Anexo 1 Documentación técnica general

“Buenas prácticas de elaboración en Farmacias de preparados homeopáticos”
ANEXO 1
DOCUMENTACIÓN
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“Buenas prácticas de elaboración en Farmacias de preparados homeopáticos”
1. Documentación técnica general
Debe constar de Procedimientos Generales (PG) destinados a otorgar al
farmacéutico las pautas de funcionamiento general del Recetario Magistral
de Farmacia Homeopática. Se describe como mínimo:
a. Procedimientos operativos estándar de limpieza de la zona o lugar de
preparación y de materiales, indicando la frecuencia y especificando
los productos a utilizar;
b. Procedimientos operativos estándar de mantenimiento y calibración
de materiales, como balanzas y pehachimetro, así como de sus
programas de ejecución;
c. Metodologías
técnicas
de
elaboración
homeopática
de
Tinturas
Madres, señalando sus criterios. Se debe señalar de forma clara y por
escrito el método de elaboración, desde la etapa de preparación de la
TM, cuando corresponda, hasta la obtención del preparado final,
especificando la farmacopea utilizada como referencia;
d. Atribuciones del personal que interviene en la elaboración;
e. Instrucciones y deberes que el personal debe cumplir. Esto depende
del concepto por el cual se rige el recetario (antroposófico o
hanhemanniano);
f. Normas de higiene del personal.
2.
Documentación
de
materias
primas
y
de
productos
intermedios
Debe constar de registro de ingreso de MP y de productos intermedios, de
especificaciones y de control de calidad.
2.1 Registro de ingreso de MP y de productos intermedios
Este es un registro documental, destinado a inscribir y registrar todas las
materias primas utilizadas en la elaboración del preparado farmacéutico
homeopático. Revisado y aprobado el ingreso de éstos al Recetario, se le
otorgará a cada cual un código que lo identifique, el que será copiado en el
respectivo libro en forma ordenada y cronológica. Estos registros se
constituirán como los registros documentales del Recetario, en acuerdo con
lo establecido en el Reglamento aplicable a la elaboración de preparados
Farmacéuticos. En homeopatía, el registro de las tinturas madres y los
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“Buenas prácticas de elaboración en Farmacias de preparados homeopáticos”
productos intermedios, datos de control de calidad, de identificación y
técnica de elaboración homeopática son antecedentes que se deben
disponer en el Recetario de la Farmacia, como respaldo del preparado
elaborado, así como también lo son los antecedentes del adecuado uso y el
manejo de la materia prima y productos intermedios.
2.1.1. MP y producto intermedios
Para todas las MP y productos intermedios se debe registrar:
a. Fecha de recepción;
b. Numero de registro interno otorgado;
c. Nombre del Proveedor;
d. Si el Control de calidad adjunto es realizado por el proveedor o
por laboratorio externo;
e. Cantidad y número de envases recibidos;
f. Condiciones de almacenamiento;
g. Fecha de vencimiento;
h. Control de calidad y ensayos realizados por el recetario de la
farmacia homeopática;
i. Decisión de aceptación o rechazo, firmada por el QF responsable
del Control de Calidad.
2.1.2. Para las Tinturas madres
Si la TM es procedente de un proveedor o de un recetario de
farmacia homeopática externo, se debe registrar además:
a) Denominación de la cepa homeopática, según farmacopea;
b) Farmacopea por la cual se elaboró;
c) Grado alcohólico.
Si la TM es elaborada por el mismo recetario se debe registrar:
a) Farmacopea utilizada y norma por la cual se elaboró
b) Fecha de elaboración
c) Número de orden de elaboración
Se debe disponer de Procedimientos Operativos Estandarizados
según Farmacopea oficial.
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“Buenas prácticas de elaboración en Farmacias de preparados homeopáticos”
2.1.3. Para la hierba o planta entera se debe registrar además:
a. Nombre científico de la planta;
b. Peso;
c. Parte de planta a ser usada;
d. Lugar y fecha de recolección;
e. Forma de regadío;
f. Para la planta seca, sistema de secado.
2.2. Registro de especificaciones
Debido a la particularidad de las preparaciones homeopáticas, en cuanto a
su composición y estabilidad, se debe establecer un registro detallado de las
características, según se describe en el punto 4.1.1, que le permitan
mantener la calidad y estabilidad de las MP, productos intermedios y todo
aquello
que
dará
origen
al
preparado
homeopático,
incluso
los
requerimientos del manejo de éstas y sus condiciones de almacenamiento
para mantener la estabilidad.
No obstante lo anterior, se debe indicar como mínimo es:
a)
Los
requerimientos
acerca
de
la
MP
que
satisfagan
la
identificación, pureza y descripción de los ensayos realizados, de
forma que se verifique las características antes mencionadas;
b) Los requisitos específicos que satisfagan las TM y hierba, según
su condición, identificación, pureza y descripción botánica (ver el
detalle en 4.1.1);
c) Condiciones de almacenamiento;
d) Características específicas de manejo de aquellos reparados o
materias primas que tienen riesgo de generar contaminación.
2.3. Registro de control de calidad
En
el
recetario
de
farmacia
se
verifique
el
cumplimiento
a
las
especificaciones y se mantenga registros de los controles efectuados. Se
debe tener presente que es éste el registro que verificará el uso dentro del
PVA, velando por su adecuada reutilización.
Debe contener como mínimo los siguientes datos:
a) Número otorgado del control interno;
b) Nombre de la materia prima, TM o dilución (Se debe dejar
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constancia del requerimiento, de forma a confirmar la vigencia
desde la fecha del último análisis de la TM o materia prima de
origen, antes de su reutilización en la elaboración de un preparado
farmacéutico homeopático);
c) Número de Lote;
d) Proveedor;
e) Fecha de vencimiento o PVA,
o de la repetición del control
analítico;
f) Ensayos realizados, métodos de análisis y resultados obtenidos;
g) Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el
farmacéutico.
2. Documentación de envase y empaque
El registro del material de envase y empaque debe cumplir con lo señalado
en la reglamentación vigente. El registro interno debe contener como
mínimo lo siguiente:
a) Número de registro interno;
b) Identificación del producto;
c) Proveedor;
d) Número de lote;
e) Fecha de recepción;
f) Cantidad y número de envases;
g) Fecha de vencimiento, si procede;
h) Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el
farmacéutico.
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