DENVAR 200 mg sobres

-1-
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DENVAR 200 mg, sobres
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cefixima (en forma de trihidrato), 200 mg
Excipientes: cada sobre contiene 3,7 g de sacarosa y 0,8 mg de amarillo anaranjado S (E-110), ver
sección 4.4. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para suspensión oral.
4.
4.1
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de los procesos infecciosos producidos por cepas sensibles, incluyendo:
1.-
Infecciones de vías respiratorias altas: Faringitis y amigdalitis causadas por Streptococcus
pyogenes.
NOTA: La penicilina es el fármaco de elección en el tratamiento y profilaxis de las
infecciones estreptocócicas, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática. Cefixima es
generalmente eficaz en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe, sin embargo,
no se dispone por el momento de datos que avalen la eficacia de cefixima en la
prevención de la fiebre reumática.
2.-
Infecciones de vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda, episodios de reagudización de
bronquitis crónica y neumonías, causadas por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus
influenzae.
3.-
Infecciones ORL: Otitis media causada por Haemophilus influenzae, Branhamella
(Moxarella) catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.
Con la suspensión oral se obtiene un pico máximo más alto y con mayor rapidez que con
la administración de las cápsulas. Esta característica debería tenerse en cuenta por el
médico en el momento de iniciar el tratamiento de la otitis media infantil.
4.-
4.2
Infecciones de las vías urinarias no complicadas causadas por Escherichia coli y Proteus
mirabilis.
Posología y Forma de Administración
La dosis diaria recomendada en función del peso corporal, queda especificada en el siguiente
cuadro:
PESO CORPORAL (en kilos)
12 - 24
25 - 36
37 - 49
50 o superior
DOSIS DIARIA RECOMENDADA
½ sobre (100 mg)
1 sobre (200 mg)
1½ sobre (300 mg)
2 sobres (400 mg)
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En caso de insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina > 20 ml/minuto, no es preciso
modificar la dosis; si el aclaramiento es inferior, se deberá reducir la dosis a la mitad. En
pacientes hemodializados, la posología de cefixima no deberá exceder los 200 mg/día (1
sobre/día).
En pacientes con insuficiencia hepática, el hecho de que cefixima no se metabolice en el hígado,
posibilita la administración del preparado, sin necesidad de modificar la dosis.
Gracias a sus propiedades farmacocinéticas, la dosificación de cefixima tampoco precisa ser
modificada en el anciano.
No se recomienda su administración en prematuros, recién nacidos y lactantes hasta 6 meses,
por la ausencia de datos sobre el balance riesgo- beneficio en estas condiciones.
4.3
Contraindicaciones
Denvar nunca debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas ,
cefamicinas o a alguno de los excipientes.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de la administración del medicamento, debe investigarse en el paciente la posible existencia
anterior de manifestaciones de hipersensibilidad a cefalosporinas, a otros antibióticos
betalactámicos (por ejemplo penicilinas), o de un componente alérgico fundamentalmente de
naturaleza medicamentosa.
Los antibióticos cefalosporínicos pueden administrarse con precaución a pacientes que son
hipersensibles a las penicilinas, aunque se ha comunicado alguna reacción cruzada. Se debe tener
cuidado especial en pacientes que hayan experimentado una reacción anafiláctica a las penicilinas.
La aparición de cualquier manifestación alérgica requiere la suspensión del tratamiento.
Se recomienda especial atención en aquellos pacientes que padecen asma y diátesis alérgica.
El uso prolongado de cefixima puede dar lugar a sobreinfección, producida por microorganismos
no sensibles (p.ej. Candida, Enterococos, Clostridium difficile), que pueden requerir la interrupción
del tratamiento.
Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosas con antibióticos de amplio espectro. Por
tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea grave en
asociación con el uso de los antibióticos. .
En el caso que se sospeche colitis pseudomembranosa, el tratamiento con Denvar debe
interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse el tratamiento correctivo adecuado.
El tratamiento con Denvar no se recomienda en pacientes con alteraciones gastrointestinales
severas que incluyan náuseas y vómitos.
Se recomienda precaución en aquellos pacientes tratados simultáneamente con diuréticos (por
ejemplo, furosemida) y/o tratados con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos (por
ejemplo, antibióticos aminoglucósidos), especialmente en aquellos pacientes que padecen
enfermedades subyacentes (por ejemplo, infecciones severas, septicemia), ya que puede producirse
isquemia renal.
Debido al uso simultáneo de estos medicamentos, puede producirse deficiencia de la función renal
o incluso fallo renal agudo. En estos casos, es necesario la monitorización de la función renal.
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Se recomienda especial precaución en pacientes con insuficiencia renal severa. En estos casos, se
recomienda una estrecha monitorización y modificación de la dosis (Ver sección 4.2)
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene el colorante amarillo
anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido
acetilsalicílico.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,
malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Sustancias potencialmente nefrotóxicas como los antibióticos aminoglucósidos, colistina,
polimixina, cloranfenicol o diuréticos potentes (como ácido etacrínico o furosemida): pueden
incrementar el riesgo de daño en la función renal.
Bloqueadores de los canales de calcio como el nifedipino: pueden incrementar la
biodisponibilidad de la cefixima. No obstante, no se recomienda modificación de la dosis.
Anticoagulantes cumarínicos: pueden aumentar el tiempo de protombina, con o sin hemorragia.
Se recomienda la monitorización de los parámetros de coagulación.
Denvar puede dar falsas reacciones positivas en los test de determinación de cetonas y glucosa en
orina cuando la determinación se realiza mediante métodos reductores. No es el caso cuando la
determinación se realiza mediante métodos enzimáticos. También puede dar lugar a una reacción
de Coombs directo positiva.
4.6
Embarazo y lactancia
Embarazo:
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Cefixima en el embarazo.
Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el
embarazo, el desarrollo embrionario /fetal, parto o en el desarrollo posnatal.
Debido a la limitada experiencia clínica de DENVAR durante el embarazo, no se recomienda su
uso en mujeres embarazadas, a menos que el médico así lo considere después de valorar el
beneficio-riesgo, especialmente durante el primer trimestre de embarazo.
Lactancia:
No se ha detectado que la cefixima se excrete por la lecha materna.
No se recomienda el uso de DENVAR en mujeres durante la lactancia, a menos que el médico así
lo considere después de valorar el beneficio-riesgo.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
DENVAR no tiene efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No obstante, algunas reacciones adversas pueden afectar a la capacidad de concentración y
reacción lo que puede suponer un riesgo en aquellas situaciones en las que la concentración y
reacción son de vital importancia, por ejemplo en la conducción o en el uso de máquinas.
-4-
4.8
Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas están clasificadas tomando como referencia la siguiente
clasificación:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (< 1/10.000)
Trastornos gastrointestinales:
- Frecuentes: diarrea, heces blandas
- Poco frecuentes: náuseas y vómitos, indigestión, dolores abdominales
- Raras: falta de apetito, flatulencias
- Muy raras: colitis pseudomembranosa , inflamación del intestino grueso asociado a antibióticos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Poco frecuentes: urticaria, eritema, exantema
- Raras: prurito, inflamación de las mucosas
- Muy raras: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema exudativo
multiforme.
Trastornos del sistema nervioso:
- Poco frecuentes: cefalea
- Raras: mareo
- Muy raras: hiperactividad transitoria
Al igual que otras cefalosporinas, no se puede excluir un aumento a la predisposición a las
convulsiones.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
- Raras: fiebre
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
- Raras: eosinofilia
- Muy raras: leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia y otros cambios en el
recuento sanguíneo. Estas reacciones adversas, normalmente desaparecen al terminar el
tratamiento. Alteraciones en la coagulación, anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunológico:
- Raras: reacciones de hipersensibilidad como rubor, palpitaciones, disnea, hipotensión,
broncospasmos, edema angioneurótico
- Muy raras: Shock anafiláctico, enfermedad del suero
Trastornos hepatobiliares:
- Poco frecuentes: aumento transitorio de las enzimas hepáticas en suero ( transaminasas, fosfatasas
alcalinas).
- Muy raras: hepatitis, ictericia colestática
Trastornos renales y urinarios:
- Raras: aumento transitorio de la concentración de urea
- Muy raras: aumento de la creatinina en suero, nefritis intersticial
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Se recomienda precaución en pacientes tratados simultáneamente con diuréticos y/o otros
medicamentos potencialmente nefrotóxicos, especialmente en aquellos pacientes que padecen
enfermedades subyacentes en las que puede producirse isquemia renal.
Debido al uso simultáneo de estos medicamentos, puede producirse deficiencia en la función renal
o incluso fallo renal agudo. En estos casos, es necesaria la monitorización de la función renal.
Infecciones e infestaciones:
- Raras: Infecciones por hongos o bacterias resistentes tras la administración continuada (prurito
vaginal, vaginitis y candidiasis)
4.9
Sobredosificación
Dada la escasa toxicidad de la cefixima, no es previsible que la ingestión masiva accidental de lugar
a un cuadro de intoxicación, recomendándose en estos casos lavado gástrico y tratamiento
sintomático. En caso de manifestaciones alérgicas importantes el tratamiento debe ser sintomático:
adrenalina, corticoides, antihistamínicos.
La hemodiálisis o la diálisis peritoneal no son medidas adecuadas para eliminar cantidades
relevantes de cefixima.
5.
5.1
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
La cefixima es un antibiótico β-lactámico, de administración oral. Como el resto de β-lactámicos
cefalosporínicos, el mecanismo de acción de cefixima es bactericida y se basa en la inhibición de la
síntesis de la pared bacteriana. Cefixima es resistente a la mayoría de las β-lactamasas y es activa
frente a una amplia gama de microorganismos GRAM-POSITIVOS y GRAM-NEGATIVOS. Por
consiguiente, es activa frente a muchas cepas ampicilin o amoxicilin-resistentes.
Su actividad antibacteriana característica es:
-
Cepas normalmente sensibles
Streptococcus pneumoniae y Streptococcus pyogenes; Haemophilus influenzae,
Branhamella (Moxarella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebisiella
pneumoniae, Citrobacter sp., Serratia sp.
-
Cepas normalmente resistentes
Bacillus subtilis, Bacillus cereus, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa,
Pseudomona maltophilia, Listeria monocytogenes, cepas de Staphylococcus, incluyendo los
meticilin resistentes, Enterobacter.
-
Cepas de sensibilidad variable
Entre los gérmenes sensibles a cefixima, pero, cuya sensibilidad deberá ser comprobada
antes del inicio del tratamiento, se encuentran:
Streptococcus agalactiae, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus parainfluenzea, Proteus
vulgaris, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Especies de Providencia, Salmonella y
Shigella.
-6-
5.2
Propiedades farmacocinéticas
El tiempo de vida media de cefixima (T 1/2) es marcadamente más largo que el de otros βlactámicos orales (media 3,3 horas), lo que posibilita su dosificación en una o dos dosis diarias.
Después de una toma única de 200 mg:
- El pico máximo de concentración sérica alcanza de 3 a 3,3 mg/l, entre las 3 y 4 horas tras la
ingesta.
Después de una toma única de 400 mg:
- El pico máximo alcanza los 4,8 mg/l, entre las 3 y 4 horas después de la toma.
- La vida media plasmática es de 3 a 4 horas.
El producto se elimina inalterado por vía renal (12 al 20%), y la eliminación extrarrenal se
realiza en su mayor parte por vía biliar.
Las concentraciones urinarias se sitúan muy por encima de las CMI de los gérmenes sensibles
durante todo el intervalo entre las dos tomas, de acuerdo con la posología recomendada.
Debido a que cefixima se absorbe independientemente del pH gástrico, su biodisponibilidad no
se ve modificada por las comidas, ni por fármacos antisecretores H2 o antiácidos.
En la administración de dosis repetidas de cefixima, los niveles plasmáticos no presentan
fenómeno de acumulación.
La difusión tisular es buena, semejante a la de otras cefalosporinas y de amoxicilina.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Son irrelevantes.
6.
6.1
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Sacarosa, aroma de naranja, hipromelosa, goma tragacanto, amarillo anaranjado S (E-110)
6.2
Incompatibilidades
No aplicable
6.3
Período de validez
3 años
6.4
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
Sobres de complejo termosoldable de opalina, aluminio y polietileno.
Envase con 12 sobres.
6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras
Ninguna especial
manipulaciones
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7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck, S.L.
María de Molina, 40
28006 Madrid
8.
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.689
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
24.11.1997
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2009