somatropin - PSUSA-2772

Anexo I
Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las
condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Conclusiones científicas
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para la somatropina, las
conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
Saizen y denominaciones asociadas (Titular de la Autorización de Comercialización (TAC): Merck)
En total, el TAC encontró 890 casos de hipersensibilidad. De ellos, 572 se consideró que estaban
asociados a una reacción de hipersensibilidad localizada o generalizada. Estas reacciones de
hipersensibilidad presentaban principalmente erupción, urticaria, dermatitis, eccema, edema y prurito.
Estas reacciones pueden estar localizadas o extenderse fuera de la zona de la inyección. En 42 de los 572
casos (7,3 %), la retirada fue positiva y la reducción de la dosis/ interrupción temporal del tratamiento
condujeron a una mejoría o una recuperación total. La reexposicion al tratamiento provocó nuevas
reacciones de hipersensibilidad en 13 de los 572 casos (2,3 %). En la mayoría de los casos, las reacciones
de hipersensibilidad se desencadenaron rápidamente (entre 0 y 5 días en el 10,3 % de los casos).
Humatrope y denominaciones asociadas (TAC: Eli Lilly)
En total, el TAC obtuvo 382 casos de hipersensibilidad. De ellos, 114 casos presentaron al menos una
posibilidad razonable de relación causal con el tratamiento con somatropina: 1 caso de hipersensibilidad
debida al principio activo, 72 casos en los que no se podía distinguir si la reacción adversa se debía al
diluyente o al principio activo, y 41 casos donde el diluyente podía ser el agente causal. Ninguno de estos
casos fueron mortales y la mayoría de ellos (100 de 114) no eran graves.
El único caso de reacción de hipersensibilidad con una relación causal razonable con el principio activo
somatropina fue un episodio bien definido que se corresponde con la presentación clínica típica de una
reacción de hipersensibilidad de Tipo I. Esta reacción generalizada, que se manifiesta en forma de
urticaria, se produjo en cuestión de minutos a horas tras la exposición, y se administró con éxito un
tratamiento de desensibilización con hormonas del crecimiento, que también es conforme con un proceso
mediado por IgE.
Por lo tanto, a la vista de los datos presentados en los IPS revisados, el PRAC consideró que los cambios
realizados en la información del producto de los medicamentos Saizen (y denominaciones asociadas) y
Humatrope (y denominaciones asociadas) estaban justificados.
En el caso de otros medicamentos que contienen somatropina, el PRAC consideró que el riesgo de
hipersensibilidad se describe adecuadamente en la información del producto de estos medicamentos.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
De acuerdo con las conclusiones científicas para la somatropina, el CHMP considera que el balance
beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) somatropina no se modifica sujeto a
los cambios propuestos en la información del producto para los medicamentos anteriormente
mencionados.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
Anexo II
Modificaciones de la información del producto para el(los)
medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional
Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes del Resumen de las
Características del Producto del medicamento Saizen y denominaciones asociadas (texto
nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
•
Sección 4.8
Se deben añadir las siguientes reacciones adversas en el Sistema de clasificación de órganos (SOC, por
sus siglas en inglés) «Trastornos del sistema inmunológico», con frecuencia «no conocida»: Reacciones
de hipersensibilidad localizadas y generalizadas
Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes del prospecto del
medicamento Saizen y denominaciones asociadas (texto nuevo subrayado y en negrita, texto
eliminado tachado atravesado con barra)
•
Sección 4
Posibles efectos adversos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Usted (o su hijo) puede presentar reacciones alérgicas debidas al tratamiento con [nombre
del producto].
Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes del Resumen de las
Características del Producto del medicamento Humatrope y denominaciones asociadas (texto
nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
•
Sección 4.3
Hipersensibilidad al principio activo
•
Sección 4.8
Hipersensibilidad al principio activo: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de
los datos disponibles)