OAE G05 R00 Guia tiempos minimos de retencion para muestras

Organismo de Acreditación Ecuatoriano
OAE G05
R03
Organismo de Acreditación Ecuatoriano
Tiempos min.
Retención muestras,
etc. en LCL
2011-05-06
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OAE G05
R00
2011-05-06
Guía
TIEMPOS MÍNIMOS DE
RETENCIÓN PARA
MUESTRAS, DOCUMENTOS
TÉCNICOS Y REGISTROS DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD EN LOS
LABORATORIOS CLÍNICOS
El presente documento se distribuye como copia no
controlada. Su revisión vigente debe ser consultada en
la página web OAE, www.oae.gob.ec
Elaborado por:
CT
Fecha:
C. Lemos
2010-10-14
Revisado por:
DL
M. Canchigña
Fecha: 2011-05-02
Aprobado por:
DG
Fecha:
B. Viera
2011-05-06
Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE
G05 R00 Tiempos mínimos de retención para muestras, documentos técnicos y registros del sistema de gestión de
calidad en los laboratorios clínicos
INDICE
1.
OBJETO .......................................................................................................................................... 3
2.
ALCANCE ....................................................................................................................................... 3
3.
DOCUMENTOS DE REFERENCIA ..................................................................................................... 3
4.
DEFINICIONES ................................................................................................................................ 3
5.
RESPONSABILIDADES ..................................................................................................................... 3
6.
DESCRIPCIÓN ................................................................................................................................. 4
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
6.5.
6.6.
6.7.
DOCUMENTOS GENERALES ......................................................................................................... 4
PATOLOGÍA QUIRÚRGICA............................................................................................................ 4
CITOLOGÍA................................................................................................................................... 4
PATOLOGÍA CLÍNICA .................................................................................................................... 4
BANCO DE SANGRE ..................................................................................................................... 5
ESTUDIOS ESPECIALES ................................................................................................................. 5
DESECHOS - BIOSEGURIDAD........................................................................................................ 5
7.
REGISTROS .................................................................................................................................... 5
8.
ANEXOS ......................................................................................................................................... 5
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G05 R00 Tiempos mínimos de retención para muestras, documentos técnicos y registros del sistema de gestión de
calidad en los laboratorios clínicos
1.
OBJETO
El objeto de esta guía es proporcionar herramientas necesarias a los laboratorios clínicos que
optaren por la acreditación del Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE), en lo referente a
los tiempos mínimos de retención de muestras, documentos técnicos y registros del SGC con la
finalidad de que puedan demostrar el cumplimiento con los requerimientos establecidos en la
Norma ISO 15189 y criterios de acreditación del OAE.
2.
ALCANCE
Esta Guía es aplicable al proceso de acreditación de Laboratorios Clínicos, para demostrar el
cumplimiento de los tiempos mínimos de retención: de muestras, documentos técnicos y
registros del Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a los requerimientos establecidos en
la Norma ISO 15189 y criterios de acreditación del OAE.
3.
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Retention of Laboratory Records and Materials.
Rev 11/05
College of American Pathologists
Retention of laboratory records and diagnostic
material. 3era edition. , 2002.
National
Council
The retention and storage of pathological
records and archives. 3 ed edition., 2005.
The Royal College of Pathologists.
Guidelines for the retention of laboratory
records and materials. CLP020-001. Revised
June 2006.
Ontario Association of Medical Laboratories.
4.
Pathology
Accreditation
Advisory
DEFINICIONES
Son válidas las definiciones de la Norma: NTE INEN ISO 15189:2009, en su edición vigente.
5.
RESPONSABILIDADES
Dirección General: Aprobar el documento
Director de Gestión de la calidad: Controlar el documento, revisarlo, difundirlo una vez
aprobado e ingresarlo en la lista maestra
Director del Área de Laboratorios: Responsable del control y cumplimiento de este
documento y la revisión y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones del
personal técnico del OAE o por actualización de guías y normativas de referencia.
Personal técnico del OAE y evaluadores del área laboratorios clínicos: Conocer el
documento y aplicarlo durante el proceso de acreditación de laboratorios clínicos.
Laboratorios clínicos acreditados y en proceso de acreditación: Observar lo establecido
en este documento.
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calidad en los laboratorios clínicos
6.
DESCRIPCIÓN
6.1.
DOCUMENTOS GENERALES
Tipo de documento
6.2.
Formularios de solicitud de exámenes
6 meses
Resultados de laboratorio
5 años
Impresiones de resultados desde los equipos
1 año
Libros/Hojas de Trabajo
2 años
Registros de acceso al laboratorio
1 año
Documentación de lote de reactivos, certificado de
suministros e insertos de reactivos
Registros de Personal
Durante tiempo de uso
Tejido fresco
Tiempo de retención
Bloques de Parafina
2 semanas luego de emitido el
reporte final
10 años
Láminas
10 años
CITOLOGÍA
Tipo de muestra
6.4.
3 años
PATOLOGÍA QUIRÚRGICA
Tipo de muestra
6.3.
Tiempo de retención
Tiempo de retención
Láminas (negativas o insatisfactorias)
5 años
Láminas (sospechosas o positivas)
10 años
Láminas de punción-aspiración con aguja fina
10 años
PATOLOGÍA CLÍNICA
Tipo de muestra
Tiempo de retención
Suero, plasma, fluidos corporales (excepto orina)
48 horas
Orina
24 horas
Extendidos de sangre periférica y fluidos orgánicos
7 días
Extendidos de coloración permanente-Microbiología
(p.e. gram, ziel-nielsen )
7 días
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calidad en los laboratorios clínicos
6.5.
BANCO DE SANGRE
Tipo de muestra
6.6.
Tiempo de retención
Registro de donadores
10 años
Registros de pacientes
10 años
Especímenes de donadores de sangre, unidades y
receptores
7 días luego de haberse
realizado la transfusión
ESTUDIOS ESPECIALES
Tipo de muestra
6.7.
Tiempo de retención
Fluidos orgánicos o tejidos para toxicología
1 año
Preparaciones de citogenética
2 años
Preparaciones de Citogenética Molecular (p.e.
Fluorescencia, FISH)
30 años (puede ser archivo
fotográfico)
DESECHOS - BIOSEGURIDAD
Tipo de muestra
Tiempo de retención
Registros de Incidentes – Accidentes y acciones
tomadas
Registro de eliminación de desechos
7.
2 años
2 años
REGISTROS
Ninguno
8.
ANEXOS
Ninguno
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Control de Cambios
Modificaciones
2011-05-06
R00
Emisión de documento
Localización del
cambio
(artículo, numeral,
etc.)
Supresión
Revisión
Adición
Fecha
Contenido Modificado
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