ACTA DE REUNIÓN - PREPARATORIA GRUPO TÉCNICO

ACTA DE REUNIÓN - PREPARATORIA
GRUPO TÉCNICO ASESOR
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ACTA No.10-2014
CIUDAD Y FECHA:
Bogotá, 12 de febrero de 2014
NOMBRE DE LA REUNIÓN:
Reunión de Grupo Técnico Asesor de Laboratorios de Ensayos y Laboratorios de
Calibraciones para la evaluación del segundo borrador del CEA-04 versión 03
"LINEAMIENTOS PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD /
COMPARACIÓN INTERLABORATORIO"
1. ASISTENTES:
Nombre
1
Gerardo Martínez
2
Jeremías Gómez
3
Mary Picón
4
Iván Portela
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
Entidad / Área
ONAC Director Técnico
ONAC Coordinador Sectorial Laboratorios de Ensayos y Clínicos
ONAC Coordinador Sectorial Laboratorios de Calibración
Representante Comité técnico del consejo directivo-GTA
Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses- Biología,
estupefacientes, genética y toxicología.
Rocio Lizarazo
Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses- Biología,
estupefacientes, genética y toxicología.
Ivonne María Bernier Pacheco
IBLAB LTDA-Microbiológico, fisicoquímico, químico, biológico y matrices
varias.
ICCLAB
- Dimensional, Dureza y Fuerza
Javier González
Antonio García Tarquino
Instituto Nacional de Metrología de Colombia-INM
INVITADOS
Jaime Niebles
Representante Comité técnico del consejo directivo-GTA
Paula Reyes
Subdirección Normas Técnicas-Ministerio de Defensa-Gobierno
Diana Nazaritt
Calzado Atlas-Cueros, textiles y cauchos.
María Andrea Peña
Calzado Atlas-Cueros, textiles y cauchos.
Ferney Chaparro
ONAC Director de Gestión, desarrollo y mejora
Lia Patricia Carrillo
ONAC Responsable Ensayos de aptitud
Santiago Tabares
CIDET-Eléctrico
Se adjunta Lista de Asistencia — Reunion Grupo Técnico Asesor - GTA
Miguel Arturo Velázquez Acevedo
2. TEMAS A TRATAR
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•
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Verificación de asistentes.
Lectura del acta anterior (compromisos).
Presentación tabla comparativa - Políticas de participación en ensayos de aptitud de países
latinoamericanos.
Presentación de la metodología para la definición de frecuencias de los ensayos de aptitud.
Segunda propuesta del Borrador del CEA-04 propuesto por ONAC.
Otros.
Comentarios y compromisos de los participantes.
Cierre de la reunión.
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3. DESARROLLO DE LA REUNIÓN
3.1 Se verificó la asistencia de los expertos convocados, se hizo una breve introducción sobre los temas tratados en la
reunión anterior (22 de enero de 2013) y se verificó el cumplimiento de los compromisos, resaltando los siguientes
aspectos:
• Se envió el documento CEA-04 a los miembros del GTA, luego de realizar los ajustes pertinentes con base a los
comentarios realizados en la pasada reunión y a las observaciones recibidas en fechas posteriores al comité.
• Adicionalmente, se envió la propuesta de ramas y sub-ramas para los Laboratorios de calibración y ensayo. Se
informó que aún no se ha citado a los Laboratorios para las reuniones por sectores cuyo objetivo es definir las
frecuencias, o si no es posible, tener claridad en el alcance que se le va a dar a la definición de frecuencias. Al
respecto, la ingeniera Lía aclaró que se consideró adecuado hacer un trabajo al interior de Onac para establecer
la metodología a utilizar previo a las reuniones con los representantes de los Laboratorios.
3.2 Los temas que se plantearon para el desarrollo de la reunión fueron los siguientes:
• Análisis cuadro comparativo política de ensayos de aptitud - organismos de acreditación
• Propuesta de definición de frecuencias con base en estudios de otros países y gulas internacionales
• Continuación revisión borrador de actualización CEA-04
3.3 Análisis del cuadro comparativo: Lía Carrillo presentó el cuadro comparativo elaborado para tener claridad en los
aspectos definidos en las diferentes políticas de ensayos de aptitud de los Organismos de Acreditación de México,
Costa Rica, Ecuador y Perú, con respecto a la Política CEA-04 en actualización por parte de ONAC.
Se resaltaron los puntos incluidos en otras políticas que no están incluidos en la política de ONAC: EMA de México
(Confidencialidad y valores de Referencia), ECA de Costa Rica (Bono de Confianza e implementación), OAE de
Ecuador (Responsabilidades, Tipos de Ensayos de Aptitud y Confidencialidad).
3.4 Comentarios de los participantes con respecto al cuadro comparativo:
Confidencialidad: Se acordó incluir éste punto, cuya definición quedó a cargo del Comité Técnico de ONAC con la
participación del área Jurídica. El tema de confidencialidad se consideró importante teniendo en cuenta la salvaguarda
de los resultados de los Laboratorios, la solicitud que puede hacer ONAC a los proveedores sobre la entrega de
resultados de ensayos de aptitud de los Laboratorios participantes a ONAC, y los requerimientos por parte de una
autoridad legal a ONAC sobre la entrega de información de ensayos de aptitud (ésta última, corresponde al aporte
hecho por el Dr. Miguel Arturo Velázquez).
Valores de referencia: No se consideró adecuado incluirlo puesto que los proveedores de ensayos de aptitud son
quienes tienen la responsabilidad de establecer los valores de referencia dentro de los protocolos elaborados para los
programas ofrecidos, de acuerdo con la norma ISO/IEC 17043.
Bono de confianza: El Director Técnico y el Director de Gestión de ONAC coincidieron en que es muy prematuro hablar
del tema, pues aún no se tienen los suficientes resultados de ensayos de aptitud que permitan definir dicho bono con
base en datos sustentados, por otra parte, el presupuesto de ONAC ya está aprobado para el año 2014
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Implementación: Una vez se finalice la revisión del borrador CEA-04, se analizará si se requiere determinar un periodo
de transición para su implementación. La decisión depende de los cambios que se realicen sobre el documento y el
impacto que pueda tener en los Laboratorios. Por ahora no se considera necesario definir un periodo de transición.
Responsabilidades: No se requiere incluir un numeral específico de responsabilidades, puesto que a lo largo del
documento se contemplan tanto las responsabilidades de los OEC como de ONAC.
Tipos de ensayos de aptitud: Se comentó que este numeral se retiró del CEA-04 por estar incluido en la norma ISO/IEC
17043.
Como conclusión de éste punto, se incluirá en el borrador del CEA-04 en actualización, el numeral de Confidencialidad.
Y una vez esté listo el documento para aprobación se analizará si se incluye el numeral de Implementación.
3.5 Propuesta para la definición de frecuencias de participación en ensayos de aptitud: Se explicó que la definición de
la metodología para establecer las frecuencias para los Laboratorios de calibración y ensayo se hizo con base en el
estudio realizado por APLAC en el año 2005, con base en lo establecido por los organismos de acreditación de Ecuador
y Costa Rica y con una matriz de riesgos sugerida por ONAC.
3.6 Comentarios de los participantes con respecto a la metodología para la definición de frecuencias: se mostró
preocupación por la no existencia de proveedores y programas para todos los alcances. ONAC aclaró que este punto lo
tiene contemplado el CEA-04, en lo correspondiente a la justificación sustentada que puede presentar el OEC cuando
sea imposible realizar una participación. El doctor Antonio García, no considera adecuado reglamentar las frecuencias
de participación en ensayos de aptitud.
Teniendo en cuenta que la definición es técnica y que en muchos casos no se ve prudente dejar una frecuencia
establecida, se acordó dar comienzo a las reuniones con los OEC con el fin de poder hacer el ejercicio de aplicar la
metodología propuesta para la determinación de frecuencias y llevar los resultados de los avances al próximo comité
con el fin de evaluar su factibilidad, Por otra parte, se hizo énfasis en que la metodología que se piensa aplicar está
orientada a definir las frecuencias por sub-ramas.
3.7 Continuación de la revisión del borrador del CEA-04: Con relación a los ajustes planteados el pasado 22 de enero,
se revisaron las modificaciones realizadas a los siguientes numerales: 3. Introducción, 5Justificación, 6. Documentos de
refencia, 7. Definiciones y convenciones y 8.1 Disposiciones Generales.
3.8. Comentarios de los participantes con respecto al borrador para los numerales indicados:
• Pasar lo correspondiente a la descripción del formato F02-CEA-04 al numeral de notas aclaratorias. Igualmente,
evaluar la posibilidad de pasar a otro numeral diferente de definiciones, puede ser también en notas aclaratorias, el
numeral i. "características para la evaluación del desempeño".
• El doctor Antonio García expresó su desacuerdo en la inclusión de la frase, "con participación por lo menos una vez
al año" en el numeral 8.1.3. pues ya se había revisado este numeral. El Coordinador Jeremias Gómez aclaró que lo
que se buscaba era asegurar la participación permanente de los OEC en los ensayos de aptitud como lo establece
la política ILAC P9. Así mismo, se comentó que el CEA-04 lo contempla. Para este punto se acordó volver a
revisarlo una vez se efectúen las reuniones con los laboratorios para el análisis de las frecuencias.
• Revisar la redacción del numeral 8.1.12, párrafo 2.
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L
on
•
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Por petición del Dr. Miguel Arturo Velázquez del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, el
numeral 8.1.5 debe revisarse internamente con respecto a la política ILAC P9, pues para acreditarse un OEC debe
haber participado en un ensayo de aptitud al momento de solicitar la acreditación. Lia Carrillo aclaró que se
disminuyó la exigencia en cuanto a la aceptación de informes de resultados pues el CEA-04 vigente establece que
los informes con resultados satisfactorios no deben ser anteriores a 12 meses y en el borrador en actualización se
pasó a 24 meses.
4. COMPROMISOS
•
•
Realizar los ajustes al documento CEA-04 y remitir nuevo borrador a los miembros del GTA antes de la próxima
reunión programada para el 5 de marzo.
Presentar para el próximo comité los avances de las reuniones con los grupos de los Laboratorios, así como la
aplicabilidad de la metodología para la determinación de frecuencias y los inconvenientes presentados en su
aplicación.
PRÓXIMA REUNIÓN: 2014 — 03 - 05
FIRMAS DE • ROBACIÓN:
LUI •GERARDO MARTÍNEZ DIAZ
Di ctor Técnico
Presiden el GTA
ARY PICÓN R.
Coordinador Sectorial de Acreditación de Laboratorios de Calibración
REMÍAS GÓM Z C.
C•ordinador Sect rial de Acreditación de Laboratorios de Ensayos y Clínicos.
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