LOTUS Edge™ - Hoja descriptiva

Hoja descriptiva del sistema valvular LOTUS Edge™
El sistema valvular LOTUS Edge™ es un dispositivo diferenciado de nueva generación para el implante
de prótesis valvulares aórticas transcatéter (TAVI), que ayuda a simplificar el procedimiento del
implante gracias a su nuevo sistema de emplazamiento y liberación.
LOTUS Edge parte del sistema valvular de la generación anterior, el Lotus™, y está diseñado para una
mayor precisión en el implante. Además, es posible reposicionar completamente la prótesis antes de
liberarla, incluso después de su despliegue total.
El sistema Adaptive Seal™ permite minimizar la fuga paravalvular (FPV), que constituye un factor
predictivo de mortalidad reconocido, 1,2,3,4,5 al adaptarse a la estructura anatómica creando un sellado
hermético.
Las prótesis LOTUS Edge están disponibles en tres tamaños: 23 mm, 25 mm y 27 mm. La
comercialización de los tamaños de 21 mm y 29 mm está prevista para principios de 2017.
Depth Guard™
Minimiza la interacción con el
infundíbulo ventricular
izquierdo) para reducir las
tasas de necesidad de
marcapasos definitivos.
Estructura de
nitinol trenzada
Diseñada para ofrecer
resistencia y flexibilidad, y
permitir la extracción,
reposicionamiento y
nuevo despliegue.
Pericardio bovino
Material de larga duración
demostrada
Adaptive Seal
Minimiza la fuga
paravalvular mediante la
adaptación a superficies
anatómicas irregulares.*
Catéter flexible
La reducción del perfil
proximal y la mayor
flexibilidad
mejoran la trazabilidad
Fijación en una
sola vista
La adición de
marcadores
radioopacos permite al
médico confirmar la
fijación de la prótesis en
una sola vista.
Novedades de LOTUS Edge™
*Meredith, IT. Datos a 1 año de REPRISE II, TCT 2014
1
Simplificación de la colocación y el despliegue
En comparación con la generación anterior del sistema valvular Lotus, LOTUS Edge es más sencillo de
colocar, con un catéter más flexible y fácil de seguir.
La tecnología de despliegue Depth Guard™ y los marcadores radioopacos
añadidos contribuyen a simplificar el despliegue. Los marcadores
permiten al médico que realiza el implante confirmar la fijación de la
válvula en una sola vista (la válvula queda fijada en el lugar deseado y
lista para su liberación, lo que permite minimizar el uso de medios de
contraste y radiación, y reducir el tiempo total de la intervención).
Fijación en una sola vista
La tecnología Depth Guard ha sido diseñada para minimizar la
profundidad del implante de la prótesis valvular, reduciendo así la
interacción con el infundíbulo ventricular izquierdo (IVI). Esta reducción del
contacto con el IVI tiene como objetivo reducir las tasas de necesidad de
marcapasos definitivos.
El programa clínico y los datos existentes
El sistema valvular Lotus™ está siendo evaluado en el programa de ensayos clínicos REPRISE
(REpositionable Percutaneous Replacement of Stenotic Aortic Valve through Implantation of Lotus™
Valve SystEm), así como en un estudio de postcomercialización en la vida real, denominado RESPOND. a
Los estudios REPRISE I y REPRISE II y los ensayos de extensión han concluido tras haber estudiado
a un total de 261 pacientes con estenosis aórtica grave que recibieron el sistema valvular Lotus™. b Con
el fin de reforzar el conjunto de datos clínicos existentes, en 2014 se inició el ensayo REPRISE III c IDE,
actualmente en proceso de inscripción de pacientes.
Los últimos datos de los ensayos REPRISE I y REPRISE II1 fueron presentados en la conferencia TCT
de 2015, y confirmaron la seguridad y el rendimiento al cabo de un año, con:
•
•
Ausencia de fuga paravalvular (FPV) en más de un 86% de los pacientes y ningún caso de FPV
moderada ni grave.
La mortalidad al cabo de 1 año fue baja (10,9%).
a
El registro RESPOND es un estudio de postcomercialización observacional prospectivo, abierto y multicéntrico, con un solo
grupo de tratamiento. En él se recogerán datos sobre los resultados clínicos y el rendimiento del dispositivo implantado a 1000
pacientes en 50 centros de todo el mundo.
El seguimiento clínico se realiza en el momento del alta hospitalaria, al cabo de 30 días, al cabo de 12 meses, y con frecuencia
anual durante los 5 años siguientes. El criterio de valoración principal es la mortalidad por cualquier causa comparada con un
objetivo de rendimiento, y se utilizarán además criterios de valoración secundarios basados en las directrices y definiciones del
Valve Academic Research Consortium (VARC).
b
Once pacientes se inscribieron en el REPRISE I, 120 en el REPRISE II y 130 más se han inscrito en la cohorte adicional del
REPRISE II en 16 centros de Europa y Australia.
c
El REPRISE III es un ensayo IDE (estudio de exención de dispositivos en fase de investigación) fundamental para el registro.
Los ensayos IDE permiten la utilización de dispositivos en fase de investigación en estudios clínicos, con el fin de recopilar los
datos de eficacia y seguridad necesarios para sustentar la solicitud de aprobación previa a la comercialización dirigida a la
Administración de Alimentos y Fármacos (FDA). En el REPRISE III se asignará al azar a 1000 pacientes el sistema valvular Lotus
o bien otro sistema (Sistema TAVR CoreValve®).
2
Los resultados de REPRISE II al cabo de un año con la cohorte adicional (n=250) se presentaron en
la reunión de PCR London Valves 2015. 6
Los datos más destacados son:
• Rendimiento hemodinámico constante y duradero, con una baja mortalidad por cualquier causa
(11,6%)
• Posicionamiento preciso, con un 0,0% de casos de implante de TAV en TAV, emplazamiento
ectópico, migración de la prótesis y embolización
• Ningún caso de FPV moderada ni grave, según un laboratorio externo
Los últimos resultados del estudio RESPOND, correspondientes al total de los más de 1000
pacientes estudiados, han sido presentados en la reunión EuroPCR 2016. Los datos muestran un
excelente rendimiento del dispositivo, un perfil de seguridad sólido y tasas extremadamente bajas de
FPV.
Los datos más destacados del estudio RESPOND son:
• La mortalidad por cualquier causa a los 30 días de la intervención fue del 2,2% en la población
tratada
• La tasa de ictus discapacitante a los 30 días de la intervención fue del 2,2%
• La tasa de necesidad de implante de marcapasos definitivo a los 30 días fue del 30%
• La tasa de posicionamiento correcto en el lugar deseado con una sola prótesis fue del 99,7%.
• Se observaron complicaciones vasculares importantes en solo un 2,1% de los pacientes.
• Menor tasa de FPV que con la prótesis competidora: la FPV fue nula/insignificante en un 91,9% de
los pacientes, con casos leves en el 7,7% de los pacientes en el momento del alta. Solo se
observaron casos moderados en un 0,3% de los pacientes y no se observó ningún caso grave.
Las tasas de FPV con Lotus fueron similares a las observadas en la valvuloplastia quirúrgica.
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Referencias bibliográficas
1
Kodali SK et al. Two-Year Outcomes after Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement. NEJM 2012; 366:1685,
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1200384 (Consultado el: 8 de septiembre de 2016).
3
2
Tamburino C et al. Valvular Heart Disease. Circ 2011; 123:299, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Consultado el:
8 de septiembre de 2016).
3
Abdel-Wahab M et al. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results
from the German transcatheter aortic valve implantation registry. Heart 2011; 97:899,
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21398694 (Consultado el: 8 de septiembre de 2016).
4
Datos del Registro FRANCE 2 presentados por el catedrático Eric Van Belle en el Congreso de la ESC 2013 en Amsterdam,
Países Bajos.
5
Ensayo PARTNER I – FPV moderada y grave.
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Meredith. REPRISE II EXT. PCR LV 2015.
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