Video #1 – 7.8.2014

Video #1 – 5.22.2014
Video #1 – 6.6.2014 (Clarificación menor posterior a la revisión de RC)
Video #1 – 7.8.2014 (Para producción)
Video #1 – 7.15.2014 – Al cliente para traducciones
El compromiso de Pfizer para ayudar a mejorar el acceso a los biosimilares
Secuencia de apertura
[DIEM GRABÓ SU NOMBRE Y TÍTULO EN EL LUGAR]
00:04
Bienvenidos a El compromiso de Pfizer para ayudar a mejorar el acceso a los biosimilares
00:08
Narración de Diem Nguyen en cámara
Pfizer ha estado a la vanguardia del desarrollo y la producción biofarmacéutica desde hace
más de 50 años, brindando tratamientos de avanzada y productos de alta calidad en áreas
terapéuticas como la hemofilia.
Narración de Diem Nguyen
Los biológicos – medicamentos elaborados a partir de organismos vivos -- ofrecen desde hace
décadas efectivos tratamientos dirigidos en diversas áreas terapéuticas.
00:22
Narración de Diem Nguyen
Al comenzar a caducar la patente de muchos biológicos, Pfizer está aplicando su rica
trayectoria en biofármacos para el desarrollo y la fabricación de biosimilares, es decir,
Página 1 de 7
productos biológicos que son muy similares a los productos biológicos originales de
referencia.
00:38
Narración de Diem Nguyen
El éxito de Pfizer en el área de biofármacos se basa en el trabajo conjunto de investigadores
de las disciplinas clave, en el uso de tecnologías sumamente sofisticadas y en maximizar la
experiencia de la compañía en llevar medicamentos importantes a los pacientes.
00:50
Narración de Diem Nguyen en cámara
Este video ofrece un resumen de las diferencias entre los fármacos basados en sustancias
químicas (o de moléculas pequeñas) y sus genéricos, y los fármacos biológicos y sus
biosimilares.
Esperamos que este video le resulte informativo.

Biológicos: Cambios en el paradigma de tratamiento de muchas
enfermedades
Secuencia de transición
1:04
Voz en off
Los biológicos son una opción importante en el paradigma de tratamiento de enfermedades
para las que no hay disponible una terapia efectiva o las terapias existentes han sido
inadecuadas para algunos pacientes.
1:15
Voz en off
Página 2 de 7
Y, se proyecta que la demanda de biológicos aumente a medida que aumente la población
de edad avanzada de Estados Unidos y de otras partes del mundo.
1:23
Voz en off
La protección de las patentes de algunos de los biológicos más usados caducará en los
próximos años.
En respuesta a ello, muchos gobiernos y organismos reguladores del mundo han establecido
una vía para permitir el desarrollo de "biosimilares".
1:37
Voz en off
Un biosimilar es un producto biológico que se determina que es comparable o similar al
producto biológico original de referencia y no muestra "ninguna diferencia clínicamente
significativa" en lo que respecta a su "seguridad, pureza y potencia".
1:50
Voz en off
A fin de asegurar el acceso a estos biofármacos, Pfizer se compromete al desarrollo,
fabricación y distribución de biosimilares.

Biológicos y biosimilares: Aspectos básicos
Secuencia de transición
1:58
Voz en off
En términos generales, los biológicos son sustancias derivadas de organismos vivos.
Página 3 de 7
2:03
Voz en off
Tienen diferencias considerables en términos de tamaño, estructura, complejidad y
estabilidad con los fármacos más comunes basados en sustancias químicas, como la aspirina.
2:11
Voz en off
Cuando caduca la patente de un fármaco basado en sustancias químicas, las compañías
farmacéuticas tienen autorización para desarrollar una versión "genérica" del principio
activo del fármaco. Esto es un proceso químico relativamente sencillo.
2:22
Voz en off
Como se tiene previsto que la patente de varios biológicos caduque próximamente, se ha
establecido una vía para permitir productos biosimilares, y Pfizer está a la vanguardia del
desarrollo de biosimilares.
2:28
Voz en off
Pero este proceso es mucho más complicado, desde la perspectiva de la fabricación y de las
normativas, que la producción de una versión genérica de un fármaco basado en sustancias
químicas.
2:37
Voz en off
El proceso de fabricación comienza por calcular los detalles de la estructura proteica del
biológico de referencia mediante ingeniería inversa….
Página 4 de 7
2:44
Voz en off
... luego la secuencia de ADN se introduce a un tipo específico de célula. Las células se
cultivan, expresan la proteína deseada y la proteína activa es purificada. Después de la
purificación, la proteína se formula en el producto farmacológico final, el cual luego es
sometido a una rigurosa evaluación para demostrar su similaridad con el biológico
innovador.
3:04
Voz en off
Un biosimilar tiene la misma secuencia de aminoácidos que el producto biológico de
referencia, pero podría tener diferencias menores en la estructura tridimensional y en los
enlaces de azúcar que agregan las células. Estas diferencias puede afectar la manera en que
funciona el producto.
Por tanto, un biosimilar no es una "copia" o una "réplica" del producto biológico de
referencia.

El camino hacia el desarrollo de biosimilares
Secuencia de transición
3:23
Voz en off
Desde la perspectiva de las normativas, muchos organismos reguladores de alrededor del
mundo han emitido, o están en el proceso de aprobar, directrices para el desarrollo y la
fabricación de biosimilares.
Voz en off
Página 5 de 7
En general, para obtener la aprobación para comercializar un biosimilar, el fabricante debe
demostrar que el biosimilar propuesto es comparable o similar al producto biológico de
referencia y que cualquier diferencia entre ellos no es clínicamente significativa.
3:36
Voz en off
Para hacer esto, los fabricantes deben establecer un riguroso proceso científicamente
enfocado, por pasos, que muestre que el producto de referencia y su biosimilar tienen
estructuras generales, capacidades funcionales y características clínicas similares.
Cada paso se basa en el anterior.
Durante todo el proceso se implementan controles de calidad y técnicas analíticas de
vanguardia para mostrar que los dos biofármacos son suficientemente similares y para
identificar cualquier diferencia clínicamente relevante entre ellos.
Si se descubren diferencias, los desarrolladores de biosimilares deben volver atrás para
resolver estas diferencias.
Es importante recordar que como los biológicos y los biosimilares se elaboran usando células
vivas, incluso una leve alteración en el proceso puede afectar su estructura y función.
4:10
Voz en off
Hemos visto un aspecto esencial de un programa de desarrollo de fármacos biosimilares -- la
parte analítica.
Después de esto vienen más pasos importantes en el desarrollo clínico y en la aprobación
por parte de organismos reguladores.
4:22
La seguridad es una consideración primordial de todo programa de desarrollo de fármacos.
Los organismos reguladores exigen que los fabricantes de biosimilares establezcan planes de
Página 6 de 7
seguimiento - también llamados de farmacovigilancia- después de la comercialización. El
objetivo es asegurar que cualquier posible problema sea identificado rápidamente.

Pfizer – En búsqueda de la excelencia
4:40
Narración de Diem Nguyen en cámara
El ingreso de Pfizer al campo del desarrollo de biosimilares se apoya en nuestra fuerza y en
nuestro compromiso de brindar acceso a los biofármacos necesitados por pacientes de todo
el mundo.
Estamos aprovechando nuestra …
Narración de Diem Nguyen
... Experiencia y nuestra capacidad comercial, regulatoria y de producción para desarrollar
biosimilares con el objetivo de producir biosimilares seguros y efectivos.
4:51
Pfizer tiene capacidad comprobada para distribuir extensamente sus productos, para brindar
a pacientes uniformidad en el acceso a estos productos y a materiales educativos y para
ofrecer opciones en mercados en donde el acceso a biofármacos ha sido difícil.
Gracias por su atención.
Menciones e información sobre derechos de
Títulos y música
autor - a confirmarse.
Página 7 de 7