Información del Documento Original

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R ep ú b lica d e C olom bia
M inisterio d e S alu d y P ro tec ció n S o cial
In stitu to N acion al d e V igilan cia d e M edicam en to s y A lim ento s – INVIMA
R E SO LUCIÓNN o. 2 015042971 D E 2 6 d e O ctu b re d e 2 015
P o r la c u a l s e c o n c ed e u n R egistro S an itario
El Director de Dispositivos M édicos y otras Tecnologías del Instituto N acional de Vigilancia de M edicam entos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el D ecreto 2078 de 2012, decreto
R eglam entario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
C O N SID ERANDO
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Q U E A N TE E S T E IN ST ITU TO S E H A S O L IC ITADOL A C O N C ESIÓN D E U N R E G ISTRO S A N ITARIO A U TOM ATICOC O N B A SE E N L A
V E R IFICACIÓND E L A D O CUM ENTACIÓNT É C N ICO L E G ALA LLEGADAA N TE L A D IR EC CIÓN D E D IS PO SITIVO S M ÉD ICO S Y O T RA S
T E C N O LOGÍAS,E M ITIENDOC O N C EPTOF A V O RABLEP A RAL A E X PED ICIÓND E E S T E R E G ISTROS A N ITARIO .
E N C O N SECU ENCIAA L O A N TERIO R ,D E C O N FO RM IDADC O N E L A R TICULO5 7 D E L A L EY 9 6 2 D E 2 0 0 5 E L IN V IM AR EA LIZARAE L
C O N TROLP O S T ER IO RD EN TROD E L O S Q U IN CE(1 5 ) D IA SS IG U IEN TESA S U E X PED ICIÓN .
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A R TICU LOP R IM ERO .-C O N C ED ERR E G ISTROS A N ITARIOP O R E L T É RM INOD E D IE Z(1 0 ) A Ñ O SA
P R O D U CTO :
F R E SA SD E N TALESQ U IRÚ RG ICA S
M A RCA :
B TI
R E G ISTROS A N ITARION O .:
IN V IM A2 0 1 5DM0- 0 1 3836
T IPO D E R E G ISTRO :
IM PO RTARY V EN D ER
T ITU LAR(ES):
B .T .I.B IO TECHNOLOGYIN ST ITUTES .L .C O N D O M ICILIOE N E S PA ÑA
F A B R ICANTE(S):
B .T .I.B IO TECHNOLOGYIN ST ITUTES .L .C O N D O M ICILIOE N E S PA ÑA
IM PO RTADOR(ES):
R E P R E SEN TACIONES O P T ICA S C O LOM BIANAS S .A - R O C O L S .A .. C O N D O M ICILIO E N
B A R RANQUILLA- A TLANTICO
A C O ND ICIONADOR(ES):
R E P R E SEN TACIONES O P T ICA S C O LOM BIANAS S .A - R O C O L S .A .. C O N D O M ICILIO E N
B A R RANQUILLA- A TLANTICO
T IPO D E D IS PO SITIVO
IN V A SIVO
R IE SG O :
IIA
C O M PO SICIÓN :
C A RBU ROD E T U N G STEN A
, C EROIN O X IDABLEQ U IRU RG ICO
U SO S :
L A S F R E SA SD EN TALESQ U IRÚ RG ICASB T IS E D E ST INANA L A P E R FO RACIÓND E T E JID OO S E O Y
E V EN TUALM ENTET E JID O S B LA NDOS D U RANTE, A N TES O D E S PU É S D E U N A IN T ERV ENCIÓN
Q U IRÚ RG ICAD E IM PLANTES.S E C O N ECTANA U N M O TO RQ U IRÚ RG ICOQ U ES U M IN ISTRAE L P A R
O L A V ELO CIDADD E G IR O N E C E SA RIAP A RAE L F U N C IONAM IENTOD E L A SF R E SA S .
P R E S EN TACIÓNC O M ERCIAL:
M IC RO TUBOD E F R E SA E N B O L SA D A N ISCO P A RA L A S R E F ER EN CIA SD R LE
- , D R LL
- , F 1 825C S ,
F 1 825L S ,F 1 8C S ,F 1 8L S ,F 2 5C S , F 2 5L S ,F 3 0C S , F 3 0L S ,F 3 2C S , F 3 2L S ,F 3 5C S , F 3 5L S ,F 3 8C S , F 3 8L S ,
F 4 3C S , F 4 5C S , F 4 8C S , F 5 1C S , F C F 30L ,F C F 35L ,F C F 45L ,F C F 51L ,F IL , F P T , F PA , F T 2-6 , IN FA PAC ,
IN FA PAL,IN FA PSC ,IN FA PSL ,IN FA PU C ,IN FA PUL,IN F PA ,IN F PU ; M IC RO TUBOD E F R E SAE N B O L SA
D E D A N ISCO P O LY SK IN P A RA L A S R E FE R EN CIA S F 4 0C S , F 4 0L S , F 4 3L S , F 4 5L S , F 4 8L S , F 5 3C S ,
F T EX 27-5 , F T EX 32-6 , F T EX 37-5 , F T EX 43-5 , F T EX 51-5 , F T EX 57-5 , F T EX 37,F T EX 43,F T EX 51,F T EX 57,
K FTEX5- ; E L K IT D E F R E SA S D E SE CHABLES N O . 1 (R E FER EN CIA K FD 1) C O N TIEN E D O S
R E FE R EN CIA S C O M ERCIALM ENTE D IS PO N IBLES P O R S E PA RADO Y U N A T E R C ERA F R E SA
A D IC IONALA S Í: F IL : F R E SA D E IN IC IO L A RGAP /T , F 1 825L S :F R E SA P IL O TOØ 1 ,8 Ø 2 ,5 L A RGAY
F 2 530L S : F R E SA Ø 2 ,5 Ø 3 L A RGA . E S T E K IT S E C O M ERCIALIZA E N F O RM A D E F R E SA S
E S T ÉR ILES,E N U N B L ISTER D E 4 A LV ÉOLO SP E T G T
- Y V EK E
. L K ITD E F R E SA SD E S ECHABLESN O .
2 (R E FE R EN CIA K FD 2) C O N TIEN E D O S R E F ER EN CIA S C O M ERCIALM ENTE D IS PO N IBLES P O R
S E PA RADOY O T RA SD O S F R E SA SA D IC IONALESA S Í: F IL :F R E SA D E IN IC IO L A RGAP /T , F 1 825L S :
F R E SA P IL O TOØ 1 ,8 Ø 2 ,5 L A RGA ,F 2 5 30L S:F R E SA Ø 2 ,5 Ø 3 L A RGAY F 3 2 38L S:F R E SA Ø 3 .2 Ø
3 .8 L A RGA E
. S T E K ITS E C O M ERCIALIZAE N F O RM AD E F R E SA SE S T ÉR ILES,E N U N B L ISTERD E 4
A LV ÉOLO SP E T G T
- Y V EK .
O B SERVACIONES:
E L P R E S EN TER E G ISTROS A N ITARIOA M PARAL A SS IG U IEN TESR E FE R EN CIA S:D R LE
- (F R E SAD E L
T O R N ILLO F R A CTURADO E X TERNA ); D R LI- (F R E SA D E L T O RN ILLO F R A CTURADO IN T ERNA );
F 1 825C S (F R E SA P IL O TO Ø 1 ,8 /2 ,5 M M C O R TA );F 1 825L S (F R E SA P IL O TO Ø 1 ,8 /2 ,5 M M L A RGA );
F 1 8C S (F R E SA Ø 1 ,8 M M C O R TA );F 1 8L S (F R E SA Ø 1 ,8 M M L A RGA );F 2 5C S (F R E SA Ø 2 ,5 M M
C O R TA );F 2 5L S (F R E SA Ø 2 ,5 M M L A RGA );F 3 0C S (F R E SA Ø 3 ,0 M M C O R TA );F 3 0L S (F R E SA Ø 3 ,0
M ML A RGA );F 3 2C S (F R E SAØ 3 ,2 5 M MC O R TA );F 3 2L S (F R E SAØ 3 ,2 5 M ML A RGA );F 3 5C S (F R E SAØ
3 ,5 M MC O R TA );F 3 5L S (F R E SA Ø 3 ,5 M ML A RGA );F 3 8C S (F R E SAØ 3 ,8 M MC O R TA );F 3 8L S (F R E SA
Ø 3 ,8 M ML A RGA );F 4 0C S (F R E SAØ 4 M MC O R TA );F 4 0L S (F R E SAØ 4M ML A RGA );F 4 3C S (F R E SAØ
4 ,3 M MC O R TA );F 4 3L S (F R E SAØ 4 .3 M ML A RGA );F 4 5C S (F R E SAØ 4 ,5 M M C O R TA );F 4 5L S (F R E SA
Ø 4 .5 M M L A RGA );F 4 8C S (F R E SA Ø 4 ,8 M M C O R TA );F 4 8L S (F R E SA Ø 4 .8 M M L A RGA );F 5 1C S
(F R E SAØ 5 ,1 M M C O R TA );F 5 3C S (F R E SAØ 5 ,3 M MC O R TA );F C F 30L(F R E SAD E C O R TEF R O N TAL
Ø 3M M );F C F 35L(F R E SA D E C O R TEF R O N TALØ 3 ,5 M M );F C F 45L (F R E SA D E C O R TE F R O N TALØ
4 ,5 M M );F C F 51L (F R E SA D E C O R TE F R O N TALØ 5 ,1 M M );F IC S (F R E SA D E IN IC IO C O R TA );F IL
(F R E SA D E IN IC IO L A RGA );F PA (F R E SA P E R FILADORAD E P L A TA FORMAA N CHAE X TERNA );F P T
(F R E SAP E R FILADORAP A RAT IN Y ),F T 2-6 (F R E SAT R E FINAØ 2 L :6M MP A RAB IO P SIA S);F T EX 27-6
(F R E SA T R E FINA Ø IN T ERN O 2 .7 M M L :6M M );F T EX 32-6 (F R E SA T R E FINA Ø IN T ERN O 3 .2 M M
L :6M M );F T EX 37 (F R E SA T R E FINAD E E X PLANTACIÓNØ 3 ,7 M M );F T EX 37-5 (F R E SA T R E FINAØ
IN T ERNO3 ,7 M M ,L :5 M MP A RAK IT D E E X TRACCIÓND E IM PLANTES);F T EX 43(F R E SAT R E FINAD E
E X PLANTACIÓNØ 4 ,3 M M );F T EX 43-5 (F R E SAT R E FINAD E Ø IN T ERN O4 ,3 M M ,L :5 M MP A RAK ITD E
E X TRACCIÓND E IM PLANTES);F T EX 51(F R E SA T R E FINAD E E X PLANTACIÓNØ 5 ,1 M M );F T EX 51-5
(F R E SA T R E FINA D E Ø IN T ERN O 5 ,1 M M ,L :5 M M P A RA K IT D E E X TRACCIÓND E IM PLANTES);
F T EX 57(F R E SAT R E FINAD E E X PLANTACIÓNØ 5 ,7 M M );F T EX 57-5 (F R E SAT R E FINAD E Ø IN T ERNO
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M inisterio d e S alu d y P ro tec ció n S o cial
In stitu to N acion al d e V igilan cia d e M edicam en to s y A lim ento s – INVIMA
R E SO LUCIÓNN o. 2 015042971 D E 2 6 d e O ctu b re d e 2 015
P o r la c u a l s e c o n c ed e u n R egistro S an itario
El Director de Dispositivos M édicos y otras Tecnologías del Instituto N acional de Vigilancia de M edicam entos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el D ecreto 2078 de 2012, decreto
R eglam entario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
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to
V IDAU T IL:
E X PED IENTEN O .:
R A D ICACIÓNN O .:
F E C H AD E R A D ICACION :
5 ,7 M M ,L :5 M M P A RA K IT D E E X TRACCIÓND E IM PLANTES);IN FA PAC(F R E SA A V ELLANADORA
C O R TAP LA TA FORMAA N CHA );IN FA PAL(F R E SA A V ELLANADORAL A RGA ,P LA TA FORMAA N CHA );
IN FA PSC (F R E SA A V ELLANADORAC O R TA U N IV ERSALP L U S); IN FA PSL (F R E SA A V ELLANADORA
L A RGAU N IV ERSALP L U S);IN FA PU C(F R E SA A V ELLANADORAC O R TA ,P LA TAFORMAU N IV ERSAL);
IN FA PUL (F R E SA A V ELLANADORA L A RGA , P L A TA FORMA U N IV ERSAL); IN F PA (F R E SA
P E R FILADORAP A RA P LA TA FORMAA N CHA );IN F PU (F R E SA P E R FILADORAP A RA P LA TAFORMA
U N IV ERSAL);K FD 1(K IT D E F R E SA S D E SE CHABLESN O . 1 ); K FD 2(K IT D E F R E SA S D E SE CHABLES
N O .2),K FTEX5- (K ITD E F R E SA ST R E FINA S,L :5 M MP A RAK ITD E E X TRACCIÓND E IM PLANTES.
5 A Ñ O SY 1 3 U S O S
2 0 1 00766
2 0 1 5140230
2 2 1 0 2 015
A R TICU LOS E G U NDO .-C O N TRAL A P R E S EN TER E SO LU CIÓNP R O C ED EÚ N ICAM ENTEE L R E C U R SO D E R E PO SIC IÓN ,Q U E D E B ERÁ
IN T ER PON ERSE A N TE E L D IR ECTO R D E D IS PO SITIVO S M ÉD ICO S Y O T RA S T E C N OLOG ÍAS, D EN TRO D E L O S D IE Z (1 0 ) D ÍA S
S IG U IEN TES A S U N O T IFICACIÓN ,E N L O S T É RM INO SS E Ñ A LADOSE N E L C Ó D IG O D E P R O C ED IM IENTOA DM IN ISTRATIVOY D E L O
C O N TEN CIO SOA DM INISTRATIVO .
A R TICU LOT E R C ERO .-L A P R E S EN TER E SO LU CIÓNR IG EA P A R TIRD E L A F E C H AD E S U E X PED ICIÓN .
A R TICU LOC U A RTO .-L O S D E R ECHO SQ U E S E D E R IV END E E S TA R E SO LU CIÓNQ U EDARANS U JE TA SA L C O N TROLP O S T ER IO RQ U E
D E B E R EA LIZARE L IN ST ITU TO N A C IONALD E V IG ILANCIAD E M ED ICAM ENTOSY A L IM ENTOS IN V IM AD E C O N FO RM IDADC O N L O
P R EV ISTOP O R E L A R TICULO2 2 D ELD E C R ETO4 7 2 5 D E 2 0 0 5 .
C O M UNIQUESE,N O T IFIQ U ESEY C U M PLA SE
lD
D A DAE N B O G O TÁD .C .A L O S 2 6 D E O C TU BRED E 2 0 1 5
de
E S T E E S P A C IO ,H A STAL A F IRM AS E C O N SID ERAE N B L A N CO .
ac
ión
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPO SITIVOS M EDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
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P ro ye c tó : L e g a l: m m arq u ezm ,T é c n ico : jp a rra a R ev isó :c o rd in a_v ario s
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