ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
Micardis 40 mg comprimidos
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartan.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos
4.
DATOS CLINICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipertensión esencial.
4.2
Posología y forma de administración
Adultos
La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden experimentar ya un
beneficio con una dosis diaria de 20 mg. En aquellos casos en que no se consiga alcanzar la presión
arterial deseada, puede aumentarse la dosis de telmisartan hasta un máximo de 80 mg una vez al día.
Alternativamente, puede administrarse el telmisartan en asociación con diuréticos tiazídicos, tales
como hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer un efecto hipotensor aditivo con telmisartan.
Cuando se considere un aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo
máximo se alcanza, generalmente, a las cuatro-ocho semanas del inicio del tratamiento (ver 5.1
Propiedades farmacodinámicas).
Insuficiencia renal: No se precisa un ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal leve
a moderada (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la posología no
debe superar los 40 mg (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Ancianos
No es necesario un ajuste de dosis.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Micardis en niños ni en adolescentes hasta los 18 años.
4.3
•
•
•
•
•
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Embarazo y lactancia (ver 4.6 Embarazo y lactancia)
Trastornos obstructivos biliares
Insuficiencia hepática grave
Insuficiencia renal grave
2
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hipertensión renovascular:
En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñon
funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe
un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.
Insuficiencia renal y trasplante renal:
Cuando se administra Micardis a pacientes con función renal insuficiente, es recomendable la
monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina. No se dispone de experiencia
con respecto a la administración de Micardis en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente.
Depleción de volumen intravascular:
En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con
diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede producirse una
hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis. Estas situaciones deben ser
corregidas antes de la administración de Micardis. La depleción de volumen y/o sodio debe
corregirse antes de la administración de Micardis.
Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona:
En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema
renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o
enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento
con otros fármacos que afectan a este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o,
raramente, fallo renal agudo.
Aldosteronismo primario:
Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los medicamentos
antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. En consecuencia, no se
recomienda el uso de telmisartan.
Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva:
Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis
aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Hiperkalemia:
Durante el tratamiento con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensinaaldosterona, puede aparecer hiperkalemia, especialmente en caso de insuficiencia renal y/o fallo
cardíaco. Aunque ello no se ha descrito con telmisartan, se recomienda una monitorización adecuada
del potasio sérico en pacientes de riesgo.
En base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina,
el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal
conteniendo potasio u otros medicamentos que puedan aumentar el nivel de potasio (heparina, etc.),
puede conducir a un aumento del potasio sérico y, por lo tanto, deben ser administrados
conjuntamente con Micardis con precaución.
Insuficiencia hepática:
El telmisartan se elimina, principalmente, por la bilis. Puede esperarse que los pacientes con
trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave presenten un aclaramiento reducido. En
consecuencia, no debe administrarse telmisartan a estos pacientes (ver 4.3 Contraindicaciones). El
telmisartan debe utilizarse sólo con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a
moderada.
3
Ulcera gástrica o duodenal activa o patologías gastrointestinales:
Aparentemente, se produjeron acontecimientos adversos gastrointestinales más frecuentemente que
con el placebo. En los ensayos clínicos se han descrito, raramente, sangrados gastrointestinales y ello
se produjo, principalmente, en pacientes con enfermedad gastrointestinal basal. Por lo tanto, se debe
proceder con precaución cuando se administre telmisartan a este grupo de pacientes.
Sorbitol:
Una dosis diaria recomendada de Micardis contiene 169 mg de sorbitol. Por lo tanto, Micardis no es
adecuado para los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
Otras:
Al igual que sucede con los inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina, el telmisartan y
otros antagonistas de la angiotensina son, aparentemente, menos eficaces en la disminución de la
presión arterial en la población de raza negra que en las demás, posiblemente, por una mayor
prevalencia de niveles bajos de renina entre la población hipertensa de raza negra.
Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en
pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un
infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El telmisartan puede aumentar el efecto hipotensor de otros antihipertensivos. No se han identificado
otras interacciones clínicamente significativas.
Los compuestos estudiados en los ensayos farmacocinéticos incluyen digoxina, warfarina,
hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol y amlodipino. Para la digoxina, se ha
observado un 20% de aumento de las concentraciones valle medias de digoxina plasmática (39% en
un caso aislado), debiendo considerarse la monitorización de los niveles de digoxina plasmática.
Durante la administración concomitante de litio con inhibidores del enzima convertidor de la
angiotensina, se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio sérico así como de
la toxicidad. A pesar de que ello no se ha descrito con telmisartan, no se puede excluir la posibilidad
de un efecto similar, recomendándose una cuidadosa monitorización de los niveles séricos de litio
durante la administración concomitante.
4.6
Embarazo y lactancia
Embarazo (ver 4.3 Contraindicaciones)
El telmisartan está contraindicado durante el embarazo. Antes de planificar un embarazo, se debe
realizar un cambio a un tratamiento alternativo adecuado.
Si se diagnostica un embarazo, el telmisartan debe interrumpirse lo antes posible. En el segundo y
tercer trimestre, los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden
provocar lesiones e incluso la muerte del feto en desarrollo.
Lactancia (ver 4.3 Contraindicaciones)
El telmisartan está contraindicado durante la lactancia, ya que se desconoce si se excreta en la leche
humana.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios que sugieran que el telmisartan afecte a la capacidad para conducir y
utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse
presente que con el tratamiento antihipertensivo pueden producirse, ocasionalmente, mareos o
somnolencia.
4.8
Reacciones adversas
4
Las reacciones adversas son, normalmente, de carácter leve y transitorio y sólo raramente requieren
la supresión del tratamiento. La incidencia de reacciones adversas no está relacionada con la
dosis y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.
La incidencia global de acontecimientos adversos descrita con telmisartan fue, por lo general,
comparable a la del placebo, en ensayos controlados con placebo que incluyeron 1.041 pacientes
tratados con varias dosis de telmisartan (20-160 mg) hasta 12 semanas. Aparentemente, se
produjeron con mayor frecuencia acontecimientos adversos gastrointestinales con telmisartan
que con placebo.
En la siguiente tabla, se detallan los acontecimientos adversos con independencia de su relación
causal.
Los acontecimientos adversos, con una incidencia del 1% o superior, en pacientes tratados con
telmisartan en estudios controlados con placebo, se muestran en la siguiente tabla:
Monoterapia con
Telmisartan
n = 1.041
%
9,7
Placebo
Infección del tracto respiratorio superior
6,9
6,1
Vértigo
4,2
6,3
Dolor
3,5
4,7
Dolor de espalda
3,2
1,1
Fatiga
3,0
3,7
Diarrea
2,8
1,6
Sinusitis
2,2
2,4
Síntomas seudogripales
2,1
1,8
Dispepsia
1,9
1,6
Mialgia
1,4
1,1
Tos
1,4
1,6
Dolor torácico
1,3
1,3
Infección del tracto urinario
1,2
1,1
Náuseas
1,1
1,6
Faringitis
1,1
0,0
Dolor abdominal
1,0
0,8
Cefalea
n = 380
%
17,4
Adicionalmente, se produjeron los siguientes acontecimientos adversos en más del 1% de 3.445
pacientes tratados en todos los ensayos con telmisartan: bronquitis, insomnio, artralgia, ansiedad,
depresión, palpitaciones, calambres (de las piernas), exantema. No pudo establecerse la asociación
causal de estos acontecimientos con telmisartan.
Se ha descrito un caso aislado de angioedema.
Datos de laboratorio
No se observaron diferencias significativas, por lo que respecta a alteraciones de los parámetros de
laboratorio, en los estudios clínicos con telmisartan.
5
Raramente, se ha observado una disminución de la hemoglobina o un aumento del ácido úrico, los
cuales se producen con mayor frecuencia durante el tratamiento con telmisartan que con placebo.
Durante el tratamiento con telmisartan se han observado aumentos de la creatininina o de los enzimas
hepáticos, pero estas alteraciones de los datos de laboratorio se produjeron con una frecuencia similar
o menor que con el placebo.
4.9
Sobredosificación
No se dispone de datos en relación a la sobredosificación en humanos. Si se produce una hipotensión
sintomática, debe instaurarse un tratamiento de soporte. El telmisartan no se elimina por
hemodiálisis.
5.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, Código ATC: C09CA07.
El telmisartan es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II (tipo AT1), eficaz
por vía oral. El telmisartan desplaza a la angiotensina II, con una afinidad muy elevada, de su lugar de
unión al receptor subtipo AT1, el cual es responsable de las conocidas acciones de la angiotensina II.
El telmisartan no presenta ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1. El telmisartan se une
selectivamente al receptor AT1. La unión es de larga duración. El telmisartan no muestra una afinidad
destacable para otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados. El
papel funcional de estos receptores no es conocido ni tampoco el efecto de su posible
sobreestimulación por la angiotensina II, cuyos niveles están aumentados por el telmisartan. Los
niveles plasmáticos de aldosterona son disminuídos por el telmisartan. El telmisartan no inhibe la
renina plasmática humana ni bloquea los canales de iones. El telmisartan no inhibe el enzima
convertidor de la angiotensina (quininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina. Por lo
tanto, no es de esperar una potenciación de los efectos adversos mediados por bradiquinina.
En el hombre, una dosis de 80 mg de telmisartan inhibe casi completamente el aumento de la presión
arterial producido por la angiotensina II. El efecto inhibidor se mantiene durante 24 horas y es todavía
medible hasta las 48 horas.
Después de la administración de la primera dosis de telmisartan, el inicio de la actividad
antihipertensiva se produce gradualmente en 3 horas. La reducción máxima de la presión arterial se
alcanza generalmente a las 4-8 semanas de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento
a largo plazo.
El efecto antihipertensivo persiste de forma constante hasta 24 horas después de la administración,
incluso durante las últimas 4 horas previas a la administración siguiente, tal como se demuestra
por mediciones ambulatorias de la presión arterial. Esto se confirma por la relación valle/pico,
constantemente por encima del 80%, observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartan
en estudios clínicos controlados con placebo.
Se observa una tendencia manifiesta a una relación dosis/tiempo de recuperación de la PAS basal. Por
lo que respecta a esta relación, los datos relativos a la PAD no son concluyentes.
En pacientes hipertensos, el telmisartan reduce la presión arterial tanto sistólica como diastólica sin
afectar a la frecuencia del pulso. La contribución del efecto diurético y natriurético del fármaco a su
actividad hipotensora está todavía por definir. La eficacia antihipertensiva del telmisartan es
comparable a la de fármacos representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se
demostró en ensayos clínicos en los cuales se comparó telmisartan con amlodipino, atenolol,
enalaprilo, hidroclorotiazida y lisinoprilo).
6
Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartan, la presión arterial retorna
gradualmente a los valores pre-tratamiento durante un período de varios días, sin evidencia de
hipertensión de rebote.
En los ensayos clínicos, donde se comparó directamente los dos tratamientos antihipertensivos, la
incidencia de tos seca fué significativamente menor en pacientes tratados con telmisartan que en
aquellos tratados con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina.
Se desconocen, por el momento, los efectos beneficiosos del telmisartan sobre la mortalidad y la
morbilidad cardiovascular.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción del telmisartan es rápida aunque la cantidad absorbida varía. La biodisponibilidad
absoluta media para el telmisartan es de aproximadamente el 50%.
Cuando el telmisartan se toma con alimento, la reducción del área bajo la curva de concentración
plasmática-tiempo (AUC0-∞) del telmisartan varía de aproximadamente el 6% (dosis de 40 mg) a
aproximadamente el 19% (dosis de 160 mg). A las 3 horas de la administración, las concentraciones
plasmáticas son similares si el telmisartan se toma en ayunas o con alimento.
No es de esperar que la pequeña disminución de la AUC provoque una disminución de la eficacia
terapéutica.
No existe una relación lineal entre dosis y niveles plasmáticos. La Cmax y, en menor medida, la AUC
aumentan de forma no proporcional a dosis superiores a 40 mg.
Se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas con respecto al sexo, siendo la Cmax y la
AUC aproximadamente 3 y 2 veces mayores, respectivamente, en las mujeres en comparación con los
varones.
Distribución
El telmisartan se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (> 99,5%), principalmente a la
albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida. El volumen de distribución aparente medio en el estado de
equilibrio (Vdss) es de aproximadamente 500 l.
Metabolismo
El telmisartan se metaboliza por conjugación al glucurónido. No se ha
farmacológica para el conjugado.
demostrado actividad
Eliminación
El telmisartan se caracteriza por una farmacocinética de biotransformación biexponencial con una
vida media de eliminación terminal >20 horas. La concentración plasmática máxima (Cmax) y, en
menor grado, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan, de forma no
proporcional, con la dosis. No hay evidencia de acumulación clínicamente destacable de telmisartan
cuando se toma a la dosis recomendada. Las concentraciones plasmáticas fueron superiores en
mujeres que en varones, sin influencia destacable en la eficacia.
Después de la administración oral (e intravenosa), el telmisartan se excreta de forma casi exclusiva
por las heces, principalmente como compuesto inalterado. La excreción urinaria acumulativa es < al
1% de la dosis. El aclaramiento plasmático total (Cltot) es elevado (aproximadamente 1.000 ml/min) si
se compara con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de 1.500 ml/min).
Grupos especiales de población
Pacientes ancianos
La farmacocinética del telmisartan no difiere entre los pacientes jóvenes y los ancianos.
7
Pacientes con insuficiencia renal
Se observaron concentraciones plasmáticas inferiores en pacientes con insuficiencia renal sometidos a
diálisis. El telmisartan se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas en pacientes insuficientes
renales y no puede ser eliminado por diálisis. La vida media de eliminación no varía en pacientes con
insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática
Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la
biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100%. La vida media de eliminación no varía en pacientes con
insuficiencia hepática.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios preclínicos de seguridad, dosis que producían una exposición comparable a la del
rango terapéutico clínico, ocasionaron una reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos,
hemoglobina, hematocrito) y alteraciones en la hemodinamia renal (aumento del nitrógeno ureico y de
la creatinina en sangre), así como aumento del potasio sérico en animales normotensos. En perros, se
observó dilatación tubular renal y atrofia. También se detectaron lesiones de la mucosa gástrica
(erosión, úlceras o inflamación) en ratas y perros. Estos efectos indeseables mediados
farmacológicamente, conocidos a partir de estudios preclínicos con inhibidores del enzima
convertidor de la angiotensina y antagonistas de la angiotensina II, se evitaron mediante la
administración suplementaria de solución salina oral.
En ambas especies se observó una actividad aumentada de la renina plasmática e
hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales. Estas alteraciones, que constituyen
también un efecto de clase de los inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y otros
antagonistas de la angiotensina II, no parecen tener significación clínica.
Los estudios en animales indicaron cierto potencial peligroso del telmisartan en el desarrollo postnatal
de la descendencia: peso corporal inferior, retraso en abrir los ojos, mortalidad más elevada.
No hubo evidencia de mutagenicidad ni actividad clastogénica relevante en los estudios in vitro, ni
evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones.
6.
DATOS FARMACEUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Povidona, meglumina, hidróxido sódico, sorbitol, estearato de magnesio.
6.2
Incompatibilidades
No procede.
6.3
Período de validez
2 años
6.4
Precauciones especiales de conservación
No procede.
8
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
14 comprimidos
28 comprimidos
56 comprimidos
98 comprimidos
Blisters de poliamida/aluminio/PVC
6.6
Instrucciones de uso
Conservar en el envase original.
7.
NOBMRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
8.
NUMEROS DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION O DE LA RENOVACION DE LA
AUTORIZACION
10.
FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
9
1.
DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
Micardis 80 mg comprimidos
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartan.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos
4.
DATOS CLINICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipertensión esencial.
4.2
Posología y forma de administración
Adultos
La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden experimentar ya un
beneficio con una dosis diaria de 20 mg. En aquellos casos en que no se consiga alcanzar la presión
arterial deseada, puede aumentarse la dosis de telmisartan hasta un máximo de 80 mg una vez al día.
Alternativamente, puede administrarse el telmisartan en asociación con diuréticos tiazídicos, tales
como hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer un efecto hipotensor aditivo con telmisartan.
Cuando se considere un aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo
máximo se alcanza, generalmente, a las cuatro-ocho semanas del inicio del tratamiento (ver 5.1
Propiedades farmacodinámicas).
Insuficiencia renal: No se precisa un ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal leve
a moderada (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la posología no
debe superar los 40 mg (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Ancianos
No es necesario un ajuste de dosis.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Micardis en niños ni en adolescentes hasta los 18 años.
4.3
•
•
•
•
•
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Embarazo y lactancia (ver 4.6 Embarazo y lactancia)
Trastornos obstructivos biliares
Insuficiencia hepática grave
Insuficiencia renal grave
10
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Hipertensión renovascular:
En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñon
funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe
un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.
Insuficiencia renal y trasplante renal:
Cuando se administra Micardis a pacientes con función renal insuficiente, es recomendable la
monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina. No se dispone de experiencia
con respecto a la administración de Micardis en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente.
Depleción de volumen intravascular:
En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por un tratamiento intensivo con
diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puede producirse una
hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis. Estas situaciones deben ser
corregidas antes de la administración de Micardis. La depleción de volumen y/o sodio debe
corregirse antes de la administración de Micardis.
Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona:
En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema
renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o
enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento
con otros fármacos que afectan a este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o,
raramente, fallo renal agudo.
Aldosteronismo primario:
Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a los medicamentos
antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. En consecuencia, no se
recomienda el uso de telmisartan.
Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva:
Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis
aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Hiperkalemia:
Durante el tratamiento con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensinaaldosterona, puede aparecer hiperkalemia, especialmente en caso de insuficiencia renal y/o fallo
cardíaco. Aunque ello no se ha descrito con telmisartan, se recomienda una monitorización adecuada
del potasio sérico en pacientes de riesgo.
En base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina,
el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal
conteniendo potasio u otros medicamentos que puedan aumentar el nivel de potasio (heparina, etc.),
puede conducir a un aumento del potasio sérico y, por lo tanto, deben ser administrados
conjuntamente con Micardis con precaución.
Insuficiencia hepática:El telmisartan se elimina, principalmente, por la bilis. Puede esperarse que los
pacientes con trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave presenten un aclaramiento
reducido. En consecuencia, no debe administrarse telmisartan a estos pacientes (ver 4.3
Contraindicaciones). El telmisartan debe utilizarse sólo con precaución en pacientes con insuficiencia
hepática leve a moderada.
11
Ulcera gástrica o duodenal activa o patologías gastrointestinales:
Aparentemente, se produjeron acontecimientos adversos gastrointestinales más frecuentemente que
con el placebo. En los ensayos clínicos se han descrito, raramente, sangrados gastrointestinales y ello
se produjo, principalmente, en pacientes con enfermedad gastrointestinal basal. Por lo tanto, se debe
proceder con precaución cuando se administre telmisartan a este grupo de pacientes.
Sorbitol:
Una dosis diaria recomendada de Micardis contiene 338 mg de sorbitol. Por lo tanto, Micardis no es
adecuado para los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
Otras:
Al igual que sucede con los inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina, el telmisartan y
otros antagonistas de la angiotensina son, aparentemente, menos eficaces en la disminución de la
presión arterial en la población de raza negra que en las demás, posiblemente, por una mayor
prevalencia de niveles bajos de renina entre la población hipertensa de raza negra.
Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en
pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un
infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El telmisartan puede aumentar el efecto hipotensor de otros antihipertensivos. No se han identificado
otras interacciones clínicamente significativas.
Los compuestos estudiados en los ensayos farmacocinéticos incluyen digoxina, warfarina,
hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol y amlodipino. Para la digoxina, se ha
observado un 20% de aumento de las concentraciones valle medias de digoxina plasmática (39% en
un caso aislado), debiendo considerarse la monitorización de los niveles de digoxina plasmática.
Durante la administración concomitante de litio con inhibidores del enzima convertidor de la
angiotensina, se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio sérico así como de
la toxicidad. A pesar de que ello no se ha descrito con telmisartan, no se puede excluir la posibilidad
de un efecto similar, recomendándose una cuidadosa monitorización de los niveles séricos de litio
durante la administración concomitante.
4.6
Embarazo y lactancia
Embarazo (ver 4.3 Contraindicaciones)
El telmisartan está contraindicado durante el embarazo. Antes de planificar un embarazo, se debe
realizar un cambio a un tratamiento alternativo adecuado.
Si se diagnostica un embarazo, el telmisartan debe interrumpirse lo antes posible. En el segundo y
tercer trimestre, los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden
provocar lesiones e incluso la muerte del feto en desarrollo.
Lactancia (ver 4.3 Contraindicaciones)
El telmisartan está contraindicado durante la lactancia, ya que se desconoce si se excreta en la leche
humana.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios que sugieran que el telmisartan afecte a la capacidad para conducir y
utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse
presente que con el tratamiento antihipertensivo pueden producirse, ocasionalmente, mareos o
somnolencia.
4.8
Reacciones adversas
12
Las reacciones adversas son, normalmente, de carácter leve y transitorio y sólo raramente requieren
la supresión del tratamiento. La incidencia de reacciones adversas no está relacionada con la
dosis y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.
La incidencia global de acontecimientos adversos descrita con telmisartan fue, por lo general,
comparable a la del placebo, en ensayos controlados con placebo que incluyeron 1.041 pacientes
tratados con varias dosis de telmisartan (20-160 mg) hasta 12 semanas. Aparentemente, se
produjeron con mayor frecuencia acontecimientos adversos gastrointestinales con telmisartan
que con placebo.
En la siguiente tabla, se detallan los acontecimientos adversos con independencia de su relación
causal.
Los acontecimientos adversos, con una incidencia del 1% o superior, en pacientes tratados con
telmisartan en estudios controlados con placebo, se muestran en la siguiente tabla:
Monoterapia con
Telmisartan
n = 1.041
%
9,7
Placebo
Infección del tracto respiratorio superior
6,9
6,1
Vértigo
4,2
6,3
Dolor
3,5
4,7
Dolor de espalda
3,2
1,1
Fatiga
3,0
3,7
Diarrea
2,8
1,6
Sinusitis
2,2
2,4
Síntomas seudogripales
2,1
1,8
Dispepsia
1,9
1,6
Mialgia
1,4
1,1
Tos
1,4
1,6
Dolor torácico
1,3
1,3
Infección del tracto urinario
1,2
1,1
Náuseas
1,1
1,6
Faringitis
1,1
0,0
Dolor abdominal
1,0
0,8
Cefalea
n = 380
%
17,4
Adicionalmente, se produjeron los siguientes acontecimientos adversos en más del 1% de 3.445
pacientes tratados en todos los ensayos con telmisartan: bronquitis, insomnio, artralgia, ansiedad,
depresión, palpitaciones, calambres (de las piernas), exantema. No pudo establecerse la asociación
causal de estos acontecimientos con telmisartan.
Se ha descrito un caso aislado de angioedema.
Datos de laboratorio
No se observaron diferencias significativas, por lo que respecta a alteraciones de los parámetros de
laboratorio, en los estudios clínicos con telmisartan.
13
Raramente, se ha observado una disminución de la hemoglobina o un aumento del ácido úrico, los
cuales se producen con mayor frecuencia durante el tratamiento con telmisartan que con placebo.
Durante el tratamiento con telmisartan se han observado aumentos de la creatininina o de los enzimas
hepáticos, pero estas alteraciones de los datos de laboratorio se produjeron con una frecuencia similar
o menor que con el placebo.
4.9
Sobredosificación
No se dispone de datos en relación a la sobredosificación en humanos. Si se produce una hipotensión
sintomática, debe instaurarse un tratamiento de soporte. El telmisartan no se elimina por
hemodiálisis.
5.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, Código ATC: C09CA07.
El telmisartan es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II (tipo AT1), eficaz
por vía oral. El telmisartan desplaza a la angiotensina II, con una afinidad muy elevada, de su lugar de
unión al receptor subtipo AT1, el cual es responsable de las conocidas acciones de la angiotensina II.
El telmisartan no presenta ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1. El telmisartan se une
selectivamente al receptor AT1. La unión es de larga duración. El telmisartan no muestra una afinidad
destacable para otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados. El
papel funcional de estos receptores no es conocido ni tampoco el efecto de su posible
sobreestimulación por la angiotensina II, cuyos niveles están aumentados por el telmisartan. Los
niveles plasmáticos de aldosterona son disminuídos por el telmisartan. El telmisartan no inhibe la
renina plasmática humana ni bloquea los canales de iones. El telmisartan no inhibe el enzima
convertidor de la angiotensina (quininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina. Por lo
tanto, no es de esperar una potenciación de los efectos adversos mediados por bradiquinina.
En el hombre, una dosis de 80 mg de telmisartan inhibe casi completamente el aumento de la presión
arterial producido por la angiotensina II. El efecto inhibidor se mantiene durante 24 horas y es todavía
medible hasta las 48 horas.
Después de la administración de la primera dosis de telmisartan, el inicio de la actividad
antihipertensiva se produce gradualmente en 3 horas. La reducción máxima de la presión arterial se
alcanza generalmente a las 4-8 semanas de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento
a largo plazo.
El efecto antihipertensivo persiste de forma constante hasta 24 horas después de la administración,
incluso durante las últimas 4 horas previas a la administración siguiente, tal como se demuestra
por mediciones ambulatorias de la presión arterial. Esto se confirma por la relación valle/pico,
constantemente por encima del 80%, observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartan
en estudios clínicos controlados con placebo.
Se observa una tendencia manifiesta a una relación dosis/tiempo de recuperación de la PAS basal. Por
lo que respecta a esta relación, los datos relativos a la PAD no son concluyentes.
En pacientes hipertensos, el telmisartan reduce la presión arterial tanto sistólica como diastólica sin
afectar a la frecuencia del pulso. La contribución del efecto diurético y natriurético del fármaco a su
actividad hipotensora está todavía por definir. La eficacia antihipertensiva del telmisartan es
comparable a la de fármacos representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se
demostró en ensayos clínicos en los cuales se comparó telmisartan con amlodipino, atenolol,
enalaprilo, hidroclorotiazida y lisinoprilo).
14
Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartan, la presión arterial retorna
gradualmente a los valores pre-tratamiento durante un período de varios días, sin evidencia de
hipertensión de rebote.
En los ensayos clínicos, donde se comparó directamente los dos tratamientos antihipertensivos, la
incidencia de tos seca fué significativamente menor en pacientes tratados con telmisartan que en
aquellos tratados con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina.
Se desconocen, por el momento, los efectos beneficiosos del telmisartan sobre la mortalidad y la
morbilidad cardiovascular.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción del telmisartan es rápida aunque la cantidad absorbida varía. La biodisponibilidad
absoluta media para el telmisartan es de aproximadamente el 50%.
Cuando el telmisartan se toma con alimento, la reducción del área bajo la curva de concentración
plasmática-tiempo (AUC0-∞) del telmisartan varía de aproximadamente el 6% (dosis de 40 mg) a
aproximadamente el 19% (dosis de 160 mg). A las 3 horas de la administración, las concentraciones
plasmáticas son similares si el telmisartan se toma en ayunas o con alimento.
No es de esperar que la pequeña disminución de la AUC provoque una disminución de la eficacia
terapéutica.
No existe una relación lineal entre dosis y niveles plasmáticos. La Cmax y, en menor medida, la AUC
aumentan de forma no proporcional a dosis superiores a 40 mg.
Se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas con respecto al sexo, siendo la Cmax y la
AUC aproximadamente 3 y 2 veces mayores, respectivamente, en las mujeres en comparación con los
varones.
Distribución
El telmisartan se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (> 99,5%), principalmente a la
albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida. El volumen de distribución aparente medio en el estado de
equilibrio (Vdss) es de aproximadamente 500 l.
Metabolismo
El telmisartan se metaboliza por conjugación al glucurónido. No se ha
farmacológica para el conjugado.
demostrado actividad
Eliminación
El telmisartan se caracteriza por una farmacocinética de biotransformación biexponencial con una
vida media de eliminación terminal >20 horas. La concentración plasmática máxima (Cmax) y, en
menor grado, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan, de forma no
proporcional, con la dosis. No hay evidencia de acumulación clínicamente destacable de telmisartan
cuando se toma a la dosis recomendada. Las concentraciones plasmáticas fueron superiores en
mujeres que en varones, sin influencia destacable en la eficacia.
Después de la administración oral (e intravenosa), el telmisartan se excreta de forma casi exclusiva
por las heces, principalmente como compuesto inalterado. La excreción urinaria acumulativa es < al
1% de la dosis. El aclaramiento plasmático total (Cltot) es elevado (aproximadamente 1.000 ml/min) si
se compara con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de 1.500 ml/min).
Grupos especiales de población
Pacientes ancianos
La farmacocinética del telmisartan no difiere entre los pacientes jóvenes y los ancianos.
15
Pacientes con insuficiencia renal
Se observaron concentraciones plasmáticas inferiores en pacientes con insuficiencia renal sometidos a
diálisis. El telmisartan se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas en pacientes insuficientes
renales y no puede ser eliminado por diálisis. La vida media de eliminación no varía en pacientes con
insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática
Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la
biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100%. La vida media de eliminación no varía en pacientes con
insuficiencia hepática.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
En los estudios preclínicos de seguridad, dosis que producían una exposición comparable a la del
rango terapéutico clínico, ocasionaron una reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos,
hemoglobina, hematocrito) y alteraciones en la hemodinamia renal (aumento del nitrógeno ureico y de
la creatinina en sangre), así como aumento del potasio sérico en animales normotensos. En perros, se
observó dilatación tubular renal y atrofia. También se detectaron lesiones de la mucosa gástrica
(erosión, úlceras o inflamación) en ratas y perros. Estos efectos indeseables mediados
farmacológicamente, conocidos a partir de estudios preclínicos con inhibidores del enzima
convertidor de la angiotensina y antagonistas de la angiotensina II, se evitaron mediante la
administración suplementaria de solución salina oral.
En ambas especies se observó una actividad aumentada de la renina plasmática e
hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales. Estas alteraciones, que constituyen
también un efecto de clase de los inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y otros
antagonistas de la angiotensina II, no parecen tener significación clínica.
Los estudios en animales indicaron cierto potencial peligroso del telmisartan en el desarrollo postnatal
de la descendencia: peso corporal inferior, retraso en abrir los ojos, mortalidad más elevada.
No hubo evidencia de mutagenicidad ni actividad clastogénica relevante en los estudios in vitro, ni
evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones.
6.
DATOS FARMACEUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Povidona, meglumina, hidróxido sódico, sorbitol, estearato de magnesio.
6.2
Incompatibilidades
No procede.
6.3
Período de validez
2 años
6.4
Precauciones especiales de conservación
No procede.
16
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
14 comprimidos
28 comprimidos
56 comprimidos
98 comprimidos
Blisters de poliamida/aluminio/PVC
6.6
Instrucciones de uso
Conservar en el envase original.
7.
NOBMRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
8.
NUMEROS DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION O DE LA RENOVACION
AUTORIZACION
10.
FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
17
DE
LA
ANEXO II
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y CONDICIONES O RESTRICCIONES DE
DISPENSACIÓN Y USO
18
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Boehringer Ingelheim Pharma KG, D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemania.
Autorización de comercialización emitida el 3 de diciembre de 1996 por Bezirksregierung,
Rheinhessen-Pfalz, Friedrich-Ebert-Str. 14, 67433 Neustadt a.d. Weinstraβe, Alemania
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica.
19
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
20
A. ETIQUETADO
21
INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE DE 14
MICARDIS 40 mg Comprimidos
Telmisartan
14 comprimidos
Cada comprimido contiene: telmisartan 40 mg
Vía oral
Para más información véase el prospecto adjunto
Manténgase fuera del alcance de los niños
Con receta médica
EU/
Fecha de caducidad:
Lote nº:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
22
INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE DE 28
MICARDIS 40 mg Comprimidos
Telmisartan
28 comprimidos
Cada comprimido contiene: telmisartan 40 mg
Vía oral
Para más información véase el prospecto adjunto
Manténgase fuera del alcance de los niños
Con receta médica
EU/
Fecha de caducidad:
Lote nº:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
23
INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE DE 56
MICARDIS 40 mg Comprimidos
Telmisartan
56 comprimidos
Cada comprimido contiene: telmisartan 40 mg
Vía oral
Para más información véase el prospecto adjunto
Manténgase fuera del alcance de los niños
Con receta médica
EU/
Fecha de caducidad:
Lote nº:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
24
INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE DE 98
MICARDIS 40 mg Comprimidos
Telmisartan
98 comprimidos
Cada comprimido contiene: telmisartan 40 mg
Vía oral
Para más información véase el prospecto adjunto
Manténgase fuera del alcance de los niños
Con receta médica
EU/
Fecha de caducidad:
Lote nº:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
25
INFORMACIÓN DEL BLISTER
MICARDIS 40 mg Comprimidos
Telmisartan
Boehringer Ingelheim (Logo)
LU
MA
MI
JU
VI
SA
DO
Cad
Lote nº
26
INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE DE 14
MICARDIS 80 mg Comprimidos
Telmisartan
14 comprimidos
Cada comprimido contiene: telmisartan 80 mg
Vía oral
Para más información véase el prospecto adjunto
Manténgase fuera del alcance de los niños
Con receta médica
EU/
Fecha de caducidad:
Lote nº:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
27
INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE DE 28
MICARDIS 80 mg Comprimidos
Telmisartan
28 comprimidos
Cada comprimido contiene: telmisartan 80 mg
Vía oral
Para más información véase el prospecto adjunto
Manténgase fuera del alcance de los niños
Con receta médica
EU/
Fecha de caducidad:
Lote nº:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
28
INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE DE 56
MICARDIS 80 mg Comprimidos
Telmisartan
56 comprimidos
Cada comprimido contiene: telmisartan 80 mg
Vía oral
Para más información véase el prospecto adjunto
Manténgase fuera del alcance de los niños
Con receta médica
EU/
Fecha de caducidad:
Lote nº:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
29
INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE DE 98
MICARDIS 80 mg Comprimidos
Telmisartan
98 comprimidos
Cada comprimido contiene: telmisartan 80 mg
Vía oral
Para más información véase el prospecto adjunto
Manténgase fuera del alcance de los niños
Con receta médica
EU/
Fecha de caducidad:
Lote nº:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
30
INFORMACIÓN DEL BLISTER
MICARDIS 80 mg Comprimidos
Telmisartan
Boehringer Ingelheim (Logo)
LU
MA
MI
JU
VI
SA
DO
Cad
Lote nº
31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO
MICARDIS 40 MG COMPRIMIDOS
Telmisartan
Lea detenidamente este prospecto antes de empezar a tomar su medicamento. Este prospecto contiene
información importante sobre su medicamento. Si tiene alguna pregunta o no está seguro sobre algún
aspecto, pregunte a su médico o farmacéutico. Recuerde que este medicamento es sólo para Vd.
Sólamente un médico puede recetarlo. No lo dé nunca a otra persona, aún cuando sus síntomas sean
semejantes a los suyos.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo de nuevo.
El nombre de su medicamento es Micardis 40 mg comprimidos.
Composición completa en principios activos y excipientes
¿Qué contiene Micardis 40 mg comprimidos?
Cada comprimido contiene el principio activo telmisartan. Los excipientes son: povidona, meglumina,
hidróxido sódico, estearato de magnesio y sorbitol.
Cada comprimido proporciona una dosis de 40 mg de telmisartan.
Micardis 40 mg comprimidos se presenta en envases blister, conteniendo 14, 28, 56 ó 98
comprimidos.
Grupo farmaco-terapéutico
¿Qué es Micardis?
Micardis pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que estrecha sus vasos
sanguíneos, haciendo más difícil el paso de la sangre a través de ellos, lo cual provoca un aumento de
la presión arterial. Micardis bloquea este efecto de la angiotensina II, produciendo una relajación de
los vasos sanguíneos y reduciendo de este modo su presión arterial.
Titular de la autorización de comercialización
¿Quién es el responsable de la comercialización de Micardis?
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Fabricantes
¿Quién fabrica Micardis?
Boehringer Ingelheim Pharma KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
33
Indicación terapéutica
¿Cuándo debe ser utilizado Micardis?
Micardis comprimidos se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada. Esto también se
conoce como hipertensión esencial.
Su médico determinó su presión arterial y la encontró por encima de los valores normales para su
edad. La presión arterial elevada, de no ser tratada, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos
órganos como el corazón, los riñones, el cerebro y los ojos. En algunos casos esto puede conducir a
ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidentes cerebrovasculares o ceguera.
Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las
lesiones. Así pues, es necesaria la determinación de la presión arterial para verificar si ésta se
encuentra dentro del intervalo normal o no.
La presión arterial elevada puede ser tratada y controlada con medicamentos como Micardis. Su
médico puede haberle recomendado también que modifique su estilo de vida para contribuir a la
normalización de su presión arterial (perdiendo peso, evitando fumar, reduciendo el consumo de
alcohol y restringiendo la cantidad de sal en la dieta). También puede haberle animado a practicar
ejercicio moderado (no extenuante) con regularidad, como caminar o nadar.
Contraindicaciones
¿Cuándo no debe tomar Micardis?
No tome Micardis si:
•
es alérgico al telmisartan o a cualquier otro componente de Micardis comprimidos
•
está embarazada, piensa que puede estar embarazada, está considerando la posibilidad de
quedarse embarazada
•
está lactando
•
padece obstrucción biliar (un problema de drenaje de la bilis desde la vesícula biliar)
•
padece alguna enfermedad hepática grave
•
padece alguna enfermedad renal grave
La seguridad y eficacia de Micardis no han sido establecidas ni en niños ni en adolescentes hasta 18
años.
Precauciones especiales de uso
¿Cuándo debe utilizar Micardis sólo después de consultar a su médico?
Informe a su médico si presenta:
•
enfermedad del riñón o se le ha practicado un trasplante de riñón
•
enfermedad del hígado
•
vómitos o diarrea excesivos
•
dolor de estómago
•
problemas de corazón
•
niveles de aldosterona elevados
También debe informar a su médico si:
•
está siguiendo una dieta baja en sal
•
presenta intolerancia hereditaria a la fructosa
•
presenta niveles elevados de potasio en sangre
34
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
¿Puede tomar Micardis con otros medicamentos?
Debe informar a su médico sobre cualquier medicación que esté tomando. Esto incluye medicamentos
que se obtienen sin receta.
Micardis no interacciona generalmente con los alimentos o la mayoría de otros medicamentos que
pueda estar tomando. Puede ser conveniente tomar medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de
sangre) si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal conteniendo potasio,
medicamentos ahorradores de potasio (diuréticos tales como ciertos comprimidos para orinar),
medicamentos conteniendo litio o digoxina.
Embarazo y lactancia
¿Qué debe hacer si está embarazada o lactando?
Micardis no debe ser utilizado durante el embarazo o si Ud. está lactando. (Ver "¿Cuándo no debe
tomar Micardis?"). Antes de la planificación de un embarazo, debe realizarse un cambio a un
tratamiento alternativo adecuado.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
¿Puede conducir o manejar maquinaria mientras toma Micardis?
No es probable que Micardis afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo,
durante el tratamiento de la presión arterial elevada pueden aparecer ocasionalmente mareos o
cansancio. Si Ud. presenta estos síntomas, consulte a su médico antes de emprender estas actividades.
Instrucciones para el uso correcto
¿Cuánto Micardis debe tomar y con qué frecuencia debe tomarlo?
Micardis 40 mg comprimidos está indicado sólo para adultos y no debe ser tomado por los niños.
Tome su medicamento según le ha recomendado su médico. Debe continuar tomando Micardis
diariamente durante el tiempo que su médico le prescriba, con el fin de mantener controlada su
presión arterial. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico. Los comprimidos deben
tragarse con agua.
La dosis usual de Micardis para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día,
para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. Sin embargo, en alguna ocasión su
médico puede recomendarle una dosis menor, de medio comprimido de 40 mg o una dosis
mayor, de dos comprimidos de 40 mg o un comprimido de 80 mg. Telmisartan puede ser
utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado
ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con telmisartan.
En pacientes con problemas de hígado la dosis usual no debe superar los 40 mg una vez al día.
Medidas a tomar cuando se ha perdido una o más dosis
¿Qué debe hacer si pierde una dosis?
Si olvida tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si
no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome un comprimido de más
para compensar.
35
Medidas a tomar en caso de sobredosis
¿Qué debe hacer si toma demasiados comprimidos de Micardis de una vez?
Es importante ajustarse a la dosis indicada por su médico. Si accidentalmente toma demasiados
comprimidos, no se demore; pregunte a su médico qué debe hacer o contacte con el servicio de
urgencias del hospital más próximo.
Descripción de los efectos adversos
¿Qué efectos secundarios puede causar Micardis?
Los efectos secundarios de Micardis han sido, generalmente, de corta duración y de carácter leve. En
algunos pacientes se han descrito los siguientes efectos secundarios:
•
Calambres de las piernas, dolor incluyendo dolor de espalda, dolor torácico, dolor muscular o
de las articulaciones
•
Síntomas de resfriado o pseudo-gripales, dolor de garganta, tos
•
Diarrea, sensación de mareo, dolor de estómago
•
Sangrado gastrointestinal. Esto se produjo, principalmente, en pacientes con úlceras gástricas o
duodenales o algún otro problema gástrico
•
Dolor de cabeza, cansancio, mareos, sensación de ansiedad o depresión, dificultad para dormir
•
Infección del tracto urinario, sinusitis, exantemas de la piel, palpitaciones
Se ha descrito un caso aislado de hinchazón de la cara (angioedema).
Si experimenta cualquier efecto secundario y persiste o se hace molesto, consulte a su médico. Si
advierte cualquier efecto no deseado que no se mencione en este prospecto o no está seguro sobre el
efecto de este producto, informe a su médico o farmacéutico.
Fecha de caducidad
¿Cuánto tiempo debe conservar sus comprimidos de Micardis?
No tome los comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
¿Cómo debe conservar sus comprimidos de Micardis?
Conservar a temperatura inferior de 30ºC. No extraiga los comprimidos del envase blister hasta que
vaya a tomar el medicamento.
Manténgase fuera del alcance de los niños
Fecha de la última revisión del prospecto
36
Para información adicional sobre este medicamento, contacte con el representante local del
Titular de la Autorización de Comercialización:
Belgique/België/Belgien
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel:. +32 2 773 33 11
Fax: +32 2 773 33 00
Luxembourg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B - 1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel: +32 2 773 33 11
Fax: +32 2 773 33 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
Tel: +45 39 15 88 88
Fax: +45 38 15 89 89
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Berenkoog 28
NL-1822 BJ Alkmaar
Tel: +31 72 5 66 24 24
Fax: +31 72 5 64 19 34
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim
Tel: +49 6132 77-0
Fax: +49 6132 72-0
Österreich
Bender & Co Ges mbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wien
Tel: +43 1 80 105-0
Fax: +43 1 804 08 23
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eλληνικού 2
GR – 167 77 Eλληνικό -Aθήνα
Tηλ: +30 1 89 06 300
Φαξ: +30 1 89 83 207
Portugal
Boehringer Ingelheim Lda.
Av. António A. de Aguiar 104 - 1.°
P-1063 Lisboa Codex
Tel: +351 1 313 53 00
Fax: +351 1 313 53 03
España
Boehringer Ingelheim S.A.
Pablo Alcover, 33
E-08017 - Barcelona
Tel: +34 93 404-51-00
Fax: +34 93 204-28-50
Suomi/Finland
Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim
Harmaaparrankuja 1
FI-02200 Espoo / Esbo
Tel: +358 9 429 98
Fax: +358 9 452 20 61
France
Boehringer Ingelheim France S.A.R.L.
37-39, Rue Boissière
F-75116 Paris
Tel: +33 1 44 34 65 65
Fax: +33 1 44 34 65 00
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Box 44
S-127 21 Skärholmen
Tel: +46 8 721 21 00
Fax: +46 8 710 98 84
Ireland
Boehringer Ingelheim Ltd.
31 Sandyford Office Park
Blackthorn Road
Sandyford
IRL-Dublin 18
Tel: +353 1 295 9620
Fax: +353 1 295 9624
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS-UK
Tel: +44 1344 424 600
Fax: +44 1344 741 444
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
I-20 139 Milano
Tel: +39 02 535 51
Fax: +39 02 535 52 22
37
PROSPECTO
MICARDIS 80 MG COMPRIMIDOS
Telmisartan
Lea detenidamente este prospecto antes de empezar a tomar su medicamento. Este prospecto contiene
información importante sobre su medicamento. Si tiene alguna pregunta o no está seguro sobre algún
aspecto, pregunte a su médico o farmacéutico. Recuerde que este medicamento es sólo para Vd.
Sólamente un médico puede recetarlo. No lo dé nunca a otra persona, aún cuando sus síntomas sean
semejantes a los suyos.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo de nuevo.
El nombre de su medicamento es Micardis 80 mg comprimidos.
Composición completa en principios activos y excipientes
¿Qué contiene Micardis 80 mg comprimidos?
Cada comprimido contiene el principio activo telmisartan. Los excipientes son: povidona, meglumina,
hidróxido sódico, estearato de magnesio y sorbitol.
Cada comprimido proporciona una dosis de 80 mg de telmisartan.
Micardis 80 mg comprimidos se presenta en envases blister, conteniendo 14, 28, 56 ó 98
comprimidos.
Grupo farmaco-terapéutico
¿Qué es Micardis?
Micardis pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que estrecha sus vasos
sanguíneos, haciendo más difícil el paso de la sangre a través de ellos, lo cual provoca un aumento de
la presión arterial. Micardis bloquea este efecto de la angiotensina II, produciendo una relajación de
los vasos sanguíneos y reduciendo de este modo su presión arterial.
Titular de la autorización de comercialización
¿Quién es el responsable de la comercialización de Micardis?
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Fabricantes
¿Quién fabrica Micardis?
Boehringer Ingelheim Pharma KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
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Indicación terapéutica
¿Cuándo debe ser utilizado Micardis?
Micardis comprimidos se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada. Esto también se
conoce como hipertensión esencial.
Su médico determinó su presión arterial y la encontró por encima de los valores normales para su
edad. La presión arterial elevada, de no ser tratada, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos
órganos como el corazón, los riñones, el cerebro y los ojos. En algunos casos esto puede conducir a
ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, accidentes cerebrovasculares o ceguera.
Generalmente no se presentan síntomas de presión arterial elevada antes de que se produzcan las
lesiones. Así pues, es necesaria la determinación de la presión arterial para verificar si ésta se
encuentra dentro del intervalo normal o no.
La presión arterial elevada puede ser tratada y controlada con medicamentos como Micardis. Su
médico puede haberle recomendado también que modifique su estilo de vida para contribuir a la
normalización de su presión arterial (perdiendo peso, evitando fumar, reduciendo el consumo de
alcohol y restringiendo la cantidad de sal en la dieta). También puede haberle animado a practicar
ejercicio moderado (no extenuante) con regularidad, como caminar o nadar.
Contraindicaciones
¿Cuándo no debe tomar Micardis?
No tome Micardis si:
•
es alérgico al telmisartan o a cualquier otro componente de Micardis comprimidos
•
está embarazada, piensa que puede estar embarazada, está considerando la posibilidad de
quedarse embarazada
•
está lactando
•
padece obstrucción biliar (un problema de drenaje de la bilis desde la vesícula biliar)
•
padece alguna enfermedad hepática grave
•
padece alguna enfermedad renal grave
La seguridad y eficacia de Micardis no han sido establecidas ni en niños ni en adolescentes hasta 18
años.
Precauciones especiales de uso
¿Cuándo debe utilizar Micardis sólo después de consultar a su médico?
Informe a su médico si presenta:
•
enfermedad del riñón o se le ha practicado un trasplante de riñón
•
enfermedad del hígado
•
vómitos o diarrea excesivos
•
dolor de estómago
•
problemas de corazón
•
niveles de aldosterona elevados
También debe informar a su médico si:
•
está siguiendo una dieta baja en sal
•
presenta intolerancia hereditaria a la fructosa
•
presenta niveles elevados de potasio en sangre
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Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
¿Puede tomar Micardis con otros medicamentos?
Debe informar a su médico sobre cualquier medicación que esté tomando. Esto incluye medicamentos
que se obtienen sin receta.
Micardis no interacciona generalmente con los alimentos o la mayoría de otros medicamentos que
pueda estar tomando. Puede ser conveniente tomar medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de
sangre) si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal conteniendo potasio,
medicamentos ahorradores de potasio (diuréticos tales como ciertos comprimidos para orinar),
medicamentos conteniendo litio o digoxina.
Embarazo y lactancia
¿Qué debe hacer si está embarazada o lactando?
Micardis no debe ser utilizado durante el embarazo o si Ud. está lactando. (Ver "¿Cuándo no debe
tomar Micardis?"). Antes de la planificación de un embarazo, debe realizarse un cambio a un
tratamiento alternativo adecuado.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
¿Puede conducir o manejar maquinaria mientras toma Micardis?
No es probable que Micardis afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo,
durante el tratamiento de la presión arterial elevada pueden aparecer ocasionalmente mareos o
cansancio. Si Ud. presenta estos síntomas, consulte a su médico antes de emprender estas actividades.
Instrucciones para el uso correcto
¿Cuánto Micardis debe tomar y con qué frecuencia debe tomarlo?
Micardis 80 mg comprimidos está indicado sólo para adultos y no debe ser tomado por los niños.
Tome su medicamento según le ha recomendado su médico. Debe continuar tomando Micardis
diariamente durante el tiempo que su médico le prescriba, con el fin de mantener controlada su
presión arterial. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico. Los comprimidos deben
tragarse con agua.
La dosis usual de Micardis para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día,
para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas. Sin embargo, en alguna ocasión su
médico puede recomendarle una dosis menor, de medio comprimido de 40 mg o una dosis
mayor, de dos comprimidos de 40 mg o un comprimido de 80 mg. Telmisartan puede ser
utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado
ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con telmisartan.
En pacientes con problemas de hígado la dosis usual no debe superar los 40 mg una vez al día.
Medidas a tomar cuando se ha perdido una o más dosis
¿Qué debe hacer si pierde una dosis?
Si olvida tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si
no toma su comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. No tome un comprimido de más
para compensar.
Medidas a tomar en caso de sobredosis
¿Qué debe hacer si toma demasiados comprimidos de Micardis de una vez?
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Es importante ajustarse a la dosis indicada por su médico. Si accidentalmente toma demasiados
comprimidos, no se demore; pregunte a su médico qué debe hacer o contacte con el servicio de
urgencias del hospital más próximo.
Descripción de los efectos adversos
¿Qué efectos secundarios puede causar Micardis?
Los efectos secundarios de Micardis han sido, generalmente, de corta duración y de carácter leve. En
algunos pacientes se han descrito los siguientes efectos secundarios:
•
Calambres de las piernas, dolor incluyendo dolor de espalda, dolor torácico, dolor muscular o
de las articulaciones
•
Síntomas de resfriado o pseudo-gripales, dolor de garganta, tos
•
Diarrea, sensación de mareo, dolor de estómago
•
Sangrado gastrointestinal. Esto se produjo, principalmente, en pacientes con úlceras gástricas o
duodenales o algún otro problema gástrico
•
Dolor de cabeza, cansancio, mareos, sensación de ansiedad o depresión, dificultad para dormir
•
Infección del tracto urinario, sinusitis, exantemas de la piel, palpitaciones
Se ha descrito un caso aislado de hinchazón de la cara (angioedema).
Si experimenta cualquier efecto secundario y persiste o se hace molesto, consulte a su médico. Si
advierte cualquier efecto no deseado que no se mencione en este prospecto o no está seguro sobre el
efecto de este producto, informe a su médico o farmacéutico.
Fecha de caducidad
¿Cuánto tiempo debe conservar sus comprimidos de Micardis?
No tome los comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
¿Cómo debe conservar sus comprimidos de Micardis?
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. No extraiga los comprimidos del envase blister hasta que
vaya a tomar el medicamento.
Manténgase fuera del alcance de los niños
Fecha de la última revisión del prospecto
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Para información adicional sobre este medicamento, contacte con el representante local del
Titular de la Autorización de Comercialización:
Belgique/België/Belgien
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel:. +32 2 773 33 11
Fax: +32 2 773 33 00
Luxembourg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16
B - 1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel: +32 2 773 33 11
Fax: +32 2 773 33 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Strødamvej 52
DK-2100 København Ø
Tel: +45 39 15 88 88
Fax: +45 38 15 89 89
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Berenkoog 28
NL-1822 BJ Alkmaar
Tel: +31 72 5 66 24 24
Fax: +31 72 5 64 19 34
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim
Tel: +49 6132 77-0
Fax: +49 6132 72-0
Österreich
Bender & Co Ges mbH
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
A-1121 Wien
Tel: +43 1 80 105-0
Fax: +43 1 804 08 23
Eλλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Eλληνικού 2
GR – 167 77 Eλληνικό -Aθήνα
Tηλ: +30 1 89 06 300
Φαξ: +30 1 89 83 207
Portugal
Boehringer Ingelheim Lda.
Av. António A. de Aguiar 104 - 1.°
P-1063 Lisboa Codex
Tel: +351 1 313 53 00
Fax: +351 1 313 53 03
España
Boehringer Ingelheim S.A.
Pablo Alcover, 33
E-08017 - Barcelona
Tel: +34 93 404-51-00
Fax: +34 93 204-28-50
Suomi/Finland
Panfarma Oy/Boehringer Ingelheim
Harmaaparrankuja 1
FI-02200 Espoo / Esbo
Tel: +358 9 429 98
Fax: +358 9 452 20 61
France
Boehringer Ingelheim France S.A.R.L.
37-39, Rue Boissière
F-75116 Paris
Tel: +33 1 44 34 65 65
Fax: +33 1 44 34 65 00
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Box 44
S-127 21 Skärholmen
Tel: +46 8 721 21 00
Fax: +46 8 710 98 84
Ireland
Boehringer Ingelheim Ltd.
31 Sandyford Office Park
Blackthorn Road
Sandyford
IRL-Dublin 18
Tel: +353 1 295 9620
Fax: +353 1 295 9624
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.,
Ellesfield Avenue,
Bracknell, Berkshire,
RG12 8YS-UK
Tel: +44 1344 424 600
Fax: +44 1344 741 444
Italia
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Via Lorenzini, 8
I-20 139 Milano
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Fax: +39 02 535 52 22
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