NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA 5023

NORMA TÉCNICA
COLOMBIANA
NTC
5023
2001-12-19
MATERIALES, COMPUESTOS Y ARTÍCULOS
PLÁSTICOS PARA USO EN CONTACTO CON
ALIMENTOS Y BEBIDAS
E:
PLASTIC MATERIALS COMPOSITES AND ARTICLES
FOR USE IN CONTACT WITH FOOD AND
BEVERAGES
CORRESPONDENCIA:
DESCRIPTORES:
artículos plásticos; materiales plásticos;
migración; envases para alimentos
I.C.S.: 83.080.01/67.250.00
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)
Apartado
14237
Bogotá,
D.C.
Tel.
6078888
Fax
2221435
Prohibida su reproducción
Editada 2002-01-31
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional
de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector
gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los
mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica
está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.
La NTC 5023 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2001-12-19.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través
de su participación en el Comité Técnico 351301 Materias primas para la industria del plástico.
AJOVER S.A.
ALPINA S.A.
ALUSUD COLOMBIANA S.A.
ANHIDROS Y DERIVADOS DE COLOMBIA
S.A.
ASESORES EN PLÁSTICOS
ASOCIACIÓN
COLOMBIANA
DEL
EMPAQUE
BAVARIA S.A.
CARBOQUÍMICA S.A.
CARVAJAL S.A.
CENTRO TECNOLÓGICO DEL EMPAQUE,
EMBALAJE Y TRANSPORTE-CENPACK
CLARIANT DE COLOMBIA S.A.
COMPTEC S.A.
DEXTON S.A.
DUPONT DE COLOMBIA S.A.
ECSI S.A.
FLEXOSPRING S.A.
GRASCO S.A.
IBERPLAST S.A.
INDUPLAST
INDUSTRIAS ALIMENTICIAS NOEL S.A.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA Y
CONTROL DE ALIMENTOS INVIMA
INTALPEL S.A.
LEONA S.A.
MERCK DE COLOMBIA S.A.
MINIPACK S.A.
MULTIDIMENSIONALES S.A.
NESTLÉ DE COLOMBIA
PETROQUÍMICA COLOMBIANA S.A.
PARMALAT S.A.
PLASTILENE S.A.
PLÁSTICOS INDUSTRIALES LTDA.
POLIPROPILENO DEL CARIBE S.A.
POSTOBÓN S.A.
PRODENVASES S.A.
PROQUINAL S.A.
SINCLAIR S.A.
TETRAPACK DE COLOMBIA S.A.
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las
siguientes empresas:
ACOPLÁSTICOS
INSTITUTO
DE
CAPACITACIÓN
E
INVESTIGACIÓN DEL CAUCHO Y EL
PLÁSTICO
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE
SENA-ASTIN
SUCROMILES S.A.
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5023
MATERIALES, COMPUESTOS Y ARTÍCULOS
PLÁSTICOS PARA USO EN CONTACTO CON
ALIMENTOS Y BEBIDAS
1.
OBJETO
Esta norma especifica los materiales y las buenas prácticas de manufactura de compuestos y
artículos plásticos para contacto con alimentos y bebidas1 y usos derivados, de tal forma que
en las condiciones normalizadas o previsibles de empleo, no presenten migración hacia los
alimentos o bebidas en cantidad que pueda:
-
Representar un peligro para la salud humana
-
Ocasionar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos o
bebidas o una alteración de las características organolépticas de estos.
Los requisitos especificados en el numeral 4 de ésta norma, incluyen:
-
Lista de materiales cuyo empleo es adecuado para la fabricación de compuestos y
artículos plásticos para contacto con alimentos o bebidas
-
Criterios de pureza y condiciones particulares de empleo de ciertos materiales
plásticos.
-
Límites específicos de migración de algunos o de cierto grupo de materiales, en o
sobre los productos alimenticios.
-
Metodología de ensayo para determinar la pureza y migración especifica.
La presente norma referencia además los límites y métodos de ensayo para migración global
de artículos plásticos.
1
El término bebida incluye las bebidas tanto alcohólicas como no alcohólicas. (Véase definiciones 3.1 y 3.4)
1
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5023
Los materiales de envoltura y recubrimiento tales como los materiales de recubrimiento de las
cortezas de queso, de productos de charcutería o de las frutas, que forman un cuerpo con los
alimentos y pueden ser consumidos con dichos productos, no están sujetos a ésta norma.
Nota 1. Mientras no exista una norma especifica para artículos de dos o más capas (plásticas y no plásticas) tales
como coextruídos, que van a estar en contacto con alimentos o bebidas, esta norma se aplica también y de manera
exclusiva a la(s) capa(s) constituida(s) específicamente por materiales plásticos que esté(n) o no en contacto directo
con el alimento o bebidas.
2.
REFERENCIAS NORMATIVAS
Las siguientes normas contienen disposiciones que, mediante la referencia dentro de este
texto, constituyen disposiciones de esta norma. En el momento de la publicación eran válidas
las ediciones indicadas. Todas las normas están sujetas a actualización; los participantes,
mediante acuerdos basados en esta norma, deben investigar la posibilidad de aplicar la última
versión de las normas mencionadas a continuación:
NTC 5022:2001, Materiales y artículos plásticos destinados a estar en contacto con alimentos o
bebidas. Determinación de migración global.
DIN 53770-1:1988, Pruefung von Pigmenten und Fuellstoffen;
salzsaeureloeslichen Anteile; Herstellen von Saeureextrakten
Bestimmung
der
DIN 53770-2:1975, Pruefung von Pigmenten; Bestimmung der salzsaeureloeslichen Anteile,
Gehalt an Antimon
DIN 53770-3:1989, Pruefung von Pigmenten
salzsaeureloeslichen Anteile; Gehalt an Arsen
und
Fuellstoffen;
Bestimmung
der
DIN 53770-4:1976, Pruefung von Pigmenten; Bestimmung der salzsaeureloeslichen Anteile,
Gehalt an Barium
DIN 53770-5:1975, Pruefung von Pigmenten; Bestimmung der salzsaeureloeslichen Anteile,
Gehalt an Blei
DIN 53770-6:1977, Pruefung von Pigmenten; Bestimmung der salzsaeureloeslichen Anteile,
Gehalt an Cadmium
DIN 53770-7:1977, Pruefung von Pigmenten; Bestimmung der salzsaeureloeslichen Anteile,
Gehalt an Chrom
DIN 53770-8:1989, Pruefung von Pigmenten
salzsaeureloeslichen Anteile; Gehalt an Chrom(VI)
und
Fuellstoffen;
Bestimmung
der
DIN 53770-9:1977, Pruefung von Pigmenten; Bestimmung der salzsaeureloeslichen Anteile,
Gehalt an Kobalt
DIN 53770-10:1978 Pruefung von Pigmenten; Bestimmung der salzsaeureloeslichen Anteile,
Gehalt an Kupfer
DIN 53770-11:1978, Pruefung von Pigmenten; Bestimmung der salzsaeureloeslichen Anteile,
Gehalt an Mangan
2
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NTC 5023
DIN 53770-12:1977, Pruefung von Pigmenten; Bestimmung der salzsaeureloeslichen Anteile,
Gehalt an Nickel
DIN 53770-13:1976-03-00, Pruefung von Pigmenten; Bestimmung der salzsaeureloeslichen
Anteile, Gehalt an Quecksilber
DIN 53770-14:1979, Pruefung von Pigmenten; Bestimmung der salzsaeureloeslichen Anteile,
Gehalt an Selen
DIN 53770-15:1977, Pruefung von Pigmenten; Bestimmung der salzsaeureloeslichen Anteile,
Gehalt an Zink
DIN 55610:1986, Testing of pigments and Solvent-soluble Dyestuffs. Determination on
Unsulfonated Primary Aromatic Amines.
Directiva Europea 78/142/CEE2 relativa de las legislaciones de los estados miembros sobre
materiales y objetos que contengan cloruro de vinilo monómero
Directiva Europea 80/766/CEE2 relativa a la determinación del método comunitario de análisis
para el control oficial del contenido de cloruro de vinilo monómero en los materiales y objetos
destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
Directiva Europea 81/432/CEE2 sobre la determinación del método comunitario de análisis para
el control oficial del cloruro de vinilo cedido por los materiales y objetos a los productos
alimenticios.
Directiva Europea 82/711/EEC2 que establece las normas de base necesarias para la
verificación de la migración de los componentes de los materiales y objetos de materia plástica
destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
Directiva Europea 85/572/EEC2 por la que se determina la lista de los simulantes que se deben
utilizar para controlar la migración de los componentes de materiales y objetos de material
plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios.
Directiva Europea 90/128/EEC2 relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar
en contacto con productos alimenticios.
Directiva Europea 92/39/EEC2 por la cual se modifica la directiva 98/128/EEC relativa a los
materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
Directiva Europea 93/9/EEC2 por la cual se modifica la directiva 98/128/EEC relativa a los
materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
Directiva Europea 93/8/EEC2 por la cual se modifica la directiva 82/711/EEC que establece las
normas de base necesarias para la verificación de la migración de los componentes de los materiales
y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
Directiva Europea 94/62/EEC2 relativa a los envases y residuos de envases
Directiva Europea 95/3/EEC2 por la cual se modifica la directiva 98/128/EEC relativa a los
materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
2
Las directivas están disponibles en Internet: http://europa.eu.int/eur-lex/es/
3
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NTC 5023
Directiva Europea 96/11/EEC2 por la cual se modifica la directiva 98/128/EEC relativa a los
materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
European Resolution AP(89)3 Resolution on the use of colourants in plastics materials coming
into contact with food.
ISO 472:1999 Plastics. Vocabulary
Official Collection of Test Methods in concordance with §35 The German Food and Consumer
Goods Law, under classification No. B-82.02. September 1996.
Recommendation IX BgVV Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und
Veterinärmedizin (Federal institute for Consumer Health and veterinary Medicine) Colorants for
the coloration for consumer goods. June 1, 1994.
US FDA United States Food Standards Code. 21 CFR Parts 170 – 199: US Code of Federal
regulations4
3.
DEFINICIONES
Para el propósito de esta norma se aplican las definiciones dadas en la norma ISO 472 y las
siguientes:
3.1
ALIMENTO
Toda sustancia en estado natural, semi-elaborada o elaborada que ingerida aporta al
organismo humano los materiales y la energía necesarias para el desarrollo de los procesos
biológicos. También se incluyen las bebidas no alcohólicas y cualesquiera otras sustancias que
se utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento de alimentos.
3.2
ADHESIVOS DE COEXTRUSIÓN
Resinas plásticas que han sido funcionalizadas con monómeros reactivos que logran unir
efectiva y permanentemente sustratos incompatibles en estructuras coextruídas por medio de
enlaces iónicos o covalentes. Estos se clasifican de acuerdo al tipo de resina base o matriz
poliolefínicas y sus grupos funcionales.
3.3
ARTÍCULOS PLÁSTICOS
Se entiende por artículos los envases, recipientes domésticos, materiales de embalaje,
utensilios y cualquier otro artículo plástico elaborado para aplicaciones en contacto con
alimentos o bebidas5.
3
Este documento puede ser adquirido en Standard Australia International Sales Center.
4
El US Code of Federal Regulations se puede obtener en:
Superintendent of Documents. Government Printing office. Washington DC 20402-9371 USA
Disponible en Internet en http: //www.access.gpo.gov/marc/cfr/cfr-table-search.htm1
5
El término contacto con alimentos o bebidas incluye únicamente los artículos que tocan directamente el
alimento; sin embargo se considerarán también incluidos los artículos que actuando como embalaje secundario
(no tocan directamente el alimento), por su naturaleza, puedan generar un riesgo potencial de migración a los
alimentos.
4
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
3.4
NTC 5023
COEXTRUSIÓN
Proceso mediante el cual varias capas de polímeros son extruídas al mismo tiempo
(frecuentemente con adhesivos de coextrusión para promover la adhesión entre las diferentes
capas). En esta técnica los diferentes materiales se funden mediante extrusión, y antes que
salgan las películas por el cabezal o dado de la extrusora son unidas aún en estado
termoplástico formando una sola estructura de empaque.
3.5
BEBIDA ALCOHÓLICA
Producto acto para consumo humano que contiene una concentración no inferior a 2,5 grados
alcohólicos y no tienen indicaciones terapéuticas.
3.6
COLORANTES
Son sustancias que imparten color, cuya principal característica es ser solubles en el solvente,
vehículo o substrato en el que van a ser incorporados.
3.7
COMPUESTOS PLÁSTICOS
Mezcla intima de un polímero o polímeros con otros ingredientes (materiales) como rellenos,
plastificantes catalizadores y colorantes entre otros.
3.8
ENVASE PRIMARIO
Contenedor interior o primer contenedor, que está directamente en contacto con el producto
(alimento o bebida para propósitos de esta norma) y además lo protege.
3.9
ENVASE SECUNDARIO
Es aquel que contiene uno o varios envases primarios, otorgándole protección para su
distribución comercial. Generalmente se desecha cuando el producto se utiliza o cuando se
almacena en forma particular.
3.10
LAMINACIÓN
Combinación de películas plásticas y láminas delgadas de diferentes materiales (papel,
aluminio etc.), con el objeto de obtener una sola estructura. Existen dos procesos básicos
contemplados en esta técnica laminación por extrusión y laminación por adhesivos, con o sin
solventes. La laminación puede también llevarse a cabo cuando uno de los materiales se
recubre con un adhesivo termoplástico (hot melt), que se activa mediante calor antes de la
unión, y esta operación se complementa con dos rodillos laminadores calientes.
3.11
LAMINACIÓN POR ADHESIVOS CON SOLVENTES
Proceso basado en la aplicación de un agente pegante, en solución o en suspensión, sobre un
material dado y la posterior unión a la película que va a completar la operación de laminado.
Los solventes o dispersantes del adhesivo son evaporados antes o después de la unión de los
materiales.
3.12
LAMINACIÓN POR ADHESIVOS SIN SOLVENTES
Proceso basado en la aplicación de un agente pegante 100 % sólido a base de poliuretano.
5
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
3.13
NTC 5023
LAMINACIÓN POR EXTRUSIÓN
Proceso en el cual el polímero fundido por extrusión, en forma de película fina es depositado
directamente sobre un sustrato y luego unido a otra película o lámina mediante un sistema de
rodillos adecuadamente dispuestos.
3.14
MATERIALES
Sustancias químicas básicas usadas como componentes básicos en la fabricación de
compuestos o artículos plásticos
3.15
MATERIAL PLÁSTICO REPROCESADO DE ORIGEN INTERNO
Un termoplástico preparado a partir de residuos de cortes o moldeados o producto rechazado
por motivos diferentes a contaminaciones obtenidos después de haber sido procesado por
moldeo o extrusión, en el mismo proceso o planta de producción.
3.16
MIGRACIÓN GLOBAL
Cantidad total de materiales transferidos desde los materiales o artículos plásticos hacia el
alimento o sus simulantes en condiciones reales o equivalentes de envasado o
almacenamiento
3.17
MIGRACIÓN ESPECIFICA
Cantidad total de un material específico transferido desde los materiales o artículos plásticos
hacia el alimento o bebida o sus simulantes en condiciones reales o equivalentes de envasado
o almacenamiento.
3.18
PIGMENTOS
Son partículas sólidas, orgánicas o inorgánicas, coloreadas, blancas, negras, perlados o
nacarados, que esencialmente no son solubles ni afectadas química o físicamente en el
vehículo o substrato en el que van a ser incorporadas.
4.
REQUISITOS ESPECÍFICOS
4.1
MATERIALES NUEVOS (MATERIAL VIRGEN)
Los materiales empleados en la fabricación de compuestos y artículos para uso en contacto
con alimentos o bebidas deberán pertenecer a una de las listas positivas presentadas en las
reglamentaciones del anexo A y B y cumplir además con los requisitos particulares
establecidos en una de estas regulaciones, según sea aplicable.
En el anexo A, los límites de migración y otros requisitos específicos indicados en estas
regulaciones, serán evaluados según los métodos indicados en cada una de ellas. Para las
sustancias que no tengan límites de migración especifica u otras restricciones se aplicará un
límite genérico de migración especifica de 60 mg/kg (ppm) o 20 mg/dm2.
La verificación del cumplimiento de los límites de migración especifica, no será necesario
cuando:
6
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NTC 5023
a)
la cantidad de sustancia residual existente en el material o artículo, aún
considerando la migración completa de dicha sustancia, no sobrepase el límite de
migración especifica, o cuando
b)
los artículos plásticos no presenten una migración global máxima de 10 mg/dm2
de superficie de artículo. No obstante dicho límite será de 60 mg de constituyentes
liberados por kilogramo de alimento o bebida (mg/kg) en los siguientes casos:
-
Artículos que sean envases o que sean comparables con envases o que
puedan rellenarse, de una capacidad no inferior a 500 cm3 y no superior a
10 dm3.
-
Artículos que puedan rellenarse y cuya superficie en contacto con los
alimentos o bebida sea imposible de calcular
-
Capuchones, obturadores, tapones u otros dispositivos de cierre similares
La determinación de la migración global se realizará de acuerdo con lo indicado en la directivas
Europeas 82/711/CEE y 85/572/CEE para materiales plásticos en general y sus adendas
posteriores que a la fecha incluyen la directiva 93/8/CEE o según la NTC 5022.
En el caso de productos de PVC, éstos deben ser sometidos, además del ensayo de migración
global, a la determinación del monómero de cloruro de vinilo residual de acuerdo con los
requisitos de la Directiva 78/142/CEE y con los métodos de ensayo establecidos en las
directivas 80/766/CEE y 81/432/CEE o sus adendas posteriores.
Cuando se mida la migración global se aplicará la Directiva 94/62/EC en su artículo 11 que
establece que el total de la sumatoria de los niveles de concentración de cadmio, plomo,
mercurio y cromo (VI) provenientes de los colorantes y/o pigmentos no debe exceder 100 mg/kg
(ppm) en el artículo terminado.
4.2
MATERIALES REPROCESADOS DE ORIGEN INTERNO
Los materiales de reproceso de origen interno, empleados en la manufactura de compuestos y
artículos plásticos para uso en contacto directo con alimentos o bebidas, deben ser preparados
a partir de artículos plásticos que no han sido usados y que hayan sido fabricados con
materiales que están de acuerdo con el numeral 4.1 de esta norma.
5.
IDENTIFICACIÓN Y ACEPTACIÓN DE NUEVOS MATERIALES
5.1
IDENTIFICACIÓN
Los materiales, compuestos o artículos plásticos que no hayan entrado en contacto con los
alimentos o bebidas o que se encuentran en una fase de comercialización distintas de la venta
al consumidor final del alimento o bebida, deberán identificarse bien sea sobre los documentos
que los acompañan; o sobre las etiquetas o embalajes o sobre los materiales y objetos mismos,
indicando al menos la siguiente información
7
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5023
-
Indicación sobre su uso para contacto con alimentos o bebidas, mediante la
mención especifica “para el contacto con los alimentos o bebidas”, o por una
descripción de su uso (por ejemplo máquina de café, botella para vino) o mediante
el símbolo, el cual se determina en la directiva 89/109/EEC artículo 9.
-
Cuando sea aplicable las condiciones particulares que deban cumplirse en el
momento de su empleo
-
Dirección y nombre del fabricante
En el momento de la venta al consumidor final, estas indicaciones deberán figurar con
caracteres visibles, claramente legibles e indelebles sobre los materiales y objetos o sobre los
embalajes. Sin embargo cuando esto no sea técnicamente posible, podrá rotularse la
información en etiquetas que se encuentren sobre los materiales o artículos plásticos o sobre
sus embalajes. Las etiquetas y los adhesivos deben cumplir además con la reglamentación
aplicable de la FDA o de la Comunidad Económica Europea.
En este último caso también pueden emplearse rótulos que se encuentre en la proximidad
inmediata de los materiales y objetos siempre y cuando sean claramente visibles por los
compradores.
Nota 2. Los requisitos de identificación presentados en este numeral no tendrán carácter obligatorio para los
materiales y objetos que, por su naturaleza, estén manifiestamente destinados a entrar en contacto con alimentos o
bebidas.
5.2
ACEPTACIÓN
Los materiales compuestos y artículos plásticos identificados según el numeral 5.1 deben ser
aceptados únicamente en recipientes originales del proveedor, limpios y cerrados.
Nota 3. Este requisito no pretende prohibir el uso de tanques u otros medios para entregas a granel.
6.
SELECCIÓN DE MATERIALES DE REPROCESO DE ORIGEN INTERNO
Los materiales de reproceso deben ser seleccionados por personal debidamente autorizado
para que puedan ser empleados en aplicaciones de contacto directo con alimentos o bebidas.
Únicamente se deben seleccionar como materiales de reproceso aquellos que cumplan con el
numeral 4.2 de esta norma.
7.
ALMACENAMIENTO Y CONTROL
7.1
ALMACENAMIENTO
Los materiales plásticos para reproceso de origen interno, empleados en la fabricación de
productos en contacto con alimentos o bebidas deben almacenarse de manera separada de
otros materiales, en recipientes debidamente cerrados e identificados.
8
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
7.2
NTC 5023
CONTROL
El personal autorizado debe supervisar y controlar la producción de materiales plásticos y
materiales de reproceso en el área de manufactura o producción y deben mantener los
registros apropiados de la producción de estos materiales para asegurar su trazabilidad.
8.
AYUDANTES DE PROCESO, ADITIVOS
Cualquier adición posterior de ayudantes de proceso o aditivos empleados en la manufactura
de materiales plásticos para uso en contacto con alimentos o bebidas debe cumplir los
requisitos del numeral 4.1 de esta norma.
Los registros de los aditivos y colorantes que se emplean en todas las etapas de
procesamiento deben mantenerse por personal autorizado para asegurar su trazabilidad.
9.
HIGIENE EN PLANTA
En todo momento deben implantarse normas de higiene adecuadas y los operarios de la planta
y del almacén deben ser entrenados en buenas prácticas de higiene.
Nota 4. Los productos plásticos empleados en contacto con alimentos o bebidas no son normalmente esterilizados
antes de su uso.
Los insecticidas empleados en la planta deben ser adecuados para contacto con alimentos.
10.
REQUISITOS DE PRODUCCIÓN
10.1
LIMPIEZA DE LOS EQUIPOS
Antes de su uso, los equipos empleados para contener, transferir, mezclar, o para realizar
cualquier otro proceso con material plástico, material de reproceso, aditivos y ayudas de
proceso, deben ser adecuadamente higienizados.
10.2
AIRE COMPRIMIDO
El aire comprimido o cualquier otro gas que durante el proceso de manufactura esté en
contacto con los artículos plásticos para uso en contacto con alimentos o bebidas debe estar
libre de contaminación.
10.3
PURGA DE MAQUINAS
Antes de iniciar a correr una producción, la maquinaria debe ser adecuadamente purgada con
materiales plásticos de grado para contacto con alimentos o bebidas. Los materiales
empleados en la purga de la maquinaria no deben ser posteriormente empleados para
aplicaciones en contacto con alimentos y bebidas.
9
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
10.4
NTC 5023
INSPECCIÓN
El personal autorizado debe asegurarse de que únicamente los materiales plásticos, materiales
de proceso, aditivos y ayudas de proceso que han sido especificadas sean empleados, y que
no hay presencia de materiales contaminantes.
11.
EMPAQUE DE ARTÍCULOS TERMINADOS
Los artículos terminados para uso en contacto con alimentos y bebidas deben ser empacados
de manera tal que se asegure que los artículos no estarán sujetos a contaminación durante su
almacenamiento.
12.
ALMACENAMIENTO DE ARTÍCULOS TERMINADOS
Los artículos terminados para uso en contacto con alimentos y bebidas deben ser almacenados
lejos de cualquier fuente de contaminación. Las posibles fuentes de contaminación incluyen
polvo, lluvia, animales, insectos y alimentos o bebidas desechados.
13.
IDENTIFICACIÓN DE LOS ARTÍCULOS PLÁSTICOS
Los fabricantes de artículos plásticos producidos de acuerdo con esta norma deben asegurar
que estos artículos pueden ser identificados como adecuados para aplicaciones en contacto
con alimentos o bebidas.
DOCUMENTO DE REFERENCIA
STANDARDS AUSTRALIA. Plastics Materials for Food Contact Use. Sydney: AS, 1999, 8p (AS
2070:1999)
10
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5023
Anexo A (Normativo)
Requisitos para materiales nuevos
Los materiales empleados en la fabricación de compuestos y artículos para uso en contacto
con alimentos o bebidas deben pertenecer a una de las listas positivas establecidas en una de
las dos siguientes reglamentaciones y ser empleadas bajo las condiciones de fabricación y
empleo descritas, y según sea aplicable:
A1.
Code of Federal Regulations establecido por la FDA (United States of America Food and
Drugs Administration) Título 21 partes:
172:
480 Silicon Dioxide
175:
Indirect food additives: adhesives and components of coatings.
177:
Indirect food additives: Polymers
178:
Indirect food additives: Adjuvant, production aids, and sanitizes, en sus apartes
178.3297 Colorants for polymers
178.3450 Esters of stearic and palmitic acids
178.3480 Fatty alcohols, synthetic
178.3400 Emulsifiers and/or surface-active agents
178.3500 Glycerin, synthetic
178.3505 Glyceryl tri-(12-acetoxystearate).
178.3520 Industrial starch-modified
178.3530 Isoparaffinic petroleum hydrocarbons, synthetic.
178.3610 a-Methylstyrene-vinyltoluene resins, hydrogenated.
178.3620 Mineral oil.
178.3690 Pentaerythritol adipate-stearate.
178.3720 Petroleum wax, synthetic
178.3725 Pigment dispersants.
178.3770 Polyhydric alcohol esters of oxidatively refined (Gersthofen process)
montan wax acids.
178.3790 Polymer modifiers in semirigid and rigid vinyl chloride plastics.
178.3740 Plasticizers in polymeric substances
178.3760 Polyethylene glycol (400) monolaurate.
178.3860 Release agents.
178.3940 Tetraethylene glycol di-(2-ethylhexoate).
179: Irradiation in the production processing and handling of food en su subparte c)
182.2727 Sodium Aluminosilicate
11
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
A2.
NTC 5023
Reglamentación de la comunidad Económica Europea:
Anexo II y III de la Directiva de la Comunidad Económica Europea pertinentes para Materiales y
Artículos elaborados para uso en contacto con alimentos 90/128/EEC, así como sus revisiones o
adendas posteriores, que a la fecha incluyen la Directiva 92/39/EEC en su artículo 1, numeral 2, la
Directiva 93/9/EEC en su artículo 1, numeral 2, la Directiva 96/11/EEC en su artículo A, numeral 2 y 3,
la Directiva 95/3/EEC, Artículo 1.
Directiva 78/142/CEE para materiales de PVC para uso en contacto con alimentos
12
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5023
Anexo B (Normativo)
Requisitos adicionales para pigmentos, colorantes y tintas
B1.
PIGMENTOS Y COLORANTES
Además de los requisitos relacionados en el Anexo A, los pigmentos y colorantes deben
cumplir con una de las siguientes regulaciones relacionadas con su pureza
B1.1 Resolución Europea AP (89) sobre pureza, cuando se evalúen de acuerdo con los
métodos de ensayo establecidos allí o en las normas DIN 53770-1 a 15 y DIN 55610 y los
métodos analíticos de la colección de Métodos de ensayo acordes con la ley 35 de la ley
alemana de Alimentos y bienes de consumo, clasificación No. B82.02, de Septiembre de 1996.
B1.2 La recomendación IX de la BgVV6 también podrán emplearse como base para el
establecimiento de las especificaciones sobre pigmentos y colorantes.
B2.
TINTAS
Las tintas de impresión no deberían ser colocadas en ninguna parte de los artículos plásticos
que normalmente estarán en contacto directo con los alimentos o bebidas. Si éste contacto es
inevitable, las tintas de impresión deberán garantizar que se cumpla con los requisitos del
numeral 4.
6
BgVV Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (Instituto Federal Alemán
para la salud de los consumidores y la medicina veterinaria)
13
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5023
Anexo C (Informativo)
Lista de exclusión para tintas de impresión
El Comité Técnico Europeo de tintas de impresión CEP “European Technical Committee of
Printing Inks” ha producido una lista común de exclusión de materias primas la cual se debe
aplicar bajo los siguientes criterios:
a)
La lista de exclusión ha sido ampliamente empleada por fabricantes de tintas y
sus clientes, sin embargo se constituye en una recomendación y no tiene carácter
normativo.
b)
La mayor cantidad de materias primas empleadas en la industria de tintas se
producen bajo condiciones industriales y pueden contener impurezas inevitables,
la mayoría en cantidades de trazas. Algunas de estas impurezas pueden aparecer
en la lista de exclusión, por lo cual se deben aplicar todos los esfuerzos para
mantenerlas dentro de niveles mínimos.
c)
La lista de exclusión esta sometida a una revisión permanente del Comité Técnico
Europeo de Tintas de Impresión, razón por la cual puede ser modificada, cuando
sea apropiado, a la luz de nuevos datos de seguridad, salud y medio ambiente.
LISTA GENERAL DE EXCLUSIÓN
A.
Substancias clasificadas o etiquetadas como muy tóxicas (T+) o tóxicas (T) según la
directiva europea 67/548/EEC (Dangerous substances directive)
B.
Pigmentos basados en y compuestos de antimonio7, arsénico, cadmio, cromo (VI)8,
plomo, mercurio y selenio.
C.
Colorantes
Auramina (Amarillo básico 2 – Cl 41000)
Crisoidina (Naranja básico 2 – CI 11270)
Fucsina (Violeta básico 14 – CI 42510)
Indulina (Azul solvente 7 – CI 50400)
Café Crenileno (Café básico – CI21010)
Otros colorantes solubles azo, los cuales puedan descomponerse en el cuerpo como aminas
aromáticas carcinogenas bio-inevitables de categoría 1 y 2, de acuerdo con las directivas
67/548 EEC.
7
Con excepción de titaniato de antimonio no bio-evitable, presente en el pigmento de dióxido de titanio y de
derivados orgánicos no clasificados ni etiquetados como muy tóxicos (T+) o tóxicos (T).
8
Con excepción de pigmentos de plomo usados en algunas tintas de screen y decoración cuando se son
necesarios algunas propiedades especificas de resistencia.
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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
D.
NTC 5023
Solventes
2-Metoxietanol
2-Etoxietanol
2-Metoxietil acetato
2-Etoxietil acetato
Benceno
Monolcorobeneceno
Diclorobenceno
Hidrocarburos aromáticos volátiles
Hidrocarburos fluoroclorados volátiles
2-N Tropropano
Metanol
E.
Plastificantes:
Bifenilos policlorados
Terfenilos policlorados
Naftalenos Clorados
Parafinas Cloradas
Fosfato de monocresil
Fosfato de difenil monocresil
F.
Compuestos varios
Diaminoestilbeno y derivados
2,4- dimetil-6-terciario-butilfenol
4,4 tetrametildaminobenzofenona (Micher’s cetona)
dibenzofuranos polyclorados
Bi-polybrominados o terfeniles
Pentaclorofenol y sus sales
Hexaclorocyclohexanona
Retardantes de llama brominados
Monómero de cloruro de vinilo
Asbestos
Nitrosaminas
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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5023
Anexo D (Informativo)
Bibliografía
COVENIN 3239:1998 Materiales y artículos plásticos destinados a estar en contacto con
Alimentos. Determinación de migración global.
78/142/CEE9 Directiva relativa de las legislaciones de los estados miembros sobre materiales y
objetos que contengan cloruro de vinilo monómero
89/109/EEC9 Directiva relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
90/128/EEC9 Directiva relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en
contacto con productos alimenticios.
92/39/EEC9 Directiva por la cual se modifica la directiva 98/128/EEC relativa a los materiales y
objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
93/9/EEC9 Directiva por la cual se modifica la directiva 98/128/EEC relativa a los materiales y
objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
94/62/EEC9 Directiva relativa a los envases y residuos de envases
95/3/EEC9 Directiva por la cual se modifica la directiva 98/128/EEC relativa a los materiales y
objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
96/11/EEC9 Directiva por la cual se modifica la directiva 98/128/EEC relativa a los materiales y
objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.
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Las directivas están disponibles en Internet: http://europa.eu.int/eur-lex/es/
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