PARTE Il. INFORMACION DEL SOLICITANTE : 7 - Digemid

SOLICITUD
DECLARACION
JURADA
PARA
EL
CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO Y CERTIFICADO
DE LIBRE COMERCIALIZACION DE INSUMOS O MATERIAL
MEDICO, REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO CLINICO,
INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO QUIRURGICO
U ODONTOLOGICO
MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS
INSUMOS Y DROGAS
RECIBO DE PAGO POR DERECHO DE TRAMITE
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS
Ley N° 27444 Art. 125° determina 2 días hábiles
para completar documentación faltante
N° DE EXPEDIENTE
FECHA
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL PRODUCTO (S)
ANEXAR LISTA
SI
2. TRAMITE SOLICITADO:
NO
3.
REG.SANITARIO N°
CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION
PARTE Il.
INFORMACION DEL SOLICITANTE :
4. CATEGORIA DE
LA EMPRESA
LABORATORIO O
FABRICANTE
(LA EMPRESA DEBE ESTAR PREVIAMENTE REGISTRADA)
DROGUERIA
IMPORTADORA
5. NOMBRE O RAZON SOCIAL
7. DOMICILIO LEGAL
6.
N° RUC
Av/Calle/Jr.
8. N°
9.URBANIZACION
12 . DEPARTAMENTO
10. DISTRITO
13. TELEFONO
11. PROVINCIA
14. FAX
15. E-MAIL
16. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL
DIRECTOR TECNICO O REGENTE
18. NOMBRE
19. CARGO
17. TELEFONO N°
20. N° C.Q.F.
21. TELEFONO N°
FABRICANTE
22. NOMBRE O RAZON SOCIAL
23. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr.
*
24. PAIS
EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA
DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO
http:www.minsa.gob.pe/infodigemid
DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA
RECIBO DE PAGO POR DERECHO DE TRAMITE
FOLIOS DEL------------AL-----------
TOTAL DE FOLIOS------------------------------LETRAS Y NUMEROS
DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, .................................................................................., IDENTIFICADO
CON DNI. Nº .............................., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA
........................................................................, CON RUC. Nº....................................., CON DOMICILIO EN
........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA
SOLICITUD-FORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES
ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.
2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO,
SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES
DE CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD.
4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA
CUMPLIDO CON LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.
5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD,
A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL
PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY
Nº 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA
.................................................. ASUME TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA
FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN, COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICTUDFORMATO.
EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA
AUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS,
ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS
ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
LIMA, ..........DE.................DEL 200....
.............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL
REPRESENTANTE LEGAL
Nº DNI....................
..............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO
RESPONSABLE.
Nº DE COLEGIATURA
SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA CAMBIOS EN
INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO MEDICO
QUIRURGICO U ODONTOLOGICO
MINISTERIO DE SALUD
Ley N° 27444 Art. 125° determina 2 días hábiles
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS
para completar documentación faltante
INSUMOS Y DROGAS
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS
N° DE EXPEDIENTE
FECHA
USO EXCLUSIVO DIGEMID
PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
l. INSUMOS
ll. INSTRUMENTAL
CLASIFICACION
CLASIFICACION
CLASIFICACION
SUB-CLASIFICACION ó ITEM
SUB-CLASIFICACION ó ITEM
lll. EQUIPOS
SUB-CLSIFICACIÓN ó ITEM
2. NOMBRE DEL PRODUCTO (S)
(ANEXAR RELACION )
SI
3. REGISTRO SANITARIO
NO
4. ORIGEN :
NACIONAL
EXTRANJERO
5. TRAMITE SOLICITADO
CAMBIO DEL NOMBRE DEL PRODUCTO
CAMBIO DE FABRICANTE
CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR
DEL REG. SANITARIO
CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACION
PARTE Il.
6.
CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE
CAMBIO DE INFORMACION CONTENIDA
EN EL ROTULADO
CAMBIO DE FORMULA O COMPONENTES
AMPLIACION DE FORMA DE
PRESENTACIÓN.
INFORMACION DEL SOLICITANTE
CATEGORIA DE
LA EMPRESA
LABORATORIO
DISTRIBUIDORA
DROGUERIA
IMPORTADORA
OTROS
7. NOMBRE O RAZON SOCIAL
9. DOMICILIO LEGAL
8. RUC
Av/Calle/Jr.
10. N°
11.URBANIZACION
14 . DEPARTAMENTO
12. DISTRITO
15. TELEFONO
13. PROVINCIA
16. FAX
17. E-MAIL
18. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL
DIRECTOR TECNICO O REGENTE
20. NOMBRE
19. TELEFONO N°
21. CARGO
22. N° C.Q.F.
FABRICANTE
24. NOMBRE O RAZON SOCIAL
25. N° DE RUC
26. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr.
29. URBANIZACION
23. TELEFONO N°
27. N°
30. PROVINCIA
31. DEPARTAMENTO
33. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
34. NOMBRE O RAZON SOCIAL
35. FABRICACION
POR :
ENVASADO
ACONDICIONADO
PARA :
28. TELEFONO
32. PAIS
36. NUEVO ENVASE (Solo para cambio de material de envase)
ENVASE INMEDIATO
MATERIAL
TIPO
ENVASE MEDIATO
MATERIAL
TIPO
37. NUEVA PRESENTACION (SOLO PARA CAMBIO O AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACION)
PARTE lll. SEGÚN TRAMITE SOLICITADO SE DEBE ADJUNTAR
DEL ..............AL...........FOLIO
* CAMBIO DE NOMBRE
DEL ..............AL...........FOLIO
COPIA DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN
OTORGADO POR LA AUTORIDAD COMPETENTE
CONSIGNANDO EL NUEVO NOMBRE DEL PRODUCTO
(Procedencia Extranjera )
DEL ..............AL...........FOLIO
PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO
(Solo para Insumos, Equipos e Instrumental, cuando
corresponda )
DEL ..............AL...........FOLIO
DEL ..............AL...........FOLIO
COMPROBANTE DE PAGO
* CAMBIO DE FABRICANTE
DEL ..............AL...........FOLIO
DEL ..............AL...........FOLIO
DEL ..............AL...........FOLIO
COPIA DEL CERTIFICADO DE EXPORTACIÓN
COPIA DEL CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN
PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO, SEGÚN
CORRESPONDA
DEL ..............AL...........FOLIO
DEL ..............AL...........FOLIO
COMPROBANTE DE PAGO
* CAMBIO DE RAZON SOCIAL
DEL ..............AL...........FOLIO
CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN O CERTIFICADO
DE LA AUTORIDAD COMPETENTE SI ES PRODUCTO IMPORTADO
ROTULADO DEL PRODUCTO CON LA RAZÓN SOCIAL MODIFICADA
COPIA SIMPLE DEL REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE (R.U.C.)
COMPROBANTE DE PAGO
* CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE
COMPROBANTE DE PAGO
* CAMBIO EN EL ROTULADO
PROYECTO DEL NUEVO ROTULADO
COMPROBANTE DE PAGO
* CAMBIO DE FORMULA Ó COMPONENTES
CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACIÓN
DEL ..............AL...........FOLIO
DEL ..............AL...........FOLIO
DEL ..............AL...........FOLIO
DEL ..............AL...........FOLIO
DEL ..............AL...........FOLIO
DEL ..............AL...........FOLIO
DEL ..............AL...........FOLIO
DEL ..............AL...........FOLIO
DEL ..............AL...........FOLIO
DEL ..............AL...........FOLIO
(SOLO PARA INSUMOS, ODONTOLOGICOS)
COMPROBANTE DE PAGO
FORMULA O COMPONENTES COMPLETO
DEL ..............AL...........FOLIO
DEL ..............AL...........FOLIO
(CUANDO SE TRATA DE INSUMOS, ODONTOLOGICOS)
* CAMBIO O AMPLIACION DE FORMA DE PRESENTACION
PROYECTO DE ROTULADO
COMPROBANTE DE PAGO
DEL ..............AL...........FOLIO
DEL ..............AL...........FOLIO
DEL ..............AL...........FOLIO
TOTAL DE FOLIOS
LETRAS Y NÚMEROS
DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, .................................................................................., IDENTIFICADO CON DNI. Nº
.............................., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ........................................................................, CON RUC.
Nº....................................., CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUDFORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.
2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE
LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD,
SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD.
4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.
5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE
COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE
CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME
TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN,
COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO
SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO.
EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD
ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA
PROCURADURÍA PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
LIMA, ..........DE.................DEL 200....
.............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL
REPRESENTANTE LEGAL
Nº DNI....................
..............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO
RESPONSABLE.
Nº DE COLEGIATURA
SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGISTRO
SANITARIO DE INSUMOS O MATERIAL MEDICO DE USO
QUIRURGICO U ODONTOLOGICO Y REACTIVO PARA
DIAGNOSTICO CLINICO
CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION
CERTIFICADO DE USO
COMPROBANTE DE PAGO
MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS
INSUMOS Y DROGAS
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS
Ley N° 27444 Art. 125° determina 2 días hábiles
para completar documentación faltante
N° DE EXPEDIENTE
FECHA
SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID
PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
l. (Clasificación R.M. N° 283-98-SA/DM)
ESPECIALIDAD
SUB-CLASIFICACION
2. ORIGEN
3. NOMBRE DEL PRODUCTO (S)
ANEXAR LISTA
SI
4. TRAMITE SOLICITADO:
INSCRIPCION
PARTE Il.
NACIONAL
EXTRANJERO
NO
5.
INFORMACION DEL SOLICITANTE :
6. CATEGORIA DE
LA EMPRESA
LABORATORIO O
FABRICANTE
(LA EMPRESA DEBE ESTAR PREVIAMENTE REGISTRADA)
DROGUERIA
IMPORTADORA
7. NOMBRE O RAZON SOCIAL
9. DOMICILIO LEGAL
REG.SANITARIO N°
REINSCRIPCION
8.
N° RUC
Av/Calle/Jr.
10. N°
11.URBANIZACION
14 . DEPARTAMENTO
12. DISTRITO
15. TELEFONO
13. PROVINCIA
16. FAX
17. E-MAIL
18. NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL
DIRECTOR TECNICO O REGENTE
20. NOMBRE
19. TELEFONO N°
21. CARGO
22. N° C.Q.F.
23. TELEFONO N°
FABRICANTE
24. NOMBRE O RAZON SOCIAL
25. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr.
26. PAIS
27. TELEFONO
28. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :
29. NOMBRE O RAZON SOCIAL
30. FABRICACION
POR
*
:
ENVASADO
ACONDICIONADO
PARA :
EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA LA
DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJERO
http:www.minsa.gob.pe/infodigemid
PARTE Ill. DATOS DEL PRODUCTO
AÑOS
MESES
NO APLICA
31. PERIODO DE VIGENCIA PROPUESTO
32. FORMAS DE PRESENTACION
SI
ADJUNTA HOJA ADICIONAL
NO
33. MATERIAL DE ENVASE INMEDIATO
MATERIAL
TIPO
34. MATERIAL DE ENVASE MEDIATO (Si tuviese, no considerar embalaje)
MATERIAL
TIPO
35. ESPECIFICACIONES TECNICAS
ADJUNTA HOJA ADICIONAL
SI
NO
¤ EN EL CASO DE REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO CLINICO GRADO DE ESPECIFICIDAD Y SENSIBILIDAD
(cuando corresponda)
ADJUNTA HOJA ADICIONAL
SI
NO
36. COMPONENTES CUALITATIVOS CUANDO SE TRATE DE INSUMO ODONTOLOGICO
ADJUNTA HOJA ADICIONAL
SI
NO
37. CONTENIDO DEL ROTULADO (Artículo 115° del Decreto Supremo Nº 010-97-SA)
ADJUNTA HOJA ADICIONAL
SI
NO
38. CONTENIDO DEL MANUAL DE INSTRUCCIONES O UN RESUMEN DE ESTE, TRADUCIDO AL IDIOMA
ESPAÑOL
ADJUNTA HOJA ADICIONAL
SI
NO
DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA
COPIA
SIMPLE
DEL
CERTIFICADO
DE LIBRE
FOLIOS DEL -----------AL--------- -
COMERCIALIZACION Y DE USO CON SU RESPECTIVA
TRADUCCION PARA PRODUCTOS EXTRANJEROS
CARTA DEL FABRICANTE CUANDO EL CERTIFICADO DE
LIBRE COMERCIALIZACION NO COMPRENDA MODELOS,
MARCAS, CODIGO, DIMENSIONES DEL PRODUCTO Y
CUANDO NO INCLUYA ACCESORIOS ADJUNTAR ADEMAS
COPIA DEL CATALOGO
FOLIOS DEL------------AL----------
CERTIFICADO
DE
BUENAS
PRACTICAS
DE
MANUFACTURA U OTRO DOCUMENTO QUE ACREDITE
SU CUMPLIMIENTO EMITIDO POR LA AUTORIDAD
COMPETENTE DEL PAIS (Cuando el producto es fabricado
por encargo a un laboratorio extranjero)
FOLIOS DEL------------AL----------
RECIBO DE PAGO POR DERECHO DE TRAMITE
FOLIOS DEL------------AL-----------
TOTAL DE FOLIOS------------------------------LETRAS Y NUMEROS
DECLARACION JURADA
POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, .................................................................................., IDENTIFICADO CON DNI. Nº
.............................., REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ........................................................................, CON RUC.
Nº....................................., CON DOMICILIO EN ........................................................, DECLARO BAJO JURAMENTO QUE:
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUDFORMATO, PARA ......................................., DEL PRODUCTO................................., ES ABSOLUTAMENTE CIERTA Y VERAZ.
2.- TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD-FORMATO, SON COPIA FIEL DE LOS
ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3.- EL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD,
SEGURIDAD, EFICACIA E INOCUIDAD.
4.- LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO SEÑALADO EN LA SOLICITUD-DECLARACION JURADA, HA CUMPLIDO CON LAS
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.
5.- MI REPRESENTADA PRESTARA TODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LA AUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE
COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIÓN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE
CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN EL ART.IV.,1.16 DE LA LEY Nº 27444.
POR TODO ELLO EL SUSCRITO, COMO REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA .................................................. ASUME
TODA LA RESPONSABILIDAD QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIÓN, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN,
COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACION, EXPENDIO Y TENENCIA DEL PRODUCTO
SEÑALADO EN LA SOLICTUD-FORMATO.
EN CASO DE FALSEDAD EN LA INFORMACIÓN O EN LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA, LA AUTORIDAD ADMINISTRATIVA
PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMÁS DE SOLICITAR A LA PROCURADURÍA
PUBLICA DEL MINSTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES.
LIMA, ..........DE.................DEL 200....
.............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL
REPRESENTANTE LEGAL
Nº DNI....................
..............................................................
FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO
RESPONSABLE.
Nº DE COLEGIATURA