Marcado CE de los implantes Biopik

UN MATERIAL NUEVO EN IMPLANTOLOGÍA
“SIN METALES”: EL BIOPIK ®
*Jean-Pierre Cougoulic. Práctica clínica privada
**Cyril Sedarat. Odontología, Universidad Victor Segalen Burdeos 2
***Marie-Françoise Harmand. Deterca, Universidad Victor Segalen Burdeos 2
Fuente:
Traducción revista Implantologie novembre 2010
Introducción
La utilización de implantes dentales representa una opción terapéutica de preferencia en el tratamiento
de edentaciones parciales y totales. Se puede conseguir la rehabilitación estética y funcional de manera
fiable y reproducible en situaciones clínicas diferentes con resultados óptimos a largo plazo (Adell y col
1990, Leckholm et al, 1994). Este éxito es el resultado de la “osteointegración” que podríamos definir
como la integración de un material aloplástico en el hueso de una manera estable que asegura un
contacto íntimo entre hueso e implante bajo restricciones funcionales.
Este concepto introducido por Branemark en 1977 aseguraba el éxito a largo plazo sobre la base de
utilizar un implante de titanio, insertado de forma no traumática en el hueso con volumen y densidad
favorable. Podemos realizar la puesta en carga después de un período de cicatrización ósea y gingival,
seguido de la rehabilitación protética adecuada. Después de 30 años, los numerosos avances en ciencias
de materiales y en técnicas quirúrgicas han hecho evolucionar estos conceptos iniciales y ofrecen
aproximaciones terapéuticas nuevas que optimizan el tratamiento de implantes. Las limitaciones
asociadas al uso de implantes de titanio, solo o en aleación, así como los implantes de zirconio, resultan,
en primer lugar, de la diferencia tan importante entre sus propiedades mecánicas y las del hueso
alveolar peri-implantario, lo que induce una tensión importante en la interfase hueso-implante
(Brusnski, 1999). Además, el riesgo de corrosión (Chaturvedi, 2009) y de degradación de la superficie del
implante en contacto con el medio biológico muy corrosivo puede acarrear un aumento de los iones o
de partículas tóxicas y/o inmunogénicas (Eben et al. 2009, Katzer et al. 2002 – Sedarat y col 2001). A
este respecto podemos recordar que para los implantes en titanio, con o sin aleación, una fina capa
(10mm) de óxidos de titanio (T1O2, T1O3 y T1O) es responsable de la pasivación y, por tanto, de las
cualidades de biocompatibilidad y de osteointegración (Sitting et coll. 1999).
La cerámica de zirconio es un candidato a la sustitución del titanio como material de referencia en
implantología. Sin embargo, a pesar de sus cualidades evidentes (Kohall et coll. 2008), la ausencia de
seguimiento clínico unido a las propiedades mecánicas del zirconio tan diferentes a las del hueso y de las
del titanio conllevan algunas reservas sobre el futuro desarrollo de este tipo de implantes (Wenz et coll
2008, Brusnki 1999).
El objetivo de este artículo es el de presentar “Biopik ®, un material “composite” innovador a base de
PEEK (polieter-eter-cetona) que posee propiedades biológicas y mecánicas que permiten su aplicación
clínica para implantología de tejidos duros y, más particularmente, para implantes dentales.
PRESENTACIÓN DE BIOPIK
*Propiedades físico-químicas y mecánicas
PEEK es un polímero termoplástico semi-critalino que presenta propiedades mecánicas comparables a
las del hueso (Wenz et col 1990). Se ha preparado un composite a base de PEEK con una mezcla de
fosfato tricálcico (TCP) (10% p/v ) y óxido de titanio en forma anatasa (10% p/v) en una matriz de PEEK.
El TiO1 altamente biocompatible permite obtener una débil radio-opacidad y el TCP es bien conocido por
sus propiedades de osteoconducción. Puede ser esterilizado por radiación y conformado ya por fresado
o por moldeo por inyección. Este nuevo material composite muestra unas propiedades mecánicas
excelentes, en particular un módulo de elasticidad comparable al del hueso cortical (Tabla 1)
Un material nuevo en implantología “sin metales”: Biopik
Implantologie novembre 2010
TABLA 1 – Módulo de Young de varios materiales
Zirconio
Titanio-Grado 1 a 4
TA6V
Biopik
Hueso Humano
200 GPa
102 – 104 GPa
110 – 114 GPa
29 GPa
7 – 30 GPa
*Propiedades biológicas
1.- Estudio in vitro de la interfase entre células osteogénicas humanas y el material
Materiales y método:
Material de ensayo: discos de 15,5 mm de diámetro esterilizados por radiación (25K Gy).
Sistema reactivo: osteoblastos humanos (OH) procedentes de hueso alveolar con expresión de fenotipo
osteógeno (morfología, fosfatasa alcalina, síntesis de colágeno de tipo I y de osteocalcina) (Naji et al,
1991). Los OH han sido inseminados sobre el material de ensayo a razón de 5000 células/cm2. La
adhesión celular fue analizada a las 3 y a las 6 horas. La proliferación celular en un período de 27 días.
Conteo celular a las 3 y 6 horas y a los 1, 3, 15 y 27 días. Microscopio electrónico de barrido (MEB) a los
27 días.
Resultados y conclusión:
La adhesión celular es más rápida sobre el composite que sobre el testigo negativo (poliestireno de
frascos de cultivo): +12% (P‹0,05) a 3 horas. La proliferación de OH es mejor en el composite que en el
testigo negativo: a 27 días la densidad celular es superior en un 17% (P‹0,02) a la densidad observada en
el testigo. Estos resultados vienen confirmados por MEB (aumento 300x, fotos 1A y 1B realizadas a 27
días). Los OH cubren la totalidad del material y forman una multicapa. Los resultados obtenidos
demuestran la calidad de la interfase entre los oteoblastos – responsables de la síntesis de la matriz
osteoide del hueso – y el material composite ensayado.
Fig. 1a – Estado de la superficie de Biopik®
Fig. 1b- Capa celular a 27 días
2.- Implante en el fémur de conejo
Protocolo experimental:
Este estudio fue realizado en colaboración con la Escuela Nacional Veterinaria de Nantes (Francia).
Conejos hembra albinos de Nueva Zelanda han recibido implantes en un periodo de 4 semanas
siguiendo el protocolo y la regulación relativa a los animales de laboratorio (ISO 10993-2). Los implantes
Biopik ® han sido colocados perpendicularmente al eje sagital del fémur.
Resultados y conclusión:
Un material nuevo en implantología “sin metales”: Biopik
Implantologie novembre 2010
A las cuatro semanas los implantes están estabilizados. Un análisis MEB (Fig. 2) permite observar un
aumento del hueso cortical en contacto con el implante y la oposición de hueso recién formado en
contacto directo con los implantes sin la menor interposición de tejido mou o fibroso. Así observamos a
las cuatro semanas una osteointegración excelente.
Fig. 2: Análisis bajo Microscopio Electrónico de Barrido (MEB)
Conclusión:
Este trabajo de investigación preliminar no exhaustivo ha justificado el desarrollo de este nuevo
composite para implantología dental.
Marcado CE de los implantes Biopik ®
Los implantes Biopik® tienen el marcado CE.
Los siguientes ensayos han sido llevados a cabo de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 10993,
“Evaluación Biológica de Equipos Médicos”: citotoxicidad (ISO 10993-5) toxicidad aguda en ratones (ISO
10993-11), irritación en conejos (ISO 10993-10), sensibilización en cobayas (ISO 10993-10),
genotoxicidad (test Ames y de aberración cromosómica en linfocitos humanos) (ISO 10993-3) en LEMI
(Laboratorio de Evaluación de Materiales Implantables, Martillac, Francia) e implantación en ratones
(ISO 10993-6) (Escuela Nacional de Veterianaria de Nantes, Francia)
Aspectos clínicos
Las propiedades mecánicas y la biocompatibilidad de los implantes Biopik ® hacen posible una respuesta
óptima para una gran cantidad de indicaciones en tratamientos con implantes.
En particular, permiten las siguientes indicaciones:






Carga inmediata
Implantación y carga post-extracción inmediata
Tratamiento de crestas estrechas y carga inmediata
Tratamiento total de edentación y carga inmediata
Respuesta a las mayores exigencias estéticas
Tratamientos reversibles en gente joven
La composición y flexibilidad que resulta del proceso de fabricación por moldeo por inyección permite
obtener fácilmente una variedad de implantes cuyas propiedades pueden ser adaptadas a las
indicaciones anteriores. Su color (blanco/beige) y su estructura de una sola pieza le permite definirse
como implante “biomimético”.
El implante se fija usando un pequeño número de instrumentos rotatorios o por piezocirugía, las más de
las veces con cirugía “sin colgajo”.
Un material nuevo en implantología “sin metales”: Biopik
Implantologie novembre 2010
Los protocolos prostéticos son similares a aquellos definidos para dientes naturales. Las emergencias
pueden ser talladas en boca usando un diamante de grano fino. Esto evita el uso de partes complejas
para tomar impresiones y estribos prostéticos haciendo más fácil la fijación. La toma de impresiones y
los pasos prostéticos se llevan a cabo de la misma forma que en un diente natural.
La ausencia de estructuras intermedias (pilares de metal) evita cualquier riesgo de corrosión bimetálica
y, por tanto, elimina el riesgo de una reacción hipersensitiva.
La combinación de las propiedades del material biológico, que aseguran una excelente
osteoconducción, las propiedades biomecánicas y la morfología específica de los implantes (Fig. 3)
significa que las indicaciones con riesgo, como post-extracciones, pequeños volúmenes de hueso y
densidades de hueso desfavorables (D3-D4) pueden ser abordadas con éxito.
Fig. 3 - 1- Implante TAU: Diámetro gingival: 4.8 mm, inserción intraósea: 15 - 10.5 mm, indicación: tipo de hueso: D3-D4
2 – Implante Theta: Diámetro gingival: 4.8 mm, inserción intraósea: 15 - 10.5 mm, indicación: tipo de hueso: D1-D2
3 – Implante Iota: Diámetro gingival: 3 mm, inserción intraósea mayor de 12mm, indicación: crestas estrechas para todo
tipo de densidades óseas.
La carga se puede realizar de acuerdo a las indicaciones, debido a las excelentes propiedades mecánicas
del material junto con las del hueso, reduciendo el estrés en la interfase y acelerando el proceso de
cicatrización del hueso ya estimulado por las propiedades biológicas del material. Debido a que el
material puede ser tallado sin dificultad y al ser una operación quirúrgica poco invasiva, estos implantes
están indicados para gente joven que todavía está creciendo. En estos casos el implante puede ser
fijado, si fuera necesario, de acuerdo con la madurez ósea de su mandíbula con vistas a un implante
definitivo. (caso 1, caso 2, caso 3). Además, no hay contraindicaciones específicas para resonancia
magnética. De todas formas, estos implantes de baja radio-opacidad necesitan de un aprendizaje en la
lectura radiológica.
Caso 1
Caso 2
Un material nuevo en implantología “sin metales”: Biopik
Implantologie novembre 2010
Caso 3
Conclusión
Gracias a sus propiedades mecánicas y biológicas, el sistema Biopik representa una innovación en el
campo de la implantología dental. Esto significa que los conceptos básicos de implantología son
asequibles, tales como cirugía mínimamente invasiva, implante de fácil post-extracción, fácil acople
prostático y la posibilidad de carga prostética inmediata.
El sistema Biopik permite que el aprendizaje y los procesos clínicos sean más simples. La propia
naturaleza del material de los implantes Biopik implica que se puede ofrecer un tratamiento óptimo
funcional y estético de reconstrucción. Este innovador material sin metal puede ser considerado un
material “inteligente”.
Bibliografía
Un material nuevo en implantología “sin metales”: Biopik
Implantologie novembre 2010














Adell, R., Eriksson, B., Lekholm, U., Brånemark, P.I. & Jemt, T. A long-term follow-up study of
osseointegrated implants in the treatment of totally edentulous jaws. International Journal of
Oral & Maxillofacial Implants. 1990; 5: 347-359.
Blatz MB, Bergler M, Holst S, Block MS. Zirconia abutments for single-tooth implants--rationale
and clinical guidelines. J Oral Maxillofac Surg. 2009; 67(11 Suppl): 74-81.
Brånemark PI, Hansson BO, Adell R, Breine U, Lindström J, Hallén O, Ohman A.
Osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Experience from a 10-year
period. Scand J Plast Reconstr Surg Suppl. 1977; 16:1-132.
Brunski JB. In vivo bone response to biomechanical loading at the bone/dental-implant
interface. Adv Dent Res. 1999; 13: 99-119.
Chaturvedi TP. An overview of the corrosion aspect of dental implants (titanium and its alloys).
Indian J Dent Res. 2009; 20(1): 91-8.
Eben R, Walk R, Summer B, Maier S, Thomsen M, Thomas P. [Implant allergy register--a first
report]. Orthopade. 2009; 38(6): 557-62.
Lekholm, U., van Steenberghe, D., Herrmann, I., Bolender, C., Folmer, T., Gunne, J., Henry, P.,
Higuchi, K. & Laney, W.R. Osseointeoingrated implants in the treatment of partially edentulous
jaws: a prospective 5-year multicentre study. International Journal of Oral & Maxillofacial
Implants. 1994; 9: 627-635.
Naji A, Harmand MF. Cytocompatibility of two coating materials, amorphous alumina and
silicon carbide, using human differentiated cell cultures. Biomaterials. 1991; 12(7): 690-4.
Katzer A, Marquardt H, Westendorf J, Wening JV, von Foerster G. Polyetheretherketone-cytotoxicity and mutagenicity in vitro. Biomaterials. 2002; 23(8): 1749-59.
Kohal RJ, Att W, Bächle M, Butz F. Ceramic abutments and ceramic oral implants. An update.
Periodontol 2000. 2008; 47: 224-43.
Sedarat C, Harmand MF, Naji A, Nowzari H. In vitro kinetic evaluation of titanium alloy
biodegradation. J Periodontal Res. 2001; 36(5): 269-74.
Sittig C, Textor M, Spencer ND, Wieland M, Vallotton PH. Surface characterization of implant
materials c.p. Ti, Ti-6Al-7Nb and Ti-6Al-4V with different pretreatments. J Mater Sci Mater Med.
1999; 10(1): 35-46.
Wenz HJ, Bartsch J, Wolfart S, Kern M. Osseointegration and clinical success of zirconia dental
implants: a systematic review. Int J Prosthodont. 2008; 21(1): 27-36.
Wenz LM, Merritt K, Brown SA, Moet A, Steffee AD. In vitro biocompatibility of
polyetheretherketone and polysulfone composites. J Biomed Mater Res. 1990; 24(2): 207-15.
Un material nuevo en implantología “sin metales”: Biopik
Implantologie novembre 2010