Disposición 6256 - 16

~deSald
S~de'l'~.
625 6
DlSPOSICION N°
¡¡¿~e1~
",¡, 11.11(. A. 7.
BUENOS AIRES ,
VISTO
el
Expediente
N°
1 5 JUN 2016
1-0047-0000-009723-15 7
del
1
Registro de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por
las presentes
actuaciones
la firma
BOEH, INGER
,
INGELHEIM S.A. solicita la aprobación de nuevos proyectos de ~ótulos,
prospectos
Herbario
e información
denominado
farmacéutica
para
el
paciente
BISOLHELIX
/
para
el
HEDERA
Mediclmento
HELIX,
- concertación: Jarabe, Nombre común/es:
Forma
Extracto seco
de hojas de hiedra desecadas (Hedera Helix L. Araliaceae)
I
(5-7.5:1)
0.700 gramos, aprobada por Certificado NO 56.925.
Que los proyectos
alcances de las normativas
presentados
vigentes,
se encuadran
dentro
Ley de Medicamentos
de los
16.463 y
Disposiciones ANMAT N°: 5814/15.
Que
rectificaciones
~ificado
los
de
procedimientos
los datos
para
las
característicos
de Especialidad Medicinal otorgado
/(
1
modificaciones
I,
y/o
correspondiente,);
a un
en los términds
de la
~deSaf«d
1
Swr.et4túade 'P~.
DISPOSICION N°
~~e1~
ri. ?l. ri. 7.
625 6
m.
Disposición
ANMAT NO 5755/96,
se encuentran
establecidos
en la
Disposición ANMAT NO6077/97.
Que a fojas 77 y 78 obra el informe técnico favorable
I
Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos.
Que se actúa en virtud
a las facultades
de la
conferidas'
por el
1
Decreto NO 1.490/92 Y el Decreto N° 101 de fecha 16 de diciembre del
2015.
Por ello:
El ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACiONAL
.
.
I
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOlOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO
10. - Autorizase
el cambio
de
información
para el paciente
presentado
para el producto
denominado
denominado
farmacéutica:
Jarabe, Nombre común/es:
hiedra
desecadas
Certificado
BISOlHELIX
(Hedera
NO 56.925
Helix
l.
/
rótulos,
HEDERA
prospectos
I
herbario
HELIX,
Forma
Extracto seco de hojas de
Araliaceae),
Y Disposición NO 6751/12,
I
I
propiedad
aprobada
por
de la
firma BOEHRINGER INGElHEIM S.A., cuyos textos constan de fljas
H
2
e
71,
~deSat«d
D1SPOSICIÚN N°
S~de7'~,
6 2 5 6'
;;¿~e1~
A.1t. ?lt. A.
7-
,
I
72, 73 (rotulos), 59 a 62, 63 a 66, 67 a 70 (prospectos), 47 aSo, 51 a
!
1
54, 55 a 58 (información para el paciente).
ARTICULO 2°. - Sustitúyase los rótulos, prospectos e informaci0n
el paciente autorizados
por Disposición ANMAT NO 6751/12,
integrarán el Anexo de la presente.
ARTICULO 3°.
modificaciones
- Acéptase
el texto
el cual pasa a formar
del Anexo
para
j
ILs que
de Autoriza ión de
parte integrante
de la p~esente
I
.I
disposición y el que deberá agregarse al Certificado NO 56 925 en los
términos de la Disposición ANMAT NO 6077/97.
ARTICULO 40. - Regístrese;
por mesa de entradas
interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada
disposición conjuntamente
con los rótulos,
notifíq~ese
al
de la p1resente
prospectos
e infofmaCión
para el paciente y Anexo de Autorización de Modificaciones, gírese a la
Dirección de Gestión de Información
legajo correspondiente.
Técnica a los fines de adjLntar al
Cumplido, archívese.
EXPEDIENTE NO 1-0047-0000-009723-15-7
DISPOSICIÓN NO
mb
625
6
~
3
Dr. RO~EATO ~~p'
SUbadmlnistr?~or Nal/lonat
A.N.M.A.~.
~deSatad
de'P0ti&a4,
S~
¡¿~e1~
r/,11,1ft,r/, 7.
ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES
El
Administrador
Medicamentos,
mediante
Nacional
Alimentos
Disposición NO..
de
la
Administración
y Tecnología
Médica
I
I
Naciotal
(ANMAT),
6...2" 5" "6,,. a los efectos
de
autorizó
de su ahexado
en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal N° 5t925
Y
I
I
Medicinales
de acuerdo a lo solicitado por la firma BOEHRINGER INGELHEIM S.A.,
del producto
inscripto
en el registro
de Especialidades
l
(REM) bajo:
Nombre comercial/Nombre
Forma farmacéutica:
común/es:
Jarabe,
Nombre
BISOLHELIX / HEDERA
común/es:
Extracto
ELIX.
sbco de
hojas de hiedra desecadas (Hedera Helix L. Araliaceae).
Disposición Autorizante del producto herbario NO6751/12.Tramitado por expediente N° 1-47-0000-001911-12-1DATO A MODIFICAR
DATO AUTORIZADO
MODIFICACI0N
HASTA LA FECHA
AUTORIZADA
Rótulos, Prospectos e Anexo de Disposición Rótulos de fojas i71, 72,
información
para el N° 6751/12.73, Prospecto d~, fojas
paciente.59 a 62, 63 a 66, 67 a
70, Información Ipara el
paciente de fojas, 47 a
~~S~IO
~~~re5s~0~d~4,
de fs. 71, 59 a 6~, 47 a
50 resoectivamen'te.-----
4
~deSaI.«d
Se«e/a!Úa de 'Pofl&M,
~~e1~
71,1[, ?It, A. 7,
El presente
sólo tiene
valor
probatorio
anexado
al certificado
de
Autorización antes mencionado,
Se extiende el presente Anexo de Autorización
de MOdificacio¡es del
REM a la firma BOEHRINGER INGELHEIM S.A" Titular del Certificado
de Autorización
,
dlas"""""del
NO 55,925
en la Ciudad de Buenos Aires,
1 5 JUN 2016
mes de""""
Expediente N° 1-0047-0000-009723-15-7
DISPOSICIÓN NO
mb
625
6
W
, ROBERTO L¡;Cl'
Subadmlnistradllr Nacional
A.N.M.A.T.
5
a los
ORIGINAL
Información para el paciente
BISOLHELlX
EXTRACTO DE HOJAS DE HIEDRA DESECADAS
(HEDERA HELlX L.)
JARABE
INDUSTRIA ARGENTINA
VENTA LIBRE
"LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACiÓN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO."
;
•
Este medicamento es de venta libre, por lo que puede adquirirse sin receta médica..Sin
•
•
embargo, para obtener los mejores resultados, se debe utilizar en forma adecuada.
Conserve este prospecto; podría tener que volver a consultarlo.
Si los síntomas empeoran o persisten más de 2 semanas, consulte a su médico.
•
Si usted observa que algún efecto adverso que pudiera aparecer es grave, u observa la
aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, suspenda la tomá de
I
este medicamento e informe a su médico o farmacéutico.
¿Qué contiene
BISOLHELlX?
Cada envase de 100 mililitros contiene:
Extracto de hoja de hiedra desecada
[Hedera
700 miligramos~
hélix L. (Araliaceae)J (5-7.5:1)
•
Debe contener no menos de 5% de Hederacósido e (base seca).
,
Agente extractivo alcohol etílico al 30% v/v.
Excipientes: sorbitol, ácido cítrico anhidro, sorbato de potasio, goma de xantán yagua purificada.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA ESTE MEDICAMENTO?
Medicamento Herbario utilizado para alivio sintomático de la tos en afecciones de las vías
respiratorias inferiores y superiores. Facilita la expulsión de las flemas.
¿COMO FUNCIONA BISOLHELlX JARABE?
Acciones: Mucolítico. Medicamento que disminuye la viscosidad del moco. fluidificándolo.
¿QUE PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR BISOLHELlX?
Si es usted hipersensible (alérgico) al extracto de hojas de Hedera Helix o a cualquiera de los
componentes del mismo, o a las plantas de la familia Aralíaceae.
1
Niños menores de 2 años de edad, debido al riesgo de un agravamiento de los sínt0mas
respiratorios.
¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
Los cuadros de tos persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años de edad regtf ren de un
diagnóstico médico previo al tratamiento.
2016 Boehringer Ingelheim, Argentina.
Todos los derechos reservados.
~
CCDS 9054-00
úID Boehringer
'!,IIt{ Wgelhe~"
6
ORIGINAL
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~
Ante la presencia de sensación de falta de aire, fiebre o flema de color verde amarillento,
consultar al médico.
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V."'~'i'e,
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Se recomienda precaución en los pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
variar ocasionalmente. No obstante, no modifica el efecto del medicamento o la eficacia
terapéutica del mismo.
Este jarabe contiene como excipiente sorbato de potasio y ácido cítrico. El exceso de potasio
puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.
El ácido cítrico potencia la absorción intestinal del aluminio en los pacientes renales. Se ha
sugerido que no deben prescribirse productos que contengan ácido cítrico en los pacientes con
insuficiencia renal y que estén tomando compuestos con aluminio para controlar la absorción de
fosfatos.
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no
deben tomar este medicamento.
BISOLHELlX jarabe no contiene alcohol; el mismo se elimina completamente en la obtención del
extracto vegetal utilizado en el presente medicamento.
durante el
IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar 'este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser riesgoso para el
embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico.
CONDUCCiÓN Y USO DE MAQUINAS:
No se han llevado a cabo estudios en torno a los efectos de este producto sobre la capacidad para
conducir vehículos y operar maquinaria.
'
USO DE OTROS MEDICAMENTOS,
Interacciones:
No se conocen interacciones
medicamentos.
en el caso de ingestión simultánea con BISOLHELlX Jarabe y otros
POSIBLES EFECTOS NO DESEADOS.
Al igual que todos los medicamentos, se pueden producir efectos no deseados, aunque no todas
las personas los sufran.
Se desconoce la frecuencia con la que se producen los efectos no deseados. Puede pro~ucir
nauseas, vómitos, diarrea, reacciones de hipersensibilidad como pueden ser reaccion
en\la piel,
picazón y sensación de falta de aire.
I ,
2016 Boehringer Ingelheim, Argentina.
Todos los derechos reservados.
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CCDS 9054-00
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Se desaconseja el uso concomitante con antitusivos tales como codeína o dextrometorfano sin
indicación médica.
Este medicamento contiene como principio activo un extracto vegetal y, por ende, su color puede
EMBARAZO Y LACTANCIA:
. No existen suficientes estudios clínicos en embarazo o en lactancia.
Por tanto, como medida de precaución, se recomienda no utilizar este medicamento
embarazo o durante la lactancia.
,"
¿CÓMO SE USA ESTE MEDICAMENTO?
Posología y modo de administración:
Siempre agitar bien el frasco antes de usar.
Este medicamento se utiliza por VIA ORAL.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Utilice el dosificador.
1- Niños de 2 a 5 años (11 a 22 kg), 2.5 mililitros (medidos con el vasito adjunto), 3 veces por día
o cada 8 horas.
2- Niños de edad escolar de 6 a 12 años (22 a 35 kg), 5 mililitros (medidos con el vasito adjunto),
3 veces por día o cada 8 horas.
3- Mayores de 12 años y adultos (35 kg o más), 5 a 7.5 mililitros (medidos con el vasito adjunto), 3
veces por día o cada 8 horas.
Su uso en niños de entre 2 y 4 años de edad requiere de supervisión médica (véase "¿Qué
cuidados debo tener antes de tomar este medicamento?")
Su uso en niños menores de 2 años de edad está contraindicado (véase "Cuando no tomar este
medicamento")
"No debe ser administrado en ancianos sin consultar a su médico."
Duración del tratamiento:
Tome el jarabe hasta que cedan los síntomas. Si los síntomas empeoran o persisten por más de 5
días, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar BISOLHELIX jarabe:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
PRESENTACiÓN
Envase conteniendo un frasco con 100 mililitros.
FORMA DE CONSERVACiÓN
Conservar a temperatura ambiente inferior a 25 grados centígrados y al abrigo de la luz.
¿QUÉ DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOMÉ MÁS DE LA CANTIDAD
NECESARIA?
La sobredosis de este producto puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación. Ante la
eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los
Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatria Ricardo Gutiérrez - Tel. (011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas - Tel. (011) 4654.6648/4658.7777
Centro de Asistencia Toxicológica La Plata tel. (0221) 451.5555.
2016 Boehringer Ingelheim, Argentina.
WdOS los derechos reservados.
CCDS 9054-00
3 de 4 páginas.
l1.i\ Boehringer
\tlllllv Ingelheil1l;:i¡]¡
6 2 56'~
ORIGINAL
¿TIENE UD. ALGUNA PREGUNTA ACERCA DE BISOLHELlX?
Boehringer Ingelheim SA Tel: 4704-8333
ANMAT responde: 0800-333-1234
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEDICO YIO FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO ES LIBRE DE GLUTEN
ElabOrado en:
Av. Int. Tomkinson 2054, localidad
de 8eccar, Partido de San
Isidro, Provincia de Buenos Aires.
Medicamento Fitoterápico autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado N" 56.925.
BOEHRINGER INGELHEIM S.A.
Juana Azurduy 1534. CABA
Tel.: (011 )4704-8333
Directora Técnica: Maria Teles, Farmacéutica
Fecha de última revisión del prospecto autorizado por la ANMAT:
far
BoenrT
.
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DiTe~ro.d(1
2016 Boehringer lngelheim, Argentina.
Jrs
los derechos reservados.
CCOS 9054-00
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j.
N" 16.7rG
4 de 4 páginas.
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Boehring~I'"
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\tdlh~ Ingelh'
ORIGINAL
Información para el profesional
~OL,O ,
6-"2-~6' ~;~
BISOLHELlX
EXTRACTO DE HOJAS DE HIEDRA DESECADAS
(HEDERA HEUXL.)
JARABE
VENTA LIBRE
INDUSTRIA ARGENTINA
Cada envase de 100 mililitros contiene:
Extracto de hoja de hiedra desecada
[Hedera hélix L. (Araliaceaen (5-7.5:1)
Debe contener
no menos de 5% de Hederacósido
700 miligramos.
e (base
seca).
Agente extractivo alcohol etílico al 30% v/v.
Excipientes: sorbitol, ácido cítrico anhidro, sorbato de potasio, goma de xantán yagua purificada.
INDICACiÓN DE USO
Alivio sintomático del catarro bronquial (tos con flemas y catarro de vías aéreas superiores).
POSOLOGíA Y MODO DE EMPLEO:
Agitar siempre bien el frasco antes de usar.
Este medicamento se utiliza por VíA ORAL.
1- Niños de 2 a 5 años (11 a 22 kg), 2.5 mililitros (medidos con el vasito adjunto), 3 veces por día
o cada 8 horas.
2- Niños de edad escolar de 6 a 12 años (22 a 35 kg), 5 mililitros (medidos con el vasito adjunto),
3 veces por dia o cada 8 horas.
3- Mayores de 12 años y adultos (35 kg o más), 5 a 7.5 mililitros (medidos con el vasito adjunto), 3
veces por día o cada 8 horas.
Su uso en niños de entre 2 y 4 años de edad requiere de supervisión médica
Su uso en niños menores de 2 años de edad está contraindicado
"No debe ser administrado en ancianos sin consultar a su médico."
Duración del tratamiento;
Tome el jarabe hasta que cedan los síntomas. Si los síntomas empeoran o persisten por más de 5
días, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó tomar BISOLHELlX jarabe:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
CONTRAINDICACIONES:
Si es usted hipersensible (alérgico) al extracto de hojas de Hedera Helix o a cualquiera dios
componentes del mismo, o a las plantas de la familia Araliaceae.
1
Niños menores de 2 años de edad, debido al riesgo de un agravamiento de los síntomas
respiratorios.
2016 Boehringer Ingelheim, Argentina.
~dOS los derechos reservados.
1 de 4 páginas.
Boehringer
\tlllhal Ingelhei .~<,
1íif\111
'8-2 5
ORIGINAL
PRECAUCIONES
Y ADVERTENCIAS:
SI UD. ESTA TOMANDO ALGÚN MEDICAMENTO,
INGERIR ESTE PRODUCTO
,(;,,';)
s
f~~
I
CONSULTE CON SU MÉDICO ANTES DE 4> J
Los cuadros de tos persistente o recurrente en niños de 2 a 4 años de edad requieren de un
diagnóstico médico previo al tratamiento.
¡
Ante la presencia de sensación de falta de aire, fiebre o flema de color verde amarillento, debe
consultar al médico.
Se recomienda precaución en los pacientes con gastritis o úlcera gástrica.
Se desaconseja el uso concomitante con antitusivos tales como codeína o dextrometorfano sin
indicación médica.
Este medicamento contiene como principio activo un extracto vegetal y, por ende, su color puede
variar ocasionalmente. No obstante, no modifica el efecto del medicamento o la eficacia
terapéutica del mismo.
Este jarabe contiene como excipiente sorbato de potasio y ácido citrico. El exceso de potasio
puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea.
El ácido cítrico potencia la absorción intestinal del aluminio en los pacientes renales. Se ha
sugerido que no deben prescribirse productos que contengan ácido cítrico en los pacientes con
insuficiencia renal y que estén tomando compuestos con aluminio para controlar la absorción de
fosfatos.
I
BISOLHEL1X jarabe no contiene alcohol; el mismo se elimina completamente en la obtención del
extracto vegetal utilizado en el presente medicamento.
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no
deben tomar este medicamento.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
. No existen suficientes estudios clínicos en embarazo o en lactancia.
Por tanto, como medida de precaución, se recomienda no utilizar este medicamento
embarazo o durante la lactancia.
durante el
'
IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar :este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser riesgoso para el
embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico.
ANCIANOS
No se dispone de información para pacientes de edad avanzada. consulte a su médico antes de
consumir este producto.
CONDUCCiÓN Y USO DE MAQUINAS:
No se han llevado a cabo estudios en torno a los efectos de este producto sobre la capacidad para
conducir vehículos y operar maquinaria.
2016 Boehringer Ingelheim, Argentina.
Todos los derechos reservados.
CCDS
054-00
2 de 4 páginas.
I
-T,,'~'
ORIGINAL
r,
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8J
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
'"
No se conocen interacciones en el caso de ingestión simultánea con BISOLHELlX Jarabe yo'"
medicamentos.
Se desaconseja el uso concomitante con antitusivos tales como codeína o dextrometorfano
sin
indicación médica.
POSIBLES EFECTOS NO DESEADOS.
Al igual que todos los medicamentos, se pueden producir efectos no deseados,
las personas los sufran.
Se desconoce la frecuencia con la que se producen los efectos no deseados.
Puede producir:
Alteraciones gastrointestinales: nauseas, vómitos, diarrea,
Desordenes
del sistema inmunológico:
reacciones de hipersensibilidad
reacciones en la piel, picazón y disnea.
En casos raros, este jarabe,
producto.
PROPIEDADES
aunque no todas
como
pueden
ser
puede tener un efecto laxante debido al contenido de sorbitol en el
FARMACOLÓGICAS
Grupo Farmacoterapeútico:
Sistema respiratorio
Código ATC: R05C
Modo de acción:
El mecanismo de acción es desconocido
Farmacocinética:
No hay datos disponibles
PRESENTACiÓN
Envase conteniendo
un frasco con 100 mililitros.
FORMA DE CONSERVACiÓN
Conservar a temperatura ambiente inferior a 25 grados centígrados
jarabe es un líquido color marrón, móvil, ligeramente opalescente.
No use el medicamento
medicamento.
y al abrigo de la luz.Bisolhelix
con el plazo de validez vencido. Antes de usar observe el aspecto del
SOBRE DOSIFICACiÓN
La sobredosis de este producto puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación.
eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse
Centros de Toxicología:
Ante la
con los
Hospital do Podiatria Ricardo Gutiérroz - Tol. (011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas - Tol. (011) 4654-6648/4658.7777
Contro do Asistencia Toxicológica La Plata tol. (0221) 451-5555.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEDICO Y/O FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO
Elaborado en:
Av. Int. Tomkinson
ES LIBRE DE GLUTEN
2054, Localidad de Beccar, Pa .do~~
2016 Boehringer Ingelheim, Argentina.
Todos los derechos reservados.
~
Isidro, Provincia de Buenos .A:ires.
3 de 4 pági as.
,
ORIGINAL
Medicamento Herbario autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado N° 56.925.
BOEHRINGER INGELHEIM S.A.
Juana Azurduy 1534, CABA
Tel.: (011)4704-8333
Directora Técnica: María Teles, Farmacéutica
Fecha de última revisión del prospecto autorizado por la ANMAT:
2016 Boehringer Ingelheim, Argentina.
Todos los derechos reservados.
y
I
,
4 de 4 pági as.
ORIGINAL
l1.i\ Boehr"
\tlllllv Ingel
Proyecto de Rótulos y Etiquetas
BISOLHELlX
EXTRACTO DE HOJAS DE HIEDRA DESECADAS
(HEDERA HELlX L.)
1
1
JARABE
VENTA LIBRE
INDUSTRIA ARGENTINA
1
¿Qué contiene BISOLHELIX?
Cada frasco de 100 mi contiene:
Extracto de hoja de hiedra desecada..................................................
700 miUgramos.
[Hedera hélix L. (Araliaceae)] (5-7.5:1)
Debe contener no menos de 5% de Hederacósido
(base seca).
Agente extractivo alcohol etílico al 30% v/v.
Excipientes: sorbitol, ácido cítrico anhidro, sorbato de potasio, goma de xantán yagua purificada.
I
e
Presentación:
Envase conteniendo 1 frasco con 100 mililitros.
¿Para qué se usa BISOLHELlX?
Medicamento herbario utilizado para el alivio sintomático de la tos en afecciones de las vías
respiratorias inferiores y superiores. Facilita la expulsión de las flemas.
I
Dosificación,
modo
administración oral.
de administración
e información:
Ver prospecto
adjunto.
Vía de
Lote:
Vencimiento:
Forma de conservación:
Conservar a temperatura ambiente inferior a 25°C y al abrigo de la luz.
Elaborado en: ,
Avenida Intendente Tomkinson 2054, Localidad de Beccar, Partido de San Isidro, Provin ia. de
Buenos Aires.
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud
Certificado No 56.925
BOEHRINGER INGELHEIM S.A.
Juana Azurduy 1534, CABA
Tel.:(011 )4704-8333
,Directora Técnica: Maria Teles, Farmacéutica.
Fecha de última revisión del prospecto autorizado por la ANMAT:
_
Far
ríaTe\e~
NO DEJAR LOS MEDICAMENTOS AL ALCANCE DE LOS NINOS.
oeheln. ngelhe; 73&
Ante cualquier duda consulte a su médico y/o a su farmacéuticoOlrecto
Tecolcdo
Md.N,N16.
_~
2012 Boehringer Ingelheim, Argentina.
Todos los derechos reservados.
Apo era a
1 de 1 páginas.
I