Politicas FARMACIA

SERVICIOS FARMACEUTICOS
POLÍTICAS DE SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MÉDICOS
Para la atención en salud a la población colombiana el Ministerio de la Protección Social establece
el Plan Obligatorio de Salud resolución 5521 de 2013 la cual deroga el Acuerdo 029 de diciembre
2011, que es el conjunto de tecnologías en salud a que tiene derecho en caso de necesitarlo, todo
afiliado al Sistema General de Seguridad Social en Salud y cuya prestación debe ser garantizada
por las entidades promotoras de salud.
Del Plan Obligatorio de Salud hace parte integral el anexo 01 que contiene el listado general de
medicamentos POS 2014
1. Medicamento esencial:
Es el que reúne las características de ser el más efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en
razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los
problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque sus
costos se ajustan a las condiciones de la economía del país.
Criterios para definir medicamento esencial
De acuerdo a lo establecido por el Ministerio de la Protección Social, se deben tener en cuenta los
siguientes criterios para una adecuada definición de medicamento esencial.
Eficacia: Debe estar demostrada en los resultados publicados en la literatura científica, y que
deben ser válidos clínicamente y aplicables a los tipos de pacientes atendidos.
Efectividad: Cuando el medicamento se aplica en las circunstancias y condiciones propias de la
actividad clínica habitual, es importante determinar si la población sobre la que se ha realizado un
ensayo es similar a la que se tiene en el medio y, por lo tanto, se puede estimar que los resultados
esperables serán similares.
Seguridad: Debe evaluarse a partir de la información generada en los ensayos clínicos, en los
estudios observacionales, en la ficha técnica y boletines de farmacovigilancia. Se tendrán en
cuenta los efectos adversos más importantes ya sea por su frecuencia o por su gravedad.
Evaluación económica: Se debe tener presente el costo diario del tratamiento en patologías
crónicas y el costo total del tratamiento en patologías agudas. El análisis de la evidencia en el
aspecto económico debe tener en cuenta la categorización existente en la literatura científica
como es: Estudio minimización de costos, costo-efectividad, costo-beneficio y costo-utilidad
Cuando hay más de dos alternativas semejantes se debe realizar un análisis comparativo de
eficacia, seguridad, precio, calidad, disponibilidad, referencias en cuanto a ventajas y limitaciones
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en el uso, aprobación para más de una morbilidad, facilidad en la dispensación para el personal de
salud y la administración para la estabilidad del paciente.
La escogencia de medicamentos esenciales está ligada a las necesidades de la comunidad, políticas
institucionales y normatividad vigente.
Política de Selección
La definición de política de selección implica el establecimiento de mecanismos y lineamientos
claros que se deben aplicar para realizar una adecuada selección de medicamentos y dispositivos
médicos. Para este fin se pueden tener en cuenta, entre otros, los siguientes criterios:
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Los protocolos de diagnóstico y tratamiento institucionales actualizados, listados de
consumo histórico de medicamentos y dispositivos médicos, el listado nacional del POS
vigente.
Métodos de selección
La selección de medicamentos y dispositivos médicos esenciales corresponde al análisis de la
información disponible que permite identificar las necesidades de la institución de acuerdo a la
población atendida.
Existen tres (2) métodos aplicables para la selección de medicamentos y dispositivos médicos:
Consumo histórico y Perfil epidemiológico
Consumo histórico: Se obtiene del comportamiento de los medicamentos de acuerdo a la
información registrada en las fórmulas médicas. El proceso consiste en recopilar la información de
los consumos de medicamentos y dispositivos médicos (software - programa de inventario),
considerando la frecuencia de la utilización para el correspondiente listado y su comparación con
los protocolos o guías de tratamiento, para asegurar la validez terapéutica de los medicamentos
La información para determinar un consumo histórico o consumo promedio mensual (CPM), se
obtiene de llevar un registro mensual del consumo de cada medicamento o dispositivo médico por
un periodo de 3 a 6 meses o más.
Perfil epidemiológico: Es denominado también con base en la población, porque requiere de su
estructura demográfica, de sus condiciones socio-económicas y epidemiológicas, con las cuales se
van a realizar las acciones sanitarias y la selección de medicamentos esenciales.
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El proceso consiste en listar las enfermedades con sus frecuencias de aparición en la población e
indicadores de prevalencia o incidencia, información que se puede tomar de diferentes fuentes
como:
Registros diarios de consulta, historias clínicas, egresos hospitalarios, certificados de defunción.
De esta manera se conocen las principales causas de morbimortalidad, las cuales se confrontan
con las guías o protocolos de tratamiento para definir los medicamentos más indicados para
tratarlas, conformando así el listado básico.
Esta información es liderada por el grupo profesional de salud que maneja las estadísticas de la
IPS, consolidando la información y los registros para los diferentes servicios y entidades que lo
requieran.
En caso de que el servicio farmacéutico requiera consultar esta información deberá abordarse a
través del comité de farmacia y terapéutica.
Elementos de selección
Dentro de los elementos que se deben tener en cuenta en el proceso de selección de
medicamentos y dispositivos médicos están los siguientes:
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El listado de principios activos y medicamentos esenciales del Plan Obligatorio de Salud
(acuerdo 029 de diciembre de 2011)
Este listado tiene un papel racionalizador para garantizar la calidad en la atención
farmacoterapéutica y para controlar el gasto de los servicios de salud.
Dispositivo medico
Definido como “cualquier instrumento, aparato, máquina, equipo, implante, reactivo,
calibrador in vitro, software o artículo relacionado, destinado por el fabricante a ser
usado, solo o en combinación para uso humano. Y que no ejerce la acción principal que se
desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos”. Ejemplos de dispositivos
médicos: sondas nasogástricas, jeringas, marcapasos, brakcers.
Según el uso los dispositivos médicos se clasifican en: Invasivo, no invasivo y activo.
Invasivo: El que penetra parcial o completamente en el cuerpo a través de orificios (no
quirúrgicamente) o superficie corporal, de uso transitorio, cortó plazo y largo plazo.
No invasivo: Son los que no perforan el organismo, pero que pueden estar en contacto
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con fluidos. Pueden ser de riesgo I, II A y II B.
Activo: Invasivos quirúrgicamente, para administrar o intercambiar energía, para
administrar o retirar medicamentos y otras sustancias del organismo.
Según el riesgo los dispositivos médicos se clasifican en: Bajo (I), bajo moderado (II a), alto
(III) y alto moderado (ll b).
Bajo: Sujeto a controles generales no busca mantener la salud. Ej. Estetoscopios, gasa,
algodón, fórceps.
Bajo moderado: Sujeto a controles especiales en la fase de fabricación. Ej.: Producto para
desinfección de dispositivos médicos, registrador de imágenes radiográficas, equipo que
crea imágenes de la distribución de fármacos radioactivos.
Alto: Sujetos a controles especiales destinado a proteger o mantener la vida. Ej.: Bolsa de
sangre, dispositivo intrauterino, dispositivo para hemodiálisis.
Alto moderado: Sujeto a controles especiales en el diseño y/o fabricación. Ej.:
Desinfectante, humectante o limpiador de lentes de contacto, condón.
Para los dispositivos médicos, el Comité de Farmacia y Terapéutica realizará la selección
basado en las necesidades de la institución, eficacia, efectividad, seguridad, economía y
condiciones de uso.
Este trabajo puede ser integrado con el programa de tecnovigilancia.
Se recomienda
Consultar las siguientes normas relacionadas con el tema de dispositivos médicos: Decreto
4725 de 2005, Decreto 4562 de 2006, Decreto 4957 de 2007 del Ministerio de la
Protección Social.
Listado básico de la IPS
Para la elaboración de este documento es necesario tener en cuenta los siguientes
aspectos:
El listado básico se elabora a partir del Manual de Medicamentos del Plan Obligatorio de
Salud (Acuerdo 029 de 2011).
El manual POS es un producto de un proceso de selección realizado por el Ministerio de la
Protección Social, que tuvo en cuenta el perfil epidemiológico de la población, criterios de
eficacia, seguridad, calidad y costo/efectividad, en función de las necesidades del país y al
cual tienen derecho todos los ciudadanos en el momento de su atención en salud.
Este manual está conformado por: Medicamentos de programas especiales y
medicamentos del listado general.
El Comité de Farmacia y Terapéutica en las IPS realiza la presentación y evaluación de los
datos de consumo de los medicamentos POS, de acuerdo a la demanda y ajustado a los
servicios que esta ofrece.
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Para la inclusión de principios activos y formas farmacéuticas no POS se evalúa los datos
de consumo y la evidencia disponible sobre seguridad, eficacia, calidad y costo.
Se realiza el análisis y se pondera la información de cada medicamento.
Quedarán a consideración del Comité de Farmacia y Terapéutica de la institución los
medicamentos a incluir o excluir, de acuerdo a los criterios definidos en la política de
selección.
Cada decisión del Comité de Farmacia y Terapéutica en pleno debe consignarse en un acta
firmada por los miembros del comité.
Toda la documentación debe estar archivada, mantenida y codificada para consulta y
actualización.
Incluye entre otros, los siguientes documentos: Guías o protocolos de manejo,
información sobre consumos o rotación de medicamentos y dispositivos médicos,
soportes de revisión bibliográfica, fichas técnicas de medicamentos y dispositivos médicos
y actas del Comité de Farmacia y Terapéutica.
El servicio farmacéutico elabora el listado básico con base en los medicamentos y
dispositivos médicos aprobados por el comité de farmacia y terapéutica.
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El listado básico de los medicamentos y dispositivos médicos, debe cumplir con los
siguientes criterios para su elaboración según la OPS:
Título, nombre de la institución, año de la emisión, código, nombre genérico del principio
activo o denominación común internacional, concentración, forma farmacéutica, unidad
de medida o consumo, grupo terapéutico del principio activo, vía de administración, nivel
de uso, POS o no
POS, fotosensible, higroscópico y observaciones.
Para los dispositivos médicos es importante usar denominaciones genéricas y no limitarse
a marcas comerciales.
El Comité debe asegurar la socialización y difusión del listado institucional, por medio de
publicaciones de fácil consulta entre todo el personal asistencial, en especial de los
médicos prescriptores.
El listado institucional debe ser revisado cada año para atender los requerimientos de la
atención en salud de los usuarios.
Para la inclusión y exclusión de medicamentos y dispositivos médicos del listado básico
institucional se debe diligenciar por el profesional médico
Para la urgencia evidente en que se requiera un medicamento no POS, no incluido en el
listado básico de la IPS, debe existir un riesgo inminente para la vida y salud del paciente lo
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cual debe ser demostrable y constar en la historia clínica respectiva. Estas solicitudes
deben tramitarse a través del Comité de Farmacia y Terapéutica