CURSO DE PROFUNDIZACION EN DISPOSITIVOS MEDICOS

CURSO DE PROFUNDIZACION EN DISPOSITIVOS MEDICOS
PROTOCOLO
OBJETO VIRTUAL DE APRENDIZAJE
2. PRESENTACION
Esta definido en el decreto 4725, el dispositivo medico como cualquier instrumento, aparato,
máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en
combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso, en el diagnostico,
premención, supervisión, tratamiento o alivio de enfermedad del ser humano.
Por lo tanto es responsabilidad del Tecnólogo en regencia de farmacia, dadas las implicaciones de
esta definición (similar a medicamento) y por la reglamentación actual, estar en la capacidad y
competencia de realizar la gestión necesaria para la utilización adecuada de estos insumos, los
cuales han sido manejados empíricamente por diferentes técnicos y tecnólogos con cierta
formación en el área.
Con el presente curso se pretende orientar al estudiante en lo referente al manejo integral de
dispositivos médicos, coadyuvando a dar cumplimiento a lo contenido en la Ley 485, en su Articulo
3, literal a) y demás, el cual profesa, que entre otras actividades el tecnólogo en regencia de
farmacia podrá ejercer actividades de carácter técnico dirigiendo establecimientos farmacéuticos,
distribuidores mayorista y minoristas de medicamentos y demás insumos para la salud, dentro de
los cuales se encontrarían los dispositivos médicos y demás equipos requeridos para una adecuada
administración del medicamento
y control de la enfermedad.
Mediante esta oferta también se busca dar solución a la obtención del titulo profesional por parte
del estudiante de último semestre y egresados, que así lo deseen. El curso tiene 10 créditos
académicos, integrado por siete unidades didácticas, las cuales se desarrollarán en mínimo de 480
horas, de las cuales 120 horas serán con acompañamiento del tutor y 360 horas de trabajo
independiente, individual o en grupo. Al final de curso se debe presentar un
documento escrito en el que se demostrara el desarrollo de las competencias cognitivas en
referencia al manejo y gestión adecuada de dispositivos médicos
en los establecimientos farmacéuticos e instituciones de salud
El curso también contendrá un componente de trabajo practico el cual se realizara en las
diferentes entidades de salud y establecimientos farmacéuticos
mayorista y minoristas donde se realice la administración de dispositivos médicos y se apliquen los
conceptos de tecnovigilancia y BPA, con un producto
final encaminado a mejorar el proceso de gestión de estos insumos indispensables para el
tratamiento, prevención, diagnostico y alivio de las
enfermedades de los humanos.
UNIDAD 1 DEFINICIONES
HISTORIA DE LA UTILIZACIÓN DE
ELEMENTOS QUIRURGICOS
Cráneo de mujer joven trepanado, Neolítico (3500 A.C.);
la cicatrización de los huesos indica que la paciente
sobrevivió a la operación
¿CON QUE DISPOSITIVOS SE REALIZO LA CIRUGIA?
La profesión de cirujano y la de médico han sufrido numerosos encuentros y desencuentros a lo
largo de la historia. En general, el cirujano (barbero, arreglador...) ha sido considerado el técnico,
mientras el médico (más relacionado históricamente con el sacerdote o el chamán) era el auténtico
sanador. Durante el desarrollo de la medicina moderna, la enseñanza de ambas disciplinas se
agrupó en una misma formación académica que en la mayoría de países desarrollados permite la
obtención de una la titulación conjunta de licenciatura en medicina y cirugía. Buena parte de su
historia, en cualquier caso, está íntimamente relacionada con la historia de la medicina en general.
Las nuevas tecnologías aplicadas a la arqueología confirman que su origen se remonta al mismo
origen del homo sapiens, cuya vida al aire libre era objeto de numerosos accidentes, heridas y
hemorragias, susceptibles de tratamiento quirúrgico mediante técnicas rudimentarias.
Las primeras técnicas quirúrgicas se emplearon para el tratamiento de las heridas y traumatismos
producidos en el curso de la vida a la intemperie. La combinación de estudios arqueológicos y
antropológicos (en tribus cuyo modo de vida remeda al de los primeros seres humanos) ofrece
información sobre métodos rudimentarios de sutura, amputaciones, drenajes o cauterizaciones de
heridas con instrumentos candentes. Existen numerosos ejemplos: Una mezcla de salitre y azufre
vertida en las heridas y a la que se prendía fuego, empleada por algunas tribus asiáticas; las
técnicas de drenaje de los indios dakota, mediante el empleo de una caña de pluma "conectada" a
una vejiga animal para succionar el material purulento; el hallazgo de agujas de la edad de piedra
que podrían haberse empleado en suturas (los Masái emplean agujas de acacia con el mismo fin);
o el ingenioso método desarrollado por algunas tribus de la India y Sudamérica, sellando las
heridas menores mediante la aplicación de termitas o escarabajos a los que, tras morder los
bordes aproximados de la herida, se les retuerce el cuello para dejar las cabezas rígidamente
enganchadas a modo de grapas.
Otra técnica de notable antigüedad es la de la sangría, o flebotomía, atestiguada en numerosas
sociedades a lo largo de la historia (incas peruanos, India (Ayurveda), Griegos(Hipócrates),...),
mediante instrumentos cortantes o sanguijuelas. En el Papiro Kahunse menciona la técnica de
sangría empleada por algunos veterinarios egipcios. Esta técnica se extendió con gran éxito en
occidente, de modo que en el Renacimiento podían encontrarse Calendarios de Sangría, que
recomendaban su utilización en momentos determinados del año. Ha sido empleada para la
curación de dolencias tan dispares como inflamaciones, infecciones, ictus cerebrales, en fases
maníacas de algunas psicosis e incluso como método preventivo de otras muchas enfermedades.
GLOSARIO
Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
Acción Preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Daño: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del dispositivo médico que
está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base
para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que
el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo
su ciclo de vida.
Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor
probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o
desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de
la salud.
Formato de reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución
hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso
asociado a un dispositivo médico.
Incapacidad Permanente Parcial: Se considera con incapacidad permanente parcial a la
persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su capacidad
igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del Decreto 917 de 1999 o la
norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente
que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Programa Institucional de Tecnovigilancia: Se define como un conjunto de mecanismos
que deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental,
Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Señal de alerta: Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una
misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo
desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud.
Red de Tecnovigilancia: Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo
colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en
Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los
integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un
evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular.
Reportes periódicos de Tecnovigilancia: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que
relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad de
un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en donde
se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.
Representatividad: Posibilidad de aplicar a la población en general las observaciones
obtenidas de una muestra de la misma.
Riesgo: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y
para el personal que lo manipula.
Sensibilidad: Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de alerta
de eventos adversos a nivel nacional.
Trazabilidad: Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la
cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
Nota: Tomado de la RESOLUCIÓN NUMERO 004816 Noviembre 27 de 2008.
Definiciones de dispositivo medico en otros paises:
Chile:
En nuestro país existe una diversidad de productos destinados a la prevención, diagnóstico,
tratamiento y seguimiento de enfermedades en los seres humanos, llamados
internacionalemente Dispositivos Médicos. Pese al alto consumo de estos productos en el
sector salud, ellos permanecían al margen de legislación y fiscalización por parte de la
autoridad sanitaria. La autoridad sanitaria preocupada de esta situación, generó un proyecto
de ley para regular esta área de productos. La iniciativa se concretó con la promulgación de
la Ley Nº 19.497 publicada en el Diario Oficial el 21 de marzo de 1997.
La Ley establece que los productos deben cumplir con las normas y exigencias de calidad
que les sean aplicables según su naturaleza, tal como se indica en el Reglamento de Control
de Productos y Elementos de Uso Médico, publicado en el Diario Oficial el 21 de agosto de
1999, Decreto Supremo Nº 825.
Contar con estos instrumentos legales, permite al Estado aumentar su rol regulador,
colocando a Chile en el marco de las legislaciones internacionales y es un avance
importante en la prevención y cuidado de la salud, al asegurar que los dispositivos médicos
que se utilicen sean en realidad seguros y eficaces
Existen otras definiciones en la pagina:
http://www.ispch.cl/ctrl/dispositivos/dispositivos.html
España
UNIDAD 2 LEGISLACIÓN
Esta es una presentación de Min-protección
socialttp://www.minproteccionsocial.gov.co/VBeContent/Library/documents/DocN
ewsNo15748DocumentNo3383.pdf
Definicion
D ISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
Segun Decreto 4725 de 2005 Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación propuesta por el fabricante para su uso, en:





Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o
de una deficiencia.
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico.
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.Cuidado durante el embarazo, el
nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos
médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
Reglamentación
DECRETOS
decreto 038
**Decreto 218 -Enero de 2009**
Por el cual se modifican los artículos 12 y 48 del Decreto 1030 de 2007
( 65 KB )
espacio para decreto 38
decreto 038
**Decreto 38 -Enero de 2009**
Por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 24 del Decreto 4725 de 2005.
( 112 KB )
espacio para decreto 38
**Decreto 4957 - Diciembre de 2007**
( 14
KB )
Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de
algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
**Decreto 1030 - Marzo 30 de 2007**
( 1651
KB )
Por el cual se expide el reglamento técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos
médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y
comercialicen dichos insumos y sedictan otra disposiciones.
**Decreto 4562 - Diciembre 26 de 2006**
( 11 KB )
Por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005
**Decretos 4725 - Diciembre 26 de 2005**
Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,
( 196 KB ) permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
**Decretos 919 - Marzo 26 de 2004**
( 29 KB )
Por el cual se reglamentan las donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos.
**Decretos 2092 - Julio 2 de 1986**
( 334
KB )
Por el cual se reglamenta parcialmente los Títulos VI y XI de la Ley 09 de 1979, en cuanto a la
elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de Medicamentos, Cosméticos y
Similares.
RESOLUCIONES
icono
pdf
**Resolución 004396 -Noviembre de 2008**
Por la cual se adopta el Manual de condiciones técnico sanitarias de los establecimientos en los que se
elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular .
( 5000
KB )
espacio
espacio
**Resolución 4002 - Noviembre 2 de 2007**
Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento
para Dispositivos Médicos
( 30 KB
)
icono pdf
( 125 KB )
**Resolución 004816 - Noviembre 27 de 2008**
Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
espacio
**Resolución 4002 - Noviembre 2 de 2007**
( 30 KB
)
Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento
para Dispositivos Médicos
espacio
**Resolución 2434 -Julio 11 de 2006**
( 30 KB )
Por la cual se reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado Clases IIb y III.
**Resolución 003924 - Noviembre 10 de 2005**
Por la cual se adopta la Guía de Inspección para la Apertura y Funcionamiento de los Centros de Estética
( 20 KB y Similares y se dictan otras disposiciones
)
**Resolución 2004016446 - Septiembre 03 de 2004**
( 32 KB )
Por la cual se crea el Comité Técnico para la Evaluación de los Productos Odontológicos
**Resolución 02263 - Julio 14 de 2004**
( 41 KB
)
Por la cual se establecen los requisitos para la apertura y funcionamiento de los centros de estética y
similares y se dictan otras disposiciones.
**Resolución 529 - 2004** **Marzo 02 de 2004**
( 29 KB )
Por la cual se modifica parcialmente la Resolución número 434 de 2001
**Resolución 434 - 2001**
Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las
de importación controlada y se dictan otras disposiciones.
( 138
KB )
**Resolución 233539 - Mayo 19 de 1999**
( 10 KB )
Mediante la cual se da un plazo para solicitar registro sanitario para los “Dientes Acrílicos
**Resolución 230780 - Abril 23 de 1999**
( 30 KB )
Mediante la cual se da un plazo para solicitar registro sanitario para los "Guantes de Cirugía".
**Resolución 2511 - Julio 11 de 1995**
Por la cual se adopta el manual de normas técnicas de calidad-guías técnicas de análisis para
( 76 KB medicamentos, materiales médicos quirúrgicos, cosméticos y productos varios.
)
**Resolución 11803 - 1988**
( 25 KB )
Por la cual se someten a Control Sanitario algunos productos.
CIRCULARES
**Circular Externa S.I. 0500-0290-2009**
normatividad
Planes de Implementación Gradual para Cumplimiento de lo establecido en la Resolución 4396
del 12 de noviembre de 2008
( 25Kb )
spacio
**Circular No 300-2346-08**
( 35Kb
)
Fecha de vencimiento del plazo para la obtención de los registros sanitarios para los equipos de
aparatología de uso en estética y su procedimiento
**Circular No 500-0059-08**
( 35Kb )
Para importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos medicos para uso humano
CONDICIONES DE HABILITACION PARA PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD (PARA MEDICOS
GENERALES Y ESPECIALISTAS).
El Ministerio de la Protección Social a través de sus diferentes Secretarías Locales y Distritales de
Salud, ha iniciado el proceso para la verificación de las Condiciones de Habilitación de los
Prestadores de Servicios de Salud.
A continuación encontrará una guía que le permitirá conocer la definición del proceso y los pasos a
seguir para la adecuación del consultorio según las normas vigentes. Sin embargo es importante
recordar que la información que contiene este documento es solamente una orientación que
únicamente hace referencia a los aspectos más relevantes del proceso y que por lo tanto, es
indispensable que se consulte la normatividad relacionada.
1. DEFINICIÓN DEL PROCESO DE CERTIFICACION:
Implica el cumplimiento de estándares técnicos y científicos, su infracción dará lugar a
medidas de seguridad como el cierre de consultorio o suspensión de servicios, las cuales
solo serán levantadas cuando la causal que dio origen a ellas desaparezca.

Esta certificación tiene una vigencia de tres años, período después del cual el
proceso debe repetirse.
En las visitas se realizará la verificación de:
 Estándares
Mínimos de Calidad Técnicos y Científicos.
 Plan de Gestión de Residuos Hospitalarios.
 Bioseguridad.
1.1. ESTANDARES MINIMOS DE CALIDAD TECNICOS Y CIENTIFICOS.
1.1.1.RECURSO HUMANO:
Debe disponer en el consultorio de Hoja de Vida, Acta de Grado, homologación del ICFES
(en caso de especializaciones en el exterior) y Certificado de Inscripción ante la
Secretaría de Salud, en la cual debe especificarse la especialidad. Servicio Externo –
Especialista: Consulta de Especialidad Médica - Recurso Humano: Médico Especialista
con el título debidamente aprobado y registrado ante la autoridad competente.
1.1.2. INFRAESTRUCTURA, INSTALACIONES FISICAS Y MANTENIMIENTO:
En términos generales, el Consultorio debe contar con:
 Un espacio cerrado.
 Ambientes delimitados para entrevista y examen (no se requiere de una barrera física
entre ellos).
 El área de examen debe tener piso impermeable, sólido y de fácil limpieza.
 Disponibilidad de una unidad sanitaria interna o externa (pero cercana) al consultorio. En
caso de que se trate de un edificio, deberá contar con unidad sanitaria por piso.
Si el Consultorio Médico cuenta con una Sala de Procedimientos, para ésta se debe tener
en consideración lo siguiente:
 Pisos: Impermeables, sólidos, de fácil limpieza, uniformes y con nivelación adecuada
para facilitar el drenaje.
 Paredes y Muros: Impermeables, sólidos y resistentes a factores ambientales.
 Techo: Puede ser de cualquier material, lo único que se exige es un mantenimiento
periódico y adecuado.
1.1.3. DOTACION Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMEDICOS.
Los equipos deben contar con:
*Condiciones de calidad.
*Respaldo y soporte científico.
Los equipos biomédicos deben contar con:
 Mantenimiento con sujeción a un programa de revisiones periódicas de carácter
preventivo (Es obligatoria la elaboración de un Manual de Mantenimiento Preventivo)
 Calibración
 Cumplimiento de los requisitos e indicaciones dados por el fabricante.
La dotación básica para el Consultorio Médico de Especialistas debe cumplir con las
mismas especificaciones que se le asignan al de un Médico General cuando no exista una
especificación para la correspondiente especialidad, como es el caso de
Otorrinolaringología:
 Camilla
 Tensiómetro
 Fonendoscopio
 Equipo de órganos de los sentidos
 Balanza de pie.
 Demás equipos médicos que se consideren necesarios para la prestación de los
servicios de salud que ofrece, de acuerdo con la especialidad.
 La cantidad de equipos e instrumental debe ser aquella que permita una adecuada
prestación del servicio en términos de suficiencia, calidad y bioseguridad. Por lo tanto,
será cada profesional el responsable de determinar el numero de acuerdo a su volumen
de consulta.
Se debe realizar una Hoja de Vida de los Equipos Médicos, para lo cual puede utilizarse
un formato similar al que aparece a continuación.
HOJA DE VIDA DE EQUIPOS BIOMEDICOS.
Nombre del Equipo
Forma de adquisición
Marca
serie Modelo
Año
Descripción específica del equipo:
Ubicación en el servicio de:
Personal que lo maneja
Programación de Mantenimiento Preventivo
Fecha
Actividades Nombre y Firma
Indicadores de Mantenimiento Correctivo
Fecha
Actividades Nombre y Firma
1.1.4. INSUMOS Y GESTION DE INSUMOS
Todos los productos, incluyendo las muestras médicas, deben estar almacenados bajo
condiciones adecuadas de:
*Seguridad como la realización de un inventario de las muestras teniendo en cuenta la
fecha de vencimiento de los productos.
*Temperatura
*Humedad
*Ventilación
1.1.5. PROCESOS PRIORITARIOS ASISTENCIALES (PROTOCOLOS Y GUIAS DE
MANEJO).
Deben estar documentados los principales procesos asistenciales, guías clínicas internas
o las definidas por las normas legales. La documentación incluye acciones para divulgar
su contenido entre los responsables de su ejecución y para el control de su cumplimiento.
Se debe contar con los procedimientos documentados en el Consultorio acerca del
manejo de Residuos Hospitalarios infecciosos o de riesgo biológico
En caso de contar con una sala de procedimientos, se debe tener un proceso de
Infecciones Nosocomiales (por procedimiento de pequeña cirugía) y un proceso sobre
posibles complicaciones terapéuticas (especialmente medicamentosas).
La Asociación Colombiana de Otorrinolaringología, cuenta desde 2002 con Guías de
Manejo. Encuéntrelas en la web www.acorl.org.co o solicítelas en la oficina.
1.1.6. HISTORIA CLINICA Y REGISTRO ASISTENCIAL








Toda atención por primera vez debe tener Historia Clínica.
Las Historias Clínicas deben estar adecuadamente identificadas y con el
componente de anexos necesario.
Los Procedimientos realizados deben ser registrados con la hora de atención. Se
colocar el sello del profesional una vez terminada la evolución.
Si se usan medios físicos y técnicos para archivo y diligenciamiento de historias,
éstos deben estar provistos de seguridad para garantizar que no puedan alterarse
las Historias Clínicas.
Los Registros asistenciales diligenciados y conservados sistemáticamente deben
garantizar confidencialidad (uso de codificación especial sobre enfermedades uso
del CIE -10).
Archivos Obligatorios:
o De gestión: con una duración de tres (3) años.
o Central: duración de siete (7) años.
o Histórico: para patologías de alto nivel científico.
Custodia de las Historias Clínicas: deben permanecer siempre en el consultorio.
Acceso a la Historia Clínica: solo lo tienen el usuario, el equipo de salud y las
autoridades Judiciales y de Salud.
El diligenciamiento de la Historia Clínica debe hacerse teniendo en cuenta que ésta sea:
*Clara
*Legible
*Sin tachones
*Sin espacios en blanco
*Sin la utilización de siglas
*Debe registrarse hora (de cero a veinticuatro), fecha, nombre completo y firma del autor de la
misma para cada anotación.
*El archivo de las historias debe hacerse por medio de una numeración consecutiva (como por
ejemplo el número del documento de identidad).
La Historia Clínica debe estar compuesta de los siguientes datos:


Identificación del usuario
Registros específicos de acuerdo con la especialidad a tratar.

Anexos: Aspectos legales como el consentimiento informado para procedimientos
altamente riesgosos que debe darse en la relación médico-paciente dentro de la
consulta. Entre los anexos puede incluirse también otra serie de datos especiales
como el abandono de tratamiento o la autorización de donaciones de órganos.
La estructura básica de la Historia Clínica incluye:








Motivo de la Consulta
Enfermedad Actual
Antecedentes médicos, familiares y sociales.
Revisión por sistemas
Examen físico
Diagnóstico
Conducta: terapéutica, exámenes paraclínicos, procedimientos, día y hora.
Epicrisis.
1.1.7. REFERENCIA Y CONTRA REFERENCIA DE PACIENTES:
Establecer los mecanismos de referencia y contra referencia de pacientes.
Se deben tener definidas guías o manuales de procedimientos para la remisión de
pacientes, indispensables para la prestación de los servicios ofrecidos.
1.2. PLAN DE GESTION DE RESIDUOS HOSPITALARIOS Y SIMILARES
Este documento debe estar elaborado para cada servicio ó profesional en su practica
privada. No puede ser fotocopiado, debe ser ajustado a los requerimientos
correspondientes de los servicios de salud ofrecidos.
GESTION INTEGRAL: Los residuos hospitalarios requieren implican una gestión integral
que a su vez está integrada por dos tipos de gestiones:


Gestión Interna: Manejo adecuado de residuos que le corresponde cumplir y
realizar a cada profesional en su consultorio. Esta se conoce como
responsabilidad directa asumida por el originador de residuos.
Gestión externa: Manejo adecuado de residuos que le corresponde cumplir a la
Empresa a la que se contrata para la manipulación final o para el transporte hasta
el lugar de destino de los mismos. Esta se conoce como responsabilidad solidaria
asumida por el generador de residuos, ya que éste conserva su responsabilidad
sobre los desechos hasta el final del proceso.
CLASIFICACION DE RESIDUOS
NO PELIGROSOS
(COLOR VERDE)
Biodegradables
Reciclables
Inertes
Ordinarios o
Comunes
PELIGROSOS
(COLOR ROJO)
INFECCIOSO
O DE RIESGO
BIOLÓGICO
(COLOR ROJO)
Biosanitarios
Anatomopatológicos
Cortopunzantes
Animales
QUÍMICOS
(COLOR ROJO)
Fármacos
Citotóxicos
Metales pesados
Contenedores
presurizados
Aceites usados
Reactivos
RADIOACTIVOS
(COLOR
PÚRPURA)
Radioactivos
Cuando en un consultorio trabaja más de un profesional independiente, se debe crear un
Comité de Gestión Ambiental y Sanitaria por medio de un Acta Constitutiva.
Los aspectos que se formulan para la elaboración de un Plan de Gestión de residuos
adecuado, son los siguientes:
1.2.1. DIAGNÓSTICO AMBIENTAL Y SANITARIO.


¿Qué residuos genero?. Es decir, qué tipo de residuos se dan en cada área del
consultorio.
¿Cuántos o qué cantidad de residuos genero?. Para determinar el tamaño y
capacidad de los recipientes que se utilizan.
1.2.2. PROGRAMA DE FORMACION Y EDUCACION.
Capacitación donde se tiene en cuenta la legislación vigente. Se debe establecer una
forma de socialización del Plan de Gestión, así como también sobre temas de seguridad
industrial, salud ocupacional y bioseguridad al interior de la institución, entre todas las
personas que allí trabajan.
1.2.3. SEGREGACION EN LA FUENTE.
CLASIFICACION DE RESIDUOS
COLOR DE
RESIDUO
RECIPIENTE
COLOR DE LA
BOLSA
ROTULAR
COMO
Comunes-inertesVerde
Verde
No peligrosos
biodegradables
Gris
Gris
Reciclables
Reciclables
Infecciosos
Rojo
Rojo
Peligrosos
Químicos
Rojo
Rojo
Peligrosos
Radioactivos
Púrpura
Púrpura
Radioactivos
Se incluye bajo esta categoría, todo elemento que entre en contacto con fluidos
corporales.
Los recipientes deben cumplir con las siguientes características:








Impermeables
Livianos
Herméticos
Tamaño adecuado
Con pedal y tapa (obligatorio para las canecas)
Superficies lisas
Estar debidamente rotulados.
El color del recipiente debe corresponder al color de la bolsa.
Los recipientes para residuos cortopunzantes deben estar marcados con la siguientes
información:




Nombre de la institución
Tiempo de reposición del recipiente
Fecha de recolección
Nombre del responsable.
Es importante que una parte de la bolsa quede por fuera del recipiente (a manera de
falda), para facilitar su recolección así como para evitar contacto con los residuos.
Asimismo, es importante no permitir que las bolsas se llenen hasta el borde.
1.2.4. DESACTIVACION
Pre-tratamiento de residuos hasta que dejen de ser peligrosos. Existen dos tipos de
desactivación:

Desactivación de Alta Eficiencia: (hecha por la empresa encargada de la
recolección). Esta se puede realizar a través de los siguientes procedimientos:
*Autoclave o calor húmedo *Radiación *Microondas *Gases *Incandescencia.

Desactivación de Baja Eficiencia: (hecha al interior del consultorio o institución
generadora de residuos). Se tienen en cuenta las siguientes situaciones:
o
Los medicamentos vencidos son considerados como residuos altamente
peligrosos.
Tabletas: Triturarlas, diluirlas en agua y verter al alcantarillado. La proporción de
agua debe ser mayor a la de las tabletas.
BAJO
Cremas o ungüentos: Se retira el contenido del envase y se coloca en un papel
RIESGO
o cartón para enviarlo al relleno sanitario.
Cápsulas: se abren y el contenido se diluye en agua.
Polvo o Tabletas: Triturar y mezclar con material inerte hasta dejar inutilizable
MEDIANO y después enviar en bolsa a una celda de seguridad del relleno sanitario
RIESGO Municipal. Las ampolletas con agua inyectable se deben destruir y verter el
líquido directo al drenaje previa obtención de autorización o permiso.
Por su contenido de compuestos altamente tóxicos, solo podrán disponerse
ALTO
como residuo peligroso en un confinamiento controlado o deben ser incinerados.
RIESGO Los medicamentos de control especial requieren ser dados de baja de los libros
respectivos en presencia de la Autoridad Sanitaria antes de ser eliminados.
RESIDUOS
FARMACÉUTICOS DE
MANEJO ESPECIAL
o
o
o
o
o
Aerosoles. Incluye Sprays e inhaladores. Serán incinerados
teniendo en cuenta el riesgo de explosión de éstos durante la
destrucción. Se debe llevar a la celda de seguridad del relleno
sanitario, realizando seguimiento a todo el proceso de
disposición final.
La bolsa verde se sella para su recolección .
Las bolsa roja con residuos peligrosos se cierran y se sacan para que
sean recogidas por la empresa especializada en el manejo de estos
residuos con la cual debe existir un contrato vigente en donde se estipule la
periodicidad de recolección y el tipo de manejo que se da a los residuos.
Cortopunzantes: no se deben reencapuchar las agujas. Esto es
considerado como mal manejo de residuos. La aguja va al guardián y el
capuchón debe ir a la bolsa verde o a la gris si va a ser reciclado.
Se debe tener claro el tipo de contrato para la recolección de los residuos.
Si hay contrato por incineración: el guardián debe taparse sin hacerle
ningún tipo de pre-tratamiento.
 Hay que recordar que el guardián debe estar lleno hasta las tres
cuartas partes.
Si el contrato no incluye incineración el guardián debe ser llenado con
hipoclorito a 5000 ppm durante 40 minutos. Después de esto, debe botarse
el hipoclorito, sellar el envase y entregarlo a la firma contratada para
recolección.
* En Bogotá la única firma autorizada para la recolección de residuos Biosanitarios es
ECOCAPITAL.
1.2.5. RUTA SANITARIA (PERIODICIDAD)
Se debe elaborar una especie de mapa donde estén ubicados cada uno de los espacios
del consultorio para así trazar sobre él un recorrido o ruta que definirá el orden de
recolección de residuos. En esta elaboración de ruta también se debe tener en cuenta:
*Quien recoge
*Cuándo (periodicidad)
*Cómo
*El orden de recolección (que debe ser siempre de lo menos a lo más peligroso).
1.2.6. ALMACENAMIENTO INTERNO Y/O CENTRAL.
Debe destinarse un área específica para el almacenamiento de residuos. Este lugar debe
tener las siguientes características:






De fácil limpieza y desinfección
Con pintura epóxica o de aceite
Acceso de agua
Salida o rejilla para el agua
Dos canecas (una para residuos peligrosos y otra para No peligrosos)
Separación de espacios por medio de una barrera física que impida el contacto
entre las dos canecas
1.2.7. SISTEMA DE TRATAMIENTO.
Se debe seleccionar e implementar el sistema de tratamiento:


Incineración
Recolección por parte de la Empresa autorizada para la recolección de Residuos.
1.2.8. MANEJO DE EFLUENTES LIQUIDOS Y EMISIONES ATMOSFERICAS:
Los generadores de residuos líquidos deben obtener los permisos, licencias o
autorizaciones necesarios para cumplir con los estándares ambientales de vertimientos.
Para este propósito, se debe elaborar un Oficio dirigido al Jefe del Área Ambiental
Sectorial del DAMA, solicitando una visita de inspección. Adicionalmente, se debe anexar
el último recibo del agua y el Plan de Gestión de Manejo de Residuos Hospitalarios y
Similares.
Estos documentos deben ser radicados en el DAMA a fin de que ésta entidad tramite su
solicitud y proceda a establecer la fecha de visita.
1.2.9. PLAN DE CONTINGENCIA
Forma parte de la responsabilidad solidaria del profesional independiente, ya que si no
pasa la empresa autorizada para la debida recolección de residuos, entonces el
profesional debe tener prevista una serie de pasos a seguir en caso de tal eventualidad.
Debe contar para ello con datos como el número de teléfono de la empresa autorizada
(para exigir el cumplimiento del contrato) o los números de la Secretaría de Salud para
hacer la respectiva denuncia.
1.2.10. ESTABLECER INDICADORES DE GESTION INTERNA.
Es obligatorio pesar los residuos generados en el consultorio, de forma independiente
(cada bolsa) antes de ir al área de almacenamiento central, donde también serán pesados
para entregarlos a la empresa contratada. Lo anterior, es requisito indispensable para el
diligenciamiento del formato RH1.
Los indicadores de gestión deben adecuarse a la especialidad del profesional
independiente y deben ser presentados ante el ente territorial correspondiente (la
Secretaría de Salud) junto con formulario RH 1.
De la gestión interna deben presentarse informes a las autoridades ambientales.
 Para I.P.S. de tercer nivel: se presentan cada seis meses.
 Para I.P.S. de segundo y primer nivel se presentan cada doce meses.
Estos deben ir firmados por el Representante Legal, Director o Gerente.
El Plan de Gestión debe radicarse ante la Secretaria de Salud en medio físico y
magnético.
1.3. MANUAL DE BIOSEGURIDAD.
Debe recordarse que éste también es obligatorio y que es diferente al Plan de
Manejo de Residuos.
1.3.1. PROTOCOLOS DE DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN DE INSTRUMENTAL
DE CONSULTORIO, ENDOSCOPIOS RIGIDOS Y NASOFIBROSCOPIOS.**[1]**
Estamos remitiendo algunos Protocolos de Desinfección y Esterilización de Instrumental y
equipos que son exigidos por el nuevo Sistema de Habilitación para Prestadores de
Servicios de Salud. Estos Protocolos deben ser aplicados y guardados en su consultorio.
1.3.1.1. DESINFECCIÓN INSTRUMENTAL DE CONSULTORIO.
 Lavado con jabón enzimático
 Inmersión en solución de glutaraldehido mínimo durante 20 minutos
 Lavado con agua destilada estéril
 Secado con material estéril
1.3.1.2. DESINFECCIÓN DE ENDOSCOPIOS RIGIDOS Y NASOFIBROSCOPIOS.




Lavado con jabón enzimático
Inmersión en glutaraldehido mínimo durante 20 minutos. No sumergir el ocular y la
conexión de la fuente de luz.
Lavado con agua destilada estéril
Secado
NOTA IMPORTANTE: El glutaraldehido debe ser cambiado mínimo cada 14 días.
1.3.1.3. ESTERILIZACIÓN EN AUTOCLAVE DE INSTRUMENTAL DE CONSULTORIO.



Lavado con jabón enzimático
Esterilización a 122 grados durante 40 minutos
Secado durante 20 minutos
NOTA IMPORTANTE: No introduzca los endoscopios rígidos en autoclave. Verifique
antes que son aptos para autoclave.
1.3.2. NORMAS GENERALES DE BIOSEGURIDAD:





Mantener el lugar de trabajo en óptimas condiciones de higiene y aseo.
Evitar fumar, beber y comer cualquier alimento en el sitio de trabajo.
No guardar alimentos en las neveras ni en los equipos de refrigeración de
sustancias contaminantes o químicas.
Las condiciones de temperatura, iluminación y ventilación de los sitios de trabajo
deben ser confortables.
Maneje todo paciente como potencialmente infectado.
Las Normas Universales deben aplicarse con todos los pacientes independientemente del
diagnóstico, por lo que se hace innecesario la clasificación específica de sangre y otros
líquidos corporales como “infectada o no infectada”.



Lávese cuidadosamente las manos antes y después de cada procedimiento e
igualmente si se tiene contacto con material patógeno.
Utilice en forma sistemática los guantes desechables en procedimientos que
conlleven manipulación de elementos biológicos y cuando maneje instrumental o
equipo contaminado en la atención de pacientes. Hacer lavado previo antes de
quitárselos al terminar el procedimiento.
Absténgase de tocar con las manos enguantadas alguna parte del cuerpo y de
manipular objetos diferentes a los requeridos durante el procedimiento.




















Emplee mascarilla y protectores oculares durante procedimientos que puedan
generar salpicaduras o gotitas aerosoles de sangre u otros líquidos corporales.
Use gafas o cubiertas de plástico en cualquier procedimiento en que se esperen
salpicaduras, aerosoles o derrames importantes de sangre u otros líquidos
orgánicos.
Evite deambular con los elementos de protección personal fuera del área de
trabajo. En lo posible no llevar el uniforme de trabajo en la calle.
Mantenga sus elementos de protección personal en óptimas condiciones de aseo,
en un lugar seguro y de fácil acceso.
Utilice equipos de reanimación mecánica, para evitar el procedimiento boca-boca.
Evite la atención directa de pacientes si usted presenta lesiones exudativas o
dermatitis serosas, hasta tanto éstas hayan desaparecido.
Si presenta alguna herida, por pequeña que sea, cúbrala con esparadrapo o
curitas.
Mantenga actualizado su esquema de vacunación contra Hepatitis B.
Las mujeres embarazadas que trabajan en ambientes hospitalarios expuestas a
riesgo biológico de transmisión parenteral deberán ser muy estrictas en el
cumplimiento de las normas universales y, cuando el caso lo amerite, se deben
reubicar en áreas de menor riesgo.
Aplique en todo procedimiento asistencial las normas de asepsia necesarias.
Utilice las técnicas correctas en la realización de todo procedimiento.
Maneje con estricta precaución los elementos cortopunzantes y dispóngalos o
deséchelos en recipientes a prueba de perforaciones. Los que son para reutilizar,
se deben someter a procesos de desinfección, desgerminación y esterilización.
Ubique los recipientes de desecho (guardianes de seguridad), en todas las áreas
de trabajo que requieran material cortopunzante. De tal forma que idealmente, no
tenga que desplazarse con la jeringa o el material cortopunzante contaminado en
la mano.
Ubique los recipientes de desecho (guardianes), fijos sobre una base firme o
firmemente sujetos con abrazadera de tal manera que pueda desechar las agujas
halando la jeringa para que caigan entre el recipiente, sin necesidad de utilizar
para nada la otra mano.
No cambie elementos cortopunzantes de un recipiente a otro.
Absténgase de doblar o partir manualmente las hojas de bisturí, cuchillas, agujas o
cualquier otro material cortopunzante.
Absténgase de colocar el protector a la aguja y descártela en los guardianes.
Evite reutilizar el material contaminado como agujas, jeringas y hojas de bisturí.
Todo equipo que requiera reparación técnica debe ser llevado a mantenimiento,
previa desinfección y limpieza. El personal de ésta área debe cumplir las normas
universales de prevención y control del factor de riesgo biológico.
Realice desinfección y limpieza a las superficies, elementos, equipos de trabajo, al
final de cada procedimiento y al finalizar la jornada.
En caso de derrame o contaminación accidental de sangre u otros líquidos
corporales sobre superficies de trabajo, cubra con un material absorbente, luego
vierta hipoclorito de sodio a 5000 p.p.m. (o cualquier otro desinfectante indicado)
sobre el mismo y la superficie circundante, dejando actuar durante 30 minutos,
después limpie nuevamente la superficie con desinfectante a la misma
concentración y realice limpieza con agua y jabón. El personal encargado de
realizar dicho procedimiento debe utilizar guantes, mascarilla y bata.







En caso de ruptura de material d vidrio contaminado con sangre u otro líquido
corporal, los vidrios deben recorrerse con escoba y recogedor; nunca con las
manos.
Los recipientes para transporte de muestras deben ser de material irrompible y
cierre hermético. Debe tener preferiblemente el tapón de rosca.
Manipule, transporte y envíe las mutras disponiéndolas en recipientes seguros,
con tapa y debidamente rotulados, empleando gradillas limpias para su transporte.
Las gradillas a su vez se transportarán en recipientes herméticos de plástico o
acrílicos que detengan fugas o derrames accidentales. Además deben ser
fácilmente lavables.
En caso de contaminación externa accidental del recipiente, éste debe lavarse con
hipoclorito de sodio al 0.01% (1000 p.p.m.) y secarse.
En las áreas de alto riesgo biológico el lavamanos debe permitir accionamiento
con el pie, la rodilla o el codo.
Restrinja el ingreso a las áreas de alto riesgo biológico al personal no autorizado y
al que no utilice los elementos de protección necesarios.
Disponga el material patógeno en bolsa de color rojo que lo identifique con el
símbolo de riesgo biológico.
1.3.3. NORMAS PARA EL MANEJO DE LOS CONTENEDORES DE
CORTOPUNZANTES
1.3.3.1. GUARDIÁN
ELEMENTOS CORTOPUNZANTES: AGUJAS Y CATETER INTRAVENOSO SIN PROTECTOR TUBOS
CONTAMINADOS CON SANGRE:











El contenedor debe estar en un sitio fijo y de fácil acceso.
El contenedor debe estar plenamente identificado.
Nunca trataremos de doblar o partir agujas con las manos.
Nunca trataremos de re-encapsular tapas o protectores a las agujas
Después de emplear las agujas las desecharemos inmediatamente en contenedor,
colector o recipiente destinado para tal fin.
Usaremos el desempatador de agujas que trae el contenedor cortopunzante y no
manipularemos las agujas.
Nunca trataremos de abrir un contenedor que ha sido cerrado y mucho menos
trataremos de recuperar algo de su contenido.
Desecharemos en el contenedor de cortopunzantes además de las agujas, todos
los elementos que puedan ocasionarnos lesiones en la piel como hojas de bisturí,
clavos, tornillos, láminas de vidrio, tubos de ensayo, alambres, etc.
Nunca dejaremos por fuera del contenedor o en las bolsas de basura los desechos
cortopunzantes aún cuando creamos que van con tapa o sin punta.
No olvidemos que la seguridad nuestra, de nuestros compañeros de trabajo, del
personal que maneja las basuras depende de nosotros.
Debemos reportar cualquier accidente de manera inmediata.
2. NORMATIVIDAD RELACIONADA:
 Resolución 1439 de 2002 (y anexos): Por la cual se adoptan los Formularios de
Inscripción y de Novedades para el Registro Especial de Prestadores de Servicios de
Salud, los Manuales de Estándares y de Procedimientos, y se establecen las Condiciones
de Suficiencia Patrimonial y Financiera del Sistema Único de Habilitación de Prestadores
de Servicios de Salud y los definidos como tales.
 Decreto 2309 de 2002:Por el cual se define el Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
 Resolución 1995 de 1999: Por la cual se establecen normas para el manejo de la
Historia Clínica.
 Resolución 1164 de 2002: por la cual se adopta el Manual de Procedimientos para la Gestión
Integral de los residuos hospitalarios y similares.
 Decreto 2676 de 2000: Por el cual se reglamenta la gestión integral de los residuos
hospitalarios y similares.
 Resolución 486 de 2003: Modifica parcialmente la Resolución 1439 de 2002.
OTRAS NORMAS DE INTERES:
 Resolución 1891 de 2003: Por la cual se modifican parcialmente las Resoluciones
001439 de 2002 y 486 de 2003 y se ajustan algunos estándares del Sistema Obligatorio
de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social
en Salud.
 Circular 0015 de 2003: Aclaratoria de la Resolución 1439 de 2002.
 Resolución 1715 de 2005: Modifica parcialmente la Resolución 1995 de 1999
 Ley 715 de 2001:Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y
competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01
de 2001) de la Constitución Política y se dictan otras disposiciones para organizar la
prestación de los servicios de educación y salud, entre otros.
 Resolución 3374 de 2000: RIPS. Por la cual se reglamentan los datos básicos que
deben reportar los prestadores de servicios de salud y las entidades administradoras de
planes de beneficios sobre los servicios de salud prestados.
 Resolución 2546 de 1998: Por la cual se determinan los datos mínimos, las
responsabilidades y los flujos de la información de prestaciones de salud en el Sistema
General de Seguridad Social en Salud.
 Resolución 1832 de 1999: por la cual se modifican parcialmente las resoluciones 2546
de 1998 y 0365 de 1999.
 Resolución 2182 de 2004: Por la cual se definen las Condiciones de Habilitación para las
instituciones que prestan servicios de salud bajo la modalidad de Telemedicina
3. LAS INQUIETUDES SE PUEDEN RESOLVER A TRAVES DE:

Ministerio de Protección Social:
www.minproteccionsocial.gov.co
Cra. 13 #32-76 Bogotá D.C. PBX: 3365066

www.saludcapital.gov.co

[email protected]

www.saludcolombia.com

Este documento y las normas relacionadas citadas anteriormente, están
disponibles en www.acorl.org.co en la sección de Noticias Privadas para Socios.
[1] Estos Protocolos de Desinfección y Esterilización fueron divulgados y entregados a todos los
Socios de ACORL en la Presidencia del Doctor José Alberto Prieto Rivera (2002-2004).
UNIDAD 3 DISPOSITIVOS
Tecnología fundamental dentro del Sistema de Salud.
Los dispositivos médicos, son considerados un componente fundamental para la prestación
de los servicios de salud y es por esto que podemos hablar que cerca del 60 % de los
elementos usados en los hospitales representados en aproximadamente 5.000 tipos
diferentes de dispositivos médicos,incluyendo productos que van desde una aguja o jeringa
hasta equipos de alta tecnología como los tomógrafos y los marcapasos implantables, son
catalogados en este grupo de tecnologías sanitarias.
El termino: “dispositivo médico”, proviene de su denominación en ingles Medical Device y
en el ámbito nacional son mejor conocidos como elementos medico – quirúrgicos y equipos
médicos, recientemente mediante la expedición del Decreto 4725 de 2005 se han definido
como cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado
por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos:






Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,(por
ejemplo, sonda para gastrostomia, ecocardiógrafos, ecoencefalografos,
encefalascopios, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiográficos/
topográficos)
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamientoalivio o compensación de una
lesión o de una deficiencia (por ejemplo,desfibrilador, catéter cardiaco para
angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, especulo,
gastroscopio, laparoscopios, nebulizador, suturas.)
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de
un proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas,
espátula, guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de válvula
cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos.)
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (ejemplo,preservativo,
pruebas de embarazo)
Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps, Incubadoras pediátricas, ecógrafos,
balanzas)
Productos para desinfección de dispositivos médicos (ejemplo, desinfectantes.)
Los cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos
o metabólicos. (Art. 3, Decreto 4725 de 2005)
Seguridad de los Dispositivos Médicos
La seguridad desde una perspectiva amplia puede considerarse comouna condición humana
básica que permite la supervivencia del hombre, y a la cual, en términos de una necesidad
por satisfacer, cada cultura ha respondido generando mecanismos para salvaguardarla.
Dado que los dispositivos médicos son destinados para intervenir directamente en el ser
humano ya sea para corregir un problema de salud o para prevenirlo, su sola utilización
lleva implícito elementos que atentan contra la seguridad de un paciente, es decir que la
seguridad del paciente depende de los atributos o elementos que de una u otra forma
afecten o modifiquen negativamente el estado de salud de un paciente.
Es por tanto, que se puede decir que un dispositivo médico es seguro, siempre y cuando su
utilización no genere eventos o situaciones que alternen la seguridad o salud de un paciente.
La seguridad de un dispositivo médico debe ser evaluada como una característica fundamental en
sus fases de desarrollo (técnico y clínico), fabricación, comercialización y utilización final, en las
que se consideren la ejecución actividades tales como gestión y control de riesgos, definición y
evaluación permanente del los niveles de efectividad, desempeño y calidad, y el seguimiento
permanente durante el ciclo de vida.
¿Riesgo? elemento critico de la seguridad de un dispositivo médico.
Dentro del conjunto de elementos que se consideran al evaluar un dispositivo médico,
sedebe hacer un particular énfasis en los posibles riesgos o daños que estos puedan causar
tanto en la salud de los pacientes, como en los operadores, medio ambiente y hasta en el
mismo Sistema de Salud.
Los riesgos asociados a los dispositivos médicos pueden definirse como con la probabilidad
de la ocurrencia de un evento o incidente, o como aquellos factores que aumentan la
probabilidad de ocurrencia.
La OMS en su informe sobre la salud del mundo del año 2002 “Reducir los riesgos y
promover una vida sana” define como riesgo para la salud como la probabilidad de un
resultado sanitario adverso, o un factor que aumenta esa probabilidad.
Los elementos de riesgo o factores de riesgo para el caso de los dispositivos médicos están
íntimamente ligados a su diseño, desarrollo técnico, evaluación clínica, fabricación,
comercialización y uso; también es importante destacar que factores administrativos tales
como la planeación, selección, adquisición, almacenamiento y las condiciones externas en
que opera el dispositivo médico influyen significativamente en su seguridad.
A su vez factores humanos tales como idoneidad, competencia, entrenamiento, rutinas de
trabajo y operación de los profesionales y estructuralescomofuncionalidad en los servicos
de apoyo (agua, luz, energía, aire, etc), interferencias electromagnéticas de la institución se
suman al alto número de riegos que pueden presentar estas tecnologías
Estos factores de riesgo en caso de no ser controlados, se convierten en manifestaciones adversas
o incidentes adversos, que en muchos casos pueden deteriorar la salud o incluso llevar a la muerte
de los pacientes; es por esto que deben ser considerados un aspecto critico en las actividades de
vigilancia y control sanitario, de los sistemas de calidad y de vigilancia epidemiológica en los
prestadores de servicios de salud.
EJEMPLOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Incluir clasificación y todo el compendio de dispositivos que existan conozca utilicen y
pueda suministrarse en un servicio farmacéutico
CATÉTER FOLEY
Los catéteres de Foley son tubos flexibles, generalmente de látex, que en la cateterización
urinaria, se pasan a través de la uretra y hacia dentro de la vejiga con el propósito de
drenar la orina. Quedan retenidos por medio de un globo en la extremidad del catéter que
se infla con agua estéril. Los globos vienen típicamente en dos tamaños diferentes, 5 cm³
y 30 cm³.El tamaño relativo de un catéter de Foley es descrito usando la escala de Charrière (Ch)
o escala francesa (F). Los catéteres de Foley más comunes tienen típicamente un rango que va de
10 F a 28 F. 1 F es equivalente a un tercio de milímetro, es decir, 0,33 mm= 013" = 1/77" de
diámetro. Así el tamaño en unidades de Charrière es más o menos igual a la circunferencia del
catéter en milímetros.
UNIDAD 4 EQUIPOS BIOMEDICOS
RESOLUCIÓN 002434
11/07/2006
por la cual se reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado Clases IIb y
III.
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial
las conferidas por el Decreto 205 de 2003 y en desarrollo del Decreto 4725 de 2005,
CONSIDERANDO
Que el Decreto 4725 de 2005 en el parágrafo 4° del artículo 37 contempla que el
Ministerio de la Protección Social reglamentará la importación de equipos biomédicos
considerados remanufacturados y/o repotenciados;
Que es necesario establecer los requisitos para que el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, autorice la importación de equipos biomédicos
repotenciados clases IIb y III;
Que en mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artículo 1º. Objeto y ámbito de aplicación. La presente resolución establece los
requisitos para la importación de equipo biomédico repotenciado clases IIb y III, los
cuales serán considerados de tecnología controlada.
Los equipos biomédicos repotenciados clases I y IIa no hacen parte de esta resolución,
serán considerados equipos usados y su reglamentación se regirá por Decreto 4725 de
2005.
Artículo 2º. Definiciones. Para efecto de la presente resolución, se adoptarán las
siguientes definiciones:
Equipo biomédico nuevo. Es el equipo biomédico que no ha sido usado en la
prestación de servicios de salud o en procesos de demostración y que no tiene más de dos
años desde la fecha de fabricación.
Equipo biomédico repotenciado. Son los equipos que han sido utilizados en la
prestación de servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales parte de sus
subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el
repotenciador autorizado y que cumplen con los requisitos especificados por el fabricante
y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.
Equipo biomédico usado. Son todos los equipos que han sido utilizados en la
prestación de servicios y/o en procesos de demostración y que no tienen más de cinco (5)
años de servicio desde su fabricación o ensamble.
Fabricante. Es la persona natural o jurídica responsable del diseño original, la
fabricación, empaque, acondicionamiento y etiquetado de un equipo biomédico.
Repotenciador.
LIMITES DE CORRIENTE EN EQUIPO BIOMEDICOS
Los límites de corriente eléctrica están basados en la experiencia medida de los valores admitidos
por el cuerpo humano y de los resultados obtenidos en las pruebas realizadas a animales (aplicando
las corrientes necesarias para causar la fibrilación ventricular). Una corriente de 50 μA que fluye a
través de un conductor en contacto directo con el corazón humano, es generalmente considerada
como un mínimo riesgo. También, hay que notificar, que pequeñas desviaciones, como por ejemplo,
en unos pocos microamperios por encima de los límites aceptables no hace que un equipo sea
inseguro. Los pacientes de los hospitales pueden estar expuestos a mayores riesgos cuando están
sometidos a corrientes de fuga. Por ejemplo, algunos pacientes pueden tener problemas de
respuesta cuando reciben un shock eléctrico en situación de enfermedad o de anestesia, además,
también, desequilibrios electrolíticos pueden hacer al paciente más susceptible al shock eléctrico.
Por otra parte, los equipos invasivos pueden proporcionar conductividad directa hacia el corazón,
haciendo al paciente vulnerable a la fibrilación ventricular inducida por corrientes eléctricas. Por este
motivo, surgen las recomendaciones y las normas, para servir de guía práctica a todos los hospitales
UNIDAD 5 REACTIVOS DE DX
DISPOSICIÓN Nº 2674/99
Buenos Aires, 26 de Mayo de 1999
VISTO el Expediente No 1 -47-1110-428-96-1 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que en cumplimiento de lo dispuesto por la Resolución Ministerial Nº 145/98,
corresponde dictar las normas reglamentarias atinentes al registro de los productos
para diagnóstico de uso "in vitro".
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han
tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por la Resolución Ministerial N°
145/98 y por el del Decreto Nº 1490/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º- A los efectos de la presente Disposición considéranse Productos para
Diagnóstico de uso "in vitro", a todos aquellos Reactivos, Instrumentos y Sistemas,
junto con las instrucciones para su uso, que contribuyan a efectuar una
determinación, cuali, cuanti o semicuantitativa en una muestra biológica, y que no
sean ingeridos, inyectados o inoculados a seres humanos y que son utilizados
únicamente para proveer información sobre especímenes extraídos del organismo
humano.
Artículo 2º- A los fines del registro de los productos a los que se hace referencia
en el Artículo 1 o> deberá cumplirse con los requisitos técnicos establecidos en el
Anexo I de la presente Disposición, con carácter de Declaración Jurada.
Artículo 3°- La Administración Nacional de Medica mentos, Alimentos y Tecnología
Médica se expedirá en un plazo de 90 (noventa) días respecto de la autorización
para la venta de los productos de elaboración nacional y de los productos
importados comercializados en alguno de los países incluídos en el Anex o III de la
presente Disposición. Transcurrido el plazo, el interesado podrá solicitar que la
Administración se expida al respecto, quien deberá autorizar o rechazar la petición.
El referido plazo quedará interrumpido mientras se encuentre pendiente la entrega
de documentación, productos y /o tecnología necesaria para la realización de la
evaluación y el o los informes de la evaluación de los productos requeridos por la
Autoridad de aplicación.
Artículo 4º- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica, realizará para el registro los análisis previos de todo producto destinado a
la determinación de enfermedades infecto -contagiosas, de transmisión sexual o
sanguínea, para identific ación de grupo sanguíneo o para autoevaluación (Grupos C
y D del Anexo II de la presente Disposición), en aquellos organismos previamente
reconocidos. En caso de ser necesario esta Administración Nacional podrá realizar
la evaluación técnica de otros produ ctos no contemplados en estos grupos.
Artículo 5º- A los fines de verificar el cumplimiento de la presente Disposición, la
Autoridad Sanitaria efectuará inspecciones con o sin retiro de muestras en los
laboratorios elaboradores, fraccionadores y/o impo rtadores, en los depósitos de los
mismos, depósitos aduaneros, distribuidores y bocas de expendio.
Artículo 6º- Apruébanse los Anexos I, II y III de la presente Disposición.
Artículo 7°- Adóptanse los conceptos y definiciones aplicables a los productos
para diagnóstico de uso in vitro incluidos en el Anexo IV de la presente
Disposición.
Artículo 8º- Anótese, comuníquese a quienes corresponda, publíquese en el
Boletín Informativo, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación, cumplido, archívese PERMANENTE.
EXPEDIENTE Nº 1-47-1110-428-96-1
DISPOSICION Nº 2674
ANEXO I
REQUISITOS PARA LA PRESENTACIÓN CORRESPONDIENTE A PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO
DE "USO IN VITRO"
REQUERIMIENTOS GENERALES
1- Nota de presentación, donde deberá constar razón social de la empresa
solicitante y número de disposición habilitante de la m isma.
2- Fotocopia de la Habilitación del Establecimiento o firma comercial para elaborar,
fraccionar y/o importar o exportar Productos para Diagnostico uso "in vitro"
expedida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica. Para productos elaborados en terceros, copia del contrato correspondiente.
3- Fotocopia de la Inscripción del Profesional habilitado como Director Técnico por
el MS y AS.
4- En el caso de firmas importadoras: Fotocopia del Contrato/Certificado de
Representación y/o Distribución entre la firma importadora que solicita el registro
del producto y la empresa elaboradora.
5- Para el caso de firmas importadoras: Constancia de comercialización del
producto o de autorización para su comercialización en uno de l os países
contemplados en el ANEXO III de la presente Disposición emitida por Autoridad
Sanitaria del país que corresponda, debiendo estar actualizada a la fecha de
presentación.
6- Para el caso de firmas importadoras, habilitación del establecimiento proveedor
en el país de origen como elaborador de productos para diagnóstico uso in vitro y
Constancia extendida por la Autoridad Sanitaria del país de origen del
cumplimiento de buenas prácticas de fabricación y control.
7- Para el registro de productos para radianálisis: Copia de la habilitación
extendida por la Autoridad Regulatoria Nuclear para el establecimiento y para el
profesional responsable en el manejo de radioisótopos.
REFERENCIAS DEL PRODUCTO
1- Nombre del Producto
2- Formas de presentación del producto y la composición de cada uno de los
componentes que constituye el conjunto del producto, incluyendo el nombre y
sinónimos de cada sustancia, activa o no, que figure en cada unidad del producto,
así como la indicación de las unidades métricas de volumen, peso, actividad u otra
unidad característica de cada componente, de acuerdo con las informaciones de los
rótulos y de las instrucciones de uso.
3- Descripción de la finalidad o uso del producto, de ac uerdo con las informaciones
de los rótulos y de las instrucciones de uso.
4- Descripción de las precauciones, de los cuidados especiales y esclarecimientos
sobre los riesgos provenientes del manipuleo del producto y su descarte, cuando
fuera el caso, de acuerdo con las informaciones de los rótulos y de las
instrucciones de uso.
5- Método de evaluación del producto empleado por el establecimiento elaborador
nacional o extranjero y resultados que expresen, cuando corresponda, las
características especificas de desempeño, tales como:
a) Sensibilidad.
b) Especificidad.
c) Potencia, inexactitud e imprecisión.
d) Estabilidad y condiciones de conservación.
e) Valores de referencia
6- Flujograma básico del proceso de producción conteniendo las fases o etapas de
la fabricación del producto, con la descripción resumida de cada fase o etapa hasta
la obtención del producto terminado, para los productos de fabricación y/ o
acondicionamiento local.
RÓTULOS
I. PROYECTO DE RÓTULOS.
Los modelos de rótulos deberán presentarse por triplicado, en idioma español y
contendrán la siguiente información:
1- Nombre del producto.
2- Nombre del establecimiento elaborador y/o importador, domicilio legal, nombre
del Director técnico. En caso de productos importados totalmente terminados,
acondicionados localmente o fraccionados deberá constar el origen de elaboración
(nombre y dirección).
3- Leyenda "Autorizado por el M. S. y A.S.
4- Número de lote o partida.
5- Fecha de vencimiento.
6- Constitución del equipo (Relación de los componentes). Número de
determinaciones posibles siguiendo la/s metodología/s propuestas.
7- Indicación de las unidades métricas, tales como volumen, peso, actividad u otra
unidad característica de cada componente del producto, en conformidad con el
Sistema Internacional de Unidades, cuando corresponda. En caso de productos para
radianálisis indicar contenido radiactivo (actividad).
8- Leyenda "Uso In-Vitro".
9- Descripción de la finalidad de uso del producto.
10- Descripción de las precauciones, de los cuidados especiales e instrucciones
sobre los riesgos derivados del uso del producto y su descarte, identificando con
los símbolos internacionales correspondientes o leyendas tales como "Tóxico",
"Potencialmente Infectivo" o "Radiactivo".
11- Indicación de las condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte del
producto, incluyendo, entre otras, los límites de temperatura y luz, conforme a
cada caso.
12- Para productos para autoevaluación debe indicarse la leyenda "Ensayo
orientativo para la Autodetección .....( debe indicarse la finalidad a que está
destinado).... sin valor diagnóstico."
II. IMPLEMENTACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL ROTULO
1- Todas las informaciones relacionadas en el apartado "Proyecto de Rótulos"deben
constar en el rótulo externo del producto.
2- Las informaciones relacionadas en los ítems 1, 4, 5, 7, 11 del apartado
"Proyecto de Rótulos"deberán constar en el rótulo interno del p roducto.
3- Las informaciones relacionadas en los ítems 9 y 10 del apartado "Proyecto de
Rótulos" podrán ser indicadas en los rótulos externos como "Ver Instrucciones de
Uso".
MANUAL DE INSTRUCCIONES
I.PROYECTO DE MANUAL DE INSTRUCCIONES
El modelo de las instrucciones de uso que acompañan a un producto para
diagnóstico de "uso in -vitro" deberá presentarse por triplicado, en idioma español
y contendrá la siguiente información preferentemente en el orden indicado a
continuación:
1- Nombre comercial del producto.
2- Descripción de la finalidad de uso del producto. Para Productos para
autoevaluación debe indicarse de la siguiente forma: "Ensayo orientativo para la
autodetección...( indicar finalidad de uso).....sin valor diagnóstico".
3- Descripción del principio de acción o aplicación del producto, informando la base
científica así como la explicación concisa de la metodología, técnicas o reacciones
involucradas. Para productos para autoevaluación debe indicarse: breve descripción
de la utilidad del ensayo y la Leyenda "Leer atentamente las instrucciones antes de
proceder a la evaluación del ensayo y seguirlas expresamente".
4- Relación de todos los componentes provistos con el producto, describiendo las
especificaciones o características técnicas cualitativas y cuantitativas de cada
componente, de acuerdo con la información de los rótulos previstos, incluyendo,
conforme a cada caso:
a) La denominación genérica o usual, con la composición, cantidad, proporción o
concentración de cada componente involucrado en la reacción.
b) La modalidad de medida de la actividad, potencia, avidez o título, cuando se
trate de material bio lógico.
5- Descripción de todos los materiales, artículos, accesorios, insumos o
equipamientos, de consumo o no, necesarios y no provistos para su uso con el
producto.
6- Indicación de las condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte del
producto para garantizar la estabilidad de sus componentes, incluyendo, entre
otras, los límites de temperatura, humedad o protección de la luz, conforme a cada
caso, de acuerdo co n las informaciones de los rótulos, incluyendo una descripción
de los ensayos apropiados, cuando sean aplicables, para identificar inestabilidades
físicas, químicas o biológicas, tratando de asegurar el desempeño adecuado del
producto.
7- Descripción de las precauciones, de los cuidados especiales y aclaraciones sobre
los riesgos con el uso del producto, incluyendo obligatoriamente la información de
"solamente para uso diagnóstico in -vitro", de acuerdo con las informaciones de los
rótulos detallando, cu ando sea posible:
a) Las alteraciones de las características del producto.
b) Las precauciones y cuidados en cuanto al manipuleo del producto. Para
productos para radianálisis debe indicarse: "Este material radiactivo debe ser
adquirido, poseído y utilizado por profesionales autorizados y en locales habilitados
a tal fin por la Autoridad Regulatoria Nuclear".
c) Las orientaciones para el descarte correcto y seguro del producto.Para
productos para autoevaluación deberá constar la leyenda "Ante cualquier duda
consulte con su médico", en los envases deberá mencionarse si se trata d e una o
más determinaciones, en todos los casos deberá indicarse claramente "Descartar la
unidad con posterioridad a su uso". Para productos para radianálisis debe indicarse
además "El descarte del mismo quedará sujeto a la reglamentación vigente".
d) Las instrucciones de bioseguridad para protección del consumidor y, cuando se
trate de productos derivados de sangre humana o animal o de organismos
genéticamente modificados (OGM), informar los procedimientos necesarios para
eliminar los materiales infect ivos así como alertar al consumidor sobre la
potencialidad de transmisión de enfermedades infecciosas, cuando fuera el caso.
8- Orientaciones sobre los cuidados con la muestra biológica objeto de diagnóstico,
detallando:
a) Su obtención y preparación, incluyendo anticoagulantes y conservantes
necesarios para mantener la integridad del analito en la muestra, así como las
precauciones especiales en la preparación del paciente, cuando sea importante para
validar la aplicación d el producto.
b) Los cuidados de almacenamiento y transporte, destinados a la estabilidad de la
muestra.
c) Las precauciones con el uso y descarte de la muestra.
d) Los factores interferentes que contraindiquen el uso de la muestra.
e) Las influencias pre -analíticas, tales como, anticoagulantes, luz, temperatura o
humedad, así como otras influencias físicas, químicas o biológicas.
9- Descripción del proceso de medición, detallando:
a) La preparación de la medición, con todas las operaciones introductorias
necesarias para la correcta aplicación del producto, incluyendo las instrucciones
adecuadas para la reconstitución, mezcla, dilución u otra forma de preparación de
los reactivos de tr abajo, así como citar las especificaciones del diluyente a ser
utilizado.
b) Las técnicas de aplicación de los reactivos y de los demás componentes del
producto, describiendo los volúmenes utilizados, los tiempos requeridos en cada
etapa o fase, las co ndiciones físicas del ambiente, así como los ajustes de los
instrumentos de medición del producto, de la técnica o de la reacción.
c) Las informaciones sobre procedimientos adicionales relevantes para ejecutar una
medición, incluyendo datos sobre la es tabilidad del producto final, de la técnica o
de la reacción y el tiempo dentro del cual este producto puede ser medido con
exactitud.
10- Orientaciones sobre los procedimientos de calibración del proceso de medición,
detallando:
a) La preparación de la curva de calibración, con ejemplo gráfico de considerarse
necesario.
b) El cálculo del factor de calibración.
c) La linealidad o rango dinámico con la descripción de los intervalos de
calibración, incluyendo el menor y el mayor valor mensurable.
11- Descripción de los procedimientos de cálculos y obtención de los resultados de
la medición, informando:
a) Las ecuaciones con descripción de sus variables;
b) Los cálculos con orientaciones paso a paso, de ser necesario;
c) Las unidades de expresión de los resultados;
12- Informaciones sobre las limitaciones del proceso de medición, incluyendo
orientaciones sobre la utilización de pruebas adicionales más específicas o
sensibles, cuando los resultados así lo sugieran.
13- Orientaciones sobre el control interno de calida d a ser adoptado por el usuario
para asegurar el desempeño adecuado del proceso de medición.
14- Informaciones sobre los valores de referencia obtenidos en poblaciones sanas
o valores demográficos, epidemiológicos, estadísticos, deseables, terapéuticos o
tóxicos, utilizando aquel que mejor se aplique.
15- Descripción de las características de desempeño del producto, detallando:
a) La inexactitud con datos de recuperación y comparación con método de
referencia o conocido;
b) La imprecisión con la reproductibilidad intraensayo e interensayo;
c) La especificidad diagnóstica o metodológica;
d) La sensibilidad diagnóstica o metodológica;
e) Materiales de referencia nacionales o internacionales utilizados para su
calibración.
f) Los efectos de la matriz provenientes de la presencia de proteínas, lípidos,
bilirrubina, productos de hemólisis de otros interferentes y resultados producidos
por la dilución de la misma, con las recomendaciones para eliminar la acción de los
mismos, cuando sea posible.
16- Referencias bibliográficas cuyo contenido fundamenta o comprueba las
informaciones provistas.
17- Indicación al consumidor:
a) Términos y condiciones de garantía de calidad del producto
b) Información para contactar al solicitante
c) Para productos para autoevaluación indicar Advertencias y Precauciones y
leyenda "Ante cualquier duda consulte a su médico".
II. IMPLEMENTACIÓN DEL MANUAL DE INSTRUCCIONES
1- Las informaciones relacionadas con los ítems 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 del apartado
"Proyecto de Manual de Instrucciones", deberán constar obligatoriamente en el
manual de instrucciones de todos los productos para diagnóstico de uso in -vitro.
2- Las informaciones relacionadas con los ítems 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 16 y
17 del apartado "Proyecto de Manual de Instrucciones", deberán constar en las
instrucciones de uso cuando sean aplicables al producto para diagnóstico de uso in vitro.
3- Cuando las dimensiones del embalaje del producto lo permitan, las
informaciones del manual de instrucciones de uso podrán ser fijadas en su rótulo.
ANEXO II
CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN-VITRO
GRUPO A: Todos los productos destinados al diagnóstico de enfermedades no
infecciosas o no transmisibles.
GRUPO B: Todos los productos para diagnóstico de enfermedades
infectocontagiosas excepto aquellos pertenecientes al GRUPO C.
GRUPO C: Todos los productos para diagnóstico destinados a la detección de
enfermedades infectocontagiosas sexualmente transmisibles, o transmitidas por la
sangre o sus derivados, como también para identificación de grupos sanguíneos.
GRUPO D: Productos para Autoevaluaci ón
ANEXO III
LISTADO DE PAISES
ALEMANIA
AUSTRIA
BÉLGICA
CANADÁ
CONFEDERACIÓN HELVÉTICA
DINAMARCA
ESPAÑA
ESTADOS UNIDOS
FINLANDIA
FRANCIA
ISRAEL
ITALIA
JAPÓN
PAÍSES BAJOS
REINO UNIDO
SUECIA
AUSTRALIA
PAISES INTEGRANTES DEL MERCOSUR
ANEXO IV
CONCEPTOS Y DEFINICIONES
MODIFICACIÓN DEL REGISTRO: Toda modificación del producto o sistema que no
implique cambios en el principio metodológico, composición cuali -cuantitativa,
aplicación o finalidad de uso.
ANÁLISIS DE PRODUCTO PARA REGISTRO: Para el registro de todo producto
destinado a la determinación de enfermedades infecto -contagiosas, de transmisión
sexual o sanguínea, para identificación de grupos sanguíneos o para
autoevaluación, la Autoridad Sanitaria deberá realizar los análisis prev ios,
quedando facultada la misma para evaluar técnicamente, de ser necesario, otros
productos no contemplados en este grupo.
CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones que establece, con la mayor exactitud
posible, y bajo condiciones debidamente especifica das, la correspondencia entre los
valores indicados por un instrumento de medida y los correspondientes a un
material de referencia, con el fin de ajustar o estandarizar instrumentos y/o
procedimientos de laboratorio.
TITULAR: Es la designación dada al solicitante después de la concesión del
registro.
DILUCIÓN: Conjunto de operaciones destinadas a disminuir la concentración de
una sustancia a determinar en una muestra, con la finalidad de colocar una
concentración dentro de un rango de valores donde el mensurando sea medido
correctamente.
EMBALAJE: Envoltura, recipiente o cualquier forma de acondicionamiento,
destinado a empaquetar, envasar, proteger o mantener los productos.
EMBALAJE EXTERNO: Es aquel que acondiciona externamente al producto y a
todos sus componentes.
EMBALAJE INTERNO: Es aquel que está en contacto directo con el producto o
componente del mismo.
ESPECIFICIDAD CLÍNICA O DIAGNÓSTICA: Incidencia de resultados
verdaderamente negativos, obtenidos cuando el ensayo es aplicado en individuos
seguramente no portadores de la enfermedad en estudio.
ESPECIFICIDAD METODOLÓGICA: Aptitud de un método en determinar solamente
lo que se propone medir.
ESTABILIDAD: Es la capacidad de un producto en mantener inalterables sus
características y/o su desempeño durante un determinado período de tiempo, de
acuerdo con las condiciones adecuadas previamente establecidas.
FABRICANTE: Persona f ísica o jurídica, pública o privada, que desarrolla las
actividades de fabricación de un producto.
PROVEEDOR: Persona física o jurídica, pública o privada, nacional o extranjera,
que desarrolla las actividades de producción, montaje, diseño, construcción,
transformación, importación, exportación, distribución o comercialización de los
productos.
IMPRESOS: Manual de instrucciones de uso, embalajes, cartuchos, rótulos,
prospectos u otros documentos que acompañan al producto, conteniendo
informaciones y orientaciones al usuario, suficientes y adecuadas para el uso
correcto y seguro del producto.
INEXACTITUD: Diferencia numérica entre la media de un conjunto de medidas y el
valor verdadero.
LOTE O PARTIDA: Cantidad de producto producido en un ciclo de fabricación, cuya
característica esencial es la homogeneidad.
MATERIA PRIMA: Sustancia activa o no, empleada en la fabricación de productos;
puede formar parte (inalterada o modificada) del producto final o desaparecer
durante el proceso.
MATRIZ: Medio donde la sustancia a medir se encuentra presente.
MÉTODO DE REFERENCIA: Método que, después de una exhaustiva investigación,
demostró presentar inexactitud poco significativa, cuando es comparado con su
imprecisión. El término es muchas veces usado genéricamente, para denominar un
método con el cual otro en ensayo es comp arado.
NÚMERO DE LOTE: Cualquier combinación de números y/o letras a través de la
cual se puede rastrear la historia completa de la fabricación de ese lote de
producto.
PRUEBAS DE RECUPERACIÓN: Procedimientos para determinación del error
sistemático proporcional.
REGISTRO DEL PRODUCTO: Acto privativo del órgano competente de la Autoridad
Sanitaria, destinado a comprobar el derecho de fabricación, transformación,
importación, exportación, d istribución o comercialización de productos.
REFERENCIA DEL PRODUCTO: Documento presentado a la Autoridad Sanitaria por
el solicitante, describiendo los elementos que componen y caracterizan al producto,
establezcan sus características, finalidades, modo de uso, contenido, cuidados
especiales y potenciales riesgos y toda información adicional que posibilite al
órgano competente emitir decisión sobre el pedido de registro.
REPRODUCTIBILIDAD INTRA -ENSAYO: Grado de concordancia entre los
resultados de mediciones sucesivas de una misma sustancia, efectuadas en las
mismas condiciones de medición, pudiendo ser expresadas cuantitativamente en
función de las características de dispersión de los resultados.
REPRODUCTIBILIDAD INTER-ENSAYO: Grado de concordancia entre los
resultados de mediciones de una misma sustancia, efectuadas en condiciones
variadas de medición pudiendo ser expresadas cuantitativamente en función de las
características de dispersión de lo s resultados.
DIRECTOR TÉCNICO: Profesional de nivel superior, legalmente habilitado, con
inscripción en el Ministerio de Salud y Acción Social, responsable por la tecnología
del producto.
RÓTULO / ETIQUETA: Identificación impresa, litografiada, pintada, grabada a
fuego, a presión o calcada, aplicada directamente sobre recipientes, contenedores,
envoltorios o cualquier otro protector de embalaje interno y/o externo, no pudiendo
ser removida o alterada fácilme nte con el uso del producto y/o durante el
transporte o almacenamiento del mismo.
SENSIBILIDAD CLÍNICA O DIAGNÓSTICA: Incidencia de los resultados
verdaderamente positivos, obtenidos cuando un ensayo es aplicado en muestras
provenientes de individuos seguramente portadores de la enfermedad en estudio.
SENSIBILIDAD METODOLÓGICA: Variación de respuesta de un método de
medición dividida por la correspondiente variación de la sustancia a ser medida o la
menor cantidad, diferente de cero, que el méto do consigue medir.
SOLICITANTE: Persona física o jurídica, pública o privada que solicita el registro
del producto para diagnóstico de uso in -vitro, asumiendo todas las
responsabilidades legales relacionadas con la veracidad de las informaciones y
calidad del producto.
VALOR DE REFERENCIA: Rango de valores para determinado analito obtenido en
una población seleccionada por criterios étnicos, epidemiológicos, demográficos y
estadísticos.
Tomado de :
http://www.minproteccionsocial.gov.co/vbecontent/library/documents/DocNewsNo18433D
ocumentNo9368.PDF
MANUAL DE REGISTRO SANITARIO DE REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO
1. GENERALIDADES
1.1. Los Reactivos para Diagnóstico, constituyen un elemento fundamental para el diagnóstico, tratamiento y
seguimiento de las enfermedades. De igual modo, la detección de enfermedades transmisibles por la sangre y sus
componentes depende en buena medida de la efectividad de los que se utilizan en los Bancos de Sangre. Por ello, la
calidad de estos productos tiene un extraordinario impacto en el servicio que brindan las instituciones de salud.
1.2. La evaluación y el registro de los reactivos para diagnóstico constituyen un proceso regulador que contribuye a
garantizar la calidad de estos productos, ya que como parte de dicho proceso, se establecen requisitos legales y
técnicos que deben cumplir estos, como premisa para su comercialización.
2. OBJETIVO GENERAL
2.1. El objetivo general de este Manual es establecer los procedimientos y requisitos que el Ministerio de Salud y
Deportes considera aceptables y necesarios para la inscripción, reinscripción o modificación de un producto en el
Registro Sanitario de Reactivos para Diagnóstico.
2.2. Los procedimientos y requisitos que establece este documento son aplicables a los reactivos para diagnóstico
que se comercialicen en el territorio nacional, tanto los producidos en el país como los importados.
3. GLOSARIO
A los efectos de este Manual se considerarán las siguientes definiciones:
3.1. Autoensayo. Acción y efecto de aplicarse un procedimiento analítico a sí mismo.
3.2. Buenas Prácticas de Fabricación. Normas y procedimientos técnico-científicos destinados a garantizar que
los productos elaborados tengan y mantengan las características de diseño y calidad requeridas para su uso.
3.3. Certificado de Libre Venta. Documento que emite la Autoridad Sanitaria del país que exporta un reactivo
para diagnóstico, declarando formalmente si:
• El reactivo está registrado y se comercializa en el país de origen.
• El fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes
• El fabricante es inspeccionado sistemáticamente por la Autoridad Sanitaria Nacional.
3.4. Componente. Cada uno de los elementos que conforma un reactivo para diagnóstico y que tiene una función
definida e insustituible para la ejecución del ensayo.
3.5. Documentación complementaria (DC). Información adicional requerida por la Dirección de Medicamentos y
Tecnología en Salud al solicitante de un trámite en el Registro Sanitario de los Reactivos para Diagnóstico.
3.6. Especificación. Documento que establece requisitos.
3.7. Evaluación del desempeño. Estudio que se realiza con el objetivo de verificar si las características
funcionales del reactivo para diagnóstico responden al propósito para el cual fue diseñado. También se conoce como
evaluación del funcionamiento.
3.8. Expediente de Registro. Conjunto de documentos conformado con el propósito de satisfacer los requisitos
para la inscripción, reinscripción o modificación en el Registro Sanitario de los Reactivos para Diagnóstico.
3.9. Fabricante. Persona jurídica o empresa responsable de al menos una de las etapas de la producción.
3.10. Inscripción. Procedimiento mediante el cual un producto es inscrito en el Registro Sanitario correspondiente
por primera vez.
3.11. Modificación. Procedimiento mediante el cual se modifican las condiciones en que fue registrado un
producto, sea en el rotulado, la especificación u otra condición que no implique una nueva inscripción.
3.12. Método. Descripción de una o más técnicas analíticas, en la cual se identifican los recursos materiales, la
secuencia de actividades y los procedimientos normalizados de operación.
3.13. Numero de Catalogo. Numero otorgado por el fabricante para identificar su producto.
3.14. Período de validez. Intervalo transcurrido entre la fecha de fabricación y la fecha de vencimiento,
respaldado mediante estudios de estabilidad.
3.15. Principio del método. Es la reacción químico biológica que tiene lugar en el ensayo o sistema de detección
que se utiliza.
3.16. Reactivo de autoensayo. Reactivo diseñado con el propósito de ser aplicado por el usuario sobre sí mismo,
generalmente utilizado por consumidores legos.
3.17. Reactivo para Diagnóstico. Cualquier producto destinado por el fabricante para ser utilizado in vitro en el
estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos con el objetivo de
proporcionar información relativa:
• A un estado fisiológico o patológico
• A una anomalía congénita
• Para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales
• Para supervisar medidas terapéuticas.
3.18. Regente. Profesional Bioquímico o Bioquímico Farmacéutico acreditado ante el Ministerio de Salud y Deportes
como responsable de la información que se incluye en el Expediente de Registro y de los trámites correspondientes.
3.19. Registro Sanitario. Es el procedimiento mediante el cual un producto es evaluado por la Autoridad Sanitaria
competente previo a la autorización para su comercialización.
3.20. Reinscripción. Procedimiento mediante el cual un producto registrado es inscrito nuevamente en el Registro
Sanitario correspondiente.
3.21. Rotulado. Toda información impresa, escrita gráfica o de otro tipo, adherida o que acompañe a un reactivo
para diagnóstico que incluye etiquetas sobre cualquiera de sus envases o envolturas y el inserto.
3.22. Solicitante. Persona jurídica que solicita la inscripción, reinscripción o modificación de un producto en el
Registro Sanitario.
3.23. Titular. Persona jurídica a la cual se otorga el Registro Sanitario de un producto.
3.24. Uso o aplicación. Se indica para que sirve y en que líquido corporal se aplica. Debe describirse la
aplicación para la cual fue diseñado el producto.
3.25. Valor Diagnóstico. Importancia del diagnóstico, donde se utiliza (in vitro), su utilización conlleva riesgos o
peligro ambiental.
4. ALCANCE Y APLICACIÓN
4.1. Serán objeto de inscripción en el Registro Sanitario de Reactivos para Diagnóstico:
a) Juegos, sistemas o reactivos individuales.
b)Calibradores, controladores u otros materiales de referencia, relacionados con los productos descritos en el inciso
anterior.
c)Medios de cultivo.
d)Reactivo de Autoensayo.
e)Otros productos a los cuales pueda aplicarse las definiciones de reactivos para diagnostico.
4.2. No serán objeto de inscripción en el Registro Sanitario de Reactivos para Diagnóstico.
a)Productos para el diagnóstico in vivo para uso en humanos.
b)Reactivos químicos de uso general
c)Otros productos a los que no pueda aplicarse la definición citada en 3.17.
5. PROCEDIMIENTO PARA LA INSCRIPCIÓN DE UN PRODUCTO EN EL REGISTRO SANITARIO DE
REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO
5.1. La inscripción de un producto en el Registro Sanitario de Reactivos para Diagnóstico se autorizará si cumple con
lo establecido en este Manual.
5.2. El solicitante asumirá la responsabilidad del producto ante la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud
con relación a todos los aspectos documentados en la solicitud de inscripción en el Registro Sanitario de Reactivos
para Diagnóstico, independiente de quien sea el o los fabricantes y de su lugar de origen.
5.3. La solicitud de inscripción en el Registro Sanitario será presentada por el solicitante a través del regente
acreditado en la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud.
5.4. La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud dispondrá de 10 días hábiles a partir de la recepción de la
solicitud de Inscripción, para determinar si la información presentada cumple con lo establecido en este Manual y
proceder a la aceptación de dicha solicitud para iniciar el proceso de evaluación integral.
5.5. La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud dispondrá de 30 días hábiles a partir de la fecha de
aceptación de la solicitu d de Inscripción para realizar la evaluación integral de la solicitud y dictaminar si otorga el
Registro, o si tiene objeciones y solicita información adicional sobre los aspectos que considere necesarios o si
rechaza definitivamente la solicitud .
5.6. En caso de que la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud solicite información adicional, el solicitante
tendrá un plazo de 30 días hábiles a partir de la fecha en que reciba la comunicación con las objeciones, para brindar
la respuesta correspondiente.
5.7. La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud tendrá un plazo de 15 días hábiles a partir de la fecha en
que reciba la respuesta a la información solicitada, para dictaminar si otorga el Registro o si rechaza definitivamente
la solicitud.
5.8. Excepcionalmente, la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud podría dictaminar que el solicitante
aportara información adicional, por segunda ocasión, en cuyo caso este tendría un plazo de 20 días hábiles para
responder, a partir de la fecha en que reciba la comunicación.
5.9. La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud tendrá un plazo de 30 días hábiles a partir de la fecha en
que reciba la respuesta a la segunda comunicación, para otorgar el Registro o rechazar definitivamente la solicitud.
5.10. La jefatura de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud estará facultada para autorizar o rechazar
la solicitud de inscripción de un producto en el Registro Sanitario de Reactivos para Diagnóstico, sobre la base de la
información proporcionada.
5.11. La inscripción en el Registro Sanitario de Reactivos para Diagnóstico se efectuará asignándole a cada producto
un código apropiado, el que se hará constar en el Certificado correspondiente (Anexo 6).
5.12. La Inscripción en el Registro Sanitario de Reactivos para Diagnóstico será válida por un período de 5 años,
contados a partir de la fecha de expedición del Certificado correspondiente.
5.13. La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud estará facultada para, cuando lo considere procedente,
aprobar la Inscripción de un producto en el Registro Sanitario de Reactivos para Diagnóstico con determinadas
limitaciones para el solicitante, tales como:
a) Comercialización restringida del producto.
b) Inscripción condicionada a los resultados de un estudio post-comercialización.
c) Otras que puedan resultar aconsejables de acuerdo a las características del producto.
5.14. La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, una vez que el producto haya sido inscrito, entregará al
solicitante el correspondiente Certificado de Registro Sanitario original. Una copia del mismo quedará en el
Expediente de Registro y otra en el archivo consecutivo de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud.
5.15. En caso de ser rechazada la solicitud de inscripción de un producto en el Registro Sanitario de Reactivos para
Diagnóstico, se le informará al solicitante por escrito, el solicitante al recibo de la notificación tendrá el derecho de
interponer un recurso de reconsideración en los siguientes 15 días hábiles. Esta notificación señalará los motivos de
la no aprobación.
5.16. Cuando el Titular de un producto determine definitivamente no continuar comercializándolo, deberá informar a
la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud en un término no mayor de 20 días hábiles, para que esta
proceda a la cancelación del Registro Sanitario correspondiente.
6. PROCEDIMIENTO PARA LA REINSCRIPCIÓN DE UN PRODUCTO EN EL REGISTRO SANITARIO DE
REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO
Toda empresa legalmente establecida está sujeta a inspecciones regulares y debe reinscribirse anualmente, se
requiere presentación de la certificación correspondiente emitida por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en
Salud.
Para esta certificación deberá considerarse los siguientes aspectos:
6.1. Los reactivos para diagnóstico inscritos en el Registro Sanitario correspondiente, podrán ser reinscritos por un
periodo similar al establecido en el apartado 5.12.
6.2. El Titular del Registro Sanitario de un Reactivo para Diagnóstico solicitará la reinscripción del mismo, 60 días
hábiles antes del término de la vigencia otorgada.
6.3. Para la reinscripción de un producto en el Registro Sanitario de Reactivos para Diagnóstico se cumplimentará lo
establecido en el apartado 5 de este Manual. Incluyendo fotocopia del Registro Sanitario anterior.
6.4. Todo cambio de nombre, origen, modificación de la formula cuali-cuantitativa, laboratorio productor obliga a un
nuevo trámite de Registro Sanitario dejando sin efecto el anterior.
7. PROCEDIMIENTO PARA MODIFICACIÓN DE UN PRODUCTO EN EL REGISTRO SANITARIO DE
REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO
7.1. Se considerará una modificación a la inscripción en el Registro Sanitario aquellas que se realicen en el envase, el
rotulado, la presentación o la especificación del reactivo para diagnóstico.
7.2. Cualquier modificación a las condiciones en que fue inscrito un producto en el Registro Sanitario de Reactivos
para Diagnóstico deberá ser aprobada previamente por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud, por lo
que el Titular del Registro estará en la obligación de presentar a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud
la solicitud correspondiente, adjuntando los documentos y muestras pertinentes.
7.3. La modificación de un producto en Registro Sanitario se autorizará si cumple con lo establecido en este Manual.
7.4. La solicitud de modificación en el Registro Sanitario de Reactivos para Diagnostico será presentada por el
solicitante a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud mediante el regente acreditado.
7.5. Las solicitudes de modificación de un producto registrado serán evaluadas según los procedimientos
establecidos en el apartado 5 de este Manual.
8. DE LAS SANCIONES
8.1. La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud podrá proceder a la cancelación del registro de un reactivo
para diagnóstico y detener el proceso de comercialización en todo el territorio nacional si:
a) El Titular del Registro no procede a la reinscripción del producto según lo establecido en el Manual de Registro
Sanitario para Reactivos de Diagnóstico.
b) El producto ha sido modificado con relación a lo declarado en el Expediente de Registro sin que se haya notificado
a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud.
c) El Importador no cumple con las Buenas Prácticas de almacenamiento y distribución de reactivos para diagnóstico.
d) Se demuestra, mediante estudios de post-comercialización u otros, que el producto ya no alcanza los requisitos
establecidos en cuanto a su calidad, seguridad y/o efectividad.
e) El Titular del Registro no incorpora el reactivo para diagnóstico al mercado nacional en un término de 30 meses a
partir de la fecha de su inscripción.
f) Ante alertas Internacionales sobre riesgo del reactivo.
8.2. Cuando el solicitante incumple los plazos establecidos para la entrega de la Documentación Complementaria
solicitada se cancelará el trámite correspondiente.
8.3. El Titular del Registro que infrinja cualquier otro aspecto de los dispuestos en este Manual o en otras
disposiciones legales vigentes, será sancionado de acuerdo a la gravedad del caso.
9. REQUISITOS DE LAS SOLICITUDES DE TRÁMITE PARA EL REGISTRO SANITARIO
9.1. Para la inscripción en el Registro, el solicitante presentará:
a) Formulario R01 (ANEXO 4) para solicitud de trámite de Registro Sanitario de Reactivos para Diagnóstico.
b) Resolución Ministerial de funcionamiento de empresa otorgado por Ministerio de Salud y Deportes.
c) Certificado de Empresa que acredite su reinscripción anual.
d) Recibo de Pago por el monto depositado en el Banco Central en la cuenta 03-G- 300.
e) Expediente de Registro con la documentación técnica en dos ejemplares
f) Muestra de material de envase y rotulado
9.2. Para la reinscripción en el Registro, el solicitante cumplirá lo establecido en el apartado 9.1. de este Manual.
9.3. Para la modificación de un producto registrado, el solicitante presentara lo indicado en los incisos a.y d. del
apartado 9.1, la documentación pertinente según la modificación propuesta y la muestra del producto terminado, si
procede.
9.4. Los formularios R01 y R02 se incluirán en los Expedientes de Registro con la documentación técnica según
corresponda
9.5. Toda empresa cualquiera sea su denominación está obligada a:
a) Notificar a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud cualquier cambio de regente Bioquímico,
Bioquímico Farmacéutico, haciendo llegar la documentación de los nuevos profesionales en un plazo no mayor a
quince (15) días.
b) Notificar a la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud todo cambio de domicilio, cierre parcial o total,
temporal o definitivo con cinco (5) días de anticipación.
10. DEL PAGO POR LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO ESPECIALIZADO
10.1. Para la inscripción, reinscripción o modificación de un reactivo para diagnóstico se abonará, en la cuenta No.
3G–300 del Ministerio de Salud y Deportes por el monto correspondiente al pago establecido.
11. DEL EXPEDIENTE PARA EL REGISTRO SANITARIO
11.1. Estructura y contenido.
a) El solicitante conformará un expediente que constará de las partes o secciones que se describen en los apartados
11 al 19 de este Manual y estará precedido de una Tabla de Contenido. Este expediente se presentará por duplicado.
b) La documentación contenida en el expediente estará en idioma español.
c) Se aplicará el Sistema Internacional de Unidades en todo el Expediente.
11.2. Información general.
Se incluirá la información siguiente:
11.2.1. Datos del solicitante.
a) Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura actualizado y otorgado por las autoridades
sanitarias del país de origen.
b) Certificado de Libre Venta, debidamente legalizado en la Embajada o Consulado boliviano del país de origen.
11.2.2. Datos del producto.
a) Nombre comercial
b) País de fabricación
c) Uso o Aplicación
d) Presentación
e) Relación de los componentes, si tuviera varios.
f) Método y Valor diagnostico
g) Principio del método. Debe indicarse además si la utilización del producto está relacionada con algún equipo en
particular o puede ser utilizado en diferentes equipos.
12. ESPECIFICACIONES
12.1. Especificación del producto.
Se anexará una copia de la especificación del producto terminado del fabricante. Debe incluir requisitos de calidad,
métodos de ensayo y límites de aceptación, así como las características funcionales (precisión, exactitud, linealidad,
potencia, avidez, límite de detección, selectividad, sensibilidad y especificidad clínica u otras).
12.2. Especificación de los componentes.
a) Características físicas (contenido mínimo, humedad residual, características organolépticas u otras).
b) Composición química (cualitativa o cuantitativa, según proceda. Debe indicarse la trazabilidad de los materiales de
referencia utilizados).
c) Calidad microbiológica (estéril, microbiológicamente controlado o no controlado).
13. MATERIAL DE ENVASE
Se describirán las especificaciones del envase primario y secundario.
14. ROTULADO
El rotulado de los reactivos para diagnóstico cumplirá con lo establecido en el Anexo 1 de este Manual. Se incluirá en
el expediente una copia de todo el rotulado.
15. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
15.1. Para inscribir un producto en el Registro Sanitario de Reactivos para Diagnóstico se anexará el Informe Final
del Estudio de Estabilidad realizado y aprobado por la Dirección de Calidad del laboratorio fabricante.
15.2. El Informe Final del Estudio de Estabilidad incluirá, al menos, los siguientes aspectos:
a) Requisitos de calidad evaluados en el producto y en los componentes, intactos y en uso, según proceda.
b) Cantidad de lotes y de muestras evaluadas por lote.
c) Condiciones de almacenamiento.
d) Resultados.
e) Conclusiones.
f) Declaración del período de validez del producto y de la política de la empresa al respecto.
g) Referencias a procedimientos del estudio y de los ensayos que se realicen.
16. EVALUACION DEL DESEMPLEO
16.1. Para inscribir un producto en el Registro de Reactivos para Diagnóstico se anexará el Informe Final de la
Evaluación del Desempeño realizada, oficialmente avalado por la dirección del laboratorio evaluador, en original.
16.2. El Informe Final de la Evaluación del Desempeño de un reactivo para diagnóstico realizado por el INLASA
contendrá como mínimo:
a) Introducción.
b) Características funcionales evaluadas.
c) Características de las muestras utilizadas.
d) Controles, sistemas y materiales de referencia.
e) Materiales y métodos.
f) Resultados y análisis de los mismos. Discusión de los resultados no esperados, incluyendo la causa y
recomendaciones.
g) Valoración del producto desde el punto de vista operacional y funcional.
h) Conclusiones.
i) Recomendaciones
17. CONTROL DE LOTES
17.1. Para inscribir un producto en el Registro de Reactivos para diagnóstico se anexará una copia del Certificado de
Calidad y/o el Informe Analítico de un lote de producto terminado aprobado.
17.2. Para reinscribir un producto en el Registro de Reactivos para diagnóstico se incluirá una copia del Certificado
de Calidad y/o del Informe Analítico de un lote de producto terminado aprobado en los 12 meses anteriores a la
presentación de esta solicitud.
18. DE LAS MUESTAS
Se adjuntará una muestra sin contenido del material de envase primario y secundario. La Dirección de Medicamentos
y Tecnología en Salud podrá solicitar, cuando se requiera, muestras del producto terminado para realizar ensayos
adicionales al mismo.
19. REQUISITOS ESPACIALES
19.1. Productos utilizados para el pesquisaje de la sangre.
Los productos comprendidos en este apartado serán evaluados en el Instituto Nacional de Laboratorios de Salud
(INLASA), con independencia de la documentación presentada en el Expediente de Registro.
19.2. El INLASA establecerá procedimientos apropiados para el desarrollo de esta actividad, de acuerdo con las
recomendaciones y estándares aceptados internacionalmente.
19.3. Productos para uso en Inmunohematología.
Los productos comprendidos en este apartado serán evaluados en el laboratorio designado al efecto, con
independencia de la documentación presentada en el Expediente de Registro.
19.4. Los reactivos de autoensayo requerirán una evaluación del desempeño adicional que cumpla con los siguientes
requisitos:
a) Se conformará un panel con un número representativo de personas no entrenadas (usuarios legos).
b) Se documentará el criterio de selección de los integrantes del panel, el cual considerará los diferentes factores
que puedan incidir en los resultados del estudio.
c) Se definirá el o los lugares donde se ejecutará el estudio, asegurando que sus condiciones sean adecuadas para la
realizar el mismo.
d) Se establecerán los procedimientos y registros necesarios para garantizar la trazabilidad de los resultados.
e) Se garantizará que los integrantes del panel no reciban información adicional a la descrita en el inserto del
producto.
f) Se registrarán las inquietudes o dificultades que hayan manifestado los usuarios durante la ejecución del estudio.
g) El Informe Final de esta evaluación se adecuará convenientemente de modo que cumpla con lo establecido en el
apartado 16 de este Manual.
19.5. Los reactivos de autoensayo cumplirán con los requisitos de rotulado específicos para estos productos
descritos en el Anexo 1 de este Manual.
20. BIBLIOGRAFÍA
20.1. Informe Final de la Consultoría OPS / OMS efectuada a la Unidad de Medicamentos sobre los Reactivos para
Diagnóstico, La Paz , 3 al 17 de septiembre del 2000.
20.2. Ley N° 1737, Ley de Medicamento y Decreto Supremo No. 25235, Reglamento a la Ley de Medicamento.
20.3. Manual para Registro Sanitario de Medicamento. Resolución Ministerial No. 0555.
20.4. Resolución Ministerial No. 114 de 1995. Reglamento para el Registro de los Diagnosticadores en la República
de Cuba.
20.5. Regulación No. 8 – 97. Requisitos Generales para el Registro de los Diagnosticadores. CECMED, Ministerio de
Salud Pública de Cuba.
20.6. Regulación No. 15 – 98. Requisitos del Rotulado de los Diagnosticadores CECMED, Ministerio de Salud Pública
de Cuba.
Tomado de: http://www.sns.gov.bo/snis/enlaces_salud/reg-far/15.htm
A través del decreto 3770 de 2004
REGLAMENTAN PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
IN-VITRO
Bogotá, 17 nov (SNE). A través del decreto 3770 de 2004, el Gobierno Nacional reglamentó la producción,
distribución, importación, exportación, comercialización, almacenamiento y uso de los reactivos de diagnóstico
In-Vitro, productos que se utilizan para estudiar muestras de sangre, órganos y tejidos procedentes del cuerpo
humano.
La norma establece que las empresas que fabriquen, almacenen o distribuyan reactivos de diagnóstico In-Vitro,
deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que adopte el Ministerio de la Protección
Social. Dichas empresas deben tramitar ante el Invima el respectivo certificado, cuya vigencia será de cinco
años, renovables por un período igual.
Según lo establece el decreto 3770, es necesario que los fabricantes presenten ante el Invima un plan gradual de
implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura. El Invima definirá el plazo, no mayor de dos años, en
que dicho plan deberá cumplirse a plenitud.
La norma también dispone que el Invima deberá avalar, mediante concepto técnico, el cumplimiento de las
condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, de recursos humanos y de control de calidad, así como
la capacidad técnica y calidad de los productos que elaboran especialmente los fabricantes de reactivos de
diagnóstico In-Vitro clasificados en la categoría de “alto riesgo”.
Ordena igualmente que para la fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, importación, exportación y
comercialización de reactivos de diagnóstico de alto riesgo, se requiere registro sanitario del Invima,
previamente aprobado por la Sala Especializada de Insumos para la Salud de esta misma entidad.
Los registros sanitarios concedidos a los reactivos de de diagnóstico In-Vitro tendrán las siguientes
modalidades:
1) Para fabricar y vender.
2) Para importar y vender.
3) Para importar, fabricar y vender.
4) Para importar, envasar y vender.
5) Para importar, semi-elaborar y vender.
El registro sanitario otorgado a la categoría de alto riesgo tendrá una vigencia de cinco años, mientras que los
correspondientes a las de mediano y bajo riesgo serán expedidos por diez años.
El Decreto también establece que los envases primarios de los reactivos deberán ser fabricados con materiales
que no produzcan reacción física o química y que no alteren su efectividad, seguridad y calidad.
Ordena que para denominar estos productos no podrán utilizarse nombres exagerados que conduzcan a
engaño o error y que no se ajusten a la realidad de los mismos.
Tampoco pueden utilizarse denominaciones que induzcan a confusión con otra clase de productos, ni nombres,
símbolos o emblemas de carácter religioso.
La información científica, promocional o publicitaria de los productos relacionados con reactivos de
diagnóstico In-Vitro deberá estar de acuerdo con las condiciones del registro sanitario y no podrá contrariar las
normas generales en materia de educación sanitaria o terapéutica.
Tampoco podrá expresar verdades parciales que induzcan a engaño o error, ni imputar, difamar, causar
perjuicios o compararse peyorativamente con otros productos, servicios, empresas, organismos o marcas.
El Decreto establece además que corresponde al Invima, en coordinación con la Direcciones Departamentales o
Distritales de Salud, poner en marcha acciones de inspección, vigilancia y control sanitario, así como aplicar las
medidas de prevención y correctivas necesarias, para garantizar el cabal cumplimiento de la regulación en
materia de reactivos de diagnóstico In-Vitro.
Por ejemplo, si el Invima comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias
a que está obligado, o si los productos que fabrica no cumplen con las especificaciones del caso, deberá tomar
las medidas sanitarias correspondientes.
Tales medidas sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, tienen carácter
preventivo y transitorio, no son susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando se compruebe que han
desaparecido las causas que las originaron.
En materia de sanciones, la norma establece desde amonestaciones, multas económicas y decomiso de
productos, hasta suspensión o cancelación de registros sanitarios y cierre temporal o definitivo de los
establecimientos, según la gravedad de la violación a las disposiciones sanitarias de que trata el decreto 3770.
Tomado de: http://www.presidencia.gov.co/sne/2004/noviembre/17/08172004.htm
http://www.presidencia.gov.co/sne/2004/noviembre/17/08172004.htm
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UNIDAD 6 TECNOVIGILANCIA
Estrategia de vigilancia y evaluación sanitaria en pro de la seguridad de los pacientes.
La Tecnovigilancia hace parte de la fase postmercado de la vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluación de la
efectividad y seguridad real de los dispositivos médicos y una herramienta para la
evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su utilización representa para la salud
de un paciente.
La Tecnovigilancia se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la
identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información
relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos
que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que
permitan proteger la salud de una población determinada.
La Tecnovigilancia como actividad trascendental dentro del proceso de evaluación y regulación
sanitaria y como complemento de un sistema de calidad en salud, requierede la conformación de
sistemas o programas que le permitan su adecuado desarrollo, y es por esto que tanto la entidades
sanitarias nacionales y regionales de salud, como de los hospitales o prestadores de salud, deben
movilizar esfuerzos por generar los elementos necesarios para su buen desarrollo.
INCIDENTE ADVERSO
Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa
o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Se considera como deterioro serio de la salud:
1. Enfermedad o daño que amenace la vida.
2. Daño de una función o estructura corporal.
3. Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica
para prevenir un daño permanente de una estructura o función
corporal.
4. Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
5. Evento que necesite una hospitalización o una prolongación
en la hospitalización.
6. Evento que sea el origen de una malformación congénita.
Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que
se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo o aparato de uso médico.
Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente
que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado
a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no
generó un desenlace adverso.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por
causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera
de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Nota: Tomado de la RESOLUCIÓN NUMERO 004816 Noviembre 27 de 2008.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
OBJETIVOS GENERALES
El objetivo principal del programa es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los
pacientes, usuarios y otros, mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes
asociados a problemas de seguridad de los dispositivos médicos una vez salen al mercado, de
forma que se establezcan mecanismos que reduzcan la probabilidad o el riesgo que se produzcan
o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el
territorio Colombiano.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS








Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar
información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a
los dispositivos médicos usados por la población Colombiana.
Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al uso y comercialización de
dispositivos médicos que pueden generar la aparición de incidentes adversos.
Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los actores del
programa, en relación al desarrollo e implementación del programay la gestión de
incidentes adversos con dispositivos médicos.
Desarrollar, gestionar,implementar y mantener los soportes estructurales,
informáticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa.
Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo
sobre dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generación de incidentes
adversos
Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas y
reportes que generan las agencias sanitarias internacionales en relación con los
dispositivos mèdicos ingresados al país.
Desarrollar, mantener y fortalecer la Red Nacional de Tecnovigilancia
Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a
los casos de incidentes adversos detectados.
Notificación de Incidentes Adversos
El sistema de reporte voluntario se caracteriza por ser un sistema de vigilancia pasiva, en el
cual el grupo institucional de Tecnovigilancia, el profesional de la salud u otro reportante
diligencia un formato preestablecido, donde consigna información sobre el paciente, evento
adverso ó incidente adverso, dispositivo médico involucrado y datos del quien reporta. Esta
información es analizada y gestionada al interior de la institución, dando inicio a las
acciones pertinentes para solucionar el problema y así contribuir al mejoramiento continuo
de ésta. Luego estos reportes deben ser enviados a la entidad sanitaria, ya sea a nivel
regional (seccionales regionales de salud) o a nivel central (INVIMA), para luego ser
procesada, analizada y evaluada según sea el caso y así determinar el impacto individual y
colectivo del evento o incidente reportado y tomar las medidas a que haya lugar, de forma
que se preserve la salud y protección de los usuarios de este tipo de tecnología.
Seguimiento de Alertas Internacionales
Teniendo en cuanta que la mayor parte de los dispositivos médicos usados en el país son
importados, el sistema de seguimiento de alertas internacionales se basa en la recopilación
y análisis de las alertas que emiten los organismos reguladores internacionales sobre los
dispositivos que se comercializan en estos países, para esto se ingresan las alertas en una
base de datos en la cual se realizan evaluaciones periódicas, se establece si el equipo se esta
comercializado en el territorio nacional, se determina si se deben tomar medida sanitaria y
posteriormente se realiza un divulgación de esta información a las instituciones
hospitalarias del país.
Vigilancia Activa
El sistema de vigilancia intensiva o activa, focaliza sus esfuerzos en vigilar aquellos dispositivos
médicos que presentan un alto riesgo para la salud de la población, caso particular son los equipos
catalogados como riesgo III, equipos de nueva tecnología y equipos de tecnología de importación
controlada. La vigilancia también se puede centrar en aquellas áreas donde existe un alto riesgo
para la salud del paciente a causa del uso de los dispositivos médicos, tales como las unidades de
cuidados intensivos, salas de cirugía, servicios de neonatología, neurocirugía, entre otros. Dentro
de la vigilancia activa también se contemplan los programas de muestreo de dispositivos con el fin
de determinar la calidad con que fueron elaborados, almacenados y suministrados a los pacientes.
¿QUÉ ES LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA?
Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo
de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre los
integrantes de la red y elINVIMA.
¿QUE SE BUSCA CON LA RNTV?




Establecer canales de comunicación claros y eficientes entre cada uno de los
integrantes de la redpara la actualización de la información con respecto a la
seguridad de los dispositivos médicos que se comercializan en el país.
Adoptar una actitud vigilante frente acualquier problema que se
presenteconlosdispositivos médicos, a fin de disminuir los incidentes adversos y
optimizar la calidad en la prestación de los servicios.
Incentivary promover la cultura de reporte o notificación de cualquier incidente o
sospecha de incidente relacionados con los dispositivos médicos.
Difundir el conocimiento y experiencias nacionales en relación al tema.


Promover que cada punto en la Red, sea un multiplicador de la información en su
institución o lugar de trabajo y de esta manera establecer un sistema de
vigilanciaintegral.
Integrar a todos las personas involucradas en el ciclo de vida del dispositivo médico
en la Red Nacional.
¿QUE VENTAJAS TIENEPERTENECER A LA RED?











Obtener información actualizada sobre la seguridad de los dispositivos médicos a
nivel nacional e internacional.
Ser parte de la construcción del sistema integral de vigilancia y control de
dispositivos médicos.
Participaciónen eventos, cursos, seminarios, y demás actividades de formación en el
tema que organice el INVIMA o las Seccionales de salud de su región.
Obtener el boletín de Tecnovigilancia.
Apoyo continuo en el desarrollo de programas institucionales de Tecnovigilancia.
Consulta permanente del centro de información de medicamentos y dispositivos
médicos.
Información oportuna sobre alertas de seguridad relacionadas con los dispositivos
médicos.
Suministro periódico de artículos científicos relacionados con el tema.
Participación en estudios de investigación clínica o vigilancia activa de dispositivos
médicos.
Espacio permanente para la publicación de artículos o experiencias de los
integrantes de la red, en el boletín de Tecnovigilancia.
Participación en foros electrónicos para la discusión de temas específicos.
¿QUIENES LA CONFORMAN?
La RNTV esta conformada por un grupo profesionales de la salud o instituciones
prestadoras de salud yentes territoriales a lo largo del territorio nacional que deseen formar
parte de ella.
Actualmente la Red Nacional de Tecnovigilancia esta conformada por 202 profesionales de
la salud en representación de 151 instituciones del sector entre hospitales públicos y
privados, fabricantes e importadores, sociedades de profesionales de la salud, entidades
territoriales y universidades.
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TECNOVIGILANCIA: Estrategia de vigilancia y evaluación sanitaria en pro
de la seguridad de los pacientes.
La Tecnovigilancia hace parte de la fase postmercadeo de la vigilancia sanitaria
de los dispositivos médicos y se constituye como un pilar fundamental en la
UNIDAD 7 SISGDM