documentos que deben ser entregados en protocolos nuevos por

DOCUMENTOS QUE DEBEN SER ENTREGADOS EN PROTOCOLOS NUEVOS POR LOS
INVESTIGADORES

Carta dirigida al Dr. Guido Molina Valencia Presidente de la Comisión Reguladora de Estudios
Clínicos (CREC) de la presentación del nuevo Protocolo especificando la solicitud (aprobación,
renovación, enmienda, toma de conocimiento), asi como la lista detallada de documentos que
presenta los cuales deben incluir una copia para la comisión.
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Copia de la carta de exoneración de responsabilidad a la clínica San Pablo administrativa y
económica por parte de los investigadores dirigida al Dr. Carlos Calle Texeira sub-gerente
general del Complejo Hospitalario San Pablo.
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Copia de la Póliza de Seguro que cubra cualquier riesgo durante la realización del estudio de
preferencia compañia de seguros nacionales y/o compañias aseguradoras que esten avaladas
por la SBS (Superintendencia de banca y seguros). O carta de compromiso del patrocinador para
solventar cualquier eventualidad durante la realizaciónde estudio, como consecuencia del uso
del producto.
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Certificado de Buenas Prácticas Clínicas
1.- Buenas Prácticas Clínicas
2.- Consentimiento Informado
3.- Documentación del Estudio
4.- Reporte de Eventos Adversos
5.- Responsabilidad y Monitoreo
6.- Investigación y Farmaco Genética
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Dos copias de Protocolo, en Ingles y Español.
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Dos copias del manual del Investigador, en Ingles y Español.
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Dos copias de Consentimiento Informado.
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Currículo del o los Investigadores del Estudio y coordinador (a).
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Constancia de inscripción del Centro de Investigaciones ante el lnstituto Nacional de Salud (INS).
Factura de Pago (1 copia de la original + 01 copia)
NOTA:
Luego de la autorización de la realización de estudio por parte del Director Médico de la sede donde se
realizara el estudio, alcanzar a la Sub- Gerencia General, una copia de la carta de autorización y una
copia del presupuesto del estudio, así como carta del patrocinador en la que se expecifica la modalidad y
el porcentaje del OVERHEAT.
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De no ser entregada la documentación completa no se pasará a
revisión.
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No se aceptará documentación si no traen archivador.
COSTOS:
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Protocolo Nuevo
s/300.00
Renovación de Protocolo s/150.00
Enmienda de Protocolo
s/100.00
Carta toma de Conocimiento s/ 59.50
Atentamente,
Erika Toribio
Secretaria de la C.R.E.C.