prospecto adjunto

GLUCONATO DE CALCIO SANDERSON 10 %
Solución Inyectable
COMPOSICIÓN.
Cada 10 mL de solución contiene:
Gluconato de Calcio H2O..0,989 g (equivalente
a gluconato de calcio anhidro), excipientes
c.s.p. 10,00 mL .
Proporciona: Calcio: 0,465 mEq/mL (9,31
mg/mL)
ACCIÓN FARMACOLÓGICA.
El calcio es esencial para la
integridad funcional de los sistemas nervioso, muscular y
esquelético. Interviene en la función cardíaca normal, función
renal, respiración, coagulación sanguínea y en la permeabilidad
capilar y de la membrana celular. El calcio ayuda a regular la
liberación y el almacenamiento de neurotransmisores y hormonas,
la captación y unión de aminoácidos, la absorción de vitamina
B12 y la secreción de gástrina.
INDICACIONES
Gluconato de Calcio está indicado en los siguientes casos:
- Para tratar el déficit agudo de calcio (hipocalcemia aguda).
- Para restaurar los electrolitos (sustancias con carga eléctrica que
se encuentran en la sangre como: calcio, sodio, cloruros) durante
la alimentación intravenosa (inyectada directamente en vena).
- En reacciones alérgicas junto a otros medicamentos.
REACCIONES ADVERSAS. La administración parenteral de
gluconato cálcico parenteral puede ocasionar los siguientes
efectos adversos: De incidencia más frecuente: hipotensión
(mareos); rubor y/o sensación de calor o ardor; latidos cardíacos
irregulares; náuseas o vómitos; enrojecimiento cutáneo, rash o
escozor en el lugar de la inyección; sudoración; sensación de
hormigueo.
Nota: La sensación de hormigueo puede aparecer cuando la
inyección es demasiado rápida; el enrojecimiento cutáneo, rash,
dolor o escozor pueden indicar extravasación y pueden preceder
a la esfacelación o necrosis de la piel.
Incidencia rara
Síndrome hipercalcémico agudo (somnolencia, náuseas y vómitos
continuos, debilidad). Cálculo renal, calcificación (dificultad o
dolor al orinar).
Síntomas tempranos de hipercalcemia: Estreñimiento grave;
sequedad de boca; dolor de cabeza continuo; aumento de la
sed; irritabilidad; pérdida de apetito; depresión mental; sabor
metálico; cansancio o debilidad no habituales.
Síntomas tardíos de hipercalcemia: Confusión; somnolencia;
presión arterial alta; aumento de la sensibilidad de los ojos o la piel
a la luz, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis;
latidos cardíacos irregulares o lentos; náuseas y vómitos; volumen
de orina inusualmente elevado o aumento de la frecuencia de
micción.
Nota: En la hipercalcemia grave, también se observan cambios
en el ECG que consisten en intervalos Q-T cortos.
CONTRAINDICACIONES. Hipersensibilidad al principio activo o a
alguno de los excipientes. El gluconato de calcio no debe usarse
cuando existan los siguientes problemas médicos: hipercalcemia
primaria o secundaria o hipercalciuria o cálculos renales de calcio
(riesgo de exacerbación); sarcoidosis (la hipercalcemia puede
potenciarse); toxicidad digitálica (aumenta el riesgo de arritmias).
Se debe evaluar la relación riesgo-beneficio en caso de:
Deshidratación u otros desequilibrios electrolíticos; antecedentes
de cálculos renales; disfunción renal crónica disfunción cardiaca:
Fibrilación ventricular durante la reanimación cardíaca.
PRECAUCIONES
Cuando se administran las sales de calcio intravenosamente, se
deben administrar lentamente a través de una aguja pequeña y
en una vena grande, con el fin de evitar un incremento
demasiado rápido de los niveles de calcio en sangre y que se
pueda producir extravasación de la solución de calcio a los
tejidos circundantes produciendo necrosis. Los pacientes pueden
presentar tras la administración intravenosa de sales de calcio:
sensación de hormigueo, sensación de opresión u oleadas de
calor y alteraciones en el sentido del gusto. Una rápida
administración intravenosa de las sales de calcio puede causar
vasodilatación, disminución de la presión sanguínea, bradicardia,
arritmias cardiacas, sincope y paro cardíaco.
Reproducción/Embarazo:- Embarazo: No se dispone de datos en
mujeres embarazadas que permitan establecer el perfil de
seguridad para el calcio. No obstante, Gluconato de Calcio
solución inyectable sólo se debe administrar en mujeres
embarazas si las necesidades de calcio están claramente
indicadas, y son mayores los
beneficios que el posible potencial de riesgo que la solución
pueda presentar. Como el calcio atraviesa la barrera placentaria,
y su concentración en sangre fetal es mayor que en sangre
materna, únicamente deben administrarse dosis que sean
suficientes para conseguir el efecto terapéutico.
Segundo y tercer trimestre: Algunos estudios han demostrado que
la administración de suplementos de calcio iniciada en el
segundo trimestre puede ser eficaz para reducir la presión arterial
en mujeres embarazadas con hipertensión inducida por el
embarazo o pre-eclampsia, pudiendo ambas estar asociadas a
un incremento de la demanda de calcio del feto durante el
último trimestre. Categoría C para el embarazo según la FDA.
Parto y alumbramiento: Se desconoce el efecto del gluconato
calcio sobre la madre y el feto durante el parto y alumbramiento.
Lactancia: No se han descrito problemas en lactantes ya que la
posible concentración en leche materna no es suficiente para
producir efectos adversos en el neonato.
Pediatría: No se ha documentado problemas en pediatría en la
toma diaria de cantidades normales recomendadas. Gluconato
cálcico inyectable y otros preparados parenterales de calcio: La
irritación externa y la posibilidad de necrosis y esfacelación tisular
producida por la inyección intravenosa de preparados de calcio
suele restringir su utilización en pacientes pediátricos, debido a la
pequeña vasculatura de este grupo de pacientes.
Geriátricos:
No se han documentado problemas en geriatría en la toma diaria
de cantidades normales recomendadas. Con el paso de los años
la absorción intestinal de calcio disminuye. Por lo tanto, los
requerimientos de calcio incrementan conforme avanza la edad
y por consiguiente podría necesitarse un ajuste en las dosis de
suplementos orales. La absorción deteriorada puede deberse a
bajos niveles de metabolitos activos de vitamina D.
ADVERTENCIAS.
Antes de la administración debe calentarse el inyectable hasta la
temperatura corporal, a menos que lo impida una situación de
emergencia. Tras la inyección, el paciente debe permanecer
recostado durante un corto período de tiempo para evitar el
mareo. Sólo deben administrarse soluciones transparentes. Si hay
cristales, pueden redisolverse calentando entre 30 y 40 ºC.
INTERACCIONES.
La siguiente información sobre interacciones con medicamentos
y/o problemas asociados se ha seleccionado en función de su
posible importancia clínica. Se indican entre paréntesis los posibles
mecanismos en los casos pertinentes:
Calcitonina
(el uso simultáneo con suplementos de calcio puede antagonizar
el efecto de la calcitonina en el tratamiento de la hipercalcemia;
sin embargo, cuando la calcitonina se prescribe para la
osteoporosis o la enfermedad de Paget del hueso, la ingesta de
calcio debe ser generosa para evitar la hipocalcemia que puede
generar hiperparatiroidismo secundario).
Bloqueantes de los canales de calcio
(el uso simultáneo de estos medicamentos con suplementos de
calcio en cantidad suficiente para elevar las concentraciones
séricas de calcio por encima de lo normal, puede reducir la
respuesta a verapamilo o probablemente a otros bloqueantes de
los canales de calcio).
Otros medicamentos que contienen calcio o medicamentos que
contienen magnesio.
(el uso simultáneo con suplementos de calcio puede incrementar
las concentraciones séricas de calcio o de magnesio en
pacientes sensibles, principalmente pacientes con disfunción
renal,
produciendo
hipercalcemia
o
hipermagnesemia,
respectivamente)
Fosfato de sodio celuloso (el uso simultáneo con suplemento de
calcio puede disminuir la eficiencia de fosfato de sodio celulosa
en la prevención de hipercalciuria).
Glucósidos digitáticos
(el uso simultáneo de sales parenterales de calcio con glucósidos
digitálicos puede incrementar el riesgo de arritmias cardíacas; por
tanto, cuando la administración parenteral de sales de calcio a
pacientes digitalizados se juzgue necesaria, se recomienda
precaución y una estrecha monitorización electrocardiográfica
(ECG)
Diuréticos tiazídicos
(el uso simultáneo con grandes dosis de suplementos de calcio
puede dar lugar a hipercalcemia, debido a la reducida excreción
de calcio).
Etidronato (el uso simultáneo de suplemento de calcio puede
prevenir la absorción de eritronato; los pacientes deben ser
aconsejados de no tomar etidronato en un tiempo de 2 horas con
los suplementos de calcio).
Nitrato de Galio (el uso simultáneo de suplemento de calcio
puede antagonizar los efectos de nitrato de galio)
Sulfato de magnesio parenteral
(las sales de calcio parenterales pueden neutralizar los efectos del
sulfato de magnesio parenteral y deben tenerse a mano para
contrarrestar los riesgos potencialmente graves de la intoxicación
por magnesio. El calcio y el magnesio debe administrarse a través
de líneas intravenosas separadas si se necesitan en el síndrome de
“huesos hambrientos” posterior a la paratiroidectomía o en el
tétanos asociado a hipercalcemia e hipomagnesemia).
Fenitoína (el uso simultáneo disminuye la biodisponibilidad de la
fenitoína y la del calcio debido a la posible formación de un
complejo no absorbido; los pacientes deben ser aconsejados de
no tomar suplementos de calcio en un plazo de 1 a 3 horas con la
fenitoína; también, las soluciones de alimentación enteral que
contienen calcio no deben ser administradas a través de un tubo
de alimentación naso gástrica junto con la suspensión oral de
fenitoína; debe transcurrir con un intervalo de 2 horas entre la
administración de la solución de alimentación y la fenitoína)
Bloqueantes neuromusculares, excepto suxametonio
(el uso simultáneo con sales de calcio por vía parenteral suele
revertir los efectos de los bloqueantes neuromusculares no
despolarizantes) (además, se ha descrito que el uso simultáneo
con sales de calcio potencia o prolonga la acción bloqueante de
la tubocuranina)
Fosfato de potasio o Fosfatos de potasio y sodio
(el uso simultáneo con suplementos de calcio puede incrementar
la posibilidad de depósito de calcio en tejidos blandos si el calcio
iónico sérico es elevado; asimismo, el fosfato cálcico puede
precipitar cuando se mezcla con fosfatos en la misma solución
intravenosa)
Bicarbonato sódico
(el uso simultáneo y prolongado con suplementos de calcio
puede dar lugar al síndrome leche-alcalinos)
Tetraciclinas orales (el uso simultáneo con suplemento de calcio
puede disminuir la absorción de tetraciclinas debido a la posible
formación de complejos no absorbibles y aumento del pH
intragástrico; los pacientes deben ser aconsejados de no tomar
suplemento de calcio en un plazo de 1 a 3 horas de tomar
tetraciclinas).
Vitamina A (la ingesta excesiva, más de 5.000 U.I al día, de
vitamina A puede estimular la pérdida ósea y contrarrestar los
efectos de los suplementos de calcio y puede producir
hipercalcemia)
Otros también como: contraceptivos orales que contienen
estrógeno, o estrógeno, leche o productos lácteos, fluoruro de
sodio, vitamina D especialmente calcifediol y calcitriol
SOBREDOSIS.
Síntomas tempranos de hipercalcemia: estreñimiento grave;
sequedad de boca; dolor de cabeza continuo; aumento de la
sed; irritabilidad; pérdida de apetito; depresión mental; sabor
metálico; cansancio o debilidad no habituales.
Síntomas tardíos de hipercalcemia: Confusión; somnolencia;
presión arterial alta; aumento de la sensibilidad de los ojos o la piel
a la luz, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis;
Iatidos cardíacos irregulares o lentos; náuseas y vómitos; volumen
de orina inusualmente elevado o aumento de la frecuencia de
micción.
Nota: En la hipercalcemia grave, también se observan cambios
en el ECG que consisten en intervalos Q-T cortos.
Tratamiento de la sobredosis:
Se considera como estado hipercalcémico una concentración
sérica de calcio que sobrepase los 2,6 mmol por litro (10,5 mg por
100 mL).
Cuando las concentraciones séricas de calcio son mayores de 2,9
mmol por litro (12 mg por 100 mL), pueden necesitarse medidas
inmediatas con posible utilización de lo siguiente:

Hidratación con cloruro sódico al 0,9% inyectable
intravenoso y administración de furosemida o ácido
etacrínico para forzar la diuresis y aumentar rápidamente la
excreción de calcio y sodio cuando se produce sobrecarga
salina.

Control de las concentraciones séricas de potasio y
magnesio y comienzo temprano de la reposición para evitar
las complicaciones del tratamiento.

Control del ECG y posible uso de bloqueantes betaadrenérgicos para proteger al corazón frente a arritmias
graves.

Posible
inclusión
de
hemodiálisis,
calcitonina
y
corticosteroides en el tratamiento.

Determinación de las concentraciones séricas de calcio a
intervalos frecuentes como orientación para el ajuste del
tratamiento.
VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN:
Vía de adm.: intravenosa lenta.
En niños la única vía de administración recomendada es la vía
intravenosa.
En cada caso la velocidad de administración y la dosis a
administrar dependerán del estado del paciente y de los valores
obtenidos en el ionograma sérico.
La inyección intravenosa se realizará lentamente, no superando la
velocidad de 0,7-1,8 mEq de calcio/minuto. El paciente estará
acostado y se monitorizarán los niveles plasmáticos de calcio
durante la administración. Cuando se administre en perfusión
diluida la administración no deberá exceder de 36 horas de
perfusión continua.
En personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia
renal puede ser necesario ajustar la dosis dependiendo de los
niveles plasmáticos de calcio.
Posología:
Adultos: La dosis usual inicial intravenosa es de 7-14 mEq de calcio.
Para el tratamiento de tetania hipocalcémica (contracciones
intermitentes de los músculos por disminución del calcio en
sangre) deben administrar dosis de 4,5-16 mEq de calcio hasta
obtener respuesta terapéutica.
Niños: La dosis usual inicial intravenosa es de 1-7 mEq de calcio.
En personas de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia
renal se deben ajustar las dosis dependiendo de los niveles
plasmáticos de calcio.
INCOMPATIBILIDADES
Los carbonatos o bicarbonatos, fosfatos, sulfatos o tartratos
precipitan con el gluconato cálcico.
INFORMACIÓN ADICIONAL.
El inyectable gluconato de calcio también contiene 3,72 mg de
D-Sacarato cálcico tetrahidrato por mL como estabilizante.
PRESENTACIÓN
Caja con 100 ampollas de 10 mL.
Almacenamiento. Mantener por debajo de 40ºC. Evitar la
congelación.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Fabricado en Chile por:
LABORATORIO SANDERSON S.A.
Carlos Fernández 244 - Santiago.
En Uruguay representado por:
BIOXEL S.A. Av. Italia 3917 , CP 11400, Montevideo
Tel: 25053675 / Fax: interno 116
Ley 15443 - Laboratorio Nº 350 y 378
Nº Registro: 35057
Dir. Téc.: Q.F. Silvia Etcheverry