Prospecto - Agencia Española de Medicamentos y Productos

Prospecto: información para el usuario
MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos
equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica EFG
Tetrafluoroborato de [(metoxi-isobutilo-isonititrilo)cobre(I)]
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, ya que puede
perjudicarles.
 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es MIBI Radiopharmacy Laboratory y para qué se utiliza
2. Antes de que le inyecten MIBI Radiopharmacy Laboratory
3. Cómo usar MIBI Radiopharmacy Laboratory
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MIBI Radiopharmacy Laboratory
6. Información adicional
1. Qué es MIBI Radiopharmacy Laboratory y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
MIBI Radiopharmacy Laboratory es una preparación estéril para estudios diagnósticos de enfermedades
de las arterias coronarias y también es de utilidad para el establecimiento del riesgo en los ataques
cardíacos y las enfermedades del corazón. MIBI Radiopharmacy Laboratory pertenece al grupo de
medicamentos llamados radiofármacos. Tras el marcado con de pertecnetato (99mTc) de sodio, el médico
lo inyecta por una vena para poder visualizar mediante una cámara especial, el flujo sanguíneo dentro de
su corazón durante el ejercicio y el reposo.
MIBI Radiopharmacy Laboratory puede utilizarse para investigar el exceso de actividad de las glándulas
paratiroides (unas glándulas en el cuello que controlan el equilibrio del calcio). Además, también puede
utilizarse para mostrar la presencia y tamaño de un cáncer de mama.
2. Antes de usar MIBI Radiopharmacy Laboratory
No use MIBI Radiopharmacy Laboratory:
 Si es usted alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
MIBI Radiopharmacy Laboratory.
Tenga especial cuidado con MIBI Radiopharmacy Laboratory:
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

si tiene menos de 18 años. En ese caso consulte con su médico
cuando su médico le haya administrado este medicamento, tiene que beber muchos líquidos (p.ej.
agua, zumos) y orinar frecuentemente a fin de disminuir la radiación.
Lea también la información sobre el embarazo y lactancia.
Antes de la administración de MIBI Radiopharmacy Laboratory, su médico le explicará el procedimiento
al que se le va a someter y el medicamento radioactivo que le administrará. El uso de tecnecio (99mTc)
sestamibi implica la administración de pequeñas cantidades de radiactividad. El riesgo que esto supone es
muy pequeño y su médico no consideraría efectuar la prueba a menos de que pensase que el riesgo supera
el potencial beneficio del estudio.
Comunique a su médico si usted sabe que está padeciendo una enfermedad en los riñones y/o hígado y/o
un mal funcionamiento de su vesícula biliar. Su médico le dará los detalles de las dosis y procedimientos
realizados.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Es importante que informe a su médico si
es probable que pueda estar embarazada. Debe sopesarse minuciosamente el uso de radiofármacos
durante el embarazo. Su médico sólo le administrará este producto durante el embarazo si considera que
el beneficio supera los riesgos.
Informe a su médico si usted está en periodo de lactancia, ya que él puede que retrase la investigación
hasta que haya finalizado la lactancia o pedirle a que interrumpa la lactancia durante un pequeño período
de tiempo hasta que ya no haya radiactividad en su cuerpo. Puede que le oriente en cuanto a utilizar
fórmulas preparadas para sustituir la lactancia materna durante las 24 horas siguientes a la administración
de MIBI Radiopharmacy Laboratory. La leche obtenida durante ese período debe desecharse.
Su médico le advertirá que evite el contacto directo con sus niños y otros niños a corta distancia, hasta
que ya no le quede radiactividad en su cuerpo.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de MIBI Radiopharmacy Laboratory sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
es nula.
Información importante sobre algunos de los componentes de MIBI Radiopharmacy Laboratory
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
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3. Cómo usar Radiopharmacy Laboratory
Su médico será siempre el que decidirá la cantidad a utilizar de tecnecio (99mTc) sestamibi. Esta será la
mínima cantidad necesaria para proporcionar una imagen lo suficientemente clara para facilitar la
información necesaria.
MIBI Radiopharmacy Laboratory se administra mediante una inyección en la vena. MIBI Radiopharmacy
Laboratory solamente debe ser administrado por el personal cualificado.
Si su médico le administra MIBI Radiopharmacy Laboratory para obtener imágenes de su corazón, puede
que reciba dos inyecciones, una en reposo y otro con ejercicio.
Si su médico le administra MIBI Radiopharmacy Laboratory para obtener imágenes de la mama, recibirá
sólo una inyección.
Las dosis individuales pueden ser de desde 185 MBq hasta un máximo de 2000 MBq (Megabecquerelios
- la unidad que se utiliza para expresar la radioactividad). Cuando son necesarias dos inyecciones, no se
debe administrar más de 1.800 MBq.
Su médico utilizará con precaución MIBI Radiopharmacy Laboratory en los niños y adolescentes, según
las necesidades clínicas.
Si se utiliza tecnecio (99mTc) sestamibi para estudiar el flujo sanguíneo en su corazón, no debe comer
durante al menos cuatro horas antes del estudio. Puede que su médico le invite a tomar una comida ligera
en grasas o a beber un vaso o dos de leche después de cada inyección y antes de adquirir las imágenes.
Cuando su médico le haya administrado MIBI Radiopharmacy Laboratory
- debe beber aproximadamente dos litros de líquidos y orinar frecuentemente inmediatamente después
del procedimiento, a fin de ayudar a eliminar la radiactividad de su cuerpo.
Después de que su médico le haya administrado MIBI Radiopharmacy Laboratory
No tome ningún otro medicamento sin que se lo haya aconsejado su médico.
Si usa más MIBI Radiopharmacy Laboratory del que debiera
En el caso de que su médico le haya administrado una sobredosis de tecnecio (99mTc) sestamibi, la dosis
absorbida deber reducirse en lo posible mediante el aumento de la eliminación del radionucleido presente
en el cuerpo mediante micción y defecaciones frecuentes. Hasta la fecha no se ha informado de ningún
caso de sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
tomada. Traiga con usted el envase con los comprimidos sobrantes.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, MIBI Radiopharmacy Laboratory puede producir efectos adversos,
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aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raros:
Muy raros:
Frecuencia no conocida:
afectan a más de un usuario de cada 10
afectan a 10 usuarios de cada 100
afectan a 1 a 10 usuarios de cada 1.000
afectan a 1 a 10 usuarios de cada 10.000
afectan a menos de un usuario de cada 10.000
la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: inmediatamente después de la inyección, puede observarse sabor metálico o amargo,
parcialmente en combinación con sequedad de boca y una alteración en el sentido del sabor.
Raros: fiebre, fatiga, mareos, dolor transitorio de tipo artrítico.
Trastornos cardiacos:
Poco frecuentes: dolor torácico/angina de pecho, electrocardiograma anormal.
Raros: arritmia.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: náuseas
Raros: dolor abdominal.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: dolor de cabeza
Raros: convulsiones (poco después de la administración de MIBI Radiopharmacy Laboratory), síncope.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raros: graves reacciones de hipersensibilidad como disnea, hipotensión, bradicardia, astenia y vómitos
(normalmente dentro de las dos horas después de la administración de MIBI Radiopharmacy Laboratory),
angioedema.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: reacciones alérgicas de la piel y mucosas con exantema (prurito, urticaria, edema), vasodilatación,
reacciones locales en el lugar de la inyección, hipoestesia y parestesia, rubor.
Muy raros: en pacientes predispuestos se han descrito otras reacciones de hipersensibilidad.
En caso de ocurrir reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente la administración
del medicamento y, en caso necesario, iniciar el tratamiento intravenoso. Se deben tener al alcance de la
mano los medicamentos y equipo correspondientes (por ejemplo cánula endotraqueal y ventilador).
Otros trastornos
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción del cáncer y a la posibilidad de
aparición de defectos hereditarios. Como la mayoría de los procedimientos diagnósticos en Medicina
Nuclear se realizan, con dosis de radiación bajas, inferiores a 20 mSv, se espera que estas reacciones
adversas se produzcan con una probabilidad baja. La dosis efectiva es de 3,8 mSv cuando se administra la
actividad recomendada máxima de 925 MBq.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
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5. Conservación de MIBI Radiopharmacy Laboratory
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice MIBI Radiopharmacy Laboratory después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Después de la reconstitución de MIBI Radiopharmacy Laboratory con pertecnetato (99mTc ) de sodio:
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original a fin de protegerlo de la
luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de MIBI Radiopharmacy Laboratory
 El principio activo es tetrafluoroborato de [ metoxi-isobutilo- isonitrilo)cobre(I)]. Un vial contiene 500
microgramos de tetrafluoroborato de [ metoxi-isobutilo- isonitrilo)cobre(I)].
 Los demás componentes son cloruro de estaño dihidrato, clorhidrato de cisteína monohidratado,
pirofosfato tetrasódico decahidratado, glicina y cloruro sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
El producto es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
MIBI Radiopharmacy Laboratory es un polvo blanco liofilizado.
Tamaño del envase
6 viales
2x6 viales (Envases clínicos)
4x6 viales (Envases clínicos)
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Radiopharmacy Laboratory Ltd
H-1124 Budapest, Fodor u. 104, Hungría
Tel: +36-1-225-1984
Fax: +36-1-225-1985
e-mail:
[email protected]
Responsable de la fabricación:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Érd, Szamos u. 10-12. Hungría
Este prospecto ha sido aprobado en
Abril 2009
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
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INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
El contenido del equipo no es radiactivo antes de la preparación. Sin embargo, después de la adición de
pertecnetato (99mTc) de sodio inyectable, Farmacopea Europea, la solución inyectable obtenida debe
colocarse en un blindaje apropiado.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o a la
contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Deben tomarse las precauciones de protección
frente a la radiación según las regulaciones nacionales.
El preparado no contiene conservantes bacteriostáticos.
El tecnecio (99mTc) sestamibi debe utilizarse dentro de las ocho (8) horas siguientes a la reconstitución. El
vial se reconstituye con un máximo de 15 GBq de pertecnetato (99mTc) de sodio estéril libre de
oxidantes.
Como con cualquier medicamento, no debe utilizarse si, en cualquier momento de la preparación del
mismo, la integridad del vial no está asegurada.
Utilizar únicamente el eluido obtenido de un generador de molibdeno (99Mo)/tecnecio (99mTc) que haya
sido eluido en las 24 horas anteriores. Utilizar únicamente el eluido del generador obtenido como máximo
2 horas antes de su reconstitución.
El marcaje del equipo debe hacerse según sea el método A o B.
Instrucciones para la preparación del tecnecio (99mTc) sestamibi
A. Procedimiento de ebullición:
La preparación del tecnecio (99mTc) sestamibi a partir del equipo MIBI Radiopharmacy Laboratory 500
microgramos debe realizarse según el siguiente procedimiento aséptico:
1 Deben usarse guantes impermeables durante el procedimiento de preparación. Extraiga el tapón
del vial del equipo MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos y pase una torunda de
algodón con alcohol por la parte superior del cierre del vial, para desinfectar la superficie.
2 Coloque el vial en una blindaje adecuado, rotulado correctamente con la fecha, la hora de
preparación, el volumen y la actividad.
3 Con una jeringa colocada en un protector y estéril, obtenga, en condiciones asépticas, solución de
pertecnetato (99mTc) de sodio sin aditivos, estéril y apirógena, en una cantidad máxima de 15 GBq
(555 mCi), en aproximadamente 1 a 5 ml.
4 En condiciones asépticas, añada la solución de pertecnetato de sodio (99mTc) al vial blindado. Sin
retirar la aguja, extraiga un volumen igual de aire a fin de mantener la presión atmosférica dentro del
vial.
5 Agite vigorosamente, aproximadamente 5 a 10 movimientos rápidos hacia arriba y abajo.
6 Extraiga el vial del blindaje de plomo y colóquelo en posición vertical, en un baño blindado de agua
en ebullición, de manera que el vial quede suspendido sobre el fondo del baño, y mantenga en
ebullición durante 10 minutos. El baño debe estar blindado. El tiempo de 10 minutos comienza
apenas el agua empieza a hervir de nuevo.
7 Nota: El vial debe mantenerse en posición vertical durante la ebullición. Use un baño de agua en el
que el tapón quede encima del nivel del agua.
8 Extraiga el vial colocado en el blindaje del baño de agua y deje que se enfríe durante quince minutos.
9 Antes de la administración, inspeccione visualmente la ausencia de partículas y decoloración.
10 Extraiga en condiciones asépticas el material utilizando una jeringa blindada. Use el producto en las
ocho (8) horas siguientes a la preparación.
11 Debe comprobarse la pureza radioquímica antes de la administración al paciente, según el método
de Radio TLC o el método de extracción de solvente orgánico que se detalla a continuación.
Nota: existe la posibilidad de rotura y de contaminación significativa siempre que se calienten los viales
que contienen material radioactivo.
Método “B” - Procedimiento por calor seco
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La preparación del tecnecio (99mTc) sestamibi a partir de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500
microgramos equipo de reactivos para prelación radiofarmacéutica se debe realizar según el siguiente
procedimiento aséptico:
1. Durante el procedimiento de preparación, se deben utilizar guantes impermeables. Retirar el disco de
plástico del vial del equipo MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos y frotar la parte
superior del cierre del vial con un paño de limpieza para desinfectar la superficie.
2. Coloque el vial en una blindaje adecuado, rotulado correctamente con la fecha, la hora de
preparación, el volumen y la actividad.
3. Con una jeringa estéril colocada en un protector , obtenga, en condiciones asépticas, solución de
pertecnetato (99mTc) de sodio sin aditivos, estéril y apirógena, en una cantidad máxima de 15 GBq
(555 mCi), en aproximadamente 1 a 5 ml.
4. En condiciones asépticas, añada la solución de pertecnetato de sodio (99mTc) al vial blindado. Sin
retirar la aguja, extraiga un volumen igual de aire a fin de mantener la presión atmosférica dentro del
vial.
5. Agitar vigorosamente, mediante 5-10 movimientos rápidos de arriba abajo.
6. Colocar el vial en los calentadores en seco. Mientras se aprieta con suavidad hacia abajo, asegurarse
que hay un cierre ajustado entre el vial y el soporte de las muestras.
7. Apretar el botón de inicio para comenzar el programa de calentamiento. Después de 10 minutos de
inicio de la ebullición, colocar los viales en el protector del vial y dejar que se enfríe hasta la
temperatura ambiente.
8. Utilizando gafas plomadas, antes de la administración, inspeccionar visualmente en cuanto a la
ausencia de partículas y de decoloración.
9. Extraer todas las dosis asépticamente, utilizando una jeringa protegida estéril. Utilizar dentro de las
ocho horas posteriores a la preparación.
10. Antes de la administración al paciente, debe comprobarse la pureza radioquímica según el método de
Radio TLC y el método de extracción por solvente orgánico que se detalla posteriormente.
11. Después de la reconstitución, almacenar MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos
marcado a menos de 25ºC y protegido de la luz.
Nota: No utilizar el producto si la pureza radioquímica es inferior a 94%.
Después de la reconstitución, el envase y todo el contenido no utilizado debe ser eliminado según las
exigencias locales para los materiales radiactivos.
Método de Radio-TLC para la cuantificación del Tecnecio (99mTc) sestamibi
1. Materiales
1.1 Placa de Baker-Flex-óxido de aluminio, n.º 1 B-F, precortada en 2,5 cm x 7,5 cm.
1.2 Etanol > 95 %.
1.3 Capintec, o instrumento equivalente para la determinación de radioactividad en el intervalo
entre 0,01 MBq y 15 GBq. El valor de la resolución es 0,001MBq.
1.4 Jeringa de 1 ml, con una aguja de calibre 22 a 26.
1.5 Depósito de revelado pequeño con tapa (es suficiente un vaso de precipitados de 100 ml cubierto
con Parafilm).
2. Procedimiento
2.1 Vierta una cantidad suficiente de etanol en el depósito de revelado (vaso de precipitados) para que
tenga una profundidad de 3 a 4 mm de disolvente. Cubra el depósito (vaso de precipitados) con
Parafilm® y deje que se equilibre durante aproximadamente 10 minutos.
2.2 Aplique una gota de etanol, con ayuda de una jeringa de 1 ml con una aguja de calibre 22 a 26, en la
placa de TLC de óxido de aluminio, a 1,5 cm del fondo. No deje que la mancha se seque.
2.3 Aplique una gota de la solución del equipo sobre la mancha de etanol. Seque la mancha.¡No caliente!
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2.4 Deje que el disolvente se desplace una distancia de 5,0 cm desde la mancha.
2.5 Corte la tira a 4 cm del fondo, y mida cada parte en el calibrador de dosis.
2.6 Calcule la pureza radioquímica en % de la siguiente manera:
actividad de la porción superior
% tecnecio (99mTc) sestamibi = ------------------------------------------ x100
actividad de ambas partes
2.7 El % del tecnecio (99mTc) sestamibi debe ser ≥ 94 %; en caso contrario, la preparación debe
desecharse.
II. Método de extracción por disolvente orgánico
Materiales y equipos
1. Solución de cloruro de sodio
2. Cloroformo
3. Mezclador agitador
4. Capintec o instrumento equivalente para la medición de la radiactividad en el rango 0,01MBq – 15
GBq. Su resolución es 0,001MBq.
Procedimiento
1. Añadir 0,1 ml del compuesto marcado a un vial que contiene 3 ml de cloroformo y 2,9 ml de
solución salina.
2. Cerrar el vial, mezclar en un mezclador agitador durante 1 min., y luego esperar hasta la separación
de las fases (1-2 min).
3. Transferir la capa superior (salina) a otro vial y medir separadamente en un calibrador las actividades
de ambas fases (vial de la solución salina y vial del cloroformo). El (99mTc) -MIBI Cofir lipofílico
está en la fracción clorofórmica y los contaminantes están en la capa salina.
4. Cálculo
Calcular el porcentaje de 99mTc-MIBI Radiopharmacy Laboratory:
actividad de la fracción clorofórmica
% de 99mTc-MIBI Radiopharmacy Laboratory lipofílico= -------------------------------------------- x100
actividad total de ambas fracciones
El porcentaje de la pureza radioquímica no debe ser inferior al 94% dentro de las ocho horas
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