CAPITULO 2 Definicion y ambito aplicacion REACH

Master Tecnología Química y Ambiental
Legislación REACH
CAPÍTULO 2: DEFINICIÓN Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
LA LEGISLACIÓN REACH
2.1.
Definición de la Legislación REACH
La nueva legislación de la Unión Europea en materia de sustancias químicas REACH
(siglas en inglés, Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)
entró en vigor el 1 de Junio de 2007 con el fin de racionalizar y mejorar el marco
legislativo anterior sobre sustancias y preparados químicos de la Unión Europea (UE).
REACH es aplicable en los veintisiete países de la UE. Islandia, Liechtenstein y
Noruega están en proceso de implementarlo a través del Acuerdo del Espacio
Económico Europeo.
REACH es una de las legislaciones medioambientales más importantes de la UE. Este
reglamento sustituye a unas 40 normativas existentes relativas a sustancias químicas.
REACH contempla las sustancias químicas como tales, en preparaciones o en artículos
cuya liberación este prevista. Además, atribuye una mayor responsabilidad a la industria
para gestionar los riesgos para la salud y el medio ambiente que puedan generar las
sustancias y los preparados químicos.
Este registro es una obligación introducida por la nueva legislación REACH que
incumbe a los fabricantes e importadores de sustancias químicas. Exige a las empresas
que consoliden los datos relativos a los efectos en la salud y el medio ambiente, así
como a los riesgos que presentan sus sustancias químicas, y que sean capaces de
demostrar que éstas pueden utilizarse de manera segura.
Verónica Mantecón López______________________________________________
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2.2.
Legislación REACH
Objetivos REACH
Los objetivos principales de REACH son los siguientes:
- Garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente,
incluido el fomento de métodos alternativos para evaluar los peligros que plantean las
sustancias, así como la libre circulación de sustancias en el mercado interior, al tiempo
que se potencia la competitividad y la innovación.
- Proporcionar mejor gestión de riesgos.
- Desplazar la responsabilidad de las autoridades a la industria.
- Establecer disposiciones relativas a sustancias1 y preparados2. Dichas disposiciones se
aplicarán a la fabricación, comercialización o uso de este tipo de sustancias, como tales,
en forma de preparados o contenidas en artículos3, y a la comercialización de los
preparados.
- Se basa en el principio de precaución. Los fabricantes, importadores y usuarios
intermedios deben garantizar que sólo fabrican, comercializan o usan sustancias que no
afectan negativamente a la salud humana o al medio ambiente.
En la tabla 2.1 se muestran las principales diferencias introducidas por REACH respecto
al sistema anterior.
Tabla 2.1. Novedades de la legislación REACH
SISTEMA ANTERIOR
Responsabilidad
Registro de sustancias
Autoridades Competentes
de los Estados Miembros
Nuevas: > 10 Kg.
Existentes: -
REACH
Industria
En función del tonelaje
(registro a partir 1 t/año)
Verónica Mantecón López______________________________________________
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Importación
Obligaciones variables
Registro en importación y
fabricación de sustancias
Artículos
Difícil control
Registro si se liberan
Gestión del riesgo
Restricción o prohibición
Restricción y Autorización
Información disponible
Información dispersa
Información publica
2.3.
Entidades afectadas por REACH
Prácticamente, todos los participantes en la cadena de suministro de productos químicos
tienen determinadas obligaciones, es decir, REACH afecta por un lado a todos los
fabricantes o importadores de sustancias químicas o mezclas de sustancias químicas
ubicados en la UE, y por otro lado, a los usuarios intermedios que procesen productos
químicos, formulen preparaciones (mezclas) para su uso final o utilicen productos
formulados como parte de su negocio.
Los usuarios intermedios que no fabrican ni importan sustancias no tienen la obligación
de realizar un prerregistro y, por consiguiente, no están obligados a prerregistrar una
sustancia en fase transitoria. Sin embargo, a partir del 1 de enero de 2009, tras la
publicación de la lista de sustancias prerregistradas por parte de la ECHA, los usuarios
intermedios de una sustancia que no figuraba en la lista podían notificar a la Agencia su
interés en la sustancia, su información de contacto y los datos de su proveedor actual.
Tras esta publicación, la Agencia puede facilitar la información de contacto del usuario
intermedio al posible solicitante del registro.
Verónica Mantecón López______________________________________________
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Ámbito de aplicación
2.4.
El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de:
-
La legislación comunitaria relativa al lugar de trabajo y al medio ambiente, que
comprende la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989,
relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de
la salud de los trabajadores en el trabajo, la Directiva 96/61/CE del Consejo, de
24 de septiembre de 1996, relativa ala prevención y al control integrados de la
contaminación, la Directiva 98/24/CE, la Directiva 2000/60/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por lo que se establece un
marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas, y la
Directiva 2004/37/CE;
-
La Directiva 76/768/CEE por lo que respecta a los ensayos con animales
invertebrados dentro del ámbito de aplicación de la presente Directiva.
Debemos destacar algunas sustancias que han quedado totalmente excluidas de
REACH. El presente Reglamento no se aplicará a:
-
Sustancias radiactivas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva
96/29/Euratom del Consejo, de 13 de Mayo de 1996, por la que se establecen las
normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la
población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes;
-
Sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, que
se encuentren sometidas a supervisión aduanera, siempre que no sean objeto de
ningún tipo de tratamiento o transformación y que estén en depósito temporal o
en una zona franca o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar o en
tránsito;
-
sustancias intermedias no aisladas4;
Verónica Mantecón López______________________________________________
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-
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El transporte de sustancias peligrosas o de sustancias peligrosas en preparados
peligrosos por ferrocarril, carretera o vía fluvial, marítima o aérea.
Además, hay otras sustancias que están específicamente exentas de registro. Estas
sustancias son:
-
Sustancias utilizadas en medicamentos para uso humano o veterinario dentro del
ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n0 726/2004, de la Directiva
2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001,
por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios,
y de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de
noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre
medicamentos para uso humano;
-
En alimentos o piensos de conformidad con el Reglamento (CE) n0 178//2002,
incluso cuando se utilice:
o Como aditivo alimentario en los productos alimenticios dentro del
ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de
diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los
productos alimenticios destinados al consumo humano;
o Como aromatizante en los productos alimenticios dentro del ámbito de
aplicación de la Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de
1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos
alimenticios y de los materiales de base para su producción, y de la
Decisión 1999/217/CE de la Comisión, de 23 de febrero de 1999, por la
que se aprueba un repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o
sobre los productos alimenticios elaborado con arreglo al Reglamento
(CE) n0 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de octubre
de 1996,
Verónica Mantecón López______________________________________________
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o Como aditivo en los piensos dentro del ámbito de aplicación del
Reglamento (CE) n0 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación
animal,
o En la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la
Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a
determinados productos utilizados en la alimentación animal.
-
Sustancias incluidas en el anexo IV del Reglamento REACH, puesto que se
tiene información suficiente sobre ellas y se considera que, por sus propiedades
intrínsecas, entrañan un riesgo mínimo para la salud humana y el medio
ambiente. Algunos ejemplos de estas sustancias son: ácido oleico, caliza, aceite
de ricino, aceite de girasol, aceite de soja, lecitina, aceite de colza, etc.
-
Sustancias cubiertas por el Anexo V del Reglamento REACH, puesto que el
registro de estas sustancias se considera inadecuado o innecesario. Estas
sustancias son:
a) Sustancias que resultan de una reacción química que ocurre de manera
fortuita como consecuencia de la exposición de otra sustancias o articulo
a factores medioambientales como el aire, humedad, los organismos
microbianos o la luz solar.
b) Sustancias que resultan de una reacción química que ocurre de manera
fortuita durante el almacenamiento de otra sustancia, preparado o
artículo.
c) Sustancias que resultan de una reacción química que ocurre durante el
uso final de otras sustancias, preparados o artículos y las cuales no se han
fabricado, importado ni comercializado.
Verónica Mantecón López______________________________________________ 10
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d) Sustancias que no son fabricadas, importadas o comercializadas y que
resultan de una reacción química que ocurre cuando:
un estabilizante, colorante, aromatizante, antioxidante, carga,
disolvente, excipiente, tensioactivo, plastificante, inhibidor de
corrosión, antiespumante, dispersante, inhibidor de precipitación,
desecador,
aglutinante,
desecante,
aglomerante,
emulsionante,
adherente,
desemulsionante,
modificador de flujo,
neutralizador de pH, secuestrante, coagulante, floculante,
retardador del fuego, lubricante, quelante o reactivo del control
de la calidad funciona cuando está previsto, o
una sustancia destinada únicamente a proporcionar una
característica fisicoquímica específica funciona como está
previsto.
e) Subproductos, a menos que ellos mismos se hayan importado o
comercializado.
f) Hidratos de una sustancia o iones hidratados, formados como
consecuencia de la asociación de una sustancia con agua, siempre y
cuando el fabricante o importador haya recurrido a esta excepción para
registrar dicha sustancia.
g) Las siguientes sustancias que existen en la naturaleza, cuando no se
hayan modificado químicamente: minerales, menas, concentrados de
menas, clínker de cemento, gas natural, gas licuado de petróleo,
condensados de gas natural, gases de proceso y sus componentes,
petróleo crudo, carbón, coque.
h) Sustancias existentes en la naturaleza distintas de las enumeradas en el
punto g), cuando no se hayan modificado químicamente, a menos que
cumplan los criterios para ser clasificados como peligrosas con arreglo a
la Directiva 67/548/CEE.
Verónica Mantecón López______________________________________________ 11
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i) Sustancias elementales básicas de las que ya se conocen los peligros y
riesgos: hidrógeno, oxígeno, gases nobles (argón, helio, neón, xenón) y
nitrógeno.
-
Las sustancias registradas, como tales o en forma de preparados, exportadas
fuera de la Comunidad por un agente de la cadena de suministro5 y vueltas a
importar a la Comunidad por otro agente de la misma cadena de suministro que
pueda demostrar que:
i)
la sustancia reimportada es la misma que la sustancia exportada,
ii)
se le ha facilitado información en relación con la sustancia
exportada;
-
Las sustancias registradas, como tales o en forma de preparados, o contenidas en
artículos, que sean recuperadas en la Comunidad siempre y cuando:
i)
la sustancia resultante del proceso de recuperación sea la misma
que la sustancia registrada,
ii)
la información de la sustancia que se haya registrado esté
disponible para el establecimiento que lleve a cabo la
recuperación.
-
Sustancias intermedias aisladas in situ6 y las sustancias intermedias aisladas
transportadas7.
-
los polímeros también están exentos de registro, no obstante, los fabricantes e
importadores de polímeros deben registrar los monómeros y otras sustancias
utilizadas para su fabricación.
Hay otras sustancias o usos de sustancias que se consideran ya registradas y, por lo
tanto, no se requiere registro para estas sustancias y usos. Esto se aplica a:
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-
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Sustancias activas fabricadas o importadas para ser usadas únicamente en
biocidas;
-
Sustancias activas y coformulantes fabricados o importados para ser usados
únicamente en productos fitosanitarios.
Además, debemos destacar que los residuos, tal como se definen en la Directiva
2006/12/CE del Parlamento Europeo del Consejo, no constituyen una sustancia,
preparado o artículo y que los Estados miembros podrán prever, en casos específicos,
excepciones al presente Reglamento para determinadas sustancias, como tales o en
forma de preparados o contenidas en artículos, en caso de ser necesario por razones de
defensa.
2.5.
ECHA: Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos
Para la coordinación y la aplicación del proceso global de REACH se crea la Agencia
Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA: European Chemical Agency,
siglas en inglés) con sede en Helsinki (Finlandia). Esta Agencia es la encargada de
gestionar los aspectos técnicos, científicos y administrativos del sistema REACH y
garantizar la coherencia de la toma de decisiones a escala comunitaria.
La Agencia también gestionará el proceso de registro y desempeñará una función clave
en el proceso de evaluación. Además, recibirá las solicitudes de autorización y emitirá
dictámenes y recomendaciones en el ámbito de los procedimientos de autorización y
restricción.
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2.6.
Legislación REACH
Objetivos de la ECHA
La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos tiene por misión:
- Gestionar los procesos de registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias
y preparados químicos con el fin de garantizar su coherencia en el territorio de la Unión
Europea. Estos procesos REACH tienen por finalidad obtener información adicional
sobre las sustancias y los preparados químicos para permitir su empleo seguro y
garantizar la competitividad de la industria europea.
- Facilitar a los Estados miembros y a las instituciones comunitarias el mejor
asesoramiento científico y técnico posible en cuestiones relacionadas con las sustancias
químicas cubiertas bajo REACH.
- Gestionar bases de datos, documentos e instrumentos de orientación basados en las
tecnologías informáticas.
- Respaldar a los servicios de asistencia nacionales y ofrecer un servicio de asistencia a
los solicitantes de registro.
- Poner a disposición del público información sobre sustancias y preparados químicos.
Las decisiones de la Agencia se tomarán teniendo en cuenta los mejores datos
científicos y técnicos y la mejor información socioeconómica disponible. En la
evaluación y aprobación de las propuestas de ensayo, la Agencia velará por que los
ensayos con animales queden reducidos al mínimo.
Verónica Mantecón López______________________________________________ 14