renales). El tratamiento con
AINEs puede disminuir su efecto antihipertensivo. En caso de prescripción simultánea de dexketoprofeno y un diurético, es esencial asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar
al inicio del tratamiento la función renal. Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15
mg/semana: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuento hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará
la vigilancia incluso en presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos. Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se intensificará la vigilancia clínica y se revisará el
tiempo de sangría con mayor frecuencia. Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica, debido a la acción sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio
del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una
o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE. Sulfonilureas: los AINEs pueden
aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas Heparina de bajo peso molecular: cuando dexketoprofeno trometamol se ha administrado concomitantemente con heparina de bajo peso molecular para la profilaxis del tromboembolismo venoso durante el periodo postoperatorio, no se han observado
diferencias significativas en los parámetros de la coagulación. Sin embargo, debido al riesgo
incrementado de sangrado, se recomienda precaución. Asociaciones a considerar: Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición
de la síntesis de prostaglandinas. Ciclosporina y tacrolimus: su nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINEs debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal durante la terapia conjunta. Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia.
Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción
podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno. Glucósidos cardiacos: los AINEs
pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos. Mifepristona: Debido al
riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la
mifepristona, los AINEs no deberían utilizarse en los 8-12 días posteriores a la administración de
la mifepristona. Quinolonas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con AINEs pueden aumentar el riesgo de desarrollar convulsiones. Embarazo y lactancia:
ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia. No se dispone de suficiente información para evaluar la
seguridad del uso de ENANTYUM durante el embarazo. En estudios en animales se han encontrado efectos en el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los efectos inhibidores
del dexketoprofeno sobre la síntesis de prostaglandinas. Los AINEs pueden inhibir las contracciones del útero y retrasar el parto. Además pueden inducir el cierre prematuro del ductus arterioso
dando lugar a una hipertensión pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden
deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto, provocando oligohidramniosis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Efectos
sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede causar efectos débiles a moderados sobre
la capacidad de conducción y uso de maquinaria, debido a la posibilidad de aparición de vértigo
o somnolencia. Reacciones adversas: Los acontecimientos adversos notificados como al menos
posiblemente relacionados con la administración parenteral de dexketoprofeno trometamol en los
ensayos clínicos se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados
según frecuencia: reacciones frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%) y raras (0,01-0,1%).
Otras reacciones que se han observado como raras (0,01-0,1%) o muy raras (<0,01%), en ensayos clínicos o tras la comercialización de otras formas farmacéuticas de dexketoprofeno también
se incluyen. Alteraciones de la sangre y sistema linfático: Poco frecuentes (0,1-1%): Anemia; Muy
raras/Casos aislados (<0,01%): Neutropenia, trombocitopenia. Alteraciones del metabolismo y
nutrición: Raras (0,01-0,1%): Hiperglicemia, hipoglicemia, hipertrigliceridemia. Alteraciones del
sistema nervioso: Cefalea, mareo, insomnio, somnolencia. Raras (0,01-0,1%): Parestesia. Alteraciones oculares: Poco frecuentes (0,1-1%): Visión borrosa; Alteraciones del oído y laberinto: Raras
(0,01-01%): Tinnitus; Alteraciones cardíacas: Raras (0,01-0,1%): Extrasístole, taquicardia. Alteraciones vasculares: Poco frecuentes (0,1-1%): Hipotensión, sofocos; Raras (0,01-0,1%): Hipertensión, edema periférico, tromboflebitis superficial; Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas: Raras (0,01-0,1%): Bradipnea; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Broncoespasmo,
disnea; Alteraciones gastrointestinales: Frecuentes (1-10%): Náuseas, vómitos; Poco frecuentes
(0,1-1%): Dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento, hematemesis, sequedad de boca;
Raras (0,01-01%): Ulcera péptica, hemorragia o perforación (ver sección 4.4), anorexia; Muy
raras/Casos aislados (<0,01%): Alteraciones pancreáticas; Alteraciones hepatobiliares: Raras (0,10,1%): Enzimas hepáticas aumentadas, molestias hepáticas, ictericia; Muy raras/Casos aislados
(<0,01%): Alteraciones hepáticas. Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: Poco frecuentes
(0,1-1%): Dermatitis, prurito, rash cutáneo, sudoración incrementada; Raras (0,01-0,1%): Urticaria, acné. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Reacciones mucocutáneas graves (síndromes de
Steven Johnson, Lyell), angioedema, otras reacciones cutáneas, reacciones de fotosensibilidad.
Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y óseas: Raras (0,01-0,1%): Rigidez muscular, rigidez articular, calambres musculares. Alteraciones reales y urinarias: Raras (0,01-0,1%):
Poliuria, dolor renal; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Alteraciones renales (nefritis o síndrome
nefrótico). Alteraciones del sistema reproductor: Raras (0,01-0,1%): Femenino: alteraciones menstruales. Masculino: alteraciones prostáticas. Alteraciones generales y del lugar de administración:
Frecuentes (1-10%): Dolor en el lugar de inyección; Poco frecuentes (0,1-1%): Reacciones, inflamación, escozor o hemorragia en el lugar de inyección; pirexia, fatiga, dolor, sensación de frío;
Raras (0,01-0,1): Dolor lumbar, síncope, escalofríos; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Anafilaxis, edema facial; Investigaciones (Ensayos de laboratorio): Raras (0,01-0,1%): Cetonúria, proteinuria. Las siguientes reacciones adversas podrían presentarse ya que se han observado para otros
antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la síntesis de las
prostaglandinas: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con
lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas
(púrpura, anemias aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Sobredosificación: Se desconoce la sintomatología por sobredosificación. Fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea). En caso de ingestión o administración accidental
excesiva, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático y al lavado gástrico, si se requiere. El dexketoprofeno trometamol es dializable. DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión
no debe ser mezclado en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones de dopamina,
prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina, ya que daría lugar a la precipitación de la solución. Las soluciones diluídas para infusión obtenidas según se indica en el apartado “Instrucciones de uso y manipulación” no deben mezclarse con prometacina ni con pentazocina. Este producto no debe mezclarse con otros fármacos salvo los mencionados en dicho apartado. Período
de validez: 4 años. Después de la dilución de acuerdo a lo indicado indica en el apartado “Instrucciones de uso y manipulación” la solución diluida, siempre que sea convenientemente protegida de la luz natural, resulta químicamente estable durante 24 horas, si se mantiene a 25 ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente. A
menos que la dilución se haya realizado en unas condiciones asépticas controladas y validadas,
el medicamento no debe conservarse más de 24 horas a 2-8 ºC. De no ser así, el tiempo y las
condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario. Precauciones especiales de conservación: Mantener las ampollas dentro de su caja. Instrucciones de uso y manipulación: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión ha mostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones
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inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina. Para administración como infusión intravenosa el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para
solución para perfusión debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml de solución salina, glucosada o Ringer lactato. La solución debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural. La
solución diluida es transparente. Las soluciones diluidas para infusión han mostrado ser compatibles con las siguientes soluciones inyectables: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones diluidas de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión se han
almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato
(EVA), Propionato de celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de polivinilo (PVC).
ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está indicado para su
uso como preparación unidosis y la solución no utilizada debe ser desechada. Sólo debe utilizarse solución transparente e incolora. PRESENTACIÓN y PVP: Envase conteniendo 6 ampollas, PVP
IVA: 9,61 €. Envase clínico conteniendo 100 ampollas, PVP IVA: 116,04 €. Con receta médica.
Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal. NOMBRE Y DIRECCION DEL
TITULAR: Domicilio Social: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona
(Barcelona) España. FECHA DE EDICIÓN: Enero 2005.
DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD: ENANTYUM 12,5 mg, comprimidos recubiertos.
ENANTYUM 25 mg, comprimidos recubiertos. ENANTYUM 25 mg, granulado para solución oral.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido contiene: Dexketoprofeno
(DOE) 12,5 mg ó 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes: Almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, palmitoestearato de glicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000. Cada sobre de granulado para solución oral contiene:
Dexketoprofeno (DOE) 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes: glicirricinato amónico, neohesperidina dihidrochalcona, amarillo de quinoleína (E-104), aroma de limón, sacarosa a
la sílice. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos: ENANTYUM 12,5 mg: comprimidos
recubiertos, blancos y redondos. ENANTYUM 25 mg: comprimidos recubiertos ranurados, blancos
y redondos. Granulado para solución oral. ENANTYUM 25 mg: Sobres conteniendo un granulado
de color amarillo limón. DATOS CLINICOS: Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático
del dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor musculoesquelético, dismenorrea, odontalgia. Posología y forma de administración: Adultos: De acuerdo con la naturaleza e intensidad
del dolor, la dosis recomendada es generalmente de 12,5 mg cada 4-6 horas, ó de 25 mg cada 8
horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 75 mg. ENANTYUM no está destinado para su
uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático. La administración conjunta con alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco, por esto en caso de dolor agudo
se recomienda la administración como mínimo 30 minutos antes de las comidas. Ancianos: En
pacientes ancianos se recomienda iniciar la terapia a la dosis más baja (dosis total diaria 50 mg).
La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para la población general (adultos), una vez
comprobada la buena tolerabilidad. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación Child-Pugh 5-9), la terapia debe iniciarse a dosis reducidas (dosis
total diaria 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. ENANTYUM no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática severa (puntuación Child-Pugh 10-15). Insuficiencia renal: En
pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml / min) la dosis inicial
debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. ENANTYUM no se debe utilizar en pacientes con
insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina <50 ml/min). Niños: ENANTYUM
no ha sido estudiado en niños. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el
producto no debe emplearse en niños. Contraindicaciones: ENANTYUM no se administrará en los
siguientes casos: Pacientes previamente sensibles al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a
cualquiera de los excipientes del producto. Pacientes en los cuales sustancias con acción similar
(p. Ej. ácido acetilsalicílico, u otros AINEs) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis
aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico. Pacientes con úlcera gastrointestinal activa o sospechada, o historia de ulcera gastrointestinal o dispepsia crónica. Pacientes
con hemorragias gastrointestinales u otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.
Pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con historia de asma bronquial. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min). Insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-15).
Pacientes con diastesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación. Durante el embarazo o
lactancia. Advertencias y precauciones especiales de empleo: La seguridad del uso en niños
no ha sido establecida. Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas. Como en todos los AINEs, cualquier historia de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debe
ser revisada para asegurar su total curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno
trometamol. En los pacientes con síntomas gastrointestinales o historia de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar la aparición de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia
gastrointestinal. En los raros casos en que se produzca hemorragia gastrointestinal o ulceración
en pacientes que estén tomando dexketoprofeno trometamol, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente. Todos los AINEs no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se
recomienda el uso de dexketoprofeno trometamol en pacientes que reciban otras terapias que
puedan alterar la hemostasia, tales como warfarina u otros cumarínicos o heparinas (ver sección
interacciones). Como todos los AINEs puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y
de creatinina. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis
intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Como otros
AINEs, puede producir pequeñas elevaciones transitorias en alguna prueba de función hepática, y
también incrementos significativos de la AST y ALT. En caso de un incremento relevante de estos
parámetros deberá suspenderse el tratamiento. Se recomienda administrar con precaución
ENANTYUM en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Como otros AINEs dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas. Debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática, renal o cardíaca, así como en pacientes con otras condiciones que
predispongan a la retención de líquidos. En estos pacientes, la utilización de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal y retención de líquidos. También se debe tener precaución en
pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia, ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Debe extremarse la precaución en pacientes con historia de cardiopatía, en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardíaca ya
que existe un riesgo aumentado de que se desencadene un fallo cardíaco. Se recomienda precaución en el tratamiento de los pacientes ancianos, los cuales son generalmente más propensos a
las reacciones adversas. Las consecuencias, p. Ej. hemorragia gastrointestinal y/o perforación, son
a menudo más graves en forma dosis dependiente y pueden presentarse sin síntomas de aviso o
historia previa en cualquier momento del tratamiento. Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones en la funciones renal, cardiovascular o hepática por lo tanto, la función hepática y renal deben ser monitorizadas. El uso de dexketoprofeno trometamol puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse
embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad,
deberá considerarse la retirada de dexketoprofeno trometamol. ENANTYUM: Los pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o con insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción: Las siguientes interacciones son aplicables a los
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en general: Asociaciones no recomendadas: Otros AINEs,
incluyendo elevadas dosis de salicilatos (≥3 g/día): la administración conjunta de varios AINEs
puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Anticoagulantes orales: existe un riesgo aumentado del efecto hemorrágico del anticoagulante oral (debido a la elevada unión del dexketoprofeno a proteínas plasmáticas, a la inhibición de
la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente.
Heparinas: existe un riesgo aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían
necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente. Litio (descrito con
varios AINEs): los AINES aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto este parámetro requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con dexketoprofeno. Metotrexato,
administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal.
Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verse incrementados.
Asociaciones que requieren precaución: Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la
angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes con
compromiso de la función renal (p. Ej. pacientes deshidratados o ancianos con compromiso de la
función renal), la administración conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa e IECAs o antagonistas ARA-II puede agravar el deterioro, normalmente reversible, de la función renal. Si se combina dexketoprofeno y un diurético, deberá asegurarse que el paciente esté hidratado de forma
adecuada y deberá monitorizarse la función renal al iniciarse el tratamiento (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de
15 mg/semana: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la
terapia conjunta el recuento hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia incluso en presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos.
Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se incrementará la vigilancia clínica y se revisará el tiempo de sangría con mayor frecuencia. Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica, debido a la acción sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del
inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos
una o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE. Sulfonilureas: los AINEs pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de
fijación a proteínas plasmáticas. Asociaciones a tener en cuenta: Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de
prostaglandinas. Ciclosporina y tacrolimus: la nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINEs
debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal
durante la terapia conjunta. Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia. Probenecid: puede
aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción podría deberse a
un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación y
requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno. Glucósidos cardiacos: los AINEs pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos. Mifepristona: Debido al riesgo teórico de
que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los
AINEs no deberían utilizarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona.
Quinolonas antibacterianas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones. Embarazo y lactancia: ENANTYUM
no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia. No se dispone de suficiente información para evaluar la seguridad del uso de ENANTYUM durante el embarazo. En estudios en animales se han encontrado efectos en el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los
efectos inhibidores del dexketoprofeno en la síntesis de prostaglandinas. Los AINEs pueden inhibir las contracciones del útero y retrasar el parto. Además pueden inducir el cierre prematuro del
ductus arterioso dando lugar a una hipertensión pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria.
Los AINEs pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto, provocando oligohidramniosis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche
materna. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:
ENANTYUM puede producir efectos reducidos o moderados sobre la capacidad para conducir o
utilizar máquinas, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia. Reacciones
adversas: Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con
dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados
tras la comercialización de ENANTYUM se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia: reacciones frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%) y
raras (0,01-0,1%). Otras reacciones que se han observado como muy raras o casos aislados
(<0,01%), en ensayos clínicos o tras la comercialización de otras formas farmacéuticas de dexketoprofeno también se incluyen. Trastornos de la sangre y sistema linfático. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Neutropenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico. Muy
raras/Casos aislados (<0,01%): Reacción anafiláctica, incluyendo shock anafilático. Trastornos del
metabolismo y nutrición: Raras (0,01-0,1%): Anorexia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes
(0,1-1%): Alteraciones del sueño, ansiedad. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes (0,11%) Cefalea, mareo. Raras (0,01-0,1%): Parestesia, Síncope. Trastornos oculares. Muy raras o
casos aislados (<0,01%): Visión borrosa. Trastornos del oído y laberinto: Poco frecuentes (0,1-1%):
Vértigo; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Tinnitus. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes (0,11%): Palpitaciones; Muy raras/Casos aislados(<0,01%): taquicardia. Trastornos vasculares: Poco
frecuentes (0,1-1%): Sofocos; Raras (0,01-0,1%): Hipertensión; Muy raras/Casos aislados
(<0,01%): Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raras (0,01-0,1%):
Bradipnea; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Broncoespasmo, disnea. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1-10%): Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia Poco frecuentes (0,1-1%): Gastritis,estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia. Raras (0,01-01%): Ulcera péptica, hemorragia o perforación (ver sección 4.4). Muy raras/Casos aislados (<0,01%):
Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Daño hepatocelular.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Poco frecuentes (0,1-1%): rash; Raras (0,01-0,1%): Urticaria, acné, sudoración incrementada; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Síndrome de Steven
Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), enema angioneurótico, enema facial,
reacciones de fotosensibilidad, prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.
Raras (0,01-0,1%): dolor lumbar. Trastornos reales y urinarias: Raras (0,01-0,1%): Poliuria. Muy
raras/Casos aislados (<0,01%): Nefritis o síndrome nefrótico. Trastornos del aparato reproductor
y de la mama: Raras (0,01-0,1%): Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas. Trastornos
generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes (0,1-1%): Fatiga, dolor
astenia, escalofríos, malestar general. Raras (0,01-0,1%): Enema periférico. Exploraciones complementarias. Raras (0,01-0,1%): Analítica hepática anormal. Las siguientes reacciones adversas
podrían presentarse ya que se han observado para otros antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas: meningitis aséptica, la
cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Sobredosificación: En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento
sintomático en base a la condición clínica del paciente. Si un adulto o un niño hubiesen ingerido
más de 5 mg/kg de dexketoprofeno, debería administrarse carbón activado en la primera hora
posterior a la ingesta. El dexketoprofeno trometamol es dializable. DATOS FARMACEUTICOS:
Incompatibilidades: No se han descrito. PRESENTACIÓN Y PVP: ENANTYUM 25 mg: envase con
20 comprimidos, PVPIVA: 6,68 Euros; envase con 500 comprimidos, PVPIVA: 131,59 Euros.
ENANTYUM 12,5 mg: envase con 20 comprimidos, PVPIVA: 4,46 Euros; envase con 40 comprimidos, PVPIVA: 8,02 Euros; envase con 500 comprimidos, PVPIVA: 81,86 Euros. ENANTYUM 25 mg:
envase con 20 sobres, PVPIVA: 6,68 Euros. Instrucciones de uso y manipulación: ENANTYUM
granulado: Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a
disolver. La solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución. Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal. NOMBRE Y
DIRECCION DEL TITULAR: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona
(Barcelona) España. FECHA DE REVISIÓN: Diciembre 2005.
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