Certolizumab pegol presenta los mismos resultados de

Resultados del estudio EXXELERATE que compara dos anti-TNF en AR
Certolizumab pegol presenta los mismos resultados de
eficacia y seguridad que adalimumab en pacientes con
artritis reumatoide sin tratamiento biológico previo
• Ambos medicamentos presentaron respuestas comparables a los tres meses y un
número de pacientes con baja actividad de la enfermedad similares a los dos años de
tratamiento. Ningún fármaco se mostró superior.
• En cuanto al perfil de seguridad, incluidos los acontecimientos adversos graves y las
infecciones graves, también resultó comparable a los dos años de tratamiento.
Bruselas, 30 de marzo de 2016.- La compañía biofarmacéutica UCB acaba de anunciar los
principales resultados del EXXELERATE, el primer estudio clínico que se realiza comparando
directamente dos medicamentos anti-TNF para valorar si existe superioridad de alguno de los dos.
En el estudio se comparó Cimzia® (certolizumab pegol) más metotrexato con Humira® (adalimumab)
más metotrexato en el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide grave y con
respuesta inadecuada a metotrexato. Los resultados han puesto de manifiesto que no existe
superioridad de algún fármaco ya que el porcentaje de pacientes que obtuvieron una respuesta
adecuada a los tres meses de tratamiento fue similar (Cimzia® 69,2% frente a Humira® 71,4%), así
como el de pacientes que consiguieron un estado de baja actividad de la enfermedad a los dos años
de tratamiento (35,5% frente a 33,5%, respectivamente).
“De acuerdo con el compromiso de UCB de buscar soluciones que aporten valor a las vidas de los
pacientes, este estudio se diseñó según las principales recomendaciones de treat-to-target que
abogan por evaluar la respuesta temprana al tratamiento con el fin de garantizar un cambio de
terapia en aquellos pacientes que no presenten respuesta durante los tres primeros meses de
tratamiento. Estamos satisfechos con el beneficio que se les puede dar a los pacientes que no
habían sido tratados con un biológico previamente, así como con el nivel de respuesta observado al
evaluar la secuencia de los dos anti-TNFs” explicó Emmanuel Caeymaex, director de Inmunología
de UCB, Inmunology Patient Value Unit de UCB.
“El valor que Cimzia® puede aportar a los pacientes como biológico de elección está fuertemente
respaldado por todos los resultados de eficacia y seguridad que ha mostrado, incluyendo el dato de
que más de la mitad de los pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento con Cimzia®
consiguieron una baja actividad de la enfermedad, y más de un tercio mantuvo actividad baja de la
enfermedad durante el segundo año”, agregó Caeymaex.
El análisis preliminar de seguridad a los dos años demostró que la seguridad global de los pacientes
que participaron en el estudio (n = 915), incluidos los acontecimientos adversos graves y las
infecciones graves, fueron comparables entre ambos fármacos. A los pacientes que no respondieron
al tratamiento inicial a los tres meses se les cambió al otro fármaco, sin periodo de lavado (sin
reposo farmacológico) entre tratamientos (los pacientes que cambiaron de Humira® a Cimzia®
recibieron la dosis de inducción de Cimzia®). Después del cambio, no se produjeron acontecimientos
de infecciones graves en el periodo en que el paciente está expuesto a ambos fármacos (70 días).
Como reflejo de los procesos estrictos del ensayo clínico y de la aplicación de las medidas de
detección para evitar la reactivación de la tuberculosis, solo se produjo un caso en los 2 años del
estudio.
“Este estudio ofrece más que una simple evaluación de la eficacia y la seguridad entre dos fármacos
anti-TNF. Este estudio también puede ayudar a conocer mejor los posibles indicadores de respuesta
de cada fármaco, y puede ayudar a identificar a los no respondedores primarios al tratamiento con
anti-TNF. Es la primera exploración prospectiva de principios target-to-treat, al investigar la eficacia y
seguridad a corto y largo plazo del cambio inmediato a un segundo anti-TNF en pacientes sin
tratamiento biológico previo y sin respuesta al primer anti-TNF en la semana 12”, subrayó el doctor
Josef S. Smolen, del Departamento de Medicina, División de Reumatología de la Universidad
Médica de Viena (Austria).
Por su parte la doctora Iris Loew-Friedrich, directora médica de UCB destacó que “el estudio
EXXELERATE proporcionará una perspectiva científica valiosa sobre diferentes poblaciones de
pacientes, incluidos los no respondedores a anti-TNF, y pueden llevar a comprender mejor cómo los
parámetros clínicos y los biomarcadores pueden ayudar a identificar a los pacientes idóneos para el
tratamiento adecuado, y potenciar que médicos y pacientes tomen decisiones de tratamiento
informadas”.
Los datos de este estudio se enviarán para su presentación en los próximos congresos y en revistas
médicas revisadas por expertos.
El estudio EXXELERATE
El EXXELERATE (NCT01500278) es un ensayo clínico en fase IV, de superioridad con comparación
directa, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos y de 24 meses (104 semanas) de duración.
El estudio se diseñó para evaluar la eficacia a corto y largo plazo de certolizumab pegol (CZP) en
comparación con adalimumab (ADA), ambos combinados con metotrexato (MTX), en el tratamiento
de pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave y con respuesta inadecuada a
metotrexato.
Los criterios de valoración principales del estudio fueron el porcentaje de pacientes con una
respuesta adecuada (ACR20) en la semana 12 de tratamiento (es decir, una mejora del 20% en el
número de articulaciones inflamadas y dolorosas a la palpación y una mejora del 20% en al menos
tres de los otros cinco criterios: valoración general del paciente, valoración general del médico,
escala del dolor, cuestionario de discapacidad/funcionalidad y reactantes de fase aguda) y el
porcentaje de pacientes que alcanzó baja actividad de la enfermedad (DAS28[VSG] ≤ 3,2) en la
semana 104.
Los pacientes sin tratamiento biológico previo (n = 915), con artritis reumatoide grave y con
respuesta inadecuada al MTX fueron asignados de modo aleatorio al inicio (semana 0) en una
proporción 1:1 para recibir:
• Una dosis de inducción estándar de CZP 400mg en las semanas 0, 2 y 4 + MTX, seguida de
CZP 200mg cada 2 semanas + MTX.
• ADA 40mg cada 2 semanas + MTX, con placebo también administrado en las semanas 0, 2 y
4 para mantener el enmascaramiento.
La dosis de MTX se mantuvo en 15-25mg / semana por vía oral o subcutánea, permitiéndose un
ajuste de la dosis entre las semanas 12 y 52 y otro entre las semanas 52 y 104. En aquellos
pacientes que no podían tolerar MTX en estas dosis, se podía reducir la dosis a 10mg / semana
después de la semana 12.
En la semana 12, los pacientes se clasificaron como respondedores si habían alcanzado baja
actividad de la enfermedad (BAE), definida como DAS28(VSG) ≤ 3,2, o habían presentado una
reducción en DAS28(VSG) con respecto al inicio ≥ 1,2.
La respuesta de los pacientes en la semana 12 determinó qué tratamiento recibirían a partir de ese
momento. Los respondedores en la semana 12 continuaron con su tratamiento inicial hasta la
semana 104, mientras que los no respondedores en la semana 12 cambiaron de tratamiento de CZP
a ADA o viceversa, dependiendo de su tratamiento inicial. En la semana 24, los pacientes que
alcanzaron BAE, definida como DAS28(VSG) < o igual que 3,2 o una reducción de DAS28(VSG) ≥
1,2 desde la semana 12, continuaron su tratamiento hasta la semana 104; mientras que aquellos
que no alcanzaron alguno de estos criterios fueron retirados del estudio.
Sobre Cimzia®
Cimzia® es el único inhibidor del TNF (factor de necrosis tumoral) pegilado que no contiene región
Fc. Cimzia® tiene una afinidad elevada por el TNF-α humano y neutraliza selectivamente los efectos
fisiopatológicos del TNF-α.
En la UE, Cimzia® en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la AR
activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente a
fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), incluido MTX.
Cimzia® puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al MTX o cuando el
tratamiento continuo con MTX no sea adecuado. Cimzia® en combinación con MTX también está
indicado para el tratamiento de pacientes adultos con AR grave, activa y progresiva que no han
recibido tratamiento previo con MTX u otros FAME. Cimzia® ha mostrado su capacidad para reducir
la velocidad de progresión del daño articular evaluado por radiografía y mejorar la función física
cuando se administra en combinación con MTX.
Cimzia®, en combinación con MTX, también está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica
activa en adultos cuando la respuesta previa al tratamiento con FAME no ha sido adecuada. Cimzia®
puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al MTX o cuando la continuación del
tratamiento con metotrexato no sea adecuada.
Cimzia® también está indicado en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con
espondiloartritis axial (EpAax) activa grave, que comprende:
• Espondilitis anquilosante (EA): adultos con EA activa grave que no han respondido
adecuadamente a antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o que presenten intolerancia a
esta clase de fármacos.
• Espondiloartritis axial (EpAax) sin signos radiográficos de EA: adultos con espondiloartritis
axial activa grave sin signos radiográficos de EA pero con signos objetivos de inflamación por
presentar concentraciones elevadas de proteína-C reactiva (PCR) o visibles en una
resonancia magnética (RM), que no han respondido adecuadamente a AINE o que tienen
intolerancia a esta clase de fármacos.
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UCB Inspired by Patients. Driven by Science
UCB es una compañía biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de soluciones y medicamentos innovadores que
ayuden a transformar la vida de las personas con enfermedades graves en el campo de la inmunología y la neurología. Con más de 7.500
personas en aproximadamente 40 países, la compañía ha generado unos ingresos de 3.900 millones de euros en 2015. UCB está
presente en el Euronext Brussels como UCB. Síguenos en Twitter: @UCB_Iberia