Estimados afiliados: Tenemos el gusto de informarles que

Estimados afiliados: Tenemos el gusto de informarles que hemos recibido la respuesta formal de COFEPRIS a la consulta planteada por la industria a través de CANIPEC sobre la exclusión de registro sanitario a preservadores utilizados en la producción de productos cosméticos y de aseo bajo el RPLAFEST. La respuesta fue favorable ya que se logró que la materia prima usada exclusivamente para estos fines quede exenta de Registro Sanitario, con el compromiso de que se hará un reporte anual sobre los mismos. Lo anterior tiene un impacto directo en evitar costos adicionales a la cadena de valor de la industria que representamos y facilita el acceso a dichas materias primas que son indispensables en la elaboración de una gran cantidad de productos del sector. A continuación damos a conocer los puntos clave de la respuesta: “Por lo anterior, es factible contemplar las siguientes excepciones; para los
productos regulados por el Reglamento de Control Sanitario de Productos y
Servicios en sus artículos 188, 195, 197 y 199 y de acuerdo a las definiciones
indicadas en los numerales XX, XX.1.1, XX.1.2, XX.1.3, XX.1.4, XX.1.5, XX.1.6 y
XX.6 del apéndice del mismo, publicado en el D.O.F. el 14 de Febrero de 2014
(RCSPS).
1. Uso señalado como “conservador para productos cosméticos (de
perfumería, belleza), de aseo personal, y productos higiénicos
formulados”. Estos productos no están considerados como biocida,
plaguicida o nutriente vegetal, ni se incluye en las definiciones previamente
citadas, toda vez que se trata de un producto para uso en productos
cosméticos (perfumería, belleza), de aseo y dispositivos médicos
formulados. Lo anterior siempre y cuando no se incluya
ninguna información o leyendas que indiquen alguna función como biocida
diferente a los citados en el presente documento. Esto en congruencia con
los artículos 278 y 279 fracción I de la Ley General de Salud, publicada en
el D.O.F. el 04 de Junio de 2014. 2.
3.
4.
5.
En los productos cosméticos (perfumería, belleza) terminados, el uso de
conservadores deberá cumplir con los límites, condiciones y
excepciones de uso establecidas en el ACUERDO por el que se
determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración
de productos de perfumería y belleza. Uso señalado como “Reactivo para Investigación en laboratorios de
producción farmacéutica, de productos higiénicos formulados,
cosmética o aseo”, Estos productos no están considerados como biocida,
plaguicida o nutriente vegetal en las definiciones del DECRETO, No omito
mencionarle que su utilización en productos para uso en perfumería y
belleza deberá cumplir con los límites, condiciones y excepciones de
uso establecidas en el ACUERDO por el que se determinan las
sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración de productos de
perfumería y belleza y sus modificaciones aplicables. Esto en
congruencia con los artículos 278 y 279 fracción I de la Ley General de
Salud, publicada en el D.O.F. el 04 de Junio de 2014 Uso señalado “para la fabricación de repelente de insectos para uso
humano”, Estos productos, no están considerados como biocida, plaguicida
o nutriente vegetal en las definiciones del DECRETO, y suelen utilizarse en
la fabricación de repelentes de aplicación directa en la piel, telas, pulseras o
similares. Esta excepción aplica siempre y cuando no se incluya ningún
tipo de información o leyenda que haga alusión al control de vectores
o enfermedades transmitidas por vector, y sean utilizados
exclusivamente para la fabricación de repelentes de uso humano
cumpliendo con lo indicado en el RCSPS para estos productos, ya que
se trata de productos cosméticos (de perfumería, belleza) y aseo. Uso señalado como “desinfectante y sanitizante de uso en la
elaboración de productos cosméticos o de aseo” Al respecto, se indica
que este tipo de productos no está considerado como biocida,
plaguicida o nutriente vegetal, toda vez que se utilizan en la elaboración
de productos cosméticos o de aseo que deberá cumplir con lo indicado en
el RCSPS para estos productos. Cualquier otro producto no considerado en estas excepciones, deberá ser
consultado de forma individual para determinar si requiere o no registro
sanitario, previamente a su comercialización. “ Para hacer válida ésta excepción se tiene que cumplir con la propuesta que
CANIPEC hizo “Reporte anual” sobre los usos de las materias primas. 1. Están sujetos a presentar un informe anual las empresas que comercialicen,
importen o exporten biocidas para su venta como preservadores de productos
cosméticos, de aseo personal y doméstico, con excepción de los transportistas. 2. El informe anual se presentará a la Secretaría de Salud dentro de los sesenta
días naturales siguientes a aquel en el que concluya el año de que se trate, en
modalidad de Escrito Libre (Dirigido a la Comisión de Fomento Sanitario) y
deberá de cumplir con la siguiente información: Comercialización 2.1 Nombre, domicilio y, en su caso, registro federal de contribuyentes de los
sujetos con los que hubieren realizado la actividad regulada. 2.2 Cantidad o volumen de biocida para uso como preservador de materiales
utilizados en la elaboración de productos cosméticos, de aseo personal y
doméstico. Importación y exportación 2.3 Datos del importador y/o exportador con quien hubieren realizado la
actividad regulada. 2.4 Cantidades o volúmenes de biocida para uso como preservador de
materiales. 3. Quienes importen o exporten biocida para uso como preservador de
materiales utilizados en la elaboración de productos cosméticos, de aseo y
productos higiénicos formulados por sus propios medios y únicamente para uso
en los procesos productivos de la empresa, estarán exentos de las obligaciones
previstas en los numerales 1 y 2. 4. Se considera un biocida para uso como preservador de materiales utilizados
en la elaboración de productos cosméticos, de aseo y productos higiénicos para
uso en los procesos productivos de la empresa cuando: 4.1 El sujeto no comercialice los materiales a terceros. 4.2 Las cantidades o volúmenes de biocida para uso como preservador de
materiales utilizados en la elaboración de productos cosméticos, de aseo
personal y doméstico sean las necesarias para realizar la actividad, proceso
industrial, comercial o de servicios a que se dedique, conforme a los usos de la
industria cosmética, de aseo personal y doméstico. Tenemos el documento respectivo disponible para cualquier empresa que lo requiera como sustento para aplicar esta excepción. De ser el caso, favor de solicitarlo al área de Asuntos Sanitarios. Saludos cordiales. Columba Grisel Hernández Gerente de Asuntos Sanitarios