Nuevos resultados de estudios confirman el beneficio clínico a largo

Nuevos resultados de estudios confirman el beneficio clínico a largo
plazo de CLEXANE® en el síndrome coronario agudo
París (Francia), 2 de septiembre de 2007 – Sanofi-aventis anuncia hoy que los
resultados a un año de los estudios ExTRACT-TIMI 25 y STEEPLE confirman
claramente el evidente beneficio clínico de Clexane®, comparado con heparina no
fraccionada (HNF), en pacientes que presentan un infarto agudo de miocardio
(IAM) con elevación del segmento ST.
Los resultados a un año de los estudios ExTRACT-TIMI 25 y STEEPLE fueron
presentados durante las sesiones orales del Congreso de la Sociedad Europea de
Cardiología, celebrado en Viena (Austria).
El estudio ExTRACT–TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for
Acute Myocardial Infarction Treatment, Thrombolysis in Myocardial Infarction -Study 25) reveló que, tras un año de seguimiento, en los pacientes con infarto de
miocardio con elevación del segmento ST tratados con fibrinolíticos, se observa un
menor número de muertes o de infartos de miocardio no mortales (variable
principal) en el grupo enoxaparina, comparado con la heparina no fraccionada
(15,8% comparado con 17,0% p=0,01). Tras un año de seguimiento, el beneficio
clínico (mortalidad por cualquier causa / infarto de miocardio no mortal / ictus
invalidante no mortal) era significativamente favorable a enoxaparina, comparado
con heparina no fraccionada (16,0% comparado con 17,3 %, p = 0,007).
‘‘Se trata de un importante estudio clínico, con resultados concluyentes a 30 días.
La persistencia de un beneficio clínico neto y significativo, tras un año de
seguimiento, es una prueba más de la importancia del tratamiento que combina
enoxaparina, como tratamiento anticoagulante, con un fibrinolítico, en pacientes
que han sufrido un infarto de miocardio con elevación del segmento ST’’, dijo el Dr.
Elliott Antman, investigador senior del grupo de estudio TIMI y Jefe de la Unidad de
Cardiología Samuel A. Levine, del Brigham and Women’s Hospital y Profesor de
Medicina en la Harvard Medical School e investigador principal del estudio
ExTRACT-TIMI 25.
El estudio ExTRACT TIMI 25 es un importante ensayo clínico randomizado, que
hizo posible la presentación del dossier de registro a nivel mundial y la
consiguiente autorización en Estados Unidos, y en algunos países europeos, de la
nueva indicación de Clexane®, en el tratamiento de pacientes que presentan un
IAM con elevación del segmento ST.
El seguimiento a un año del estudio STEEPLE (SafeTy and Efficacy of Enoxaparin
in Percutaneous Coronary Intervention Patients) demostró que la variable
combinada, que asocia mortalidad por cualquier causa a un año y hemorragias
graves, fue del 3,1 % para Clexane® 0,5 mg/kg (p = 0,06 comparado con HNF),
3,4 % para Clexane® 0,75 mg/kg (p = 0,07, comparado con HNF), 3,3 % para
ambos brazos de Clexane® (p = 0,03, comparado con HNF) y 4,7 % para la HNF.
La tasa de mortalidad a un año fue baja y estadísticamente comparable entre
enoxaparina (0,5 mg/kg ó 0,75 mg/kg) y heparina no fraccionada, durante y
después de la angioplastia coronaria. Además de los factores de riesgo de los
pacientes, los episodios isquémicos y las hemorragias graves fueron factores de
predicción independientes de mortalidad a un año.
Comentando los resultados, el Dr. Gilles Montalescot, Profesor de Cardiología del
Instituto Cardiológico del Hospital de la Pitié Salpêtrière, Instituto Cardiológico de
París, y miembro del Comité de Dirección del estudio STEEPLE, concluyó lo
siguiente: ‘‘La significativa reducción de las hemorragias graves y la eficacia similar
de Clexane®, comparado con heparina no fraccionada, confirma que Clexane® es
un anticoagulante apropiado para la angioplastia coronaria programada ’’.
A propósito de la enfermedad coronaria y del síndrome coronario agudo
(SCA)
Las enfermedades coronarias son las cardiopatías más frecuentes a escala mundial
y representan un grave problema de salud pública en todo el mundo.
Aproximadamente, provocan 17 millones de muertes anuales; es decir, el
equivalente a una de cada tres muertes a nivel mundial. Según la American Heart
Association, existen más de 13 millones de americanos afectados por una
enfermedad coronaria y 7,5 millones ha sufrido un infarto de miocardio agudo.
El Síndrome Coronario Agudo (SCA) es el término utilizado para describir un
conjunto de diagnósticos clínicos provocados por el estrechamiento de las arterias
coronarias; incluye cualquier combinación de síntomas clínicos compatibles con una
isquemia aguda de miocardio, resultantes de un desequilibrio entre el aporte y la
necesidad de oxígeno del miocardio, un desequilibrio característico de la
enfermedad coronaria.
Cualquier SCA requiere tratamiento inmediato. El tratamiento es múltiple. Está
destinado a proteger al músculo cardiaco de lesiones adicionales, restablecer el flujo
sanguíneo en la arteria y reducir la demanda de oxígeno del miocardio. En
urgencias, los principales objetivos consisten en identificar lo antes posible al
paciente que presenta un IAM con elevación del segmento ST, eliminar las demás
causas posibles de dolor torácico y determinar si el paciente pertenece al grupo de
pacientes de bajo riesgo o, por el contrario, de alto riesgo, para administrarle el
tratamiento adecuado, destinado a minimizar los daños o la isquemia del músculo
cardiaco.
El restablecimiento de la circulación sanguínea que irriga el corazón (reperfusión) se
consigue mediante la administración de determinados medicamentos (fibrinolíticos),
destinados a disolver los coágulos sanguíneos, o bien, de forma mecánica, a través
de procedimientos invasivos (angioplastia coronaria). Entre los tratamientos
farmacológicos disponibles en el tratamiento del SCA se encuentran los
antiagregantes plaquetarios, que evitan que las plaquetas se unan entre sí y formen
coágulos y, los anticoagulantes, que inhiben la coagulación sanguínea. Los
anticoagulantes impiden el desarrollo de los coágulos ya formados y la formación de
nuevos coágulos, pero no pueden disolverlos.
A propósito de la intervención coronaria percutánea (ICP)
La intervención coronaria percutánea es un procedimiento terapéutico que se realiza
para reabrir una arteria coronaria estrechada, debido a una aterosclerosis o a una
aterotrombosis. Mediante esta técnica se restablece la circulación en la arteria
coronaria (perfusión coronaria) parcial o totalmente obstruida, durante la fase aguda
de un infarto de miocardio o de un ángor inestable. Entre las diferentes técnicas de
intervención coronaria percutánea se encuentra la angioplastia con balón y la
implantación de una endoprótesis coronaria (stent). El principal problema de la
angioplasatia coronaria, a largo plazo, es la re-estenosis. Sin embargo, con los
stents recubiertos (o activos) se ha demostrado reducir este riesgo.
La intervención coronaria percutánea primaria es una intervención que se practica
rápidamente en el vaso afectado, en el plazo de las 12 horas siguientes a la
aparición del dolor torácico o a cualquier otro síntoma de infarto de miocardio agudo,
sin que se haya administrado previamente un fibrinolítico o cualquier otro tratamiento
para disolver el trombo (solo o en combinación). La ICP programada se realiza en el
resto de los casos menos urgentes, en pacientes afectados por una enfermedad
coronaria.
A propósito de Clexane® (enoxaparina)
Clexane® es una molécula química única, perteneciente a la clase de los
anticoagulantes conocidos con el nombre de heparinas de bajo peso molecular
(HBPM). Clexane®, número uno en ventas de las heparinas de bajo peso molecular
en todo el mundo, se obtiene mediante la descomposición alcalina de la heparina
benzil éster y su tamaño equivale, aproximadamente, a 1/3 del de la heparina no
fraccionada.
Clexane® es la HBPM más utilizada: se administra desde hace 20 años y ha sido
utilizada en el tratamiento de 185 millones de pacientes de 96 países. Sus
indicaciones clínicas están relacionadas con sus propiedades antitrombóticas. Se
utiliza para impedir la formación de trombos en las venas y arterias, para prevenir
posibles complicaciones agudas o crónicas provocadas por la trombosis venosa o
arterial. Como ocurre con todos los anticoagulantes, el efecto secundario observado
con mayor frecuencia es la hemorragia. Las indicaciones clínicas de Clexane®
pueden variar de un país a otro.
A propósito de sanofi-aventis
Sanofi-aventis es uno de los líderes mundiales de la industria farmacéutica y número
1 en Europa. Basada en una investigación internacional, la actividad de sanofiaventis se concentra en siete importantes áreas terapéuticas: cardiovascular,
trombosis, oncología, enfermedades metabólicas, sistema nervioso central, medicina
interna y vacunas. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París (EURONEXT: SAN) y
Nueva York (NYSE: SNY).
Declaraciones prospectivas
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y “Risk Factors” del informe anual 2006 «Form 20-F» de sanofi-aventis, ambos depositados ante la SEC. Sanofi-aventis no se compromete a
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del reglamento general de la Autoridad de Mercados Financieros.
Bibliografía:
1. Antman EM, Morrow DA, McCabe CH, et al; ExTRACT-TIMI 25 Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin with
fibrinolysis for ST-elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2006;354:1477-1488.
2. Montalescot G, White HD, Gallo R, et al; STEEPLE Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in elective percutaneous
coronary intervention. N Engl J Med. 2006;355:1006-1017.
3. Murphy SA, Gibson CM, Morrow DA, et al. Efficacy and safety of the low-molecular weight heparin enoxaparin compared with
unfractionated heparin across the acute coronary syndrome spectrum: a meta-analysis. Eur Heart J. 2007 [e-pub ahead of print].