Las patentes de uso médico (patentabilidad e infracción): origen

Las patentes de uso médico (patentabilidad e infracción): origen,
evolución y situación actual
Jorge Llevat
Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia,
nº 76/2015 (septiembre-diciembre)
"Legal rules which are not soundly based resemble proverbial bad pennies: they
turn up again and again."
Lord Nicholls of Birkenhead en Sempra Metals v IRC [2007] UKHL 34; [2008] 1 AC 561 en p.[51] (cit. en WarnerLambert v. Actavis [2015] EWCA Civ 556 p. [54]).
Resumen: el presente trabajo aborda la situación de las reivindicaciones de uso
médico, en particular sus condiciones de patentabilidad y su ámbito de
protección. Respecto a la patentabilidad se analiza el origen y evolución de estas
reivindicaciones: las de primer uso médico, las de segundo uso de tipo alemán,
las de tipo suizo y, finalmente, las de producto limitado por su propósito del
CPE2000. En cuanto al ámbito de protección, se analizan las decisiones
judiciales más importantes en España, Reino Unido y Alemania, las cuales ponen
de manifiesto discrepancias significativas en el tratamiento de este tema (desde
considerar que un comportamiento no constituye infracción a calificarlo como
infracción directa o, a veces, indirecta). La falta de criterios uniformes sobre el
alcance de las reivindicaciones de segundo uso se manifiesta especialmente en
la problemática en torno a la prescripción o dispensación de medicamentos
genéricos para indicaciones patentadas (cross-label o off-label), y en la
determinación de si en estos casos es exigible al laboratorio comercializador de
genéricos la adopción de medidas que contribuyan a evitarlo.
Summary: the present work summarizes the current status of the medical use
claims, in particular the conditions they must meet to be patented as well as the
scope of their protection. With respect to their patentability the origin and
evolution of the different types of medical use claims is analyzed: first medical
use claims, second medical use German-type claims, Swiss-type claims and,
finally, purpose limited product claims as allowed under the EPC2000. With
respect to the scope of protection, the work considers the most important
decisions in Spain, United Kingdom and Germany, which show significant
differences in dealing with this matter (a behavior may be deemed not to
constitute an infringement by some, while it is considered by others to be a
direct or an indirect infringement). The lack of uniform criteria on second patent
use claims is especially acute when dealing with prescription or dispensation of
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generics cross–label and off-label, and determining whether in those situations
the generics marketer may be required to affirmatively take steps to prevent it.
Palabras clave: patentes/reivindicaciones/ primer uso médico/segundo uso
médico/reivindicación de tipo suizo/ reivindicación de tipo alemán/reivindicación
de producto limitado por su propósito/infracción directa e indirecta/prescripción
off label y cross label/responsabilidad de médicos y farmacéuticos.
Keywords: patents/ claims/first medical use/second medical use/Swiss-type
claim/
German-type
claim/purpose
limited
product
claim/direct
infringe-
ment/indirect infringement/prescription off label y cross label/liability of doctors
and pharmacists.
1.
El objeto de la patente de uso médico 1.
1.1.
Tipos de reivindicaciones
Para identificar correctamente qué es una patente de indicación o uso médico y
comprender los problemas que plantea debemos, en primer lugar, distinguir y
caracterizar los diversos tipos de reivindicaciones que pueden formar parte de
una patente. Sustancialmente, y aunque hay reivindicaciones que presentan sus
propias especialidades (por ejemplo, las reivindicaciones de producto definido
por su procedimiento –“product by process claims”-, o también, como veremos
en este trabajo, las reivindicaciones de uso médico) dichas reivindicaciones se
agrupan en torno a dos grandes tipos:
a)
Patente (o reivindicación) de producto (en el caso farmacéutico, una
sustancia o composición farmacéutica), que otorgan protección absoluta al producto patentado, cualquiera que sea el procedimiento por
el que se obtiene o el uso al que se destina.
Como señala la doctrina: "la protección de una patente ordinaria de producto
implica que la patente imposibilita la utilización de este producto o sustancia para
todo fin -distinto o no- del concebido por el autor. No cabe, pues, una invención de
uso, ni explotar una patente de procedimiento que sirva para obtener ese producto
Nótese que los términos patente de indicación médica y patente de uso médico
tienen el mismo significado y que ambos se utilizan en este trabajo de manera
indiferenciada. También, por facilidad de exposición, nos referimos a menudo a
patentes de primer o segundo uso médico, o a patentes de producto o de
procedimiento, en el bien entendido no obstante que estos términos son
aplicables con mayor propiedad a las reivindicaciones que forman parte del
contenido de dichas patentes ya que puede haber patentes con reivindicaciones
de diversos tipos.
1
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
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o sustancia. Esta protección tan amplia no impide, en realidad, la posibilidad de
patentar la nueva invención de uso o procedimiento que hemos referido, pero hará
falta que el inventor del nuevo uso o del nuevo procedimiento obtenga una licencia
del titular de la patente principal …"2.
b)
Patente (o reivindicación) de procedimiento, consistente en una
sucesión de actividades que, realizadas sobre una determinado substrato, producen un efecto técnico.
En expresión de la Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo ContenciosoAdministrativo, de 13 de Octubre de 1982, el objeto de estas patentes es “una
sucesión de operaciones realizadas sobre un substrato material o inmaterial
(materias o energías) que conducen a la producción de un efecto técnico (un
producto o un resultado industrial)"3. El ámbito de protección de este tipo de
reivindicaciones es distinto que el de las patentes de producto. Lo que protegen
estas patentes es el procedimiento reivindicado y, en el caso de que el
procedimiento resulte en la obtención de un producto, al producto, aunque
únicamente al producto directamente obtenido por el procedimiento patentado4.
Dentro de estas dos grandes categorías de reivindicaciones, sin embargo,
pueden distinguirse reivindicaciones que, aun estando referidas a un producto o
a un procedimiento, tienen características especiales que las distinguen del resto
de reivindicaciones que pertenecen a la misma categoría.
En particular, hemos de referimos aquí a las reivindicaciones de uso. El objeto
de estas reivindicaciones es el uso de un producto con un fin determinado. En
principio, una reivindicación de "uso" puede ser una reivindicación de producto o
de procedimiento, dependiendo de su redacción: de producto si lo que se
reivindica es un producto en sí mismo aunque sea para su uso con una finalidad
determinada (lo que se conoce como “producto limitado por su propósito” o
“purpose limited product claim”), y de procedimiento si lo que se reivindica es el
uso de un producto como una de las etapas de un procedimiento que tiene una
finalidad determinada.
Lobato-Garcia Miján, Manuel. "El nuevo marco legal de las Patentes Químicas y
Farmacéuticas", Editorial Civitas, Madrid, 1994. Págs. 142-143.
3
RJ 1982\5761. En el mismo sentido, con referencia al procedimiento químico o
farmacéutico, la sentencia AP Barcelona de 18 de septiembre de 2000 (AC
2000\2054) lo delimita a partir de la concurrencia de tres elementos: sustancia
básica de partida, medios de actuación sobre la misma y producto final o resultado.
4
Art. 50 c) Ley 11/1986 de 20 de marzo, de Patentes (“LP”), y art. 59.1.c de la
nueva Ley de Patentes, cuya entrada en vigor es el 1 de abril de 2017 (Ley
24/2015, de 24 de julio, de patentes. En adelante nos referiremos de manera
abreviada a la nueva ley como “NLP”, para distinguirla de la anterior LP).
2
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
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Un ejemplo del primer caso, es decir de reivindicación de producto, es la
“reivindicación de primera indicación médica” (“Compuesto X para su uso como
medicamento”5); un ejemplo del segundo caso, la reivindicación de “segunda
indicación médica de tipo suizo” (“Uso de X para preparar un medicamento
destinado al tratamiento de la enfermedad Y”), que se ha considerado
tradicionalmente como una reivindicación de procedimiento.
1.2.
La protección de un producto para un uso terapéutico
1.2.1. Las reivindicaciones de uso en el ámbito de las indicaciones médicas:
los métodos de tratamiento terapéutico
Las reivindicaciones de uso que hemos brevemente descrito en el apartado
anterior presentan una problemática específica cuando el uso de que se trata es
un uso terapéutico.
En este sentido, lo primero que hemos de observar es que cuando lo que se
reivindica es el uso de un medicamento con un fin terapéutico, lo que se está
haciendo en realidad es reivindicar un elemento que se integra como parte de
un método de tratamiento terapéutico, es decir en definitiva se reivindica un
método para tratar una enfermedad determinada el cual consiste o incluye el
uso de ese medicamento, en una determinada dosis, forma de administración,
etc. En otras palabras, tal como ha señalado la Alta Cámara de Recursos de la
EPO 6, cuando se reivindica el uso de un medicamento con un fin terapéutico, lo
que se reivindica es un determinado método de tratamiento terapéutico.
"Substance or composition X" "... for use as a medicament" or "... for use in
therapy/diagnostics/surgery” (Guidelines for Examination in the European Patent
Office, Part. G ap. 4.2). Esta redacción de las reivindicaciones de primer uso
médico que la Oficina Europea de Patentes (EPO) declara admisibles en el
ámbito del Convenio de Múnich sobre concesión de patentes europeas de 5 de
octubre de 1973 (“CPE”), figura sin embargo en las Directrices de Examen de la
Oficina Española de Patentes (OEP) (ap. 6.4.13), para las patentes españolas,
como inadmisible por falta de novedad. Según las Directrices de Examen de la
OEP se exigiría, en el caso de las patentes españolas, una redacción del tipo
suizo, es decir “Uso de X para preparar un medicamento”. La razón de este
diferente régimen de las patentes españolas respecto a las europeas es que la
LP, a diferencia del CPE, no contiene una disposición que ampare expresamente
la concesión de patentes ni de primer ni de segundo uso médico, por lo que para
su admisión ha de acudirse a la fórmula de tipo suizo para evitar la prohibición
de patentar métodos de tratamiento terapéutico (esta situación ha cambiado con
la NLP que, a diferencia de la normativa anterior, sí contempla las patentes
tanto de primer como de segundo uso médico en el art. 6 ap. 4 y 5).
6
Decisión G05/03. Vid. infra nota 13.
5
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Estos métodos de tratamiento terapéutico7, sin embargo, no son patentables, ya
que así lo establecen expresamente los textos legales aplicables en esta materia
(art. 53 CPE y, en España, el art. 4.4 LP y ahora el art. 5.4 de la NLP).
La prohibición de patente de los métodos de tratamiento terapéutico figura en el
CPE, en particular ahora, a raíz de la revisión del CPE 8 en el Acta 2000 9
(“CPE2000”), en el art. 53 c) CPE como un supuesto de exclusión de patente:
“No se concederán las patentes europeas para: (…) c) los métodos de
tratamiento quirúrgico o terapéutico del cuerpo humano o animal y los
métodos de diagnóstico aplicados al cuerpo humano o animal”.
Anteriormente a la revisión introducida por el Acta 2000, en las disposiciones del
CPE de 1973 figuraban también estos métodos excluidos de patente, pero se
realizaba la exclusión en el antiguo art. 52.4 CPE bajo la ficción de entender que
no eran invenciones susceptibles de aplicación industrial (de la misma forma
figura tratada esta exclusión de patente en el art. 4.4 de la LP10):
“4. No se considerarán como invenciones susceptibles de aplicación industrial, a los fines del párrafo 1, los métodos de tratamiento quirúrgico o
terapéutico del cuerpo humano o animal, ni los métodos de diagnóstico
aplicados al cuerpo humano o animal. Esta disposición no será aplicable a los
productos, especialmente a las sustancias o composiciones, para la aplicación de uno de esos métodos”.
Esta consideración de los métodos de tratamiento que figuraba en el antiguo
CPE (y también en la LP) como invenciones no susceptibles de aplicación
industrial no es sino una pura ficción ya que en realidad su exclusión obedeció
desde el inicio a razones éticas y de salud pública (así lo constata, por ejemplo,
Nos referiremos en general en este trabajo a los métodos de tratamiento
terapéutico del cuerpo humano y animal, aunque hemos de advertir que lo
indicado, con alguna especialidad que no interesa aquí, es aplicable a los
diversos métodos descritos en el art. 53 CPE: métodos de tratamiento quirúrgico
o terapéutico del cuerpo humano o animal y los métodos de diagnóstico
aplicados al cuerpo humano o animal.
8
Convenio de Múnich sobre concesión de patentes europeas de 5 de octubre de
1973.
9
Acta de Revisión del Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas de 27 de
diciembre de 2000.
10
La nueva ley de patentes (art. 5.4 NLP) modifica este tratamiento, en línea
con la revisión del CPE en el Acta 2000, y sitúa a los métodos de tratamiento
terapéutico no entre las invenciones carentes de aplicación industrial sino como
invenciones excluidas de patente.
7
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la Alta Cámara de Recursos de la EPO, tras estudiar los antecedentes de esta
disposición, en la Opinión en el caso G1/0411).
Es decir, no se trata en realidad de que las invenciones relativas a métodos de
tratamiento terapéutico no sean invenciones que no tengan aplicación industrial,
de lo que se trata es que el legislador quiere que los médicos puedan aplicar a
los pacientes el tratamiento más adecuado para su salud sin que en la
administración de ese tratamiento tengan que estar condicionados por la posible
existencia de patentes.
Para conseguir este fin, el CPE acudió a la fórmula de excluir de la concesión de
patentes a aquellas invenciones que afectaran al libre ejercicio de la profesión
médica, y de ahí la exclusión de patente de los métodos de tratamiento (como
hemos visto, inicialmente esto se hizo vía la ficción de entender que eran
invenciones
sin
aplicación
industrial,
y
ahora,
a
partir
del
Acta
2000,
considerándolas directamente como un supuesto de invenciones que están
excluidas de patente). Este mismo régimen establecido en el CPE pasó a las
normativas nacionales de los países miembros del CPE, que han excluido
también de patente a los métodos de tratamiento terapéutico, primero,
siguiendo la fórmula inicial del CPE de considerarlos como invenciones sin
aplicación industrial y, ahora, tras la revisión del CPE, como invenciones
excluidas de patente.
Interesa ya aquí señalar (aunque sobre ello habremos de volver más adelante)
que si lo que se quería con la exclusión de patente de los métodos de
tratamiento era proteger la libertad de los médicos en la aplicación de tales
métodos, otra fórmula alternativa (o tal vez, mejor, complementaria) hubiera
sido la de prever legalmente, al igual que sucede en otros casos como por
ejemplo los actos realizados en el ámbito privado o las preparaciones de
Opinión de 16 de diciembre de 2005, G1/04 (O.J. 2006, 334), sobre métodos
de diagnóstico: “4. From the systematic of Article 52 EPC it follows that diagnostic
methods practiced on the human or animal body referred to in Article 52(4) EPC are
inventions within the meaning of Article 52(1) EPC and thus also Article 57 EPC,
which however, by means of a legal fiction, are regarded as not susceptible of
industrial application. (…). However, whilst the legislator has chosen the legal
fiction of lack of industrial applicability, the exclusion from patentability of the
above-mentioned methods under Article 52(4) EPC seems actually to be based on
socioethical and public health considerations. Medical and veterinary practitioners
should be free to take the actions they consider suited to diagnose illnesses by
means of investigative methods. Consequently, the policy behind the legal fiction
referred to above appears to be aimed at ensuring that those who carry out
diagnostic methods as part of the medical treatment of humans or veterinary
treatment of animals are not inhibited by patents (cf. T 116/85, point 3.7 of the
Reasons)”.
11
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
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medicamentos realizadas extemporáneamente en farmacias, que los efectos de
las patentes no alcanzaban a la actividad terapéutica desarrollada por estos
profesionales. No obstante, ni el CPE ni tampoco las normativas nacionales 12,
que siguen en este punto la redacción del art. 27 del Convenio de Luxemburgo
de 1975 sobre la Patente Comunitaria
(“CPC”), incluyen las actividades
terapéuticas de médicos u otros profesionales sanitarios entre los actos que
quedan fuera del ámbito de las patentes.
La ausencia de un privilegio médico (o farmacéutico) en el sentido que
acabamos de señalar no es algo en absoluto irrelevante. En el ámbito de la
patente europea (tanto en el propio texto del Convenio como en las decisiones
de la EPO) se ha ido produciendo una evolución en la interpretación de la
exclusión de patente de los métodos de tratamiento terapéutico y de los
requisitos de patentabilidad exigidos para las reivindicaciones de uso médico,
que ha permitido la concesión de patentes a invenciones de uso médico en unas
formas y en unos ámbitos que inciden directamente en la actividad de aplicación
de métodos terapéuticos que llevan a cabo los profesionales de la medicina. De
ahí que, en este contexto y ante la ausencia de una disposición legal que
excluya del ámbito de las patentes la actividad de estos profesionales, debamos
analizar si dicha actividad puede ser constitutiva de una infracción de patente. A
ello dedicaremos el apartado 2 de este escrito.
1.2.2.
Las reivindicaciones de primera indicación o uso médico
En el apartado anterior hemos señalado que los métodos de tratamiento
terapéutico no son patentables y, asimismo, hemos avanzado la consideración
de que reivindicar el uso de un producto en un tratamiento terapéutico equivale
a reivindicar un método de tratamiento, y como tal por tanto dicho uso no sería
patentable (así lo dice la Alta Cámara de Recursos de la EPO en las Decisiones
G01/83, G05/83 Y G06/8313). En consecuencia, el uso de un producto para el
En el caso español, el art. 52 LP, o el 61 de la NLP; en el caso alemán, el §11
de la ley de patentes (Patentgesetz); en el Reino Unido, Section 60(5) The
Patents Act 1977 (as amended); en Francia, Code de la Propriété Intellectuelle,
Liv. VI, Tit. Ier, Chap. III, Sect. 1, Art. L613-5.
13
Estas tres decisiones son de la misma fecha y tienen el mismo contenido. En
adelante, y por razones facilidad, nos referimos por todas ellas conjuntamente a
la Decisión G05/03 de 5 de diciembre de 1984 (O.J. 1985, 064): “13. For the
reasons already given, in the considered opinion of the Enlarged Board, a claim
directed to the "use of a substance or composition for the treatment of the
human or animal body by therapy" is in no way different in essential content
from a claim directed to "a method of treatment of the human or animal body by
therapy with the substance or composition". The difference between the two
claims is one of form only and the second form of claim is plainly in conflict with
12
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tratamiento de una enfermedad no sería en principio patentable por caer bajo el
ámbito de la exclusión de patente de los métodos de tratamiento.
Sin embargo, el hecho de que no sea patentable un método de tratamiento
terapéutico, no excluye que sí se puedan patentar los productos o aparatos
destinados a ser utilizados en ese método (así figuraba en el anterior art. 52(4)
CPE, y figura asimismo en el actual art. 53c) del mismo Convenio). Como señala
la sentencia del Juez Kitchin de 15 de julio de 2011 en el caso Ranbaxy (UK)
Limited vs. AstraZeneca AB14, la consecuencia de lo anterior es que no ha habido en
ningún momento, por ejemplo, dificultad para admitir patentes con reivindicaciones
cuyo objeto fuera un medicamento ni tampoco aquellas cuyas reivindicaciones
tuvieran
por
objeto el
uso
de un ingrediente
activo
para preparar
un
medicamento.
En definitiva, una cosa es preservar la libertad del médico en la elección del
método de tratamiento adecuado y otra la patentabilidad de los productos o
instrumentos utilizados en ese método. Preservar aquélla no exige excluir de
patente a tales productos e instrumentos, mientras que en cambio privar a éstos
de la posibilidad de ser objeto de una patente supondría dejar fuera del sistema
un ámbito de actividad en el que precisamente resulta esencial favorecer y
proteger la invención.
Por lo tanto, y en virtud de lo que dispone el CPE, pese a que los métodos de
tratamiento terapéutico no son patentables, ello no es un obstáculo para
patentar los productos (las sustancias o compuestos farmacéuticos) cuya
finalidad es la de ser utilizados en esos tratamientos. Esas sustancias o
compuestos pueden ser productos nuevos o pueden ser también productos que
no son nuevos, que ya forman parte del estado de la técnica y han sido por
tanto ya divulgados, pero que no lo han sido en lo que respecta a su aplicación
terapéutica.
Este último caso (reivindicación de un producto conocido, que forma parte del
estado de la técnica, pero cuya aplicación como medicamento es nueva) es el
supuesto de las llamadas “reivindicaciones de primera indicación o uso médico”.
Las reivindicaciones de primera indicación o uso médico son reivindicaciones de
un producto ya divulgado pero cuya aplicación como medicamento es nueva. La
redacción del anterior art. 52(4) CPE (o la del actual art. 53c) CPE), que excluye
Article 52 (4) EPC. Since this is so, no patent can be granted including any such
claims: Article 97 (1) EPC”.
14
Para un análisis de esta sentencia vid. infra ap. 2.3.
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
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los métodos de tratamiento terapéutico de la posibilidad de obtener una
patente pero permitía la reivindicación de productos para usar en esos métodos
de tratamiento, pone ya de relieve que en el caso de estas reivindicaciones de
primer uso médico (“Compuesto X para uso como Medicamento”) no estamos
ante un método terapéutico y por tanto, desde el punto de vista de la
prohibición
de
patentar
métodos
terapéuticos,
no
hay
obstáculo
a
su
patentabilidad.
Ahora bien, para determinar la admisibilidad de este tipo de reivindicaciones, no
basta con determinar que están fuera del alcance de la prohibición de patentar
métodos de tratamiento. Para que una reivindicación de esta, o cualquier otra,
naturaleza sea patentable, su objeto ha de reunir además el resto de requisitos
de patentabilidad legalmente establecidos, en particular novedad y actividad
inventiva.
Nos interesa considerar aquí especialmente la novedad.
La regla general en el ámbito de la novedad es que el hecho de que a un
producto ya conocido se le descubra un nuevo uso no hace al producto, para ese
nuevo uso, patentable. Carecería de novedad. Ello no excluye que pueda ser
patentado no el producto sino el nuevo uso, siempre que la utilización de ese
producto para ese uso sea nueva y que además la utilización del producto en
ese nuevo uso no sea obvia para el experto en la materia, es decir que tenga
actividad inventiva (por ejemplo, porque utiliza propiedades no conocidas del
producto).
Ahora bien, en el caso farmacéutico ya hemos dicho que no podemos patentar el
uso de un producto conocido para ser utilizado como medicamento, porque eso
equivaldría a una patente de método de tratamiento. Por otro lado, si lo que
intentásemos patentar fuese, no ya el uso sino el producto, aplicando las reglas
generales de la novedad que acabamos de enunciar, estaríamos ante un caso de
falta de novedad, porque el producto en sí ya es conocido. Para superar este
problema, el CPE permite -en el ámbito de la primera indicación médica de una
composición conocida y como una excepción a las reglas generales de la
novedad- acudir a la patente de producto (al purpose limited product claim).
En este sentido, se establece expresamente en el art. 54(4) CPE una excepción
a la regla de la falta de novedad para estas invenciones. Pese a lo que disponen
las reglas generales sobre la novedad, un producto ya conocido pero respecto
del cual no se le conoce uso médico, si con posterioridad se descubre que sí
tiene esa aplicación, puede ser patentado para dicho uso, siempre que ese uso
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
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no fuera ya conocido (Decisión T128/8215). Ello sin perjuicio de que para ser
patentable, además, el nuevo uso ha de tener actividad inventiva.
Nótese que el objeto de esta reivindicación de primer uso no es el uso de un
compuesto en un tratamiento médico determinado. Eso equivaldría a patentar el
tratamiento. El médico es libre para realizar el tratamiento que considere
oportuno. Lo que se protege es el producto destinado a ese tratamiento (es una
reivindicación de producto limitado por su propósito o purpose limited product
claim a las que antes nos hemos referido). El médico no necesita licencia del
titular de la patente sobre el medicamento para llevar a cabo el tratamiento,
aunque naturalmente para llevar a cabo ese tratamiento habrá de adquirir el
producto a ese titular de la patente, o a quien lo fabrique con su consentimiento.
Así se contemplaba ya en el art. 54 del CPE de 1973, que trataba la novedad y
en cuyo apartado 4 se señalaba expresamente la patentabilidad de una
composición, aunque formara ya parte del estado de la técnica, para su
utilización en un método de tratamiento del cuerpo humano siempre que ese uso
no estuviera ya en el estado de la técnica.
Una redacción similar se mantiene ahora tras la revisión del CPE fruto del Acta
de 29 de noviembre del año 2000 (“CPE2000”):
“4. Lo dispuesto en los párrafos 2 y 3 no excluirá la patentabilidad de
cualquier sustancia o composición comprendida en el estado actual de la
técnica para la utilización en uno de los métodos indicados en el artículo
53, apartado c), a condición de que su utilización para cualquiera de esos
métodos no esté comprendida en el estado actual de la técnica”.
En cuanto a qué puede protegerse como reivindicaciones de primer uso médico:
Decisión de 12 de enero de 1984 (O.J. 1984, 164): “3. Die Anmelderin hat der
Fachwelt die neue Lehre vermittelt, die bisher nicht als pharinakodyriamisch aktiv
beschriebenen Pyrrolidin-Derivate der Forme.]. I als therapeutische Wirkstoffe,
insbesondere als der cerebralen Insuffizienz entgegenwirkende bzw. die
intellektuelle Leistungsfäliigkeit verbessernde Wirkstoffe zu verwenden. Allerdings
gehören die den beanspruchten Wirkstoffen zugrundeliegenden Pyrrolidin-Derivate
zum Stand der Technik. Chemical Abstracts 63, 16256e (1965) beschreibt u.a. das
1-(o-Methoxybenzoyl)-2-pyrroliainon, in der FR-A 2 294 698 wird auf Seite 3 Zeilen
30 bis 37 das 1-(p-Fluorbenzyl)-2-pyrrolidinon, in der Tabelle auf Seite 13 das 1(p-Methoxybenzyl)-2-pyrrolidinon und 1-(m-Methoxybenzyl)- 2-pyrrolidinon erwàlint. Ihre Anwendung zu irgendeinem Verfahren gemäß Art. 52 Absatz 4 EPU gehört
aber nicht zum Stand der Technik. Ein solcher Gegenstand gilt gemäβ Art. 54 (5)
EPU als neu”.
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LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
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Según la jurisprudencia de las Cámaras de Recurso de la EPO, el primer titular
de una patente que describe el uso de una sustancia o composición en un
método de carácter terapéutico puede reivindicar cualquier uso médico de
manera general, y ello aunque sólo un uso específico para tratar una
determinada enfermedad figure descrito en la solicitud de patente (Decisiones
Cámara de Recursos T128/82, O.J. 1984, y T36/83, O.J. 1986, 295 16). Esta es
precisamente la característica que distingue estas reivindicaciones de las
reivindicaciones de segundo uso médico. Es decir, en el caso de las patentes de
primer uso médico (“Compuesto X para uso como Medicamento”) no es
necesario especificar en la reivindicación la aplicación terapéutica específica del
producto, y por ello su ámbito de protección alcanza a la fabricación y uso del
producto reivindicado como medicamento para cualquier finalidad terapéutica.
1.2.3. La reivindicación de segunda indicación o uso médico
En este contexto, y admitida la patente de primera indicación, la siguiente
pregunta que inmediatamente surge es si es también patentable una segunda, o
ulteriores, indicaciones médicas17. Es decir, si una vez conocida la aplicación
médica de un compuesto, es posible reivindicar la aplicación de ese mismo
compuesto para el tratamiento de una enfermedad cuando esa nueva aplicación
del medicamento ya conocido, que ha sido posteriormente descubierta, no
estaba ya descrita con anterioridad y no formaba por tanto parte del estado de
la técnica.
La cuestión se planteó inicialmente en Alemania con la presentación de una
solicitud de una patente para la “sustancia benzolsulfonyl y el procedimiento
para su fabricación”, la cual contiene varias reivindicaciones, de producto, de
procedimiento
para
su
fabricación,
de
uso
del
compuesto
para
fabricar
antidiabéticos, y adicionalmente una reivindicación cuarta para el uso de la
Decisión T128/82, de fecha 12 de enero de 1984 (O.J. 1984, 164), y Decisión
T36/83, de fecha 14 de mayo de 1985 (O.J. 1986, 295): “5.1 Dans la décision T
128/82 Dérivés de Pyrrolidine/HOFFMANN-LA ROCHE (J.O. 4/84, 164) la chambre a
déjà traité la question de la première application thérapeutique. Elle a conclu que,
lorsqu'est revendique une substance connue faisant pour la première fois, l'objet
d'une application thérapeutique, le seul fait qu'une application particulière est
révélée dans la demande ne limite pas obligatoirement a cette application la
revendication de substance proposée a une fin spécifique”. Una crítica a este
alcance tan amplio de las reivindicaciones de primer uso médico en R. Krasser
“Patentschutz für neue medizinische Anwendungen bekannter Stoffe” en Festschrift
25 Jahre Bundespatentgericht. Köln, Berlin (u.a.): Heymann, 1986 , págs. 175 a 178.
17
Nótese que aunque identifiquemos las patentes (o reivindicaciones) en este
trabajo como de segundo uso médico, el mismo régimen jurídico (patentabilidad, alcance, etc.) es aplicable no sólo al segundo uso médico sino también a
ulteriores usos médicos que pudieran ser objeto de invención.
16
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composición en cuestión como antidiabético. Esta última reivindicación fue
inicialmente rechazada por el tribunal federal de patentes (Bundespatentgericht). No obstante, tras varios recursos, en sentencia de 20 de enero de 1977 el
Tribunal Supremo alemán (“BGH”18) se pronuncia a favor de la patentabilidad de
dicha reivindicación (sentencia Benzolsulfonylharnstoff19). A partir de esta
sentencia se consideran aceptadas en derecho alemán las patentes de segunda
indicación, en la forma de “Uso de compuesto X para tratamiento de enfermedad
Y”.
Nótese que, en la formulación alemana, la reivindicación adopta la forma de
reivindicación
de
uso
de
un
medicamento
para
el
tratamiento
de
una
enfermedad, que antes hemos anticipado se ha considerado generalmente como
una reivindicación de método de tratamiento, y por tanto prohibida. De ahí que
esta posición alemana no fuera seguida en otros países. En concreto la oficina
de patentes suiza consideró que esa forma de reivindicación no era admisible
por la prohibición de patentar métodos de tratamiento, pero en cambio entendió
que sí podía serlo, incluso para segundas o siguientes indicaciones médicas de
un compuesto ya conocido, siempre que la reivindicación adoptara la forma:
“Uso del compuesto X para la preparación de un medicamento para el
tratamiento de la enfermedad Y”.
Esta cuestión se planteó asimismo en la Alta Cámara de Recursos de la EPO, que en
su Decisión G05/83 Eisai de 5 de diciembre de 1984 se pronunció, por un lado,
contra la patentabilidad de las reivindicaciones de uso admitidas en Alemania, por
entender que esa forma contraviene la exclusión de patente de métodos de
tratamiento, y por otro, en cambio, sí admitió las reivindicaciones de tipo suizo:
The Enlarged Board considers that it is legitimate in principle to allow
claims directed to the use of a substance or composition for the manufacture of a medicament for a specified new and inventive therapeutic
application, even in a case in which the process of manufacture as such
does not differ from known processes using the same active ingredient.
Con la formula de tipo suizo lo que se trata por parte de la Alta Cámara de
Recursos es de hacer patentables invenciones que se consideran valiosas pero
que, al estar referidas a un nuevo uso de un medicamento ya conocido, tenían
18
19
Bundesgerichtshoff.
BGH GRUR 77, 652.
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 12
vetado el acceso a la patente, ya sea por la falta de novedad ya sea por la
exclusión de patente de los métodos de tratamiento terapéutico.
Nótese que, a diferencia de las patentes de primer uso médico, en las de
segundo uso, dado que el uso del producto como medicamento ya es conocido,
se exige que la reivindicación concrete la utilización específica que se reivindica
(por ejemplo, el tratamiento de la enfermedad Y. El ámbito de protección de
estas patentes de segundo uso médico (que se analiza son más detalle en la
segunda parte de este trabajo) es más limitado que el de las de primer uso que
antes considerábamos, entre otras cosas, por la limitación en cuanto al uso
médico específico (y no general) que se reivindica en este caso.
Admitida
por
la
EPO
la
patente
de
segundo
uso
médico
mediante
la
reivindicación de tipo suizo, con posterioridad se modifica el CPE (que no lo
preveía) mediante el Acta de revisión de 29 de noviembre de 2000, y se añade
en el CPE2000 un artículo 54(5):
“5. Los párrafos 2 y 3 no excluirán ya la patentabilidad de una sustancia o
un compuesto de los señalados en el párrafo 4 para toda utilización
específica en todo método de los señalados en el artículo 53, apartado c),
a condición de que esta utilización no esté comprendida en el estado
actual de la técnica”.
El tenor de este artículo es similar al que ya existía (y que ahora se mantiene tras
la revisión) para el primer uso médico. Lo que se trata con este nuevo
artículo
54(5) es eliminar la inseguridad que existía en torno a la admisión de las
reivindicaciones de segundo uso médico ya que, pese a que ser admitidas por la
EPO, no estaban expresamente previstas a nivel normativo en el CPE, y por tanto
en la medida en que las decisiones de la EPO no son vinculantes para los tribunales
nacionales podía -llegado el caso- suscitarse dudas en los tribunales sobre su
validez. Esta disposición del CPE2000 lo que hace es seguir el mismo esquema
establecido en el CPE para las patentes de primer uso médico, y eliminar la
restricción que pudiera existir en cuanto a la falta de novedad de estas invenciones,
para asegurar su patentabilidad. Ahora bien, lo que hace asimismo este artículo es
consagrar, para estas invenciones de segundo uso médico, un tipo de reivindicación
que es distinta de la reivindicación de tipo suizo que acabamos de analizar y que
era la admitida anteriormente. Lo que el CPE2000 permite ahora es una
reivindicación del tipo:
“Compuesto X para uso en el tratamiento de enfermedad Y”
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 13
No estamos por tanto ante una reivindicación de procedimiento sino de producto
(Compuesto X) aunque eso sí, de producto limitado por su finalidad o propósito
(purpose limited product claim), es decir una reivindicación del mismo tipo que las
reivindicaciones de primer uso médico que antes hemos analizado. No obstante, y a
diferencia de lo que sucedía en las reivindicaciones de primer uso médico, que
admiten que quien descubre el primer uso médico pueda reivindicar cualquier uso
médico en general, sin limitarse al uso efectivamente descubierto (ver la antes
citada Decisión T128/82), aquí eso ya no es así sino que el solicitante habrá de
especificar en la reivindicación el nuevo uso de que se trate (la nueva indicación,
o como veremos, también la nueva dosificación, etc.).
A partir de la revisión del CPE, por tanto, las reivindicaciones de segundo uso
médico están legalmente previstas, quedando establecido que tendrán la forma
de una reivindicación de producto limitado por su finalidad. En cuanto a la forma
que ha de adoptar la reivindicación, la Alta Cámara de Recursos de la EPO ha ido
más allá de lo que en principio parece desprenderse de la redacción del
Convenio y se ha pronunciado en el sentido de que, cuando la novedad del
producto o compuesto deriva únicamente del nuevo uso terapéutico de dicho
medicamento, ya no son admisibles las reivindicaciones de tipo suizo sino que
hay que formular la reivindicación en la nueva forma ahora prevista por el
Convenio: “Compuesto X para uso en el tratamiento de enfermedad Y”. Así lo
señala la Cámara de Recursos de la EPO en la Decisión G2/08 sobre régimen de
dosificación20.
Desde la admisión de este tipo de reivindicaciones de segundo uso médico (en la
antes mencionada Decisión G05/83 Eisai) la EPO ha ido perfilando qué es y qué no
es patentable bajo el marco de esta calificación. En particular, muchas de las
decisiones de la EPO han abordado el tema de la novedad de una segunda
indicación o uso médico, y han determinado que esa novedad puede derivar del
tratamiento de un nuevo grupo de población, o de la identificación de una nueva
forma de administración, del establecimiento de un efecto técnico diferente, o del
Decisión G2/08, de fecha 19 de febrero de 2010 (O.J. 2010, 456): “7.1.3
Moreover, Swiss-type claims could be (and have been) considered objectionable as
regards the question as to whether they fulfill the patentability requirements, due
to the absence of any functional relationship of the features (belonging to therapy)
conferring novelty and inventiveness, if any, and the claimed manufacturing
process. Therefore, where the subject matter of a claim is rendered novel only by a
new therapeutic use of a medicament, such claim may no longer have the format of
a so called Swiss-type claim as instituted by decision G 5/83”. En esta Decisión se
establece que la nueva redacción de las reivindicaciones de segundo uso médico
será de aplicación a patentes cuya fecha de presentación, o de prioridad, sea
posterior a la fecha en que hubiese transcurrido un periodo de tres meses desde la
publicación de la propia Decisión.
20
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 14
establecimiento de un nuevo régimen de tratamiento distinto del existente en el
estado de la técnica.
La doctrina21 destaca entre las decisiones más significativas de la EPO en esta línea
las siguientes:
a) Novedad derivada del tratamiento de un grupo de pacientes distinto:
En la Decisión T19/86 “Pigs/DUPHAR”22, la Cámara de recursos se pronuncia sobre
la novedad existente en la aplicación de un conocido medicamento indicado para el
tratamiento profiláctico de animales, para el mismo tratamiento a un grupo de
animales de la misma especie pero inmunológicamente distintos. Es decir, misma
enfermedad, mismo medicamento y animales de la misma especie. La Cámara de
recursos estima que la novedad del uso terapéutico puede determinarse no
únicamente sobre la base de la enfermedad sino también de los sujetos que han de
ser tratados.
b) Establecimiento de un efecto técnico diferente:
Decisión T290/86 “lanthanum salts/ICI”23: prevención de caries dental mediante el
uso de una sustancia conocida pero a través de la mejora en la eliminación de la
placa dental, en lugar de la reducción de la solubilidad del esmalte dental.
c) Diferencia en la forma de administración:
Decisión T51/93, tratamiento subcutáneo en lugar de intramuscular24: "Use of HCG
for the manufacture of a non-depot medicament for use in the treatment by
subcutaneous administration of infertility or male sexual disorders".
d) Novedad derivada de la aplicación de un régimen de tratamiento específico:
el régimen de dosificación.
HR Jaenichen, J. Meier, N. Hölder, Medical Use Claims: EPC 2000 and its Impact
on Prosecution and Enforcement, en Priz zu Waldeck und Pyrmont, Patents and
Technological Progress in a Globalized World, Ed. Springer 2009. Pág. 260.
22
Decisión de fecha 15 de octubre de 1987, Method of immunizing pigs against
Aujeszky's disease (O.J 1989, 025).
23
Decisión de fecha 13 de noviembre de 1990, Method of cleaning teeth and
composition for use in such method (O.J. 1992,414).
24
Decisión de fecha 8 de agosto de 1994, Subcutaneous administration of human
chorionic gonadotrophin (accesible en http://www.epo.org/law-practice/case-lawappeals/pdf/t930051eu1.pdf).
21
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 15
Este ha sido un tema muy discutido. Lo que se ha planteado respecto a estas
patentes es si el hecho de haber encontrado un nuevo y mejor régimen de
tratamiento (por ejemplo, mediante la administración de un régimen de dosificación
distinto respecto al previamente conocido) reúne los requisitos legalmente
establecidos para poder ser patentado.
Por su interés para comprender el contenido de las patentes de segunda indicación
y hasta donde alcanza su objeto, consideramos a continuación la evolución y el
estado de estas patentes de régimen de dosificación:
d.1) Admisión de las patentes de dosificación en la EPO:
En el ámbito de la EPO, la patentabilidad de un medicamento para su uso en
métodos terapéuticos cuya única novedad reside en el régimen de dosificación
aplicable se admite por primera vez en la Decisión T1020/03 Genentech25.
Esta Decisión está referida a unas reivindicaciones para el uso de un factor I de
crecimiento del tipo de la insulina en la preparación de un medicamento para ser
administrado a un mamífero siguiendo un determinado patrón de administración
discontinua (se administra durante un día, después se deja de administrar durante
dos días, etc.).
La Cámara de Recursos se pronuncia en el sentido de que el CPE (en su versión de
1973) no excluye la patentabilidad de este régimen de tratamiento. Admite la
patente de segundo uso médico siempre que el uso terapéutico sea nuevo e
inventivo, y eso se aplica con independencia de cuál sea ese uso terapéutico26.
Es decir, por ejemplo, si el nuevo uso terapéutico deriva del tratamiento
discontinuo que se hace en el caso de la patente ese tratamiento resulta
patentable.
Interesa también esta Decisión por las consideraciones que hace sobre el efecto
que estas patentes tienen en la libertad del médico para llevar a cabo su actividad.
Conviene aquí recordar que precisamente esa libertad del médico está en la base
de la exclusión de patente de los métodos de tratamiento. La Cámara de Recursos
señala, que en su opinión la patentabilidad de estas invenciones no afecta a la
Decisión de fecha 29 de octubre de 2004, Método de Administración de IGFI/GENENTECH INC (O.J. 2007, 204).
26
“Every therapy which falls within these broad terms that is not the first known
therapy involving the composition, allows a claim in the approved form of making a
preparation for this further use which claim will thereby avoid conflict with Article
52(4) EPC”.
25
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 16
libertad del médico porque en realidad el titular de la patente solo debería poder
dirigirse por infracción contra el fabricante o comercializador del producto, y no
frente a los médicos27. No obstante, conviene reseñar (y a ello habremos de
referirnos más adelante al considerar la infracción) que la Cámara de Recursos llega
a esta conclusión a partir de asumir que las leyes nacionales han de contener una
disposición que excluya de la infracción de patente a los médicos, lo cual resulta ser
a todas luces una asunción incorrecta.
d.2) Admisión de patentes de dosificación en Alemania:
A raíz de la modificación del CPE se modificó también la ley alemana para ajustarla
al nuevo redactado del CPE. A partir de dicha reforma de la ley (que entró en vigor
el 13 de diciembre de 2007), la norma contempla la patentabilidad del segundo uso
con la misma fórmula que el CPE.
Adicionalmente es interesante señalar que en Alemania la protección de un nuevo
uso de un compuesto farmacéutico ya conocido puede también obtenerse mediante
un modelo de utilidad (“Arzneimittelgebrauchsmuster”28).
En cuanto a la patentabilidad de los nuevos regímenes de dosificación, el Tribunal
Supremo Federal en una primera decisión (Carvedilol II29), anterior a la reforma
legal del año 2007, ante una reivindicación de tipo suizo en la que se especificaba
como elemento característico la dosis del medicamento a administrar, aunque con
dudas parece abrir la puerta a la posibilidad de patentar dichas reivindicaciones
siempre que en la reivindicación figure la dosis referida no tanto al tratamiento
terapéutico en sí sino a la preparación del medicamento (en el caso en cuestión la
reivindicación señalaba que el medicamento conteniendo Carvedilol era formulado
en determinadas dosis para ser administrado durante determinados periodos30).
“The reasoning in the decision under appeal that there is some interference with
the freedom of the physician to prescribe (…), seems to miss the whole point (…),
namely because the patent proprietor would have a remedy only against the maker
or dealer in the composition. (…) and a physician who prescribes it for the patented
second medical indication, even if he or she should refer to the patent, would, on
the assumptions made as to national laws on infringement*, not be infringing” (* el
subrayado es nuestro), y vid. infra el texto de la decision reproducido en nota 149
sobre el contenido de dicha “assumption”.
28
BGH, Caso X ZB 7/03, 2006 GRUR 135.
29
BGH, caso X ZR 236/01, IIC 2007, 479.
30
“Use of carvedilol for the manufacture of a medicament for decreasing mortality
resulting from congestive heart failure in human patients in conjunction with an
angiotensin-converting enzyme inhibitor, a diuretic and a digitalis glycoside, with
said medicament being formulated for administration purposes at an initial dose
containing either 3.125mg or 6.25mg carvedilol per day for a period of 7-28 days,
27
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 17
Posteriormente, en dos decisiones de fecha 25 de febrero de 2014 (Kollagenese I y
II31), relativas a patentes para el uso de la Colagenasa para tratar la enfermedad
de Dupuytren y de Peyronie, en las cuales la invención únicamente se diferencia del
anterior estadio de la técnica por la instrucción de que las partes del cuerpo
afectadas deben permanecer inmovilizadas durante varias horas después de la
administración de la sustancia, el Tribunal Supremo examina las decisiones de la
EPO (G 2/08, ABl. 2010, 456 margin no. 5.10.7 et seq.–Dosage instructions/Abbott
Respiratory), así como la decisión de la Court of Appeal for England and Wales que
admite las patentes de dosificación en el caso Actavis v Merck32, y señala que la
protección mediante patente no puede excluirse aún en el caso en que la única
característica diferencial respecto al estado de la técnica sea el régimen de
dosificación. Además, el tribunal extiende el mismo régimen a otras instrucciones
que no se refieran a dosis sino a otras modalidades especiales de la administración
del medicamento que se reivindica ya que considera que una determinada
administración de un medicamento depende no sólo de la dosis sino también de
otros parámetros (forma de administración, grupo de pacientes, consistencia de la
sustancia, et.). En cualquier caso, para que pueda haber patentabilidad a partir de
esos parámetros debe haber un efecto sinérgico entre dichas instrucciones y la
mejora en la eficacia del medicamento.
No hay duda por tanto de la admisibilidad de este tipo de patentes en Alemania.
d.3) Admisión de patentes de dosificación en el Reino Unido
En el Reino Unido, inicialmente en una sentencia de 23 de mayo de 2000, en el
caso Bristol-Myers Squibb Co. v. Baker Norton Pharmaceuticals33, la Court of
Appeals adoptó una posición restrictiva y entendió que una reivindicación sobre uso
de Taxol para ser administrado en determinadas dosis durante un periodo de
tiempo era un método de tratamiento no patentable, porque la enseñanza de la
patente estaba referida a cómo tratar un paciente y no a cómo fabricar un
medicamento.
followed by dose increases in bi-weekly intervals up to a maximum dose of 2 x 25
mg carvedilol per day”.
31
BGH Casos X ZB 5/13 y X ZB 6/13, GRUR 2014, 461.
32
Actavis UK Limited v Merck & Co. Inc. [2008] EWCA Civ 444 Rn 44 ff., cit. infra
ap. d.3)
33
Bristol-Myers Squibb Co. V. Baker Norton Pharmaceuticals, [2001] RPC 1,3. cit.
en HR Jaenichen, J. Meier, N. Hölder, op. cit. pág. 263.
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 18
Esta resolución Taxol fue también aplicada por el Juez Jacob en la sentencia de 21
de enero de 2003 en el caso Teva v. Merck34, aunque ya en este caso el juez
expresaba su discrepancia con la posición de la Court of Appeals:
I conclude that the claim is in substance to a method of treatment of the
human body by therapy. I do so with regret. For patents are provided to
encourage research. If new and non-obvious improved methods of administration of known drugs for known diseases are not patentable in
principle – even with a Swiss form claim, then there will be less of a
research incentive to find such methods. Giving the exception a very
narrow scope, so that any preparation used in such a method is protectable if only by the artificial construct of a Swiss form claim, would be a
research incentive. But I must follow the current state of interpretation of
the exception in Bristol-Myers.
Ahora la posición ha cambiado radicalmente. En la sentencia antes citada, de fecha
21 de mayo de 2008, Actavis v. Merck35, la Court of Appeals admite la
patentabilidad de este tipo de reivindicaciones en los que la novedad reside en el
régimen de dosificación.
Más concretamente, en el caso Actavis v. Merck el objeto del procedimiento era
la validez de la Reivindicación 1ª de la patente de Merck EP 724444: “The use of
[finasteride] for the preparation of a medicament for oral administration useful for
the treatment of androgenic alopecia in a person and wherein the dosage amount is
about 0.05 to 1.0 mg.” Tanto la Finasterida, como sustancia, como su eficacia en el
tratamiento de la alopecia figuraban ya en el estado de la técnica. La novedad de la
reivindicación radicaba en la dosificación, ya que la dosis conocida en el mercado
era de 5 mg., es decir cinco veces más que la dosis reivindicada por Merck.
Inicialmente el Juez Warren había determinado que la reivindicación no era válida
por falta de novedad y no ser patentable como método de tratamiento. La Court of
Appeals no obstante toma en consideración la posición de la EPO sobre las
reivindicaciones de tipo suizo, desde la Decisión Eisai, que admite estas
reivindicaciones por primera vez, a la Decisión T1020/03 Genentech, que admite la
patentabilidad de reivindicaciones de tipo suizo con régimen de dosificación, y otras
posteriores que siguen la línea de Genentech36. A partir de estas decisiones, y
Teva v. Istituto Gentili SpA and Merck & Co. Inc., [2003] EWHC 5.
Cifr. nota 32 supra.
36
La sentencia menciona, como ejemplos, las decisiones T36/04 UNIVERSITY OF
TEXAS/DNA,
T292/04
EXOXEMIS/Haloperoxide,
T0380/05
PRAECIS/GnRH
Antagonists, T1074/06 ARS/Infertility y T1399/04 SCHERING/Combination therapy
HCV.
34
35
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 19
considerando también la posición de los tribunales y oficinas en el Reino Unido y en
otros países, la Court of Appeals llega a la conclusión de que las reivindicaciones de
tipo suizo en las que la novedad se obtiene por un nuevo régimen de dosificación u
otra forma de administración de la sustancia son válidas (siempre que además
tengan actividad inventiva, la cual admite en casos especiales como en el caso de la
patente de Merck aunque considera que en muchos otros casos el régimen de
dosificación será probablemente obvio).
1.2.4. Patentabilidad en España de las reivindicaciones de uso médico
En los anteriores apartados hemos visto el tratamiento de las reivindicaciones de
uso médico en el ámbito del Convenio de la Patente Europea y de las decisiones
jurisprudenciales de Alemania e Inglaterra, como países más representativos en
este ámbito en el conjunto de Europa.
Por lo que respecta a España, en cuanto a la patentabilidad y validez de este tipo
de reivindicaciones, lo primero que hay que reseñar es que la ley 11/1986 de 20 de
marzo (LP) no las contempla, ni las de primera ni las de segunda indicación.
La LP no obstante sí contiene la exclusión de patente de los métodos de
tratamiento terapéutico (art. 4.4 LP) considerando, en la misma línea que la
redacción del CPE anterior a la revisión del año 2000, que carecen de aplicación
industrial. Sin embargo, y a diferencia de lo que dispone el CPE, no se prevé
excepción alguna a las reglas de la novedad que permita patentar un producto ya
conocido para un nuevo uso.
Pese a esta falta de regulación en la LP, ello no ha impedido la admisión de
patentes españolas tanto de primera como de segunda indicación. Eso sí, la
ausencia de una disposición que permitiera superar las reglas generales sobre la
novedad, ha obligado a que, bajo el régimen de la LP, tales solicitudes de patentes
españolas ante la OEP hayan tenido que adoptar, tanto para la primera como para
la segunda indicación médica, la forma de la reivindicación de tipo suizo.
Así se señala en las directrices de examen de la OEP (ap.2.3.2. Exclusiones de
Patentabilidad, págs. 25 y 26; y ap. 6.4.13 Novedad. Productos farmacéuticos y su
uso en primera y segunda indicación terapéutica, págs. 150 y 151).
Por otra parte, en la nueva ley de patentes sí se contiene una previsión específica
en este sentido en la línea del CPE, es decir los métodos de tratamiento se regulan
como excepciones a la patentabilidad sin recurrir a la ficción de la aplicación
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 20
industrial (art. 5.4 NLP) y se establecen reglas que exceptúan de la aplicación de
las normas generales sobre novedad los supuestos de reivindicaciones de
medicamentos para primer o segundo uso médico (art. 6 NLP, ap. 4 y 5).
La validez de este tipo de reivindicaciones en el marco normativo de la LP ha sido
admitida por los tribunales desde hace años. Cita la doctrina (Luis Fernández
Novoa), por ejemplo una sentencia de la Sección 3ª del Tribunal Superior de de
Justicia de Cataluña 176/98, de 4 de marzo de 1998 (RCA72\1995) en la que el
tribunal estima el recurso interpuesto contra la resolución de la OEP, denegatoria
de la patente de invención n° 9200092: “utilización de un producto químico para la
fabricación de medicamentos destinados al tratamiento de los problemas de las
funciones cognitivas, tales como la demencia senil, las disfunciones de la memoria,
el deterioro de la conciencia, y, particularmente, la enfermedad de Alzheimer"37.
Una resolución judicial especialmente relevante en este ámbito es la sentencia de la
AP Madrid (Sección 28ª) núm. 71/2013 de 4 de marzo (JUR 2013\160042), en el
caso Actavis c. Merck, en la que se discute la validez de la patente ES 2105774
(que es la validación en España de la Patente EP 724444, es decir la misma patente
que antes hemos visto en el apartado d.3) que dio lugar a la sentencia de la Court
of Appeals en el Reino Unido que admite las patentes de dosificación): uso de la
Finasterida para preparar un medicamento para tratamiento de la alopecia con una
determinada dosis.
En esta sentencia se hace un análisis detallado de las patentes de segunda
indicación, con cita de las decisiones más importantes de la EPO así como de
sentencias de tribunales de otros países, y el tribunal se pronuncia por la
patentabilidad de las reivindicaciones de segundo uso en las que la novedad radica
en el régimen de dosificación. No obstante la sentencia confirma la nulidad de la
patente por falta de actividad inventiva: la obtención de la menor dosis eficaz es
inherente a toda investigación y por tanto emplear la menor dosis posible no es
sino una norma de buena práctica clínica, que no conlleva actividad inventiva
(nótese que el tribunal inglés llegó a la solución contraria y consideró que sí había
actividad inventiva).
Por otro lado, la validez de reivindicaciones de segunda indicación médica, del tipo
del producto limitado por su propósito (purpose limited product claim), ha sido
Fernández Novoa, Luis, “La Patente Farmacéutica: Conceptos Básicos” en “La
Protección judicial de la patente farmacéutica: 15 años avanzando en defensa de la
innovación”. Comunicaciones en Propiedad Industrial y Derecho de la Competencia,
nº 25, Instituto de Derecho y Ética Industrial.
37
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 21
expresamente reconocida en el caso Docetaxel38, con aceptación expresa de las
decisiones de la EPO al respecto. Este procedimiento es objeto de examen con
mayor detalle en el apartado siguiente al tratar el tema de la infracción.
Por tanto, y salvo lo indicado en cuanto a la forma de redactar las reivindicaciones
de primer o segundo uso en las patentes españolas (no en las europeas) hasta la
fecha de entrada en vigor de la nueva ley de patentes, no hay diferencias en el
tratamiento de estas patentes entre España y otros países europeos.
2.
Efectos de las patentes de uso médico: la infracción
Mientras que, por lo que respecta a la patentabilidad de las patentes de primer y
segundo uso médico no parecen suscitarse especiales dudas, y tanto la EPO como
los tribunales nacionales (al menos en los países más representativos en el ámbito
de la patente europea) han adoptado los mismos criterios, ése no es el caso en lo
respecta a los efectos que, una vez concedidas, otorgan estas patentes a su
titular39.
En particular se discute qué actos constituyen infracción de patente (más
concretamente si lo son los actos de prescripción o de dispensación de
medicamentos de médicos y farmacéuticos) y, en los casos que hay infracción, si la
infracción es directa o indirecta, y si eso supone alguna diferencia en este caso.
La cuestión se ha planteado tanto a nivel doctrinal como judicial (en los pocos casos
que tratan esta cuestión), y las opiniones son diversas. Hasta tal punto eso es así
que, como veremos en los apartados siguientes, se puede afirmar hoy, más de
treinta años después de que la EPO abriera la puerta a su admisión por
considerarlas merecedoras de protección para incentivar la investigación en el
ámbito farmacéutico, todavía no sabemos con exactitud qué protegen estas
patentes. Para exponer esta problemática, en los párrafos siguientes analizamos el
estado de la cuestión en Alemania, Reino Unido y, finalmente, en España.
2.1.
Consideraciones previas: infracción directa vs. infracción indirecta
Ver apartado 2.3 siguiente. Procedimiento núm. 623/2010 entre May & Baker,
Aventis Pharma, S.A. y Sanofi Aventis, S.A. (“Aventis”) como demandantes, y
Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios (“Hospira”) como demandado,
ante el Juzgado de lo Mercantil núm. 1 de Granada.
39
En una reciente sentencia de 28 de mayo de 2015 en el caso Warner-Lambert
v. Actavis, el juez Lloyd de la Court of Appeals se quejaba de que treinta años
después de la Decisión Eisai de la EPO, que aceptó este tipo de reivindicaciones de
segundo uso médico, todavía los tribunales tenían que estar dándole vueltas a
cómo lidiar con las consecuencias de esa decisión (Warner-Lambert Company, LLC
v Actavis Group Ptc EHF & Others [2015] EWCA Civ 556, en p. 55).
38
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 22
Una de las cuestiones a considerar cuando se analiza el alcance de las patentes de
primer o de segundo uso médico y las conductas que caen dentro de dicho alcance
y que por tanto las infringen, es el de la naturaleza de la infracción, es decir si
estamos ante un caso de infracción directa o indirecta de la patente.
Queda fuera del objeto de este trabajo analizar en profundidad la figura de la
infracción indirecta. Sin embargo, y dado que esta figura es relevante a los efectos
de valorar la infracción de las reivindicaciones de uso médico (particularmente,
como veremos, en el caso de las prescripciones de medicamentos off-label o crosslabel40) resulta necesario que nos detengamos sobre algunos aspectos a tener en
cuenta al considerar este tipo de infracción41.
Lo primero que hemos de señalar es que la calificación de una conducta como
constitutiva de un supuesto de infracción directa o indirecta de patente no es
indiferente. Se trata de supuestos distintos, que conciernen conductas distintas y
por tanto las consecuencias de calificar una conducta de una u otra forma pueden
también ser distintas.
La infracción indirecta en derecho español se regula en el art. 51 LP y en el art. 60
NLP (ambos con igual contenido), cuyo tenor literal (similar al del art. 26 CPC) es el
siguiente:
Artículo 51 LP.
1. La patente confiere igualmente a su titular el derecho a impedir que sin su
consentimiento cualquier tercero entregue u ofrezca entregar medios para la
puesta en práctica de la invención patentada relativos a un elemento esen40
Por prescripción off-label (prescripción fuera de indicación) nos referimos al
supuesto en el que el médico prescribe un medicamento para una indicación,
grupo de pacientes, forma de administración, dosis, etc. que no han sido
autorizadas para ese medicamento (en España, el acceso a medicamentos en
condiciones distintas de las autorizadas se regula en el Real Decreto 1015/2009, de
19 de junio); mientras que el concepto de prescripción cross-label incluye al
supuesto en que el médico prescribe un medicamento genérico para una indicación,
grupo de pacientes, forma de administración, dosis, etc. que están autorizadas para
el medicamento original pero que no figuran en la ficha técnica del genérico por
estar todavía patentados (en particular, y de conformidad con el art. 11 de la
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de
2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
humano, en el caso de medicamentos genéricos la ficha técnica o resumen de las
características del producto no es necesario que incluya referencias a indicaciones o
formas de dosificación que todavía estén patentadas).
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 23
cial de la misma a personas no habilitadas para explotarla, cuando el tercero
sabe o las circunstancias hacen evidente que tales medios son aptos para la
puesta en práctica de la invención y están destinados a ella.
2. Lo dispuesto en el apartado anterior no es aplicable cuando los medios a
que el mismo se refiere sean productos que se encuentren corrientemente
en el comercio, a no ser que el tercero incite a la persona a la que realiza la
entrega a cometer actos prohibidos en el artículo anterior.
3. No tienen la consideración de personas habilitadas para explotar la
invención patentada, en el sentido del apartado 1, quienes realicen los
actos previstos en las letras a) a c) del artículo siguiente.
Si examinamos los requisitos para apreciar la existencia de una infracción indirecta:
a) La conducta infractora ha de consistir en una entrega u oferta de entrega,
de medios para la puesta en práctica de la invención. El resto de conductas
a las que, según el art. 50 LP (equivalente al actual art. 59 NLP), sí alcanza
el ius prohibendi de la patente en los casos de infracción directa (fabricación,
almacenamiento, utilización, etc.), quedan –si no hay entrega u oferta de
entrega, ya se hayan éstas efectivamente producido o exista el riesgo de
que se produzcan- fuera del ámbito de la infracción indirecta42.
La entrega o la oferta han de tener lugar en España. Si tienen lugar fuera de
España, aunque el producto se fabrique en España y se almacene o incluso
se exporte (siempre que la entrega se produzca fuera del territorio nacional)
estas actuaciones no serían constitutivas de infracción indirecta. Más aún, se
indica en el informe del grupo español de la AIPPI sobre la infracción indirecta, que en derecho español sería también exigible que España fuese el lugar
previsto de utilización de los medios ofrecidos o entregados43 (este mismo
requisito se prevé ahora para la patente europea en el art. 26 del Acuerdo
sobre un tribunal unificado de patentes de 19 de febrero de 2013 y se
exige en otros países, por ejemplo, en derecho alemán44), lo cual implica
Es claro que tales actos pueden ser considerados preparatorios de una
infracción y en esa condición constituir el objeto de una medida cautelar del art.
134 LP (art. 128 NLP), o de una acción de prohibición.
43
Informe del Grupo Español de la AIPPI sobre la Cuestión Q 204P,
“Responsabilidad por infracción indirecta de derechos de propiedad industrial e
intelectual - ciertos aspectos de la infracción de patente” (2010): “En aplicación
del principio de territorialidad, hay que entender que debe ser España tanto el país
en el que se lleva a cabo el ofrecimiento o suministro de medios materiales como el
país previsto para el uso planeado de los mismos”.
44
§ 10 (1) Patentgesetz. T. Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 6. Auflage,
Carl Heymanns Verlag , Rdnr. 296 y Schulte, Patengesetz mit EPÜ, Kommentar, 9.
Auflage, 2014, Carl Heymanns Verlag, ap.2.1, pág. 444
42
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 24
que una oferta de los medios para la puesta en práctica de la invención,
realizada en España si la utilización sólo ha de llevarse a cabo en el extranjero quedaría también fuera del alcance la infracción. Sobre este último
requisito (que España sea el lugar previsto de utilización de los medios) hay
que señalar, no obstante, que existen decisiones judiciales contrarias: en
concreto, la AP de Barcelona en sentencia de 12 de junio de 2001 45 se
pronuncia en contra, y tampoco lo recoge la sentencia de 15 de febrero de
200546 cuando analiza los requisitos territoriales de la infracción indirecta.
Señala algún autor que, a diferencia del supuesto de infracción directa (la
fabricación o almacenamiento de un objeto patentado es un acto de infracción directa, aunque se haga en previsión de una venta posterior a la
expiración de la patente), si la entrega o la oferta de medios se produce al
final de la vida de la patente con la intención de poner en práctica la invención una vez la patente ha expirado no habría infracción indirecta, y ello
porque la norma exige que se trate de medios para la puesta en práctica de
la invención “patentada”, y ésta ya no lo estará cuando se produzca esa
puesta en práctica de la invención47.
b) La oferta o entrega ha de tener como objeto “medios para la puesta en
práctica de la invención patentada relativos a un elemento esencial de la
misma”.
El concepto de “medios” en España recibe una interpretación amplia, entendiendo por ejemplo la sentencia de la AP Barcelona (Secc. 15ª), de 12 de
junio de 200148 incluidos en este concepto “productos, planos, informaciones, u otros elementos que no constituyan directamente infracción de la
patente” 49.
Asimismo, como señala la sentencia que acabamos de citar, ha de tratarse
de medios que no estén directamente protegidos por la patente, ya que de
otra forma habría que entender que estamos ante una infracción directa (no
indirecta) de la patente. En esta línea, resulta de especial interés la senten-
AC 2002\235.
Sentencia núm. 72/2005 de 15 febrero. JUR 2005\126065.
47
A. Benyamini, op. cit, pág. 380, quien admite, no obstante, que se trata de un
supuesto dudoso.
48
AC 2002\235.
49
La opinión dominante en la doctrina alemana considera que debe de tratarse
de objetos corporales (concepto que incluiría también tanto fluidos como gases).
En contra, no obstante, Schulte op. cit, pág. 445, considera que esta limitación
no está justificada.
45
46
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 25
cia de la AP Barcelona de 30 de junio de 2008 (caso Vileda)50. Considera la
sentencia que la reproducción de uno de los elementos reivindicados en la
patente (el cabezal de la pieza macho de un dispositivo de acoplamiento) no
es un supuesto de infracción indirecta sino directa ya que, entiende el
tribunal, la infracción indirecta no “tiene por objeto prohibir la realización
parcial o de alguno de los elementos esenciales de la invención patentada, pues para ello deberemos acudir, en su caso, al art. 50 LP, sino la
comercialización u ofrecimiento de medios no protegidos pero que están
destinados a poner en práctica la invención patentada”. Como se indica
en la sentencia, en el caso de la infracción indirecta “el ius prohibendi del
titular de la patente o modelo de utilidad no se proyecta sobre el propio
producto patentado, sino sobre medios distintos del producto, que se
caracterizan por estar específicamente destinados a la realización de la
invención patentada y, en especial, por tener conexión con un elemento
esencial de la patente o modelo de utilidad”.
Pese al tenor literal de la sentencia de la AP de Barcelona citada (y pese a
que también la AP de Madrid en su sentencia de 7 de noviembre de 2011
menciona incidentalmente que el art. 51 no contempla un supuesto de
reproducción parcial de la patente51), en mi opinión no es claro que en un
supuesto de esta naturaleza, es decir, de reproducción parcial de la invención pueda acudirse siempre a la figura de la infracción directa. En este
sentido, hemos de valorar que, en el caso enjuiciado en la sentencia de la
AP de Barcelona, el elemento reproducido es un elemento esencial en el
sentido que esa reproducción (aún siendo una reproducción parcial de la
invención) “encierra la incorporación de la totalidad de la invención”52. Sin
embargo, no en todos los casos de reproducción parcial de una invención
Sentencia AP Barcelona núm. 250/2008 de 30 junio. AC 2008\1582.
Sentencia AP de Madrid núm. 317/2011 de 7 noviembre. AC 2011\2284.
52
“Es así que procede concluir que el cabezal universal de SPONTEX reproduce
el modelo de utilidad núm. 286.841 pues, aun cuando no incorpora
materialmente la pieza hembra reivindicada, incorpora en su totalidad el sistema
de acoplamiento reivindicado. (…) La plasmación material de una parte del
mecanismo reivindicado, la pieza macho, encierra la incorporación de la
totalidad de la invención. En el mismo sentido J. Massaguer en “”El contenido y
alcance del derecho de patente”, Actualidad Jurídica Uría Menéndez. Homenaje al
profesor D. Rodrigo Uría González en el centenario de su nacimiento, 2006: “En el
caso de que el producto patentado sea parte de un producto complejo, el uso de
sólo alguno o algunos de sus componentes constituye, en todo caso, utilización del
producto protegido si los componentes de que se trate determinan la utilidad
técnica del producto complejo (esto es, si incorporan la ejecución de la esencia de
la regla técnica en que consiste)”. Sobre la problemática en torno a la reproducción
parcial de la invención patentada, vid. también Carmen Salvador Jovaní. “El ámbito
de protección de la patente”, Ed. Tirant lo Blanch, 2002, pág 337 y ss.
50
51
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 26
estaremos en esta situación (que la parte encierre la totalidad de la invención) y en esos supuestos habremos de acudir a la figura de la infracción
indirecta53 (por ejemplo, en el caso de las patentes de combinación, como
en el supuesto resuelto por la sentencia del juzgado de lo mercantil de
Granada de 6 de noviembre de 2012 en el caso Docetaxel, que trata como
infracción indirecta el suministro de uno de los componentes de una combinación farmacéutica54).
Para que exista infracción indirecta, por otro lado, los medios no han de ser
medios “que se encuentren corrientemente en el comercio”, salvo si en
este último caso existe, además, una inducción a la infracción por parte
del tercero. Sobre el significado de esta expresión (“medios corrientemente en el comercio”), la sentencia de la AP Madrid de 7 de noviembre
de 201155 se inclina por la interpretación anglosajona del término equivalente (“staple comercial products”), que entiende que este concepto
comprende productos que estén en el comercio y que tengan una diversidad de usos (se excluyen así, por ejemplo, aquellos diseñados para un fin
determinado como las cápsulas de Nespresso: caso Nestec v. Dualit,
sentencia de 22 de abril de 2013 56). Hay que hacer notar, no obstante,
que en otros países este concepto ha sido interpretado de forma más
restrictiva57.
Por último, han de tratarse de medios referidos a un elemento esencial de
la patente. Según la AP de Barcelona en la sentencia Vileda, ya citada58:
es esencial “uno cualquiera de los elementos a través de los que se define
la invención en la parte caracterizadora de una de sus reivindicaciones y,
por tanto, son necesarios para la ejecución o puesta en práctica de la
invención (regla técnica)”. Por su parte, según la sentencia de la AP de
Madrid de 7 de noviembre de 2011, dichos elementos son los contenidos
en las reivindicaciones que contribuyen directamente al resultado de la
invención, pudiendo excluirse sólo aquellos que “no contribuyen en
También en Alemania, en el caso de las patentes de combinación la
reproducción de uno de los elementos se trata como se trata como un supuesto
de infracción indirecta. Vid. Schulte, op. cit., pág. 442.
54
Sentencia núm. 289/2012 de 6 de noviembre del Juzgado de lo Mercantil núm. 1
de Granada (AC 2014\271). Para un análisis detallado de este caso, que tiene
como objeto reivindicaciones de segundo uso médico, vid. infra apartado 2.4.
55
Cit supra nota 51.
56
Caso Nestec v. Dualit, sentencia [2013] EWHC 923 (Pat).
57
En Alemania (“allgemein im Handel erhältliche Erzeugnisse”) el concepto ha sido
interpretado en el sentido de comprender productos de uso ordinario que pueden
ser conseguidos en todas partes, tales como clavos, tornillos, clavijas, etc.
(Schulte, op. cit ap. 2.3.3 pág. 446).
58
Vid. supra nota 50.
53
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 27
absoluto a la consecución del efecto técnico que enseña la invención
patentada”59. Esta última interpretación parece seguir la línea de la
jurisprudencia británica, que considera esenciales aquellos elementos que
contribuyen a la realización de la enseñanza técnica de la invención y que
no tienen una importancia secundaria 60.
c) La oferta o entrega de los medios a los que nos hemos referido en los
párrafos anteriores ha de dirigirse a personas no autorizadas para realizar
actos de explotación de la misma. Personas autorizadas para explotar la
invención incluyen tanto las autorizadas por el titular (licenciatarios contractuales) como las personas cuyo derecho a explotar la invención deriva de
una disposición legal (ya se trate, por ejemplo, de licencias obligatorias,
titulares de un derecho de pre-uso, personas en las situaciones previstas en
los apartados d) a f) del art. 52 LP –ahora ap. e) a g) del art. 61 NLP- o en
caso de agotamiento del derecho61).
En relación con este extremo conviene señalar que, para que exista infracción indirecta no es necesario que se produzca efectivamente una infracción
directa consecuencia de aquélla. La propia literalidad del precepto, que
admite como infracción indirecta la oferta de medios, indica que la infracción
directa posterior puede no llegar a producirse (no se requiere que el destinatario acepte la oferta e infrinja la patente). No obstante, para que exista
infracción indirecta, la entrega u oferta de medios en que aquélla consiste ha
de dirigirse a la realización de usos infractores de la patente (no otra cosa es
la entrega a personas no autorizadas para que pongan en práctica la invención patentada). Es en este sentido que muchos autores señalan que para
que exista infracción indirecta debe existir una potencial infracción directa,
Cit. supra nota 51 Fdo Dcho Séptimo.
Sentencia de la Patents Court caso Nestec v. Dualit, cit. supra nota 56, p.
176: “In my view the capsule does contribute to the implementation of the
technical teaching of the invention, and is not of completely subordinate
importance. Although the invention takes the capsule as a given, and claim 1
only requires the capsule to have a guide edge in the form of a flange, the
flange of the capsule plays a significant role in the way in which the claimed
invention works”. La jurisprudencia alemana considera que, en principio, todos
los elementos que se mencionan en las reivindicaciones son esenciales (vid.
Schulte, op. cit. pág. 445).
61
Por ejemplo, la sentencia de la Audiencia Provincial (“AP”) de Vizcaya de 23
de junio de 2005 (AC 2005\1485) rechaza el agotamiento y se pronuncia por la
infracción indirecta en un caso de venta de recambios. A favor del agotamiento
por ejemplo la sentencia de 16 de agosto de 2012, LG Düsseldorf, Nestec v.
Ethical Coffee Company (suisse) SA and Betron AG, caso cápsulas Nespresso
(confirmada por sentencia OLG Düsseldorf de 21 de febrero de 2013, Az. I- 2 U
72/12).
59
60
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 28
que precisamente la indirecta facilita o hace posible o, si se prefiere, una
posibilidad de que los medios que se entregan un ofrecen por el infractor se
destinen a usos que son usos infractores de la patente62.
Esta regla que acabamos de enunciar sólo tendría una excepción: existe
infracción indirecta también en algunos supuestos especiales en los que los
destinatarios de la entrega u oferta de los medios pueden legalmente llevar
a cabo la puesta en práctica de la patente (sin por tanto infringir la patente)
por tratarse de actividades legalmente excluidas del ámbito de la patente.
Se trata de actuaciones (las previstas en los ap. a) a c) del art. 52 LP, y en
los ap. a) a d) art. 61 NLP: uso privado y sin fines comerciales de la invención, uso
con
fines experimentales o
preparación
extemporánea
de
medicamentos en farmacia) que quedarían normalmente –si no fuera por la
exclusión legal- dentro del alcance de la patente pero que se excluyen
legalmente por razones diversas (ya sea porque se considere que son
conductas sin contenido comercial, o por razones de interés público para que
la patente no impida la investigación, o porque se entienda que no perjudican la normal explotación de la patente63). Pues bien, según lo previsto en el
apartado 3 del art. 51 LP (ahora, el art. 60.3 NLP), el hecho de que las
personas contempladas en estos casos (uso privado, uso con fines experimentales y preparación extemporánea de medicamentos en farmacia)
puedan llevar a cabo el uso de la patente previsto para estas excepciones sin
cometer una infracción directa de la misma, no convierte a dichas personas
en “personas autorizadas” a los efectos del art. 51, y por lo tanto quienes
entreguen u ofrezcan medios para poner en práctica la patente a estas
personas cometen, si concurren el resto de requisitos establecidos para la
infracción (conocimiento, etc.), una infracción indirecta de la misma.
Por otro lado, no es necesario que los medios hayan de ser directamente
entregados a quien lleva o intenta llevar a cabo el uso infractor de la patente. Existirá también infracción cuando la entrega, o la oferta, se haga a un
intermediario y no al destinatario final, siempre que quien realiza la entrega
Un análisis sobre la necesidad de que exista infracción directa en A.
Benyamini, op. cit., pág. 181.
63
Según prevé el Art 31 del Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los
Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (“ADPIC”), en
vigor en España desde el 25 de enero de 1995: “Los Miembros podrán prever
excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a
condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la
explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos
intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de
terceros”.
62
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 29
o la oferta conozca, o la circunstancias hagan evidente, la aptitud de los
medios para poner en práctica la patente u el destino final de los mismos64.
d) Además, el infractor debe conocer, o ha de resultar evidente de las
circunstancias que concurran en el caso, que los medios que ofrece o entrega ponen en práctica la invención, y que serán destinados a esa finalidad.
Dada la dificultad de la prueba de este conocimiento, en algunos países se
ha interpretado por los tribunales que se dan los requisitos para la infracción
si el proveedor recomienda el uso patentado o si un determinado medio, a
tenor de sus características técnicas y finalidad está diseñado para un uso
que infringe la patente y se ofrece para ese uso 65. El conocimiento se exige
respecto a la puesta en práctica de la invención, no respecto al derecho del
destinatario a llevar a cabo dicha puesta en práctica (es decir, la infracción
no se excluye porque erróneamente pueda creer el proveedor de los medios
que la persona a la que se los ofrece o entrega estaba autorizada a explotarlos).
La ley española no distingue en materia de acciones entre la infracción directa y la
indirecta. El titular de la patente puede por tanto ejercitar frente al infractor, sea
directo o indirecto, cualquiera de las acciones contempladas en el art. 63 LP (art.
71 NLP). Es evidente, no obstante, que la concreción de dichas acciones en cada
caso puede ser distinta: por ejemplo, si el supuesto que consideramos es el de la
infracción indirecta consistente en la entrega de medios respecto de los cuales,
además del uso infractor de la patente, caben otros usos significativos legítimos, la
acción de cesación habrá de ir referida a los actos que constituyen la violación de la
patente (art. 63.1a) LP y 71.1a) NLP), sin por ello impedir dichos otros usos del
mismo objeto; y en el mismo sentido la adopción de medidas para impedir que
prosiga la violación, entre las cuales por ejemplo no cabrá la destrucción en la
medida en que ello no será normalmente indispensable para impedir la violación de
la patente (art. 63.1e) LP y art. 71.1e NLP), mientras que sí son concebibles
medidas de otro tipo (por ejemplo, la obligación de incluir advertencias sobre el
destino de los medios que está prohibido66). En cuanto a la indemnización de los
A. Benyamini, op. cit., pág. 192. Sentencia Court of Appeal caso Grimme v
Scott [2010] EWCA Civ. 1110.
65
Sentencia BGH, GRUR 2005, 848, 851 – “Antriebsscheibenaufzug”.
66
Una medida de este tipo se solicitó inicialmente (aunque no fue concedida)
como medida cautelar en el marco del procedimiento resuelto por el Auto de la
AP de Madrid núm. 128/2008 de 16 de abril, analizado más adelante en el ap. 2.4
de este trabajo, en concreto la inclusión en las cajas y prospectos de los productos
controvertidos de una advertencia del tipo: "la presente EFG no puede
prescribirse por el médico o suministrarse por el farmacéutico para el
tratamiento del trastorno de ansiedad generalizado, al no haber sido autorizada
dicha indicación por estar protegida por la patente ES 2.174.864 titularidad de
64
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 30
daños
causados,
algunos
autores
señalan
la
conveniencia
de tratamientos
diferenciados en algunos casos , aunque hay que señalar la ley no contempla en
67
principio diferencias entre ambos tipos de infracción y tampoco la jurisprudencia
hasta la fecha las ha aplicado.
2.2.
La infracción de las patentes de uso médico en derecho alemán68
2.2.1 Reivindicaciones de tipo alemán
Como hemos explicado al tratar la patentabilidad de las reivindicaciones de
segundo uso, estas reivindicaciones (en la forma de la reivindicación de tipo
alemán, es decir “Uso del compuesto X para el tratamiento de la enfermedad Y”)
fue admitido en 1977 por la sentencia “Benzolsuklfonylharnstoff69. La admisión de
este tipo de reivindicaciones se fundamentaba en el hecho de que, en opinión
del tribunal, las mismas no estaban circunscritas a las actividades realizadas por
los médicos (que caerían bajo la exclusión de patente del método de tratamiento
terapéutico) sino que comprendían y cubrían actividades realizadas a nivel
industrial, tales como la formulación, realización, dosificación o el empaquetado
del producto70. Estas actividades de preparación del medicamento, cuando se
dirigen manifiestamente a preparar el compuesto para la finalidad reivindicada
(“sinnfälliges Herrichten”, o “manifiesta preparación”), quedan incluidas en el
ámbito de la patente, de forma que su realización es una infracción directa de
dicha patente (no era necesario para que hubiese infracción directa que
efectivamente el compuesto fuese finalmente utilizado para el tratamiento
reivindicado). Se considera un acto de preparación manifiesta del medicamento
WYETH". También en el caso Warner-Lambert v. Actavis, por ejemplo vid. infra
nota 105.
67
En este sentido, por ejemplo, José Framiñán Santas, “La infracción indirecta
de patente: problemática relativa a la indemnización de daños”, Revista de
Derecho Mercantil, nº 277, 2010, págs. 943-991.
68
Seguimos sustancialmente en el tratamiento de la infracción de las patentes
de uso médico en Alemania a HR Jaenichen, J. Meier, N. Hölder, op. cit. pag. 266 y
ss.
69
BGH GRUR 1977, 652. Cit. en anterior apartado 1.2.3. Posteriormente, en
Alemania la sentencia de 11 de enero de 1982 “Sitosterylgykoside” (BGH 1982
GRUR, 548) confirma en este país el carácter comercial y por tanto patentable
de las actuaciones que caen bajo el ámbito de las reivindicaciones de segundo
uso médico.
70
“Die Verwendung eines Stoffs zur Bekämpfung einer Krankheit, bei der die
Heilwirkung des Stoffs ausgenutzt wird, erfolgt nämlich nicht ausschließlich
durch die ärztliche Anwendung oder Verordnung des Medikaments, sondern
umfaβt regelmäßig auch eine Anzahl von Handlungen, die nicht, wie die ärztliche
Tätigkeit, außerhalb des Bereichs der gewerblichen Nutzung liegen, etwa die
Formulierung und die Konfektionierung des Medikaments, seine Dosierung und
seine gebrauchsfertige Verpackung“.
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 31
para el fin protegido, que constituye por tanto una infracción directa de la
patente, por ejemplo, la inclusión en la ficha técnica o en el prospecto del
medicamento, o en la caja o el empaquetado en general, de instrucciones que
hagan posible dicho uso patentado.
Como es de observar, pese a que la reivindicación de tipo alemán tiene la forma
de una reivindicación de uso (“Uso del compuesto X para el tratamiento de la
enfermedad Y”), y pese a que con carácter general las reivindicaciones de uso se
consideran reivindicaciones de procedimiento que sólo son infringidas directamente
cuando se lleva a cabo el uso protegido, en este caso y a partir del concepto de la
“sinnfälliges Herrichten” se entiende que los actos de preparación manifiesta del
producto para la finalidad patentada constituyen actos de infracción directa de la
patente. En este sentido, el ámbito de protección de las reivindicaciones de tipo
alemán aproxima la reivindicación de uso a las reivindicaciones de producto 71.
Por lo que respecta a la interpretación del concepto de “manifiesta preparación”
por parte de los tribunales, que es central para determinar la existencia de
infracción en la fabricación y comercialización del medicamento en reivindicaciones de segundo uso en derecho alemán, hay que señalar que es bastante
restrictiva.
En este sentido, por ejemplo, la sentencia del Tribunal Regional (“LG”72) de
Düsseldorf de 24 de febrero de 2004 (caso “Ribavirin”73), rechaza la infracción,
directa o indirecta, de una patente de segunda indicación, de tipo suizo74,
referida al uso de una combinación de productos para el tratamiento de un
grupo de pacientes, cuando esa finalidad no se menciona en el prospecto del
medicamento.
Asimismo, en una sentencia del año 2013 el Tribunal Superior (“OLG”75) de
Düsseldorf76 señaló incluso que el hecho de incluir información sobre el producto
en materiales promocionales y anuncios del producto, o su inclusión en
Para un análisis sobre la infracción de reivindicaciones de uso vid. A.
Benyamini, op. cit. págs. 83 a 90.
72
“Landesgericht”.
73
LG Düsseldorf, Caso 4a 0 12/03, sentencia de 24 de febrero de 2004, GRURRR 2004, 193.
74
Nótese que pese a ser una reivindicación de tipo suizo, se aplica por los
tribunales el mismo concepto de “sinnfälliges Herrichten” tanto en las
reivindicaciones de tipo alemán como en las de tipo suizo.
75
“Oberlandesgericht”.
76
OLG Düsseldorf, caso núm. 2 U 54/11, de 31 de enero de 2013, “Cistus
Incanus“. El caso se refería a la infracción directa de una patente cuyo objeto
era el uso de una sustancia para fabricar un compuesto con actividad antiviral.
71
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 32
manifestaciones realizadas por el propio personal comercial del fabricante de
genéricos, no era suficiente para entender que concurría el requisito de la
“manifiesta
preparación”
del
medicamento
para
el
uso
patentado,
y
en
consecuencia estimó que no había infracción. Considera esta sentencia que estos
mensajes publicitarios son medios que no tienen una relación directa con el
producto, y que es incierto si en el destinatario del material promocional tendrán
efecto estos mensajes y si el uso protegido por la patente se pondrá o no en
práctica77.
En el mismo sentido puede citarse la sentencia del LG de 14 de marzo de 2013
en el caso Chronische Hepatitis C–Behandlung, que se refiere expresamente a la
anterior sentencia del OLG Düsseldorf y exige un vínculo directo y dirigido a
obtener el fin propuesto entre la medida que forma parte de la “manifiesta
preparación” del producto y la utilización de éste para el uso protegido, de manera
que se incite al usuario a llevar a cabo el uso protegido78. En este caso, la
reivindicación que se alegaba infringida era una reivindicación de tipo suizo para
fabricar una combinación para el tratamiento de pacientes con Hepatitis C, cuya
novedad y actividad inventiva respecto al estado de la técnica existente radicaba
precisamente en el grupo de pacientes al que se dirige el tratamiento (pacientes
no previamente tratados). El Tribunal consideró que no había infracción porque
en la ficha técnica y en el prospecto se mencionaba únicamente el tratamiento
destinado a pacientes que ya habían sido previamente tratados (distintos, por
„Allgemeine Werbeankündigungen, die sich losgelöst vom Vertrieb der konkreten
Sache mit der patentierten Verwendung befassen, sind unzureichend und können
allenfalls die Grundlage für eine mittelbare Verletzung des Verwendungspatents
sein (Kühnen, Handbuch der Patentverletzung, 6. Auflage, Rdnr. 217). Derartige
allgemeine Werbeankündigungen stellen kein sinnfälliges Herrichten der in
Verkehr gebrachten Sache dar, weil sie nicht den notwendigen unmittelbaren
Zusammenhang mit dem Produkt selbst aufweisen, der erst dessen Verwendung
in der zweckgerichteten Weise gewährleistet. Anders als bei einer Herrichtungsmaßnahme an der Sache selbst bleibt bei einer Gebrauchsanleitung, die nur in
allgemeinen Werbeunterlagen ihren Niederschlag gefunden hat, gänzlich im
Ungewissen, ob der Empfänger der (zu verwendenden) Sache überhaupt von ihr
Notiz nimmt, weswegen es dementsprechend auch ungewiss bleibt, ob es
tatsächlich zu der patentgeschützten Verwendung des Sache kommt oder nicht. In
Anbetracht der vorliegenden Fassung von Anspruch 1 muss jedenfalls am Schluss
der im Klagepatent gelehrten Verwendung (nämlich der Herstellung der
angegriffenen Ausführungsformen) eine Zusammensetzung aus einem Extrakt aus
Pflanzen der Gattung Cistus mit dem speziellen Einsatzzweck stehen, was aus den
vorgenannten Gründen vorliegend nicht feststellbar ist”.
78
LG Düsseldorf, Caso 4a O 145/12 - chronische Hepatitis C – Behandlung:“Das
heißt, dass zwischen der Maßnahme des sinnfälligen Herrichtens einerseits und
der Herstellung und dem Vertrieb des Erzeugnisses andererseits ein
unmittelbarer und zielgericheter Zusammenhang bestehen muss, der den
Verwender eindeutig zu der patentgeschützten Verwendung anhält (vgl. auch
OLG Düsseldorf, Urteil vom 31.01.2013, I-2 U 53/11.
77
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 33
tanto, del
grupo de pacientes
especificado en la
patente), y considera
irrelevantes las informaciones contenidas en otros materiales promocionales así
como la inclusión en el prospecto de referencias a estudios realizados sobre el
grupo de pacientes patentado, o el hecho de que efectivamente hubieran casos
de prescripción de la combinación a esos pacientes.
Otra cuestión que se plantea la doctrina en este tipo de reivindicaciones es si
cabe la infracción indirecta, contemplada en el §10 Patentgesetz79. Según la
sentencia “Ribavirin”80, en este caso puede haber infracción indirecta cuando se
entregan medios, no ya para poner en práctica el uso patentado, sino en un
estadio anterior, medios para llevar a cabo la “manifiesta preparación” del
medicamento para el uso patentado.
Según alguna doctrina81, la infracción indirecta podría asimismo existir en este
tipo de reivindicaciones de uso, en aquellos supuestos en los que el compuesto
que se suministra no está manifiestamente preparado para ese fin patentado (lo
cual excluye la infracción directa, por ejemplo si el prospecto no contiene
menciones a la segunda indicación), y pese a ello es prescrito por el médico
para esa segunda indicación o finalidad patentada (prescripción off-label y crosslabel),
siempre
naturalmente
que
además
concurran
en
el
laboratorio
comercializador del producto los requisitos exigidos para la infracción indirecta
(que conozca o sea evidente de las circunstancias que el producto es apto para
Sigue esta disposición la redacción del art. 26 CPC (al igual que el equivalente
art. 51 LP y 60 NLP): prohíbe a un tercero la oferta o entrega de medios que se
refieren a un elemento esencial de la invención, a personas distintas de aquellas
autorizadas a utilizar la invención patentada, si dicho tercero sabe o las
circunstancias hacen evidente que esos medios son aptos y están destinados a
poner en práctica la invención.
80
LG Düsseldorf, Caso 4a 0 12/03, sentencia de 24 de febrero de 2004, GRURRR 2004, 193: Eine mittelbare Verletzung des Verwendungspatent liegt – unter
den sonstigen Voraussetzungen des §10 PatG – vor, wenn der nicht
hergerichtete Stoff zum Zweck erfindungsgemäβer Anwendung angeboten oder
geliefert wird. Nach den Regeln über Verfahrensschutz würde dies nicht nur
dann gelten, wenn das Anbieten oder Liefern zum gebrauchsfertigen Herrichten,
sondern auch zur unmittelbaren Anwendung erfolgt. Jedoch muss bei
Verwendungspatenten, die im Sinne eines zweckgebundenen Sachschutzes für
das hergerichtete Erzeugnis verstanden werden, allein den hierfür und nicht für
den Verfahrensschutz geltenden Grundsätzen gefolgt werden. Für die mittelbare
Verletzung bedeutet dies, dass sie nur in Betracht kommt, wenn das Anbieten
oder Liefern zum gebrauchsfertigen Herrichten, nicht aber zur unmittelbaren
Anwendung erfolgt. Gleiches ergibt sich, wenn die Verwendungserfindung durch
ein zweckgebundenes Stoff patent geschützt ist …“.
81
HR Jaenichen, J. Meier, N. Hölder, op. cit. pag. 268.
79
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 34
el uso patentado y que será destinado a esa finalidad). Ahora bien, para
entender que en este caso existe una infracción indirecta por parte del
laboratorio que comercializa el medicamento, es necesario sostener también que
la conducta del médico que lo prescribe o administra constituye un supuesto de
infracción directa. En este sentido, estos autores aceptan esta posibilidad sobre
la base de entender que al prescribir el medicamento para el tratamiento
patentado el médico hace un uso de dicho medicamento (“Uso de X para el
tratamiento de Y”) y, además, porque entienden que no hay en la ley ningún
privilegio a favor de médicos que les excluya del alcance de la patente a ese
uso. La actividad del médico es comercial, y no puede por tanto acogerse a la
excepción al alcance de la patente del uso privado ni tampoco a la excepción de
preparación extemporánea en farmacia de los medicamentos; en consecuencia,
sus acciones son susceptibles de constituir supuestos de infracción directa de la
patente82.
Conviene no obstante señalar que la opinión que acabamos de reflejar en el
párrafo anterior, que sostiene la infracción directa del médico en los casos de
prescripción off-label o cross-label de un medicamento para un uso patentado
mediante una reivindicación de uso de tipo alemán, no es pacífica. Hay por
ejemplo autores que sostienen que la actividad terapéutica de los médicos está
protegida en todo caso por la exclusión de patente de los métodos de
tratamiento, mientras que otros sostienen que la infracción directa de una
reivindicación de uso de tipo alemán sólo alcanza a los actos de “manifiesta
preparación” del medicamento y no a la aplicación del mismo para el tratamiento
de la enfermedad83.
Por lo demás, en cuanto a la posible infracción de patentes por los médicos u otros
profesionales de la salud no hay en general (para todo tipo de reivindicaciones, no
HR Jaenichen, J. Meier, N. Hölder (op. cit. pag. 270) ponen de relieve la
conveniencia de no excluir de la infracción directa a los médicos, al menos como
principio -incluso aunque pueda plantearse que los médicos puedan acogerse a una
defensa basada en la no patentabilidad del método de tratamiento- para poder
aplicar la infracción indirecta a los laboratorios que suministran dicho medicamento.
También a favor de considerar la actividad de los médicos como constitutiva de
infracción en el ámbito de las reivindicaciones de tipo alemán, Paul Tauchner y N.
Hölder (Die ärztliche Verordnungsfreiheit – Eine Illusion? Festschrift für Peter
Mes zum 65. Geburtstag, 2009, 353–368), quienes consideran que, en el caso
cross-label, sería exigible al fabricante de genéricos, para evitar una infracción
indirecta, que excluyera la indicación expresamente en los materiales del
medicamento (del tipo “no apto para …”).
83
Como ejemplo de los primeros, König, Nr. 2, Juni 2002, VPP-Rundbrief, pág.
57. Entre los otros, por ejemplo, W. Tilmann “Neue Uberlegungen im Patentrecht”,
GRUR 2005, pág. 904-905; M. Nieder, “Die mittelbare Patentverletzung-enne
Bestandaufnahnme”, GRUR 2006, pág. 977-978, o Kraβer, Patentrecht, 6. Auflage,
pág. 784, todos ellos citados en Paul Tauchner y N. Hölder, op.cit. pág. 359.
82
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 35
solo las de tipo alemán) una línea jurisprudencial claramente establecida que
permita afirmar la posibilidad de una infracción directa de la patente de segundo
uso médico por parte de dichos profesionales. No hay precedentes de casos de
infracción de patente dirigidos contra un médico, y por tanto las referencias
(escasas) que en algunas sentencias figuran a la posible responsabilidad del médico
no pueden considerarse decisivas. En todo caso, a estos efectos conviene reseñar
que la posibilidad de infracción directa por parte del médico en patentes de uso
médico ha sido afirmada (por ejemplo, en patentes de primer uso médico) en
diversas sentencias de instancia: en particular, en relación con el compuesto
“Captopril”, la sentencia del LG Hamburg de 31 de mayo de 1995 84, o las
sentencias del OLG München de 24 de agosto de 1995 85 y de 6 de Noviembre de
199786. No obstante, se rechaza por ejemplo en la sentencia del LG Düsseldorf
de 25 de abril de 1995, que considera que el médico que receta la combinación
de dos compuestos que integran una combinación objeto de una patente de
primer uso médico, utiliza el objeto de dicha patente, pero su actividad queda
fuera del ámbito de protección de la patente por tratarse de un método
terapéutico87. Por su parte, como hemos señalado antes, los razonamientos del
mismo tribunal en la sentencia Ribavirin88, que limita tanto en este tipo de
reivindicaciones como en las de tipo suizo la infracción directa a los actos de
manifiesta preparación del medicamento, y excluye la infracción indirecta si no
concurre dicha manifiesta preparación (en el caso, por no figurar referencia al
Mitteilungen der deutschen Patentanwälte (Mitt.) 1996, pág. 315, referida a
un caso de patente de primer uso médico: “In diesem Sinne verletzt die
Antragsgegnerin mit dem in Tenor verbotenen Anwendungshinweis in den
Beipackzetteln für ihr Medikament “Captogamma” das Klagpatent in mettelbar
Weise, denn sie beschwört damit eine unmittelbare Patentverletzung durch
Ärzte, die in geeignete Fällen der Herinsuffizienz … verordnen, gleichsam herauf.
Der Arzt, der eine entsprechende Verordnung vornimmt, verletzt das Klagpatent
unmittelbar“.
85
Mitt. 1996, pág. 312.
86
Mitt. 1999, pág. 223-228.
87
La sentencia figura referida en la dictada posteriormente en apelación contra
la adopción de medidas cautelares, Mitt. 1996, pág. 87.
88
LG Düsseldorf, cit. nota 73: “Eine mittelbare Verletzung des Verwendungspatent liegt – unter den sonstigen Voraussetzungen des §10 PatG – vor, wenn der
nicht hergerichtete Stoff zum Zweck erfindungsgemäβer Anwendung angeboten
oder geliefert wird. Nach den Regeln über Verfahrensschutz würde dies nicht nur
dann gelten, wenn das Anbieten oder Liefern zum gebrauchsfertigen Herrichten,
sondern auch zur unmittelbaren Anwendung erfolgt. Jedoch muss bei
Verwendungspatenten, die im Sinne eines zweckgebundenen Sachschutzes für
das hergerichtete Erzeugnis verstanden werden, allein den hierfür und nicht für
den Verfahrensschutz geltenden Grundsätzen gefolgt werden. Für die mittelbare
Verletzung bedeutet dies, dass sie nur in Betracht kommt, wenn das Anbieten
oder Liefern zum gebrauchsfertigen Herrichten, nicht aber zur unmittelbaren
Anwendung erfolgt. Gleiches ergibt sich, wenn die Verwendungserfindung durch
ein zweckgebundenes Stoff patent geschützt ist …”.
84
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 36
uso patentado en el prospecto), también llevan a concluir la no inexistencia de
infracción para los médicos y profesionales que usan el medicamento en este
tipo de reivindicaciones.
2.2.2. Reivindicaciones de tipo suizo
En principio, considera la doctrina alemana que el tratamiento de la infracción de
tipo suizo (“Uso de X para la preparación de un medicamento para el tratamiento
de Y”) no habría de ser distinto al de la reivindicación de tipo alemán. Es decir, el
concepto de preparación de un medicamento que caracteriza este tipo de
reivindicación
tendría
un
alcance
sustancialmente
similar
al
de
los
actos
preparatorios del compuesto (“sinnfälliges Herrichten”) en el ámbito de la
reivindicación
de
tipo
alemán 89.
La
realización
de
tales
actividades
de
“manifiesta preparación” del medicamento por un laboratorio sería por tanto un
caso de infracción directa de este tipo de reivindicaciones de tipo suizo, como lo era
en el caso de las reivindicaciones de tipo alemán.
Más en particular, en el caso de la reivindicación de tipo suizo, si el medicamento
ha sido preparado para el uso patentado (es decir, por ejemplo, si incluye dicho uso
o indicación patentada en el prospecto o en la restante documentación que se pone
a disposición de los médicos), la actividad del laboratorio que fabrica y comercializa
el medicamento infringiría de manera directa la patente, de la misma forma que lo
haría también el médico que prescribiera dicho medicamento, ya que la prescripción
del médico constituiría un uso del producto resultante del procedimiento patentado.
Ahora bien, si no es ése el caso, es decir si el medicamento no contiene referencias
a la indicación patentada, y si posteriormente el médico prescribe ese medicamento
para esa indicación (es decir, si estamos ante un caso de prescripción off-label o
cross-label) no se podrá entender, ni que el laboratorio infrinja directamente la
patente90, ni tampoco que la actuación del médico sea constitutiva de dicha
infracción directa. Se argumenta que si el medicamento no ha sido preparado para
el uso patentado (no contiene ninguna indicación en el prospecto o demás
documentación que instruya sobre su uso en la indicación patentada), no se cumple
el tenor literal de la reivindicación de tipo suizo (“Uso de X para la preparación de
BGH 2001 GRUR 730, 731 – Trigonelli, ap. I.2: „Die Herstellung des Mittels
entspricht in Wesentlichen der sinfälligen Herrichtung im Sinn der Rechsprechung
des Senats“.
90
Hufnagel, op. cit. pág. 124: “In den hier betrachteten Fällen des «Cross-label
Use» … fehlt es demnach an einem «sinnfälligen Herrichten» für den
Patentgeschützen Verwendungszweck. Ein unmittelbare Verletzung des Second
Medical Use Patents durch den generischen Arzneimittelhersteller wird in diesen
Konstellation somit ausscheiden“.
89
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 37
un medicamento para el tratamiento de Y”), y por tanto no se infringe la patente
por parte del suministrador del compuesto, ya que el medicamento “no ha sido
preparado” para tratar esa enfermedad. Y tampoco infringe en ese caso el médico
ya que, aunque prescriba el medicamento para tratar esa enfermedad, dado que no
se ha puesto en práctica el procedimiento patentado (la reivindicación de tipo
suizo) por el suministrador tampoco puede entenderse que el médico usa el
producto resultante del procedimiento patentado.
Por lo que respecta a la prescripción y administración del medicamento off-label o
cross-label (y esa es la diferencia entre esta reivindicación y la de tipo alemán para
aquellos autores que admiten la infracción indirecta de esta última en estos
supuestos91) tampoco según la doctrina podría hablarse de una infracción indirecta
por parte del suministrador que pone el producto en el mercado. La razón es que,
en la reivindicación de tipo suizo no hay infracción directa de dicha reivindicación
por parte del médico que prescribe off-label o cross-label92, y por tanto -por
definición- tampoco puede haber infracción indirecta de quien suministra el
medicamento sin mencionar esa indicación patentada.
No obstante, y eso no ha de sorprendernos teniendo en cuenta que en el ámbito de
la infracción de estas reivindicaciones no hay interpretaciones que puedan
considerarse consolidadas, la posición doctrinal que acabamos de exponer sobre la
infracción indirecta de las reivindicaciones de tipo suizo no parece que sea
compartida por algunos tribunales. Más concretamente, recientemente el LG
Hamburg, en el caso Warner-Lambert v. Aliud93, se ha pronunciado en sede de
medidas cautelares a favor de la posibilidad de una infracción indirecta de una
reivindicación de tipo suizo 94 por parte de un proveedor de genéricos (Aliud).
91
HR Jaenichen, J. Meier, N. Hölder, op. cit pág. 274.
A favor de entender que no hay infracción del médico en este caso por
ausencia de un vínculo entre el producto y el uso protegido, Hufnagel, op. cit.,
pág. 125.
93
LG Hamburg, Caso 327 O 140/15 Warner-Lambert Company LLC v Aliud
Pharma GmbH. Esta sentencia es objeto de análisis en la sentencia de la Court
of Appeals inglesa 28 de mayo de 2015 ([2015] EWCA Civ 556) en el caso
Warner-Lambert Company LLC v Actavis Group PTC EHF, comentada infra en
ap. 2.3.
94
Patente EP 093406: “1. Verwendung von (S)-3-(Aminomethyl)-5methylhexansäure oder einem pharmazeutisch akzeptablen Salz hiervon bei der
Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung zur Behandlung von
Schmerzen. 3. Verwendung nach Anspruch 1, wobei die Schmerzen
neuropathische Schmerzen sind”. La versión en inglés de estas reivindicaciones
se incluye infra en la nota 104, al analizar el caso Warner-Lambert Company LLC
v Actavis Group PTC EHF.
92
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 38
Según resulta de la sentencia, Aliud habría concluido un acuerdo para el
suministro con descuento del compuesto Pregabalina con un asegurador médico,
sin que en dicho acuerdo figurara limitación alguna respecto a que el compuesto
debía
ser
utilizado
únicamente
para
las
indicaciones
no
patentadas
(la
Pregabalina tiene tres indicaciones, de las cuales dos no estaban ya cubiertas
por patente mientras que una tercera, para el tratamiento del dolor sí estaba
patentada). Por su parte. Aliud tampoco había intentado de ninguna forma de
evitar que su oferta se extendiera a la utilización de la Pregabalin para el
tratamiento del dolor. Las Guías remitidas por los aseguradores médicos locales
y la asociación de médicos promovían la prescripción del genérico para todas las
indicaciones, incluida la de tratamiento del dolor.
Warner-Lambert demanda a Aliud por infracción indirecta. Aliud se defiende, por
un lado, con el argumento de que no le son imputables los actos de los médicos
que puedan prescribir su compuesto para la indicación patentada, y por otro con
el argumento de que en el medicamento no hay referencia a la indicación
patentada y no hay por tanto por su parte actos que constituyan una “manifiesta
preparación” (“sinnfälliges Herrichten”) del medicamento para el uso patentado.
El tribunal no obstante considera, a los efectos de adoptar las medidas
cautelares solicitadas, que puede existir infracción indirecta y, a estos efectos,
entiende que Aliud estaría suministrando un medio esencial de la invención (el
compuesto) y que la puesta en práctica de ésta se realizaría por el farmacéutico,
el cual legalmente está obligado a
dispensar el genérico, o puede hacerlo, en
determinados casos. El tribunal alemán, para admitir la infracción indirecta,
parece asumir que el farmacéutico al dispensar el medicamento para el
tratamiento del dolor estaría cometiendo una infracción directa de la patente95.
2.2.3. Las Reivindicaciones de producto limitado por su propósito del CPE2000
Por lo que respecta a las reivindicaciones de producto limitado por su propósito,
que la ley alemana ahora contempla siguiendo la modificación del CPE, no hay
todavía precedentes judiciales que permitan formular conclusiones sobre el alcance
de estas reivindicaciones en derecho alemán.
Algunos autores señalan que, en este caso, el uso de producto para la finalidad
reivindicada constituiría un supuesto que caería bajo el ámbito de protección de la
patente, y que no sería necesario que el producto hubiera sido preparado
manifiestamente para dicha finalidad para que hubiera infracción (de lo contrario,
se dice, si se exigiese esa preparación específica del medicamento para la
Fundamentos de la decisión, ap. II.2 “… Die Substitutionsentscheidung des
Apothekers realisiert die (unmittelbare) Patentverletzung …”.
95
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 39
infracción, estaríamos exigiendo el cumplimiento del propósito reivindicado dos
veces, una al preparar y otra al usar el medicamento)96.
Por lo tanto, las reivindicaciones de este tipo se entenderían puestas en práctica y
en consecuencia infringidas de manera directa cuando el médico prescribe el
medicamento para el fin reivindicado. Tales actuaciones constituirían un supuesto
de infracción directa de la patente97.
Asimismo, en el caso del suministro de productos off-label o cross-label, en
ausencia de menciones en el medicamento respecto al uso protegido, la actuación
de quien fabrica y comercializa el producto no sería constitutiva de una infracción
directa de la reivindicación. No obstante, y a diferencia del supuesto de infracción
de las reivindicaciones de tipo suizo, podría ser, según la doctrina, constitutiva de
un caso de infracción indirecta, sujeto en todo caso al cumplimiento del resto de
requisitos que deben concurrir para la existencia de dicha infracción: conocimiento
del fin al que se destinará el medicamento, etc. (en particular, cita la doctrina como
circunstancias que hablan a favor del conocimiento por parte del laboratorio
genérico del uso del medicamento en la indicación o finalidad patentada por el
tercero: las menciones al uso patentado en la literatura médica, la política de
reembolso de las aseguradoras médicas que pueden presionar a los profesionales
para la prescripción del medicamento más barato, o las cifras de facturación, esto
es cuando el volumen de compra del medicamento no se corresponde con las cifras
de administración del medicamento para la antigua indicación98).
2.2.4. Conclusión
A la vista de las consideraciones contenidas en los apartados anteriores, por lo que
respecta a la infracción de las patentes de segundo uso médico en Alemania,
podemos formular las siguientes conclusiones.
En primer lugar hay que señalar que la interpretación que hace la jurisprudencia de
los requisitos que han de concurrir para estimar que existe infracción es bastante
restrictiva. Por lo que respecta a las reivindicaciones de tipo alemán o suizo, se
exige que la actividad que se enjuicia forme parte de una “manifiesta preparación”
del medicamento para el fin patentado. Eso incluye los casos de inclusión de
menciones al uso patentado en el prospecto o ficha técnica o en los materiales de
empaquetado del medicamento, pero no en cambio las manifestaciones que puedan
HR Jaenichen, J. Meier, N. Hölder, op. cit., pág. 273.
HR Jaenichen, J. Meier, N. Hölder, op. cit., pág. 273, y Hufnagel, op. cit., pág.
125. En el mismo sentido, Paul Tauchner y N. Hölder op. cit. pág. 364-365.
98
Hufnagel, op. cit. pág 127.
96
97
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 40
figurar en material promocional o incluso las manifestaciones realizadas por parte
del personal de venta.
Por lo que se refiere a la infracción indirecta, alguna sentencia (sentencia
“Ribavirin”99) la admite en relación con la entrega de medios esenciales, pero no ya
para el uso del medicamento en el tratamiento patentado, sino para la “manifiesta
preparación” del medicamento para ese uso (es decir, en una fase anterior), lo cual
excluiría de la infracción indirecta el supuesto de uso cross-label. No obstante, en al
menos un caso del que tengamos conocimiento (LG Hamburg, caso WarnerLambert v. Altius100) se ha admitido judicialmente
la infracción indirecta en un
supuesto de suministro cross-label.
No existe hasta el momento una decisión que enjuicie la infracción en el caso de
reivindicaciones de producto del CPE2000. Tampoco hay un criterio judicial
claramente definido sobre la posible infracción de un patente de segundo uso
derivada de la prescripción o administración del medicamento por parte del médico.
En cuanto a la doctrina, por lo general (y aunque hay excepciones) como principio
se admite la posible responsabilidad del médico por infracción de patente en el caso
de que prescriba un medicamento para la indicación o en las condiciones
patentadas, entendiendo que la exclusión de patente de los métodos terapéuticos
no les proporciona un privilegio frente al alcance de la patente. Ahora bien, por lo
que respecta a los supuestos concretos en los que se manifiesta dicha infracción
debemos distinguir: mientras hay coincidencia en los autores en señalar que la
infracción directa del médico existe en el caso de prescripción o administración de
medicamentos que contienen instrucciones para poner en práctica el uso patentado
(para cualquier tipo de reivindicación), la solución es distinta si el medicamento no
contiene dichas instrucciones y se produce una situación de prescripción y
administración por parte del médico off-label o cross-label.
En este último caso (off-label o cross-label), se considera por la doctrina en general
que en las reivindicaciones de tipo suizo no habría infracción, ni directa ni indirecta,
ni del médico ni del laboratorio proveedor (en contra, el LG Hamburg en el caso
Warner-Lambert v. Altius antes citado, considera que el uso de un medicamento
genérico cross-label puede constituir una infracción indirecta de una reivindicación
de tipo suizo por parte del proveedor del genérico, y directa por parte del
farmacéutico que lo dispensa); por otro lado se discute la situación en las
reivindicaciones de tipo alemán, admitiendo para este tipo de reivindicaciones
algunos autores la posible infracción directa del médico y la indirecta del laboratorio
99
cit. supra notas 73 y 88.
Vid supra ap. 2.2.2.
100
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 41
proveedor; y, en todo caso, se apunta en general por la doctrina que con las
reivindicaciones de producto del CPE2000 se ha ampliado la protección concedida a
estas patentes de segundo uso, por lo que podría considerarse que el médico que
prescribe o administra cross-label infringiría esa reivindicación de manera directa, y
que el proveedor del medicamento podría en su caso cometer una infracción
indirecta.
2.3.
La infracción de las patentes de uso médico en el derecho del Reino
Unido
Para exponer la eficacia frente a terceros de las patentes de segundo uso médico
en el Reino Unido hay que analizar algunas decisiones judiciales que han sido
dictadas en casos recientes. Se trata de decisiones sobre reivindicaciones de tipo
suizo, no habiendo todavía precedentes sobre reivindicaciones de tipo CPE2000. Al
igual que en la mayoría de países, no son muchos los casos en los que se ha
debatido esta cuestión, y de ahí que –como veremos- persista un notable grado de
incertidumbre.
El primer caso que hemos de analizar es el de Ranbaxy v. AstraZeneca (sentencia
de 15 de julio de 2011 101). Es un caso sobre la correcta interpretación de las
reivindicaciones de tipo suizo, y pone de manifiesto que, pese a que estas
reivindicaciones han sido admitidas ya por la EPO desde el año 1984, persisten
todavía ahora dudas sobre su alcance.
Los antecedentes del caso son los siguientes: AstraZeneca es titular de una
patente europea EP 1020461 cuyo objeto es el producto Nexium, indicado para
el tratamiento de los desórdenes gástricos. El principio activo de este producto
es el magnesio esomeprazole, que es un isómero del omeprazole. La patente
contiene reivindicaciones de diverso tipo y, en particular, de tipo suizo: "The use
of
a
magnesium
salt
of
(-)-5-methoxy-2[[(4-methoxy-3,5-dimethyl-2-
pyridinyl)methyl]sulfinyl]-1H-benzimidazole ((-)-omeprazole) with an optical purity
of ≥99.8% enantiomeric excess (e.e.) for the manufacture of a medicament for the
inhibition of gastric acid secretion” (reivindicación primera).
Ranbaxy es un importador de genéricos, y desea importar un producto genérico
fabricado en la India consistente en magnesio esomepazole con una pureza
óptica de exceso enantiomérico inferior al 99,8%. Dada la pureza óptica, el
producto en principio quedaría fuera del ámbito de la reivindicación, pero
durante el proceso de fabricación, que tiene lugar fuera del Reino Unido,
Ranbaxy (UK) Limited v. AstraZeneca AB, High Court of Justice, Chancery
Division, Patent Court [2011] EWHC 1831 (Pat).
101
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 42
Ranbaxy utiliza magnesio esomeprazol con una pureza igual o superior al
99,8%, el cual se mezcla posteriormente con esomeprazol racémico para reducir
dicha pureza.
Ranbaxy ejercitó ante los tribunales una acción declarativa de no infracción y
asimismo solicitó la nulidad de la patente EP 1020461 de AstraZeneca. Esta
última, por su parte, reconvino por infracción (importación del producto
fabricado por el procedimiento patentado 102).
En este contexto se plantea la correcta interpretación que debe darse a las
reivindicaciones de tipo suizo contenidas en la patente (ver más arriba un ejemplo
de dichas reivindicaciones). Mientras AstraZeneca sostenía que existía una
infracción en la medida en que Ranbaxy utilizaba, de acuerdo con el tenor literal de
la reivindicación, un magnesio esomeprazol con una pureza igual o superior al
99,8% para preparar un medicamento (aunque este último medicamento tuviese
una pureza inferior), Ranbaxy sostenía que el producto final –aunque no
quedase expresado en la reivindicación- también había de tener una pureza
igual o superior al 99,8%.
El tribunal analiza la historia de las reivindicaciones de tipo suizo, y expone que
la redacción que adoptan este tipo de reivindicaciones obedece a su historia.
Son reivindicaciones que adoptan la forma de uso de una sustancia para
preparar un medicamento, únicamente para evitar caer en la prohibición de
patente de los métodos de tratamiento terapéutico. De ahí que –a juicio del
tribunal- cualquier experto en la materia sepa que, de no ser por esa prohibición
de patentar métodos de tratamiento del art. 54 CPE, la patente se habría
redactado para cubrir el nuevo e inventivo uso del principio activo de que se
trate. Por lo tanto, determina la sentencia, para que exista infracción de esta
reivindicación no basta, como AstraZeneca pretendía, con utilizar el principio
activo identificado en la reivindicación para preparar un medicamento con el que
tratar una enfermedad, aunque ése sea el tenor literal de la reivindicación. El
producto final, es decir el medicamento preparado con ese principio activo de la
reivindicación, ha de contener también dicho principio activo. De no entenderse
así, señala también el tribunal, es decir si se entendiera que esa reivindicación
incluye todos los productos finales aunque no contengan el principio activo que
la reivindicación especifica, podría incluso llegar a plantearse la nulidad de la
reivindicación por insuficiencia de la descripción 103.
Art. 60 (1)(c) Patent Act, similar a la regulación contenida en el art 50.1c) LP
y 59.1c) NLP.
103
En relación con el caso Ranbaxy v. AstraZeneca, resulta también interesante
mencionar una de sus secuelas, la sentencia de 24 de enero de 2014 en el caso
Astrazeneca AB & Anor v KRKA, DD Novo Mesto & Anor ([2014] EWHC 84 (Pat),
102
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 43
El segundo procedimiento a considerar es el que ha enfrentado a las empresas
Warner-Lambert
Company LLC
y a
diversas
compañías del
grupo
Actavis
(“Actavis”).
De manera muy resumida los antecedentes del caso son los siguientes: la
Pregabalina es un medicamento que se comercializa por Warner-Lambert con la
marca “Lyrica” y que tiene autorizadas tres distintas indicaciones. La patente del
producto ha expirado ya, pero sigue en vigor una patente europea, de segundo
uso médico, para una de las tres indicaciones autorizadas (la patente EP
0934061). La patente es una patente de segundo uso médico con reivindicaciones de tipo suizo relativas al uso del compuesto Pregabalina en relación con el
tratamiento del dolor104. Actavis, por su parte, es un proveedor de genéricos que
obtiene una autorización para comercializar su producto con la marca “Lecaent”,
limitada a las dos indicaciones de la Pregabalin respecto de las cuales no hay
patente, identificándose únicamente tanto en la ficha técnica como en el
prospecto del producto dichas dos indicaciones (skinny label). El producto de
Actavis se fabrica en Bulgaria y desde allí se importa en el Reino Unido por
compañías del mismo grupo.
Lo que se plantea en este caso es si un laboratorio proveedor de genéricos, que no
menciona en el producto en cuestión el uso patentado, infringe de todas formas la
patente de segundo uso si no adopta de manera activa medidas para evitar que el
medicamento se prescriba y dispense para el uso patentado (prescripción “crosslabel”), y en ese caso qué medidas se le pueden exigir que adopte.
En el marco de este procedimiento (en el cual Warner-Lambert presenta demanda
por infracción de patente y Actavis reconviene de nulidad de dicha patente)
Warner-Lambert
solicita
la
adopción
de
medidas
cautelares
contra
Actavis
consistentes, sustancialmente, por un lado en la obligación de Actavis de hacer
constar en sus contratos de suministro de Lecaent con intermediarios y farmacias
sentencia confirmada en apelación por sentencia de 21 de mayo de 2015). Con
anterioridad a la sentencia Ranbaxy, AstraZeneca había obtenido, en base a la
misma patente que en el caso Ranbaxy, una prohibición cautelar de lanzamiento
de un genérico de su producto Nexium contra las empresas KRKA y Consilient. A
la luz de la sentencia Ranbaxy, AstraZeneca entendió que no podía prosperar su
demanda de infracción de patente contra KRKA y renunció de las medidas
cautelares inicialmente adoptadas. Como consecuencia de las medidas
inicialmente obtenidas AstraZeneca fue condenada a pagar en concepto de
daños a KRKA y Consilient la cantidad de 27 millones de libras.
104
"1. Use of [pregabalin] or a pharmaceutically acceptable salt thereof for the
preparation of a pharmaceutical composition for treating pain; 3. Use according to
Claim 1 wherein the pain is neuropathic pain”.
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 44
que éstos se comprometerán a llevar a cabo determinadas actuaciones para
intentar evitar la venta del producto para la indicación patentada105, y por otro, la
inclusión de un mensaje en el paquete excluyendo el uso patentado (“This product
is not authorised for the treatment of pain and must not be dispensed for such
purpose”), así como la remisión de comunicaciones a farmacias y clínicas sobre la
existencia de la patente de Warner-Lambert y la necesidad de dispensar el producto
de Actavis únicamente para las indicaciones autorizadas y libres de patente.
Mediante resolución de fecha 21 de enero de 2015 el juez Arnold106 rechazó la
solicitud de medidas cautelares de Warner-Lambert. En opinión del juez, WarnerLambert no había logrado acreditar la existencia de una posible infracción, ni
directa ni indirecta de su patente, que justificara la adopción de las medidas
solicitadas. Las reflexiones del juez Arnold sobre qué constituye una infracción de
una reivindicación de tipo suizo resultan de gran interés ya que ponen sobre el
tablero los problemas que surgen en la infracción de este tipo de reivindicaciones (y
ello con independencia de que, como veremos más adelante en este apartado,
puedan no ser compartidas por la Court of Appeals).
El juez empieza por indicar que las reivindicaciones de tipo suizo son reivindicaciones de procedimiento107. Según sostiene el juez, que en ese punto se remite a la
sentencia del caso Actavis v Merck108, estas reivindicaciones se dirigen al
fabricante, y no al médico ni al farmacéutico (salvo en el caso de las preparaciones
de medicamentos extemporáneas en farmacia por parte del farmacéutico). La
reivindicación exige el uso “para el tratamiento del dolor (neuropático)” y, en
opinión del juez Arnold, esa expresión requiere para que exista infracción directa
que concurra un elemento intencional, el cual ha de estar presente en el fabricante.
En este sentido, señala la sentencia, que en el caso enjuiciado ese elemento
intencional no queda acreditado que concurra en Actavis.
“(a) shall make it a condition of any oral or written agreement entered into
with a pharmacy for the supply of Lecaent that the pharmacy shall use
reasonable endeavours not to supply or dispense Lecaent to patients who have
been prescribed pregabalin for the treatment of pain, by making reasonable
enquiries of a person presenting a prescription for 'pregabalin' as to whether the
prescription is for pain and/or making reasonable checks of pharmacy records
for the same; and (b) shall make it a condition of any oral or written agreement
entered into with an intermediary (such as a distributor) for the supply of
Lecaent that, in any onward supply of Lecaent by the intermediary, such
intermediary must in turn make it a condition of any onward supply agreement
for the supply of Lecaent that the receiving pharmacy shall use reasonable
endeavours as specified in (a) above”.
106
High Court of Justice, Chancery Division, Patent Court [2015] EWHC 72 (Pat).
107
“As is common ground, Swiss form claims are process claims: see Wyeth's
and Scherings' Applications [1985] RPC 545 at 563 (Whitford and Falconer JJ
sitting en banc) and University of Texas at [16]”.
108
Vid. supra nota 32.
105
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 45
Por otro lado, el juez rechaza la posibilidad de que haya una infracción indirecta ya
que para que el proveedor del genérico pudiera infringir indirectamente la patente
habría de apreciarse la posibilidad de una infracción directa por parte de alguien
más abajo en la cadena de suministro del producto, y ése no es aquí el caso ya que
ni el distribuidor ni el farmacéutico usan el producto (Lecaent) para preparar un
medicamento, que es lo que constituiría la infracción directa 109.
No obstante lo anterior, el propio juez Arnold, en otras resoluciones en el mismo
procedimiento, expresa sus dudas acerca de los requisitos que han de concurrir
para que exista infracción directa de una reivindicación de esta naturaleza, en
particular sobre la necesaria concurrencia del elemento intencional del proveedor
del medicamento110.
Recurridas las resoluciones antes mencionadas, el tribunal de apelación realiza un
detallado análisis de la historia de las reivindicaciones de segundo uso médico y las
posiciones adoptadas sobre su alcance en diversos países, con especial atención a
la posición en Alemania111.
En su análisis sobre las consideraciones realizadas por el juez de primera instancia,
la Court of Appeals discrepa, en primer lugar, sobre el requisito del elemento
intencional. A juicio del tribunal de apelación, no es necesario acreditar la presencia
en el fabricante de una intención o deseo subjetivo de fabricar el medicamento para
ser utilizado en el uso patentado, sino que bastará que el fabricante sepa o pueda
razonablemente prever que el medicamento se destinará a ese uso: “the question
is what the manufacturer knows or foresees about the intentional use of the
drug by the end user which counts”112. Siguiendo con este razonamiento, el
fabricante de la Pregabalina será responsable por infracción directa de la patente
cuando sepa o prevea que los destinatarios lo utilizarán intencionadamente para el
tratamiento del dolor113.
“There can be only be infringement under section 60(2) if there can be
infringement by the person supplied or by a user further down the chain of
supply (although it is not necessary for there actually to be an infringing act).
This is not the case here, since no wholesaler or pharmacist will use Lecaent to
prepare a pharmaceutical composition”.
110
Se trata de resoluciones que se pronuncian sobre el rechazo o la admisión
para llevar a un juicio posterior las pretensiones de las partes. Decisiones
[2015] EWHC 223 (Pat) y [2015] EWHC 249 (Pat), ambas de 6 de febrero de
2015.
111
Sentencia de la Court of Appeals de 28 de mayo de 2015, [2015] EWCA Civ
109
556.
112
113
Párrafo 128.
Párrafo 129.
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 46
En cuanto a la infracción indirecta114, la Court of Appeals toma en cuenta la decisión
del LG Hamburg en el caso Warner-Lambert Company LLC v. Aliud Pharma GmbH
(vid. supra apartado 2.2.2), así como la decisión del tribunal de apelación de La
Haya en el caso Novartis v. Sun115. En estos dos casos, tanto el tribunal alemán
como el holandés se pronuncian a favor de admitir la infracción indirecta de una
reivindicación de tipo suizo. La Court of Appeals no llega tan lejos como los
referidos tribunales en estos casos pero deja abierta la puerta a admitir la
infracción indirecta del proveedor del medicamento, aunque remite la decisión
sobre este extremo a una fase futura del procedimiento.
El tribunal reproduce en la sentencia los requisitos, en cuanto al conocimiento
que ha de tener el proveedor del uso al que se destinarán los medios ofrecidos o
entregados, para que se dé la infracción indirecta que figuran en las sentencias
Grimme Maschinenfabrik GmbH & Co KG v Scott ([2010] EWCA Civ 1110, [2011]
FSR 7) y KCI Licensing Inc v Smith & Nephew plc ([2010] EWCA Civ 1260,
[2011] FSR 8): "i) The required intention is to put the invention into effect. The
question is what the supplier knows or ought to know about the intention of the
person who is in a position to put the invention into effect – the person at the end
of the supply chain. ii) It is enough if the supplier knows (or it is obvious to a
reasonable person in the circumstances) that some ultimate users will intend to use
or adapt the 'means' so as to infringe. iii) There is no requirement that the intention
of the individual ultimate user must be known to the defendant at the moment of
the alleged infringement. iv) Whilst it is the intention of the ultimate user which
matters, a future intention of a future ultimate user is enough if that is what one
would expect in all the circumstances”.
115
Novartis AG v. Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., Gerechtshof Den
Haag, 27 de enero de 2015, caso número: 200.1 50.713/01: Novartis es titular
de la patente EP 1296689, que reivindica el uso del ácido zoledrónico para la
preparación de un medicamento para el tratamiento de la osteroporosis con una
forma y régimen de dosificación particular. La indicación patentada representa el
97% del mercado del ácido zoledrónico, mientras que la indicación del mi smo
para la enfermedad de Paget, que no está sujeta a patente, representa
únicamente el 3%. Sun solicitó autorización de comercialización para las dos
indicaciones pero posteriormente eliminó (carve out) la indicación patentada
(esa eliminación no llegó a hacerse en la versión digital de la ficha técnica del
medicamento, donde seguía figurando). Con su autorización de comercialización
del genérico para la enfermedad de Paget, Sun ganó un concurso para
suministrar ácido zoledrónico a un asegurador médico: su producto sería el
único suministrado a los pacientes asegurados con dicha compañía, de forma
que incluso si el médico prescribía la marca patentada de Novartis los
farmacéuticos habrían de sustituir ese producto por el de Sun. Después de ganar
el concurso, Sun envió al asegurador un email en el que indicaba “como una
mera formalidad” que el ácido zoledrónico estaba únicamente autorizado para la
enfermedad de Paget y que la osteoporosis en cambio estaba cubierta por la
patente de Novartis. En estas circunstancias entiende el tribunal que Sun sabía
por adelantado que las políticas del asegurador habrían de llevar a que su
producto fuera utilizado también para el tratamiento de la osteoporosis, y por
tanto correspondía a Sun hacer lo que estuviera en su mano para prevenir esa
utilización. El tribunal condena a Sun a no participar en concursos de suministro
de ácido zoledrónico que no sean únicamente para la enfermedad de Paget.
114
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 47
Con posterioridad a la resolución de la Court of Appeals antes citada, el juez
Arnold ha dictado sentencia sobre el fondo, en primera instancia, de fecha 10 de
septiembre de 2015. En esta sentencia el juez considera que las reivindicaciones
de la patente de Warner-Lambert objeto del procedimiento son nulas por
insuficiencia de la descripción. Aunque esa nulidad determina la inexistencia de
la infracción, se pronuncia también el juez sobre la posible infracción de las
reivindicaciones de segundo uso de tipo suizo de la patente en cuestión, que
rechaza, poniendo de manifiesto sus discrepancias con la resolución dictada
sobre esta cuestión por el tribunal de apelación (por ejemplo, respecto a la
necesaria a su juicio concurrencia de un elemento intencional en el fabricante).
Una última cuestión relevante a mencionar en este procedimiento entre WarnerLambert y Actavis, por lo que revela en cuanto a los posibles remedios frente a
situaciones de prescripción y dispensación off-label o cross-label, es la orden
cautelar dictada por el mismo juez Arnold, de 26 de febrero de 2015116. Con el fin
de evitar el problema de que el genérico Lecaent pudiera ser prescrito o dispensado
para el uso patentado (el tratamiento del dolor), el juez ordena directamente al
Servicio Nacional de Salud (NHS) y a los Grupos de Comités Clínicos (CCG117) que
dirijan a médicos y farmacéuticos un comunicado indicando, a los primeros, que
cuando la Pregabalina se prescriba para tratamiento del dolor, la prescripción debe
hacerse del medicamento protegido por la patente por su marca Lyrica, mientras
que si se prescribe para otra indicación debe hacerse por el nombre del principio
activo (Pregabalina) y, a los segundos, que si conocen que la Pregabalina es
adquirida para el tratamiento del dolor dispensen el medicamento Lyrica 118. Se
trata de una medida que se dirige directamente a los profesionales (los médicos y
farmacéuticos) que son, en definitiva, quienes realmente ponen en práctica
la
invención patentada.
Finalmente, hemos de referirnos a la sentencia de la Court of Appeals en el caso
Actavis v. Elli Lilly119. A los efectos que aquí interesan, el caso resulta relevante
en la medida en que mientras en primera instancia el juez Arnold (como en el
caso analizado supra Warner-Lambert v. Actavis120) descarta la existencia de
[2015] EWHC 485 (Pat).
Clinical Commission Groups, son organismos supervisados por el Servicio
Nacional de Salud (NHS), que incluyen a médicos, y desarrollan diversas
funciones en el ámbito del servicio sanitario.
118
El texto completo de la orden figura como Anexo 1 a la resolución.
119
Actavis UK Limited and others v. Eli Lilly & Company, sentencia de primera
instancia de 15 de mayo de 2014 de la High Court of Justice, Chancery Division,
Patents Court, [2014] EWHC 1511 (Pat), y sentencia de la Court of Appeals de
25 de junio de 2015, [2015] EWCA Civ 555.
120
Vid. nota 109.
116
117
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 48
una infracción indirecta de una reivindicación de tipo suizo por parte del
proveedor de un compuesto (Actavis) ya que el profesional que realiza la
combinación no lo utiliza para preparar un medicamento, que es lo reivindicado
en este tipo de reivindicaciones 121. Por el contrario la Court of Appeals, revoca
este planteamiento y admite la infracción indirecta que Eli Lilly denuncia que
Actavis ha cometido, ya que considera que el farmacéutico que realiza la
solución patentada a partir del compuesto suministrado por Actavis sí pone en
práctica dicha invención 122 (y por tanto la infringe en cuanto que sí interviene en
la preparación del medicamento).
Hay que señalar en cualquier caso que la decisión de la Court of Appeals en este
caso Actavis v. Elli Lilly no resuelve la problemática a la que nos hemos venido
refiriendo en este trabajo sobre la existencia de una posible infracción, directa o
indirecta de patente, en casos de prescripción y dispensación cross-label. Y ello
porque, la infracción indirecta en el caso concreto Actavis v. Elli Lilly la funda el
tribunal en el hecho de que el farmacéutico interviene en la preparación del
medicamento, es decir un caso en el que el farmacéutico se puede considerar
que infringe literalmente la reivindicación de tipo suizo. Sin embargo, esta
decisión no es trasladable al supuesto (como en el caso Warner-Lambert v.
Actavis) en el que el farmacéutico dispensa un medicamento genérico, ya
preparado, para
una indicación patentada
por un
tercero, ya
que aquí
claramente el farmacéutico no realiza ningún acto que pueda considerarse de
preparación del medicamento.
No tenemos constancia, por otra parte, de que en el Reino Unido existan
precedentes
de
casos
en
los
que
se
haya
planteado
la
infracción
de
reivindicaciones de segundo uso del tipo CPE2000. Aunque en el caso Actavis Uk
Limited and others v. Eli Lilly & Company, comentado en los párrafos anteriores,
algunas reivindicaciones eran de tipo CPE2000, éstas no fueron objeto de
consideración a los efectos de determinar la existencia de una posible infracción.
“Actavis contend that they cannot be liable for indirect infringement because
at no point is pemetrexed disodium used in the manufacture of a medicament by
anyone. The fact that, when Actavis supply their product to third parties who
reconstitute (or in the case of diacid, dilute) the Products with saline, there will
be sodium ions and pemetrexed ions floating around, does not mean that those
third parties are implementing the invention; they have not used pemetrexed
disodium in the manufacture of a medicament as required under claim 1. I agree
with Actavis' analysis”
122
“The invention is then put into effect when the pharmacist makes up the
solution using pemetrexed dipotassium (or the other Actavis AIs), because there
comes a stage in the course of that activity when pemetrexed disodium is
present and is used”.
121
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 49
A la vista de las sentencias que acabamos de mencionar la cuestión respecto a
las actuaciones que constituyen infracción de las reivindicaciones de segundo
uso médico, en particular en los casos de prescripción de medicamentos crosslabel, dista de estar clara en el Reino Unido. Es de esperar que la decisión final
del caso Warner-Lambert v. Actavis aportará más claridad sobre la posición de
los tribunales en este tema.
2.4.
La infracción en España
En nuestro país apenas hay decisiones judiciales que aborden el tema de la
infracción de una patente de segundo uso.
Más en particular, hemos de considerar
las resoluciones dictadas en dos
procedimientos judiciales de los que tenemos conocimiento que abordan este
tema123:
1. el procedimiento de medidas cautelares núm. 232/2006 entre Wyeth y
Arafarma Group, S.A. (“Wyeth”) y Qualitec Europa La Gestión Técnica de la
Empresa, S.A. (“Qualitec”): Auto de la AP de Madrid de 16 de abril de 2008
(caso “Venlafaxina”)124; y
2. el procedimiento núm. 623/2010 entre May & Baker, Aventis Pharma, S.A. y
Sanofi Aventis, S.A. (“Aventis”) como demandantes, y Hospira Productos
Farmacéuticos y Hospitalarios (“Hospira”) como demandado (caso “Docetaxel”): Auto dictado en procedimiento de medidas cautelares, del Juzgado
de lo Mercantil núm. 1 de Granada de 27 de diciembre de 2010125; Auto
dictado en recurso de apelación del anterior, de la AP de Granada de 14 de
octubre de 2011126; y Sentencia dictada en el procedimiento principal, del
Juzgado de lo Mercantil núm. 1 de Granada de 6 de noviembre de 2012
(revocada en parte pero confirmada en lo que respecta a la infracción
indirecta por sentencia de la AP de Granada de 11 de junio de 2013) 127.
La sentencia antes mencionada en el ap. 1.2.4. de este trabajo de la AP Madrid
núm. 71/2013 de 4 de marzo, en el caso Actavis c. Merck analiza la validez de una
patente de este tipo, no un caso de infracción.
124
Auto núm. 128/2008 de 16 de abril (AC 2008\1376).
125
Auto núm. 258/2010 de 27 de diciembre (JUR 2010\151399).
126
Auto núm. 115/2011, de 14 de octubre (JUR\2013\103135).
127
Sentencia núm. 289/2012 de 6 de noviembre del Juzgado de lo Mercantil núm.
1 de Granada (AC 2014\271), cit. supra ap. 2.1 nota 54, y sentencia de la AP de
Granada de 11 de junio de 2013 (AC 2013\1632).
123
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 50
Adicionalmente a los dos procedimientos anteriores, tenemos también constancia
de la existencia de un procedimiento de medidas cautelares entre Warner-Lambert
y Pfizer por un lado, como demandantes, y varios laboratorios comercializadores de
genéricos como demandados, y en el cual ha recaído el Auto de 23 de junio de
2015 del Juzgado Mercantil número 4 de Barcelona, desestimatorio de las medidas
que fueron solicitadas con carácter previo a la interposición de la demanda. El
procedimiento se refiere a la posible infracción de la validación en España de la
patente europea EP0934061 de Warner-Lambert sobre la Pregabalina (es decir, la
misma patente que ha dado lugar a las sentencias dictadas en Alemania y en el
Reino Unido analizadas en los anteriores apartados 2.2.2 y 2.3), y en el mismo los
demandantes solicitan sustancialmente que se ordene a los comercializadores de
genéricos que informen a sus clientes de que sus productos no pueden
prescribirse para la indicación patentada, y asimismo que se notifique la decisión
a diversos organismos y entidades con el fin de que éstos, a su vez, adopten
medidas
de
registro
(por
ejemplo,
en
los
sistemas
de
prescripción
y
dispensación electrónica) y notificación (por ejemplo, a los colegiados) para
evitar la prescripción y dispensación de los genéricos para la indicación
patentada. Estando en curso el procedimiento, resulta algo prematuro hacer una
valoración de esta decisión. Digamos, no obstante, que el Auto descarta la
infracción directa por entender que no hay elementos que acrediten una
intención infractora en los demandados: ausencia de menciones a la indicación
patentada en la ficha técnica, en el etiquetado de los medicamentos genéricos, o
en campañas promocionales y, por otro lado, la falta de acreditación en el caso
concreto del riesgo de prescripción del genérico para la indicación patentada
(por un lado, las demandantes ya habían conseguido por otras vías que las
autoridades informasen a los médicos sobre la necesidad de prescribir su
producto para la indicación patentada, y por otro –según el juzgador- no se
acredita que en el sistema de prescripción y dispensación en vigor en España
pueda darse la prescripción y dispensación del genérico para la indicación
patentada). Descarta asimismo el Auto la infracción indirecta por entender que
no se ha acreditado que las personas a las que se ha suministrado el
medicamento hayan cometido una infracción de la patente.
En los siguientes apartados consideramos con algún detalle las resoluciones
dictadas en los dos procedimientos antes citados: el caso Venlafaxina y el caso
Docetaxel.
2.4.1. El caso Venlafaxina.
En este procedimiento se discute la posible infracción directa, por parte de la
empresa Qualitec, de las patentes de Wyeth ES 2210454 (validación en España de
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 51
la patente EP 797991), que reivindica una composición farmacéutica de
liberación sostenida de la Venlafaxina128, y ES 2174864 (validación en España de
la patente EP 639374). Esta última es una patente de segundo uso médico de
tipo suizo, que reivindica el uso de la Venlafaxina para la preparación de
medicamentos
indicados
para
el
tratamiento
del
trastorno
de
ansiedad
generalizado (“1. Utilización de un compuesto que tiene la fórmula (…) o una sal
farmacéuticamente aceptable del mismo, para preparar un medicamento para el
tratamiento del trastorno de ansiedad generalizado”).
Según se desprende del Auto de la AP que analizamos en este apartado, la
demanda
pretendía
especialidades
que
se
farmacéuticas
prohibiera
genéricas
a
Qualitec
(EFGs)
de
que
comercializara
cápsulas
de
liberación
sostenida de Venlafaxina (para las cuales había obtenido autorización de
comercialización) las cuales, consideraba la demandante, infringían la primera
de
las
patentes
antes
mencionadas,
y
asimismo
que
se
prohibiera
la
comercialización de la Venlafaxina para la indicación del tratamiento de la
ansiedad
(indicación
no
cubierta
por
la
autorización
de
comercialización
mencionada).
El Auto de la AP de Madrid mencionado se dicta en el marco de un procedimiento de
solicitud de medidas cautelares. Pese al carácter provisional de este tipo de
procedimientos, según detalla el Auto de la AP, las partes aportaron muy amplia
prueba sobre la existencia o no de la infracción y, en consecuencia, el Auto analiza
detalladamente esta circunstancia. De ahí su interés en este ámbito129.
El Auto dedica la mayor parte de su fundamentación a analizar detalladamente la
posible infracción por equivalencia de la patente ES 2210454, que es una patente
de producto, mientras que el análisis de la posible la infracción de la patente de
Reivindicación 11: “Esferoide recubierto, en el que el esferoide comprende
clorhidrato de venlafaxina, celulosa microcristalina e hidroxipropilmetilcelulosa,
y está recubierto con etilcelulosa e hidroxipropilmetilcelulosa”.
129
No nos consta que recayese finalmente sentencia en el marco de este
procedimiento. No obstante, sí consta un procedimiento similar iniciado por
Wyeth por los mismos hechos contra la empresa Uso Racional, S.L., en el cual,
en sede de medidas cautelares, la AP de Madrid vuelve a insistir en los
argumentos del Auto de 16 de abril de 2008 y, en sede del procedimiento
principal, nuevamente los mismos argumentos se reproducen en la sentencia
dictada por el Juzgado de lo Mercantil núm. 2 de Madrid de fecha 31 de mayo de
2010 (Sentencia núm 228/2010, AC 2013\2231), que desestima la demanda por
infracción de las patentes ES 2210454 y ES 2174864. La sentencia del Juzgado
de lo Mercantil resultó posteriormente confirmada en apelación (sentencia AP
Madrid de 27 de diciembre de 2012, JUR 2013/97401 y por el Tribunal Supremo
(sentencia de 7 de noviembre de 2014, STS4845/2014).
128
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 52
segunda indicación ES 2174864, que es la que aquí interesa, resulta mucho más
superficial.
Lo que las demandantes solicitaban en este procedimiento cautelar por lo que
respecta a la patente de segundo uso médico era la adopción de diversas
medidas incluyendo, entre otras, la adopción de una orden de prohibición de
vender especialidades genéricas de Venlafaxina “indicadas para el trastorno de
ansiedad generalizado” y, además, la orden de que se incluyera en un lugar
visible en las cajas y prospectos de las especialidades genéricas en cuestión una
indicación del tenor siguiente: “la presente EFG no puede prescribirse por el
médico o suministrarse por el farmacéutico para el tratamiento del trastorno de
ansiedad generalizado, al no haber sido autorizada dicha indicación por estar
protegida por la patente ES 2174864 titularidad de WYETH”. Inicialmente
mediante Auto de 17 de noviembre de 2006 el Juzgado de lo Mercantil concedió
las medidas solicitadas, aunque posteriormente un segundo Auto subsanatorio
de fecha 31 de enero de 2007 suprimió en particular la medida referida a la
inclusión del aviso a los médicos.
Sustancialmente, y a tenor de lo que señala el Auto de la AP, el Juzgado de lo
Mercantil adoptó las medidas cautelares a partir del examen de la patente (es
decir la patente sobre el producto consistente en las esferas de Venlafaxina), por
entender que existía, además de peligro en la demora, una apariencia de buen
derecho por la coincidencia entre los productos de las partes, tanto del principio
activo y los excipientes, como de la función de dichos excipientes y de la forma
del producto, que en ambos casos era la obtener un efecto de liberación
prolongada del principio activo. Por el contrario, según indica la AP de Madrid en
apelación, el Auto del juzgado no contiene consideración alguna sobre la
infracción de la Patente ES 2174864, es decir la patente de segunda indicación, y
únicamente fundamenta las cautelares en este punto en que las demandadas
estaban a punto de comercializar una EFG del principio activo Venlafaxina, lo
cual podía resultar en la infracción de la patente de segunda indicación de
Wyeth130.
Apelado el Auto del Juzgado de lo Mercantil, la AP Madrid estima el recurso y
revoca las medidas adoptadas. Como ya hemos indicado, la Audiencia dedica la
mayor parte de su fundamentación a analizar la posible existencia o no de una
infracción por equivalencia de la patente sobre las esferas de Venlafaxina, pero
incluye también en el Fdo. Jco. Octavo algunas breves consideraciones sobre la
“…«las circunstancias dan idea indiciaria de que existe el proyecto y la
capacidad claras, por parte de las demandadas, … de comercializar en España
EFGs del principio activo Venlafaxina que pudieran estar amparadas por las
patentes de WYETH»”.
130
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 53
infracción de una patente de segunda indicación, que en este caso y como
hemos visto es una patente de tipo suizo (“Utilización de un compuesto … para
preparar un medicamento para el tratamiento del trastorno de ansiedad
generalizado”).
Señala en este sentido la AP Madrid que no puede existir violación de esta
patente
de
segunda
indicación
médica
por
el
mero
hecho
de
que
las
demandadas estén en condiciones de comercializar una especialidad cuando la
autorización de comercialización que han obtenido está referida a su utilización
en la indicación de la depresión, no del trastorno de ansiedad generalizado (que
es la indicación patentada). Para que existiese esa infracción según la Audiencia
(entendemos que se refiere a una infracción directa) sería necesario que se
comercializase el producto para la indicación patentada (es decir, que se hubiese
obtenido la autorización de comercialización ara esa indicación) o que se hubiese
realizado alguna otra conducta por los demandados infractores dirigida a que
dichas especialidades se utilizaran para esa nueva indicación 131. No aclara el
Auto qué tipo de actuaciones entiende que constituirían infracción, pero es de
presumir que se incluirían aquí todas aquellas manifestaciones, verbales o
escritas,
que
pudiesen
contenerse
en
el
prospecto
o
en
materiales
de
acondicionamiento etc., dirigidas a fomentar ese uso patentado.
Aunque el Auto no es muy explícito al respecto, parece deducirse del mismo (y
eso marca una diferencia con los tribunales de algunos otros países) que no
basta la mera posibilidad o probabilidad de que la especialidad genérica se
prescriba y suministre por médicos y farmacéuticos para su uso en la indicación
patentada para que exista infracción. De ahí que, según la Audiencia, no puede
exigirse tampoco a las demandadas que incluyan en el paquete el aviso que
Wyeth pretendía. En otras palabras, según lo que se desprende del Auto, si el
producto genérico no se comercializa con elementos que fomenten activamente
su uso en la indicación patentada (por ejemplo, la inclusión de esa indicación en
el prospecto) no hay infracción, y no sería exigible a las empresas de genéricos
que se encuentren en esta situación que para evitar la infracción hayan de
incluir avisos como el que Wyeth pretendía (Fdo. Decimoprimero: “[la parte
actora] es muy libre de iniciar cuantas campañas de información considere
pertinentes y respeten la regulación jurídica de la materia, pero no puede
obtener una medida cautelar contra la demandada porque para ello es requisito
imprescindible que se haya producido la infracción de la patente”). Al respecto
“…tal infracción se habría producido si las demandadas hubieran
comercializado sus EFGs habiendo solicitado y obtenido la aprobación
administrativa de las mismas para la nueva indicación terapéutica o hubi eran
realizado otra conducta dirigida a potenciar el uso de las mismas para dicha
nueva indicación”.
131
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 54
de estas afirmaciones, hay quizás también que tener en cuenta que en la
resolución judicial no se hace referencia a que existiese en el caso concreto
ningún elemento que permitiera razonablemente presumir un uso del genérico
para la indicación patentada (cross-label), más allá de la mera posibilidad en
abstracto de esa utilización.
2.4.2. El caso Docetaxel.
En el caso Docetaxel, Aventis denuncia la infracción por parte de Hospira (que
había obtenido autorización de comercialización de su producto
genérico
Docetaxel 10mg/ml), directamente de su patente EP 593656 (ES 2096091), e
indirectamente de las patentes EP 1169059 (ES 2248070), EP 827745 (ES
2163076) y EP 667771 (ES 2114620).
El objeto de dichas patentes es, en el caso de la patente EP 593.656, un
determinado tipo de compuestos farmacéuticos (un producto de la clase de los
taxanos en solución en una mezcla de etanol y polisorbato), mientras que en las
otras tres patentes EP 1169059, EP 827745 y EP 667771 es la combinación de
diversas
sustancias
(Docetaxel
–comercializado
como
Taxotere-
y
otras
sustancias) para su uso médico (diversos tipos de cáncer) 132.
Inicialmente, el Juzgado de lo Mercantil núm. 1 de Granada concedió las
medidas cautelares solicitadas inaudita parte mediante Auto de 20 de julio de
2010. En particular, y por lo que se refiere a las patentes de combinación,
entendió el Juzgador que podía existir infracción indirecta de dichas patentes ya
que, pese a que Hospira no fabricaba ni comercializaba ninguna de las
combinaciones patentadas, sí lo hacía respecto a uno de los principios que
integraban la combinación (el Docetaxel) y además incluía en la ficha técnica de
dicho producto información sobre su combinación con los otros productos
Las reivindicaciones fueron modificadas durante el procedimiento judicial al
amparo de la facultad que otorga el art. 138.3 CPE. Como resultado de dicha
modificación las reivindicaciones aparecen ahora mejor caracterizadas como
combinaciones de sustancias para uso médico, figurando asimismo en algunas
reivindicaciones especificado que el uso de dichas sustancias puede ser
simultáneo, por separado o espaciado. Así por ejemplo, la Reivindicación 1ª de
la Patente EP 1169059 (ES 2248070): 1ª.-Combinaciones de Taxotere con
doxorubicina para el tratamiento del cáncer de mama, pulmón y ovario; o la
Reivindicación 1ª de la Patente EP 827745 (ES 2163076): 1ª.-Combinaciones de
Taxotere con ciclofosfamida para el tratamiento del cáncer de mama; o las
Reivindicaciones 1ª y 2ª de la Patente EP 667771 (ES 2114620): 2ª. Un producto
que comprende docetaxel y rhuMAb HER2 como una preparación combinada
para administrar a un paciente simultáneamente, por separado o espaciada
durante un periodo de tiempo en el tratamiento de cáncer.
132
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 55
mencionados en las patentes de combinación (por ejemplo, la doxorubicina o
ciclofosfamida)133.
Posteriormente, formulada oposición a las medidas cautelares adoptadas, el
Juzgado Mercantil de Granada mediante Auto de 27 de diciembre de 2010
estima parcialmente la oposición y deja sin efecto las medidas acordadas
respecto a la patente EP 593656 (la validez de esta Patente había sido ya puesta
en cuestión y anulada en diversos países, y finalmente quedaría fuera del debate
en el procedimiento ya que Aventis renunciaría a la acción de infracción de la
misma). No obstante se mantienen las medidas adoptadas respecto a la
infracción indirecta de las patentes de combinación, las cuales básicamente se
dirigen a eliminar de la ficha técnica del producto comercializado por Hospira las
referencias a las combinaciones y usos infringidos134.
Este Auto resulta de particular interés, por un lado porque se pronuncia sobre la
validez de las patentes de segunda indicación como patentes de producto limitado
por su propósito, en la línea del CPE2000, distinguiéndolas de los métodos de
tratamiento terapéutico, pero sobre todo por las consideraciones que hace en torno
a la infracción indirecta135.
Respecto a esta última cuestión (la infracción indirecta) la demandada sostenía que
no podía haber infracción indirecta si no había una infracción directa, y en este caso
“Fdo. De Derecho Primero, ap. 4: “Del mismo modo, para el tratamiento de
ciertos cánceres de mama, se indicaba que el tratamiento de docetaxel
combinado con doxorrubicina, o con doxorrubicina y ciclofosfamida, o con
trastuzumab, resulta adecuado y eficaz, relatando la ficha técnica del genérico
las dosis recomendadas y la posología, que permite la administración combinada
de los productos de modo simultáneo, por separado o incluso espaciado en el
tiempo. También se cita que debe utilizarse G-CSF profiláctico (ver
reivindicación 10ª de la EP`059) para mitigar el riesgo de toxicidades
hematológicas o como parte del tratamiento del adenocarcinoma gástrico. Se
entendió que no cabe hablar de infracción literal si el Docetaxel Hospira no
incluye los productos combinados, pero sí que se proporciona al personal
cualificado de los hospitales la información oportuna y necesaria para la
efectividad de la combinación y su forma de ser administrada al paciente, es
decir, para llegar a la invención patentada objeto de protección en las patentes
EP`059, EP`745 y EP`771”.
134
“Prohíbo cautelarmente a la demandada fabricar, producir, utilizar, ofrecer o
introducir en el comercio su producto "Docetaxel Hospira" (…) así como
cualquier otro producto de docetaxel en cuya ficha técnica se proporcione
información que permita llevar a cabo las invenciones objeto de las patentes de
combinación EP 1169059 (ES 2248070), EP 827745 (ES 2163076) y EP 667771
(ES 2114620)”.
135
Sobre la definición de infracción indirecta el Auto se remite a la sentencia de
la Audiencia Provincial de Barcelona en el caso Vileda, citada supra en los ap.
2.1 y 2.4.
133
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 56
a su juicio no la habría ya que los actos de los médicos consistentes en administrar
la combinación de productos quedan fuera del ámbito de protección de la patente.
En realidad, como ya hemos comentado en el anterior apartado 2.1 y tal afirmaba
la demandada, de acuerdo con las normas generales de derecho de patentes que
son aplicables al caso, para que haya infracción indirecta de una patente debe
existir la posibilidad de que el destinatario de los medios entregados u ofrecidos (en
la terminología de la LP y ahora de la NLP) realice un uso infractor de la patente: si
el uso que ha de llevar a cabo el destinatario no es constitutivo de una infracción
directa, no podrá haber tampoco infracción indirecta. Esta afirmación general no es
sin embargo aplicable en aquellos supuestos, expresamente previstos por la ley136,
en los que pese a que la infracción directa queda excluida sí cabe sin embargo la
infracción indirecta, tales como los actos realizados a título privado, actos
realizados con fines experimentales y actos de preparación extemporánea de
medicamentos en farmacias.
Por lo tanto, para poder afirmar que el suministro de un producto, de entre los
diversos productos que integran una combinación que ha sido patentada para un
determinado uso médico, constituye una infracción indirecta de esa patente, habrá
que concluir que el acto del médico, que pone en práctica la invención patentada al
utilizar precisamente esa combinación de productos en la forma patentada, es una
infracción directa de dicha patente.
El Auto del Juzgado de lo Mercantil de Granada, no obstante, pese a admitir la
infracción indirecta del laboratorio no llega a afirmar la posible infracción directa de
la patente por parte de los médicos, aunque de alguna forma apunta la cuestión:
Sin embargo, la invención, debe insistirse, no consiste en los productos
(de ahí la irrelevancia del artículo 51.2 LP en este caso), sino precisamente en el uso de la/s sustancia/s proporcionada/s en la lucha contra ciertos
tipos de cáncer, un uso que no es posible efectuar sin los facultativos que
elaboren el líquido de perfusión. El hecho de que la titular de la patente
facilite el docetaxel, elemento esencial, y redacte su ficha técnica con las
instrucciones concretas sobre cómo ejecutar actos que implican la ejecución de la invención debería interpretarse como una autorización a los
facultativos para ejecutar la invención. Es por eso que la explotación que
lleva a cabo Aventis incluye a dichos facultativos y resto de personal
competente: considerar que este personal no puede por concepto realizar
actos de explotación indirecta 137 significaría que ninguna patente de uso
Art. 51.3 LP y art. 60.3 NLP.
A mi juicio, debería hablar de explotación directa ya que los actos de los
médicos que ponen en uso la combinación no pueden tener en ningún caso la
136
137
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 57
médico, perfectamente admitidas como se ha dicho, podría explotarse con
arreglo al artículo 83 de nuestra LP, y por supuesto quedarían al margen
de una protección cautelar.
Como se apunta en el párrafo que acabamos de transcribir, los actos de los
facultativos se considerarían supuestos de explotación (que habrá de entenderse
no autorizada) de la patente.
Otro tema que se menciona en el párrafo del Auto antes transcrito, aunque de
forma muy breve, es la inaplicación al supuesto del art. 51.2 LP 138. Este artículo
exceptúa de la infracción indirecta -salvo si hay una inducción a la infracción- la
entrega u oferta por un tercero de medios para la puesta en práctica de la
invención que estén corrientemente en el comercio. El Auto no es muy
clarificador sobre este extremo pero por su literalidad parece
fundar la
inaplicación del artículo en que los “medios” en el caso en cuestión aquí no son
los “productos”, es decir el Docetaxel, sino su uso (o más bien, hemos de
entender, las instrucciones para su uso combinado que figuran en la ficha
técnica), y por tanto no estamos aquí ante productos que se encuentren
corrientemente en el mercado (el argumento puede ser razonable aunque, en
nuestra opinión, aún si considerásemos que el “medio” es el producto Docetaxel
ello tampoco llevaría a la aplicación del art. 51.2 LP ya que es bastante dudoso
que ese producto pueda ser considerado como un producto de los que se
encuentran “corrientemente en el comercio”)139.
Recurrido en apelación este Auto, como hemos visto ya en el apartado 1.2.4., la
AP Granada se pronuncia por la validez en derecho español de este tipo de
reivindicaciones de segunda indicación del CPE2000 en la forma de producto
limitado por su propósito. En lo que respecta a la infracción, la Audiencia sigue
la línea del Auto y admite la posible infracción indirecta derivada del hecho de
proporcionar al médico información suficiente en el prospecto o ficha técnica
para la puesta en práctica de la invención patentada. Pero, nuevamente y como
en el caso del Auto del Juzgado de lo Mercantil de Granada, se orilla por parte
de la Audiencia el problemático tema de la infracción de los médicos, que se
consideración de actos de explotación indirecta de una patente cuyo objeto es
precisamente ese uso.
138
“2. Lo dispuesto en el apartado anterior no es aplicable cuando los medios a
que el mismo se refiere sean productos que se encuentren corrientemente en el
comercio, a no ser que el tercero incite a la persona a la que realiza la entrega a
cometer actos prohibidos en el artículo anterior”. Ahora regulado con el mismo
contenido en el art.60.2 NLP.
139
Sobre el concepto de “productos que se encuentran corrientemente en el
comercio” vid. supra comentarios a los requisitos para la infracción indirecta en
el ap. 2.1.
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 58
deriva como consecuencia lógica de apreciar la existencia de una infracción
indirecta en el proveedor del compuesto:
“No podemos estimar a los destinatarios de la información, en principio
personas habilitadas para explotar la invención, en los términos del
artículo 51 LP, confirme a lo previsto en su apartado tercero …Tampoco
se trata aquí del examen de una supuesta conducta infractora de los
médicos, o de conjeturar sobre ella, sino de comprobar una actuación
infractora de un tercero que proporciona los medios para que una persona
no habilitada, en los términos del artículo 51 LP, ponga en práctica la
invención patentada”.
Incidentalmente, es interesante reseñar que el Auto de la AP Granada se
manifiesta en el mismo sentido expresado por la AP de Madrid en el Auto dictado
en el caso Venlafaxina (ver ap. 2.4.1 supra), en el sentido de que en estas
reivindicaciones de uso médico solo cabe infracción de la patente si el
comercializador (Hospira) ha obtenido una autorización de comercialización del
Docetaxel para la nueva indicación patentada o ha realizado alguna otra
conducta dirigida a potenciar el uso de dicho producto para esa nueva
indicación. Esto último es precisamente lo que se achaca a Hospira en el caso
examinado, por la inclusión en la ficha técnica de información sobre el uso del
Docetaxel en la combinación y para el uso patentados (“existe infracción
indirecta, articulo 51.1 Ley de Patentes (RCL 1986, 939 ) (LP), cuando se
proporciona información al médico suficiente, con el prospecto o ficha técnica
del medicamento (al margen de sus restantes fines), "para la puesta en práctica
de la invención patentada").
Nótese que la misma conducta (potenciar el uso del producto para la nueva
indicación, por ejemplo mediante suministro de información sobre el uso
patentado en el prospecto o ficha técnica) puede constituir un supuesto de
infracción directa (caso Venlafaxina, en el que se estima que no concurre:
suministro de un producto que reproduce la formulación patentada) o una
indirecta (caso Docetaxel, en el que se estima que sí concurre: suministro de
uno de los dos productos que integran una combinación patentada).
Las posteriores sentencias dictadas, tanto en primera instancia (sentencia del
Juzgado de lo Mercantil Granada de 6 de noviembre de 2012) como en apelación
(sentencia de la AP de Granada de 11 de junio de 2013), en el procedimiento
principal, no aportan más argumentos sobre el tema objeto de este trabajo que
merezcan ser reseñados.
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 59
2.5.
Consideraciones finales sobre la infracción: tesis que se sostiene
En los párrafos siguientes vamos a recapitular sobre las diversas posturas en
torno a la infracción de las reivindicaciones de uso médico que se han ido
exponiendo en los capítulos anteriores para, a partir del análisis de esas
posturas, intentar formular una propuesta sobre el tratamiento que, a nuestro
juicio, debe darse a su infracción.
Para ello analizaremos a continuación los distintos tipos de reivindicaciones que
hemos considerado (quedan fuera de nuestro análisis las reivindicaciones de uso
de tipo alemán, ya que por su ámbito territorial presentan para nosotros un
interés muy limitado).
2.5.1. Las reivindicaciones de primer uso médico
En primer lugar, y por lo que respecta a las reivindicaciones de primer uso
médico, ya hemos visto que se trata de reivindicaciones de producto limitado
por su propósito (en este caso ese propósito es el uso del compuesto de que se
trate como medicamento). Así lo señalaba la EPO en la Decisión G05/83 Eisai140.
En consecuencia, la fabricación, ofrecimiento, introducción en el comercio o
utilización de la sustancia o compuesto como medicamento, así como su
utilización o su importación o posesión para esos fines habrán de constituirán
supuestos de infracción directa de la patente, en los términos del art. 50.1a) LP.
No parece que hayan discrepancias entre los autores sobre este extremo.
Dentro de los posibles infractores de la patente se encuentran tanto el
fabricante de la sustancia o compuesto no autorizado como cuantos intervengan
en la
cadena de comercialización
del
mismo.
Respecto a
estos posible
infractores, no obstante, habrá que acreditar que el destino del producto en
cuestión es su utilización como medicamento (el hecho de que se solicite una
autorización de comercialización del mismo como medicamento, o se publiciten
sus cualidades terapéuticas, o se den instrucciones para su uso con esta
finalidad, son elementos que servirán para acreditar, en mayor o menor medida,
dicho destino).
No infringirá en cambio la patente el paciente, que usa el medicamento
precisamente para el fin propuesto, ya que está amparado por la excepción
específicamente prevista por la ley del uso realizado en el ámbito privado con
fines con comerciales (art. 52.1a) LP y art. 61.1a) NLP). Pero sí podría infringir
el médico, que administra esa sustancia o compuesto como medicamento, y que
140
Decisión G05/83 de fecha 5 de diciembre de 1984 (OJ 1985, 064), párrafo 15.
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 60
por tanto utiliza el producto conforme a la finalidad patentada. No cabe duda
que normalmente estos supuestos se presentarán en reivindicaciones de
segundo uso médico, pero es posible que se presenten también en este caso.
Consideremos en este sentido, por ejemplo, el caso mencionado por A.
Benyamini141, de una patente de primer uso médico consistente en una
combinación de productos farmacéuticos que ya eran conocidos de manera
separada
pero
que
al
combinarse
producen
un
efecto
nuevo
(Decisión
T09/81142): el médico (u otros profesionales sanitarios) que, en el curso de una
terapia, administrasen la combinación patentada, utilizaría el objeto de la
invención patentada en los términos del art. 50 1a) LP (ahora el art. 59.1 a)
NLP) y por tanto, a salvo de la existencia de alguna causa exoneración de
responsabilidad legalmente establecida, la infringirían143. Pues bien, como
hemos señalado con anterioridad, lo cierto es que (salvo lo que después se dirá
respecto al caso de los medicamentos preparados en farmacia extemporáneamente) esa causa de exoneración legal de los médicos no existe. Las leyes de
patentes nacionales, que siguen el modelo del CPC, contemplan los métodos de
tratamiento terapéutico como un supuesto de exclusión de patente pero (a
diferencia de otros casos, como el uso privado o la preparación extemporánea
en farmacia) no excluyen del ámbito de protección de la patente a los médicos o
profesionales sanitarios que llevan a cabo tales métodos de tratamiento con el
objeto patentado144.
En este sentido, las construcciones doctrinales y jurisprudenciales que excluyen
la responsabilidad de los médicos no tienen un claro soporte normativo. Así, por
Op. cit. pág. 92.
Decisión T09/81, de fecha 25 de enero de 1983, Cytostatic Combination Asta
(O.J. 1983, 372).
143
A. Benyamini, op. cit. pág. 122: “«Using» the patented product is one of the
four basic rights exclusively reserved to the patentee under art. 25(a) CPC (…)
«Using» a patented product means, in the first place, employing, operating or
putting it into service, so as to achieve the result envisaged for the invention
…Presumably, a product can also be used for commercial purposes without
actually being operated or applied for its intended purpose …”.
144
Es una opinión generalmente compartida, expresada no sólo por la doctrina
(por todos, HR Jaenichen, J. Meier, N. Hölder, op. cit. pág. 270) sino incluso
también en algunas sentencias, que para evitar la responsabilidad de los
médicos, en lugar de excluir de patente los métodos de tratamiento hubiera sido
necesario proporcionarles un privilegio frente al ámbito de protección de las
patentes. Baste en este sentido reproducir las consideraciones contenidas al
respecto en la sentencia de la Court of Appeals en el caso Warner-Lambert v.
Actavis, ya citada:”[55] So it is here. As I shall have to explain, thirty years
after the decision in Eisai courts of member states are still working out how to
deal with the fall-out from that case. It would have been better if doctors had
been provided with a defence, or the restriction on methods of treatment
repealed altogether”.
141
142
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 61
ejemplo, algunos autores 145 y también algunas sentencias146 entienden que la
actividad de los médicos queda fuera del ámbito de la patente en la medida en
que suponen la realización de métodos terapéuticos que, como sabemos, no son
patentables (art. 53c) CPE y arts. 4.6 LP y 5.4 NLP). En esta postura late el
argumento de que no puede formar parte del alcance de la patente aquello que
no es patentable. Sin embargo el argumento no es del todo convincente ya que
los conceptos de patentabilidad e infracción no son coincidentes (en este sentido
por ejemplo, el Auto de 16 de abril de 2008 de la AP de Madrid en el caso
Venlafaxina, comentado en el anterior apartado 2.4.2., señala: "No nos
encontramos ante un litigio en el que se cuestione la validez de la patente de la
demandada por falta de novedad inventiva. Nos encontramos en un litigio por
una supuesta vulneración de la patente de la actora por la realización
controvertida atribuible a la demandada, en el que lo determinante es si ésta
vulnera la protección que a la actora otorga la patente por haber reproducido las
características técnicas que resultan de la parte caracterizadora de la patente de
la actora, no si las modificaciones de la realización controvertida reúnen los
requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial que le permitan
a su vez ser objeto de nueva patente. (…) que la formulación de un
medicamento realizada por las demandadas no suponga una innovación respecto
de la patentada es irrelevante a efectos de apreciar si ha existido infracción de
la patente”).
Lo cierto es que las leyes de patentes en los países miembros del CPE no
contemplan el empleo por el médico del objeto de la patente en un método de
tratamiento como un supuesto de limitación del ámbito de protección que la
patente concede a su titular. Y, por otro lado, hay que recordar que las
limitaciones a los efectos de la patente, como las contenidas en el art. 52 LP
(ahora art. 61 NLP), constituyen normas limitativas de derechos subjetivos, que
por tanto han de ser interpretadas restrictivamente 147, sin que quepa su
aplicación por analogía. Según esta regla de interpretación no podría por tanto
extenderse el contenido de dichas excepciones a supuestos, como el caso de los
médicos o farmacéuticos, que no están allí previstos.
Las propias decisiones de la EPO parecen corroborar la tesis, que aquí se
propone, sobre la no exoneración y por tanto la posible responsabilidad por
infracción de las patentes de uso médico
por parte de los médicos y
KÖNIG, “Möglichkeiten und Grenzen des Verwendungsschutzes”, 2002 VPP
Rundbrief, pág. 57.
146
Sentencia LG Düsseldorf de 25 de abril de 1995, cit. en nota 87.
147
En este sentido, en relación con la excepción de uso experimental, se
pronuncian las sentencias de la Sala 1ª del Tribunal Supremo de 30 de junio de
2010 (RJ 2010\3903) y 10 de febrero de 2012 (RJ 2012\3908).
145
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 62
profesionales sanitarios en el ejercicio de su actividad terapéutica. Sin perjuicio
de que la EPO no tiene competencia para pronunciarse sobre cuestiones
relativas a la infracción de patente sino únicamente sobre la patentabilidad de
las
invenciones,
en
la
Decisión
T1020/03
Genentech148,
al
valorar
las
reivindicaciones de segundo uso médico y en qué medida podían afectar a los
médicos, expresamente señalaba la Cámara de Recursos la necesidad de que las
normativas nacionales contuvieran disposiciones que excluyeran de la infracción
de patente a los médicos o enfermeros para evitar que, en ausencia de las
mismas y admitida la patente sobre este tipo de invenciones, pudiesen éstos
verse sujetos a este tipo de acciones 149. Esa situación, la ausencia de normativa
exoneradora de responsabilidad, sobre la que la EPO advertía, es precisamente
la situación en la que nos encontramos en la actualidad ya que si bien las
normativas
nacionales
han
adoptado
las
disposiciones
del
CPE
sobre
patentablidad, no han introducido disposiciones específicas para regular este
supuesto en materia de infracción (materia en la cual el art. 64 del CPE remite a
la normativa nacional).
Es en cambio más discutible si la actividad del médico consistente, no ya en la
administración del medicamento, sino únicamente en su prescripción constituiría
o no un supuesto de infracción de la patente. Nuevamente hemos de señalar que
en el caso de las reivindicaciones de primer uso médico (en la forma típica
permitida de reivindicación de compuesto para su uso como medicamento) no es
fácil de imaginar este supuesto en la práctica, siendo por lo general en las
reivindicaciones de segundo uso médico donde puede plantearse de manera más
Cit. supra ap. 1.2.3.d1).
“16. Assuming that each EPC Contracting State does wish to exclude from
patentability therapeutic methods for the treatment of humans or animals for
reasons of public health, this is permissible under Article 3 TRIPS and is the
purpose served by Article 52(4) EPC. All EPC Contracting States will then
necessarily also have to have some provision, whether by reference to Article 52(4)
EPC, an equivalent national law or some equivalent legal doctrine concerning what
is capable of amounting to a patent infringement, to the effect that the normal
rights (see Article 28 TRIPS above cited) of the owner of a patent are restricted, so
that the patent owner cannot prevent third parties not having the owners consent
from the act of using a patented composition or the product of a patented process
for therapy purposes or inciting others to do so. Provided the Contracting States
have such provisions, and this can fairly be assumed as it is necessary to protect
physicians from being sued for patent infringement for merely prescribing a
composition for a course of therapy, or a nurse administering such a composition,
(a patient him- or herself using the composition for such a therapy would
presumably already be protected under an exclusion relating to private use for
noncommercial purposes), then neither in the case of use for a first medical
indication or for any further medical indications can the patent proprietor sue the
physician, or nurse, but could sue persons in the business of supplying (whether by
manufacturing, importing or marketing) such composition for the purpose of the
new medical use”.
148
149
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 63
clara (especialmente en el caso, que después examinaremos de prescripción offlabel y sobre todo cross-label): difícilmente prescribirá un médico un producto
que está en el mercado en otra condición y que por tanto no tiene autorización
para ser comercializado como tal medicamento; podría sin embargo darse, por
ejemplo, en el supuesto considerado por A. Benyamini al que antes nos hemos
referido, si estando patentada y disponible en el mercado como medicamento la
combinación de dos compuestos, los cuales a su vez se comercializan por
separado libremente, el médico prescribe estos últimos para su uso combinado
en la forma patentada.
El objeto de discusión en cuanto a la prescripción médica radica en determinar si
el médico, al recetar un medicamento, realiza alguno de los actos prohibidos por
el art. 50.1a) LP (ahora art. 59.1ª) NLP). En este sentido, sostiene algún
autor150 que la prescripción no constituye “fabricación” y tampoco reúne los
caracteres comerciales que han de entenderse en los términos de “ofrecimiento”
o “introducción en el comercio”, sino que el médico únicamente asesora al
paciente sobre el medicamento que debe adquirir en la farmacia, y por tanto se
trata –según este autor- de una actividad que queda fuera del ámbito de la
infracción. Téngase en cuenta en este sentido que para considerar que una
actividad es constitutiva de una infracción de patente, dicha actividad debe
encuadrarse necesariamente en alguna de las actividades calificadas como tales
por el art. 50 LP151. Sin embargo
en mi opinión el argumento no refleja la
verdadera naturaleza de la prescripción médica. Ciertamente la prescripción del
médico no forma parte de las actividades que integran la fabricación del
medicamento pero tampoco puede considerarse que se trata de un mero
asesoramiento profesional: es una actividad que forma parte del proceso de
utilización del medicamento, es el acto que precede a su dispensación y el que
permite cumplir la finalidad que la invención protege. De ahí que la doctrina y
los tribunales de algunos países
hayan calificado la prescripción de un
En relación con los arts. 25 y 26 CPC, A. Benyamini, op. cit. pág. 92. El
mismo autor argumenta que la excepción de preparación extemporánea de
medicamentos en farmacia prevista en el art. 27 CPC (equivalente al 52 .1c) LP
y al 61.1d) NLP) asume que el médico que receta el medicamento no infringe la
patente ya que no tendría sentido tratar al médico como infractor por prescribir
lo que el farmacéutico puede después legalmente preparar (la misma
interpretación sobre esta excepción en Schulte, op. cit. §11, p.21): no obstante
a mi juicio aunque e argumento es válido para este caso, no puede deducirse del
mismo una exclusión generalizada de las infracciones de patente a los actos de
prescripción de medicamentos.
151
Las actuaciones constitutivas de infracción descritas en la ley constituyen un
numerus clausus, tal como señala la sentencia de la AP Barcelona (Sección 15ª)
de 2 de diciembre de 2003 (AC 2004\432).
150
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 64
medicamento como un acto de utilización del objeto patentado 152, y por tanto
sujeto al ámbito de protección de la patente.
Las mismas consideraciones anteriores serían aplicables al farmacéutico que
dispensa el medicamento153. Su actividad será constitutiva de una infracción de la
patente salvo en el caso especial, excluido del alcance de la patente, previsto en el
art. 52.1c) LP (equivalente al nuevo art. 61.1d) NLP), que sigue en este punto lo
previsto en el art. 27 CPC: “A la preparación de medicamentos realizada en las
farmacias extemporáneamente y por unidad en ejecución de una receta médica ni a
los actos relativos a los medicamentos así preparados”. En relación con esta
excepción, y a diferencia de lo que sosteníamos en el párrafo anterior, el médico
que receta ese medicamento para su preparación individual en la farmacia parece
que también debería quedar excluido del ámbito de la patente (vid. cit. Benyamini
en nota 150), y asimismo en su caso el médico o profesional que la administre (una
actuación que puede entenderse incluida dentro del concepto de “actos relativos a
los medicamentos así preparados”). En todo caso, esta excepción tiene un alcance
muy limitado ya que según la doctrina se limita a casos individuales de
medicamentos que son preparados ad hoc, para uso inmediato por un paciente
contra la presentación de una receta en la farmacia154.
Hasta aquí, los supuestos considerados constituyen casos de infracción directa de la
patente. Adicionalmente, pueden también darse casos de infracción indirecta:
volviendo al ejemplo anterior de una patente de combinación farmacéutica, el
suministro de uno de los compuestos que la integran con conocimiento de que será
HR Jaenichen, J. Meier, N.Hölder, op. cit. pág. 270: “Where a physician
prescribes a drug for a patented medical use, he uses the drug for treating the
condition (…) Thus, he makes literal use of a claim directed at the use of the
substance for treating the disease and could be sued for such use”. Asimismo vid.
notas 84 a 86 y las sentencias que allí se citan que admiten la posible la infracción
por parte del médico.
153
Que los farmacéuticos no están excluidos de cometer una infracción de
patente lo han constatado algunas sentencias, como por ejemplo la del LG
Hamburg, en el caso Warner-Lambert v. Aliud, cit. supra ap. 2.2.2. y nota 95; o
también la orden de prohibición cautelar (injunction) de 25 de junio de 2015
dictada por el Tribunal Marítimo y Comercial en Copenhaguen en un caso
relativo también -como el anteriormente citado- a la Pregabalina, interpuesto
por Warner-Lambert y Pfizer contra KRKA y la Asociación Danesa de Farmacias
(la información sobre esta decisión ha sido extraida del artículo Pregabalin –
second medical use claims construction in Denmark by Anders Valentin, Horten,
publicado en http://kluwerpatentblog.com). En esta última decisión el tribunal
danés constata que las farmacias están legitimadas pasivamente para la
adopción en su contra de una medida cautelar de prohibición por infracción de
patente y ordena a las farmacias demandadas se abstengan de dispensar la
Pregabalina para el tratamiento del dolor.
154
A. Benyamini, op. cit. pág. 282.
152
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 65
destinado a la fabricación de la combinación patentada (sobre la calificación de este
supuesto como un caso de infracción directa o indirecta nos remitimos a las
consideraciones sobre la reproducción parcial que figuran en el anterior apartado
2.1). El tema de la infracción indirecta en los casos de prescripción y administración
off-label o cross-label será examinado en el contexto de las reivindicaciones de
segundo uso médico, que es donde se plantea habitualmente.
2.5.2. Las reivindicaciones de segundo uso médico de tipo suizo
A diferencia de las patentes de primer uso, las patentes de tipo suizo son patentes
de procedimiento. Como vimos en el anterior apartado 1.2.3., su origen está en la
voluntad de dar protección a unas invenciones que se consideran valiosas sin al
mismo tiempo caer en la prohibición de patente de los métodos de tratamiento.
Para ello se construye la reivindicación como una reivindicación de uso, pero no
según el modelo alemán (uso de un producto para tratar una enfermedad), que la
EPO considera que es un supuesto no admisible por tratarse de un método de
tratamiento terapéutico, sino bajo la forma de uso de producto para preparar un
medicamento destinado al tratamiento de una enfermedad.
Esta construcción no deja de ser artificiosa. De ahí que su alcance siempre haya
planteado problemas.
En principio, literalmente considerada, una reivindicación de este tipo parece ir
dirigida a proteger la fabricación y posterior comercialización del medicamento (uso
para preparar un medicamento). En este sentido, quedarán bajo el alcance de este
tipo de reivindicaciones aquellos fabricantes y proveedores de medicamentos que
estén destinados al uso pretendido. Nuevamente, como ya señalábamos en el caso
de las patentes de primer uso, que el producto este destinado al uso patentado es
algo que habrá de dilucidarse a partir de las circunstancias presentes en cada caso.
En este sentido, como señala el Auto de la AP de Madrid en el caso Venlafaxina155,
existirá infracción directa si con el compuesto concurren conductas que promueven
el uso del mismo para la indicación protegida: por ejemplo, la presencia de la
indicación en la ficha técnica o el hecho de que figuren informaciones sobre la
misma en el prospecto (como se planteaba en el caso Docetaxel, analizado más
arriba en el apartado 2.4.2.). A mi juicio la valoración de estas conductas como
infractoras no debe verse alterada por el hecho de que la información referida al
uso
del
compuesto
para
la
indicación
reivindicada
figure
en
materiales
promocionales de otra naturaleza, o que se realice verbalmente por la fuerza de
ventas del fabricante, aunque en cualquier caso debe tratarse de conductas aptas
para provocar el uso reivindicado por parte del destinatario final (en este sentido, la
155
Vid. supra nota 124.
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 66
posición de algunos tribunales, que excluyen la infracción en el caso de algunos de
los ejemplos que acabamos de mencionar, parece excesivamente restrictiva 156).
Las mismas conductas que en el párrafo anterior hemos considerado como un
supuesto de infracción directa, pueden ser constitutivas de infracción indirecta
(siempre que concurran los demás requisitos necesarios para ello), si el compuesto
fabricado
o
suministrado
es
únicamente
uno
de
los
diversos
elementos
reivindicados (siempre que no pueda entenderse, como indicaba la sentencia de la
AP de Barcelona de 30 de junio de 2008, que ese elemento encierre la totalidad de
la invención ya que en ese caso se trataría de una infracción directa). Por ejemplo,
existirá infracción indirecta (caso Docetaxel) si el compuesto suministrado es uno
de los compuestos reivindicados en una patente de combinación. Ahora bien, como
hemos ya adelantado, la admisión de esta forma de infracción indirecta obedece a
la posición adoptada en este trabajo respecto a la posible infracción directa de la
patente por parte de médicos y farmacéuticos.
El art. 51 LP (ahora en el mismo sentido el art. 60 NLP) al regular la infracción
indirecta no exige literalmente la posibilidad de una infracción directa posterior, y
por ello es posible pronunciarse (como hacen el Auto y la posterior sentencia de la
AP Granada en el caso Docetaxel157) por la existencia de una infracción indirecta
únicamente indicando que los médicos que prescriben, y los farmacéuticos que
dispensan, el medicamento para el uso reivindicado no son “personas habilitadas
para explotar la invención”. No obstante, estos actos de explotación de la invención
a que se refiere el art. 51 LP (art. 60 NLP) son los que están contemplados en el
art. 50 LP (art. 59 NLP), y por tanto si una persona no está autorizada a realizar
una de dichas actuaciones, al llevarla a cabo cometerá una infracción directa de la
patente. En este sentido, calificar a los médicos y farmacéuticos como personas no
habilitadas para explotar la patente equivale en realidad a calificar su actividad
como infractora.
Ciertamente, cuando la EPO admitió las patentes de segundo uso de tipo suizo, su
visión era que con estas patentes el titular únicamente habría de poder dirigirse
contra
el
Genentech
fabricante
o
proveedor
del
medicamento
(Decisión
T1020/03
). Y algunas sentencias han seguido a esta Decisión y han acogido
158
esta misma interpretación, como la sentencia de la Patents Court en el caso
Actavis v. Merck159 o la de 21 de enero de 2015 del juez Arnold160 en el caso
Sentencia OLG Düsseldorf, caso núm. 2 U 54/11, de 31 de enero de 2013,
“Cistus Incanus“, cit. supra nota 76.
157
Vid. supra cita en ap. 2.4.2.
158
Vid. supra ap. 1.2.3. d1) y nota 25.
159
Vid. supra nota 32.
160
Vid. supra nota 106.
156
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 67
Warner-Lambert v. Actavis: “96. (…) As Jacob LJ explained in Actavis v Merck at
[75], such a claim "is not aimed at and does not touch the doctor - it is directed
at the manufacturer." Nor does such a claim touch the pharmacist (except in the
case of extemporaneous preparation by the pharmacist). Thus the process will
be carried out by Actavis (or their manufacturer), not by the prescriber or the
pharmacist”).
Sin embargo, ya hemos visto antes que la propia EPO cuando afirmaba que los
médicos y farmacéuticos habían de quedar excluidos del ámbito de protección de
estas patentes señalaba que para ello asumía que las normativas nacionales
contendrían una disposición que expresamente les excluyese del ámbito de la
patente161. Esta necesidad señalada por la EPO de excluir mediante una
disposición legal expresa a los médicos o farmacéuticos del alcance de la
patente (si lo que se pretendía era protegerles en el ejercicio de su actividad
terapéutica) deriva, en el caso de las patentes de segundo uso de tipo suizo, del
hecho de que, aunque literalmente la reivindicación no contempla el uso del
medicamento, tratándose de una
patente de procedimiento, el
producto
resultante del mismo, y su uso, están también protegidos (art. 50.1c) LP y art.
59.1c) NLP). Así lo constata en el Reino Unido la Court of Appeals en su
sentencia de 28 de mayo de 2015, al revocar la sentencia del juez Arnold antes
mencionada162: “54. There are other criticisms which could be made of Swiss
form claims. If the purpose of the new form of claim was to maintain the policy
of preventing doctors being sued for infringement, it is difficult to see how that
is achieved. As the claim is a process claim (see below), its direct product, the
medicine, is an infringement, and all those who use or dispose of the product
will infringe (…).
Una vez admitidas las reivindicaciones de segundo uso, de tipo suizo, por entender
que su contenido no cae en el ámbito de la exclusión de patente de los métodos de
tratamiento terapéutico, la realización de actos de explotación de la misma (y entre
ellos habrá que incluir el uso del producto resultante del procedimiento patentado),
ya sea por profesionales sanitarios o por cualquier tercero, habrán de entenderse
como supuestos de infracción163. Lo anterior naturalmente salvo que la ley prevea
una autorización para llevar a cabo tales actuaciones (como en los supuestos del
Vid supra nota 149.
Cit. supra nota 111.
163
Ya hemos indicado que en Alemania la mayoría de la doctrina se inclina por
considerar que en las patentes de tipo suizo no hay infracción en caso de
prescripción “cross-label”, y ello porque entiende que estas patentes limitan su
alcance a la preparación de medicamento y en consecuencia ni el médico ni el
farmacéutico preparan el medicamento.
161
162
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 68
art. 52 LP y del art. 61 NLP), lo cual no es el caso para las actividades terapéuticas
de médicos u otros profesionales sanitarios.
Todavía hemos de considerar aquí una cuestión adicional. Se trata de analizar cuál
haya de ser el tratamiento que debe darse a los casos de prescripción y
dispensación de medicamentos cross-label, es decir los casos en los que un
compuesto tiene varias indicaciones, una de las cuales está libre de patente
mientras que otra se encuentra patentada con una patente de segunda indicación
(en el supuesto que tratamos en este apartado, una reivindicación de tipo suizo), y
existe el riesgo de que el medicamento genérico, cuya información (prospecto, ficha
técnica, etc.) no contiene referencias a la indicación patentada, sea prescrito y
dispensado por médicos y farmacéuticos para esa indicación.
Como hemos podido ver a lo largo de este trabajo, las opiniones de los tribunales
sobre el enjuiciamiento de esta situación son enormemente discrepantes, y van
desde la exclusión de infracción hasta la consideración del supuesto como un caso
en ocasiones de infracción directa y en otros de infracción indirecta. Se trata en
definitiva de un área en la que existe gran incertidumbre y por tanto en la que
habrá que esperar a la evolución jurisprudencial para formular conclusiones
definitivas.
Como hemos visto antes al analizar la posición de la doctrina alemana sobre el
alcance de las reivindicaciones de tipo suizo, cabría entender que en este caso, en
ausencia de referencias a la indicación patentada en el medicamento (o de otras
conductas del laboratorio comercializador que inciten a ese uso), no hay infracción,
ni directa ni indirecta164. La dificultad con este planteamiento, no obstante, es que
resulta excesivamente formalista y da lugar a situaciones poco coherentes: por
ejemplo, si adoptamos esta postura, si el medicamento contiene instrucciones para
su uso en la indicación patentada habría infracción directa del comercializador, y
también la habría por parte del médico que usa el producto (por tratarse del uso de
un producto obtenido por el procedimiento patentado); sin embargo, cuando el
producto no contiene esa referencia y el médico sin embargo lo prescribe para la
indicación patentada (exactamente la misma actuación pero aquí si cabe con mayor
responsabilidad del médico, que no sigue las instrucciones que constan en el
medicamento), el médico no infringiría (por cuanto el producto no ha sido
preparado para ese fin) y tampoco lo haría el comercializador, y ello aunque éste
conozca cuál será el destino del producto. No parece que existan razones de fondo
que justifiquen este diferente tratamiento.
164
Vid. supra ap.2.2.2.
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 69
Otra forma de abordar el problema sería la de considerar que, en ausencia de
referencias en el producto a la indicación patentada, puede no obstante existir una
infracción directa por parte del laboratorio comercializador del producto si éste
sabe, o puede prever en atención a las circunstancias del caso, que el compuesto
será destinado a la indicación patentada (así lo ha sostenido algún tribunal 165). No
obstante, no es éste el criterio hasta la fecha mayoritariamente adoptado166, y
tampoco parece que sea del todo satisfactorio.
Como señala la AP de Madrid (caso Venlafaxina), en ausencia de una conducta por
parte del fabricante o proveedor que fomente el uso del genérico para la indicación
patentada, resulta difícil sostener la existencia de una infracción directa. Es dudoso
que la mera posibilidad de que el producto sea utilizado para la indicación
patentada pueda servir para calificar la fabricación como una infracción directa. En
este sentido no podemos olvidar que estamos aquí ante un caso en el que el
producto de que se trate tiene un uso, fuera de la segunda indicación patentada,
que es plenamente legítimo y libre de patente, y que lo que convierte su fabricación
en una infracción es el que hecho de que el fabricante lo fabrique, o lo comercialice,
para esa finalidad. La finalidad que al producto le dé posteriormente su destinatario
habría de ser irrelevante para calificar como infracción directa la fabricación
(parecen en este punto acertadas las consideraciones del Juez Arnold en la
sentencia dictada en primera instancia en el caso Warner-Lambert v. Actavis167,
antes analizada en el ap. 2.3). Más aún, la infracción directa existirá con la
fabricación para esa finalidad, aunque el uso para la indicación no llegue a
producirse. Por ello, y ante la ausencia de elementos que acrediten la intención del
fabricante cuando pone el producto en el mercado, no parece suficiente que pueda
presumirse dicha intención por el hecho de que el fabricante conozca, o no pueda
ignorar, que ese uso se va a producir.
Lo anterior no significa que, en aquellos casos en los que de las circunstancias
resulte evidente que el producto será destinado a ese uso infractor, y por tanto el
fabricante no puede ignorarlo, el titular de la patente no disponga de vías para
proteger su derecho. Pero esa protección puede quizás encontrar mejor encaje a
través de la figura de la infracción indirecta, tal como analizamos a continuación.
Antes de afirmar la posibilidad de que esta conducta (prescripción cross-label) sea
considerada como una infracción indirecta hemos de comprobar si concurren aquí
Sentencia de la Court of Appeals en el caso Warner-Lambert v. Actavis,
párrafos 128 y 129, vid. supra notas 112 y 113.
166
Vid. por ejemplo las sentencias LG Hamburg en el caso Warner-Lambert v.
Aliud (supra apartado 2.2.2), así como la decisión del tribunal de apelación de
La Haya en el caso Novartis v. Sun (cit. supra ap. 2.3, nota 115).
167
Párrafo 111.
165
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 70
los requisitos legalmente exigidos para ello, que ya examinamos en el anterior
apartado 2.1 de este texto. Más en especial, se trata de determinar en primer lugar
si el producto puede ser considerado como un “medio destinado a poner en práctica
la invención, relativo a un elemento esencial de la misma”. Es este el aspecto que
suscita mayores dudas. A lo largo de este trabajo hemos venido indicando que la
infracción indirecta requiere la posibilidad de que quien recibe los medios para la
puesta en práctica de la invención realice usos infractores de la misma. Aplicado a
este supuesto, la infracción indirecta de la patente de segundo uso de tipo suizo por
el fabricante exige entender que el uso del genérico para el uso patentado por parte
del facultativo es un supuesto de puesta en práctica de la patente, y ello a pesar de
que la literalidad de la reivindicación se refiere a la preparación del medicamento,
no a su uso, y a pesar también de que –a diferencia de los casos en que el
medicamento contiene indicaciones sobre su uso- en este caso y ante la ausencia
de esas indicaciones (u otras conductas de fomento de su uso por parte del
comercializador) no podamos hablar tampoco de un uso del producto obtenido por
el procedimiento patentado. Pues bien, pese a estas dificultades, la posibilidad de
aplicar en este caso la infracción indirecta, y de entender por tanto que existe una
puesta en práctica de la invención patentada por parte de los facultativos que lo
usan, parece plenamente justificada.
Poner en práctica la invención significa utilizar o aplicar la invención llevando a la
práctica sus enseñanzas técnicas168, o también “ejecutar la correspondiente regla
técnica”169. Desde este punto de vista, no parece que podamos ajustarnos a la
literalidad de la reivindicación de tipo suizo y entender únicamente que la “puesta
en práctica” de la invención consiste en la fabricación del medicamento; esa
interpretación no tendría en cuenta el hecho que en este tipo de reivindicaciones la
enseñanza técnica no radica en esa preparación del medicamento (que en realidad
no es más que una fórmula para superar la exclusión de patente de los métodos de
tratamiento) sino en el uso del mismo170. Ese nuevo uso es precisamente lo que
justifica la concesión de la patente. En consecuencia, hemos de entender que el
producto (en este caso el medicamento genérico) es un medio para la puesta en
práctica de la invención patentada, consistiendo dicha puesta en práctica en el uso
del medicamento (por el médico o profesional sanitario de que se trate) conforme a
la enseñanza de la patente. En apoyo de esta tesis que admite la infracción
indirecta en este supuesto cabría mencionar las sentencias, ya antes citadas en
A. Benyamini. Op. cit. pág. 193: “«Putting the invention into effect» means
utilizing or applying the invention by reducing its teachings into practice”.
169
J. Massaguer. op. cit. pág. 179.
170
En este sentido, el argumento del recurrente en p. 105 de la sentencia de la
Court of Appeals en el caso Warner-Lambert v. Actavis.
168
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 71
este trabajo del LG Hamburg en el caso Warner-Lambert v. Aliud o la decisión del
tribunal de apelación de La Haya en el caso Novartis v. Sun 171.
Por lo que respecta al resto de requisitos para determinar la existencia de una
infracción indirecta, es claro que en el supuesto que consideramos el medicamento
genérico es un medio relativo a un elemento esencial de la invención, en cuanto es
un elemento esencial para que se produzca el efecto técnico pretendido con la
invención.
Quedará por dilucidar si, en el caso concreto, puede concluirse que el fabricante
sabe, o las circunstancias hacen evidente, que el producto se utilizará para el uso
patentado, y en ese caso cuáles son las medidas a disposición del titular de la
patente. Se trata de una cuestión esencialmente fáctica, por lo que es difícil dar
fórmulas generales que sean válidas para todos los casos. No obstante, y a título de
ejemplo, en aquellos supuestos en que el uso patentado del producto para la
indicación patentada resulta particularmente significativo respecto al uso no
patentado, y el funcionamiento del mercado y la conducta de los agentes que
intervienen en el mismo revelan la inevitabilidad de dicho uso, no parece
irrazonable que pueda exigirse al fabricante por parte del titular de la patente que
adopte medidas (por ejemplo, del tipo de incluir información dirigida a médicos y
farmacéuticos) para intentar evitar la prescripción cross-label172. La falta de
adopción de este tipo de medidas cuando concurren estas circunstancias (por
ejemplo, en particular el escenario fáctico que se presenta en el caso Novartis v.
Sun o también, aunque de forma menos clara, en el caso Warner Lambert v.
Altius, ambos antes citados 173) por parte del fabricante del genérico no haría sino
poner de manifiesto una voluntad de contribuir a la infracción, que es precisamente
lo que la infracción indirecta pretende evitar.
Adicionalmente, y sin perjuicio de las medidas dirigidas al proveedor referidas en el
párrafo anterior, en estos supuestos de prescripción y dispensación cross-label
tampoco son de descartar otras medidas judiciales dirigidas más directamente a
impedir la prescripción o dispensación del medicamento para la indicación
patentada por parte de médicos o farmacéuticos. Es el caso, por ejemplo, de la
orden cautelar del tribunal de patentes en el caso Warner-Lambert y Actavis de 26
Vid. supra ap 2.2.2 y 2.3.
La adopción de este tipo de medidas (como la inclusión de advertencias en el
producto) es precisamente uno de los remedios contemplados en el derecho
alemán con carácter general en el caso de la infracción indirecta cuando, como
en este caso, el producto tiene, además del uso atentad, otros usos que son
perfectamente legítimos. Vid. Schulte, ap. 3.1.2. Eingeschränktes Verbot, op.
cit. pág. 450.
173
Vid. supra ap 2.2.2 y 2.3.
171
172
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 72
de febrero de 2015174, dirigida directamente al Servicio Nacional de Salud (NHS) y
a los Grupos de Comités Clínicos para que éstos a su vez dieran instrucciones a
médicos y farmacéuticos sobre la forma de prescribir y dispensar la Pregabalina; o
el de la orden cautelar de 25 de junio de 2015 dictada por el Tribunal Marítimo y
Comercial en Copenhaguen 175 frente a la Asociación Danesa de Farmacias, que
prohíbe a sus miembros la dispensación de la Pregabalina para el tratamiento
del dolor (esa prohibición aparece publicada en la página web de la Autoridad
Sanitaria danesa, donde se dan instrucciones específicas a las farmacias sobre
las reglas a aplicar en materia de sustitución de este medicamento en
particular176). La posibilidad de adoptar estas medidas judicialmente podría
plantear inicialmente dudas en aquellos supuestos en los que quepa entender que
la decisión del órgano jurisdiccional afecta a las reglas de prescripción y
dispensación de medicamentos que figuran establecidas a nivel normativo (en el
caso español, los arts. 85 y 86 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional
de
los
medicamentos
y
productos
sanitarios,
y
normativa
de
desarrollo); pero frente a ello no hay que olvidar que estas normas sanitarias
regulan, entre muchos otros aspectos, el régimen jurídico aplicable a la
prescripción y dispensación de medicamentos, pero no establecen una nueva
limitación al alcance del derecho de patente, distinta de las limitaciones que
figuran definidas en otras normas (en particular las excepciones a los derechos
del titular de la patente figuran en los arts. 52 LP y 61 NLP), las cuales por otro
lado han de adecuarse a lo que dispone el art. 30 del ADPIC (de aplicación
directa en España177), es decir, no han de atentar de manera injustificable contra
la explotación normal de la patente ni causar un perjuicio injustificado a los
legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses
legítimos de terceros.
2.5.3.
Las reivindicaciones tipo CPE2000
Como se ha indicado en el apartado 1.2.3., las reivindicaciones CPE2000 son
reivindicaciones de producto limitado por su propósito: “Compuesto X para uso en
el tratamiento de enfermedad Y”.
174
175
Vid. supra ap. 2.3 y nota 116.
Cit. supra nota 153.
Se señala, por ejemplo, que queda eliminada la sustitución entre el
medicamento Lyrica de Warner-Lambert y los genéricos Pregabalina KRKA y
Orion, de forma que si en la receta figura la marca Lyrica los farmacéuticos no
han de dispensar el producto genérico más económico en su lugar. Accesible en
https://sundhedsstyrelsen.dk/da/nyheder/2015/til-laeger-og-apotekerpregabalin-krka-og-pregabalin-orion-maa-ikke-udleveres-mod-smerter.
177
Así lo ha declarado el Tribunal Supremo, entre otras, en sentencias de 10 de
mayo (RJ 2011\3853), 27 de octubre (RJ 2012\1130) y 11 de noviembre del
2011(RJ 2012\3367).
176
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 73
En este sentido, el alcance de estas reivindicaciones es el mismo que el de las
reivindicaciones de primer uso, si bien a diferencia de éstas limitado al uso
médico
específico
que
necesariamente
debe
constar
en
este
tipo
de
reivindicaciones.
Por otro lado, y si nos atenemos al ámbito de las reivindicaciones de tipo suizo
tal como ha quedado expuesto en este trabajo, no es claro que, más allá de
clarificar la situación respecto a la admisibilidad de las patentes de segundo uso
médico, la introducción de estas reivindicaciones CPE2000 haya realmente
modificado el ámbito de protección de este tipo de reivindicaciones.
A favor de la existencia de un diferente ámbito de protección podría citarse la
Decisión T1780/12 (Tratamiento del cáncer, Board of Regents, The University of
Texas System), de 30 de enero de 2014. La Decisión trata de la concesión de la
solicitud divisionaria de una solicitud de patente europea en la cual se plantea si
existe una situación de doble patente sobre la misma invención, no permitida 178,
ya que la patente europea originaria comprendía una invención reivindicada
mediante reivindicaciones de tipo suizo y la solicitud divisional tenía por objeto
la misma invención con reivindicación de tipo CPE2000. La Cámara de Recursos
se pronuncia por la no existencia de doble patente (es decir, pueden haber dos
patentes de uso médico referidas a la misma invención si las reivindicaciones
tengan forma distinta) porque considera que ambos tipos de reivindicaciones
tienen objetos distintos ya que en un caso se trata de una reivindicación de
procedimiento (la reivindicación de tipo suizo) y en el otro de una reivindicación
de producto limitado por su propósito (la reivindicación de tipo CPE2000). No
obstante esta Decisión no resulta de gran ayuda para determinar si ambos tipos
de reivindicaciones tienen alcances de protección distintos. Señala la Decisión de
la Cámara de Recursos que si los dos tipos de reivindicaciones son distintos eso
significa que habrán de tener alcance distinto, y específicamente señala que la
reivindicación de procedimiento concede menos protección que la de producto,
es decir que la protección de la reivindicación CPE2000 sería más amplia que la
de tipo suizo. Sin embargo no dice la Decisión cuál es esa mayor protección que
a su juicio un tipo de reivindicación otorga a una invención frente a la otra, de
manera que la Decisión no aporta claridad alguna al tema de cuál es el ámbito
de protección de estas patentes.
Esta Decisión T1780 ha sido posteriormente confirmada por la Decisión T879/12,
de 27 de agosto de 2014, que aplica el mismo razonamiento para excluir la
existencia de doble patente en un supuesto similar de solicitud divisionaria de
178
Vid. Guidelines for Examination in the European Patent Office, Part G, ap.5.4.
LAS PATENTES DE USO MEDICO – JORGE LLEVAT
· PÁG. 74
una patente europea originaria en la cual la solicitud divisionaria tenía una
reivindicación de tipo CPE2000 y la patente originaria una reivindicación de la
misma invención de tipo suizo.
En todo caso, lo que es cierto es que, como afirman estas Decisiones, la forma
que tienen las reivindicaciones tipo CPE2000 es distinta a la forma de las de tipo
de suizo, ya que mientras éstas son de procedimiento aquéllas son de producto,
y eso hace que las dudas que se han planteado y que hemos analizado en el
apartado 2 de este trabajo sobre el ámbito de protección de las reivindicaciones
de tipo suizo (en particular si alcanzan al uso del producto patentado) no tengan
razón de ser en el nuevo tipo de patente 179.
En este sentido, coinciden los autores en general en poner de manifiesto que los
médicos y farmacéuticos caen en el ámbito de protección de las patente con
reivindicaciones de tipo CPE2000 y por tanto sus actuaciones en el marco de su
actividad terapéutica pueden ser constitutivas de infracción directa de dichas
patentes (en este sentido, por ejemplo, por lo que respecta a la doctrina alemana
nos remitimos al anterior ap. 2.2.3 y a los autores allí citados). Tanto es así que en
el caso de Suiza (país afectado también en cuanto miembro del CPE) existe ya la
iniciativa de introducir legalmente un nuevo supuesto de exclusión de médicos y
farmacéuticos del
ámbito de protección de la patente que se añadiría a los ya
existentes (uso privado, etc.)180.
Si lo que se pretende es, por razones de interés público, dejar al margen del ámbito
de las patentes a la actividad terapéutica de médicos y otros profesionales (lo que
parecía la razón de ser inicial de la exclusión de patente de los métodos de
tratamiento terapéutico en el CPE y las normativas nacionales), desde luego a la
vista de la problemática que hemos venido analizando en este trabajo parece que la
fórmula más idónea, como se plantea en Suiza, sería la de introducir en la
disposición correspondiente (en el caso de Suiza, el apartado 1 del art. 9 de la
Patentgesetz, correspondiente a los arts. 52 LP y 61 NLP) una nueva excepción
Como señala la sentencia de la Court of Appeals en el caso Warner-Lambert
v. Actavis: “54. (…) The EPC 2000 seems even more apt to catch anyone who
uses the product”.
180
El texto legal propuesto, cit. en Felix Addor/Christine Vetter, “Der Schutz der
medischine Behandlungsfreiheit vor patentrechtlichen Verletzungsklagen”,
Sondernummer 2014, 245 (accesible en https://www.ige.ch/fileadmin/user
_upload/Sic-Online/2014/documents/ 245.pdf) sería el siguiente: “Die Wirkung
des Patents erstreckt sich nicht auf (…) g. Handlungen im Rahmen einer
medizinischen Tätigkeit, die sich auf eine einzelne Person oder ein einzelnes Tier
bezieht und Arzneimittel betrifft, insbesondere die Verschreibung, Abgabe oder
Anwendung von Arzneimitteln durch gesetzlich dazu berechtigte Personen“.
179
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para médicos o farmacéuticos. Por lo demás, en ese caso, y salvo que se quiera
privar al titular de la patente de segundo uso de cualquier posibilidad de ejercitar
su derecho de patente en los casos de prescripción cross-label no ya sólo frente a
médicos o farmacéutico sino también frente a fabricantes y proveedores, habría
que revisar también la infracción indirecta en el sentido de entender que estos
profesionales (médicos o farmacéuticos) no son personas autorizadas a los efectos
de determinar la existencia de una infracción indirecta de patente.
En cualquier caso, la vía Suiza de introducir una excepción al alcance de la patente
no es la que se ha seguido en el proceso de creación de la patente europea con
efecto unitario, de forma que el art. 27 del Acuerdo sobre un tribunal unificado de
patentes de 19 de febrero de 2013, que contiene la lista de limitaciones a los
efectos de la patente, no incluye más excepción que afecte a médicos o
farmacéuticos
que
la
tradicional
sobre
la
preparación
extemporánea
de
medicamentos en farmacia.
En este contexto, por tanto, y a falta de una modificación normativa que aclare el
ámbito de protección de las patentes de segunda indicación, habremos por el
momento de seguir la evolución de esta materia a través de la interpretación que
hagan en cada caso los tribunales en los litigios que se les vayan planteando, con el
riesgo no obstante que ello supone de que –como ha venido sucediendo hasta la
fecha- puedan existir criterios distintos según los países.
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