CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIO POST – AUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL En _________, a ___________ de ___________ de ___________. REUNIDOS De una parte, D/Dña. __________________, actuando en nombre y representación de ______________ S.A., (en adelante, PROMOTOR), con domicilio social en ___________, de _________________ y con C.I.F. nº ____________ autorizado al efecto, conforme a los poderes expedidos en ___________ , con fecha de ______________, ante el notario D. ______________________. De otra, Dña. María Cordón Muro, actuando como Administradora Solidaria de la entidad “Centro Médico Teknon S.L.” titular del establecimiento sanitario conocido como Hospital Quirón Teknon, en nombre y representación del mismo, con domicilio social en Vilana, 12, 08022 de Barcelona y con CIF: B-60/128386 (en adelante, HOSPITAL). Asimismo, interviene en su condición de Tesorero de Fundación Privada Teknon, con domicilio en Vilana, 12, 08022 de Barcelona en nombre y representación del mismo y NIF: G-63109151 (en adelante, ENTIDAD GESTORA). Y de otra parte la Dr./Dra. __________________, actuando en su propio nombre y derecho (en adelante, INVESTIGADOR PRINCIPAL), con domicilio en _________________ de ___________________ (Código Postal _________). Reconociéndose las Partes la capacidad mutua necesaria para obligarse por el presente Contrato (en adelante, las Partes) EXPONEN Que el PROMOTOR está interesado en la realización del ESTUDIO descrito en la cláusula primera del contrato. Basándose en lo anteriormente expuesto, deciden formalizar el presente Contrato, de acuerdo a las siguientes CLÁUSULAS PRIMERA.- OBJETO El objeto del presente Contrato es la realización del estudio observacional cuyo título es “____________ ________-________________________________________ ____________________________” (en adelante ESTUDIO) con código de protocolo “________ _________” (en adelante PROTOCOLO) y que ha sido calificado como de tipo __________ (EPA - ___) por la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) en su resolución de fecha __ de ___ de 20__ y cuenta con el Dictamen Favorable del Comité Ético de Investigación Clínica del Centro Médico Teknon, de fecha __ de _______ de 20__ , ambos documentos se adjuntan como anexos a este Contrato. El ESTUDIO se llevará a cabo en las dependencias del HOSPITAL, bajo la dirección del INVESTIGADOR PRINCIPAL del mismo y se realizará para la finalidad y de acuerdo al contenido especificado en el PROTOCOLO. 1 SEGUNDA.- INICIO Y DURACIÓN 2.1.- Para el supuesto de que el ESTUDIO requiera de autorización de la AEMPS y/o de la autoridad autonómica competente, el ESTUDIO no se iniciará hasta que se hayan emitido las preceptivas autorizaciones. 2.2.- El ESTUDIO se realiza con un número estimado de ____ sujetos participantes y en un plazo máximo estimado de _____ meses, tal y como se detalla en el PROTOCOLO, pudiéndose modificar dicho número y plazo cuando se estime necesario, previa aprobación del correspondiente nuevo presupuesto. TERCERA.- NORMATIVA APLICABLE Las Partes se comprometen, en todo momento, a respetar y dar cumplimiento a la legislación vigente aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia, así como a observar expresamente los principios y normas éticas, en particular, las siguientes: Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Real Decreto 507/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica. Asimismo, todos los participantes en el precitado estudio deberán respetar los principios fundamentales establecidos en la Declaración de Helsinki, en el Convenio de Oviedo sobre los derechos humanos y la Biomedicina, las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC), así como cualquier norma y/o legislación que le sea de aplicación a la investigación y a la bioética CUARTA.- OBLIGACIONES DE LAS PARTES 4.1. Las Partes vienen obligadas a la completa ejecución de las prestaciones previstas en el presente Contrato, de conformidad con lo previsto en el mismo y en el PROTOCOLO. Cada Parte cumplirá con las obligaciones que le son propias de conformidad y a tenor de la normativa señalada en la Cláusula Tercera, que constituirán, a todos los efectos, contenido obligacional en el presente Contrato, de forma que su inobservancia se reputará un incumplimiento del presente Contrato. 4.2. Son obligaciones de las Partes: 4.2.1. Colaborar en las visitas de seguimiento del ESTUDIO que se realicen por parte de: (i) el CEIC, (ii) los monitores y auditores que actúen a instancias del PROMOTOR y (iii) las autoridades competentes, cuando realicen actuaciones de inspección. Estas visitas serán comunicadas con una antelación mínima de una semana salvo que exista acuerdo de otro plazo entre las Partes. Durante la realización de dichas visitas de seguimiento, monitorización y auditorias, se adoptarán las medidas de índole técnico u organizativo que garanticen el 2 máximo respeto de la normativa sobre protección de datos de carácter personal. 4.2.2. Observar el INVESTIGADOR, el PROMOTOR, los monitores y auditores las normas de régimen interno del HOSPITAL, así como las indicaciones que sobre el desarrollo del ESTUDIO realice el CEIC responsable de su seguimiento. 4.2.3. No pactar con relación a la realización del ESTUDIO acuerdos o términos ajenos o que excepcionen este Contrato o que contravengan el mismo. A estos efectos, cada una de las Partes manifiesta que a fecha de este Contrato no son parte en ningún acuerdo o pacto que contravenga el mismo. En particular, en virtud de esta Cláusula las Partes aceptan que no podrá acordarse ni pagarse al INVESTIGADOR PRINCIPAL ni a ninguno de sus colaboradores contraprestaciones de cualquier tipo distintas de las previstas en este Contrato. Se excluyen de esta prohibición los gastos para reuniones celebradas con la finalidad de organizar y supervisar la realización del ESTUDIO, así como las que pretendan analizar o dar a conocer los resultados del mismo (presentaciones o publicaciones científicas). 4.3. Son obligaciones del PROMOTOR, además de las previstas en la normativa aplicable, el dar continuo apoyo al INVESTIGADOR PRINCIPAL y proporcionar a éste y al CEIC cualquier nueva información de relevancia que se suscite sobre el producto en investigación. 4.4. Son obligaciones de la ENTIDAD GESTORA, la gestión económica del presente ESTUDIO, recibiendo los pagos realizados por el PROMOTOR y distribuyéndolos de conformidad con lo previsto en el Anexo I. 4.5. El INVESTIGADOR PRINCIPAL, se compromete a custodiar los códigos de identificación de los pacientes. El PROMOTOR y el INVESTIGADOR PRINCIPAL se comprometen a conservar los documentos esenciales del ESTUDIO durante el tiempo y en las condiciones establecidas en la legislación vigente. Para ello, el PROMOTOR informará por escrito al INVESTIGADOR PRINCIPAL y al HOSPITAL de los documentos que se deben guardar, así como el PROMOTOR se compromete a comunicar la fecha en que éstos pueden ser destruidos. 4.6. Corresponde igualmente al INVESTIGADOR PRINCIPAL la selección de los miembros del equipo investigador y del personal de apoyo al ESTUDIO, que podrá estar formado tanto por personas físicas como por entidades mercantiles o de otra índole, que cuenten con medios materiales y humanos apropiados para la ejecución del mismo. 4.7. Si en la realización del presente ESTUDIO se obtiene alguna muestra biológica del Sujeto del Estudio que se entregue al PROMOTOR, será responsabilidad del PROMOTOR el uso y destino que se haga de la misma. Igualmente, será obligación del PROMOTOR obtener el consentimiento del Sujeto del Estudio cuando legalmente así venga exigido. Si la muestra es obtenida en el HOSPITAL, ésta se entregará al PROMOTOR identificada por el código asignado al Sujeto del Estudio. 4.8. El PROMOTOR elaborará los documentos de consentimiento informado escrito que vayan a ser utilizados en el ESTUDIO y en los que se incluirán las obligadas referencias al tratamiento de los datos de carácter personal de los participantes en el mismo y, en su caso, sobre el uso de las muestras biológicas que puedan obtenerse. 3 QUINTA.- ASPECTOS ECONÓMICOS 5.1.1. El importe que deba abonar el PROMOTOR durante la ejecución del ESTUDIO como compensación al tiempo y responsabilidades adicionales dedicados a éste, se ha presupuestado inicialmente en __________________ EUROS brutos (______ €) que será determinado por aplicación de lo establecido en el Anexo I “Memoria Económica” y deberá satisfacerse a la ENTIDAD GESTORA en los pagos que se detallan a continuación: 5.1.2. Se realizará el primer pago del ESTUDIO a los 3 meses de la inclusión del primer paciente 5.1.3. El resto del Presupuesto del Estudio se abonará, al menos, trimestralmente conforme a lo que se detalla en el cuadro de importes por visita y paciente reclutado incluido en el Anexo I, hasta el pago íntegro del importe que constituye tal Presupuesto del ESTUDIO. A los citados efectos, el PROMOTOR y el INVESTIGADOR PRINCIPAL mantendrán informado a la ENTIDAD GESTORA trimestralmente. 5.1.4. 5.2. Estos pagos tienen la consideración de abonos a cuenta, dependientes de la liquidación del importe definitivo que resulte de acuerdo a lo establecido en el Anexo I. Todos los pagos deberán efectuarse contra presentación de factura, a la que se le aplicará el IVA de acuerdo con la normativa aplicable en la fecha de emisión de la misma y a nombre de _________________ (Incluir razón social y CIF). El pago se realizará por transferencia bancaria, con los gastos a cargo del ordenante, a: Nombre: FUNDACIÓN PRIVADA TEKNON Entidad Bancaria: Catalunya Caixa Nº de Cuenta: 2013-6066-36-0200850391 IBAN: ES4320136066360200850391 SWIFT: CESCESBBXXX 5.3. Los pagos realizados por el PROMOTOR a la ENTIDAD GESTORA serán plenamente liberatorios para el primero, siendo responsabilidad de la ENTIDAD GESTORA el pago de las cantidades que, en su caso, correspondan a los Investigadores, HOSPITAL, sujetos del estudio y servicios implicados. SEXTA.6.1 GARANTÍAS DE CONFIDENCIALIDAD Y PROTECCION DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL. Las Partes se comprometen a poner todos los medios a su alcance para garantizar la confidencialidad de la información facilitada para la realización del ESTUDIO y obtenida durante su realización, así como la de los datos de carácter personal de los sujetos reclutados para el mismo, a fin de cumplir con todos los requisitos establecidos en la normativa vigente. Se exceptuará de este compromiso de confidencialidad aquella información que: (i) sea de dominio público, (ii) fuera conocida previamente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL o por HOSPITAL en el momento de ser revelada, o (iii) fuera obligatorio revelar por imperativo legal. Este compromiso de confidencialidad continuará vigente con carácter indefinido una vez finalizado este contrato. 4 6.2 Las partes acuerdan que la recogida, tratamiento y la comunicación de datos personales, así como la información sanitaria y médica del Sujeto del Estudio, y los datos personales relativos al Investigador Principal y al equipo de investigación se efectuará en cumplimiento de las leyes y regulaciones aplicables en materia de protección de datos personales. Al recoger y tratar datos personales, las partes acuerdan adoptar todas las medidas razonables y apropiadas para salvaguardar tales datos, para preservar la intimidad sobre la salud y la información médica del Sujeto del Estudio, para informar debidamente a los sujetos a los que se refieren los datos acerca de la recogida y tratamiento de sus datos personales, para garantizar a los sujetos a los que se refieren los datos un acceso razonable a sus datos personales y para impedir el acceso de personas no autorizadas. Para ello, se procederá a disociar adecuadamente los datos de los sujetos sometidos a estudio de tal forma que el Promotor no tenga acceso a los datos de filiación de los sujetos participantes en el estudio. Únicamente accederán a datos personales de los sujetos, en la medida que lo permita el consentimiento informado y en ejercicio de sus funciones profesionales, los monitores y auditores del estudio con los que el Promotor deberá haber suscrito un compromiso de confidencialidad como encargados del tratamiento de datos personales. El acceso a los datos personales de los sujetos incluidos en el estudio por parte del monitor o auditor, se realizará “in situ” y en ningún momento esos datos serán registrados ni recogidos por éstos. Las autoridades pertinentes también podrán tener acceso a los datos personales de los sujetos del estudio. SÉPTIMA.- MODIFICACIÓN, CANCELACIÓN O SUSPENSIÓN DEL CONTRATO. 7.1. Cualquier modificación a lo previsto en este Contrato deberá realizarse por escrito y firmado por las Partes como addendum al mismo. En todo caso, en la modificación se observará lo previsto en la normativa de aplicación. 7.2. El ESTUDIO podrá ser resuelto o suspendido por una de las Partes en cualquiera las siguientes casos: 7.3 Por incumplimiento de las obligaciones esenciales asumidas por alguna de las Partes. Por cumplimiento defectuoso de las restantes obligaciones asumidas por otra de las Partes, siempre que tal incumplimiento no sea subsanado en el plazo de quince (15) días a contar desde que la otra Parte le intime por escrito el cumplimiento Por mutuo acuerdo entre las Partes, manifestado por escrito. El PROMOTOR estará obligado al pago de todas aquellas prestaciones que hubieran sido realizados hasta la fecha de la suspensión o resolución. OCTAVA.8.1. RESULTADOS Y PUBLICACIONES La totalidad de los datos, los resultados del ESTUDIO, así como todos los trabajos y derechos de propiedad industrial derivados del mismo, son propiedad del PROMOTOR, quedando sujetas las Partes a lo establecido en la legislación que resulte de aplicación. Esta circunstancia no impedirá al INVESTIGADOR PRINCIPAL y al HOSPITAL el uso de los resultados en sus actividades profesionales. 5 8.2. El PROMOTOR se compromete a publicar una vez finalizado el ESTUDIO los resultados obtenidos, sean positivos o negativos. Esta publicación tendrá lugar en medios científicos de acceso público. 8.3. Si los resultados finales del ESTUDIO no han sido sometidos a publicación por parte del PROMOTOR, El INVESTIGADOR PRINCIPAL podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al Promotor una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones/publicaciones en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos. Si el Promotor así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del estudio, el INVESTIGADOR acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses. NOVENA.- JURISDICCIÓN 9.1. Para resolver cualquier discrepancia en la aplicación o interpretación de lo establecido en este Contrato, las Partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiese corresponderles, a la jurisdicción de los juzgados y tribunales de Barcelona. 9.2. En el caso de disponer de una copia de este Contrato en otra lengua o idioma, prevalecerá la versión en español. Y para que conste, y en prueba de conformidad, las Partes firman este documento por cuadruplicadotriplicado, y a un solo efecto Por el PROMOTOR, EL INVESTIGADOR PRINCIPAL Por el HOSPITAL y ENTIDAD GESTORA, Relación de Anexos Anexo I Memoria Económica Dictamen Favorable del CEIC de _____________, de fecha __ de _______ de 20__ Resolución de calificación del estudio de la AEMPS (Si aplica) 6 ANEXO I MEMORIA ECONÓMICA EJEMPLO Observaciones Se proyecta incluir un mínimo de __pacientes evaluables. Se considera evaluable todo paciente que cumpla los criterios de inclusión/exclusión del Estudio. Se pagarán ________ €, incluidos gastos directos e indirectos, por paciente completo Los pacientes incompletos se valorarán según el número de visitas realizadas, siguiendo el siguiente razonamiento: o o o o Visita 1 ____ € Visita 2 ____ € Visita 3 ____ € Visita Final ____ € Visita Final o final del tratamiento ____ € Costes extra: Cuantas analíticas, exploraciones complementarias, estancias en hospital de día, así como cualquier otra prueba médica o ingreso hospitalario incluidas o no en el Protocolo del Estudio cuya causa demostrada sea la participación del paciente en el mismo, serán por cuenta del PROMOTOR. Se abonarán directamente por parte del PROMOTOR a la ENTIDAD GESTORA a lo largo del estudio conforme se vayan prestando estos servicios y atendiendo a las tarifas vigentes del HOSPITAL para pacientes participantes en investigaciones clínicas, salvo que la prestación estuviera recogida a un precio determinado en esta Memoria Económica 7