¿La ivermectina al 1% es superior al metronidazol para la curación de las
lesiones de rosácea?
SUPERIORIDAD DE LA CREMA DE IVERMECTINA AL 1% SOBRE LA CREMA DE METRONIDAZOL AL 0,75% PARA EL
TRATAMIENTO DE LAS LESIONES INFLAMATORIAS DE ROSÁCEA. UN ENSAYO ALEATORIZADO, CON CEGAMIENTO DE LOS
INVESTIGADORES.
Artículo original:
Superiority of ivermectin 1% cream over metronidazole 0.75% cream in treating inflammatory lesions of
rosacea: a randomized, investigator-blinded trial.
Taieb A, Ortonne JP, Ruzicka T y colaboradores, por los integrantes del grupo de estudio Ivermectin Fase III.
British Journal of Dermatology. 2015; 172:1103-10.
INTRODUCCIÓN
Las alternativas terapéuticas contra la rosácea papulopustular son realmente muy limitadas. Este estudio
evalúa la posible superioridad de una crema de ivermectina al 1% (IVM 1%) respecto de la crema de
metronidazol al 0,75% (MTZ 0,75%), en tratamientos de 16 semanas de duración.
DISEÑO
Ensayo randomizado (aleatorizado) en fase III, por Distribución oculta, en grupos paralelos y en
simple Ciego (investigadores), con Seguimiento a 16 semanas.
CONTEXTO
Servicios de dermatología de cinco ciudades de Europa, ubicadas en Francia (Burdeos, Niza), Alemania
(Múnich), Gran Bretaña (Nuneaton) y Polonia (Gdansk).
PACIENTES
Fueron incluidos 962 individuos con rosácea papulopustular moderada a severa. Todos ellos eran mayores de
50 años; el 65% eran mujeres y todos los participantes, salvo tres de origen asiático, pertenecían a la etnia
blanca.
INTERVENCIÓN
Se distribuyó a los participantes en un grupo de Tratamiento con IVM al 1% en una sola aplicación diaria (n =
478) y otro de Tratamiento con MTZ al 0,75% en dos aplicaciones por día (n = 484). Los tratamientos
deberían durar 16 semanas.
MEDIDAS DE EVOLUCIÓN
La principal medida sería el grado de Eficacia de la medicación, determinado por el número de lesiones
inflamatorias presentes y por los porcentajes de reducción de lesiones que se comrobaban. También se
evaluarían los efectos adversos de la medicación y el nivel de Tolerancia registrado en el área de
aplicación. En la determinación de la evolución se utilizaría un instrumento, el IGA (Investigator´s Global
Assessment), y los pacientes calificarían por propia cuenta el estado de su enfermedad en una escala de 5
grados.
PRINCIPALES RESULTADOS
Se efectuó análisis por intención de Tratamiento. Completaron el ciclo 902 pacientes, más del 90% de la
muestra inicial. A continuación se indican los hallazgos más importantes.
-- En el grupo IVM 1%, al término de la semana 16 se observaba 83,0% de reducción del número de lesiones
respecto de la situación basal, contra 73,7% en el grupo MTZ 0,75%. La diferencia resulta estadísticamente
significativa: p < 0,001. Sin embargo, estas cifras han sido obtenidas mediante la aplicación del llamado
método LOCF (“Last-Observation-Carrier-Forward”), que consiste en tomar, para completar ulteriores
períodos, los valores de mediciones anteriores (en este caso las de la semana 3).
-- Las escalas de IGA también favorecen a quienes recibían IVM 1%. El número de pacientes con superficie
cutánea «limpia» o «bastante limpia») era del 84,9% en ese grupo, contra 75,4% en el de metronidazol. La
diferencia resulta estadísticamente significativa: p < 0,001.
-- En la escala de calificación de 5 grados, compilada por los propios participantes, más pacientes del grupo
receptor de IVM consideraron que la evolución era «buena» o «excelente».
-- Tanto la Incidencia de episodios adversos como la importancia de las reacciones locales fueron similares
en ambos grupos.
CONCLUSIÓN
En adultos europeos con rosácea papulopustular moderada a severa, el Tratamiento de 16 semanas con una
crema de ivermectina al 1% resulta considerablemente más efectivo que el suministro de metronidazol al
0,75%. Los resultados en términos de Eficacia y Seguridad están apoyados también en significativos grados
de satisfacción de los pacientes. Con todo, algunas cifras de evolución han sido obtenidas por el
procedimiento LOCF (“Last-Observation-Carrier-Forward”), considerado arbitrario por basarse en parte en
repeticiones de observaciones realizadas antes del término de los estudios.
FUENTES DE FINANCIAMIENTO
Galderma R et D, Sophia Antipolis, Francia.
CONTACTO
Dirigir correspondencia a: Dr. A. Taieb, Service de Dermatologie et Dermatologie Pédiatrique, Hôpital SaintAndré, 1 rue Jean Burguet, 3375 Bordeaux Cédex, France. Correo electrónico: [email protected].
ÍNDICE
Encabezado
Introducción
Diseño
Contexto
Pacientes
Intervención
Medidas de evolución
Principales resultados
Conclusión
Fuentes de financiamiento
Contacto
Nivel de Evidencia
B - 1b - (Terapéutica )
VER NIVEL
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