cateter para biopsia endocardiaca que puede utilizarse tambien

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OFICINA ESPAÑOLA DE
PATENTES Y MARCAS
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ES 2 037 281
kInt. Cl. : A61B 10/00
11 N.◦ de publicación:
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ESPAÑA
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A61B 5/04
TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA
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kNúmero de solicitud europea: 88830483.9
kFecha de presentación : 15.11.88
kNúmero de publicación de la solicitud: 0 317 526
kFecha de publicación de la solicitud: 24.05.89
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54 Tı́tulo: Un catéter para biopsia endocardial, que también puede emplearse para identificar el punto
de origen de arritmia ventricular.
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73 Titular/es: Consiglio Nazionale Delle Ricerche
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72 Inventor/es: Salerno, Jorge A.
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74 Agente: Dı́ez de Rivera y Hoces, Alfonso
30 Prioridad: 16.11.87 IT 67978 /87
Piazzale Aldo Moro, 7
I-00185 Roma, IT
45 Fecha de la publicación de la mención BOPI:
16.06.93
45 Fecha de la publicación del folleto de patente:
16.06.93
Aviso:
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En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletı́n europeo de patentes,
de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina
Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar
motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de
oposición (art◦ 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas).
Venta de fascı́culos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 – 28036 Madrid
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DESCRIPCION
El presente invento se refiere a catéteres para
biopsias endocardiales.
El término “biopsia” significa generalmente la
extracción de un fragmento de tejido vivo con
propósitos de diagnóstico. Una biopsia endocardial se lleva a cabo normalmente en casos de
cardiomiopatı́as o miocarditis sospechosas. De
acuerdo con las técnicas convencionales, la biopsia se lleva a cabo mediante un catéter cuyo extremo distal transporta fórceps de toma de muestras. Este extremo distal está hecho para entrar
en el corazón a través de un vaso sanguı́neo bajo
control de rayos X o control ecográfico. Normalmente, una biopsia endocardial se realiza en pacientes que presentan ya signos obvios de miocarditis o cardiomiopatı́as, con objeto de confirmar
el diagnóstico. Serı́a deseable, sin embargo, poder utilizar la biopsia endocardial para la identificación a tiempo de la existencia de unas miocarditis o cardiomiopatı́a cuando los pacientes saludables aparentemente en los cuales la crisis de arritmias ventricular precede a la manifestación de signos obvios de miocarditis o cardiomiopatı́as. En
estos casos, una biopsia endocardial puede permitir un diagnóstico precoz, siempre que fuera posible tomar muestras de tejido con certeza, tanto en
correspondencia con la zona de origen de la arritmia como en correspondencia con zonas distantes
de ella. Serı́a necesario, por consiguiente, poder
identificar precisamente el punto de origen de la
arritmia inmediatamente antes de que se llevase
a cabo el muestreo en dicho punto.
Son ya conocidos catéteres de varios tipos
(véase, por ejemplo, la patente US No. 4.649.924,
concedida al mismo solicitante), los cuales están
provistos con electrodos que pueden detectar los
potenciales eléctricos en varios puntos de las paredes del corazón, con objeto de permitir la identificación del punto de origen de la arritmia. En
teorı́a, por consiguiente, ha de ser posible insertar, en primer lugar, un catéter de este tipo para
la detección del origen de la arritmia y, en segundo lugar, el catéter para la biopsia. Sin embargo, este método operativo presenta la desventaja de que ocupa muchı́simo tiempo, con consecuencias adversas para el paciente y, en cualquier
caso, no es muy fidedigno, ya que resulta difı́cil
asegurar que la toma de muestra del tejido se ha
llevado a cabo exactamente en correspondencia
con la zona identificada como la del origen de la
arritmia.
El objeto del presente invento es resolver el
problema especificado más arriba.
Con objeto de conseguir este objetivo, el objeto del invento presente es un catéter para biopsias endocardiales del tipo indicado al principio
de la presente descripción, caracterizado porque,
en correspondencia con su parte distal, el catéter
está previsto con al menos dos electrodos -uno de
los cuales al menos está constituido por una de las
dos mandı́bulas del fórceps de biopsia- los cuales
están conectados eléctricamente a dos terminales situados en el extremo proximal del catéter
de modo que el último pueda ser utilizado para
identificar el punto de origen de la arritmia ventricular. De acuerdo con las técnicas convencionales
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utilizadas para los catéteres eléctricos, los dos terminales están conectados a un instrumento para
la lectura y la grabación de las señales eléctricas
que llegan del corazón. En un dispositivo preferente, los dos electrodos están constituidos por las
dos mandı́bulas del fórceps de biopsia, los cuales
son de material eléctricamente conductor y están
aislados eléctricamente el uno del otro cuando
están en posición abierta.
Tras la inserción, el catéter de acuerdo
con el invento se utiliza primeramente con sus
mandı́bulas abiertas con objeto de identificar el
origen de la arritmia ventricular. Una vez que
esta operación ha sido llevada a cabo, el catéter
puede ser utilizado para tomar una muestra de tejido en correspondencia con la zona identificada.
Las muestras de tejido pueden tomarse tanto en
correspondencia con el punto de origen de la arritmia como en correspondencia con otras zonas, de
modo que permitan la comparación entre las diversas muestras tomadas y la identificación premonitoria de cualquier fenómeno degenerativo de
cardiomiopatı́as o miocarditis. La biopsia permite ası́ que la enfermedad pueda ser diagnosticada mucho antes de que ésta dé lugar a signos obvios. Experimentos llevados a cabo han mostrado
con éxito las ventajas del invento. En algunos casos, ha sido posible la diagnosis de anormalidades
miocardiales en pacientes aparentemente sanos,
los cuales estaban, sin embargo, exhibiendo arritmia ventricular. En algunos de los pacientes, las
anormalidades degenerativas fueron identificadas
solamente en correspondencia con la zona de origen de la arritmia, lo cual demuestra que la realización de una biopsia sin la identificación anterior
de la zona de origen puede conducir a que la degeneración no sea identificada.
Otras caracterı́sticas y ventajas del invento resultarán evidentes de la descripción que sigue en
relación con a los dibujos anexos, dados a tı́tulo
de ejemplo no limitativo, en los cuales:
La Figura 1 es un corte del extremo distal del
catéter de acuerdo con el invento, a escala ampliada.
La Figura 2 es una vista en despiece ordenado
de la parte que se muestra en la Figura 1.
La Figura 3 es un corte del extremo proximal
del catéter de acuerdo con el invento, a escala
ampliada, y
La Figura 4 es una vista esquemática del extremo distal de acuerdo con una posible variante.
Con referencia a las Figuras 1 y 2, el catéter
de acuerdo con el invento incluye, en su extremo
distal, un cuerpo 1 sustancialmente tubular, el
cual termina por un extremo en un apéndice 2
semejante a una cuchara que constituye una del
par de mandı́bulas del fórceps 3 de biopsia. El
apéndice 2 semejante a una cuchara tiene un filo
o borde de corte 2a que abarca aproximadamente
320◦. La otra mandı́bula del fórceps está constituida por un apéndice 4 semejante a una cuchara,
que es de forma similar al apéndice 2 semejante
a una cuchara y tiene su cavidad enfrentada a la
del apéndice 2. El apéndice 4 tiene también un
borde libre circular de corte 4a que coopera con
el borde 2a para efectuar la extracción del tejido
del corazón. El apéndice 4 está sostenido por una
palanca 5 de soporte que tiene una parte plana 6
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alojada en una muesca trasversal 7 formada en el
cuerpo portador 1. La palanca 5 está articulada
al cuerpo portador 1 alrededor de un eje transversal 8 por medio de un pasador de articulación 9.
El pasador 9 está insertado en un agujero 10 hecho en la parte plana 6 de la palanca 5 de soporte
y dos agujeros 11 hechos en las dos paredes del
cuerpo portador 1, el cual determina la muesca
transversal 7.
El cuerpo portador 1 que incorpora la
mandı́bula 2 y la palanca 5 que incorpora la
mandı́bula 4 están fabricados ambos de un material eléctricamente conductor, preferiblemente
acero inoxidable biocompatible. Sin embargo, estos dos cuerpos están aislados eléctricamente el
uno del otro, en virtud del hecho de que el pasador 9 de articulación está hecho de material
eléctricamente aislante, por ejemplo, el comercializado bajo la marca registrada “Delrin” por
Du Pont de Nemourse GmnH. Por otra parte, un
cuerpo 12 de material aislante, por ejemplo, el
mismo material que constituye el pasador 9, está
interpuesto entre la palanca 5 y los lados de la
muesca transversal 7. El cuerpo 12 tiene forma
de U con dos pestañas 13 paralelas, las cuales tienen agujeros 14 enfrentados para insertar el pasador de articulación 9. Las pestañas 13 están
interpuestas entre los dos lados de la palanca 5 y
las superficies de la muesca transversal 7 que se
enfrentan a ellas.
La palanca 5 puede, por consiguiente, girar
alrededor del eje 8 con relación al cuerpo portador 1 de modo que desplace la mandı́bula 4 entre una posición cerrada (dibujada con trazado
continuo en la Figura 1) y una posición abierta
(dibujada con trazado discontinuo). En posición
cerrada, los dos bordes de corte 2a y 4a están
unidos y los dos apéndices semejantes a una cuchara determinan una cavidad cerrada para contener la muestra de tejido tomada. La mandı́bula
4 puede moverse entre la posición cerrada y la
posición abierta desde el extremo proximal del
catéter (de la manera que se describirá después
con más detalle) por medio de un cable de metal rı́gido 15, por ejemplo de acero inoxidable, el
cual discurre a lo largo de toda la longitud del
catéter y que termina en un ojal metálico 16 en
el extremo distal del catéter. Este ojal metálico
se aplica en un agujero adicional 17 hecho en la
parte plana 6 de la palanca 5 y dos agujeros correspondientes 18 hechos en las pestañas 13 del
cuerpo aislante 12. El cable de accionamiento 15
está aislado eléctricamente por medio de un revestimiento 19 de material aislante, por ejemplo
poliuretano o politetrafluoretileno (teflón).
Un cuerpo cilı́ndrico 20 de material eléctricamente conductor, por ejemplo, acero inoxidable, está insertado con interferencia en el extremo
abierto de un cuerpo portador 1. Un cuerpo
cilı́ndrico 21 de material de espuma de celdas
cerradas (por ejemplo poliuretano o teflón) está
situado en la sección de la cavidad interna del
cuerpo potador 1 entre el cuerpo 20 y la articulación de la palanca 5 para impedir el escape
de sangre. El cable metálico 15 pasa a través del
cuerpo 21 de espuma y se sujeta con el mismo. El
movimiento del cable 15, por consiguiente, origina
que el cuerpo 21 de espuma se deslice de manera
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El cuerpo 20 tiene un apéndice axial 22 de
diámetro reducido, dentro del cual está ajustado
el primer extremo de un arrollamiento metálico
helicoidal 23 que recorre la longitud lotal del
catéter. La espiral 23, como el resto de los componentes metálicos del catéter, está fabricado cada
preferentemente con acero inoxidable, por ejemplo acero inoxidable 404 u otra aleación similar de
aleación biocompatible. La hélice o arrollamiento
helicoidal 23 está aislado del cable metálico 25
en virtud del revestimiento del mismo y también
está aislada externamente por medio de una funda
flexible 24 que discurre a lo largo de toda la longitud del catéter y está fabricado, por ejemplo,
de poliuretano o teflón. Una abrazadera exterior 25 estás dispuesta en correspondencia con el
apéndice 22 para la fijación de la funda 24 y la
espiral 23 del apéndice. La hélice 23 está, de este
modo, conectada eléctricamente a la mandı́bula 2
por medio de un cuerpo portador 1 y el cuerpo 20,
mientras que la otra mandı́bula 4 está conectada
eléctricamente al cable metálico 15.
Como ya se ha indicado antes, las funda exterior 24, la hélice 23 y el cable metálico 15 con
un revestimiento 19 discurren a lo largo de la longitud total del cable del catéter. En el extremo
próximal del catéter, la hélice 23 se monta sobre
un apéndice 25 de un cuerpo metálico tubular 26.
El último está conectado en su extremo opuesto a
un cuerpo portador 27, también metálico, el cual
es de forma tubular y en el cual está montado
deslizante un casquillo rı́gido 28 de material aislante, por ejemplo Delrin. La hélice 23 está fijada
al apéndice 25 por medio de una abrazadera 29
que rodea la funda exterior 24. Una patilla terminal 30 está fijada también al cuerpo 26 y, de este
modo, conectada eléctricamente a la mandı́bula
2 a través del cuerpo 26, la hélice 23, el cuerpo
20 y el cuerpo 1. El casquillo 28 está provisto
de una patilla terminal 31 que pasa a través de
una ranura 32 formada en el cuerpo portador 27
y está conectado al extremo proximal del cable
metálico 15, el cual tiene formado un ojal. La
patilla terminal 31 está, por consiguiente, conectada eléctricamente a la mandı́bula 4 por medio
del cable 15 y la palanca 5.
El cuerpo portador 27 está provisto de un anillo 33 en su extremo. El catéter se opera asiendo
su extremo proximal con una mano, insertando el
pulgar en el anillo 33 y colocando uno o dos dedos entre las pestañas extremas 28a del manguito
28. En la posición que se muestra en la Figura
3, el manguito 28 está en su posición más adelantada que corresponde a la apertura del molde
3. Para cerrar el fórceps, el manguito 28 debe ser
desplazado atrás, hacia el anillo 33.
En un dispositivo, el diámetro exterior del
catéter es de 2,3 mm. Su longitud está, preferiblemente, entre 90 y 120 mm.
En una variante, la parte del extremo distal
tiene una curvatura de 90◦ -120◦, 3,5 mm desde la
punta. De acuerdo con las técnicas convencionales, el catéter se inserta en la cavidad del corazón
a través de un vaso sanguı́neo, siendo pasado a
través de una funda tubular insertada de antemano.
Cuando el fórceps 3 ha alcanzado un ventrı́3
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culo, puede utilizarse, en su condición abierta,
como un dipolo para que detecte las señales
eléctricas del corazón. Las patillas terminales 30
y 31 están conectadas a un instrumento eléctrico
para leer y grabar las señales detectadas. Los dos
electrodos constituidos por las mandı́bulas 2, 4
permiten, de este modo, que sea creado un mapa
del potencial eléctrico a lo largo de la pared del
corazón y el punto con el potencial máximo absoluto, el cual corresponde al punto de origen de
la arritmia ventricular, para ser identificado consecuentemente. Una vez que ha sido identificada
la zona de origen de la arritmia ventricular, el
catéter puede ser utilizado inmediatamente como
un biotomo. El manguito 28 es desplazado para
provocar el cierre del fórceps, el cual, de este
modo, extrae una muestra de tejido en la zona
identificada. De este modo, es posible efectuar
tanto la identificación de la zona de origen de
la arritmia ventricular como la extracción de la
muestra de tejido con el mismo catéter. Como se
ha indicado ya más arriba, la extracción se lleva
a cabo preferiblemente tanto en la zona de origen
de la arritmia ventricular y en otras zonas. Durante la búsqueda de la zona de origen, puede
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crearse un mapa detallado del potencial eléctrico
en la pared del corazón en virtud del hecho de
que la separación de los dos electrodos, esto es, la
distancia entre las dos mandı́bulas en la condición
abierta del fórceps, es bastante pequeña (aproximadamente 3 mm en una realización).
Naturalmente, podrı́an utilizarse cables eléctricos flexibles en lugar de las patillas terminales
30, 31. Además, el catéter está preferiblemente
rodeado por una funda (no mostrada) en la región
de la patilla 9, con objeto de evitar el riesgo de
que ésta última se salga de su asiento.
Además, los detalles de construcción y formas
del dispositivo pueden, por supuesto, variarse ampliamente con respecto a los descritos y mostrados
puramente a tı́tulo de ejemplo, sin por ello salirse
del marco del presente invento. La Figura 4 muestra una variante en la cual las dos mandı́bulas 2,
4 son móviles. En este caso, uno de los dos electrodos está constituido conjuntamente por las dos
mandı́bulas cuando están cerradas, mientras que
el segundo electrodo está constituido por un anillo metálico 34 montado en la funda aislante del
catéter. En este caso, los electrodos están dispuestos coaxialmente con el catéter.
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REIVINDICACIONES
1. Un catéter para biopsias cardı́acas, que
comprende una parte distal provista con un
fórceps (3) que incluye dos mandı́bulas (2, 4)
que son móviles una con relación a la otra entre una posición abierta y una posición cerrada,
y medios (15) que son operables desde el extremo
proximal del catéter para el movimiento de las
mandı́bulas (2, 4), caracterizado porque, en correspondencia con su zona más distante, el catéter
está provisto con al menos dos electrodos, uno de
los cuales al menos está constituido por una de
las mandı́bulas del fórceps, los cuales están conectados eléctricamente a dos terminales (30, 31)
situados en el extremo más proximal del catéter
de modo que el último pueda ser utilizado pra
identificar el punto de origen de una arritmia ventricular.
2. Un catéter de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque los dos electrodos están constituidos por dos mandı́bulas del
fórceps de biopsia, los cuales están fabricados de
material eléctricamente conductor y están aislados eléctricamente el uno del otro cuando están
en posición abierta.
3. Un catéter de acuerdo con la reivindicación
2, caracterizado porque el extremo distal del
catéter tiene un cuerpo portador (1) que incorpora una mandı́bula (2) del fórceps, estando la
otra mandı́bula (4) constituida por una palanca
(5) que está articulada al cuerpo portador (1) por
medio de un pasador de material aislante.
4. Un catéter de acuerdo con la reivindicación
3, caracterizado porque el cuerpo portador (1)
está conectado a uno de los extremos de una
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hélice metálica (23) que discurre a lo largo de toda
la longitud del catéter, estando conectado el extremo opuesto de la espiral a uno de los terminales
(30).
5. Un catéter de acuerdo con la reivindicación
4, caracterizado porque la palanca (5) está conectada a un cable (15) de operación metálico
rı́gido, el cual discurre a lo largo de la longitud
total del catéter dentro de la hélice metálica (23)
y está provista con una funda aislante (19), estando conectado el extremo proximal del cable a
otro terminal (31).
6. Un catéter de acuerdo con la reivindicación
3, caracterizado porque la palanca (5) que incorpora una de las dos mandı́bulas (4) del fórceps
tiene una parte plana (6) que está alojada en una
muesca transversal (7) del cuerpo portador (1),
y porque dos pestañas (13) de un cuerpo (12)
en forma de U de material aislante están interpuestas entre los dos lados de la parte plana (6)
y las superficies de la muesca (7) que se enfrentan a ellas, teniendo las pestañas (13) agujeros
enfrentados para la inserción del pasador (9) de
articulación.
7. Un catéter de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque el extremo proximal del catéter tiene un cuerpo portador (27) que
está conectado eléctricamente a la hélice metálica
(23) y en el cual un manguito (28) de material
aislante está montado de manera deslizante, estando el manguito provisto con una patilla terminal de material eléctricamente conductor que
pasa a través de una ranura (32) formada en el
cuerpo tubular del elemento portador (27) y está
conectado al extremo proximal del cable (15) de
operación metálico.
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