La cura «definitiva» que elimina la infección

D O M I N G O. 4 d e M AYO d e 2 0 14 •4 •
SALUD
Hepatitis C
La cura «definitiva»
que elimina la infección
La lucha
encarnizada entre
Sanidad y los
laboratorios por el
precio de nuevos
tratamientos que
logran curar casi
al cien por cien la
enfermedad pone
en riesgo su salida
al mercado antes de
que termine el año
A. JIMÉNEZ ● MADRID
O
A LARGO PLAZO
curre que la ciencia, pese a
todas las trabas con las que
se encuentra, logra avanzar
y crear medicamentos que
salvan vidas, dando una
lección de lo importante que es hacer bien
las cuentas antes de «meter la tijera».
Pero ocurre también que hacer llegar
al mercado la cura para millones de personas resulta muy caro. Y ése es uno de
los problemas con los que lidian actual-
OCHO
SEMANAS DE
BOCEPREVIR
mente para lanzar uno de los tratamientos
contra el virus C de la hepatitis previstos
antes de que acabe 2014: en negociación
de precio. Y es que algunos de los nuevos
remedios que están casi listos para llegar
a los pacientes suponen un desembolso
de entre 60.000 y 70.000 euros de media.
De hecho, en el último Congreso Mundial del Hígado celebrado en Londres, el
propio secretario general de la Asociación
Europea para el Estudio del Hígado, Markus Peck-Radosavljevic, manifestó que
«estos fármacos son fantásticos; son realmente un avance, pero los precios son
demasiado elevados».
La misma respuesta que esta misma
semana daban desde el ministerio que
dirige Ana Mato. Y puede que lo sea a
corto plazo, pero «a medio-largo plazo es
coste-efectivo. Hay que tener en cuenta
que la hepatitis C es la responsable principal de trasplante de hígado, y que al año
se realizan unas 1.000 intervenciones de
este tipo», dice Juan Berenguer, experto
de la Sociedad Española de Enfermedades
Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc) y presidente de Gesida.
La Organización Nacional de Trasplantes
(ONT) calcula que cada intervención de
hígado que realiza tiene un coste medio de
60.000 euros. A estos gastos habría que
añadir costes indirectos por las revisiones y medicamentos inmunosupresores,
así como las bajas laborales, posibles recaídas, etc. «Y ésos son gastos que se producen aquí y ahora», añade Berenguer.
«Los nuevos fármacos son antivirales de
acción directa», explica el experto de la
La Comisión Europea ha actualizado la ficha
técnica del fármaco contra la hepatitis C crónica
boceprevir (comercializado por MSD como
Victrelis) para añadir una nueva regla de
suspensión del tratamiento en los pacientes que
no respondan al mismo tras ocho semanas. Esta
pauta afecta al tratamiento en cápsulas de 200
miligramos y entrará en vigor en los países de la
Unión Europea en paralelo a las aprobaciones a
nivel nacional. El objetivo es identificar situaciones en las que los pacientes deben suspender el
EN CIFRAS
180
MILLONES DE
AFECTADOS EN EL
MUNDO
70%
DE CURACIÓN CON
TRATAMIENTOS
CLÁSICOS
95%
DE ÉXITO MOSTRADO
POR LAS NUEVAS
TERAPIAS
60%
AFECTADOS NO
SABE QUE SUFRE LA
ENFERMEDAD
seguimiento de la terapia. En el caso de Victrelis,
ya se recomendaba suspender su uso en quienes
tuvieran concentraciones de ARN del virus de
más de 100 UI/ml en la semana 12 de tratamiento, o con concentraciones detectables confirmadas de ARN del virus en la semana 24 de tratamiento. Según la nueva regla de parada, el
tratamiento también deberá suspenderse si el
paciente tiene una concentración de ARN del
VHC de 1.000 UI/ml o mayor en la semana 8 de
tratamiento.
Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc).
«Digamos que van a objetivos dentro del
virus. Actúa en su ciclo de replicación»,
añade.
Berenguer aclara que, de las dianas
terapéuticas actuales, se centran en «tres
de ellas: los inhibidores de proteasa, de
proteínas y de polimerasa, y lo ideal es
combinar dos o tres de cada familia».
Por su parte, Manuel Romero, director
de la Unidad de Enfermedades Digestivas
del Hospital de Valme de Sevilla, especifica que «el virus no se integra dentro del
genoma humano. Se replica en las células,
pero no se introduce dentro del genoma.
En la hepatitis B sí, pero en el virus C no,
por eso se puede curar. En los últimos 15
años se ha trabajado para controlar la
epidemia con la ilusión de eliminarla y
ahora nos hallamos en una revolución
porque lo hemos logrado sin los efectos
secundarios y en tiempos más cortos de
tratamiento».
De hecho, «son fármacos orales con una
duración de entre ocho y doce semanas y
con muy buena tolerabilidad», dice Berenguer. Gracias a ellos, la curación alcanza
incluso a pacientes que «no se podían
tratar por la intolerancia al tratamiento
clásico y también a quienes ya fueron
sometidos a terapia pero no se curaron»,
destaca el director de Enfermedades Digestivas del Hospital Valme de Sevilla.
Pese a todo, la comunidad médica se
muestra muy optimista con estos potentes
fármacos, que logran «desterrar» a los
efectos secundarios del tratamiento clásico interferón (combinado con ribavirina
y telaprevir o boceprevir), como son bajada de plaquetas, más riesgo de infección
y de descompensación, entre otros. La
eficacia de los recién llegados es de prácticamente el cien por cien, frente al 70 por
ciento de los tradicionales.
A PUNTO
Entre las mencionadas combinaciones se
encuentran el inhibidor de la proteasa
NS3/4A simeprevir (conocido durante su
desarrollo clínico como TMC435) y el inhibidor de la polimerasa NS5B sofosbuvir
(anteriormente PSI-7977 o GS-7977) (de los
laboratorios Gilead y Jannsen respectivamente). Este último está aprobado por la
Agencia Europa del Medicamento (EMEA)
y sus resultados han sido publicados en el
New England Journal of Medicine y «es el
mejor de segunda generación y tiene un
efecto panegético, es decir, es útil para el
genotipo 1 del virus, así como para los genotipos 3 y 4. También para el 2, 5 y 6, pero
estos últimos son menos comunes», explica Romero.
Sofosbuvir, aprobado en Estados Unidos
y en Europa, en España su precio actualmente en negociación para que se produzca la financiación pública. «Simeprevir se
espera en verano», añade Berenguer.
Otra de las combinaciones es daclatasvir, inhibidor del complejo de replicación
NS5A y asunaprevir, inhibidor de la proteasa (de Bristol-Myers-Squibb).
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La hepatitis C es una enfermedad que tiene cura, y su principal enemigo siempre
ha sido la falta de un diagnóstico precoz
la infección es uno
de los mayores riesgos de
los pacientes candidatos
a trasplante hepático
1/3 de los trasplantados
por virus C desarrollará
cirrosis a los cinco años
de la intervención
Casos en el mundo
800.000
180
millones
Afectados por hepatitis C en España
CONSECUENCIAS DE LA INFECCIÓN
de los enfermos
degeneran en una
hepatitis crónica
que puede acabar
en cirrosis
o en cáncer
de hígado
50%
no lo sabe
VIRUS DE LA
HEPATITIS C
75%
Si no está curada
antes de realizar el
trasplante, coloniza el
hígado y produce de
nuevo el virus
Problema añadido:
los pacientes deben estar
inmunodeprimidos para evitar
el rechazo del órgano, por lo
que el virus hace daño de
forma más rápida
Tratamiento
de los casos
los síntomas
suelen ser
gripales y de
difícil deducción
El tratamiento, que hasta ahora
estaba compuesto por
Interferón Pegilado Alfa y
Ribavirina, obtiene muy buenos
resultados en los pacientes con
genotipo 2 o 3
J. Montoro / J. Maluenda / A. Cruz
30%
Nuevos tratamientos
Son antivirales de acción directa y actúan
en el ciclo de replicación del virus
Combinaciones
Sofosbuvir +
Simeprevir
Tres familias
de dianas
terapéuticas
Inhibidores
de la proteasa
Lo ideal es
combinar
dos o tres
de cada
familia
Daclastavir +
Asunaprevir
SOFOSBUVIR
Ritonavir +
Ombitasvir +
Dasabuvir
(aprobado en EE UU y en Europa,
pendiente de negociación
de precio en España)
Inhibidores
de la proteína
NLS 5A
Inhibidores de
la polimerasa
Aprobaciones
SIMEPREVIR
(prevista aprobación
en verano de 2014)
60%
de los afectados
desconoce que tiene
la enfermedad
DACLASTAVIR
Fuente: Elaboración propia
(en el tercer o cuarto
trimestre de 2014)
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SALUD / NEUMOLOGÍA
Viene de la página anterior
Un tratamiento cuyos resultados fueron
presentados en el último Congreso Europeo del Hígado (EASL por sus siglas en
inglés) y que forman parte de un estudio
en fase III (Hallmark) en el que participaron pacientes de 18 países no respondedores previos y también afectados que no
eran candidatos a tratamiento con interferón debido a que, o sufrían fibrosis
avanzada o cirrosis o bien no lo toleraban. «El daclatasvir está previsto para el
tercer o cuarto trimestre de 2014», añade
Berenguer. «Estos tratamientos aportarán remedio eficaz a muchas personas
con enfermedad avanzada donde los tratamientos convencionales no surtían
efecto o estaban contraindicados, o bien
para trasplantados, ya que tras la inter-
Si bien la curación es mayor, los expertos también alertan de la importancia
de prevenir. «La mayoría de los infectados no sabe que lo están. En España esta
cifra alcanza el 60 por ciento», comentan
desde la Seimc.
Según datos de la Organización Mundial de la Salud, el 710 por ciento de los
enfermos tiene el genotipo 1, el más difícil de manejar. Con los nuevos tratamientos, los expertos consideran que en el año
2030 se podría erradicar la infección.
Por ello, «es importante establecer un
Plan Estratégico que permita abordar la
epidemia», concluye Romero.
Pero antes de que dicho plan se lleve a
les, y que contemple la administración
sin demora de los tratamientos basados
en la triple terapia a todos los pacientes
que lo necesiten. Que facilite la administración urgente de los tratamientos de
uso compasivo y evite la creación de falsas
expectativas a los pacientes con promesas
de tratamientos futuros asequibles y
eficaces».
LA HEPATITIS
Es una infección que se sigue transmitiendo por sangre, a menudo por el uso
de jeringuillas contaminadas, que puede
causar cirrosis y cáncer de hígado. Fue
descubierto en a finales de los años 80.
INFECCIÓN
EN MÁLAGA
Tres personas fueron
contagiadas por Hepatitis C
en el Hospital Carlos Haya de
Málaga. Pese a que los casos
de infección se detectaron
entre finales de 2013 y
principios de este año, la
noticia no se destapó hasta
el pasado lunes, cuando una
de las familias afectadas
denunció al Servicio Andaluz
de Salud tras el fallecimiento
Estos fármacos son
eficaces para personas con
dolencia avanzada donde
las terapias convencionales
no eran efectivas o estaban
contraindicadas
vención, el virus puede infectar de nuevo
el hígado trasplantado».
Otra de las combinaciones en dosis fijas
actuales, denominada terapia 3D por los
propios fabricantes, incluye: ABT-450/
ritonavir (150/100 mg) coformulada con
ombitasvir (ABT-267) 25 mg, administrado una vez al día, y dasabuvir (ABT-333)
250 mg con o sin ribavirina (basada en el
peso), dos veces al día. «La combinación
de tres mecanismos de acción diferentes
interrumpe el proceso de replicación del
VHC con el objetivo de optimizar las tasas
de RVS en diferentes poblaciones de pacientes», explican desde el laboratorio.
OPINIÓN
VICENTE CARREÑO
Fundación Estudio
Hepatitis Virales
Relación
coste-eficacia
La peristencia de la
sintomatología en las
vías aéreas lleva a los
niños a urgencias
cabo, desde la La Federación Nacional de
Enfermos y Trasplantados Hepáticos
(Fneth), consideran urgente que Sanidad
«elabore de una Estrategia Nacional
contra la hepatitis C que elimine las desigualdades entre comunidades y hospita-
Uno de los mayores problemas es que las
personas contagiadas no suelen tener
síntomas hasta que su hígado presenta
cicatrización (cirrosis). La nueva guía de
la OMS establece las líneas sobre cómo
evaluar, tratar y prevenirla.
L
niente recordar que con el paso del tiem122.000 Euros, con una probabilidad de
po los fármacos tienden a abaratarse. Por
curación entre el 52-84 por ciento, mienejemplo, el tratamiento anual del SIDA
tras que el tratamiento con las nuevas
por paciente en los años 90 costaba 14.492
combinaciones de fármacos que probaEuros y actualmente en algunos países,
blemente se aprueben (Sofosbuvir y Simenos de 72 Euros. Esto
meprevir; 12 semanas)
ha sido posible gracias a
costará aproximadala inclusión de estos fármente 108.000 Euros, con
Aunque el precio puede
macos en la lista de mediuna tasa de curación
camentos esenciales de la
entre 89 y el cien por ser elevado, se estima que
Organización Mundial de
cien. Exceptuando a los el coste de producción para
Salud y la facilitación de
pacientes con cirrosis un tratamiento de 3 meses
producción de fármacos
hepática, en aquellos oscila entre 72 y 195 euros
genéricos. En resumen,
con estadio de desarroésta es la estrategia a sello de la enfermedad no
guir con los nuevos fármuy avanzado es más
macos frente a la hepatitis C y el balance
rentable esperar a la comercialización de
coste/beneficio a medio-largo plazo será
los nuevos regímenes sin interferón. En
sin duda favorable al tratamiento. Miencualquier caso, parece imprescindible
tras tanto, para los pacientes que tengan
conseguir un abaratamiento del coste de
que esperar existen tratamientos alterlos nuevos fármacos. Aunque el precio
nativos (flebotomías, ácido ursodeoxicóinicial puede ser muy elevado, se estima
lico, correcciones metabólicas, etc.) que
que el coste de producción de estos medigarantizan la estabilidad de la enfermedad
camentos para un tratamiento de 3 meses
hasta que puedan recibir la terapia.
oscila entre 72 y 195 euros. Así, es conve-
a hepatitis C es una enfermedad
responsable a nivel mundial del 28
por ciento de las cirrosis, del 26 por
ciento del cáncer de hígado y la primera
causa de trasplante hepático, produciendo
500.000 muertes al año. Todo esto conlleva
un elevado coste sanitario.
A lo largo de este año y del que viene
se van a comercializar nuevos fármacos
contra la hepatitis C que permitirán no
administrar interferón.
El porcentaje de curación con estos
nuevos fármacos es superior al 90 por
ciento, siendo la duración del tratamiento de 2-3 meses. Aunque el coste de los
mismos es elevado (unos 65.000 euros), a
medio-largo plazo la relación coste-eficacia de los nuevos tratamientos será con
toda probabilidad favorable en relación
con el coste del tratamiento de las complicaciones de la hepatitis C (cáncer hepático, trasplante de hígado etc). Por
ejemplo, el coste del nuevo tratamiento
ya aprobado en EE.UU. de Sofosbuvir con
ribavirina (24 semanas) asciende a unos
del paciente. Según la
denuncia interpuesta por la
familia, el enfermo fue
infectado en el servicio de
Hematología.