Acción terapéutica: Antiinflamatorio. Antirreumático. Analgésico.

FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE
Acción terapéutica: Antiinflamatorio. Antirreumático. Analgésico.
Composición 200 mg
Cada cápsula con micro gránulos de liberación sostenida contiene:
Ketoprofeno……………………………..……………… 200 mg
Excipientes: Eudragit NE 30D, Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, Trietil citrato, Silica coloidal
anhidra, Talco, Agua.
Composición 100 mg
Cada cápsula con micro gránulos de liberación sostenida contiene:
Ketoprofeno…………………………………………….. 100 mg
Excipientes:………………………………………………. c.s.
Indicaciones
Artritis reumatoidea, osteoartritis, dolor leve a moderado, dismenorrea, inflamación no reumática.
Vía de administración
Administración oral.
Forma farmacéutica
Capsulas de liberación sostenida.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento dependerá del criterio médico.
Uso durante el embarazo y lactancia
Embarazo: Se recomienda precaución.
Durante el último trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de las
prostaglandinas pueden exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar y disfunción renal, exponer a
la madre y al niño, al final del embarazo, a una posible prolongación del tiempo de coagulación.
Puede además provocar la inhibición de las contracciones uterinas y retrasar o prolongar el
alumbramiento.
Los AINEs sólo podrán ser prescritos si son verdaderamente necesarios durante los dos primeros
trimestres del embarazo. La prescripción de un AINE está contraindicada durante el último
trimestre del embarazo.
Lactancia: Los AINEs son excretados en la leche materna por lo que se recomienda evitar la
administración del producto durante el periodo de lactancia.
Modo de empleo
Las cápsulas deben ser ingeridas una vez al día con un gran vaso de agua o leche, durante una
comida.
Dosis
La dosis normal es 200 mg/día. Sin embargo 100 mg pueden ser suficientes en algunos pacientes.
Se recomienda especialmente la dosis de 100 mg/día en pacientes ancianos, con fallo por
insuficiencia cardiaca crónica así como con insuficiencia renal (aclaramiento de la
creatinina 30-50 ml/min) o con insuficiencia hepática.
Precauciones y Advertencias
El alcohol y el uso de otros AINE pueden aumentar los efectos secundarios gastrointestinales.
Puede aparecer fotosensibilidad.
No se recomienda el empleo al final del embarazo debido a los posibles efectos adversos en el
feto, tales como cierre prematuro del conducto arterioso, que puede producir hipertensión
pulmonar persistente en el recién nacido. Puede producir inflamación, irritación o ulceración de la
mucosa oral.
No se recomienda su uso durante la lactancia, dado que la seguridad clínica no se ha demostrado.
No se recomienda su uso en niños menores de 15 años.
Reacciones adversas
Incidencia mayor a 3%: edema, nauseas, irritación gastrointestinal, cefaleas, nerviosismo,
constipación, problemas para dormir. Incidencia de 1% a 3%: visión borrosa, irritación del tracto
urinario, rash cutáneo, zumbido en los oídos. Menos de 1%: hematuria, escalofríos, urticaria,
confusión, pérdida de la memoria, dolor de garganta, fiebre, cansancio o debilidad no habitual,
melena, hematemesis.
Interacciones
El uso de paracetamol en forma simultánea puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos.
Los corticoides, ACTH, ácido acetilsalicílico u otros AINEs pueden aumentar el riesgo de efectos
secundarios gastrointestinales, incluidas úlcera o hemorragia.
Reduce o revierte los efectos de muchos antihipertensivos.
El Ketoprofeno reduce el gradiente de incremento de las concentraciones de potasio y cloro
inducido por la hidroclorotiazida. El uso simultaneo de dipiridamol, piperacilina, ticarcilina o ácido
valproico aumenta el riesgo de hemorragia. Disminuye la excreción renal del metotrexato.
Se recomienda precaución con el uso de nifedipina o verapamilo, porque el ketoprofeno puede
aumentar las concentraciones plasmáticas de una u otra droga.
Sobredosis
En caso de sospecha o certeza de sobredosis, consultar al médico inmediatamente.
Contraindicaciones
Anemia, asma, fundación cardíaca comprometida, hipertensión, hemofilia u otros problemas
hemorrágicos, disfunción hepática, úlcera péptica, colitis ulcerosa, disfunción renal, síntomas de
broncoespasmo. Tener precaución en pacientes geriátricos en los que puede ser más probable que
se desarrollen efectos renales, hepáticos o gastrointestinales severos.
Presentación
DOLMUS 200 mg. caja con 30 cápsulas con microgránulos de liberación sostenida
DOLMUS 100 mg. caja con 30 capsulas con microgránulos de liberación sostenida
Condiciones de almacenamiento
Almacenar a una temperatura menor a los 25° C y protegido de la luz.
Recomendaciones
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Consulte a su médico si no advierte mejoría.