203. ft - vitros opiaceos

Código:
ST - FT 203
FICHA TECNICA DE
PRODUCTOS Y EQUIPOS
Fecha
Vigencia
16/02/2012
Versión
002
Página:
1 de 3
NOMBRE DEL PRODUCTO: OPIÁCEOS
REFERENCIA: 6801997 MARCA: JOHNSON & JOHNSON
GENERALIDADES
1. Aplicación
Para uso diagnóstico in vitro.
El VITROS Chemistry Products OP Reagent se utiliza para la determinación semicuantitativa o
cualitativa de opiáceos (OP) en la orina humana, usando un límite de 300 ng/mL ó 2.000 ng/mL, en
el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica, el analizador VITROS 4600 de Bioquímica y el
VITROS 5600 Integrated System. Las determinaciones obtenidas con la prueba VITROS OP se
emplean en el diagnóstico y tratamiento del consumo o la sobredosis de opiáceos.
El ensayo VITROS Chemistry Products OP está diseñado para su utilización por parte de personal
profesional de laboratorio. Esta prueba sólo ofrece un resultado preliminar. Para confirmar un
resultado obtenido con este ensayo es necesario un método químico alternativo más específico.
La cromatografía de gases/espectrometría de masas (CG/EM) es el método de confirmación
recomendado. Todos los resultados de las pruebas de detección de drogas duras deben ser
sometidos a consideraciones clínicas y al juicio profesional, sobre todo al evaluar un resultado
positivo preliminar.
Resumen y explicación
Los opiáceos son compuestos alcaloides derivados naturales de la amapola (Papaver rhoeas).
Entre los opiáceos más comunes se encuentran la morfina, la codeína y la heroína, un opiáceo
semisintético. Los opiáceos sintéticos derivados del núcleo fenantreno de la morfina incluyen la
hidromorfona, hidrocodona, oximorfona, oxicodona, dihidrocodeína, meperidina y levorfanol.
Los opiáceos son analgésicos potentes, que se unen tanto a los receptores opiáceos periféricos
como centrales. La morfina se emplea principalmente para tratar el dolor de moderado a fuerte
asociado con el cáncer. Se administra por vía oral, por inyección o mediante dosificación
intravenosa o epidural. La codeína se prescribe con frecuencia para tratar el dolor leve y, debido a
sus propiedades antitusivas, se incluye en muchas medicaciones para tratar la tos y los resfriados.
La heroína (diacetilmorfina) es el opiáceo consumido más habitualmente como droga de abuso.
Por lo general, se autoadministra por inyección intramuscular o intravenosa, o por inhalación. La
depresión respiratoria es el efecto adverso más grave de la intoxicación por opiáceos y casi
siempre representa la causa de muerte en los casos de sobredosis por opiáceos.
Los opiáceos se absorben rápidamente. La morfina y la codeína se metabolizan dando lugar a sus
formas conjugadas (glucorónidos). La heroína se convierte de forma casi inmediata en 6monoacetilmorfina, que posteriormente se metaboliza en morfina y sus metabolitos. La excreción
de la morfina tiene lugar durante un período de 1–3 días, estando el 75% presente como morfina3-glucurónido.4 La excreción urinaria es la ruta principal de eliminación de los opiáceos.
El VITROS Chemistry Products OP Reagent detecta morfina, morfina-3-glucurónido y codeína en
orina humana. Asimismo, detecta los opiáceos sintéticos, como hidromorfona, hidrocodona,
oximorfona, oxicodona, dihidrocodeína, meperidina y levorfanol, así como el antagonista narcótico
nalorfina. La determinación del nivel de opiáceos en orina se utiliza en el diagnóstico y tratamiento
del consumo o la sobredosis de opiáceos.
Código:
ST - FT 203
FICHA TECNICA DE
PRODUCTOS Y EQUIPOS
Fecha
Vigencia
16/02/2012
Versión
002
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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Principios del procedimiento
El ensayo VITROS OP es un inmunoensayo enzimático homogéneo que se lleva a cabo
empleando el VITROS Chemistry Products OP Reagent con el VITROS Chemistry Products
Calibrator Kit 26 y el VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 4 (DAT Diluent/DAT Diluent 2)
en los analizadores VITROS 5,1 FS/4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System.
Existen dos protocolos que utilizan el ensayo VITROS OP para dar soporte a los dos valores
límite. El protocolo OP-LO se emplea para dar soporte al valor límite de 300 ng/mL. El protocolo
OP-HI se emplea para dar soporte al valor límite de 2000 ng/mL. El Reactivo VITROS OP es un kit
con dos cámaras que contiene reactivos líquidos listos para utilizar destinado a detectar opiáceos
en la orina. Las muestras, calibradores y controles se tratan automáticamente con un tensioactivo
(Diluyente DAT 2) antes de la adición de los reactivos. La muestra tratada se añade al Reactivo 1,
que contiene anticuerpos reactivos frente a morfina, glucosa-6-fosfato y dinucleótido de adenina y
nicotinamida (NAD+), seguido del Reactivo 2, que contiene morfina marcada con la enzima
glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6P-DH). El ensayo se basa en la competición entre los
opiáceos de la muestra de orina tratada y la morfina marcada con la enzima glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa (G6P‑DH) por los sitios de unión de los anticuerpos. La actividad de la enzima
disminuye al unirse al anticuerpo, por lo que la concentración de opiáceos en la muestra de orina
es directamente proporcional a la actividad enzimática medida. La enzima activa convierte el
dinucleótido de nicotinamida y adenina reducido (NAD+) en NADH, dando lugar a un incremento
en la absorbancia que se mide espectrofotométricamente a 340 nm.
VALORES ESPERADOS
Unidades de medida y conversión de unidades
El sistema integrado VITROS y el analizador VITROS 5,1 FS/4600 de Bioquímica puede
programarse para expresar los resultados de OP en unidades convencionales o SI.
REACTIVOS
Ingredientes reactivos
 Reactivo 1 (R1): anticuerpos policlonales de oveja reactivos frente a morfina 4,3 μg/mL;
glucosa-6-fosfato (Na-G6P) 10 mM; dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD) 6 mM.
 Reactivo 2 (R2): morfina marcada con glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6P-DH, EC
1.1.1.49 de Leuconostoc mesenteroides) 0,47 U/mL
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PRODUCTOS Y EQUIPOS
Fecha
Vigencia
16/02/2012
Versión
002
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Otros ingredientes
 Reactivo 1 (R1): sal inorgánica, sal orgánica, proteínas, polímero inorgánico, inhibidor de la
proteasa, estabilizante, tensioactivos, conservantes.
 Reactivo 2 (R2): tampones, sal inorgánica, sal orgánica, proteínas, polímero inorgánico,
inhibidor de la proteasa, material biológico, tensioactivo, conservantes.
Manipulación de los reactivos
Atención: No utilice kits de reactivos cuyo envoltorio presente daños o un sellado incompleto.
• Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.
• Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el
envoltorio individual del producto.
• Los reactivos se suministran listos para su uso.
• Evite agitarlo, ya que podría provocar la aparición de espuma o la formación de burbujas.
Preparación del reactivo
1. Retire los reactivos de la nevera.
2. Cárguelos inmediatamente en el tambor de reactivos 3.
IMPORTANTE: No afloje ni quite los tapones antes de cargar los reactivos.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS
Cuando se conserva y manipula según las indicaciones correspondientes, el VITROS Chemistry
Products OP Reagent se mantiene estable hasta la fecha de caducidad que figura en el envase.
No lo utilice después de la fecha de caducidad.
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento tras volver a cargar reactivos
que se hayan retirado del tambor de reactivos 3 y se hayan almacenado refrigerados para su uso
posterior.
Elaborado por
Aprobado Por
CLAUDIA MILENA CRUZ MOTTA
EDISON MARIN RIVERA
Bacterióloga Soporte Técnico
Fecha: Jun/12
Gerente Comercial y Técnico
Fecha: Jun/12