Informe jurídico

ASAMBLEA LEGISLATIVA DE LA REPÚBLICA DE COSTA RICA
DEPARTAMENTO DE SERVICIOS TÉCNICOS
INFORME JURÍDICO
PROYECTO DE LEY:
ADICION DE UN NUEVO SUBINCISO A) AL INCISO 4 DEL ARTICULO 1 DE
LA LEY DE PATENTES DE INVENCIÓN, DIBUJOS Y MODELOS
INDUSTRIALES Y MODELOS DE UTILIDAD, Nº 6867
DE 25 DE ABRIL DE 1983 Y SUS REFORMAS
EXPEDIENTE Nº 18.340
OFICIO Nº ST-259-2012-J
ELABORADO POR:
MARIA DEL ROCIO CERDAS QUESADA
SUBDIRECTORA
REVISION FINAL:
GLORIA VALERÍN RODRIGUEZ
DIRECTORA
19, Noviembre, 2012
1
TABLA DE CONTENIDO
I. RESUMEN DEL PROYECTO......................................................................................................................3
II. CONSIDERACIONES DE FONDO............................................................................................................3
2.1.- PATENTES DE INVENCIÓN ..............................................................................................................................4
2.2.-TRATADOS INTERNACIONALES VIGENTES EN COSTA RICA EN PATENTES: MATERIA PATENTABLE ...............6
2.3.- PATENTES Y ADN REGULACIÓN NACIONAL: ................................................................................................7
2.4.- MATERIAL GENÉTICO COMO OBJETO DE PROTECCIÓN DE LAS PATENTES......................................................7
2.5.- PRINCIPALES REGULACIONES SOBRE LA MATERIA.......................................................................................10
2.6.- DERECHO COMPARADO...............................................................................................................................13
2.6.1.- DECLARACIÓN DE BILBAO’ 93: "EL DERECHO ANTE EL PROYECTO GENOMA
HUMANO".........................................................................................................................................................13
2.6.2.- CONSEJO DE EUROPA.........................................................................................................................13
2.6.3.- 93ª CONFERENCIA INTERPARLAMENTARIA SOBRE BIOÉTICA...............................................14
2.6.4.- CONVENCIÓN EUROPEA DE LOS DERECHOS HUMANOS Y LA BIOMEDICINA.....................14
2.6.5.- FRANCIA LEY 94-654, DE 29 DE JULIO DE 1994, RELATIVA AL RESPETO DEL CUERPO HUMANO. .........14
2.6.6.- DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO "RELATIVA A LA
PROTECCIÓN JURÍDICA DE LAS INVENCIONES BIOTECNOLÓGICAS................................................14
III.- ANÁLISIS DE CONSTITUCIONALIDAD...........................................................................................17
III.- 1 EL DERECHO A LA VIDA .............................................................................................................................17
III.-2 EL DERECHO Y RESPETO A LA DIGNIDAD HUMANA .....................................................................................20
III.- 3 CONCEPTO DE SALUD COMO BIEN JURÍDICO ..............................................................................................24
III.- 4 INFORMACIÓN GENÉTICA Y DERECHOS HUMANOS .....................................................................................28
IV. ASPECTOS DE TRÁMITE ......................................................................................................................30
VOTACIÓN ...........................................................................................................................................................30
DELEGACIÓN .......................................................................................................................................................30
CONSULTAS .........................................................................................................................................................30
V.- BIBLIOGRAFIA ........................................................................................................................................31
ANEXO Nº I ......................................................................................................................................................33
ANEXO Nº II.....................................................................................................................................................33
2
INFORME JURIDICO
PROYECTO DE LEY ADICION DE UN NUEVO SUBINCISO A) AL INCISO 4
DEL ART. 1 DE LA LEY DE PATENTES DE INVENCIÓN, DIBUJOS Y
MODELOS INDUSTRIALES Y MODELOS DE UTILIDAD, Nº 6867
DE 25 DE ABRIL DE 1983 Y SUS REFORMAS.
EXPEDIENTE Nº 18.340
I. RESUMEN DEL PROYECTO
La propuesta pretende agregar una nueva causal de exclusión de
patentabilidad, esto es, evitar que se puedan patentar los órganos, los tejidos
o las células humanas y sus partes, así como las secuencias de ácido
desoxirribunocleico (ADN) y cualquier material genético de origen humano.
Actualmente, la Ley de Patentes de Invención, dibujos y modelos industriales y
de utilidad, Nº 6867 no contempla esta posibilidad pues solo excluye:
a) Las invenciones cuya explotación comercial deba impedirse
objetiva y necesariamente para proteger el orden público, la
moralidad, la salud o la vida de las personas o los animales o
para preservar los vegetales o evitar daños graves al
ambiente.
b) Los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos
para el tratamiento de personas o animales.
c) Las plantas y los animales, excepto los microorganismos,
siempre y cuando no sean microorganismos tal y como se
encuentran en la naturaleza.
d) Los procedimientos esencialmente biológicos para la
producción de plantas o animales, que no sean los
procedimientos no biológicos ni micro-biológicos.
II. CONSIDERACIONES DE FONDO
Conforme progresa el desarrollo científico del proyecto “Genoma1 Humano”2,
la cuestión de la patentabilidad de los genes humanos ha sido motivo de
1 “Un genoma es el número total de cromosomas, o sea todo el A.D.N. (ácido desoxirribonucleico) de un
organismo, incluido sus genes, los cuales llevan la información para la elaboración de todas las proteínas
requeridas por el organismo, y las que determinan el aspecto, el funcionamiento, el metabolismo, la
resistencia a infecciones y otras enfermedades, y también algunos de sus procederes. //En otras palabras,
es el código que hace que seamos como somos. Un gen es la unidad física, funcional y fundamental de la
3
controversia. Este Proyecto Ley aborda el tema asumiendo una posición firme al
respecto: excluir rotundamente la posibilidad de que en nuestro país sea
posible patentar “órganos, tejidos o las células humanas y sus partes, así
como las secuencias de ácido desoxirribonucleico y cualquier material
genético de origen humano.”
Este informe, pretende mostrarles a los y las diputadas, las posiciones
jurídicas que al respecto existen3 con el propósito de que los insumos que se
ofrezcan, sean de utilidad al momento de tomar la decisión correspondiente. El
enfoque de este Informe excluye las perspectivas éticas y morales
relacionadas con el tema, pues las mismas son inherentes de forma exclusiva
de los señores y señoras legisladoras.
Lo que sí es una realidad, tal y como lo plantea el diputado Villalta FlorezEstrada, proponente de esta iniciativa, es discutir la posición que como país se
tiene al respecto,
pues ciertos descubrimientos o inventos genéticos
demandan, con urgencia, la configuración del concepto legal y jurisprudencial
que se tendrá sobre la materia.
2.1.- Patentes de Invención
Antes de iniciar el análisis de fondo de de este Proyecto de Ley, se hace
necesario recordar al lector el concepto de patente de invención.
herencia. Es una secuencia de nucleótidos ordenada y ubicada en una posición especial de un cromosoma.
Un gen contiene el código específico de un producto funcional. //El ADN es la molécula que contiene el
código de la información genética. Es una molécula con una doble hebra que se mantienen juntas por
unioneslábiles entre pares de bases de nucleótidos. Los nucleótidos contienen las bases Adenina(A),
guanina (G), citosina (C) y timina (T).” (http://www.monografias.com/trabajos11/elgenom/elgenom.shtml,
15 de setiembre de 2010)
2 El denominado “Proyecto de Genoma Humano” es un programa internacional de colaboración científica cuyo
objetivo es obtener un conocimiento básico de la dotación genética humana completa. Esta información genética
se encuentra en todas las células del cuerpo, codificada en el ácido desoxirribonucleico (mejor conocido como
ADN). El programa pretende identificar todos los genes del núcleo de la célula humana, establecer el lugar que los
genes ocupan en los cromosomas del núcleo y determinar mediante secuenciación la información genética
codificada por el orden de las subunidades químicas de ADN. El objetivo último de la representación y
secuenciación del genoma es asociar rasgos humanos específicos y enfermedades heredadas con genes situados
en lugares precisos de los cromosomas. Cuando se termine este Proyecto, proporcionará un conocimiento sin
precedentes de la organización esencial de los genes y cromosomas humanos. Promete revolucionar el
tratamiento y la prevención de numerosas enfermedades humanas, ya que penetrará en los fenómenos
bioquímicos básicos que las sustentan. La idea de iniciar un estudio coordinado del genoma humano surgió de una
serie de conferencias científicas celebradas entre 1985 y 1987. El Proyecto Genoma Humano ganó impulso en los
Estados Unidos de América en 1990 con la ampliación de la financiación de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
y del Departamento de Energía (DOE). Uno de los primeros directores del programa en Estados Unidos fue el
bioquímico James Watson.
3 La mayoría de la comunidad científica y otros estamentos sociales consideran que los genes humanos no son
patentables, argumentando que son "patrimonio de la naturaleza humana". Sin embargo, la presión económica es
cada vez más fuerte y reclama los legítimos beneficios como estímulo y consolidación de la investigación.
4
La patente es una concesión otorgada por los poderes públicos a un inventor, en
virtud de la cual éste adquiere, durante un tiempo limitado (20 años), el derecho de
excluir a otros de la explotación (hacer, usar o vender) de aquello que se proclama
como su invención. A cambio de ese derecho, el titular de la patente (inventor) está
obligado a revelar todos los detalles de su invento (descripción escrita, esquemas,
depósito de material) de forma que, cualquier experto en la materia, sea capaz de
obtener, con esa información, los mismos resultados.
Como se puede apreciar, la patente es un estímulo a la invención y una forma de
compensar al inventor por el esfuerzo y el dinero invertidos en una creación de interés
público. Artículos especializados indican que además, con la explotación exclusiva de
las patentes en materia de biotecnología, se intenta propiciar el avance y la
innovación científica y tecnológica del que se beneficia toda la sociedad. En muchas
otras legislaciones inclusive se crean incentivos financieros para el inventor a fin de
atraer la inversión del sector privado hacia la innovación y el desarrollo.
Todos los sistemas de patentes vigentes en la actualidad4 y el aprobado en Costa
Rica exigen como presupuesto previo para otorgar dicha protección, el cumplimiento
de los siguientes requisitos o criterios de patentabilidad:
a) No obviedad: que la invención tenga un auténtico «nivel inventivo» en el objeto
para el cual se solicita protección. En el campo de la biotecnología este criterio
es fácil de lograr ya que la materia tiene una elevada técnica.
Dentro de las cosas que no pueden patentarse por falta de obviedad se
encuentran: a) los descubrimientos;5 b) las razas animales o vegetales,
procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales o
animales, métodos de tratamiento o diagnóstico del cuerpo humano o animal;
c) las teorías científicas o métodos matemáticos, las ideas abstractas, las
obras literarias o artísticas, programas de ordenador; d). los métodos de
tratamiento terapéutico, quirúrgicos o de diagnóstico.
b) Novedad. En términos generales, una invención es novedosa cuando no ha
sido conocida o públicamente divulgada por ningún medio en ningún lugar del
mundo. Por el nivel de dificultad de acreditar tal circunstancia, se recurre al
mecanismo de las “presunciones legales”6 con el fin de dar objetividad al
4 Sánchez Calero, F. Instituciones de Derecho Mercantil, vol. I, Madrid, McGraw Hill, 2002, pp. 139-157.
5 El primero de los ámbitos de exclusión ha suscitado un cierto debate a la hora de establecer un criterio distintivo
entre invento y descubrimiento: por invento o invención cabe entender algo innovador que resulta del ingenio
humano cuando se aplica a resolver un problema técnico concreto o a satisfacer una necesidad práctica. Cuando
hablamos de descubrimiento hacemos referencia a la elucidación de algo que hasta ese momento se encontraba
oculto, pero cuya naturaleza o estructura no ha sufrido variación por la intervención del ingenio humano; éste se
ha aplicado únicamente a la tarea de identificarlo. Esta distinción resulta pertinente para evitar la concesión de
derechos de propiedad intelectual sobre aquello que pertenece a la naturaleza y al patrimonio común de la
humanidad y para impedir que las patentes, en lugar de fomentar, dificulten el avance de la ciencia.
6 La presunción jurídica es un juicio lógico del legislador o del juez, en virtud del cual se considera cierto o probable
un hecho, con apoyo en las máximas legales de experiencia que le indican cual es el modo normal de cómo
suceden los acontecimientos. Este tipo de afirmación presumida –o presunción – debe ser objeto de acreditación
5
concepto. En este caso también se recurre al denominado «estado de la
técnica»7.
El concepto de novedad alude a las investigaciones sin límite territorial, esto
es, que se haya difundido la invención o su conocimiento en cualquier lugar
del mundo para impedir que tal derecho de exclusiva pueda obtenerse.8
c) Utilidad o aplicabilidad industrial. El otorgamiento de la patente está
presidido fundamentalmente por el principio de utilidad; es decir, por el
beneficio tangible que una invención reporta a la comunidad. De ahí que la
protección de una patente tenga sentido siempre y cuando el objeto protegido
admita una aplicación que modifique las fuerzas de la naturaleza, haciendo las
«útiles para la satisfacción de las necesidades humanas»9.
El criterio de la utilidad lleva conexo el denominado “principio de ejecutabilidad”, por
virtud del cual sólo cabe patentar una invención cuando su aplicación puede ser
realmente puesta en práctica; es más, cuando ésta pueda ponerse en práctica una y
otra vez (debe ser repetible o replicable). Este principio se materializa a través del
requisito formal de la descripción suficiente, exigido por la mayor parte de las
legislaciones en materia de patentes. Con ello se garantiza, por un lado, la
divulgación pública de la invención, que –como hemos dicho– es uno de los objetivos
principales de todo sistema de patentes y, por otro, la llamada «condición de
replicabilidad», que exige al solicitante desentrañar los pormenores de la invención
para que pueda reproducirse o replicarse por un tercero, a partir de los datos
proporcionados por dicha descripción.
2.2.-Tratados internacionales vigentes en Costa Rica en Patentes: Materia
Patentable.
probatorio posterior. En este sentido: http://www.bibliojuridica.org/libros/5/2489/11.pdf
7 Se ha definido el concepto de «estado de la técnica» como «el conjunto de conocimientos técnicos accesibles a
todos, en cualquier lugar, y que se han divulgado mediante la publicación, la venta, la comercialización u otros
medios, con anterioridad a la fecha de la solicitud de patente o, en su caso, de la fecha de prioridad». Bergel, S. :
“Requisitos de patentabilidad. Invenciones biotecnológicas. Derecho de Patentes. El nuevo régimen legal de las
invenciones y los modelos de utilidad.” Buenos Aires, Ediciones Ciudad Argentina. 1999
Vinculado al concepto de novedad, se encuentra el denominado periodo de gracia,
que es un plazo legal, dentro del cual y bajo ciertas circunstancias, la divulgación de la
invención no destruye el requisito de la novedad. Este periodo de gracia permite
compatibilizar la protección de determinadas invenciones, cuya posterior aplicación
será objeto de patentes, pero facilitando su divulgación en ámbitos especializados. La
figura reviste enorme importancia para los investigadores por cuanto les permite dar a
conocer los avances que logran en sus investigaciones dentro del ámbito académico,
sin que ello les signifique perder su posterior derecho a una patente.
8
Bercovitz, A. “La protección de las invenciones biotecnológicas” en Biología, desarrollo científico y ética. Valencia,
1986. Pag: 145 – 152.
9
6
Se anexa un cuadro con los tratados internacionales vigentes en Costa Rica
en materia de Patentes, destacando los artículos relacionados con la materia
patentable. En estos tratados no se precisan invenciones relacionadas con
ADN. Ver Anexo II.
2.3.- Patentes y ADN regulación Nacional:
La única ley que en Costa Rica expresamente menciona las Patentes y el ADN
es la Ley de Biodiversidad, No. 7778, en su artículo 78, no se precisa sobre
ADN humano; a continuación se transcribe el artículo:
Artículo
Artículo 78
Excepciones
de la
protección
mediante
Patentes
Ley de Biodiversidad, Ley 7778
"Artículo 78.- Forma y límites de la protección
….
Se exceptúan de la protección mediante patentes:
1.- Las secuencias de ácido desoxirribonucleico, nucleótidos
y aminoácidos tal y como se encuentran en la naturaleza o
secuencias de ácido desoxirribonucleico, nucleótidos y
aminoácidos que no cumplan los requisitos de
patentabilidad, tal como se establecen en la Ley N.º 6867,
de 25 de abril de 1983, y sus reformas.
2.- Las plantas y los animales.
3.- Los microorganismos tal y como se encuentran en la
naturaleza.
4.- Los procedimientos esencialmente biológicos para la
producción de plantas o animales, que no sean
procedimientos no biológicos o microbiológicos.
5.- Los procesos o ciclos naturales en sí mismos.
6.Las invenciones esencialmente derivadas del
conocimiento asociado a prácticas biológicas tradicionales
o culturales en dominio público.
7.- Las invenciones cuya explotación comercial deba
impedirse necesariamente para proteger el orden público o
la moralidad, o para proteger la salud o la vida de las
personas o de los animales o para preservar los vegetales,
o para evitar daños graves al medio ambiente. "
2.4.- Material Genético como objeto de protección de las patentes.
Se llama genoma a la totalidad del material genético de un organismo. El
genoma humano tiene entre 50.000 y 100.000 genes distribuidos entre los 23
pares de cromosomas de la célula.10 Cada cromosoma puede contener más
de 250 millones de pares de bases de ADN y se estima que la totalidad del
10
En este sentido, http://www.monografias.com/trabajos6/geum/geum.shtml
7
genoma tiene aproximadamente 3.000 millones de pares de bases. El ADN
analizado en el Proyecto genoma humano procede por lo general de pequeñas
muestras de sangre o de tejidos obtenidas de personas diferentes.
Algunos científicos estiman11 que cerca de 25.000 genes humanos (más del
20% de los genes humanos) están protegidos bajo patente, lo que condiciona
cualquier intento de desarrollar protocolos de diagnóstico que exijan contar
con tantas licencias como genes intervienen en la enfermedad que se desee
atacar. De los genes humanos patentados, un 63% lo han sido por empresas
privadas y un 28% por universidades.12 Entre los miles de genes patentados
están alrededor de la mitad de los que se sabe que están implicados en el
cáncer que fue el principal argumento por el que se promovió el Proyecto
Genoma Humano.
La controversia científico-ético-legal sobre el material genético humano como
objeto de protección en patentes estalló en junio de 1991 cuando Craig Venter,
entonces investigador de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), en
Bethesda, USA, presentó en la oficina de Patentes y Marcas de los Estados
Unidos (USPTO) la solicitud para patentar 337 fragmentos de genes
funcionales humanos (denominados técnicamente ESTs: «Etiquetas de
Secuencias Expresadas»).13
La tramitación de estas patentes generó una gran polémica, tanto entre los
científicos, que lo consideraron un obstáculo para el desarrollo biotecnológico
y defendían que tal información debía estar a disposición pública, como entre
diversas organizaciones cívicas que denunciaban un intento de imponer
derechos de propiedad privada sobre la vida humana.14
Desde el punto de vista jurídico, la oficina de Patentes y Marcas de los
Estados Unidos (USPTO) tramitó la solicitud de esas patentes a la luz de los
criterios de novedad, no obviedad y utilidad. Aunque era evidente que Venter
no había inventado el concepto de secuenciar el ADN, si se le reconoció el
ingenio creativo en una original aplicación de la secuenciación a gran escala,
combinada con la búsqueda electrónica de tales secuencias en bases de
11http://www.investigadoresyprofesionales.org/drupal/content/%C2%BFse-pueden-patentar-los-genes-
humanos
12 National Geographic News, http://www.microsiervos.com/archivo/ciencia/genes-humanos-patentados.html
13 Unos meses después, en febrero de 1992, el mismo grupo de investigación identificaba la secuencia parcial de
2.375 genes que se expresan en células del cerebro humano, cuya patente también solicitaron. En 1994 ya eran
7.000 las ESTs identificadas. Ninguna de estas secuencias tenía una función conocida, pero se apuntaba su posible
relación con el alzheimer, la diabetes, la esquizofrenia o alguna de las aproximadamente 4.500 enfermedades
genéticas catalogadas. En este sentido, Bercovitz; op.cit. pag. 242-243.
14 La iniciativa de los NIH, encabezada por Venter, fue duramente criticada. El premio Nobel James Watson llegó a
afirmar que patentar el ADN era simplemente «escandaloso» y agregó que «lo importante es interpretar la
secuencia...me aterra pensar que los fragmentos aleatorios de secuencias puedan ser patentados.»
Adicionalmente, científicos de Francia, Italia y Japón también se manifestaron en contra del patentamiento del
ADN por parte de Estados Unidos. Kevles, D.J., Bercovitz, A. «The gene patenting controversy: a convergence of
law: interests, economic and ethics», 233-256.
8
datos de ADN que le permitían identificar secuencias de nuevos genes
humanos a una velocidad sin precedentes.
Basándose en que las secuencias identificadas no tenían utilidad concreta –
requisito necesario para patentar - la USPTO inicialmente rechazó la solicitud
pero luego de varios intentos, en 1997, la USPTO admitió, bajo ciertas
condiciones, particularmente referidas al criterio de utilidad, la posibilidad de
patentar ESTs. Esta decisión aumentó la controversia frente a la avalancha de
solicitudes realizadas por empresas del sector privado. En 1999, para zanjar el
debate, la USPTO emitió unas directrices definitivas («Revised Utility
Examination Guidelines»), en las que se afirma que la invención «debe tener
una utilidad especifica y sustancial» que «excluya utilidades poco importantes,
insustanciales o inespecificas». Basadas en este argumento, fueron
desestimadas a partir de entonces las solicitudes de patentes sobre ESTs de
función desconocida o con utilidad vaga.15
A esas alturas Craig Venter ya se había hecho mundialmente famoso por su
participación en el Proyecto Genoma Humano y por su intención de obtener
derechos de exclusiva sobre la información genética (patentabilidad de los
genes) a favor de su empresa, Celera Genomics (CG).16 Puesto que CG
pretendía obtener beneficios económicos a cambio de su inversión, Venter
anunció que las secuencias de genes que obtuviera no pasarían
inmediatamente a disposición del público y que todo uso con fines lucrativos
de sus secuencias debía dar lugar a la percepción de cánones. Este intento de
imponer una política comercial en el acceso a los datos genéticos, generó una
enorme controversia entre el sector público y privado y reacciones bastante
enconadas dentro y fuera de los Estados Unidos.17
La pregunta que mueve a miles de científicos, abogados especialistas en
Propiedad Intelectual, políticos, religiosos y ciudadanos comunes y corrientes
es si ¿es ético patentar genes humanos?, y si, por su naturaleza ¿no debían
considerarse patrimonio de la humanidad? 18 Si bien es cierto que hay muchos
En este sentido, Lovato,M. “El Derecho de las patentes y las invenciones biotecnológicas” en Revista Derecho y
Genoma Humano9 (1998), pag. 143 – 161.
15
16 Kevles, D.J., Bercovitz, A. «The gene patenting controversy: a convergence of law: interests, economic and
ethics», op.cit.
17 Una de las consecuencias fue la Declaración Clinton-Blair, en el año 2000, por la que los mandatarios Bill Clinton
y Tony Blair se felicitaban de «la decisión de los investigadores que trabajan el Proyecto Genoma Humano de
publicar rápidamente la información primaria y básica sobre la secuencia del ADN humano y sus variaciones» y
aconsejaban a los investigadores de todo el mundo a que adoptaran «esta política de publicación rápida».
Actualmente Celera continúa avanzando rápidamente en la identificación de los genes humanos, y mantiene su
intención de proteger sus resultados con derechos de propiedad intelectual. Así en: Lacadena, J.R. “Bioética,
gratuidad del organismo y patentabilidad de genes humanos.”Moralia, 1997, pág. 451.
18 “Pero la nueva biotecnología es muy cara y, en su faceta comercial, las empresas biotecnológicas deben invertir
ingentes sumas de dinero en investigación básica para obtener posteriormente productos farmacéuticos,
desarrollar terapias clínicas u otras diversas aplicaciones. Esto significa que dichas empresas, como cualquier otra
en nuestro sistema de mercado, deben poder contar, entre otras cosas, con algún tipo de compensación por las
enormes inversiones que realizan; de no ser así, optarían por destinar sus recursos a otro tipo de innovaciones. Es
lógico, pues, que tales empresas y sus investigadores, aun a pesar de tratarse de una materia social y éticamente
9
intereses económicos en esta materia, especialmente en Estados Unidos y
Europa, algunos autores se inclinan por hacer prevalecer la protección del
patrimonio genético de la Humanidad y los beneficios para la salud de las
personas. Sin embargo, a nadie se le oculta que el desarrollo de esas
investigaciones, cuyo resultado final es siempre incierto, depende de la
inversión de ingentes cantidades de dinero que pretende legítimamente algún
tipo de compensación.
2.5.- Principales regulaciones sobre la materia.
A raíz de las actuaciones de Craig Venter los estudiosos del Derecho hicieron
esfuerzos por legislar sobre esta materia y es así como se aprobó la
Declaración Universal de la UNESCO sobre el Genoma Humano y los
Derechos Humanos aprobada en la XXIX Asamblea General el 11 de
Noviembre de 1997 y adoptada por la ONU en 1998. En el primer artículo se
decía: «El genoma humano es la base de la unidad fundamental de todos los
miembros de la familia humana y del reconocimiento de su dignidad intrínseca
y su diversidad. En sentido simbólico, el genoma humano es el patrimonio de
la Humanidad».
A raíz de esta Declaración, algunos tratadistas19 han manifestado que «el
hecho de que se proclame que el genoma humano es un patrimonio común de
la humanidad, reafirma los derechos y deberes de cada ser humano sobre su
patrimonio genético que… interesa a la humanidad entera que a su vez, en
cuanto sujeto de Derecho y en cuanto Comunidad Internacional jurídicamente
organizada, lo protege, garantiza y asegura que no pueda ser objeto de
ninguna apropiación o disposición por ningún otro individuo ni por ninguna otra
persona colectiva, llámese Estado, Nación o Pueblo».
En el Art. 4 de la Declaración Universal de la UNESCO sobre el Genoma
Humano y los Derechos Humanos se señala: «El genoma humano en su
estado natural no puede dar lugar a beneficios pecuniarios». Y aquí es donde
está el problema, ya que una secuencia parcial o total de un gen no es
estrictamente un componente natural del genoma humano, sino algo que se
ha obtenido usualmente mediante una síntesis artificial a partir del ARN
mensajero del gen20. Es el método que ideó el Dr. Craig Venter para afrontar
precisamente el conocimiento de los genes implicados en determinadas
funciones.
delicada, deseen proteger sus hallazgos, evitando que otros se aprovechen «gratuitamente» de su esfuerzo.”
Talavera Fernandez, Pedro: “Patentes sobre genes humanos: entre el Derecho, el mercado y la ética.”
http://garritz.com/andoni_garritz_ruiz/documentos/Lecturas.CS.%20Garritz/PGH.Bioetica/Patente.genes.huma
nos.pdf
19
H. Gros Espell (1995) El patrimonio común de la humanidad y el genoma humano. Rev. Der. Gen. H. 3: 91-103
El ARN mensajero (ARN, o RNA de su nombre en inglés) es el ácido ribonucleico que contiene la información
genética procedente del ADN para utilizarse en la síntesis de proteínas.
20
10
En Estados Unidos de América, tras el conflicto de Verter y su empresa
Celera (CG), la vía jurisprudencial ha dado vía libre a las patentes para
secuencias totales o parciales de genes con función y utilidad conocidas.
Europa no se quedó atrás ni en la discusión y análisis del tema, ni en su
regulación. Emitió la Directiva 98/44/CE sobre invenciones biotecnológicas,
que en su Art. 3 define la materia biológica susceptible de ser patentada como
«aquella materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio
de un procedimiento técnico […] aun cuando ya exista anteriormente en
estado natural». Esta redacción no hace sino recoger la amplia jurisprudencia
acumulada en las oficinas de patentes de todo el mundo y confirma
definitivamente el carácter de invenciones para las secuencias de genes
aisladas en los laboratorios y su patentabilidad. (comentario: ¿¿cuál es esa
amplia jurisprudencia?? Yo eliminaría ese úlitmo párrafo.
En el Art. 5.1 de esa Directiva Europea (98/44/CE) se establece expresamente
el principio de que ni el cuerpo humano como tal, ni sus diversas partes en su
estado natural, son patentables con lo cual se guarda armonía con lo
establecido en el Art. 2.1 del Convenio Europeo de Bioética y se confirma lo
establecido en la Declaración de la UNESCO. Sin embargo, el Art. 5.2 de esa
Directiva, distingue entre el todo y las partes partes (genoma- cuerpo y genessecuencias) y entre lo natural y lo técnicamente mediado (descubrimiento e
invento), estableciendo que «un elemento aislado del cuerpo humano u
obtenido mediante procedimiento técnico, incluida la secuencia o
secuencia parcial de un gen, podrá ser patentable, aun en el caso de que
la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural».
Por lo anterior, pareciera que esta referencia explícita a la patente sobre genes
y secuencias de ADN aisladas, supone la plena aceptación de la lógica del
mercado (inversión privada y expectativa de beneficios) como presupuesto
para el desarrollo de nuevos fármacos y de la medicina genómica.
Finalmente, el Art. 5.3 de la Directiva, supedita la concesión de una patente a
que el elemento aislado tenga una aplicación expresa en la solicitud. Con ello
se asume también la doctrina norteamericana y se zanja uno de los puntos
más debatidos sobre las patentes de ADN, descartando la concesión de ese
privilegio para las secuencias de función desconocida, que no vengan a
solucionar ningún problema técnico (como les ocurría a las primeras
investigaciones realizadas por Venter). Por el contrario, a partir de ese
numeral, la Directiva acepta las patentes sobre genes de función
conocida, que puedan usarse para diseñar fármacos, o sobre secuencias
de función desconocida que puedan emplearse en diagnósticos u otros fines
industriales.
El reconocimiento legal de su patentabilidad no ha venido a resolver la
polémica ético jurídica, sino más bien a incentivar la discusión sobre este
particular.21
11
“La enorme presión de las empresas biotecnológicas para introducir las
patentes en el campo de la secuenciación de genes, ha provocado: a) un
evidente forzamiento de los requisitos de patentabilidad consiguiendo, por un
lado, que la acreditación jurídica de la «novedad» de una secuencia de ADN
humano, no dependa de su confrontación con el ADN preexistente en la
naturaleza, sino de la distinción entre el ADN aislado en un laboratorio
(invento) y el ADN presente en el cuerpo humano (descubrimiento); b) la
acreditación de la «inventividad» pivota sobre la capacidad técnica de
reproducir o aislar ese material genético en un laboratorio; actividad que, sin
embargo, parece bastante obvia y es utilizada de manera habitual por todos
los investigadores en sus laboratorios”. 22
Para algunos tratadistas, la devaluación de los criterios de novedad e
inventividad con el objeto de introducir el material genético bajo los auspicios
de las patentes, indica una excesiva intención mercantilista en el campo de las
investigaciones genéticas. Sin embargo, la tendencia que se observa a
endurecer la exigencia de una aplicación industrial, concreta y real (en
particular, sobre las secuencias de genes), manifiesta también una conciencia
sobre la necesidad de proteger la investigación básica de los abusos del
mercado y de restringir los derechos de exclusiva sobre resultados
terapéuticos o diagnósticos, excluyendo el simple conocimiento.
De acuerdo a los propulsores de la Directiva Europea, establecer derechos de
propiedad intelectual sobre simples datos del genoma humano, especialmente
en fases tan tempranas de la investigación, carece de toda lógica, amén de
facilitar que sobre fragmentos de un mismo gen quepa establecer distintas
titularidades de patentes que acabarían bloqueando el desarrollo científico.
No se omite mencionar que en el Art. 6.1 de la Directiva Europea 98/44/CE se
incluye una cláusula general de moralidad que literalmente señala: «Quedarán
excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea
contraria al orden público o a la moralidad»; y reconoce a las autoridades
administrativas y jurisdiccionales de los Estados miembros, un amplio margen
de maniobra para la aplicación de los criterios de moralidad en materia de
patentes.23
Así las cosas, podemos concluir que sobre este particular existen tres tipos
de posiciones: a) la de la UNESCO que prohíbe toda patente relacionada con
el genoma;24 b) la posición norteamericana en la cual se permite patentar todo;25
Talabera Fernandez, P.Patentes sobre genes humanos entre el Derecho, el mercado y la ética” en
http://garritz.com/andoni_garritz_ruiz/documentos/Lecturas.CS.%20Garritz/PGH.Bioetica/Patente.genes.humano
s.pdf
21
Bergel,S. “Patentamiento del cuerpo humano y de partes del mismo”. Temas de derecho industrial y
de la competencia 2. Biotecnología y Derecho. Ed. Ciudad de Argentina. 1997.pag.70
23 Ibid. Pag. 35 -39.
22
24 El Genoma Humano es patrimonio de la Humanidad y debe quedar excluido de cualquier tipo de apropiación
12
c) y la posición europea26 en la cual no se permite patentar la totalidad de las
secuencias genéticas pero si se permite patentar una secuencia parcial de los
genes humanos.
2.6.- Derecho Comparado.
A efecto de que los(as) señores(as) legisladores(as) puedan conocer cómo la
legislación extranjera ha tratado este tema, nos permitimos resumir la posición
adoptada por otras declaraciones institucionales de tipo supranacional y, en
algún caso, normas jurídicas nacionales.
2.6.1.- DECLARACIÓN DE BILBAO’ 93: "EL DERECHO ANTE EL
PROYECTO GENOMA HUMANO"
La Declaración de Bilbao de 1993 trata de buscar un equilibrio entre los
derechos del inventor y el interés de la sociedad y la comunidad científica, "...
los problemas surgidos sobre la patentabilidad de ciertos descubrimientos o
inventos genéticos demandan, con urgencia, la configuración, legal o
jurisprudencial, de un nuevo concepto que compagine la justa retribución del
inventor o descubridor y el interés de la sociedad en general por la divulgación
del descubrimiento". No obstante, en su Conclusión 4 dice que "... Los
conocimientos genéticos son patrimonio de la humanidad y deben
comunicarse libremente".
2.6.2.- CONSEJO DE EUROPA
El Consejo de Europa, en su Recomendación 1240 (1994), relativa a la
protección y patentabilidad de los productos de origen humano, hace
referencia en el Punto 5: "... a las controversias sobre la posible aceptación o
denegación de patentes sobre fragmentos de ADN cuya aplicación industrial y
funciones no son todavía conocidas".
pública o privada. No obstante en su Declaración Universal de 1998, sólo consiguió que el Art.1 dijera «en sentido
simbólico, el genoma humanoes patrimonio de la humanidad», algo que ninguna legislación ha interpretado como
una expresa prohibición de incluir los genes o sus secuencias en el terreno de las patentes.
25
El ámbito norteamericano ha evitado siempre introducir cláusulas de moralidad en la legislación sobre
patentes, entendiendo que las patentes deben regirse exclusivamente por criterios mercantiles
(explotación en exclusiva de un producto o procedimiento durante un tiempo) y que los criterios morales
deben actuar en la fase previa de investigación (debe ser la legislación ordinaria quien prohíba, en su
caso, una determinada actividad o producto por contravenir la moral o el orden público, pero no las leyes
de patentes).
26 Por su parte, la postura europea ha optado por situarse en una posición ecléctica: por un lado, reafirma
la exclusión de patentabilidad del cuerpo humano o sus partes y de cualquier genoma individual
completo; pero admite que puedan patentarse singularmente los genes humanos, si han sido aislados, y
los procesos para su obtención. Mantiene cláusulas de moralidad que permitan rechazar administrativa o
jurisdiccionalmente determinadas solicitudes de patente, en función del orden público. Ese ha sido el
substrato inspirador de la Directiva 98/44/CE82.
13
2.6.3.- 93ª CONFERENCIA INTERPARLAMENTARIA SOBRE BIOÉTICA
La 93ª Conferencia Interparlamentaria sobre Bioética, que tuvo lugar en
Madrid en Marzo de 1995, consideró que debe promoverse como principio
universal (entre otros) "la indisponibilidad de la persona que prohibe que el
cuerpo humano, sus elementos, principalmente los genes humanos y sus
secuencias, puedan ser objeto de comercio y de un derecho de propiedad"
(apartado 9) y, asimismo, subrayó la urgencia de "prohibir el otorgamiento de
patentes respecto a los genes humanos" (apartado 10.1)
2.6.4.- CONVENCIÓN EUROPEA DE LOS DERECHOS HUMANOS Y LA
BIOMEDICINA
En la Convención Europea de Bioética, se establece el principio de que el
cuerpo humano y sus partes no deben ser utilizados con fines de lucro. Así, el
Artículo 21 del Convenio dice textualmente: "El cuerpo humano y sus partes,
como tales, no deberán ser objeto de lucro". La cuestión estribaría en si los
genes humanos son una parte del cuerpo o no.
Es importante señalar que en el Convenio no se menciona de forma explícita
el problema de las patentes de genes humanos porque el Artículo 21 no fue
redactado con la intención de aplicarlo a la patentabilidad de las invenciones
biotenológicas, remitiendo el problema a la Directiva del Parlamento Europeo y
el Consejo, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas"
que ha sido objeto de comentario previamente.
2.6.5.- FRANCIA LEY 94-654, de 29 de Julio de 1994, relativa al respeto
del cuerpo humano.
Esta legislación ha declarado legalmente no patentable "...el cuerpo humano,
sus elementos y productos así como el conocimiento de la estructura parcial o
total de un gen humano".
2.6.6.- DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO
"RELATIVA A LA PROTECCIÓN JURÍDICA DE LAS INVENCIONES
BIOTECNOLÓGICAS"
En Julio de 1998, el Parlamento Europeo aprobó una legislación que recoge
algunos aspectos que podrían relacionarse directamente con la patentabilidad
de los genes humanos, tal como se indica a continuación:
En el apartado 1 del Artículo 3 se establecen los criterios generales de
patentabilidad, a saber :
"A efectos de la presente Directiva, serán patentables las
invenciones las invenciones nuevas que impliquen
actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación
industrial, aún cuando tengan por objeto un producto que
14
esté compuesto o que contenga materia biológica o un
procedimiento mediante el cual se produzca, transforme o
utilice materia biológica".
Previamente, en el Artículo 2.1.a), se había definido la "materia biológica"
como "la materia que contenga información genética autorreproducible o
reproducible en un sistema biológico". Por tanto, el concepto de materia
biológica utilizado en la Directiva incluye a los propios genes.
El apartado 2 del Artículo 3 establece que:
"la materia biológica aislada de su entorno natural o
producida por medio de un procedimiento técnico podrá ser
objeto de una invención, aun cuando ya exista
anteriormente en estado natural".
Por tanto, el objeto de una invención que se refiera a los genes -como materia
biológica que son- no podrá considerarse como un simple descubrimiento o
una invención carente de novedad (y por consiguiente no patentable) por el
mero hecho de que tales genes existiesen ya anteriormente en la naturaleza.
Por tanto, la Directiva defiende la patentabilidad de las secuencias de ADN
humano cuando, conocida su función, puedan ser integradas en un proceso
(por ejemplo, un test diagnóstico) o un producto (medicamento). El Artículo 3
dice que:
"el cuerpo humano en los diferentes estadios de su
constitución y de su desarrollo, así como el simple
descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la
secuencia o secuencia parcial de un gen no serán
invenciones patentables".
Sin embargo, a pesar de lo dispuesto previamente, la Directiva reconoce en el
Artículo 5 que será patentable el objeto de una invención susceptible de
aplicación industrial que se refiera a un elemento aislado del cuerpo humano
(incluyendo los genes) o producido de otro modo por un procedimiento técnico, aun
en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento
natural. 27
En cuanto al alcance de la protección, el Artículo 9 dice:
"La protección conferida por una patente a un producto que
contenga información genética o que consista en información
genética se extenderá, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado
27 Los apartados 2 y 3 del Artículo 5 dicen: "Un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo
mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, podrá considerarse
como una invención patentable, aun en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un
elemento natural". 3. "La aplicación industrial de una secuencia o de una secuencia parcial de un gen humano
deberá figurar explícitamente en la solicitud de patente".
15
1 del artículo 5, a toda la materia a la que se incorpore el producto
y en la que se contenga y ejerza su función la información
genética"
En el Anexo Nº I de este Informe se adjunta un Dossier realizado por el
Centro de Investigación Legislativa (CEDIL) del Departamento de Servicios
Bibliotecarios, documentación en Información. Dicha investigación detalla la
forma en que las legislaciones Argentina, Chilena, Mexicana, Española y de
los Estados Unidos de América regulan el manejo de células y material
genético humano, de plantas y animales biotecnología, bioseguridad y
empresas farmacéuticas.
Patentes de secuencias de ADN y Salud.
comienza.
Una discusión que apenas
Así se titula un articulo de la Máster Georgina García Rojas especialista en
Propiedad Intelectual, respecto de las secuencias de ADN y la Salud. Cuyas
ideas principales se presentan a continuación:
“Según lo informó la Organización Mundial de Propiedad Intelectual, “Revista
de la OMPI; Bioética y Patentes Agosto 2006”, “…el BRCA-1 y BRCA-2 son
dos genes vinculados a la susceptibilidad de padecer cáncer de mama y de
ovario. El riesgo de sufrir la enfermedad aumenta si estos genes presentan
determinadas mutaciones”
De ahí la importancia de
detectar estas
mutaciones para el diagnóstico y vigilancia de las mujeres que se encuentran
en situación de mayor riesgo.
“…. la empresa Myriad Genetics Inc., en
colaboración con la Universidad de Utah, fue la primera en descifrar la
secuencia del gen BRCA-1 y solicitó la protección mediante una patente en
1994. Junto con la Fundación de Investigación de la Universidad de Utah y los
Estados Unidos de América, Myriad es titular de las patentes estadounidenses
números 5747282 y 5710001 sobre el ADN aislado que codifica el polipéptido
del BRCA-1 y sobre un método de detección. En 1997, junto con el Centre de
Recherche du Chul del Canadá y el Instituto del Cáncer del Japón recibió la
patente sobre una secuencia de ADN aislado, afirmando los derechos sobre
una serie de mutaciones del gen (patente estadounidense número 5693473).
Posteriormente se presentaron otras solicitudes de patente sobre el segundo
gen, BRCA-2, en los Estados Unidos de América y en otros países (patentes
estadounidenses números 5837492 y 6033857).”
La Fundación de
Patentes Públicas y la Unión Estadounidense por las Libertades Civiles ha
impugnado estas patentes; en el año 2010 la Corte Federal del Distrito
Meridional de New York declaró nulas las patentes a nombre de Myriad
Genetic sobre las pruebas diagnósticas de susceptibilidad genética de las
variedades más frecuentes de cáncer de mamá y de ovario. La controversia
continúa, es claro el interés público del desarrollo de métodos de detección de
cáncer de mama y ovarios y no hay duda del valor de la tecnología en sí
misma. En materia de patentes y ADN, en Costa Rica sólo el artículo 78 de la
Ley de Biodiversidad se refiere a las Secuencias de Ácido desoxirribonucleico,
16
indicando que se excluyen de patentabilidad “…las secuencias de ácido
desoxirribonucleico, nucleótidos y aminoácidos tal y como se encuentran en la
naturaleza”. Ni en la ley de patentes ni en la ley de Biodiversidad se precisa
en cuando al ADN humano. Se pone de relieve los problemas que se han
planteado en algunos casos importantes en países desarrollados sobre el
derecho de patentes relativos a la bioética, y en especial, la amplia discusión
sobre las patentes relacionadas con las secuencias de ADN y los métodos de
detección del cáncer de mamá y cáncer de ovario. Si bien no en todos los
países se pueden patentar los métodos de diagnóstico y los métodos
terapéuticos, como es el caso de Costa Rica, en materia de patentes
biotecnológicas relacionadas con el ADN, toma especial relieve la discusión
internacional acerca de las patentes genéticas de Myriad Genetic para la
detección de cáncer de mamá. Esta discusión sobre el patentamiento de
secuencias genéticas, mutaciones y pruebas de diagnóstico, nos debe
interesar y ponerle mucha atención, no solo a la discusión, sino a los
resultados de ésta. Sobran razones para interesarnos: el serio problema de
salud que representa la no detección a tiempo del cáncer en mamas y ovario
y la defensa de derechos fundamentales y derechos humanos como la vida, la
integridad física y la salud. La discusión apenas comienza.28”
III.- ANÁLISIS DE CONSTITUCIONALIDAD
A efectos de identificar si la propuesta en estudio es conforme con el Derecho
de la Constitución, a continuación realizamos un breve análisis de los
derechos fundamentales relacionados con esta iniciativa legislativa.
III.- 1 El derecho a la vida
El ser humano goza de una categoría de derechos anterior al ejercicio y
disfrute de otros derechos fundamentales, cuales son: el derecho a la vida, el
derecho a la integridad física y moral y el derecho a la salud. En ese sentido el
constituyente le otorga una protección especial:
“Artículo 21.- La vida humana es inviolable”
El ser humano es poseedor de una vida biológica, lo que le convierte en
poseedor a la vez de un derecho fundamental, que conlleva la protección de
no ser privado ilegítimamente de su vida, de no sufrir ataques ilegítimos por
parte del Estado y la correlativa obligación del poder público y de la sociedad
de ayudarlo para preservar y mantener la vida.
Es por lo anterior que la existencia humana presupone indudablemente el
derecho a la vida, en primer lugar a la vida física biológica, donde no se agota,
Patentes de secuencias de ADN y Salud. Una discusión que apenas empieza. Máster Georgina García
Rojas, Especialista en Propiedad Intelectual.
28
17
sino que también incluye el resguardo de sus órganos, tejidos y células
humanas.
El derecho a la vida puede entenderse como el derecho a la propia existencia
físico-biológico del ser humano. Se trata de un derecho individual que recae
sobre la vida, sobre la existencia misma, del que somos titulares cada uno de
los seres humanos en tanto vivimos, en tanto persiste el objeto sobre el que se
proyecta tal derecho; un derecho que poseemos frente a los demás individuos
y frente a la comunidad, en particular frente a la comunidad institucionalizada,
es decir, frente al Estado. El objeto sobre el que recae el derecho a la vida en
sentido estricto, se refiere a su preservación, desde el comienzo de la misma
hasta su terminación.
Este derecho se caracteriza porque existe únicamente desde y mientras que
la vida existe; cuando estamos “reclamando” el derecho a la vida queremos
indicar la exigencia de que esa vida continúe, de que se mantenga o pongan
las condiciones necesarias que hagan posible su continuación; en último caso
que se respete y se proteja en caso necesario; no incluye el derecho a no
morir, en cuanto proceso natural que es. De ahí que sea de máximo interés
determinar a partir de qué momento podemos afirmar su asistencia y a partir
de cuál la vida ha cesado, para conocer así al mismo tiempo hasta dónde ha
de extenderse su respeto y su protección como derecho y, en su caso, como
bien jurídico. Sobre este derecho se sustentan todos los demás derechos.
El derecho a la vida implica un reconocimiento por parte de los demás y, acto
seguido, su respeto; supone, además la puesta en funcionamiento de los
mecanismos necesarios para conseguir su efectiva protección. De esta
proyección social se deriva, para los individuos, una serie de derechos y
deberes en relación con la protección de su propia vida.
El derecho a la vida contenido en nuestra Constitución Política, protege a
todos los seres humanos, incluido al nasciturus, el que se encuentra en el
seno materno.
Ahora bien, el derecho a la integridad física y moral de las personas, lo
encontramos consagrado no solo en el artículo 21 constitucional sino que
también en el 33 y 40. Este derecho prohibe cualquier ataque que lesione el cuerpo
y el espíritu del ser humano, así como cualquier intervención sin consentimiento del
titular.
La doctrina estima que no puede considerarse como un trato inhumano o
degradante la autorización para una intervención médica, mientras sea
posible. Ahora bien, si un enfermo está en capacidad de decidir por sí mismo,
sobre un tratamiento que se le trata de imponer, tiene el derecho de rechazarlo
cuando lo considere innecesario por causarle sufrimiento excesivo o alargarle
la vida artificialmente, ocasionándole penas que no desea soportar. Si el
paciente no está en capacidad de dar su consentimiento entonces se estaría a
18
lo que decidan sus parientes más cercanos o la autoridad judicial. Es por lo
anterior, que nuestro ordenamiento jurídico da la posibilidad de que el paciente
decida por una muerte sin dolor, muerte digna. Siendo que la jurisprudencia
constitucional circunscribe el derecho de la muerte digna al derecho del
paciente, bajo supervisión médica, de recibir un tratamiento que alivie o
disminuya su dolor.29
En otro orden, el derecho a la salud es derivado directo del derecho a la vida,
siendo éste la razón de ser y explicación del derecho a la salud. La salud tiene
como propósito fundamental hacer efectivo el derecho a la vida, protegiendo
no solo la existencia biológica sino también los demás aspectos que de ella
derivan. Por lo anterior, tenemos que el derecho a la salud incluye el deber del
Estado de dar prevención y tratamiento a las enfermedades.
En el momento actual las nuevas técnicas de investigación sobre el genoma
humano, así como la aparición de la biotecnología como herramienta de
revolución genética e investigaciones del ADN, opacan la claridad de la norma
constitucional contenida en el 21.
No obstante lo anterior, nuestro ordenamiento jurídico se ve enriquecido con
instrumentos internacionales de derechos humanos, particularmente la
Convención de los Derechos del Niño y la Convención Americana sobre
Derechos Humanos, que aportan elementos importantes para la conformación
de la posición y elucidación del contenido básico y fundamental de la norma
constitucional, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 7 30 de la
Constitución Política que les da un rango superior en nuestro ordenamiento.
El artículo 4.1. de la Convención Americana sobre Derechos Humanos,
aprobada mediante Ley N° 4534 del 23 de febrero de 1970, establece
expresamente:
“(…) persona tiene derecho a que se respete su vida… derecho estará
protegido por la ley, y en general, a partir del momento de la concepción…” 31
Voto N° 1915, del 22 de julio de 1992, citado por HERNÁNDEZ VALLE, Rubén, op.cit. pp.369
“Artículo 7.- Los tratados públicos, los convenios internacionales y los concordatos debidamente
aprobados por la Asamblea Legislativa, tendrán desde su promulgación o desde el día que ellos
designen, autoridad superior a las leyes…”
31 El Art. 6 de la Convención sobre Derechos del Niño, Ley 7184 del 12 de julio de 1990, dispone: “1.-Los
Estados Partes reconocen que todo niño tiene el derecho intrínseco a la vida./2.- Los Estados Partes
garantizarán en la máxima medida posible la supervivencia y el desarrollo del niño.”
El término concepción es entendido como engendramiento, o sea, la generación de alguna “cosa”, por lo
que la protección constitucional del embrión humano o cigoto, se genera a partir de la unión del óvulo
con el espermatozoide. En ese sentido la Sala Constitucional ha resuelto: “…la Convención establece un
derecho intrínseco a la vida del niño (artículo 6) que no es claro con el respeto al período de vida anterior
al nacimiento. Al mismo tiempo, introduce en su artículo 24, inciso f) una disposición ajena a los
derechos del niño (planificación familiar). Ambas normas deben entenderse e interpretarse en relación
con los artículos 21 constitucional y 4.1 de la Convención Americana sobre Derechos Humanos, que
establecen que el principio de que la vida humana se protege desde la concepción, así como lo ha
expresado en la Declaración de Derechos del Niño (1959) y citado en el preámbulo de la Convención: “El
niño, por su falta de madurez física y mental necesita protección y cuidado especial, incluso la debida
protección legal, tanto antes como después de su nacimiento.”31
29
30
19
Otras disposiciones constitucionales relacionadas con la investigación
científica con seres humanos, las encontramos en:
“Artículo 28.-(…) Las acciones privadas que no dañen la moral o el orden
público, o que no perjudiquen a tercero, están fuera de la acción de la ley…”
Esta norma supone que existen límites a los derechos y libertades
fundamentales de las personas. Además, el Art. 33 Constitucional señala que:
“Toda persona es igual ante la ley y no podrá practicarse discriminación
alguna contraria a la dignidad humana.”
En la investigación médica con sujetos humanos, como lo es este Proyecto de
Ley, este artículo es de vital importancia, por cuanto a nivel nacional e
internacional, grupos vulnerables como menores, enfermos mentales o
privados de libertad, son protegidos de manera especial prohibiéndose su
selección para ciertos tipos de investigación.
“Artículo 40.- Nadie será sometido a tratamientos crueles o degradantes…”
tratamientos crueles o degradante, pues de ser así, no sería autorizada por el
órgano competente en la materia.
III.-2 El derecho y respeto a la dignidad humana
La propuesta pretende evitar la posibilidad de patentar el genoma de un
individuo, pues alega el diputado proponente que tal pretensión vulnera la
dignidad del sujeto.
Al respecto es importante que los y las diputadas conozcan los criterios que al
respecto se han desarrollado. Una gran cantidad de expertos32, Comités
nacionales de ética, activistas religiosos pertenecientes a diversas
confesiones, asociaciones científicas, agrupaciones políticas, así como
destacadas personalidades en diversas ramas del quehacer cultural ya se han
manifestado abiertamente en contra del patentamiento del material genético
Es claro que cualquier investigación científica con seres humanos no podrá
conllevar. Consideran todos ellos que, cualquier célula en la que existe el
ADN y el genoma humano, existe vida humana por lo que su tratamiento con
Pese a lo anterior, no podemos afirmar que la protección a la vida a nivel constitucional sea absoluta,
nuestro ordenamiento jurídico contempla excepciones tales como la legítima defensa (cuando por
defender la propia vida se da muerte a quien la amenaza), el homicidio culposo (entendido como el que
ocurre accidentalmente) y el aborto (muerte causada a un concebido no nacido) terapéutico, casos en
que el sistema jurídico no actúa con la misma severidad con que lo hace ante otras tipos penales como
el homicidio simple o el calificado y el aborto.
32 En este sentido, Hernández Yago J: “Genoma humano: perspectivas y aspectos éticos”, en Manual de Bioética,
Ariel Ciencia, Madrid, 2001, pag.233 – 235 y Ballesteros, J: “ El estatuto ontológico del embrión”, La Humanidad in
vitro, “El Estatuto del embrió humano”. Cuestiones científicas, filosóficas y jurídicas” en Manual de Bioetica.
20
fines de patentamiento se debe considerar una violación a la integridad
corporal del ser humano y por ello una violación automática a su identidad
personal y a su dignidad.33 En España, tal y como se mencionó previamente,
se indica que la no comercialidad del cuerpo humano en razón de preservar la
dignidad humana, está fundamentada en la Declaración de la 93a Conferencia
Interparlamentaria (Madrid 1995), la cual sostiene que "la inviolabilidad de la
persona prohíbe que el cuerpo humano, sus elementos, principalmente los
genes humanos y sus secuencias, puedan ser objeto de comercio y de un
derecho de propiedad".
También consideran estos tratadistas que, el patentamiento de esta clase de
soportes biológicos (aminoácidos) vulnera el derecho a la intimidad por cuanto
esas células constituyen un código que contiene información específica de
cada ser humano que lo determina en su individualidad. Rebuscar y patentar
la información que se encuentra en las células humanas constituiría, de
acuerdo a los expertos, en una violación a los derechos de individualidad,
integridad e intimidad genética.
Atentaría contra la dignidad de un individuo humano establecer derechos de
propiedad o en exclusiva sobre las moléculas de aminoácidos de un sujeto,
pero simultáneamente, constituye una violación general sobre el homo
sapiens, pues esas células constituyen un patrimonio de la humanidad.
Los científicos profundizan sobre un ámbito específico de las patentes, las
relacionadas con las secuencias totales o parciales de genes. Sobre este
particular señalan que “patentar genes humanos significa exactamente poder
excluir a otros de explotar comercialmente la aplicación de una determinada
información genética, o sustancia derivada de ella, y aislada en un laboratorio.
(…) si se planteara la posibilidad de patentar el genoma completo de un
individuo, tal pretensión vulneraría ciertamente la dignidad del sujeto, en
cuanto a la intimidad de sus datos genéticos, y ya ha sido prohibida por el
Derecho.”34
Es menester señalar que de acuerdo al precepto constitucional de protección a
la intimidad del ser humano, las investigaciones científicas y tecnológicas en
genética humana deben estar basadas en el respeto a la dignidad humana,
principio básico sobre el cual se estructuran la carta de derechos humanos. La
instrumentalización del ser humano en la investigación científica riñe
abiertamente con los derechos fundamentales.
“ El ADN de un ser humano, desde el punto de vista biológico, es una parte de la estructura corporal del sujeto
(un conjunto de aminoácidos) y como tal, participa de la dignidad propia del individuo, que corresponde al cuerpo
humano en su integridad.” López Barahona, M. “El estatuto biológico del embrión”, Manueal de Bioética, pag. 205206.
33
34
Talavera Fernández, Pedro; Ob.cit. p. 253.
21
De acuerdo con la Carta Magna, Tratados internacionales y jurisprudencia, las
aplicaciones de la biología y la medicina en genes y partículas de éste, deben
ser respetuosas del interés y bienestar del ser humano, interés que
prevalecerá sobre el interés público o de la ciencia.
La investigación científica está sujeta al respeto de los derechos, valores o
principios de las diversas culturas según los cuales se debe crear parámetros
para la investigación en seres humanos, en comunidades, en órganos, tejidos
y sus derivados, así como la bioseguridad de la investigación. Todo proyecto
de investigación en humanos debe resguardar el respeto de la dignidad
humana y de los derechos humanos.
El respeto a la dignidad y el respeto de los derechos humanos se garantizan
en parte, mediante el consentimiento informado previo requerido para realizar
investigación sobre humanos o sus componentes.35
Esto significa que para que los procedimientos médicos sean congruentes con
la norma constitucional de la dignidad humana se hace necesario que las
personas involucradas tengan una comprensión previa, clara y completa de los
usos y aplicaciones que tendrá su material, en cualquiera de las formas que
sea colectado. De acuerdo a nuestra legislación, para que el consentimiento
sea válido, éste debe ser libre, informado y persistente. Significa que la
persona debe recibir, con anticipación, la información adecuada y suficiente
que le permita comprender los alcances de la investigación que se realizará
con el material o las muestras que aporta. La información debe ser persistente
o continua, de manera que la persona pueda evaluar y decidir en cualquier
momento si desea continuar participando o no en la investigación.
Tal y como se mencionó en el Oficio DST.299-5-2002 cuando se rindió informe
técnico al Expediente 14140, el consentimiento informado encierra dos
términos de distinta significación:
 Por un lado, el consentimiento como acto voluntario de quien se
somete a un tratamiento o intervención médica.
 Por otro, el deber de información del profesional en ciencias de la
salud al paciente, a fin de que dicho consentimiento resulte valido.
35
Conforme el Código de Nuremberg, uno de los principios básicos que debe regir la investigación y los
experimentos sobre seres humanos, es el consentimiento voluntario del sujeto humano que decide
participar en los estudios de investigación. La persona involucrada debe tener capacidad legal para
consentir; debe estar en una situación que le permita ejercer su plena libertad de elección, sin
impedimento alguno, fraude, engaño, intimidación, promesa o cualquier otra forma de coacción o
amenaza. También, dicha persona debe tener información y conocimiento suficientes de los elementos
del correspondiente experimento, de modo que pueda entender lo que decide; es decir, que previo a la
respuesta o aceptación afirmativa por parte del sujeto experimental, el investigador tiene que haberle
dado a conocer la naturaleza, duración y propósito del experimento, los métodos y los medios conforme
a los que se llevará acabo y los efectos que para su salud o personalidad podrían derivarse de su
participación el experimento. En este sentido: Rodríguez Gómez, Guillermo, Regulaciones
Internacionales para la Investigación Clínica -2ª ed- San José, Costa Rica: Instituto Costarricense de
Investigaciones Clínicas, Editorial, 2009. pág 19
22
La información que brinde el profesional al paciente, debe ser una
“información adecuada”, es decir, que se le faciliten al paciente “los
datos relevantes de la intervención que se trata”
En resumen, se dice que debe existir conformidad entre el sujeto pasivo titular
del bien jurídico protegido –la persona humana- con la acción desplegada por
el sujeto activo, el profesional investigador competente, es decir, una “acuerdo
de voluntades” entre ambos sujetos, respecto a un mismo objeto.
En forma adicional, desde la perspectiva jurídica se debe reconocer que el
consentimiento informado comprende tanto aspectos de índole ético propios
del conocimiento científico involucrado como de la bioética y se deriva del
respeto ineludible de los Derechos Humanos consagrados en el ordenamiento
jurídico internacional y nacional, en especial del derecho a la vida, la dignidad
humana, el derecho a la salud, la libertad de elección, la integridad física y
mental, así como otros derechos inherentes a la persona humana por su
condición ser humano y por el simple hecho de estar vivo.
Por tal razón, si este Proyecto de Ley fuera modificado a efecto de permitir la
patentabilidad de órganos, tejidos o células humanas y sus partes, la
normativa legal que se proponga debe necesariamente regular el
consentimiento informado. Lo contrario viene a lesionar el derecho a la
intimidad y a la salud del tratante así como de todos aquellos derechos
fundamentales propios de la condición del ser humano.
El principio de la dignidad humana en la Carta Política y la exigencia del
consentimiento informado previo impiden que una institución o un investigador
pueda disponer libremente de las muestras y material genético colectado. Por
las mismas razones, los colectores no podrían transferir el material genético
humano utilizado en sus investigaciones o usarlo como objeto de intercambio
en negociaciones con particulares u otras instituciones de investigación.
Cualquier transferencia fuera del país, además de contar con el permiso de la
autoridad nacional correspondiente, debe estar autorizada por la persona de
quien se toman las muestras. Es claro entonces que no puede tenerse como
dueño a quien colecta material genético dentro de una investigación, pues ello
violaría los derechos fundamentales de intimidad y consentimiento informado.
Si la voluntad de los y las legisladoras fuera permitir que el material humano –
en todas sus dimensiones – sea objeto de patentamiento, deberá tener en
claro que, si dichos procedimientos implican que los componentes genéticos
van a ser utilizados y transferidos a otros investigadores, quien otorga el
consentimiento debe ser informado previamente sobre tales eventualidades.
Lo contrario, sería una abierta violación al derecho de intimidad y al principio
de consentimiento informado del usuario.
Algunos tratadistas y sobre todo los científicos, son del criterio de que la
protección a la dignidad de la persona, afecta el derecho a la salud de la
colectividad. Señalan que proteger en exceso los derechos de intimidad de los
individuos impide que la ciencia mejore y logre investigar y finalmente patentar
23
medicamentos básicos que servirán para proteger la salud de la humanidad y
la eficiencia social.36
No obstante lo anterior, nuestro constituyente estableció límites inequívocos al
derecho de la intimidad del ser humano y con ello creó limitaciones a la
patentabilidad de las formas de vida, a los productos y procesos genéticos. Si
bien es cierto que la prohibición de patentes a nivel costarricense no impedirá
la mercantilización de los recursos genéticos mundiales, ni recompensará a
quienes las han preservado ni a las auténticas innovaciones conseguidas, lo
cierto es que en nuestro ordenamiento jurídico existen parámetros de
constitucionalidad que nos hacen limitar la legislación a niveles de la
protección prevista por el Constituyente.
Por todo lo anterior, nos parece que la propuesta del Dip. Villalta FloresEstrada es acorde con los parámetros de constitucionalidad establecidos por
nuestra Carta Fundamental.
III.- 3 Concepto de salud como bien jurídico
La ingeniería genética efectivamente puede desarrollar mucho la medicina y
con ello el concepto de salud como bien jurídico de la población mundial. Sin
embargo, un tratamiento no equilibrado de esta rama del saber, puede hacer
que la industria médica adopte tecnologías y componentes patentables, en
detrimento de los derechos de intimidad de las personas.
A efecto de abordar el tema desde la perspectiva constitucional, se hace
necesario partir del concepto de “Estado social de Derecho” establecido por
nuestro constituyente. El Estado social de Derecho previsto en nuestra Carta
Fundamental, propicia el mejoramiento de la calidad de vida y la solución a las
necesidades de salud de los y las ciudadanas, derechos que se relacionan con
el principio de solidaridad e interés general previsto en la Constitución Política.
El derecho a la salud ha sido reconocido en nuestro sistema como un
componente fundamental del derecho a la vida regulado en el artículo 21
Constitucional.
La relevancia de esta norma ha generado reiterada
interpretación constitucional:
"Doctrina y Filosofía a través de todos los tiempos han definido a
la vida como el bien más grande que pueda y deba ser tutelado por
las leyes, y se le ha dado el rango de valor principal dentro de la
escala de los derechos del hombre, lo cual tiene su razón de ser
pues sin ella todos los demás derechos resultarían inútiles, y
36 Señala Di Mario, Gabriel, “Proyecto Genoma Humano” en Revista Ciencias.com que “En el terreno de
la genética no podemos perder tiempo. El descubrimiento de un sólo gen puede salvar la vida de miles
de personas. Cada minuto que perdemos es de vida o muerte.”
24
precisamente en esa medida es que debe ser especialmente
protegida por el Ordenamiento Jurídico”.37
“IV.- Sobre el derecho a la salud. En reiteradas ocasiones esta Sala
se ha pronunciado acerca del derecho a la vida y a la salud. La
Constitución Política en el artículo 21 establece que la vida humana es
inviolable, y es a partir de dicho enunciado que se ha derivado el
derecho a la salud que tiene todo ciudadano, siendo en definitiva el
Estado el encargado de velar por la salud pública. La
preponderancia de la vida y de la salud, como valores supremos de las
personas, está presente y señalada como de obligada tutela para el
Estado, no sólo en la Constitución Política, sino también en diversos
instrumentos internacionales suscritos por el país como la Declaración
Universal de Derechos Humanos, la Convención Americana sobre
Derechos Humanos, de la Declaración Americana de los Derechos y
Deberes del Hombre y el Pacto Internacional de Derechos Civiles y
Políticos. Igualmente el régimen de seguridad social es un pilar
fundamental del conjunto de derechos fundamentales de la persona en
su dimensión vital y encuentra sustento en el artículo 73 de la
Constitución Política. De conformidad con dicho ordinal es la Caja
Costarricense de Seguro Social la institución llamada a brindar tal
servicio público, debiendo instrumentar planes de salud, crear
centros asistenciales, suministrar medicamentos, dar atención a
pacientes entre otras cosas, para lo cual cuenta no solo con el
apoyo del Estado, sino además con el aporte económico que
realiza una gran parte de la población. En asuntos referentes a este
tipo de servicios estatales, de práctica de exámenes, tratamientos
o intervenciones quirúrgicas a personas, la Sala ha sostenido que
el Estado debe velar porque ellos sean dados en un plazo
razonable, sin denegación, por estar involucrado el derecho a la
salud.”38
Para hacer efectivo el derecho a la salud, el sistema jurídico interno ha dotado
a las autoridades públicas de potestades que le permiten la ejecución de
funciones para su tutela y garantía, a la vez que el Derecho Internacional en
materia de Derechos Humanos, impone a dichas autoridades los deberes y
restricciones para asegurar el pleno respeto de los derechos de las personas,
con el fin de asegurar real y concretamente la primacía de la persona humana
y la intangibilidad de sus derechos fundamentales.
De manera general, el derecho a la salud se encuentra regulado en la Ley
General de Salud, Ley Nº 5395 del 30 de octubre de 1973, en síntesis señala
37
Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, Resolución Nº 5130-94 de las 17:33 horas del 7 de
setiembre de 1994
38Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia, Resolución Nº 01384 de las 18:28 hrs del 31 de enero del
2007
25
que la salud de la población es un bien de interés público, tutelado por el
Estado y que es función esencial de éste velar por la salud de la población.
La salud humana39 como fenómeno es reconocido por el ordenamiento jurídico
como bien jurídico y derecho fundamental, por ello, el ejercicio de la libertad de
investigación y la experimentación científica en seres humanos se encuentra
delimitada por el respeto y protección del derecho a la salud que goza todo ser
humano.
El concepto de “salud” es considerado un bien jurídico por el Derecho lo cual
queda de manifiesto en el artículo 10 inciso 2 del PACADH, cuando dice:
“Con el fin de hacer efectivo el derecho a la salud los Estados
partes se comprometen a reconocer la salud como un bien
jurídico público...”
En forma adicional se puede decir que la salud como bien jurídico ha sido
recogido por el ordenamiento jurídico costarricense, a través de la
incorporación de la regulación internacional sobre la materia (artículo 48 CP),
por mención expresa o implícita de la Constitución Política (artículos 21, 46,
50, 73 CP) y por diversas leyes relacionadas con el tema (artículo 1 de la Ley
General de Salud –LSG- define la salud como un “bien”).
En ese mismo orden de ideas, la Sala Constitucional ha dicho en su
jurisprudencia que:
“La preponderancia de la vida y de la salud, como valores
supremos de las personas, está presente y señalada como de
obligada tutela por el Estado, no sólo por la Constitución
Política, sino también en diversos instrumentos internacionales
suscritos por el país” (Sentencia de la Sala Constitucional Nº
13129-03)
Por lo expuesto se puede concluir que “la salud es reconocida por el
ordenamiento jurídico costarricense, como un bien jurídico de carácter público
y supremo, tutelado y protegido por el Derecho Internacional de los Derechos
Humanos, la Constitución Política y las leyes del ordenamiento jurídico interno.40
39 En 1945, la Organización Mundial de la Salud definió en su Carta Constitutiva el concepto de salud, al
decir: “La salud es un estado de completo bienestar físico, mental y social y no solamente la ausencia de
afecciones o enfermedades” (Preámbulo del Convenio de Constitución de la OMS, adoptado el 7 de abril
de 1948). Este concepto de salud se encuentra contenido en normas de diversos instrumentos
internacionales de Derechos Humanos, entre ellos, el artículo 10.1 del Protocolo Adicional a la
Convención Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y
Culturales, Protocolo de Salvador, (PACADH), al efecto dispone: “Toda persona tiene derecho a la salud,
entendida como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social”
También ese concepto es adoptado en el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y
Culturales, al establecer en el artículo 12:1 lo siguiente: “Los Estados Partes en el presente Pacto
reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental”
26
Adicionalmente, la Sala Constitucional ha desarrollado basta jurisprudencia
que resguarda la salud para lo cual se crea la obligación – tal y como lo hemos
señalado supra - de informar y requerir al ciudadano de su consentimiento
cuando será sometido a tratamientos invasivos o cuyos efectos se desconocen
en virtud de los avances de la biotecnología.
Señala dicha jurisprudencia que es necesario contar con la autonomía y el
consentimiento de la persona como bien superior por lo que pareciera
razonable deducir que disponer de la información genética de la persona
(componente integral de la individualidad) sin el consentimiento del titular, es
una violación a las garantías de libertad, dignidad, privacidad y
confidencialidad.
El reconocimiento de la salud por el más alto nivel de la jerarquía de la
normativa hace que sea considerado un bien jurídico supremo de interés
público, que sustenta toda la regulación jurídica relativa a la salud o conexa
con ella, al quehacer de las instituciones públicas y privadas de cualquier
naturaleza que entren en relación con la salud de las personas y las figuras
jurídicas que sirvan para protegerla.
Ahora bien, si la salud es un bien jurídico que forma parte del interés público y
del derecho fundamental a la salud, conviene cuestionarse si la pretensión de
este Proyecto de Ley viene a lesionar dicho concepto. Dicho de otra forma,
prevalece el derecho a la intimidad frente al derecho a la salud? Se pueden
regular de manera tal que ambos derechos fundamentales puedan ser
aplicados de manera equilibrada en esta iniciativa legislativa?
El y la legisladora en su labor parlamentaria deberán analizar con especial
equilibrio este proyecto de ley a efecto de regular de manera equilibrada las
libertades de investigación y experimentación científica en relación con los
derecho fundamentales de la vida, la salud, la integridad física y metal, la
dignidad humana y cualesquiera otros derechos y libertades inherentes al ser
humano.
Así lo ha manifestado nuestro Tribunal Constitucional al señalar que “(…) el
Estado no solo tiene la responsabilidad ineludible de velar para que la salud de
cada una de las personas que componen la comunidad nacional no sufra
daños, sino, que debe garantizar las condiciones sociales apropiadas a fin de
que cada persona pueda disfrutar de su salud, entendiendo tal derecho, como
una situación de bienestar físico y mental: elemento consustancial a la vida y
aspiración de todas las personas de ser sanas, pues, la vida, es el
fundamento, la condición necesaria y determinante de la existencia de la
persona humana a partir de la cual se despliegan todos los demás derechos”
40
Navarro Fallas, Roman: Derecho a la Salud. Pág. 65
27
Sala Constitucional, resolución N° 10111-2000 de 8:35 hrs. de 17 de
noviembre de 2000.
III.- 4 Información genética y derechos humanos41
La información genética es considerada parte esencial del ser humano y por
ende, su protección es reconocida como necesaria e inherente a derechos
humanos como el de la vida, que incluye el de la salud, el derecho a la
intimidad y a la dignidad humana.
Como ya lo mencionamos, sobre este tema existe la Declaración Universal del
Genoma Humano y los Derechos Humanos, del 11 de noviembre de 1997, de
la Organización de Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura.
Cabe citar algunas normas de la Declaración para apreciar su relación con los
derechos humanos:
“Artículo 2 //(a) Cada individuo tiene derecho al respeto de su dignidad y
derechos, cualesquiera que sean sus características genéticas. //(b) Esta
dignidad impone que no se reduzca a los individuos a sus características
genéticas y que se respete el carácter único de cada uno y su
diversidad”.
“Artículo 3 El genoma humano, por naturaleza evolutivo, está sometido
a mutaciones. Entraña posibilidades que se expresan de distintos modos
en función del entorno natural y social de cada persona, que comprende
su estado de salud individual, sus condiciones de vida, su alimentación y
su
educación”.
“Artículo 4 El genoma humano en su estado natural no puede dar lugar
a beneficios pecuniarios”.
Respecto a la relación de los derechos humanos indicados, la Sala
Constitucional ha señalado, a propósito de prácticas de experimentación,
conceptos que se consideran también rigen aspectos de la protección a la
información genética:
“A modo de enumeración, podemos decir que el valor vida humana encuentra
protección normativa internacional en el artículo I de la Declaración Americana
de los Derechos y Deberes del Hombre, -adoptada en la IX Conferencia
Internacional Americana, Bogotá, 1948 que afirma "Todo ser humano tiene
derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona" -, el artículo 3 de
la Declaración Universal de los Derechos Humanos, el artículo 6 del Pacto
Internacional de Derechos Civiles y Políticos y el artículo 4 del Pacto de San
José, en el que el derecho a la vida tiene un reconocimiento y una protección
mucho más elaborada. Persona es todo ser humano (artículo 1.2) y toda
41
Se citan párrafos del Oficio Nº ST.210-2010 J correspondiente al informe técnico realizado por este
Departamento al Exp. 17.486.
28
persona "tiene derecho al reconocimiento de su personalidad jurídica" (artículo
3), ambas normas del Pacto de San José. No existen seres humanos de distinta
categoría jurídica, todos somos personas y lo primero que nuestra personalidad
jurídica reclama de los demás es el reconocimiento del derecho a la vida, sin la
cual la personalidad no podría ejercerse. Nuestro ordenamiento contempla en el
artículo 21 de la Constitución Política que "la vida humana es inviolable". De
todo lo anterior se colige entonces que el derecho a la vida es el que le da
sentido al resto de derechos y libertades fundamentales. Ahora bien,
ciertamente el resto de estos derechos y libertades son reconocidos en razón
de la dignidad humana, es decir, la dignidad humana se constituye en la
justificación del reconocimiento de los derechos fundamentales de la persona.
Con ello podemos establecer la siguiente relación: vida humana, dignidad
humana, derechos fundamentales. De lo cual se derivan dos consecuencias,
por un lado, ningún derecho fundamental reconocido puede contrariar alguno de
los presupuestos anteriores, ni la dignidad humana ni la vida humana; y por otro
lado, en aras de proteger la vida y la dignidad humana es posible limitar el
ejercicio del resto de derechos fundamentales. Tal como lo expresa la
Procuraduría General de la República en su informe, últimamente el respeto de
la dignidad cobra mayor importancia ante el desarrollo de los avances
científicos; en concreto, en el ámbito de la medicina. De forma tal que es
contraria a la dignidad humana toda forma de sujeción o de degradación de la
persona humana, por lo que no puede considerarse permitida ninguna actividad
que tienda a colocar al ser humano como un objeto. Puede calificarse como
contraria a la dignidad del ser humano cualquier pretensión de convertirlo en un
instrumento para el logro de determinados fines, aún cuando dichos fines sean
fundamentales y, por ende, puedan también ser considerados como lícitos”.
(Voto N° 1668-2010).
De conformidad con lo apuntado se aprecia que la ciencia y los avances tienen
un límite en el derecho a la vida, a la salud, a la dignidad humana y a la
intimidad.
Tal y como lo indicamos previamente, la Declaración Universal sobre el
Genoma Humano y los Derechos Humanos, del 11 de noviembre de 1997, de
la Organización de Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia, y la
Cultura, señala sobre el genoma humano lo siguiente:
“Artículo 1.- El genoma humano es la base de la unidad fundamental de
todos los miembros de la familia humana y del reconocimiento de su
dignidad intrínseca y su diversidad. En sentido simbólico, el genoma
humano es el patrimonio de la humanidad”.
Además, esa misma Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los
derechos humanos establece sobre investigaciones científicas lo siguiente:
“Artículo 10 Ninguna investigación relativa al genoma humano ni
ninguna de sus aplicaciones, en particular en las esferas de la
biología, la genética y la medicina, podrá prevalecer sobre el respeto
de los derechos humanos, de las libertades fundamentales y de la
dignidad humana de los individuos o, si procede, de grupos de
29
individuos”.
“Artículo 11 No deben permitirse las prácticas que sean contrarias a
la dignidad humana, como la clonación con fines de reproducción de
seres humanos. Se invita a los Estados y a las organizaciones
internacionales competentes a que cooperen para identificar estas
prácticas y a que adopten en el plano nacional o internacional las
medidas que corresponda, para asegurarse de que se respetan los
principios
enunciados
en
la
presente
Declaración”.
“Artículo 12 (a) Toda persona debe tener acceso a los progresos de
la biología, la genética y la medicina en materia de genoma humano,
respetándose su dignidad y derechos. //(b) La libertad de
investigación, que es necesaria para el progreso del saber, procede
de la libertad de pensamiento. Las aplicaciones de la investigación
sobre el genoma humano, sobre todo en el campo de la biología, la
genética y la medicina, deben orientarse a aliviar el sufrimiento y
mejorar la salud del individuo y de toda la humanidad”.
Así las cosas, es fácil deducir que la propuesta del Dip. Villalta Flores-Estrada
en nada se contradice a lo consagrado en la Carta Fundamental; sin embargo,
serán los señores diputados y diputadas los que con criterio de conveniencia y
oportunidad definan la procedibilidad o no de esta iniciativa.
IV. ASPECTOS DE TRÁMITE
Votación
De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 119 de nuestra Constitución Política,
este proyecto de ley requiere para su aprobación de mayoría absoluta de
votos presentes.
Delegación
La presente iniciativa de ley no se encuentra entre los supuestos mencionados
en el artículo 124 Constitucional, por lo que esta asesoría considera que el
proyecto es delegable en una Comisión con Potestad Legislativa Plena.
Consultas
Obligatorias: Ninguna
Facultativas:

Caja Costarricense del Seguro Social, especialmente los Comités éticocientíficos del CENDEISSS
30

Ministerio de Salud
V.- BIBLIOGRAFIA
Barragán, Gonzalo. La Reproducción Asistida en México, un enfoque
multidisciplinario, en
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32
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1240 (1994). Punto 12.
ANEXO Nº I
Ver Dossier realizado por el Centro de Investigación Legislativa (CEDIL)
del Departamento de Servicios Bibliotecarios, documentación en
Información.
CONTENIDO:
Detalle de las legislaciones Argentina, Chilena, Mexicana, Española y de los
Estados Unidos de América que regulan el manejo de células y material
genético humano, de plantas y animales biotecnología, bioseguridad y
empresas farmacéuticas.
ANEXO Nº II
Tratados internacionales vigentes en Costa Rica Tema: Materia Patentable42.
Articulo
ADPIC. Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de
propiedad intelectual relacionados con el comercio, Anexo
1C de la O.M.C. Ley 7475, de 20-12-1994. Aprobación del
Acta Final en que se incorporan los resultados de la Ronda
Uruguay de Negociaciones Multilaterales
SECCIÓN 5:
PATENTES
Artículo 27
42
1.Sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos 2 y 3, las patentes
podrán obtenerse por todas las invenciones, sean de productos o
Máster Georgina García Rojas. Asesora Parlamentaria, Departamento de Servicios Técnicos
33
Materia
patentable
de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre
que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean
susceptibles de aplicación industrial.43
Sin perjuicio de lo
dispuesto en el párrafo 4 del artículo 65, en el párrafo 8 del
artículo 70 y en el párrafo 3 del presente artículo, las patentes se
podrán obtener y los derechos de patente se podrán gozar sin
discriminación por el lugar de la invención, el campo de la
tecnología o el hecho de que los productos sean importados o
producidos en el país
2.Los Miembros podrán excluir de la patentabilidad las
invenciones cuya explotación comercial en su territorio deba
impedirse necesariamente para proteger el orden público o la
moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de las
personas o de los animales o para preservar los vegetales, o para
evitar daños graves al medio ambiente, siempre que esa exclusión
no se haga meramente porque la explotación esté prohibida por
su legislación
3.Los Miembros podrán excluir asimismo de la patentabilidad:
a)los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el
tratamiento de personas o animales;
b)las plantas y los animales excepto los microorganismos, y los
procedimientos esencialmente biológicos para la producción de
plantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos
o microbiológicos. Sin embargo, los Miembros otorgarán
protección a todas las obtenciones vegetales mediante
patentes, mediante un sistema eficaz sui generis o mediante
una combinación de aquéllas y éste.
…”
Artículo -Tema
Tratado de Libre Comercio entre República Dominicana,
Centroamérica y los Estados Unidos de América Ley Nº
8622, Publicada el 21 de Diciembre de 2007, Gaceta Nº 24
Capítulo XV
Artículo 15.9:
Patentes
1. Cada Parte otorgará patentes para cualquier invención, sea de
productos o de procedimientos, en todos los campos de la
tecnología, siempre que la invención sea nueva, entrañe una
actividad inventiva y sea susceptible de aplicación industrial. Para
los efectos de este Artículo, una Parte podrá considerar las
expresiones “actividad inventiva” y “susceptible de aplicación
A los efectos del presente artículo, todo Miembro podrá considerar que las expresiones "actividad
inventiva" y "susceptibles de aplicación industrial" son sinónimos respectivamente de las expresiones
"no evidentes" y "útiles".
43
34
industrial” como sinónimos de las expresiones “no evidentes” y
“útiles” respectivamente.
2. Nada en este Capítulo se entenderá como que impide a una Parte
excluir de la patentabilidad invenciones según se establece en los
Artículos 27.2 y 27.3 del Acuerdo ADPIC.
No obstante lo anterior, cualquier Parte que no otorgue protección
mediante patentes a las plantas a la fecha de entrada en vigor de este
Tratado, realizará todos los esfuerzos razonables para otorgar dicha
protección mediante patentes. Cualquier Parte que otorgue
protección mediante patentes a plantas o animales a la fecha, o
después de la entrada en vigor de este Tratado, deberá mantener
dicha protección.
…”
Tema
Convenio de París para la protección de la propiedad industrial, Ley #
7484 del 24 de mayo de 1995.
Patentes de
Invención.
Artículo 1
[Constitución de la Union; ámbito de la propiedad industrial]1
1) Los países a los cuales se aplica el presente Convenio se constituyen en
Unión para la protección de la
propiedad industrial.
2) La protección de la propiedad industrial tiene por objeto las patentes de
invención, los modelos de
utilidad, los dibujos o modelos industriales, las marcas de fábrica o de
comercio, las marcas de servicio, el
nombre comercial, las indicaciones de procedencia o denominaciones de
origen, así como la represión de la
competencia desleal.
3) La propiedad industrial se entiende en su acepción más amplia y se
aplica no sólo a la industria y al
comercio propiamente dichos, sino también al dominio de las industrias
agrícolas y extractivas y a todos los
productos fabricados o naturales, por ejemplo: vinos, granos, hojas de
tabaco, frutos, animales, minerales,
aguas minerales, cervezas, flores, harinas.
4) Entre las patentes de invención se incluyen las diversas especies de
patentes industriales admitidas
por las legislaciones de los países de la Unión, tales como patentes de
importación, patentes de
perfeccionamiento, patentes y certificados de adición, etc.”
Tema
Tratado de Budapest sobre el reconocimiento internacional para el
Depósito de Microorganismos a los fines del procedimiento en
materia de patentes Ley No. 8633 de 4 de abril del 2008, publicada
en La Gaceta No. 84 del 2 de Mayo del 2008.
Patentes de
Invención.
La característica principal del Tratado consiste en que un
Estado contratante que permite o exige el depósito de
microorganismos a los fines del procedimiento en materia de
35
patentes debe reconocer, a ese efecto, el depósito de un
microorganismo en una "autoridad internacional de depósito"
con independencia de que dicha autoridad se encuentre
dentro o fuera del territorio de dicho Estado. Conforme a la
Ley de Patentes de Invención, los microorganismos
esencialmente biológicos se excluyen de patentabilidad. El
artículo dos del Proyecto estableció que se entiende como
Organismo.
“ARTÍCULO 2.-Reconociendo que el presente Tratado no contiene
una definición de “microorganismo”, la Asamblea Legislativa de la
República de Costa Rica interpreta que, para los efectos de aplicación de
este Tratado en nuestro derecho interno, por “microorganismos” debe
entenderse cualquier organismo microscópico, incluidas las bacterias,
los virus, las algas y los protozoos unicelulares, así como los hongos
microscópicos, los cuales pertenecen a una categoría de vida diferente
de la del reino animal y vegetal. Las células y los tejidos de plantas y
animales superiores son objeto de estudio de la Microbiología, pero no
son microorganismos.”
Tema Patentes
de Invención
Tratado de cooperación en materia de patentes (PCT), Ley número
7836 del 30 de noviembre de 1998. El Tratado de Cooperación en
materia de Patentes permite buscar protección por patente para una
invención en muchos países al mismo tiempo, mediante la
presentación de una solicitud "internacional" de patente. Esa
solicitud internacional se somete luego a lo que se denomina
"búsqueda internacional y un "informe de examen preliminar
internacional", que consiste en una opinión preliminar y no
obligatoria sobre la patentabilidad de la invención.
36
EXPEDIENTE Nº 18.340
Cc: archivo
fpr/
37