Verificación de esfigmomanómetros

MEDICIONES EN LA VIDA COTIDIANA
CALIBRACION Y VERIFICACION DE
ESFIGMOMANOMETROS
Leonardo De la cruz García
Laboratorio de Fuerza y Presión
Mayo, 2013
PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
2
PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
• Presión Arterial (PA)
Presión que ejerce la sangre contra la pared
de las arterias.
Imprescindible para que circule la sangre
por los vasos sanguíneos y aporte oxigeno y
los nutrientes a todos los órganos del cuerpo.
• Tensión Arterial (TA)
Presión que los vasos sanguíneos ejercen sobre la sangre circulante.
3
PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
Tipos de presión arterial
• Presión arterial sistólica: Valor máximo
de la presión arterial como resultado de la
contracción del sistema ventricular.
• Presión arterial diastólica:
Valor mínimo de la presión arterial como
resultado de la relajación del sistema
ventricular.
4
PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
Valores Límites de Presión Arterial
Presión sistólica
Presión diastólica
Clasificación
Normal
kPa
mmHg
kPa
mmHg
12,0 - 15,9
90 - 120
8,0 - 10,5
60 - 80
5
PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
• Invasiva
 Catéter/manómetro
 Catéter/transductor
 Medición directa de la
presión
 Cuidados intensivos
• No invasiva
Auscultatoria
Oscilométrica
6
PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
METODO DE MEDICION NO INVASIVOS
• Método Auscultatorio: Método por el cual los sonidos
(conocidos como sonidos de Korotkoff) son escuchados sobre una
obstrucción de la arteria, así como la presión de obstrucción es
suavemente liberada. La aparición de los sonidos de Korotkoff
coinciden con la presión sistólica y la desaparición de los sonidos de
Korotkoff coincide con la presión diastólica
7
PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
8
PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
•
Método Oscilométrico. se basa en monitorear las variaciones
u oscilaciones de la señal de presión en una banda inflable
(cuff) que se aplica alrededor del brazo del paciente,
logrando determinar a través de
análisis algorítmicos sobre esta
señal, los valores de presión media
sistólica, diastólica y frecuencia
cardíaca del paciente.
9
PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
Instrumentos para medida de Presión Arterial
(medición no invasiva)
10
PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
Controles Metrològicos de Esfigmomanómetros
• Aprobación de modelo
 Decisión de relevancia legal, basada en un certificado de
aprobación de modelo, de que el modelo de un instrumento de
medición cumple con los requisitos establecidos en un reglamento o
norma y es apto para su uso en el área regulada en la cual se
espera que proporcione resultados de medición confiables sobre un
período de tiempo definido
• Verificación inicial
 Verificación de un instrumento de medición que no ha sido verificado
previamente. Las pruebas que comprende la verificación están
definidas en el reglamento o norma respectiva.
11
PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
• Verificación subsecuente o eventual
 Cualquier verificación de un instrumento de medición después
de la verificación inicial, incluyendo:
 Verificación periódica obligatoria
 Verificación después de una reparación
• Calibración
 Conjunto de operaciones, que establece bajo condiciones
especificadas, la relación entre los valores de una magnitud
indicados por un instrumento de medición o un sistema de
medición y los valores correspondientes de esa magnitud
realizados por patrones.
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PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
Errores de Medición - Esfigmomanometros
• Errores-técnica






Brazalete colocado incorrectamente
Brazalete aplicado sobre la ropa
Error de paralaje
Omitir la palpación de presión
Deficiente aplicación de presión
Deficiente velocidad de deflación
• Errores-equipo





Estetoscopio defectuoso
Manómetro no calibrado
Columna de Hg no vertical
Tamaño inapropiado del brazalete
Fugas en el sistema neumático.
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PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
Verificación de Esfigmomanómetros
• Objetivo. Establecer los requisitos metrológicos que deben cumplir los
esfigmomanómetros mecánicos para que las mediciones de presión
arterial con ellos sean confiables.
• Alcance de aplicación. se aplica a esfigmomanómetros para
medición indirecta (no invasiva) de presión arterial, tipo aneroide, de
columna de líquido manométrico.
• Referencia:
Recomendación Internacional OIML R 16-1 “Non-invasive automated
Sphygmomanometers”. Edition 2002 (E)
14
PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
Esfigmomanómetro – partes
Manómetro
Brazalete
Cámara inflable
Sistema neumático (todas las partes
presurizadas que controlan la presión)
• Válvula de deflación
• Válvula de escape rápido
•
•
•
•
15
PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
Pruebas de verificación inicial (I)
• Pruebas





Inspección visual
Comprobación de indicación cero
Determinación de error máximo de indicación
Verificación de fuga de aire
Ensayo de histéresis (solamente para esfigmomanómetros
aneroides )
16
PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
Pruebas de verificación inicial (II)
• Inspección visual
 Mecánicos
 Revisar visualmente los materiales, facilidad de la
lectura, escala, puntero, menor división de escala,
franja de medición, marcador de punto cero,
numeración de escala e instrucciones obligatorias que
debe mostrar el brazalete
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PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
Pruebas de verificación inicial (III)
• Comprobación de indicación de punto cero
 Zona de tolerancia para los aneroides
• Determinación de error máximo de indicación
 En condiciones de temperatura de 15 °C a 30 °C y de humedad
relativa de 20 % a 80 %, los errores máximos permitidos para
la indicación de la presión son ± 0,4 kPa (o ± 3 mmHg) en el
caso de verificación inicial; y ± 0,5 kPa (o ± 4 mmHg) en el caso
de verificación periódica o eventual
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PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
Pruebas de verificación inicial (IV)
• Verificación de fuga de aire
 Presión máxima nominal cinco minutos. Después de este intervalo,
la reducción de la indicación debida a la fuga de aire no debe
exceder 2,6 kPa (o 20 mmHg)
• Ensayo de histéresis
 La diferencia por histéresis a través de todo el alcance de
presión debe estar dentro de 0 kPa a 0,5 kPa (o de 0 mmHg a 4
mmHg)
19
PRESION EN LA VIDA COTIDIANA
Pruebas de verificación subsecuentes
• Todos los esfigmomanómetros en uso deben ser verificados cada 2
años (verificaciones periódicas) o después de una reparación
(verificaciones eventuales).
• Una verificación periódica comprende los siguientes ensayos:
 Inspección visual
 Comprobación de indicación de cero
 Determinación de error máximo de indicación
 Verificación de fuga de aire
 Histéresis (aplica sólo después de reparación)
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Verificación de Esfigmomanómetros
N°
Marca
Modelo
N° Serie
Procedencia
Alcance
División de escala
Tipo
1
RIESTER
-----
43063
ALEMANIA
0 mmHg a 300 mmHg
2 mmHg
Mercurio
2
RIESTER
-----
950587202
ALEMANIA
0 mmHg a 300 mmHg
2 mmHg
Mercurio
3
BAUM
-----
H51048
-----
0 mmHg a 260 mmHg
2 mmHg
Mercurio
4
ERKA
-----
98207588
ALEMANIA
0 mmHg a 300 mmHg
2 mmHg
Mercurio
2
ALP K2
-----
887448
JAPON
20 mmHg a 300 mmHg
2 mmHg
Aneroide
5
RIESTER
-----
934375
ALEMANIA
0 mmHg a 300 mmHg
2 mmHg
Aneroide
6
ERKA
-----
98207545
ALEMANIA
0 mmHg a 300 mmHg
2 mmHg
Aneroide
7
RIESTER
-----
941166738
ALEMANIA
0 mmHg a 300 mmHg
2 mmHg
Aneroide
8
RIESTER
-----
980921382
ALEMANIA
0 mmHg a 300 mmHg
2 mmHg
Aneroide
9
HEINE
-----
1100379
ALEMANIA
0 mmHg a 300 mmHg
2 mmHg
Aneroide
21
Verificación de Esfigmomanómetros
Esfigmomanómetro
Numeral
Requerimiento
Requisito
N° 1
N° 2
N° 3
N° 4
N° 5
5.1.1
EMP a condiciones ambientales normales de uso
± 4 mmHg
2,2
2,6
1,5
3,7
-1,8
5.1.2
EMP a condiciones de almacenamiento (*)
± 4 mmHg
-----
-----
-----
-----
-----
5.1.3
EMP a condiciones de temperatura variable (*)
± 3 mmHg
-----
-----
-----
-----
-----
6.2 .1
Fuga de Aire
4 mmHg/min
5
5
5
5
6
6.2 .2
Tasa de Reducción de Presión
(*)
-----
-----
-----
-----
-----
6.2.3
Escape Rapido
10 s
7
5
6
7
8
6.3.1
Alcance Nominal
0 mmHg a 260 mmHg
0 mmHg a 300 mmHg
0 mmHg a 300 mmHg
0 mmHg a 260 mmHg
0 mmHg a 300 mmHg
20 mmHg a 300 mmHg
6.3.2.2
Primera Marca en la Escala
0 mmHg
0 mmHg
0 mmHg
0 mmHg
0 mmHg
20 mm Hg
6.3.2.3
División de Escala
2 mmHg
2 mm Hg
2 mm Hg
2 mm Hg
2 mm Hg
2 mm Hg
6.3.2.4
Espaciado de las marcas en la escala
1 mm / 20 %
-----
-----
-----
-----
1,1
6.3.2.4
Espesor de las marcas de la escala
20 % Espaciado
-----
-----
-----
-----
0,23
6.4.1
Diámetro interno del tubo contenedor de mercurio
(*)
-----
-----
-----
-----
-----
6.4.3
Mecanismos para inpedir el derrame de mercurio
-----
Tiene
Tiene
Tiene
Tiene
-----
6.4.4
calidad del mercurio
(*)
No se realizo
No se realizo
No se realizo
No se realizo
-----
6.4.5
Graduación en el tubo del mercurio
visual
cumple
cumple
cumple
cumple
-----
Requerimientos técnicos adicionales para
Esfigmomanómetros de aneroide (marca; escala; cero )
visual
-----
-----
-----
-----
cumple
4 mmHg
-----
-----
-----
-----
0,2
6.5
6.5.4
Error de Histeresis
6.5.5
Construcción y materiales
(*)
-----
-----
-----
-----
-----
Seguridad mecánica
(*)
-----
-----
-----
-----
-----
6.6
22
Verificación de Esfigmomanómetros
Esfigmomanómetro
Numeral
Requerimiento
Requisito
N° 6
N° 7
N° 8
N° 9
N° 10
5.1.1
EMP a condiciones ambientales normales de uso
± 4 mmHg
3,9
3
-1,8
2,2
1,8
5.1.2
EMP a condiciones de almacenamiento (*)
± 4 mmHg
-----
-----
-----
-----
-----
5.1.3
EMP a condiciones de temperatura variable (*)
± 3 mmHg
-----
-----
-----
-----
-----
6.2 .1
Fuga de Aire
4 mmHg/min
5
7
5
6
5
6.2 .2
Tasa de Reducción de Presión
(*)
-----
-----
-----
-----
-----
6.2.3
Escape Rapido
10 s
4
5
7
5
8
6.3.1
Alcance Nominal
0 mmHg a 260 mmHg
0 mmHg a 300 mmHg
0 mmHg a 300 mmHg
0 mmHg a 300 mmHg
0 mmHg a 300 mmHg
0 mmHg a 300 mmHg
6.3.2.2
Primera Marca en la Escala
0 mmHg
0 mmHg
0 mmHg
0 mmHg
0 mmHg
0 mmHg
6.3.2.3
División de Escala
2 mmHg
2 mm Hg
2 mm Hg
2 mm Hg
2 mm Hg
2 mm Hg
6.3.2.4
Espaciado de las marcas en la escala
1 mm / 20 %
1,1
1,1
1,1
1,1
1,05
6.3.2.4
Espesor de las marcas de la escala
20 % Espaciado
0,2
0,2
0,2
0,2
0,2
6.4.1
Diámetro interno del tubo contenedor de mercurio
(*)
-----
-----
-----
-----
-----
6.4.3
Mecanismos para inpedir el derrame de mercurio
-----
-----
-----
-----
-----
-----
6.4.4
calidad del mercurio
(*)
-----
-----
-----
-----
-----
6.4.5
Graduación en el tubo del mercurio
visual
-----
-----
-----
-----
-----
Requerimientos técnicos adicionales para
Esfigmomanómetros de aneroide (marca; escala; cero )
visual
cumple
cumple
cumple
cumple
cumple
4 mmHg
0,3
0,6
0,9
0,7
0,9
6.5
6.5.4
Error de Histeresis
6.5.5
Construcción y materiales
(*)
-----
-----
-----
-----
-----
Seguridad mecánica
(*)
-----
-----
-----
-----
-----
6.6
23
CALIBRACION
Calibración de manómetros de aneroide o columna de
mercurio por el método de comparación directa.
Determinación del error de indicación y error de histéresis.
•Determinación de la incertidumbre.
Requisitos Técnicos y Metrologicos
Referencia
OIML R 16 – 1 Non-invasive automated sphygmomanometers
Amplitud del intervalo de indicación
0 kPa a 35 kPa ( 0 mmHg a 260 mmHg )
0 kPa a 40 kPa ( 0 mmHg a 300 mmHg )
Unidad de medición
Pa (múltiplos o submúltiplos de esta: kPa )
Se puede utilizar el mmHg
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Requisitos Técnicos y Metrológicos
Error Máximo Permitido (EMP):
 En uso
: ± 0,5 kPa (± 4 mmHg )
Los manómetros cumplen con los EMP bajo las siguientes condiciones:
 La variación de presión debe de ser lenta y continua.
 La temperatura ambiente de 15°C a 30°C
 La humedad relativa no exceda el 80% .
26
Selección del Patrón
• El patrón debe tener un error máximo permitido de
± 0,1 kPa (0,8 mmHg)
• La resolución del patrón debe ser por lo menos 5 veces
mejor que la del instrumento a calibrar.
•La amplitud del intervalo debe igual al del instrumento a
calibrar.
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Cálculo de Errores
• Error de indicación =E
E = IBC - IP
donde:
IBC
: Indicación instrumento bajo calibración
IP
: Indicación instrumento Patrón
• Error de histéresis = H
H = Error Descenso – Error Ascenso
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Cálculo de la Incertidumbre
Fuentes de incertidumbre-identificación
 TIPO A, criterio estadístico
 TIPO B, criterio no estadístico
Fuentes de incertidumbre
 Repetibilidad
 Resolución
 Histéresis
 Incertidumbre del patrón utilizado
 Otras a considerar (Temperatura, nivel de referencia, etc.)
29
Cálculo de la Incertidumbre
30
Presentación de Resultados
Indicación
Esfigmomanómetro
a Calibrar
( kPa )
( mmHg )
Indicación
Esfigmomanómetro Patrón
Ascenso
Descenso
( mmHg )
( mmHg )
Error
de Indicación
Ascenso
Descenso
( mmHg )
( mmHg )
de Histéresis
( mmHg )
0,0
0,0
0,0
0,0
0,0
0,0
0,0
8,0
60,0
60,6
60,6
-0,6
-0,6
0,0
16,0
120,0
120,0
119,2
0,0
0,8
0,8
24,0
180,0
178,8
178,8
1,2
1,2
0,0
32,0
240,0
238,1
238,1
1,9
1,9
0,0
40,0
300,0
297,6
297,6
2,4
2,4
0,0
Máximo Error Absoluto de Indicación :
2,4 mmHg
Máximo Error Absoluto de Histéresis :
0,8 mmHg
El error máximo permitido del esfigmomanómetro de 0 mmHg a 300 mmHg es de ± 4,0 mmHg
Incertidumbre de Medición : 0,8 mmHg
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Observaciones
- Actualmente el SNM – INDECOPI, brinda el servicio de calibración de los
manómetros de esfigmomanómetros de tipo aneroide y de mercurio para
lo cual toma como referencia el numeral 5.1.1 de la recomendación
OIML R16-1:2002.
- Las calibraciones de esfigmomanómetros de aneroide y de mercurio
efectuadas por el SNM se realizan a condiciones ambientales de 20 °C
± 2 °C y 60 % ± 10 % de humedad relativa. Los resultados reportados
son los errores de indicación y el error de histéresis con su respectiva
incertidumbre.
- Se está trabajando en adoptar la recomendación OIML R16-1: 2002
para lo cual se tiene un plan de adaptación en coordinación con
entidades involucradas en este tema.
32
MEDICION EN LA VIDA COTIDIANA
DIA MUNDIAL DE LA
METROLOGIA
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
33