CCP Cosmeticos

CERTIFICACIÓN CAPACIDAD
DE PRODUCCIÓN
COSMÉTICOS
Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y
Productos de Higiene Domestica.
Temas
Certificaciones
Capacidad
de
Producción
y
BPM:
Normatividad
Aplicable, Generalidades
Aspectos a Evaluar Capacidad de
Producción
Tipos de Visita
Normatividad Visitas de
Certificación
Cosméticos
DECISIÓN 516 DE 2002 DE LA CAN
“Artículo 29.- Los Países Miembros
adoptarán la Norma Técnica
Armonizada de Buenas Prácticas
de Manufactura Cosmética, la cual
figura como Anexo 2 de la presente
Decisión.
En todo caso, las Autoridades
Nacionales Competentes exigirán
un nivel básico de cumplimiento
con las Normas de Buenas
Prácticas de Manufactura, al
otorgar
la
licencia
de
funcionamiento, de capacidad o
su equivalente nacional. La
licencia tendrá vigencia indefinida
y será necesaria para acceder a la
Notificación Sanitaria Obligatoria”
Certificación de Capacidad de
Producción
• Obligatoria
para
iniciar
actividades productivas y se realiza
a solicitud del Interesado
•Visita de 1 día – 2 personas
Instrumento
Guía:
Resolución
3773/04
Ministerio
de la
Protección Social.
• Vigencia: Indefinida. Inspección
IVC Anual x INVIMA –Art.4 de la R.
797/04 forma aleatoria
• Opcional - Voluntaria, a solicitud del
Interesado – Art. 2 Resolución
3774/04
Certificación de
Buenas
Prácticas de
Manufactura
Cosmética
• Visita de 4 días – 3 personas
• Instrumento
Guía:
Resolución
3774/04 Ministerio
y Anexo 2
Decisión 516/02 CAN
• Vigencia: 5 años – Art. 10 Decreto
219/98 Ministerio
Solicitud visita CCP y
BPM
1.
•
•
•
Formulario F176-PM02-IVC.xls
Datos generales
Solicitud a realizar
Documentación anexa
2. Pago tarifa correspondiente 4021- $1.125.159
4009- $10.394.850
http://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-yservicios/tarifas/tarifas_enero2013.pdf
3. Programación de visitas / tiempo promedio de visitas.
Visita
Reunión de apertura donde se presentan los profesionales y hacer entrega del documento de
presentación para la respectiva notificación a quien atenderá la diligencia: 10-20 min.
Recorrido a la planta productiva, dependiendo de el tamaño de la empresa, y áreas de producción, evidencias visuales
instalaciones, equipos, sistema de apoyo critico.
2 - 3.5h.
Revisión Documental y redacción del acta de visita
Evidencias Instalaciones, Equipos mantenimiento y servicios,
almacenamiento 1:30 min.
Sistemas de Apoyo critico 40 min.
Manejo de Insumos y Producción 1:40 minutos
Evidencias Personal y Organización 45min.
Evidencias Saneamiento e Higiene 30 min
Documentación, auditorias y garantía de calidad 1 hora.
Reunión de auditores 20 min.
lectura del acta y cierre de la visita
Aspectos a Evaluar
Capacidad de Producción
Guia de Capacidad de
Cosmeticos.doc
•
•
Concepto: CUMPLE O NO CUMPLE
Puede darse CUMPLE con requerimientos mayores y menores para verificar en
posteriores visitas de acuerdo a los siguientes criterios de Calificación:
Requerimiento
Critico
Mayor
Menor
Informativo
Criterio de
Aceptación
El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto No se acepta ninguno
en la calidad del producto y puede poner en peligro la
seguridad de los consumidores del mismo.
El incumplimiento de este numeral tiene impacto Se aceptan máximo el
medio en la calidad del producto y la seguridad del 10%
consumidor.
El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo Se aceptan el 100%
en la calidad del producto, sin afectar la salud del
consumidor.
No tiene impacto sobre la calidad del producto y la N.A.
salud del consumidor.
Observación
Personal y
Organización
•
•
Director Técnico: Debe ser Q.F. Artículo 2º R. 3773/04, Ley 212 de 1995
y artículo 4º del Decreto 1945 de 1996.
Dirección
Técnica
Personal Técnico Principal: Jefe de
Producción y Jefe de Control de
Calidad.
No se define formación específicaIdóneo con soportes en hoja de vida
•
Independencia entre Control de Calidad
y Producción – Organigrama
•
Cronograma de Capacitación -Registros
Control de
Calidad
Producción
Saneamiento e Higiene
 Condiciones de Limpieza áreas y equipos – Recorrido y Registros
 Procedimientos de Limpieza de áreas y equipos. Rotación Sanitizantes
 Afiliación a ARL (antes ARP).
 Registros de Exámenes médicos de ingreso y periódicos
 Restricciones de ingreso (no comer, no fumar, no uso de joyas, maquillaje,
etc.)
 Instrucciones lavado de Manos y cambios de uniformes – Disponible en
vestieres. Registros De Capacitación.
 Control de Plagas, Cronograma, Procedimiento, Fichas Técnicas, Registros
Equipos, Accesorios
y utensilios
 Equipos acorde a los procesos y de la capacidad requerida para los lotes a
fabricar.
 Material que evite riesgo de contaminación del producto.
 Buen estado de mantenimiento (sin presencia de puntos de oxido, buen estado
de funcionamiento).
 Calibración de Instrumentos de medida: cronograma, certificados: Balanzas,
termómetros, termo higrómetros etc., Registros de las mediciones.
 Identificación del estado de uso y limpieza y se revisan SOP de manejo y
limpieza de los equipos.
Instalaciones
 Se encuentren en buenas condiciones de mantenimiento: pisos , paredes y
techos.
 Lisos, de fácil limpieza.
 Áreas separadas para sólidos y líquidos/ semisólidos, áreas especiales.
 Se pueden usar la misma área para fabricar líquidos y semisólidos, siempre y
cuando tenga los equipos adecuados.
 Se permite fabricar y envasar en la misma área una misma forma cosmética.
 No se pueden fabricar otro tipo de productos, excepto si son afines y se
aprueba.
 Registros de condiciones ambientales temperatura y humedad.
Mantenimiento y
Servicios
•
Programa de Mantenimiento de equipos de áreas y equipos: Énfasis en registros y
Evaluación de los Sistemas de Apoyo Critico: Aire comprimido, Agua y Vapor.
• SISTEMA DE AGUA
 Se acepta: Agua des-ionizada, Purificada o destilada.
 Deben estar documentadas las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas; así
como contar con resultados de cumplimiento (Para establecimientos nuevos donde el
agua es materia prima, se debe tener por lo menos resultados de un análisis) –
CRÍTICO.
 Registros de limpieza y sanitización de ductos y tanques de almacenamiento.
 PRODUCTOS: Resolución 1482
de 2012.
 Agua: De acuerdo a la especificación que se siga. Por Ej. USP vigente 100UFC/ml
• SISTEMA DE AIRE FILTRADO
No es requisito normativo tener un sistema de suministro y extracción de aire.
Se solicita en caso de producción de polvos un sistema de extracción o cuando en el
proceso se generen gases tóxicos.
Manejo de Insumos
 Medidas para evitar contaminación y confusión durante muestreo y
dispensación.
 Trazabilidad – identificación de muestras u ordenes dispensadas.
Producción
 Ordenes de producción e instructivos de manufactura para la fabricación de los
diferentes productos.
 Modelo de Batch Record con despeje o liberación de área, registro de controles
en proceso.
 Rótulos de identificación de áreas y equipos de acuerdo al producto que se
está fabricando
 En caso de fabricación a terceros, contar con los contratos respectivos que
establece la responsabilidad de cada una de las partes
Control de
Calidad
 Puede ser propio o con terceros – contrato con responsabilidades.
 Especificaciones de Materias Primas, Materiales y Productos.
 Métodos de Análisis
 Certificados de Calidad con concepto de aprobación o rechazo.
 Equipos necesarios (no se requiere calificación) e instrumentos calibrados.
 Se aceptan los resultados de análisis de fabricantes y proveedores de materias
primas y materiales.
Formas Cosméticas
LÍQUIDOS:
• SOLUCIONES
• EMULSIONES
• SUSPENSIONES
• SOLVENTES
• ACEITES
SÓLIDOS:
• POLVOS SUELTOS Y COMPACTOS
• BARRAS (Desodorantes y Repelentes)
• CERAS
• LABIALES y LÁPICES
SEMISÓLIDOS:
• CREMAS
• PASTAS
• GELES
ÁREAS ESPECIALES:
• AEROSOLES
• COSMÉTICOS PARA LAS UÑAS
(Líquidos)
• PAÑOS Y PAPELES IMPREGNADOS
• JABONES EN BARRA
• TINTES
Tipos de visitas
 Visita de Certificación en capacidad de acondicionamiento
secundario - Tarifa 4021.
 Solicitud de una nueva línea/ área de fabricación: sólidos,
líquidos semisólidos, Área Especial (Aerosoles, cápsulas
blandas de gelatina, cosméticos para las uñas líquidos,
paños y papeles impregnados, jabones en barra, láminas
como enjuagues bucales, tintes) - Tarifa 4018 - $1.041.254
 Se aumenta la capacidad instalada – Tarifa 4018.
Si se presenta traslado de la planta se
requiere de una visita nueva
Formato de Acta
• Acta de visita de CCP YANBAL.docx
Ten paciencia, constancia y valor
para poder ver lo invisible, para creer
lo imposible y lograr lo imposible.
Anónimo
www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700