PROPOSICIÓN Elimínense el artículo 62 del Proyecto de Ley 200 de 2015 Cámara 138 de 2015 Senado. “Artículo 62. Del manejo unificado de los recursos destinados a la financiación del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).” JUSTIFICACIÓN Síntesis. La creación de la Unidad de Gestión de qué trata este artículo tiene vocación de permanencia, lo cual es contrario a lo que señala el artículo 339 de la Constitución Política. La ruta adecuada para la creación de este tipo de entes gubernamentales debe ser una ley con igual vocación de permanencia, precedida de un debate técnico - jurídico profundo, que garantice que la nueva entidad goce de un buen gobierno corporativo, idoneidad técnica, moral e independencia política y administrativa; brindando así seguridad, confianza y legitimidad a los administrados. Consideraciones jurídicas. El artículo 62 del proyecto de la referencia supone un cambio orgánico en el Sistema de Salud del país, por lo que merece un análisis, un debate democrático y un control político mucho más amplios que aquellos ofrecidos por una Ley de Plan Nacional de Desarrollo. Al respecto, la Constitución Política de 1991 establece en su artículo 339, modificado por el Acto Legislativo 003 de 2011, que el Plan Nacional de Desarrollo es el instrumento a partir del cual se señalan los propósitos y objetivos nacionales de largo plazo, las metas y prioridades de la acción estatal a mediano plazo, y las estrategias y orientaciones generales de la política económica, social y ambiental que serán adoptadas por el Gobierno. Como se observa, la redacción elegida por el Constituyente permite determinar con claridad que el Plan Nacional de Desarrollo no es el foro para establecer reformas orgánicas con efectos permanentes en el tiempo, como lo pretende ser la Unidad de Gestión propuesta por el artículo en comento; es por el contrario, un escenario donde se establecen estrategias al corto plazo, delineando objetivos para el largo plazo. En este sentido se ha pronunciado la Corte Constitucional, en Sentencia C-394 de 20121, donde estableció que por la configuración especial que las disposiciones constitucionales le otorgan al Plan Nacional de Desarrollo, el Principio de Unidad de Materia contenido en su texto debe ser más estricto, de acuerdo con los objetivos delineados en la parte general y el propósito que el Constituyente le dio a una ley de este tipo. 1 Magistrado Ponente: Dr. Humberto Antonio Sierra Porto. Adicionalmente, esta proposición de eliminación del artículo 62 también busca proteger el Principio Democrático que impera en el Honorable Congreso de la República. Con la eliminación del artículo se garantiza a los colombianos que las reformas que se hagan al Sistema de Salud contarán con el trámite adecuado, asegurando un estudio detenido y detallado por parte de sus Senadores y Representantes, en lugar del trámite sumario que la Constitución le otorga al Plan Nacional de Desarrollo. Observaciones técnicas particulares sobre el artículo 62. Frente a la administración de los recursos por parte de la Unidad de Gestión, presentamos las siguientes observaciones: Hoy los recursos del Fondo de Garantías son una subcuenta del FOSYGA. Dentro de la Unidad de Gestión no se observa que queden resguardados para cumplir con su finalidad. En este aspecto recomienda la creación de una figura tipo FOGAFIN. Los copagos por concepto de prestaciones NO POS del régimen contributivo son un concepto nuevo. Se sugiere que su recaudo se haga sin situación de fondos tal como en la actualidad para los copagos POS. Con el ánimo de hacer el flujograma sobre los recobros, no hay claridad sobre si con la entrada en vigencia de la Ley Estatutaria de Salud desaparecen los Comités Técnico Científicos, teniendo en cuenta la creación de las Juntas Médicas de IPS y redes de IPS establecidas en el Artículo 16 de la mencionada Ley 1751 de 2015. Estos recursos se girarán prioritariamente a los prestadores de servicios de salud y/o al proveedor de tecnologías de salud (medicamentos, dispositivos médicos e insumos para la salud), cuando corresponda y de acuerdo con lo que defina el reglamento. Para el giro directo de los recursos se hace necesario una expedición pronta del reglamento del giro directo, que considere que debe ser un acuerdo entre las partes y no una decisión unilateral. Si existe una urgencia en la conformación de la Unidad de Gestión por los trámites que actualmente se surten por la facturación electrónica, el gobierno podría dar facultades temporales al Ministerio de Salud para hacer que el FOSYGA funcione con personería jurídica mientras se tramita la respectiva ley ordinaria. Notas adicionales sobre el artículo 62. La reglamentación de este artículo deberá considerar lo referido al traspaso de los activos y pasivos del FOSYGA a la nueva Unidad de Gestión. Adicionalmente la reglamentación deberá garantizar oportunidad en el flujo de los recursos en el Sistema. ***** PROPOSICIÓN Elimínense el artículo 63 del Proyecto de Ley 200 de 2015 Cámara 138 de 2015 Senado. “Artículo 63. Recursos que administrará la Unidad de Gestión.” JUSTIFICACIÓN Síntesis. La determinación de los recursos a ser administrados por la Unidad de Gestión de qué trata este artículo tiene vocación de permanencia, lo cual es contrario a lo que señala el artículo 339 de la Constitución Política. La ruta adecuada para la creación de este tipo de entes gubernamentales debe ser una ley con igual vocación de permanencia, precedida de un debate técnico - jurídico profundo, que garantice que la nueva entidad goce de un buen gobierno corporativo, idoneidad técnica, moral e independencia política y administrativa; brindando así seguridad, confianza y legitimidad a los administrados. Consideraciones jurídicas. El artículo 63 del proyecto de la referencia supone un cambio orgánico en el Sistema de Salud del país, por lo que merece un análisis, un debate democrático y un control político mucho más amplios que aquellos ofrecidos por una Ley de Plan Nacional de Desarrollo. Al respecto, la Constitución Política de 1991 establece en su artículo 339, modificado por el Acto Legislativo 003 de 2011, que el Plan Nacional de Desarrollo es el instrumento a partir del cual se señalan los propósitos y objetivos nacionales de largo plazo, las metas y prioridades de la acción estatal a mediano plazo, y las estrategias y orientaciones generales de la política económica, social y ambiental que serán adoptadas por el Gobierno. Como se observa, la redacción elegida por el Constituyente permite determinar con claridad que el Plan Nacional de Desarrollo no es el foro para establecer reformas orgánicas con efectos permanentes en el tiempo, como lo pretende ser la Unidad de Gestión propuesta por el artículo en comento; es por el contrario, un escenario donde se establecen estrategias al corto plazo, delineando objetivos para el largo plazo. En este sentido se ha pronunciado la Corte Constitucional, en Sentencia C-394 de 20122, donde estableció que por la configuración especial que las disposiciones 2 Magistrado Ponente: Dr. Humberto Antonio Sierra Porto. constitucionales le otorgan al Plan Nacional de Desarrollo, el Principio de Unidad de Materia contenido en su texto debe ser más estricto, de acuerdo con los objetivos delineados en la parte general y el propósito que el Constituyente le dio a una ley de este tipo. Adicionalmente, esta proposición de eliminación del artículo 63 también busca proteger el Principio Democrático que impera en el Honorable Congreso de la República. Con la eliminación del artículo se garantiza a los colombianos que las reformas que se hagan al Sistema de Salud contarán con el trámite adecuado, asegurando un estudio detenido y detallado por parte de sus Senadores y Representantes, en lugar del trámite sumario que la Constitución le otorga al Plan Nacional de Desarrollo. Observaciones técnicas particulares sobre el artículo 63. Sobre el contenido del artículo en comento se presentan las siguientes observaciones: En el literal “d” debe agregarse lo siguiente: “los intereses de las cotizaciones de los afiliados al Sistema por pagos extemporáneos u otros que la Ley contemple.” En el literal “m” reemplazar la palabra “SI” por “SIN” situación de fondos. En literal “a” sobre destinación de recursos, aclarar si los beneficiarios de los recursos incluye los afiliados al Régimen Subsidiado; es decir, si éstos gozarían de licencias de maternidad e incapacidades. Con relación al literal “j” sobre la destinación de los recursos, la Unidad de Gestión deberá contar con una metodología que evalúe la capacidad de pago del usuario para recibir servicios complementarios de salud. Adicionar el literal k, así: “k) La compra directa de cartera de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y/o proveedores en los términos del artículo 9 de la Ley 1608 de 2013 o las normas que la modifiquen”. Adicionar el inciso final del artículo, así: “Los recursos a que hace referencia este artículo se girarán directamente a los prestadores de servicios de salud y/o al proveedor de tecnologías de salud (medicamentos, dispositivos médicos e insumos para la salud), cuando corresponda y de acuerdo con lo que defina el beneficiario de los mismos, observando el marco de las normas específicas que regulan los giros directos del aseguramiento en salud”. En los dos ítems anteriores, se deberá considerar como beneficiarios también IPS y proveedores Notas adicionales sobre el Artículo 63. En técnica jurídica revisar la no pertinencia de la coexistencia de literales repetidos, para identificar diferentes conceptos, en el mismo artículo. ***** PROPOSICIÓN Elimínense el artículo 65 del Proyecto de Ley 200 de 2015 Cámara 138 de 2015 Senado. “Artículo 65. Declaración de emergencia sanitaria y/o eventos catastróficos”. JUSTIFICACIÓN Síntesis. La Constitución Política, en sus artículos 212, 213 y 215 estipula los estados de excepción y la instancia que debe seguirse para su declaración. La emergencia sanitaria y/o eventos catastróficos no están definidos como tales y para su creación, como estado de excepción, es necesario un acto legislativo que considere criterios científicos mundialmente aceptados para determinar cuándo se presenta una emergencia de orden sanitario como una epidemia, catástrofe, desabastecimiento, etc. Consideraciones jurídicas. El artículo 65 del proyecto de la referencia supone un cambio orgánico en el Sistema de Salud del país y al texto de la Constitución Política de Colombia, por lo que merece un análisis, un debate democrático y un control político mucho más amplios que aquellos ofrecidos por una Ley de Plan Nacional de Desarrollo. Al respecto, la Constitución Política de 1991 establece en su artículo 339, modificado por el Acto Legislativo 003 de 2011, que el Plan Nacional de Desarrollo es el instrumento a partir del cual se señalan los propósitos y objetivos nacionales de largo plazo, las metas y prioridades de la acción estatal a mediano plazo, y las estrategias y orientaciones generales de la política económica, social y ambiental que serán adoptadas por el Gobierno. Como se observa, la redacción elegida por el Constituyente permite determinar con claridad que el Plan Nacional de Desarrollo no es el foro para establecer reformas orgánicas con efectos permanentes en el tiempo, como lo pretende ser la nueva potestad de declaración de emergencia sanitaria y/o eventos catastróficos por parte del Ministerio de Salud propuesta por el artículo en comento; es por el contrario, un escenario donde se establecen estrategias al corto plazo, delineando objetivos para el largo plazo. En este sentido se ha pronunciado la Corte Constitucional, en Sentencia C-394 de 20123, donde estableció que por la configuración especial que las disposiciones constitucionales le otorgan al Plan Nacional de Desarrollo, el Principio de Unidad de 3 Magistrado Ponente: Dr. Humberto Antonio Sierra Porto. Materia contenido en su texto debe ser más estricto, de acuerdo con los objetivos delineados en la parte general y el propósito que el Constituyente le dio a una ley de este tipo. Adicionalmente, esta proposición de eliminación del artículo 65 también busca proteger el Principio Democrático que impera en el Honorable Congreso de la República. Con la eliminación del artículo se garantiza a los colombianos que las reformas que se hagan al Sistema de Salud contarán con el trámite adecuado, asegurando un estudio detenido y detallado por parte de sus Senadores y Representantes, en lugar del trámite sumario que la Constitución le otorga al Plan Nacional de Desarrollo. ****** PROPOSICIÓN Elimínense el artículo 67 del Proyecto de Ley 200 de 2015 Cámara 138 de 2015 Senado. “Artículo 67. Negociación de Medicamentos, Insumos y Dispositivos.” JUSTIFICACIÓN Síntesis. La determinación de la negociación de Medicamentos, Insumos y Dispositivos de qué trata este artículo tiene vocación de permanencia, lo cual es contrario a lo que señala el artículo 339 de la Constitución Política. La ruta adecuada para la creación de procedimientos de negociación que puedan afectar la libertad de empresa debe ser una ley con igual vocación de permanencia, precedida de un debate técnico jurídico profundo, que garantice que la nueva entidad goce de un buen gobierno corporativo, idoneidad técnica, moral e independencia política y administrativa; brindando así seguridad, confianza y legitimidad a los administrados. Consideraciones jurídicas. El artículo 67 del proyecto de la referencia supone un cambio orgánico en el Sistema de Salud del país, por lo que merece un análisis, un debate democrático y un control político mucho más amplios que aquellos ofrecidos por una Ley de Plan Nacional de Desarrollo. Al respecto, la Constitución Política de 1991 establece en su artículo 339, modificado por el Acto Legislativo 003 de 2011, que el Plan Nacional de Desarrollo es el instrumento a partir del cual se señalan los propósitos y objetivos nacionales de largo plazo, las metas y prioridades de la acción estatal a mediano plazo, y las estrategias y orientaciones generales de la política económica, social y ambiental que serán adoptadas por el Gobierno. Como se observa, la redacción elegida por el Constituyente permite determinar con claridad que el Plan Nacional de Desarrollo no es el foro para establecer reformas orgánicas con efectos permanentes en el tiempo, como lo pretende ser la negociación de Medicamentos, Insumos y Dispositivos propuesta por el artículo en comento; es por el contrario, un escenario donde se establecen estrategias al corto plazo, delineando objetivos para el largo plazo. En este sentido se ha pronunciado la Corte Constitucional, en Sentencia C-394 de 20124, donde estableció que por la configuración especial que las disposiciones constitucionales le otorgan al Plan Nacional de Desarrollo, el Principio de Unidad de 4 Magistrado Ponente: Dr. Humberto Antonio Sierra Porto. Materia contenido en su texto debe ser más estricto, de acuerdo con los objetivos delineados en la parte general y el propósito que el Constituyente le dio a una ley de este tipo. Adicionalmente, esta proposición de eliminación del artículo 67 también busca proteger el Principio Democrático que impera en el Honorable Congreso de la República. Con la eliminación del artículo se garantiza a los colombianos que las reformas que se hagan al Sistema de Salud contarán con el trámite adecuado, asegurando un estudio detenido y detallado por parte de sus Senadores y Representantes, en lugar del trámite sumario que la Constitución le otorga al Plan Nacional de Desarrollo. Observaciones técnicas particulares sobre el artículo 67. Los mercados institucional y comercial tienen diferencias sustanciales y no es procedente establecer precios de referencia para todo el Sistema de Salud, partiendo de compras centralizadas por parte del Gobierno. Esto va en contravía de una política sostenible de abastecimiento de mercados y de acceso de la población. Las negociaciones de insumos del sector salud como la de otros sectores sensibles a la economía son competencia de la oficina Colombia Compre Eficiente y son objeto de la reglamentación de compras públicas de la Ley 1150 /07 y sus decretos reglamentarios, por tanto no se hace necesario legislar sobre lo ya definido, generando inestabilidad jurídica. En la comercialización y venta entre privados debe garantizarse la libre empresa, tal como se encuentra establecido en la Constitución Política en su artículo 333. Establecer como valor de venta al público el precio de referencia de un bien luego de una negociación conjunta podría desincentivar la inversión privada y desconoce los beneficios de procesos de negociación a escala que se realizan entre los privados. Adicionalmente, son muy diferentes las negociaciones entre las instituciones cuando se trata de medicina pre-pagada y pólizas, recursos que no son considerados parte del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Por esta razón no sería aplicable lo propuesto en el artículo. Para efectos de comparabilidad de los Dispositivos Médicos es necesario contar con un sistema de clasificación robusto, que tenga en cuenta algunos criterios, entre ellos: funcionalidad, niveles de tecnología y beneficios para el paciente. ********** PROPOSICIÓN Elimínense el artículo 68 del Proyecto de Ley 200 de 2015 Cámara 138 de 2015 Senado. “Artículo 68. Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos.” JUSTIFICACIÓN Síntesis. Las modificaciones a los procedimientos de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos de qué trata este artículo tiene vocación de permanencia, lo cual es contrario a lo que señala el artículo 339 de la Constitución Política. La ruta adecuada para la creación de este tipo de modificaciones en los procesos de registros debe ser una ley con igual vocación de permanencia, precedida de un debate técnico - jurídico profundo, que garantice seguridad jurídica para los administrados. Consideraciones jurídicas. El artículo 68 del proyecto de la referencia supone un cambio orgánico en el Sistema de Salud del país, por lo que merece un análisis, un debate democrático y un control político mucho más amplios que aquellos ofrecidos por una Ley de Plan Nacional de Desarrollo. Al respecto, la Constitución Política de 1991 establece en su artículo 339, modificado por el Acto Legislativo 003 de 2011, que el Plan Nacional de Desarrollo es el instrumento a partir del cual se señalan los propósitos y objetivos nacionales de largo plazo, las metas y prioridades de la acción estatal a mediano plazo, y las estrategias y orientaciones generales de la política económica, social y ambiental que serán adoptadas por el Gobierno. Como se observa, la redacción elegida por el Constituyente permite determinar con claridad que el Plan Nacional de Desarrollo no es el foro para establecer reformas orgánicas con efectos permanentes en el tiempo, como lo pretenden ser las modificaciones a los procedimientos de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos propuesta por el artículo en comento; es por el contrario, un escenario donde se establecen estrategias al corto plazo, delineando objetivos para el largo plazo. En este sentido se ha pronunciado la Corte Constitucional, en Sentencia C-394 de 20125, donde estableció que por la configuración especial que las disposiciones constitucionales le otorgan al Plan Nacional de Desarrollo, el Principio de Unidad de 5 Magistrado Ponente: Dr. Humberto Antonio Sierra Porto. Materia contenido en su texto debe ser más estricto, de acuerdo con los objetivos delineados en la parte general y el propósito que el Constituyente le dio a una ley de este tipo. Adicionalmente, esta proposición de eliminación del artículo 68 también busca proteger el Principio Democrático que impera en el Honorable Congreso de la República. Con la eliminación del artículo se garantiza a los colombianos que las reformas que se hagan al Sistema de Salud contarán con el trámite adecuado, asegurando un estudio detenido y detallado por parte de sus Senadores y Representantes, en lugar del trámite sumario que la Constitución le otorga al Plan Nacional de Desarrollo. Observaciones técnicas particulares sobre el artículo 68. Se propone eliminar este artículo de acuerdo con las siguientes consideraciones: Este artículo no es viable ya que excede el alcance del Plan Nacional de Desarrollo e impacta con reformas estructurales el funcionamiento del SGSSS, dado que adiciona funciones al INVIMA y al IETS que están por fuera de lo reglamentado en los artículos 86 y 87 (Política farmacéutica, formulación y regulación de precios de medicamentos. CONPES 155 de 2012); 245 de la Ley 100 de 1993 (creación y funciones de INVIMA y de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos); y 92 y 93 de la Ley 1438 de 2011 (creación y funciones del IETS). Ni el INVIMA ni el IETS tienen dentro de sus competencias determinar precios, ni de productos ni de tecnologías; sin considerar el volumen de trabajo y la responsabilidad que esto amerita, que desbordaría a las dos entidades, y significaría la concepción de un modelo diferente que asocie registro a precio. Adicionalmente, las nuevas funciones y las competencias del IETS no están en concordancia con las nuevas funciones definidas inicialmente para el mismo, e irían en contravía con la simplificación de trámite del programa de Gobierno, esto sin contar el incremento de los costos y recursos para públicos y privados redundando en barreras de acceso de las tecnologías al paciente. La capacidad instalada actual de la IETS hace prever una sobredimensión del Instituto y un sobre costo innecesario de los procesos, principalmente de productos que llevan muchos años en el mercado (en los que está probada su costo – efectividad) y que incluso hacen parte del plan de beneficios. En cuanto al INVIMA, su función misional definida por la Ley, es proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. De esta forma, en ningún momento la determinación del “Precio de Venta” de un producto objeto de control por INVIMA, hace parte de los criterios técnicos o científicos para otorgar un registro sanitario, lo que desbordaría sus facultades y estructura de funcionamiento. Finalmente, se concluye que asociar el registro y su renovación a procesos de evaluación de tecnología y precios podría demorar la renovación y registro de los medicamentos y los dispositivos médicos, afectando el acceso y la disponibilidad de los productos a los pacientes, o podría limitar el acceso de tecnologías nuevas. Además, este tipo de iniciativas se pueden observar como una barrera de acceso a los productos en Colombia, dentro del marco de los tratados de libre comercio. *********** PROPOSICIÓN CONJUNTA DE ELIMINACIÓN DE ARTICULADO PROPOSICIÓN Elimínense los artículos 62, 63, 65, 67 y 68 del Proyecto de Ley 200 de 2015 Cámara 138 de 2015 Senado. “Artículo 62. Del manejo unificado de los recursos destinados a la financiación del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).” “Artículo 63. Recursos que administrará la Unidad de Gestión.” “Artículo 65. Declaración de emergencia sanitaria y/o eventos catastróficos”. “Artículo 67. Negociación de Medicamentos, Insumos y Dispositivos.” “Artículo 68. Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos.” JUSTIFICACIÓN Síntesis. Los asuntos que pretenden ser regulados en los artículos 62, 63, 65, 67 y 68 tienen vocación de permanencia, lo cual es contrario a lo que señala el artículo 339 de la Constitución Política. La ruta adecuada para la regulación de los temas tratados en cada uno de los artículos citados debe ser una ley con igual vocación de permanencia, precedida de un debate técnico - jurídico profundo, que garantice que la nueva entidad goce de un buen gobierno corporativo, idoneidad técnica, moral e independencia política y administrativa; brindando así seguridad, confianza y legitimidad a los administrados. Los artículos a eliminar ya son objeto de legislación particular, y generan nuevos trámites y costos innecesarios para los administrados. Adicionalmente endilgan nuevas competencias a entidades del estado (Invima, IETS), que ya cuentan con presupuestos y recurso humano asignados, lo que generaría serias dificultades de respuesta ante la demanda de trámites y estudios que estas obligaciones propuestas en la Ley del Plan les generaría (particularmente artículo 68), excediendo su capacidad instalada y presupuestal. Por otro lado, el exceso de trámites puede demorar el ingreso de los productos médicos al país y genera barreras de acceso a la entrada de nuevas tocologías limitando la libre empresa, el libre juego de la oferta y la demanda y el acceso de los pacientes a tecnologías que permitan restablecer o mejorar su condición de salud que pueda ser pagada de su propio bolsillo y que no necesariamente debe ser asumida por el estado. En el caso del artículo 65 relativo a la emergencia sanitaria, se entiende como una modificación constitucional que debe ser manejada por acto administrativo, como se pretende hacer por medio del proyecto en comento. Finalmente es inquietante la mucha concentración de poder que quedaría en cabeza del Ministerio de Salud en la determinación de decisiones y en el manejo centralizado de recursos, sin coordinación con otras entidades del gobierno que pueda aportar con análisis adicionales o contrapesos. Consideraciones jurídicas. Los artículos 62, 63, 65, 67 y 68 del proyecto de la referencia suponen un cambio orgánico en el Sistema de Salud del país, por lo que merece un análisis, un debate democrático y un control político mucho más amplios que aquellos ofrecidos por una Ley de Plan Nacional de Desarrollo. Al respecto, la Constitución Política de 1991 establece en su artículo 339, modificado por el Acto Legislativo 003 de 2011, que el Plan Nacional de Desarrollo es el instrumento a partir del cual se señalan los propósitos y objetivos nacionales de largo plazo, las metas y prioridades de la acción estatal a mediano plazo, y las estrategias y orientaciones generales de la política económica, social y ambiental que serán adoptadas por el Gobierno. Como se observa, la redacción elegida por el Constituyente permite determinar con claridad que el Plan Nacional de Desarrollo no es el foro para establecer reformas orgánicas con efectos permanentes en el tiempo, como lo pretendido por los artículos citados; es por el contrario, un escenario donde se establecen estrategias al corto plazo, delineando objetivos para el largo plazo. En este sentido se ha pronunciado la Corte Constitucional, en Sentencia C-394 de 20126, donde estableció que por la configuración especial que las disposiciones constitucionales le otorgan al Plan Nacional de Desarrollo, el Principio de Unidad de Materia contenido en su texto debe ser más estricto, de acuerdo con los objetivos delineados en la parte general y el propósito que el Constituyente le dio a una ley de este tipo. Adicionalmente, esta proposición de eliminación del articulado enunciado también busca proteger el Principio Democrático que impera en el Honorable Congreso de la República. Con la eliminación de los artículos se garantiza a los colombianos que 6 Magistrado Ponente: Dr. Humberto Antonio Sierra Porto. las reformas que se hagan al Sistema de Salud contarán con el trámite adecuado, asegurando un estudio detenido y detallado por parte de sus Senadores y Representantes, en lugar del trámite sumario que la Constitución le otorga al Plan Nacional de Desarrollo. Observaciones técnicas particulares sobre el articulado propuesto para eliminación. Artículo 62. “Del manejo unificado de los recursos destinados a la financiación del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).” Frente a la administración de los recursos por parte de la Unidad de Gestión, presentamos las siguientes observaciones: Hoy los recursos del Fondo de Garantías son una subcuenta del FOSYGA. Dentro de la Unidad de Gestión no se observa que queden resguardados para cumplir con su finalidad. En este aspecto recomienda la creación de una figura tipo FOGAFIN. Los copagos por concepto de prestaciones NO POS del régimen contributivo son un concepto nuevo. Se sugiere que su recaudo se haga sin situación de fondos tal como en la actualidad para los copagos POS. Con el ánimo de hacer el flujograma sobre los recobros, no hay claridad sobre si con la entrada en vigencia de la Ley Estatutaria de Salud desaparecen los Comités Técnico Científicos, teniendo en cuenta la creación de las Juntas Médicas de IPS y redes de IPS establecidas en el Artículo 16 de la mencionada Ley 1751 de 2015. Estos recursos se girarán prioritariamente a los prestadores de servicios de salud y/o al proveedor de tecnologías de salud (medicamentos, dispositivos médicos e insumos para la salud), cuando corresponda y de acuerdo con lo que defina el reglamento. Para el giro directo de los recursos se hace necesario una expedición pronta del reglamento del giro directo, que considere que debe ser un acuerdo entre las partes y no una decisión unilateral. Si existe una urgencia en la conformación de la Unidad de Gestión por los trámites que actualmente se surten por la facturación electrónica, el gobierno podría dar facultades temporales al Ministerio de Salud para hacer que el FOSYGA funcione con personería jurídica mientras se tramita la respectiva ley ordinaria. Notas adicionales sobre el artículo 62. La reglamentación de este artículo deberá considerar lo referido al traspaso de los activos y pasivos del FOSYGA a la nueva Unidad de Gestión. Adicionalmente la reglamentación deberá garantizar oportunidad en el flujo de los recursos en el Sistema. Artículo 63. “Recursos que administrará la Unidad de Gestión.” Sobre el contenido del artículo en comento se presentan las siguientes observaciones: En el literal “d” debe agregarse lo siguiente: “los intereses de las cotizaciones de los afiliados al Sistema por pagos extemporáneos u otros que la Ley contemple.” En el literal “m” reemplazar la palabra “SI” por “SIN” situación de fondos. En literal “a” sobre destinación de recursos, aclarar si los beneficiarios de los recursos incluye los afiliados al Régimen Subsidiado; es decir, si éstos gozarían de licencias de maternidad e incapacidades. Con relación al literal “j” sobre la destinación de los recursos, la Unidad de Gestión deberá contar con una metodología que evalúe la capacidad de pago del usuario para recibir servicios complementarios de salud. Adicionar el literal k, así: “k) La compra directa de cartera de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y/o proveedores en los términos del artículo 9 de la Ley 1608 de 2013 o las normas que la modifiquen”. Adicionar el inciso final del artículo, así: “Los recursos a que hace referencia este artículo se girarán directamente a los prestadores de servicios de salud y/o al proveedor de tecnologías de salud (medicamentos, dispositivos médicos e insumos para la salud), cuando corresponda y de acuerdo con lo que defina el beneficiario de los mismos, observando el marco de las normas específicas que regulan los giros directos del aseguramiento en salud”. En los dos ítems anteriores, se deberá considerar como beneficiarios también IPS y proveedores Notas adicionales sobre el Artículo 63. En técnica jurídica revisar la no pertinencia de la coexistencia de literales repetidos, para identificar diferentes conceptos, en el mismo artículo. Artículo 65. “Declaración de emergencia sanitaria y/o eventos catastróficos”. La Constitución Política, en sus artículos 212, 213 y 215 estipula los estados de excepción y la instancia que debe seguirse para su declaración. La emergencia sanitaria y/o eventos catastróficos no están definidos como tales y para su creación, como estado de excepción, es necesario un acto legislativo que considere criterios científicos mundialmente aceptados para determinar cuándo se presenta una emergencia de orden sanitario como una epidemia, catástrofe, desabastecimiento, etc. Artículo 67. “Negociación de Medicamentos, Insumos y Dispositivos.” Los mercados institucional y comercial tienen diferencias sustanciales y no es procedente establecer precios de referencia para todo el Sistema de Salud, partiendo de compras centralizadas por parte del Gobierno. Esto va en contravía de una política sostenible de abastecimiento de mercados y de acceso de la población. Las negociaciones de insumos del sector salud como la de otros sectores sensibles a la economía son competencia de la oficina Colombia Compre Eficiente y son objeto de la reglamentación de compras públicas de la Ley 1150 /07 y sus decretos reglamentarios, por tanto no se hace necesario legislar sobre lo ya definido, generando inestabilidad jurídica. En la comercialización y venta entre privados debe garantizarse la libre empresa, tal como se encuentra establecido en la Constitución Política en su artículo 333. Establecer como valor de venta al público el precio de referencia de un bien luego de una negociación conjunta podría desincentivar la inversión privada y desconoce los beneficios de procesos de negociación a escala que se realizan entre los privados. Adicionalmente, son muy diferentes las negociaciones entre las instituciones cuando se trata de medicina pre-pagada y pólizas, recursos que no son considerados parte del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Por esta razón no sería aplicable lo propuesto en el artículo. Para efectos de comparabilidad de los Dispositivos Médicos es necesario contar con un sistema de clasificación robusto, que tenga en cuenta algunos criterios, entre ellos: funcionalidad, niveles de tecnología y beneficios para el paciente. Artículo 68. “Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos.” Se propone eliminar este artículo de acuerdo con las siguientes consideraciones: Este artículo no es viable ya que excede el alcance del Plan Nacional de Desarrollo e impacta con reformas estructurales el funcionamiento del SGSSS, dado que adiciona funciones al INVIMA y al IETS que están por fuera de lo reglamentado en los artículos 86 y 87 (Política farmacéutica, formulación y regulación de precios de medicamentos. CONPES 155 de 2012); 245 de la Ley 100 de 1993 (creación y funciones de INVIMA y de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos); y 92 y 93 de la Ley 1438 de 2011 (creación y funciones del IETS). Ni el INVIMA ni el IETS tienen dentro de sus competencias determinar precios, ni de productos ni de tecnologías; sin considerar el volumen de trabajo y la responsabilidad que esto amerita, que desbordaría a las dos entidades, y significaría la concepción de un modelo diferente que asocie registro a precio. Adicionalmente, las nuevas funciones y las competencias del IETS no están en concordancia con las nuevas funciones definidas inicialmente para el mismo, e irían en contravía con la simplificación de trámite del programa de Gobierno, esto sin contar el incremento de los costos y recursos para públicos y privados redundando en barreras de acceso de las tecnologías al paciente. La capacidad instalada actual de la IETS hace prever una sobredimensión del Instituto y un sobre costo innecesario de los procesos, principalmente de productos que llevan muchos años en el mercado (en los que está probada su costo – efectividad) y que incluso hacen parte del plan de beneficios. En cuanto al INVIMA, su función misional definida por la Ley, es proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. De esta forma, en ningún momento la determinación del “Precio de Venta” de un producto objeto de control por INVIMA, hace parte de los criterios técnicos o científicos para otorgar un registro sanitario, lo que desbordaría sus facultades y estructura de funcionamiento. Finalmente, se concluye que asociar el registro y su renovación a procesos de evaluación de tecnología y precios podría demorar la renovación y registro de los medicamentos y los dispositivos médicos, afectando el acceso y la disponibilidad de los productos a los pacientes, o podría limitar el acceso de tecnologías nuevas. Además, este tipo de iniciativas se pueden observar como una barrera de acceso a los productos en Colombia, dentro del marco de los tratados de libre comercio.