Lamilea® Lamivudina

Fecha: 03­06­09
Nº: 4128
Pr­o­du­cto­
Mater­i­al
Códi­go­
Escala
Lami­lea Co­mpr­i­mi­do­s /So­lu­ci­ó n­
Prospecto
50016­02
100%
Mo­ti­vo­ Emi­si­ón­
Aplica Decreto 150
Lamilea
Lamivudina
®
Comprimidos recubiertos
Solución oral
7 796285 500160
Industria Argentina
Venta bajo receta archivada
F ó r­ m u­ l a :
Ca­da com­pri­mi­do re­cu­bier­to con­tie­ne: La­mi­vu­di­na 150 mg.
Ex­ci­pien­tes: ce­lu­lo­sa mi­cro­cris­ta­li­na 228 mg; dió­xi­do de si­li­cio co­loi­dal 4 mg;
al­mi­dón gli­co­la­to de so­dio 12 mg; po­lie­ti­len­gli­col 1 mg; hi­dro­xi­pro­pil­me­til­ce­
lu­lo­sa 8 mg; dió­xi­do de ti­ta­nio 0,40 mg; es­tea­ra­to de mag­ne­sio 6 mg.
Ca­da ml de so­lu­ción oral con­tie­ne: La­mi­vu­di­na 10,000 mg.
Ex­ci­pien­tes: pro­pil­pa­ra­be­no 0,15 mg; áci­do cí­tri­co 0,12 mg; pro­pi­len­gli­col 20 mg;
ede­ta­to di­só­di­co 0,10 mg; al­co­hol etí­li­co 50,80 mg; sa­bor fru­ti­lla 0,80 mg;
me­til­pa­ra­be­no 1,2 mg; sa­ca­ro­sa 200 mg; agua pu­ri­fi­ca­da c.s.p. 1 ml.
Con­te­ni­do de al­co­hol: 5,080 % p/v.
I n­ d i­ c a­ c i o­ n e s :
La la­mi­vu­di­na es­tá in­di­ca­da en el tra­ta­mien­to de in­fec­ción por vi­rus de la
in­mu­no­de­fi­cien­cia hu­ma­na (HIV) cuan­do la te­ra­pia es­tá in­di­ca­da, ba­sa­da
es­ta in­di­ca­ción en la pro­gre­sión clí­ni­ca y/o in­mu­no­ló­gi­ca (re­cuen­to de lin­fo­
ci­tos CD4+) de la en­fer­me­dad.
A c­ c i ó n t e­ra­ p é u­ t i­ c a :
An­ti­rre­tro­vi­ral, ac­ti­vo con­tra vi­rus de la in­mu­no­de­fi­cien­cia hu­ma­na (HIV).
C a­r a c­ t e­r í s­ t i­ c a s F a r­ m a­ c o­ l ó­ g i­ c a s :
La la­mi­vu­di­na es el enan­tió­me­ro de una di­deo­xi-pi­ri­mi­di­na sin­té­ti­ca aná­lo­ga
de la ci­ti­di­na (2’, 3’-di­deo­xi-3’-thia­ci­ti­di­na, 3-TC).
a. Far­ma­co­di­na­mia y me­ca­nis­mo de ac­ción:
La la­mi­vu­di­na es un in­hi­bi­dor in-vi­tro del HIV; el com­pues­to es un aná­lo­go
sin­té­ti­co de la ci­ti­di­na. La la­mi­vu­di­na es fos­fo­ri­la­da por qui­na­sas ce­lu­la­res
al com­pues­to ac­ti­vo la­mi­vu­di­na-tri­fos­fa­to (L-TP, el cual tie­ne una vi­da me­dia
in­tra­ce­lu­lar de 10,5 a 15,5 ho­ras). El me­ca­nis­mo de ac­ción prin­ci­pal de L-TP
es la in­hi­bi­ción de la trans­crip­ción re­ver­sa del HIV vía ter­mi­na­ción de la ca-­
de­na de ADN vi­ral. La L-TP ade­más, in­hi­be la ac­ti­vi­dad ADN po­li­me­ra­sa ARN
y ADN de­pen­dien­te de la trans­crip­ta­sa re­ver­sa. La L-TP es ade­más un in­hi­bi­
dor dé­bil de la ADN po­li­me­ra­sa α, β y γ de los ma­mí­fe­ros.
No ha po­di­do es­ta­ble­cer­se fe­ha­cien­te­men­te la re­la­ción en­tre la ac­ción in-vi­tro
de la la­mi­vu­di­na so­bre el HIV-1 y su ac­ti­vi­dad te­ra­péu­ti­ca en hu­ma­nos.
El de­sa­rro­llo de re­sis­ten­cia a la ac­ti­vi­dad an­ti­vi­ral de la la­mi­vu­di­na es po­si­ble.
Es­tu­dios de re­sis­ten­cia ge­no­tí­pi­ca del HIV han per­mi­ti­do es­ta­ble­cer que la
mis­ma obe­de­ce a sus­ti­tu­cio­nes es­pe­cí­fi­cas de ami­noá­ci­dos en la re­tro­trans­
crip­ta­sa vi­ral de­bi­do a la mu­ta­ción del co­dón 184 en el gen de la trans­crip­ta­sa,
lo que re­sul­ta en el cam­bio de me­tio­ni­na por iso­leu­ci­na o va­li­na. La te­ra­pia
de com­bi­na­ción con la­mi­vu­di­na + zi­do­vu­di­na ha per­mi­ti­do re­tra­sar la apa­ri­
ción de va­rian­tes de HIV-1 re­sis­ten­tes a zi­do­vu­di­na.
b. Far­ma­co­ci­né­ti­ca:
Los pa­rá­me­tros far­ma­co­ci­né­ti­cos de la la­mi­vu­di­na han si­do es­tu­dia­dos en
adul­tos HIV+ asin­to­má­ti­cos lue­go de la ad­mi­nis­tra­ción de do­sis i.v. úni­cas
com­pren­di­das en­tre 0,25-8 mg/kg. Adi­cio­nal­men­te, las ca­rac­te­rís­ti­cas far­ma­
co­ci­né­ti­cas de la la­mi­vu­di­na, fue­ron eva­lua­das lue­go de la ad­mi­nis­tra­ción
oral (b.i.d.) de do­sis com­pren­di­das en­tre 0,25-10 mg/kg.
- Ab­sor­ción: La la­mi­vu­di­na se ab­sor­be rá­pi­da­men­te des­pués de su ad­mi­nis­
tra­ción oral. La bio­dis­po­ni­bi­li­dad oral (pro­me­dio±SD) fue de 86,0 ± 16,0 %
pa­ra los com­pri­mi­dos y 87 % ± 13 % pa­ra la so­lu­ción. La con­cen­tra­ción
má­xi­ma (Cmax) tras una do­sis oral de 2 mg/kg dos ve­ces por día co­rres­
pon­dió a va­lo­res de 1,5 ± 0,5 ug/ml. El área ba­jo la cur­va con­cen­tra­ción­/
tiem­po (AUC) y la Cmax del com­pues­to se in­cre­men­tó en for­ma do­sis de­pen­
dien­te en­tre los ran­gos de 0,25-10 mg/kg. La pre­sen­cia o no de ali­men­tos en
el trac­to gas­troin­tes­ti­nal no mo­di­fi­có el AUC del com­pues­to.
- Dis­tri­bu­ción: el vo­lu­men apa­ren­te de dis­tri­bu­ción (Vd) de la la­mi­vu­di­na tras
la ad­mi­nis­tra­ción i.v. fue de 1,3 ± 0,4 l/kg, su­gi­rien­do dis­tri­bu­ción del com­
pues­to en el es­pa­cio ex­tra­vas­cu­lar; el mis­mo fue in­de­pen­dien­te de la do­sis y
no se co­rre­la­cio­nó con el pe­so cor­po­ral. En es­tu­dios in vi­tro se ha de­mostra­do
que por arri­ba de con­cen­tra­cio­nes del ran­go de 0,1 a 100 µg/mL, la can­tidad
de la­mi­vu­di­na aso­cia­da a eri­tro­ci­tos se en­con­tra­ba en el ran­go de 53 a 57 %,
y fue in­de­pen­dien­te de la con­cen­tra­ción (den­tro del ran­go men­cio­na­do). La
unión de la la­mi­vu­di­na a las pro­teí­nas plas­má­ti­cas es ba­ja (< 36 %).
- Me­ta­bo­lis­mo: El me­ta­bo­lis­mo es la me­nor ru­ta de eli­mi­na­ción de la la­mi­vu­
di­na. En hu­ma­nos, el úni­co me­ta­bo­li­to co­no­ci­do es el trans-sul­fó­xi­do. En un
es­ta­dio de ad­mi­nis­tra­ción de do­sis úni­ca de la­mi­vu­di­na a un nú­me­ro re­du­ci­do
de pa­cientes (n=6), el 5,2 ± 1,4 % de la do­sis fue ex­cre­ta­da co­mo transsul­fó­xi­do en ori­na.
- Ex­cre­ción: La ma­yor par­te de la la­mi­vu­di­na es ex­cre­ta­da sin cam­bios en la
ori­na. En un gru­po de pa­cien­tes que re­ci­bie­ron una do­sis úni­ca in­tra­ve­no­sa
los va­lo­res de T1/2 ter­mi­nal de la la­mi­vu­di­na lue­go de ad­mi­nis­tra­ción i.v fue­ron
de 5-7 h; el clea­ran­ce re­nal (Clr) del com­pues­to fue de 0,22 ± 0,06 l/h*kg.
La ex­cre­ción re­nal es res­pon­sa­ble del 71 ± 16 % del clea­ran­ce to­tal del
agen­te, in­de­pen­dien­te­men­te de la vía de ad­mi­nis­tra­ción y la do­sis em­plea­da.
Si­tua­cio­nes es­pe­cia­les:
- Adul­tos con in­su­fi­cien­cia re­nal: En la si­guien­te Ta­bla se ex­po­nen al­gu­nos
pa­rá­me­tros far­ma­co­ci­né­ti­cos de la la­mi­vu­di­na en su­je­tos con fun­ción re­nal
al­te­ra­da, tras la ad­mi­nis­tra­ción de una do­sis oral úni­ca de 300 mg.
Pa­rá­me­tros ci­né­ti­cos
Clea­ran­ce de crea­ti­ni­na (ml­/min)
Cmax (µg/ml)
AUC (µg*h/ml)
Clo.ap (ml­/min)
> 60
2,6 ± 0,5
11,0 ± 1,7
464 ± 76
10 - 30
3,6 ± 0,8
48,0 ± 19,0
114 ± 34
< 10
5,8 ± 1,2
157,0 ± 74,0
36 ± 11
Los va­lo­res es­tán ex­pre­sa­dos co­mo pro­me­dio±SD. Clo.ap= clea­ran­ce oral apa­ren­te.
En ba­se a es­tos da­tos es re­co­men­da­ble que la do­sis de la­mi­vu­di­na sea re­du­ci­da en pa­cien­tes por­ta­do­res de in­su­fi­cien­cia re­nal. El com­por­ta­mien­to del
fár­ma­co en ni­ños con in­su­fi­cien­cia re­nal no ha si­do eva­lua­do.
- Pa­cien­tes ge­riá­tri­cos: Los pa­rá­me­tros far­ma­co­ci­né­ti­cos de la la­mi­vu­di­na no
fue­ron es­tu­dia­dos en su­je­tos ma­yo­res de 65 años.
- Se­xo: Las po­si­bles va­ria­cio­nes en el com­por­ta­mien­to far­ma­co­ci­né­ti­co de la
la­mi­vu­di­na no fue­ron es­tu­dia­das en fun­ción del se­xo.
- Ra­za: Los pa­rá­me­tros far­ma­co­ci­né­ti­cos de la la­mi­vu­di­na no fue­ron eva­lua­dos
en fun­ción de la ra­za.
- Po­bla­ción pe­diá­tri­ca: Las va­ria­bles far­ma­co­ci­né­ti­cas de la la­mi­vu­di­na fue­ron
es­tu­dia­das en pa­cien­tes pe­diá­tri­cos (eda­des com­pren­di­das en­tre 4,8 me­ses
y 16 años) que re­ci­bie­ron do­sis i.v. y ora­les de 1, 2, 4, 8, 12 y 20 mg/kg
por día.
En los ni­ños que re­ci­bie­ron la do­sis de 8 mg/kg por día (la do­sis usual re­co­
men­da­da en pa­cien­tes pe­diá­tri­cos), la bio­dis­po­ni­bi­li­dad del com­pues­to fue
del 66 ± 26 %, un va­lor me­nor que el en­con­tra­do en los adul­tos y ado­les­
cen­tes (86 ± 16 %). Se des­co­no­ce el mo­ti­vo de la re­duc­ción de la bio­dis­po­
ni­bi­li­dad en po­bla­ción pe­diá­tri­ca. El clea­ran­ce sis­té­mi­co dis­mi­nu­ye a me­di­da
que se in­cre­men­ta la edad. Des­pués de la ad­mi­nis­tra­ción oral de 8 mg/kg
por día a un gru­po de pa­cien­tes pe­diá­tri­cos de 4 me­ses a 14 años de edad,
la Cmax fue de 1,1 ± 0,6 µg/mL y la vi­da me­dia fue de 2,0 ± 0,6 h, me­nor
que la co­rres­pon­dien­te a adul­tos. Las con­cen­tra­cio­nes en LCR lue­go de una
do­sis de 8 mg/kg­/día fue­ron del 5,6 - 30,9 % a las co­rres­pon­dien­tes al plas­ma.
C o n­ t r a i n­ d i­ c a­ c i o­ n e s :
La­mi­lea es­tá con­train­di­ca­do cuan­do exis­tan an­te­ce­den­tes de hi­per­sen­si­bi­li­dad
a cual­quie­ra de los in­te­gran­tes de la for­mu­la­ción.
A d­ v e r­ t e n­ c i a s :
En pa­cien­tes pe­diá­tri­cos con an­te­ce­den­tes o fac­to­res de ries­go que pre­dis­
pon­gan al de­sa­rro­llo de pan­crea­ti­tis, la aso­cia­ción la­mi­vu­di­na + zi­do­vu­di­na
de­be rea­li­zar­se con ex­tre­ma pre­cau­ción y só­lo cuan­do no sea po­si­ble re­cu­rrir
a otras al­ter­na­ti­vas.
La ad­mi­nis­tra­ción de la­mi­vu­di­na de­be sus­pen­der­se de in­me­dia­to an­te la
apa­ri­ción de sig­nos y/o sín­to­mas su­ges­ti­vos del de­sa­rro­llo de pan­crea­ti­tis.
No de­be ad­mi­nis­trar­se en pa­cien­tes ba­jo tra­ta­mien­to con di­sul­fi­ran.
P re­ c a u­ c i o­ n e s :
Al­gu­nos pa­cien­tes HIV+ por­ta­do­res de he­pa­ti­tis B evi­den­cia­ron sig­nos de reac­
ti­va­ción de la in­fec­ción he­pá­ti­ca lue­go de dis­con­ti­nuar la to­ma de la­mi­vu­di­na.
Se re­co­mien­da re­du­cir la do­sis a los pa­cien­tes con al­te­ra­cio­nes de la fun­ción re­nal.
Se des­co­no­ce la in­fluen­cia de la diá­li­sis so­bre la far­ma­co­ci­né­ti­ca de la la­mi­vudi­na.
La la­mi­vu­di­na no cons­ti­tu­ye por sí so­la una cu­ra pa­ra la in­fec­ción por HIV.
Ba­sa­do en la pre­sen­cia de al­co­hol etí­li­co / eta­nol co­mo ex­ci­pien­te, se de­be­rán
te­ner pre­cau­cio­nes en cuan­to a per­so­nas con en­fer­me­da­des he­pá­ti­cas, al­co­
ho­lis­mo, epi­lep­sia, em­ba­ra­zadas y ni­ños.
I n­ f o r­ m a­ c i ó n p a­r a e l p a­ c i e n­ t e :
Si­ga ade­cua­da­men­te las pau­tas po­so­ló­gi­cas es­ta­ble­ci­das por su mé­di­co.
In­for­me a su mé­di­co si se en­cuen­tra em­ba­ra­za­da o es­tá ama­man­tan­do.
Co­mu­ni­que a su mé­di­co si se en­cuen­tra re­ci­bien­do otra me­di­ca­ción, tan­to
sea de ven­ta li­bre co­mo in­di­ca­da por un mé­di­co.
Co­mu­ni­que a su mé­di­co sus an­te­ce­den­tes de en­fer­me­da­des y há­bi­tos (con­su­mo
de al­co­hol, ta­ba­quis­mo, etc.)
La la­mi­vu­di­na no cons­ti­tu­ye por si so­la una cu­ra pa­ra la in­fec­ción por HIV y
los pa­cien­tes pue­den con­ti­nuar de­sa­rro­llan­do pro­ce­sos re­la­cio­na­dos con di­cho
es­ta­do, in­clu­yen­do in­fec­cio­nes opor­tu­nis­tas. Sin em­bar­go, el em­pleo del fár­
ma­co, es­pe­cial­men­te en com­bi­na­ción con otros an­ti­vi­ra­les an­ti-HIV, re­tar­da
el tiem­po de evo­lu­ción de la in­fec­ción y dis­mi­nu­ye la in­ci­den­cia de al­gu­nos
pro­ce­sos re­la­cio­na­dos con la mis­ma.
In­for­me de in­me­dia­to a su mé­di­co si no­ta al­te­ra­cio­nes sig­ni­fi­ca­ti­vas en su
es­ta­do de sa­lud, so­bre to­do si de­sa­rro­lla pro­ce­sos in­fec­cio­sos o los mis­mos
no evo­lu­cio­nan co­mo de cos­tum­bre.
La pan­crea­ti­tis cons­ti­tu­ye el prin­ci­pal even­to se­cun­da­rio en ni­ños re­la­cio­na­do
con el em­pleo de la­mi­vu­di­na. La mis­ma sue­le ma­ni­fes­tar­se por do­lor ab­do­mi­nal, có­li­cos, dia­rrea, vó­mi­tos, etc. Co­mu­ni­que in­me­dia­ta­men­te a su mé­di­co
la exis­ten­cia de ma­ni­fes­ta­cio­nes com­pa­ti­bles con po­si­bi­li­dad de pan­crea­ti­tis.
Se des­co­no­cen aún las po­si­bles con­se­cuen­cias de la ex­po­si­ción pro­lon­ga­da
a la la­mi­vu­di­na.
Las ma­dres HIV+ que die­ran a luz ni­ños no in­fec­ta­dos, de­be­rían abs­te­ner­se
de ama­man­tar­los pa­ra dis­mi­nuir el ries­go de con­ta­gio, ya que el vi­rus ha si­do
de­tec­ta­do en le­che ma­ter­na.
El em­pleo de la­mi­vu­di­na no re­du­ce el ries­go de con­ta­gio a otros in­di­vi­duos a
tra­vés de con­tac­to se­xual o con­ta­mi­na­ción con san­gre (he­ri­das, in­ter­cam­bio
de agu­jas no es­te­ri­li­za­das, etc.).
- Mu­ta­gé­ne­sis: No se evi­den­ció ac­ti­vi­dad mu­ta­gé­ni­ca de la la­mi­vu­di­na en tests
mi­cro­bio­ló­gi­cos. La la­mi­vu­di­na evi­den­ció dis­cre­ta ac­ti­vi­dad mu­ta­gé­ni­ca in vi­tro
en en­sa­yos ci­to­ge­né­ti­cos usan­do cul­ti­vos de lin­fo­ci­tos hu­ma­nos y cé­lu­las de
lin­fo­ma mu­ri­no. No obs­tan­te, la la­mi­vu­di­na no mos­tró ac­ti­vi­dad ge­no­tó­xi­ca
in vi­vo en ra­tas que re­ci­bie­ron do­sis 65 ve­ces su­pe­rio­res a las re­co­men­da­das
en hu­ma­nos.
- Car­ci­no­gé­ne­sis: Has­ta el mo­men­to no se han com­ple­ta­do los es­tu­dios de
car­ci­no­ge­ni­ci­dad a lar­go pla­zo en ani­ma­les de ex­pe­ri­men­ta­ción. En con­se­
cuen­cia, no es po­si­ble emi­tir jui­cios fun­da­dos so­bre la exis­ten­cia o no, de
ries­go car­ci­no­gé­ni­co, aso­cia­do al em­pleo de la­mi­vu­di­na.
- Te­ra­to­gé­ne­sis: La­mi­vu­di­na no evi­den­ció po­ten­cial te­ra­to­gé­ni­co en ra­tas y
co­ne­jos ex­pues­tos a con­cen­tra­cio­nes 130 y 60 ve­ces su­pe­rio­res, res­pec­ti­va­
men­te, a las co­rres­pon­dien­tes a hu­ma­nos. En es­tos ani­ma­les se evi­den­ció
trans­fe­ren­cia trans­pla­cen­ta­ria del fár­ma­co.
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- Efec­tos so­bre la fer­ti­li­dad: No se ha evi­den­cia­do ac­ti­vi­dad de la la­mi­vu­di­na
so­bre la fer­ti­li­dad en ra­tas ex­pues­tas a con­cen­tra­cio­nes 130x las equi­va­len­tes
a la Cmax en hu­ma­nos.
- Em­ba­ra­zo: Co­mo to­da otra dro­ga, la uti­li­za­ción de la­mi­vu­di­na, de­be­rá es­tar
ex­pre­sa­men­te in­di­ca­da por el mé­di­co tra­tan­te, quien de­be­rá ba­lan­cear los
po­si­bles be­ne­fi­cios fren­te a los even­tua­les ries­gos y só­lo cuan­do la in­di­ca­ción
se con­si­de­re cla­ra­men­te ne­ce­sa­ria.
- Lac­tan­cia: Se des­co­no­ce si el fár­ma­co se ex­cre­ta en le­che ma­ter­na, pe­ro ya
que va­rios otros com­pues­tos an­ti-HIV apa­re­cen en le­che ma­ter­na, no de­be­ría
in­di­car­se la lac­tan­cia a ma­dres ba­jo tra­ta­mien­to con la­mi­vu­di­na. Ade­más,
de­be­ría aconse­jar­se fir­me­men­te a to­da ma­dre HI­V+abs­te­ner­se de ama­man­tar
a su hi­jo (su­pues­to el ca­so de la ne­ga­ti­vi­dad del úl­ti­mo), co­mo un me­dio
pa­ra re­du­cir el ries­go de con­ta­gio.
- In­te­rac­cio­nes me­di­ca­men­to­sas: Co­tri­mo­xa­zol (tri­me­to­pri­ma-sul­fa­me­to­xa­zol):
in­cre­men­ta la AUC de la la­mi­vu­di­na.
R e a c­ c i o­ n e s A d­ v e r­ s a s :
Los even­tos ad­ver­sos ob­ser­va­do du­ran­te los en­sa­yos clí­ni­cos rea­li­za­dos con
la­mi­vu­di­na con una fre­cuen­cia igual o ma­yor al 5 %, son men­cio­na­dos a
con­ti­nua­ción:
~ Ge­ne­ra­les: fie­bre, ce­fa­lea, de­cai­mien­to, es­ca­lo­fríos.
~ Trac­to gas­troin­tes­ti­nal: ano­re­xia,náu­seas, vó­mi­tos, dia­rrea, dis­pep­sia,do­lor
ab­do­mi­nal, có­li­cos.
~ Sis­te­ma mús­cu­lo-es­que­lé­ti­co: mial­gias, ar­tral­gias.
~ Sis­te­ma ner­vio­so: in­som­nio, ma­reos, neu­ro­pa­tía, hu­mor de­pre­si­vo.
~ Piel y fa­ne­ras: rash, alo­pe­cía, ur­ti­ca­ria, pru­ri­to.
~ Trac­to res­pi­ra­to­rio: con­ges­tión na­sal, ri­no­rrea, tos.
Fue ob­ser­va­da pan­crea­ti­tis en el 0,5 % de los adul­tos que re­ci­bie­ron la­mi­vu­
di­na en en­sa­yos clí­ni­cos con­tro­la­dos.
Las ano­ma­lías en los pa­rá­me­tros de la­bo­ra­to­rio re­la­cio­na­dos con la uti­li­za­
ción de la­mi­vu­di­na fue­ron: ele­va­ción de las tran­sa­mi­na­sas (SGOT, SGPT),
ane­mia, neu­tro­pe­nia, trom­bo­ci­to­pe­nia, hi­per­bi­li­rru­bi­ne­mia, hi­pe­ra­mi­la­se­mia,
hi­per­glu­ce­mia.
~ Pa­cien­tes pe­diá­tri­cos: Exis­te li­mi­ta­da in­for­ma­ción so­bre la in­ci­den­cia de
efec­tos ad­ver­sos de la la­mi­vu­di­na en ni­ños. El efec­to ad­ver­so más gra­ve en
pa­cien­tes pe­diá­tri­cos, en lo que ha­ce a to­xi­ci­dad clí­ni­ca, re­por­ta­do con el
em­pleo de la­mi­vu­di­na fue pan­crea­ti­tis (fre­cuen­cia 15 %) (ver Pre­cau­cio­nes
y Ad­ver­ten­cias).
Tam­bién se co­mu­ni­ca­ron pa­res­te­sias y neu­ro­pa­tía pe­ri­fé­ri­ca en ni­ños que
re­ci­bían la­mi­vu­di­na, que en al­gu­nos ca­sos re­qui­rió la dis­con­ti­nua­ción del
tra­ta­mien­to con esa dro­ga.
Adi­cio­nal­men­te, en ni­ños que re­ci­bían la­mi­vu­di­na fue­ron co­mu­ni­ca­das las
si­guien­tes anor­ma­li­da­des de la­bo­ra­to­rio: neu­tro­pe­nia, ane­mia, trom­bo­ci­to­pe­
nia, ele­va­ción de tran­sa­mi­na­sas he­pá­ti­cas e hi­pe­ra­mi­la­ne­sia.
~ Otros efec­tos ad­ver­sos ob­ser­va­dos en adul­tos y ni­ños: Hi­per­glu­ce­mia,
de­bi­li­dad, alo­pe­cía, rash ma­cu­lo­pa­pu­lar, pru­ri­to y ur­ti­ca­ria
P o­ s o­ l o­ g í a y f o r­ m a d e a d­ m i­ nis­ t ra­ c i ó n :
Adul­tos y ni­ños ma­yo­res de 12 años (pe­so cor­po­ral ≥ 50 kg):
150 mg (1 com­pri­mi­do o 15 ml de la so­lu­ción) 2 ve­ces al día.
Pa­ra adul­tos de ba­jo pe­so cor­po­ral (me­nos de 50 kg de pe­so) la do­sis re­co­
men­da­da es de 2 mg/kg dos ve­ces por día. 2 mg equi­va­len a 0,2 mL de la
so­lu­ción oral.
Ni­ños en­tre 3 me­ses y 12 años: 4 mg/kg, 2 ve­ces al día (has­ta un má­xi­mo
de 300 mg­/día). 4 mg equi­va­len a 0,4 ml de la so­lu­ción.
No exis­te in­for­ma­ción su­fi­cien­te res­pec­to a la po­so­lo­gía en ma­yo­res de 12 años
con pe­so <50 kg ni en ni­ños me­no­res de 3 me­ses.
De acuer­do con sus ca­rac­te­rís­ti­cas far­ma­co­ci­né­ti­cas, la la­mi­vu­di­na pue­de
ad­mi­nis­trar­se sin to­mar en con­si­de­ra­ción las co­mi­das prin­ci­pa­les.
Ajus­te de do­sis:
En ca­so de ma­yo­res de 16 años por­ta­do­res de in­su­fi­cien­cia re­nal, el ajus­te
de la do­sis de­be­ría rea­li­zar­se to­man­do en con­si­de­ra­ción el clea­ran­ce de
crea­ti­ni­na, tal co­mo se in­di­ca en la si­guien­te Ta­bla.
Clea­ran­ce de crea­ti­ni­na (ml­/min) Do­sis re­co­men­da­da
≥ 50
150 mg 2 ve­ces al día
30 - 49
150 mg­/día
15 - 29
150 mg (1° do­sis), lue­go 100 mg­/día
5 - 14
150 mg (1° do­sis), lue­go 50 mg­/día
< 5
50 mg (1° do­sis), lue­go 25 mg­/día
No exis­ten da­tos su­fi­cien­tes co­mo pa­ra efec­tuar re­co­men­da­cio­nes res­pec­to
de la do­sis en pa­cien­tes ba­jo diá­li­sis.
S o­ b re­ d o­ s i­ f i­ c a­ c i ó n :
Se ha ve­ri­fi­ca­do ad­mi­nis­tra­ción de has­ta 6 g de la­mi­vu­di­na sin que se pro­du­je­ran ma­ni­fes­ta­cio­nes de to­xi­ci­dad agu­da que pon­gan en ries­go la vi­da.
En ta­les cir­cuns­tan­cias se su­gie­re la sus­pen­sión in­me­dia­ta de la ad­mi­nis­tra­
ción, la con­sul­ta a un cen­tro asis­ten­cial y me­di­das de apo­yo sin­to­má­ti­co si
co­rres­pon­die­ren.
Se des­co­no­ce si la la­mi­vu­di­na es re­mo­vi­da por diá­li­sis pe­ri­to­neal o he­mo­diá­li­sis.
An­te la even­tua­li­dad de una so­bre­do­si­fi­ca­ción, con­cu­rrir al hos­pi­tal más
cer­ca­no o co­mu­ni­car­se con los cen­tros de to­xi­co­lo­gía:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Tel.: (011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas: Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777
Centro Nacional de Intoxicaciones: Tel.: 0800-3330160
C o n­ s e r­ v a­ c i ó n y a l­ m a­ c e­na­ m i e n­ t o :
Com­pri­mi­dos re­cu­bier­tos: Con­ser­var en si­tio se­co en­tre 2 y 30 °C.
So­lu­ción oral: Con­ser­var en­tre 2 y 30 °C, en en­va­se per­fec­ta­men­te ce­rra­do.
P re­ s e n­ t a­ c i o­ n e s :
Com­pri­mi­dos re­cu­bier­tos: En­va­se con­te­nien­do 60 com­pri­mi­dos recubiertos.
So­lu­ción oral: En­va­se con­te­nien­do 240 ml.
Có­di­go ATC: J05A F05
Man­te­ner és­te y to­dos los me­di­ca­men­tos fue­ra del al­can­ce de los ni­ños.
Esp. Med. aut. por el Ministerio de Salud - Cer­ti­fi­ca­do N° 48.032
La­bo­ra­to­rio Elea S.A­.C.I.F. y A. - Sanabria 2353, CABA.
Di­rec­tor Téc­ni­co: Isaac J. Ni­sen­baum, Far­ma­céu­ti­co.
Com­pri­mi­dos recubiertos: Ela­bo­ra­do en Vir­gi­lio 844, CABA.
So­lu­ción oral: Ela­bo­ra­do en Av. Intendente Tomkinson 2054, Localidad Beccar,
Partido de San Isidro, Provincia de Buenos Aires.
Úl­ti­ma re­vi­sión: Ju­lio/99
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Gráfico
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